4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评估双侧辐射术的安全性和有效性,用于治疗帕金森氏病的运动并发症(PD)(PD)

评估双侧辐射术的安全性和有效性,用于治疗帕金森氏病的运动并发症(PD)(PD)

研究描述
简要摘要:
评估分阶段双边散发液的安全性和有效性,以治疗帕金森氏病(PD)的运动并发症治疗的腹腔丘脑区(PTT)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症设备:Exablate 4000不适用

详细说明:

这项研究是一项前瞻性,开放式标签,单臂多中心临床试验,旨在确定双侧ptalftral术在双侧特发性帕金森氏病患者中治疗运动并发症治疗运动并发症的安全性和有效性。最多可在8个地点进行50名受试者。

受试者将采用针对PTT的异位指数程序,并在治疗后的1周,1周,3个月和6个月中看到。在为期6个月的访问中,将对受试者进行另一边的外观程序的评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
干预模型描述:这是一项双边研究。受试者将在大脑的一侧进行治疗,如果有资格,将允许在另一侧接受治疗。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估双侧辐射术的安全性和有效性,用于治疗帕金森氏病的运动并发症(PD)(PD)
实际学习开始日期 2021年5月14日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:pallidate pallidothalamic术术
高级特发性帕金森氏病的治疗
设备:Exablate 4000
腹腔腔术
其他名称:mrgfus

结果措施
主要结果指标
  1. MDS统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第三部分未加工药物[时间范围:双边治疗后3个月]
    过度治疗,MDS-UPDRS III的上肢 +下肢运动评分比较了双边治疗后第3个月与基线。较低的评分意味着更好的结果。


次要结果度量
  1. MDS统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第二部分[时间范围:双边治疗后12个月]
    MDS -UPDRS第二部分 - 日常生活的活动,将所有双边定期访问与基线进行比较。较低的评分意味着更好的结果。


其他结果措施:
  1. MDS统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第三部分(时间范围:双边治疗后12个月)
    过度治疗,MDS-UPDRS III部分的上肢 +下肢运动评分比较了双边治疗后所有访问与基线。较低的评分意味着更好的结果。

  2. MDS统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第四部分[时间范围:双边治疗后12个月]
    MDS-UPDRS IV部分在所有双边访问中,将双边治疗后所有访问与基线进行比较。较低的评分意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性和女性,年龄30岁及以上,希望在6个月时进行第二侧分期的双边治疗选择。
  2. 主题能够并且愿意给予知情同意,并能够参加所有学习访问
  3. 受英国大脑库标准诊断为特发性PD的主题,如该站点的运动障碍神经科医生所证实的。
  4. 受试者具有左旋多巴的反应,如在ON与药物状态下的MDSUPDRS运动子量表至少降低了30%。
  5. 受试者的MDS-UPDRS得分在MEDS不合适的情况下为30或更高。
  6. PD在最佳治疗方面的运动并发症表征性运动障碍(MDS-UPDRS项目4.2分数在MEDS中分别为2分或更高)或运动波动(MDS-UPDRS项目4.4 4.4分数在MEDS中分别为2分或更高)
  7. 在筛查前30天内,受试者在所有PD药物中稳定剂量,请访问PD评估,由病历确定
  8. 受试者能够在异位过程中传达感觉。
  9. 受试者的pallido-Thalamic区域可以由Exablate设备瞄准。

排除标准:

  1. 在拉力测试中,受试者的分数为3或更高。
  2. 受到MDS-UPDRS第二部分小节的运动经验经验的标准中指定的严重前虫风险的受试者:问题2.1(语音)或第3或4个问题2.3(咀嚼和吞咽)或4上的4或4在问题2.2上(唾液和流口水)。
  3. 怀疑帕金森氏症症状是神经诱化药物的副作用的主题。
  4. 受神经心理学家确定的严重认知障碍的受试者。
  5. 受试者在神经系统检查中怀疑其他中枢神经退行性疾病。其中包括:多系统萎缩,进行性核上麻痹,皮质综合征,痴呆症有刘易身体和阿尔茨海默氏病。
  6. 患有不稳定的精神病患者,定义为主动不受控制的抑郁症状,精神病,妄想,幻觉或自杀念头
  7. 怀孕或哺乳的生育潜力的妇女
  8. 表现出与乙醇或药物滥用一致的任何行为的受试者
  9. 受心脏状况不稳定或严重高血压不稳定的受试者包括:

    • 在入学后六个月内记录了心肌梗塞
    • 药物不稳定的心绞痛
    • 不稳定或恶化的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 左心室射血分数低于正常的下限
    • 血流动力学不稳定心律失常的病史
    • 心脏起搏器
    • 舒张期BP> 100药物治疗
  10. 有异常出血,出血或凝血病的病史,包括:

    • 受到术中或术后出血的危险因素,如下所示:血小板计数低于每立方毫米的100,000;记录的临床凝血病;或INR凝血研究超出了该机构的实验室标准。
    • 内出血' target='_blank'>颅内出血的病史,多个中风或中风在过去6个月内
    • 需要治疗或动脉静脉畸形(AVM)的颅内动脉瘤受试者需要治疗
  11. 受试者在聚焦超声手术或已知会增加风险或出血(例如,阿瓦斯汀)的一周内接受抗凝剂(例如,华法林)或抗血小板(例如,阿司匹林)治疗。
  12. 受到严重受损的肾功能受损的受试者,其估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2(或根据局部标准,应更加限制)和/或透析的人。
  13. 过去一年中有癫痫发作史的受试者。
  14. 接受颅内脑肿瘤
  15. 危及生命的全身性疾病的受试者包括和不限于以下疾病,将被排除在研究参与之外:艾滋病毒,肝衰竭,血液心律失常等。
  16. 在调查人员看来的任何疾病都无法参与这项研究。
  17. 具有标准禁忌症的主题,用于MR成像,例如植入金属设备
  18. 受试者对基底神经节或丘脑的深度脑刺激。
  19. 在治疗期间无法忍受所需的长时间固定仰卧位的受试者。
  20. 根据筛选CT计算的,其整体颅骨密度比小于0.40的受试者。
  21. 在过去的30天内,正在使用主动治疗部门参加另一项临床研究的受试者。
  22. 无法与调查员和工作人员进行交流的主题。上演双边PTT程序的其他排除标准
  23. 在索引程序之后,患有中度至重度神经系统事件,例如吞咽困难,言语,步态失衡,认知障碍和视野不足。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gaganjot Sooch 214-630-2000 gaganjots@insightec.com

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
马里兰大学巴尔的摩招募
美国马里兰州巴尔的摩,21201
联系人:Kaitlyn Henry 410-328-0939 khenry@som.umaryland.edu
首席研究员:医学博士霍华德·艾森伯格
子注册者:医学博士保罗·菲什曼(Paul Fishman)
美国,纽约
威尔·康奈尔(Weill Cornell)医学招募
纽约,纽约,美国,10065
联系人:Sophie O'Bryan 212-746-1788 SOO4001@Med.cornell.edu
联系人:Blagovest Nikolov 212-746-9882 bln2001@med.cornell.edu
首席研究员:医学博士迈克尔·卡普利特(Michael Kaplitt)
子注册者:医学博士Harini Sarva
赞助商和合作者
Insightec
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月14日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
MDS统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第三部分未加工药物[时间范围:双边治疗后3个月]
过度治疗,MDS-UPDRS III的上肢 +下肢运动评分比较了双边治疗后第3个月与基线。较低的评分意味着更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
MDS统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第二部分[时间范围:双边治疗后12个月]
MDS -UPDRS第二部分 - 日常生活的活动,将所有双边定期访问与基线进行比较。较低的评分意味着更好的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月26日)
  • MDS统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第三部分(时间范围:双边治疗后12个月)
    过度治疗,MDS-UPDRS III部分的上肢 +下肢运动评分比较了双边治疗后所有访问与基线。较低的评分意味着更好的结果。
  • MDS统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第四部分[时间范围:双边治疗后12个月]
    MDS-UPDRS IV部分在所有双边访问中,将双边治疗后所有访问与基线进行比较。较低的评分意味着更好的结果。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估双侧辐射术的安全性和有效性,用于治疗帕金森氏病的运动并发症(PD)(PD)
官方标题ICMJE评估双侧辐射术的安全性和有效性,用于治疗帕金森氏病的运动并发症(PD)(PD)
简要摘要评估分阶段双边散发液的安全性和有效性,以治疗帕金森氏病(PD)的运动并发症治疗的腹腔丘脑区(PTT)。
详细说明

这项研究是一项前瞻性,开放式标签,单臂多中心临床试验,旨在确定双侧ptalftral术在双侧特发性帕金森氏病患者中治疗运动并发症治疗运动并发症的安全性和有效性。最多可在8个地点进行50名受试者。

受试者将采用针对PTT的异位指数程序,并在治疗后的1周,1周,3个月和6个月中看到。在为期6个月的访问中,将对受试者进行另一边的外观程序的评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
这是一项双边研究。受试者将在大脑的一侧进行治疗,如果有资格,将允许在另一侧接受治疗。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE设备:Exablate 4000
腹腔腔术
其他名称:mrgfus
研究臂ICMJE实验:pallidate pallidothalamic术术
高级特发性帕金森氏病的治疗
干预:设备:交出4000
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月26日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性和女性,年龄30岁及以上,希望在6个月时进行第二侧分期的双边治疗选择。
  2. 主题能够并且愿意给予知情同意,并能够参加所有学习访问
  3. 受英国大脑库标准诊断为特发性PD的主题,如该站点的运动障碍神经科医生所证实的。
  4. 受试者具有左旋多巴的反应,如在ON与药物状态下的MDSUPDRS运动子量表至少降低了30%。
  5. 受试者的MDS-UPDRS得分在MEDS不合适的情况下为30或更高。
  6. PD在最佳治疗方面的运动并发症表征性运动障碍(MDS-UPDRS项目4.2分数在MEDS中分别为2分或更高)或运动波动(MDS-UPDRS项目4.4 4.4分数在MEDS中分别为2分或更高)
  7. 在筛查前30天内,受试者在所有PD药物中稳定剂量,请访问PD评估,由病历确定
  8. 受试者能够在异位过程中传达感觉。
  9. 受试者的pallido-Thalamic区域可以由Exablate设备瞄准。

排除标准:

  1. 在拉力测试中,受试者的分数为3或更高。
  2. 受到MDS-UPDRS第二部分小节的运动经验经验的标准中指定的严重前虫风险的受试者:问题2.1(语音)或第3或4个问题2.3(咀嚼和吞咽)或4上的4或4在问题2.2上(唾液和流口水)。
  3. 怀疑帕金森氏症症状是神经诱化药物的副作用的主题。
  4. 受神经心理学家确定的严重认知障碍的受试者。
  5. 受试者在神经系统检查中怀疑其他中枢神经退行性疾病。其中包括:多系统萎缩,进行性核上麻痹,皮质综合征,痴呆症有刘易身体和阿尔茨海默氏病。
  6. 患有不稳定的精神病患者,定义为主动不受控制的抑郁症状,精神病,妄想,幻觉或自杀念头
  7. 怀孕或哺乳的生育潜力的妇女
  8. 表现出与乙醇或药物滥用一致的任何行为的受试者
  9. 受心脏状况不稳定或严重高血压不稳定的受试者包括:

    • 在入学后六个月内记录了心肌梗塞
    • 药物不稳定的心绞痛
    • 不稳定或恶化的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 左心室射血分数低于正常的下限
    • 血流动力学不稳定心律失常的病史
    • 心脏起搏器
    • 舒张期BP> 100药物治疗
  10. 有异常出血,出血或凝血病的病史,包括:

    • 受到术中或术后出血的危险因素,如下所示:血小板计数低于每立方毫米的100,000;记录的临床凝血病;或INR凝血研究超出了该机构的实验室标准。
    • 内出血' target='_blank'>颅内出血的病史,多个中风或中风在过去6个月内
    • 需要治疗或动脉静脉畸形(AVM)的颅内动脉瘤受试者需要治疗
  11. 受试者在聚焦超声手术或已知会增加风险或出血(例如,阿瓦斯汀)的一周内接受抗凝剂(例如,华法林)或抗血小板(例如,阿司匹林)治疗。
  12. 受到严重受损的肾功能受损的受试者,其估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2(或根据局部标准,应更加限制)和/或透析的人。
  13. 过去一年中有癫痫发作史的受试者。
  14. 接受颅内脑肿瘤
  15. 危及生命的全身性疾病的受试者包括和不限于以下疾病,将被排除在研究参与之外:艾滋病毒,肝衰竭,血液心律失常等。
  16. 在调查人员看来的任何疾病都无法参与这项研究。
  17. 具有标准禁忌症的主题,用于MR成像,例如植入金属设备
  18. 受试者对基底神经节或丘脑的深度脑刺激。
  19. 在治疗期间无法忍受所需的长时间固定仰卧位的受试者。
  20. 根据筛选CT计算的,其整体颅骨密度比小于0.40的受试者。
  21. 在过去的30天内,正在使用主动治疗部门参加另一项临床研究的受试者。
  22. 无法与调查员和工作人员进行交流的主题。上演双边PTT程序的其他排除标准
  23. 在索引程序之后,患有中度至重度神经系统事件,例如吞咽困难,言语,步态失衡,认知障碍和视野不足。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gaganjot Sooch 214-630-2000 gaganjots@insightec.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04728295
其他研究ID编号ICMJE PD014
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Insightec
研究赞助商ICMJE Insightec
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Insightec
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
评估分阶段双边散发液的安全性和有效性,以治疗帕金森氏病(PD)的运动并发症治疗的腹腔丘脑区(PTT)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症设备:Exablate 4000不适用

详细说明:

这项研究是一项前瞻性,开放式标签,单臂多中心临床试验,旨在确定双侧ptalftral术在双侧特发性帕金森氏病患者中治疗运动并发症治疗运动并发症的安全性和有效性。最多可在8个地点进行50名受试者。

受试者将采用针对PTT的异位指数程序,并在治疗后的1周,1周,3个月和6个月中看到。在为期6个月的访问中,将对受试者进行另一边的外观程序的评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
干预模型描述:这是一项双边研究。受试者将在大脑的一侧进行治疗,如果有资格,将允许在另一侧接受治疗。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估双侧辐射术的安全性和有效性,用于治疗帕金森氏病的运动并发症(PD)(PD)
实际学习开始日期 2021年5月14日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:pallidate pallidothalamic术术
高级特发性帕金森氏病的治疗
设备:Exablate 4000
腹腔腔术
其他名称:mrgfus

结果措施
主要结果指标
  1. MDS统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第三部分未加工药物[时间范围:双边治疗后3个月]
    过度治疗,MDS-UPDRS III的上肢 +下肢运动评分比较了双边治疗后第3个月与基线。较低的评分意味着更好的结果。


次要结果度量
  1. MDS统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第二部分[时间范围:双边治疗后12个月]
    MDS -UPDRS第二部分 - 日常生活的活动,将所有双边定期访问与基线进行比较。较低的评分意味着更好的结果。


其他结果措施:
  1. MDS统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第三部分(时间范围:双边治疗后12个月)
    过度治疗,MDS-UPDRS III部分的上肢 +下肢运动评分比较了双边治疗后所有访问与基线。较低的评分意味着更好的结果。

  2. MDS统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第四部分[时间范围:双边治疗后12个月]
    MDS-UPDRS IV部分在所有双边访问中,将双边治疗后所有访问与基线进行比较。较低的评分意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性和女性,年龄30岁及以上,希望在6个月时进行第二侧分期的双边治疗选择。
  2. 主题能够并且愿意给予知情同意,并能够参加所有学习访问
  3. 受英国大脑库标准诊断为特发性PD的主题,如该站点的运动障碍' target='_blank'>运动障碍神经科医生所证实的。
  4. 受试者具有左旋多巴的反应,如在ON与药物状态下的MDSUPDRS运动子量表至少降低了30%。
  5. 受试者的MDS-UPDRS得分在MEDS不合适的情况下为30或更高。
  6. PD在最佳治疗方面的运动并发症表征性运动障碍' target='_blank'>运动障碍(MDS-UPDRS项目4.2分数在MEDS中分别为2分或更高)或运动波动(MDS-UPDRS项目4.4 4.4分数在MEDS中分别为2分或更高)
  7. 在筛查前30天内,受试者在所有PD药物中稳定剂量,请访问PD评估,由病历确定
  8. 受试者能够在异位过程中传达感觉。
  9. 受试者的pallido-Thalamic区域可以由Exablate设备瞄准。

排除标准:

  1. 在拉力测试中,受试者的分数为3或更高。
  2. 受到MDS-UPDRS第二部分小节的运动经验经验的标准中指定的严重前虫风险的受试者:问题2.1(语音)或第3或4个问题2.3(咀嚼和吞咽)或4上的4或4在问题2.2上(唾液和流口水)。
  3. 怀疑帕金森氏症症状是神经诱化药物的副作用的主题。
  4. 受神经心理学家确定的严重认知障碍的受试者。
  5. 受试者在神经系统检查中怀疑其他中枢神经退行性疾病。其中包括:多系统萎缩,进行性核上麻痹,皮质综合征,痴呆症有刘易身体和阿尔茨海默氏病。
  6. 患有不稳定的精神病患者,定义为主动不受控制的抑郁症状,精神病,妄想,幻觉或自杀念头
  7. 怀孕或哺乳的生育潜力的妇女
  8. 表现出与乙醇或药物滥用一致的任何行为的受试者
  9. 受心脏状况不稳定或严重高血压不稳定的受试者包括:

  10. 有异常出血,出血或凝血病的病史,包括:

    • 受到术中或术后出血的危险因素,如下所示:血小板计数低于每立方毫米的100,000;记录的临床凝血病;或INR凝血研究超出了该机构的实验室标准。
    • 内出血' target='_blank'>颅内出血的病史,多个中风或中风在过去6个月内
    • 需要治疗或动脉静脉畸形(AVM)的颅内动脉瘤受试者需要治疗
  11. 受试者在聚焦超声手术或已知会增加风险或出血(例如,阿瓦斯汀)的一周内接受抗凝剂(例如,华法林)或抗血小板(例如,阿司匹林)治疗。
  12. 受到严重受损的肾功能受损的受试者,其估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2(或根据局部标准,应更加限制)和/或透析的人。
  13. 过去一年中有癫痫发作史的受试者。
  14. 接受颅内脑肿瘤
  15. 危及生命的全身性疾病的受试者包括和不限于以下疾病,将被排除在研究参与之外:艾滋病毒,肝衰竭,血液心律失常等。
  16. 在调查人员看来的任何疾病都无法参与这项研究。
  17. 具有标准禁忌症的主题,用于MR成像,例如植入金属设备
  18. 受试者对基底神经节或丘脑的深度脑刺激。
  19. 在治疗期间无法忍受所需的长时间固定仰卧位的受试者。
  20. 根据筛选CT计算的,其整体颅骨密度比小于0.40的受试者。
  21. 在过去的30天内,正在使用主动治疗部门参加另一项临床研究的受试者。
  22. 无法与调查员和工作人员进行交流的主题。上演双边PTT程序的其他排除标准
  23. 在索引程序之后,患有中度至重度神经系统事件,例如吞咽困难,言语,步态失衡,认知障碍和视野不足。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gaganjot Sooch 214-630-2000 gaganjots@insightec.com

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
马里兰大学巴尔的摩招募
美国马里兰州巴尔的摩,21201
联系人:Kaitlyn Henry 410-328-0939 khenry@som.umaryland.edu
首席研究员:医学博士霍华德·艾森伯格
子注册者:医学博士保罗·菲什曼(Paul Fishman)
美国,纽约
威尔·康奈尔(Weill Cornell)医学招募
纽约,纽约,美国,10065
联系人:Sophie O'Bryan 212-746-1788 SOO4001@Med.cornell.edu
联系人:Blagovest Nikolov 212-746-9882 bln2001@med.cornell.edu
首席研究员:医学博士迈克尔·卡普利特(Michael Kaplitt)
子注册者:医学博士Harini Sarva
赞助商和合作者
Insightec
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月28日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月14日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
MDS统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第三部分未加工药物[时间范围:双边治疗后3个月]
过度治疗,MDS-UPDRS III的上肢 +下肢运动评分比较了双边治疗后第3个月与基线。较低的评分意味着更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
MDS统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第二部分[时间范围:双边治疗后12个月]
MDS -UPDRS第二部分 - 日常生活的活动,将所有双边定期访问与基线进行比较。较低的评分意味着更好的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月26日)
  • MDS统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第三部分(时间范围:双边治疗后12个月)
    过度治疗,MDS-UPDRS III部分的上肢 +下肢运动评分比较了双边治疗后所有访问与基线。较低的评分意味着更好的结果。
  • MDS统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第四部分[时间范围:双边治疗后12个月]
    MDS-UPDRS IV部分在所有双边访问中,将双边治疗后所有访问与基线进行比较。较低的评分意味着更好的结果。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估双侧辐射术的安全性和有效性,用于治疗帕金森氏病的运动并发症(PD)(PD)
官方标题ICMJE评估双侧辐射术的安全性和有效性,用于治疗帕金森氏病的运动并发症(PD)(PD)
简要摘要评估分阶段双边散发液的安全性和有效性,以治疗帕金森氏病(PD)的运动并发症治疗的腹腔丘脑区(PTT)。
详细说明

这项研究是一项前瞻性,开放式标签,单臂多中心临床试验,旨在确定双侧ptalftral术在双侧特发性帕金森氏病患者中治疗运动并发症治疗运动并发症的安全性和有效性。最多可在8个地点进行50名受试者。

受试者将采用针对PTT的异位指数程序,并在治疗后的1周,1周,3个月和6个月中看到。在为期6个月的访问中,将对受试者进行另一边的外观程序的评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
这是一项双边研究。受试者将在大脑的一侧进行治疗,如果有资格,将允许在另一侧接受治疗。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE设备:Exablate 4000
腹腔腔术
其他名称:mrgfus
研究臂ICMJE实验:pallidate pallidothalamic术术
高级特发性帕金森氏病的治疗
干预:设备:交出4000
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月26日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性和女性,年龄30岁及以上,希望在6个月时进行第二侧分期的双边治疗选择。
  2. 主题能够并且愿意给予知情同意,并能够参加所有学习访问
  3. 受英国大脑库标准诊断为特发性PD的主题,如该站点的运动障碍' target='_blank'>运动障碍神经科医生所证实的。
  4. 受试者具有左旋多巴的反应,如在ON与药物状态下的MDSUPDRS运动子量表至少降低了30%。
  5. 受试者的MDS-UPDRS得分在MEDS不合适的情况下为30或更高。
  6. PD在最佳治疗方面的运动并发症表征性运动障碍' target='_blank'>运动障碍(MDS-UPDRS项目4.2分数在MEDS中分别为2分或更高)或运动波动(MDS-UPDRS项目4.4 4.4分数在MEDS中分别为2分或更高)
  7. 在筛查前30天内,受试者在所有PD药物中稳定剂量,请访问PD评估,由病历确定
  8. 受试者能够在异位过程中传达感觉。
  9. 受试者的pallido-Thalamic区域可以由Exablate设备瞄准。

排除标准:

  1. 在拉力测试中,受试者的分数为3或更高。
  2. 受到MDS-UPDRS第二部分小节的运动经验经验的标准中指定的严重前虫风险的受试者:问题2.1(语音)或第3或4个问题2.3(咀嚼和吞咽)或4上的4或4在问题2.2上(唾液和流口水)。
  3. 怀疑帕金森氏症症状是神经诱化药物的副作用的主题。
  4. 受神经心理学家确定的严重认知障碍的受试者。
  5. 受试者在神经系统检查中怀疑其他中枢神经退行性疾病。其中包括:多系统萎缩,进行性核上麻痹,皮质综合征,痴呆症有刘易身体和阿尔茨海默氏病。
  6. 患有不稳定的精神病患者,定义为主动不受控制的抑郁症状,精神病,妄想,幻觉或自杀念头
  7. 怀孕或哺乳的生育潜力的妇女
  8. 表现出与乙醇或药物滥用一致的任何行为的受试者
  9. 受心脏状况不稳定或严重高血压不稳定的受试者包括:

  10. 有异常出血,出血或凝血病的病史,包括:

    • 受到术中或术后出血的危险因素,如下所示:血小板计数低于每立方毫米的100,000;记录的临床凝血病;或INR凝血研究超出了该机构的实验室标准。
    • 内出血' target='_blank'>颅内出血的病史,多个中风或中风在过去6个月内
    • 需要治疗或动脉静脉畸形(AVM)的颅内动脉瘤受试者需要治疗
  11. 受试者在聚焦超声手术或已知会增加风险或出血(例如,阿瓦斯汀)的一周内接受抗凝剂(例如,华法林)或抗血小板(例如,阿司匹林)治疗。
  12. 受到严重受损的肾功能受损的受试者,其估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2(或根据局部标准,应更加限制)和/或透析的人。
  13. 过去一年中有癫痫发作史的受试者。
  14. 接受颅内脑肿瘤
  15. 危及生命的全身性疾病的受试者包括和不限于以下疾病,将被排除在研究参与之外:艾滋病毒,肝衰竭,血液心律失常等。
  16. 在调查人员看来的任何疾病都无法参与这项研究。
  17. 具有标准禁忌症的主题,用于MR成像,例如植入金属设备
  18. 受试者对基底神经节或丘脑的深度脑刺激。
  19. 在治疗期间无法忍受所需的长时间固定仰卧位的受试者。
  20. 根据筛选CT计算的,其整体颅骨密度比小于0.40的受试者。
  21. 在过去的30天内,正在使用主动治疗部门参加另一项临床研究的受试者。
  22. 无法与调查员和工作人员进行交流的主题。上演双边PTT程序的其他排除标准
  23. 在索引程序之后,患有中度至重度神经系统事件,例如吞咽困难,言语,步态失衡,认知障碍和视野不足。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gaganjot Sooch 214-630-2000 gaganjots@insightec.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04728295
其他研究ID编号ICMJE PD014
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Insightec
研究赞助商ICMJE Insightec
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Insightec
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素