病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森综合症 | 设备:Exablate 4000 | 不适用 |
这项研究是一项前瞻性,开放式标签,单臂多中心临床试验,旨在确定双侧ptalftral术在双侧特发性帕金森氏病患者中治疗运动并发症治疗运动并发症的安全性和有效性。最多可在8个地点进行50名受试者。
受试者将采用针对PTT的异位指数程序,并在治疗后的1周,1周,3个月和6个月中看到。在为期6个月的访问中,将对受试者进行另一边的外观程序的评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 这是一项双边研究。受试者将在大脑的一侧进行治疗,如果有资格,将允许在另一侧接受治疗。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估双侧辐射术的安全性和有效性,用于治疗帕金森氏病的运动并发症(PD)(PD) |
实际学习开始日期 : | 2021年5月14日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:pallidate pallidothalamic术术 高级特发性帕金森氏病的治疗 | 设备:Exablate 4000 腹腔腔术 其他名称:mrgfus |
符合研究资格的年龄: | 30岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
受心脏状况不稳定或严重高血压不稳定的受试者包括:
有异常出血,出血或凝血病的病史,包括:
联系人:Gaganjot Sooch | 214-630-2000 | gaganjots@insightec.com |
美国,马里兰州 | |
马里兰大学巴尔的摩 | 招募 |
美国马里兰州巴尔的摩,21201 | |
联系人:Kaitlyn Henry 410-328-0939 khenry@som.umaryland.edu | |
首席研究员:医学博士霍华德·艾森伯格 | |
子注册者:医学博士保罗·菲什曼(Paul Fishman) | |
美国,纽约 | |
威尔·康奈尔(Weill Cornell)医学 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10065 | |
联系人:Sophie O'Bryan 212-746-1788 SOO4001@Med.cornell.edu | |
联系人:Blagovest Nikolov 212-746-9882 bln2001@med.cornell.edu | |
首席研究员:医学博士迈克尔·卡普利特(Michael Kaplitt) | |
子注册者:医学博士Harini Sarva |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月14日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | MDS统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第三部分未加工药物[时间范围:双边治疗后3个月] 过度治疗,MDS-UPDRS III的上肢 +下肢运动评分比较了双边治疗后第3个月与基线。较低的评分意味着更好的结果。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | MDS统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第二部分[时间范围:双边治疗后12个月] MDS -UPDRS第二部分 - 日常生活的活动,将所有双边定期访问与基线进行比较。较低的评分意味着更好的结果。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估双侧辐射术的安全性和有效性,用于治疗帕金森氏病的运动并发症(PD)(PD) | ||||
官方标题ICMJE | 评估双侧辐射术的安全性和有效性,用于治疗帕金森氏病的运动并发症(PD)(PD) | ||||
简要摘要 | 评估分阶段双边散发液的安全性和有效性,以治疗帕金森氏病(PD)的运动并发症治疗的腹腔丘脑区(PTT)。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项前瞻性,开放式标签,单臂多中心临床试验,旨在确定双侧ptalftral术在双侧特发性帕金森氏病患者中治疗运动并发症治疗运动并发症的安全性和有效性。最多可在8个地点进行50名受试者。 受试者将采用针对PTT的异位指数程序,并在治疗后的1周,1周,3个月和6个月中看到。在为期6个月的访问中,将对受试者进行另一边的外观程序的评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 这是一项双边研究。受试者将在大脑的一侧进行治疗,如果有资格,将允许在另一侧接受治疗。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
干预ICMJE | 设备:Exablate 4000 腹腔腔术 其他名称:mrgfus | ||||
研究臂ICMJE | 实验:pallidate pallidothalamic术术 高级特发性帕金森氏病的治疗 干预:设备:交出4000 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 30岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04728295 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PD014 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Insightec | ||||
研究赞助商ICMJE | Insightec | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Insightec | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森综合症 | 设备:Exablate 4000 | 不适用 |
这项研究是一项前瞻性,开放式标签,单臂多中心临床试验,旨在确定双侧ptalftral术在双侧特发性帕金森氏病患者中治疗运动并发症治疗运动并发症的安全性和有效性。最多可在8个地点进行50名受试者。
受试者将采用针对PTT的异位指数程序,并在治疗后的1周,1周,3个月和6个月中看到。在为期6个月的访问中,将对受试者进行另一边的外观程序的评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 这是一项双边研究。受试者将在大脑的一侧进行治疗,如果有资格,将允许在另一侧接受治疗。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估双侧辐射术的安全性和有效性,用于治疗帕金森氏病的运动并发症(PD)(PD) |
实际学习开始日期 : | 2021年5月14日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月1日 |
符合研究资格的年龄: | 30岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
受心脏状况不稳定或严重高血压不稳定的受试者包括:
有异常出血,出血或凝血病的病史,包括:
联系人:Gaganjot Sooch | 214-630-2000 | gaganjots@insightec.com |
美国,马里兰州 | |
马里兰大学巴尔的摩 | 招募 |
美国马里兰州巴尔的摩,21201 | |
联系人:Kaitlyn Henry 410-328-0939 khenry@som.umaryland.edu | |
首席研究员:医学博士霍华德·艾森伯格 | |
子注册者:医学博士保罗·菲什曼(Paul Fishman) | |
美国,纽约 | |
威尔·康奈尔(Weill Cornell)医学 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10065 | |
联系人:Sophie O'Bryan 212-746-1788 SOO4001@Med.cornell.edu | |
联系人:Blagovest Nikolov 212-746-9882 bln2001@med.cornell.edu | |
首席研究员:医学博士迈克尔·卡普利特(Michael Kaplitt) | |
子注册者:医学博士Harini Sarva |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月14日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | MDS统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第三部分未加工药物[时间范围:双边治疗后3个月] 过度治疗,MDS-UPDRS III的上肢 +下肢运动评分比较了双边治疗后第3个月与基线。较低的评分意味着更好的结果。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | MDS统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第二部分[时间范围:双边治疗后12个月] MDS -UPDRS第二部分 - 日常生活的活动,将所有双边定期访问与基线进行比较。较低的评分意味着更好的结果。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估双侧辐射术的安全性和有效性,用于治疗帕金森氏病的运动并发症(PD)(PD) | ||||
官方标题ICMJE | 评估双侧辐射术的安全性和有效性,用于治疗帕金森氏病的运动并发症(PD)(PD) | ||||
简要摘要 | 评估分阶段双边散发液的安全性和有效性,以治疗帕金森氏病(PD)的运动并发症治疗的腹腔丘脑区(PTT)。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项前瞻性,开放式标签,单臂多中心临床试验,旨在确定双侧ptalftral术在双侧特发性帕金森氏病患者中治疗运动并发症治疗运动并发症的安全性和有效性。最多可在8个地点进行50名受试者。 受试者将采用针对PTT的异位指数程序,并在治疗后的1周,1周,3个月和6个月中看到。在为期6个月的访问中,将对受试者进行另一边的外观程序的评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 这是一项双边研究。受试者将在大脑的一侧进行治疗,如果有资格,将允许在另一侧接受治疗。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
干预ICMJE | 设备:Exablate 4000 腹腔腔术 其他名称:mrgfus | ||||
研究臂ICMJE | 实验:pallidate pallidothalamic术术 高级特发性帕金森氏病的治疗 干预:设备:交出4000 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04728295 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PD014 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Insightec | ||||
研究赞助商ICMJE | Insightec | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Insightec | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |