病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
围手术期流体管理 | 其他:晶体溶液其他:胶体溶液 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在接受头颈手术的患者中的围手术期标准流体管理和目标导向流体管理的比较:一项前瞻性随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2017年10月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年1月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:研究组 在对照组中,将流体管理设置为MAP(平均动脉压)65 mmHg及以上,二氧化硅0.5ml/kg/小时及以上。开始以7ml/kg/小时的速度输注晶体。当研究组中的SVV值增加到13%及以上时,在第一阶段给出了250 mL的晶体,如果持续为13%及以上,则给出了250 mL的胶体推注。当SVV低于13%,MAP低于65 mmHg时,使用血管收缩剂。 | 其他:结晶溶液 晶体溶液是一种真正的溶液,能够通过半透明的膜。 其他:胶体解决方案 胶体溶液是一种异质混合物,其粒度在溶液和悬浮液之间中间。 |
安慰剂比较器:对照组 在对照组中,将流体管理设置为MAP(平均动脉压)65 mmHg及以上,二氧化硅0.5ml/kg/小时及以上。开始以7ml/kg/小时的速度输注晶体。如果地图低于65 mmHg,则在第一阶段给予250毫升晶体,如果降压发作继续进行,则将它们给予250毫升胶体注。如果低血压持续存在,尽管这些液体液体,则使用血管收缩剂。另外,当以0.5mg/kg/hr或更少的时间检测到患者的二尿液时,给予250 mL的胶体推注。 | 其他:结晶溶液 晶体溶液是一种真正的溶液,能够通过半透明的膜。 其他:胶体解决方案 胶体溶液是一种异质混合物,其粒度在溶液和悬浮液之间中间。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
火鸡 | |
伊斯坦布尔大学,麻醉学系 | |
伊斯坦布尔,法蒂尔,土耳其,34093 |
首席研究员: | Demet Altun Bingol,Assoc。教授 | 伊斯坦布尔大学 | |
首席研究员: | 马里兰州努里·图库特(Nuray Turkut) | 伊斯坦布尔大学 | |
首席研究员: | CansuUzuntürk,居民 | 伊斯坦布尔大学 | |
首席研究员: | Emreçamcı教授 | 伊斯坦布尔大学 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月1日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术中流体平衡[时间范围:手术期间] 手术期间给予的晶体和胶体液的总和量 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 围手术期标准流体管理和目标导向流体管理的比较 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 在接受头颈手术的患者中的围手术期标准流体管理和目标导向流体管理的比较:一项前瞻性随机临床试验 | ||||||||||||
简要摘要 | 为了根据从血液动力学监测系统中获得的数据比较目标导向的液体疗法,该数据通过动脉压力波通过动脉压力波和标准液体治疗进行了连续的CO,SV和SVV测量。 | ||||||||||||
详细说明 | 遵循道德委员会的批准和患者同意后,该研究完成了ASA I-III,60名患者将接受头颈手术。研究组患者的动脉插管通过特殊换能器整合到血液动力学监测系统中,并计划通过SVV监测来实现其液体管理,以实现13%或更少的目标值。在对照组中,将流体管理设置为MAP(平均动脉压)65 mmHg及以上,二氧化硅0.5ml/kg/小时及以上。两组开始以7ml/kg/小时的速度输注晶体。当研究组中的SVV值增加到13%及以上时,在第一阶段给出了250 mL的晶体,如果持续为13%及以上,则给出了250 mL的胶体推注。当SVV低于13%,MAP低于65 mmHg时,使用血管收缩剂。如果MAP低于65 mmHg,则对照组的患者在第一阶段给予250 mL的晶体,如果降压发作继续进行,则给予250毫升胶体注。如果低血压持续存在,尽管这些液体液体,则使用血管收缩剂。另外,当以0.5mg/kg/hr或更少的时间检测到患者的二尿液时,给予250 mL的胶体推注。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 围手术期流体管理 | ||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04728178 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2017/1122 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
责任方 | 伊斯坦布尔大学Demet Altun | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
围手术期流体管理 | 其他:晶体溶液其他:胶体溶液 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在接受头颈手术的患者中的围手术期标准流体管理和目标导向流体管理的比较:一项前瞻性随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2017年10月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年1月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:研究组 在对照组中,将流体管理设置为MAP(平均动脉压)65 mmHg及以上,二氧化硅0.5ml/kg/小时及以上。开始以7ml/kg/小时的速度输注晶体。当研究组中的SVV值增加到13%及以上时,在第一阶段给出了250 mL的晶体,如果持续为13%及以上,则给出了250 mL的胶体推注。当SVV低于13%,MAP低于65 mmHg时,使用血管收缩剂。 | 其他:结晶溶液 晶体溶液是一种真正的溶液,能够通过半透明的膜。 其他:胶体解决方案 胶体溶液是一种异质混合物,其粒度在溶液和悬浮液之间中间。 |
安慰剂比较器:对照组 在对照组中,将流体管理设置为MAP(平均动脉压)65 mmHg及以上,二氧化硅0.5ml/kg/小时及以上。开始以7ml/kg/小时的速度输注晶体。如果地图低于65 mmHg,则在第一阶段给予250毫升晶体,如果降压发作继续进行,则将它们给予250毫升胶体注。如果低血压持续存在,尽管这些液体液体,则使用血管收缩剂。另外,当以0.5mg/kg/hr或更少的时间检测到患者的二尿液时,给予250 mL的胶体推注。 | 其他:结晶溶液 晶体溶液是一种真正的溶液,能够通过半透明的膜。 其他:胶体解决方案 胶体溶液是一种异质混合物,其粒度在溶液和悬浮液之间中间。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
火鸡 | |
伊斯坦布尔大学,麻醉学系 | |
伊斯坦布尔,法蒂尔,土耳其,34093 |
首席研究员: | Demet Altun Bingol,Assoc。教授 | 伊斯坦布尔大学 | |
首席研究员: | 马里兰州努里·图库特(Nuray Turkut) | 伊斯坦布尔大学 | |
首席研究员: | CansuUzuntürk,居民 | 伊斯坦布尔大学 | |
首席研究员: | Emreçamcı教授 | 伊斯坦布尔大学 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月1日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术中流体平衡[时间范围:手术期间] 手术期间给予的晶体和胶体液的总和量 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 围手术期标准流体管理和目标导向流体管理的比较 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 在接受头颈手术的患者中的围手术期标准流体管理和目标导向流体管理的比较:一项前瞻性随机临床试验 | ||||||||||||
简要摘要 | 为了根据从血液动力学监测系统中获得的数据比较目标导向的液体疗法,该数据通过动脉压力波通过动脉压力波和标准液体治疗进行了连续的CO,SV和SVV测量。 | ||||||||||||
详细说明 | 遵循道德委员会的批准和患者同意后,该研究完成了ASA I-III,60名患者将接受头颈手术。研究组患者的动脉插管通过特殊换能器整合到血液动力学监测系统中,并计划通过SVV监测来实现其液体管理,以实现13%或更少的目标值。在对照组中,将流体管理设置为MAP(平均动脉压)65 mmHg及以上,二氧化硅0.5ml/kg/小时及以上。两组开始以7ml/kg/小时的速度输注晶体。当研究组中的SVV值增加到13%及以上时,在第一阶段给出了250 mL的晶体,如果持续为13%及以上,则给出了250 mL的胶体推注。当SVV低于13%,MAP低于65 mmHg时,使用血管收缩剂。如果MAP低于65 mmHg,则对照组的患者在第一阶段给予250 mL的晶体,如果降压发作继续进行,则给予250毫升胶体注。如果低血压持续存在,尽管这些液体液体,则使用血管收缩剂。另外,当以0.5mg/kg/hr或更少的时间检测到患者的二尿液时,给予250 mL的胶体推注。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 围手术期流体管理 | ||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04728178 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2017/1122 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
责任方 | 伊斯坦布尔大学Demet Altun | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |