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出境医 / 临床实验 / 癫痫手术后的并发症

癫痫手术后的并发症

研究描述
简要摘要:

癫痫手术对难治性癫痫有效,尤其是局灶性癫痫有效,但在全球范围内仍然不足。在美国,从2003年到2012年,难治性癫痫手术程序的年度百分比较低(范围:0.35%-0.63%)。与侵入性手术的风险相关的恐惧可能是对癫痫手术持谨慎态度的原因。因此,需要对现代癫痫手术的风险进行彻底,精确的评估,以改善癫痫手术的结果。

在几项研究中已经确认了癫痫手术的安全性。关于该主题的研究大小(> 500名患者)是多中心的研究,要么涵盖了长期的研究期。此外,在这些研究的早期阶段不使用高分辨率磁共振成像(MRI)。随着时间的推移,癫痫中心之间的医疗环境差异以及前术评估和手术技术的进步可能导致异质性和偏见,从而限制了这些研究的质量。在过去的二十年中,没有关于在单个中心进行的癫痫后手术并发症的大规模研究。此外,与手术有关的并发症很少受到严重程度的分级。特别是,这些并发症的危险因素尚不清楚。


病情或疾病 干预/治疗
癫痫手术 - 复杂程序:癫痫手术

详细说明:

癫痫病涉及持续性癫痫发作的癫痫病是最常见的慢性神经系统疾病之一,影响了全球超过6500万人。癫痫不仅对患者的教育,就业和社会接触产生负面影响,而且对患者的家庭和社会造成了重大负担。值得注意的是,根据世界卫生组织2010年的全球疾病研究负担,癫痫是第二大繁琐的神经系统疾病,占全球残疾调整的生活年的0.7%,这使其成为全球公共卫生问题。

此外,大约40%的患者对前两种抗癫痫药的反应较差,并且患有药物难治性癫痫。癫痫手术对难治性癫痫有效,尤其是局灶性癫痫有效,但在全球范围内仍然不足。在美国,从2003年到2012年,耐火性癫痫手术程序的年度百分比较低(范围:0.35%-0.63%)。此外,介质性时间硬化症的手术手术数量(最常见的耐火性癫痫的类型)从2006年到2010年,有一半以上的衰落。与侵入性手术的风险相关的恐惧可能是对癫痫手术持谨慎态度的原因。因此,需要对现代癫痫手术的风险进行彻底,精确的评估,以改善癫痫手术的结果。

在几项研究中已经确认了癫痫手术的安全性。从1980年到2012年,癫痫手术后的神经缺陷随时间减少,时间切除术的41.8%至5.2%,颞外切除术的神经缺陷从30.2%到19.5%。但是,关于该主题的研究很大(> 500名患者)是多中心或涵盖了长期研究期。此外,在这些研究的早期阶段不使用高分辨率磁共振成像(MRI)。随着时间的推移,癫痫中心之间的医疗环境差异以及前术评估和手术技术的进步可能导致异质性和偏见,从而限制了这些研究的质量。在过去的二十年中,没有关于在单个中心进行的癫痫后手术并发症的大规模研究。此外,与手术有关的并发症很少受到严重程度的分级。特别是,这些并发症的危险因素尚不清楚。

了解癫痫手术和相关危险因素后并发症的发生率和严重程度是有益的,使医生可以为患者提供足够的手术建议,并允许患者就癫痫手术做出合理的决定。此外,这些信息可能有助于预防术后并发症,并提高我们对程序的理解。因此,我们报道了单个神经外科医生在单个中心进行癫痫手术后三个月内发生的并发症发生率,并确定了相关的危险因素,并开发了一个单独预测并发症概率的nom图。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 2026参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:癫痫手术后的严重程度分级,危险因素和预测模型:单中心,大规模和回顾性研究
实际学习开始日期 2003年10月1日
实际的初级完成日期 2019年4月30日
实际 学习完成日期 2020年5月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
癫痫手术后的并发症
A组没有并发症; B组有并发症
程序:癫痫手术
手术程序是根据前术评估结果单独设计的。采用标准癫痫手术程序。通常,手术程序分为治愈和姑息手术。治疗手术包括切除和断开癫痫发作区。姑息手术包括用于双侧同步发作的血管术和位于雄辩皮层中的癫痫病灶的多个亚腹部过渡。对于广泛的癫痫病区域,将多种手术技术组合在一起。

结果措施
主要结果指标
  1. 并发症[时间范围:在癫痫手术后的3个月中]
    并发症包括神经系统缺陷,脑水肿内出血' target='_blank'>颅内出血,感染,脑积水,硬膜下积液,皮下脑脊液的积累和伤口愈合不佳。神经系统缺陷被归类为瞬态(在3个月内解决)或持续性(持续3个月以上)并发症严重程度根据治疗方案分为四个等级:I级,较小的并发症,保守治疗;二年级,主要并发症; III级,威胁生命的并发症,需要在重症监护病房进行全身麻醉或监测下的侵入性治疗;四年级,死亡。


次要结果度量
  1. 并发症的预测指标。 [时间范围:在癫痫手术后的3个月时]

    潜在因素包括术前,术中和术后临床特征,例如性别,手术年龄,癫痫发作持续时间,先前的病史,病理学,手术序列数,侵入性电极植入,外科手术类型,手术持续时间,手术持续时间,手术,手术,手术,手术持续时间,手术类型术中失血和急性术后癫痫发作

    通过使用单变量和多元逻辑回归分析来确定并发症的危险因素。 p <.10的变量被选为潜在的风险因素,并包括在多元逻辑回归分析中。前向逐步方法用于选择最终包含在模型中的变量。计算优势比(OR)和95%置信区间(CI)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这是一项大规模的回顾性研究,是对单个神经外科医生张博士在单个癫痫中心进行的癫痫手术的患者。
标准

纳入标准:

  • (i)国际反对癫痫联盟定义的医学性难治性癫痫; (ii)由单个神经外科医生HZ博士进行的癫痫手术; (iii)通过颅骨切开术进行的外科手术。

排除标准:

  • 在这项研究中排除了神经调节疗法的患者。
联系人和位置

赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:张,博士第一附属医院Xi'an Jiotong大学
追踪信息
首先提交日期2021年1月18日
第一个发布日期2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期2003年10月1日
实际的初级完成日期2019年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月26日)
并发症[时间范围:在癫痫手术后的3个月中]
并发症包括神经系统缺陷,脑水肿内出血' target='_blank'>颅内出血,感染,脑积水,硬膜下积液,皮下脑脊液的积累和伤口愈合不佳。神经系统缺陷被归类为瞬态(在3个月内解决)或持续性(持续3个月以上)并发症严重程度根据治疗方案分为四个等级:I级,较小的并发症,保守治疗;二年级,主要并发症; III级,威胁生命的并发症,需要在重症监护病房进行全身麻醉或监测下的侵入性治疗;四年级,死亡。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月26日)
并发症的预测指标。 [时间范围:在癫痫手术后的3个月时]
潜在因素包括术前,术中和术后临床特征,例如性别,手术年龄,癫痫发作持续时间,先前的病史,病理学,手术序列数,侵入性电极植入,外科手术类型,手术持续时间,手术持续时间,手术,手术,手术,手术持续时间,手术类型术中失血和急性术后癫痫发作。通过使用单变量和多元逻辑回归分析来确定并发症的危险因素。 p <.10的变量被选为潜在的风险因素,并包括在多元逻辑回归分析中。前向逐步方法用于选择最终包含在模型中的变量。计算优势比(OR)和95%置信区间(CI)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题癫痫手术后的并发症
官方头衔癫痫手术后的严重程度分级,危险因素和预测模型:单中心,大规模和回顾性研究
简要摘要

癫痫手术对难治性癫痫有效,尤其是局灶性癫痫有效,但在全球范围内仍然不足。在美国,从2003年到2012年,难治性癫痫手术程序的年度百分比较低(范围:0.35%-0.63%)。与侵入性手术的风险相关的恐惧可能是对癫痫手术持谨慎态度的原因。因此,需要对现代癫痫手术的风险进行彻底,精确的评估,以改善癫痫手术的结果。

在几项研究中已经确认了癫痫手术的安全性。关于该主题的研究大小(> 500名患者)是多中心的研究,要么涵盖了长期的研究期。此外,在这些研究的早期阶段不使用高分辨率磁共振成像(MRI)。随着时间的推移,癫痫中心之间的医疗环境差异以及前术评估和手术技术的进步可能导致异质性和偏见,从而限制了这些研究的质量。在过去的二十年中,没有关于在单个中心进行的癫痫后手术并发症的大规模研究。此外,与手术有关的并发症很少受到严重程度的分级。特别是,这些并发症的危险因素尚不清楚。

详细说明

癫痫病涉及持续性癫痫发作的癫痫病是最常见的慢性神经系统疾病之一,影响了全球超过6500万人。癫痫不仅对患者的教育,就业和社会接触产生负面影响,而且对患者的家庭和社会造成了重大负担。值得注意的是,根据世界卫生组织2010年的全球疾病研究负担,癫痫是第二大繁琐的神经系统疾病,占全球残疾调整的生活年的0.7%,这使其成为全球公共卫生问题。

此外,大约40%的患者对前两种抗癫痫药的反应较差,并且患有药物难治性癫痫。癫痫手术对难治性癫痫有效,尤其是局灶性癫痫有效,但在全球范围内仍然不足。在美国,从2003年到2012年,耐火性癫痫手术程序的年度百分比较低(范围:0.35%-0.63%)。此外,介质性时间硬化症的手术手术数量(最常见的耐火性癫痫的类型)从2006年到2010年,有一半以上的衰落。与侵入性手术的风险相关的恐惧可能是对癫痫手术持谨慎态度的原因。因此,需要对现代癫痫手术的风险进行彻底,精确的评估,以改善癫痫手术的结果。

在几项研究中已经确认了癫痫手术的安全性。从1980年到2012年,癫痫手术后的神经缺陷随时间减少,时间切除术的41.8%至5.2%,颞外切除术的神经缺陷从30.2%到19.5%。但是,关于该主题的研究很大(> 500名患者)是多中心或涵盖了长期研究期。此外,在这些研究的早期阶段不使用高分辨率磁共振成像(MRI)。随着时间的推移,癫痫中心之间的医疗环境差异以及前术评估和手术技术的进步可能导致异质性和偏见,从而限制了这些研究的质量。在过去的二十年中,没有关于在单个中心进行的癫痫后手术并发症的大规模研究。此外,与手术有关的并发症很少受到严重程度的分级。特别是,这些并发症的危险因素尚不清楚。

了解癫痫手术和相关危险因素后并发症的发生率和严重程度是有益的,使医生可以为患者提供足够的手术建议,并允许患者就癫痫手术做出合理的决定。此外,这些信息可能有助于预防术后并发症,并提高我们对程序的理解。因此,我们报道了单个神经外科医生在单个中心进行癫痫手术后三个月内发生的并发症发生率,并确定了相关的危险因素,并开发了一个单独预测并发症概率的nom图。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这是一项大规模的回顾性研究,是对单个神经外科医生张博士在单个癫痫中心进行的癫痫手术的患者。
健康)状况
  • 癫痫
  • 手术 - 简单
干涉程序:癫痫手术
手术程序是根据前术评估结果单独设计的。采用标准癫痫手术程序。通常,手术程序分为治愈和姑息手术。治疗手术包括切除和断开癫痫发作区。姑息手术包括用于双侧同步发作的血管术和位于雄辩皮层中的癫痫病灶的多个亚腹部过渡。对于广泛的癫痫病区域,将多种手术技术组合在一起。
研究组/队列癫痫手术后的并发症
A组没有并发症; B组有并发症
干预:程序:癫痫手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月26日)
2026
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年5月1日
实际的初级完成日期2019年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • (i)国际反对癫痫联盟定义的医学性难治性癫痫; (ii)由单个神经外科医生HZ博士进行的癫痫手术; (iii)通过颅骨切开术进行的外科手术。

排除标准:

  • 在这项研究中排除了神经调节疗法的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04727892
其他研究ID编号XJTU1AF2020LSK-167
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:部分参与者的数据应与其他研究人员共享
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 0ct 2021,1个月
访问标准:临床研究
责任方张华,第一附属医院Xi'an Jiotong大学
研究赞助商第一附属医院Xi'an Jiotong大学
合作者不提供
调查人员
学习主席:张,博士第一附属医院Xi'an Jiotong大学
PRS帐户第一附属医院Xi'an Jiotong大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

癫痫手术对难治性癫痫有效,尤其是局灶性癫痫有效,但在全球范围内仍然不足。在美国,从2003年到2012年,难治性癫痫手术程序的年度百分比较低(范围:0.35%-0.63%)。与侵入性手术的风险相关的恐惧可能是对癫痫手术持谨慎态度的原因。因此,需要对现代癫痫手术的风险进行彻底,精确的评估,以改善癫痫手术的结果。

在几项研究中已经确认了癫痫手术的安全性。关于该主题的研究大小(> 500名患者)是多中心的研究,要么涵盖了长期的研究期。此外,在这些研究的早期阶段不使用高分辨率磁共振成像(MRI)。随着时间的推移,癫痫中心之间的医疗环境差异以及前术评估和手术技术的进步可能导致异质性和偏见,从而限制了这些研究的质量。在过去的二十年中,没有关于在单个中心进行的癫痫后手术并发症的大规模研究。此外,与手术有关的并发症很少受到严重程度的分级。特别是,这些并发症的危险因素尚不清楚。


病情或疾病 干预/治疗
癫痫手术 - 复杂程序:癫痫手术

详细说明:

癫痫病涉及持续性癫痫发作的癫痫病是最常见的慢性神经系统疾病之一,影响了全球超过6500万人。癫痫不仅对患者的教育,就业和社会接触产生负面影响,而且对患者的家庭和社会造成了重大负担。值得注意的是,根据世界卫生组织2010年的全球疾病研究负担,癫痫是第二大繁琐的神经系统疾病,占全球残疾调整的生活年的0.7%,这使其成为全球公共卫生问题。

此外,大约40%的患者对前两种抗癫痫药的反应较差,并且患有药物难治性癫痫。癫痫手术对难治性癫痫有效,尤其是局灶性癫痫有效,但在全球范围内仍然不足。在美国,从2003年到2012年,耐火性癫痫手术程序的年度百分比较低(范围:0.35%-0.63%)。此外,介质性时间硬化症的手术手术数量(最常见的耐火性癫痫的类型)从2006年到2010年,有一半以上的衰落。与侵入性手术的风险相关的恐惧可能是对癫痫手术持谨慎态度的原因。因此,需要对现代癫痫手术的风险进行彻底,精确的评估,以改善癫痫手术的结果。

在几项研究中已经确认了癫痫手术的安全性。从1980年到2012年,癫痫手术后的神经缺陷随时间减少,时间切除术的41.8%至5.2%,颞外切除术的神经缺陷从30.2%到19.5%。但是,关于该主题的研究很大(> 500名患者)是多中心或涵盖了长期研究期。此外,在这些研究的早期阶段不使用高分辨率磁共振成像(MRI)。随着时间的推移,癫痫中心之间的医疗环境差异以及前术评估和手术技术的进步可能导致异质性和偏见,从而限制了这些研究的质量。在过去的二十年中,没有关于在单个中心进行的癫痫后手术并发症的大规模研究。此外,与手术有关的并发症很少受到严重程度的分级。特别是,这些并发症的危险因素尚不清楚。

了解癫痫手术和相关危险因素后并发症的发生率和严重程度是有益的,使医生可以为患者提供足够的手术建议,并允许患者就癫痫手术做出合理的决定。此外,这些信息可能有助于预防术后并发症,并提高我们对程序的理解。因此,我们报道了单个神经外科医生在单个中心进行癫痫手术后三个月内发生的并发症发生率,并确定了相关的危险因素,并开发了一个单独预测并发症概率的nom图。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 2026参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:癫痫手术后的严重程度分级,危险因素和预测模型:单中心,大规模和回顾性研究
实际学习开始日期 2003年10月1日
实际的初级完成日期 2019年4月30日
实际 学习完成日期 2020年5月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
癫痫手术后的并发症
A组没有并发症; B组有并发症
程序:癫痫手术
手术程序是根据前术评估结果单独设计的。采用标准癫痫手术程序。通常,手术程序分为治愈和姑息手术。治疗手术包括切除和断开癫痫发作区。姑息手术包括用于双侧同步发作的血管术和位于雄辩皮层中的癫痫病灶的多个亚腹部过渡。对于广泛的癫痫病区域,将多种手术技术组合在一起。

结果措施
主要结果指标
  1. 并发症[时间范围:在癫痫手术后的3个月中]
    并发症包括神经系统缺陷,脑水肿内出血' target='_blank'>颅内出血,感染,脑积水,硬膜下积液,皮下脑脊液的积累和伤口愈合不佳。神经系统缺陷被归类为瞬态(在3个月内解决)或持续性(持续3个月以上)并发症严重程度根据治疗方案分为四个等级:I级,较小的并发症,保守治疗;二年级,主要并发症; III级,威胁生命的并发症,需要在重症监护病房进行全身麻醉或监测下的侵入性治疗;四年级,死亡。


次要结果度量
  1. 并发症的预测指标。 [时间范围:在癫痫手术后的3个月时]

    潜在因素包括术前,术中和术后临床特征,例如性别,手术年龄,癫痫发作持续时间,先前的病史,病理学,手术序列数,侵入性电极植入,外科手术类型,手术持续时间,手术持续时间,手术,手术,手术,手术持续时间,手术类型术中失血和急性术后癫痫发作

    通过使用单变量和多元逻辑回归分析来确定并发症的危险因素。 p <.10的变量被选为潜在的风险因素,并包括在多元逻辑回归分析中。前向逐步方法用于选择最终包含在模型中的变量。计算优势比(OR)和95%置信区间(CI)。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这是一项大规模的回顾性研究,是对单个神经外科医生张博士在单个癫痫中心进行的癫痫手术的患者。
标准

纳入标准:

  • (i)国际反对癫痫联盟定义的医学性难治性癫痫; (ii)由单个神经外科医生HZ博士进行的癫痫手术; (iii)通过颅骨切开术进行的外科手术。

排除标准:

  • 在这项研究中排除了神经调节疗法的患者。
联系人和位置

赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:张,博士第一附属医院Xi'an Jiotong大学
追踪信息
首先提交日期2021年1月18日
第一个发布日期2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期2003年10月1日
实际的初级完成日期2019年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月26日)
并发症[时间范围:在癫痫手术后的3个月中]
并发症包括神经系统缺陷,脑水肿内出血' target='_blank'>颅内出血,感染,脑积水,硬膜下积液,皮下脑脊液的积累和伤口愈合不佳。神经系统缺陷被归类为瞬态(在3个月内解决)或持续性(持续3个月以上)并发症严重程度根据治疗方案分为四个等级:I级,较小的并发症,保守治疗;二年级,主要并发症; III级,威胁生命的并发症,需要在重症监护病房进行全身麻醉或监测下的侵入性治疗;四年级,死亡。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月26日)
并发症的预测指标。 [时间范围:在癫痫手术后的3个月时]
潜在因素包括术前,术中和术后临床特征,例如性别,手术年龄,癫痫发作持续时间,先前的病史,病理学,手术序列数,侵入性电极植入,外科手术类型,手术持续时间,手术持续时间,手术,手术,手术,手术持续时间,手术类型术中失血和急性术后癫痫发作。通过使用单变量和多元逻辑回归分析来确定并发症的危险因素。 p <.10的变量被选为潜在的风险因素,并包括在多元逻辑回归分析中。前向逐步方法用于选择最终包含在模型中的变量。计算优势比(OR)和95%置信区间(CI)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题癫痫手术后的并发症
官方头衔癫痫手术后的严重程度分级,危险因素和预测模型:单中心,大规模和回顾性研究
简要摘要

癫痫手术对难治性癫痫有效,尤其是局灶性癫痫有效,但在全球范围内仍然不足。在美国,从2003年到2012年,难治性癫痫手术程序的年度百分比较低(范围:0.35%-0.63%)。与侵入性手术的风险相关的恐惧可能是对癫痫手术持谨慎态度的原因。因此,需要对现代癫痫手术的风险进行彻底,精确的评估,以改善癫痫手术的结果。

在几项研究中已经确认了癫痫手术的安全性。关于该主题的研究大小(> 500名患者)是多中心的研究,要么涵盖了长期的研究期。此外,在这些研究的早期阶段不使用高分辨率磁共振成像(MRI)。随着时间的推移,癫痫中心之间的医疗环境差异以及前术评估和手术技术的进步可能导致异质性和偏见,从而限制了这些研究的质量。在过去的二十年中,没有关于在单个中心进行的癫痫后手术并发症的大规模研究。此外,与手术有关的并发症很少受到严重程度的分级。特别是,这些并发症的危险因素尚不清楚。

详细说明

癫痫病涉及持续性癫痫发作的癫痫病是最常见的慢性神经系统疾病之一,影响了全球超过6500万人。癫痫不仅对患者的教育,就业和社会接触产生负面影响,而且对患者的家庭和社会造成了重大负担。值得注意的是,根据世界卫生组织2010年的全球疾病研究负担,癫痫是第二大繁琐的神经系统疾病,占全球残疾调整的生活年的0.7%,这使其成为全球公共卫生问题。

此外,大约40%的患者对前两种抗癫痫药的反应较差,并且患有药物难治性癫痫。癫痫手术对难治性癫痫有效,尤其是局灶性癫痫有效,但在全球范围内仍然不足。在美国,从2003年到2012年,耐火性癫痫手术程序的年度百分比较低(范围:0.35%-0.63%)。此外,介质性时间硬化症的手术手术数量(最常见的耐火性癫痫的类型)从2006年到2010年,有一半以上的衰落。与侵入性手术的风险相关的恐惧可能是对癫痫手术持谨慎态度的原因。因此,需要对现代癫痫手术的风险进行彻底,精确的评估,以改善癫痫手术的结果。

在几项研究中已经确认了癫痫手术的安全性。从1980年到2012年,癫痫手术后的神经缺陷随时间减少,时间切除术的41.8%至5.2%,颞外切除术的神经缺陷从30.2%到19.5%。但是,关于该主题的研究很大(> 500名患者)是多中心或涵盖了长期研究期。此外,在这些研究的早期阶段不使用高分辨率磁共振成像(MRI)。随着时间的推移,癫痫中心之间的医疗环境差异以及前术评估和手术技术的进步可能导致异质性和偏见,从而限制了这些研究的质量。在过去的二十年中,没有关于在单个中心进行的癫痫后手术并发症的大规模研究。此外,与手术有关的并发症很少受到严重程度的分级。特别是,这些并发症的危险因素尚不清楚。

了解癫痫手术和相关危险因素后并发症的发生率和严重程度是有益的,使医生可以为患者提供足够的手术建议,并允许患者就癫痫手术做出合理的决定。此外,这些信息可能有助于预防术后并发症,并提高我们对程序的理解。因此,我们报道了单个神经外科医生在单个中心进行癫痫手术后三个月内发生的并发症发生率,并确定了相关的危险因素,并开发了一个单独预测并发症概率的nom图。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这是一项大规模的回顾性研究,是对单个神经外科医生张博士在单个癫痫中心进行的癫痫手术的患者。
健康)状况
  • 癫痫
  • 手术 - 简单
干涉程序:癫痫手术
手术程序是根据前术评估结果单独设计的。采用标准癫痫手术程序。通常,手术程序分为治愈和姑息手术。治疗手术包括切除和断开癫痫发作区。姑息手术包括用于双侧同步发作的血管术和位于雄辩皮层中的癫痫病灶的多个亚腹部过渡。对于广泛的癫痫病区域,将多种手术技术组合在一起。
研究组/队列癫痫手术后的并发症
A组没有并发症; B组有并发症
干预:程序:癫痫手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月26日)
2026
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年5月1日
实际的初级完成日期2019年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • (i)国际反对癫痫联盟定义的医学性难治性癫痫; (ii)由单个神经外科医生HZ博士进行的癫痫手术; (iii)通过颅骨切开术进行的外科手术。

排除标准:

  • 在这项研究中排除了神经调节疗法的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04727892
其他研究ID编号XJTU1AF2020LSK-167
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:部分参与者的数据应与其他研究人员共享
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 0ct 2021,1个月
访问标准:临床研究
责任方张华,第一附属医院Xi'an Jiotong大学
研究赞助商第一附属医院Xi'an Jiotong大学
合作者不提供
调查人员
学习主席:张,博士第一附属医院Xi'an Jiotong大学
PRS帐户第一附属医院Xi'an Jiotong大学
验证日期2021年1月