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出境医 / 临床实验 / 大脑加宫颈科学的脊柱刺激

大脑加宫颈科学的脊柱刺激

研究描述
简要摘要:

该项目的目的是使用组合的运动皮质和脊髓刺激加强部分损伤后的残留皮质脊髓(CST)连接,以改善脊髓损伤(SCI)后的手臂和手部功能。

为此,研究人员将在患有慢性宫颈SCI的个体中测试经颅磁刺激(TMS)与经皮脊柱直流电流刺激(TSDC)的组合。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤C5-C7级四腹/四脑损伤设备:经皮脊柱直流电流刺激(TSDCS) - 冠状器件:经皮脊柱直流电流刺激(TSDCS) - 尾部装置:经皮脊柱直流电流刺激(TSDC) - sustralal不适用

详细说明:

对于患有宫颈SCI的人来说,重新获得手功能是他们的最高优先级。大多数SCI是运动不完整的,即使完成,通常也有大量的脊髓白质。该项目的目的是使用组合的运动皮质和脊髓刺激加强部分损伤后的残留皮质脊髓(CST)连接,以改善手臂和手部功能。

该小组在大鼠的研究中进行的研究已在十多年的研究中进行了完善,这表明大脑和脊髓刺激完全恢复了CST受伤后大鼠的运动技能。对于患有SCI的人群最重要的是,这种方法在慢性损伤阶段有效。

最近,研究人员将这种电刺激方案转化为可以快速使用非侵入性技术将其转化为人员的方案。在大鼠中,与经皮脊柱直流电流刺激(TSDC)的运动皮层的电间歇性theta爆发刺激(ITB)激活了宫颈脊髓。该协议每天仅30分钟持续10天,会导致CST连接的大规模发芽和前肢功能的完全恢复。因此,通过将啮齿动物中的大脑和脊髓电刺激与皮质脊髓系统损伤耐用的CST轴突发芽,增强CST连接并恢复。

在该提案中,调查人员打算将这种有希望的治疗方法带给宫颈科学。该团队将研究患有慢性,运动不完整的SCI的人,以测试这种方法的安全性和可行性。研究人员的方法是无创的,如果证明是有效的,可以迅速整合到当前的临床实践中,以帮助恢复患有慢性SCI的人的手部功能。

每个受试者将进行四个刺激课程4小时或更短。结果集中在安全性和神经生理传播上。第一次会议用于确定目标肌肉,最佳的头皮部位,用于TMS刺激,评估宫颈TSDC的耐受性,并测量手指,手腕和肘部的最大收缩力。第二到第四个会话将评估具有随机顺序具有不同强度和电极配置的TSDC的急性耐受性和影响。每个会话将测试不同的电极配置,并将分为两个阶段。第一阶段将在不同的随机强度(100%,66%和0%(假))的耐受强度(在第1节中确定)随机传递三个5分钟的TSDC,并评估皮质脊髓和脊柱兴奋性的变化,以响应于目标肌肉的TMS和周围神经刺激(PNS)。第二阶段将评估TSDC的20分钟的急性影响,在三分之二时交付的最大耐受性对TMS和PNS诱发的响应和运动任务的性能。安全性和耐受性将始终受到密切监控。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:运动皮质加上脊髓刺激的慢性宫颈脊髓损伤
实际学习开始日期 2021年1月4日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Rostral TSDC
DCS阴极在〜c3-c5上方,向前〜c5-T1上方阳极
设备:经皮脊柱直流电流刺激(TSDC) - tostral
20分钟的TSDC将以最大耐受强度的66%传递,而DCS阴极向后〜c3-C5,阳极在〜c5-T1前方阳极。

实验:尾部TSDC
DCS阴极向后〜t1-T4,向前〜c5-T1上方阳极
设备:经皮脊柱直流电流刺激(TSDC) - 尾
20分钟的TSDC将以最大耐受强度的66%在向后〜t1-T4上方的DCS阴极,向前〜c5-T1上方阳极。

实验:冠状TSDC
DCS阴极在目标侧的C5-C7横向过程上,非目标侧的C5-C7横向过程上的阳极。
设备:经皮脊柱直流电流刺激(TSDC) - 冠状
20分钟的TSDC将以最大耐受强度的66%传递,而阴极在目标侧的C5-C7横向过程上,在非目标侧的C5-C7横向过程上,阳极在C5-C7横向过程上。

结果措施
主要结果指标
  1. 电动机引起的电势(MEP)振幅[时间范围:立即完成后]
    对手动和前臂肌肉中经颅磁刺激的反应


次要结果度量
  1. H-反复振幅[时间范围:立即完成后]
    对伸肌和屈肌radial虫中周围神经刺激的反应

  2. 肌肉大能计[时间范围:立即完成后]
    捏和腕部伸展力将使用打元测量

  3. 皮质内抑制和促进作用[时间范围:立即进行手术后]
    当亚阈值调节脉冲以不同的间隔间隔传递时,MEP振幅的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

健全的参与者

  1. 年龄在18至75岁之间;
  2. 没有已知的中枢或周围神经系统疾病或损伤。

SCI参与者

  1. 年龄在18至75岁之间;
  2. 神经学水平C1-C8之间的慢性(> 12个月)SCI;
  3. 在肘部屈曲,腕部伸展,腕部屈曲,手指伸展,手指屈曲或手指绑架的肘部弯曲,腕部伸展,手指弯曲,手指伸展,手指伸展或左手或右手的手指上的手动肌肉测试中得分为2、3或4;

排除标准:

  1. 多个脊髓病变
  2. 癫痫发作的历史;
  3. 呼吸机依赖或专利气管切开术;
  4. 使用明显降低癫痫发作阈值的药物,例如苯丙胺,神经肽,达甲胺和安非他酮;
  5. 中风,脑肿瘤脑脓肿的史;
  6. 中度或重度头部外伤的病史(意识丧失超过一小时,或者在先前成像中的脑挫伤或出血或颅骨骨折的证据);
  7. 植入脑/脊柱/神经刺激剂,动脉瘤夹,铁磁金属植入物或心脏起搏器/除颤器的病史;
  8. 明显的冠状动脉或心脏传导疾病;
  9. 近期复发自主性逆转录病毒的近期病史(在过去6个月内)被定义为大于20 mm Hg或舒张压大于10 mm Hg的收缩压突然升高的综合征,无需心脏病,伴随着头痛等症状,例如面部冲洗,出汗,鼻塞和模糊视觉(将在所有筛查和测试程序中对此进行密切监测);
  10. 躁郁症的史;
  11. 自杀企图的历史;
  12. 活跃的精神病;
  13. 在过去的48小时内,大量的酒精消耗(大于5盎司酒);
  14. 脸部,颈部,肩膀或手臂上的张开皮肤病变;
  15. 怀孕;
  16. 不适合由研究医师确定的研究参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:恩典O Famodimu,BS 718-584-9000 EXT 3123 grace.famodimu@va.gov
联系人:Lynda M Murray,博士lynda.murray@va.gov

位置
位置表的布局表
美国,纽约
詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心招募
布朗克斯,纽约,美国,10468
联系人:Grace Famodimu,BS 718-584-9000 Ext 3123 Grace.famodimu@va.gov
赞助商和合作者
布朗克斯VA医疗中心
纽约州卫生部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Noam Y Harel,医学博士,博士詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月4日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
电动机引起的电势(MEP)振幅[时间范围:立即完成后]
对手动和前臂肌肉中经颅磁刺激的反应
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • H-反复振幅[时间范围:立即完成后]
    对伸肌和屈肌radial虫中周围神经刺激的反应
  • 肌肉大能计[时间范围:立即完成后]
    捏和腕部伸展力将使用打元测量
  • 皮质内抑制和促进作用[时间范围:立即进行手术后]
    当亚阈值调节脉冲以不同的间隔间隔传递时,MEP振幅的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大脑加宫颈科学的脊柱刺激
官方标题ICMJE运动皮质加上脊髓刺激的慢性宫颈脊髓损伤
简要摘要

该项目的目的是使用组合的运动皮质和脊髓刺激加强部分损伤后的残留皮质脊髓(CST)连接,以改善脊髓损伤(SCI)后的手臂和手部功能。

为此,研究人员将在患有慢性宫颈SCI的个体中测试经颅磁刺激(TMS)与经皮脊柱直流电流刺激(TSDC)的组合。

详细说明

对于患有宫颈SCI的人来说,重新获得手功能是他们的最高优先级。大多数SCI是运动不完整的,即使完成,通常也有大量的脊髓白质。该项目的目的是使用组合的运动皮质和脊髓刺激加强部分损伤后的残留皮质脊髓(CST)连接,以改善手臂和手部功能。

该小组在大鼠的研究中进行的研究已在十多年的研究中进行了完善,这表明大脑和脊髓刺激完全恢复了CST受伤后大鼠的运动技能。对于患有SCI的人群最重要的是,这种方法在慢性损伤阶段有效。

最近,研究人员将这种电刺激方案转化为可以快速使用非侵入性技术将其转化为人员的方案。在大鼠中,与经皮脊柱直流电流刺激(TSDC)的运动皮层的电间歇性theta爆发刺激(ITB)激活了宫颈脊髓。该协议每天仅30分钟持续10天,会导致CST连接的大规模发芽和前肢功能的完全恢复。因此,通过将啮齿动物中的大脑和脊髓电刺激与皮质脊髓系统损伤耐用的CST轴突发芽,增强CST连接并恢复。

在该提案中,调查人员打算将这种有希望的治疗方法带给宫颈科学。该团队将研究患有慢性,运动不完整的SCI的人,以测试这种方法的安全性和可行性。研究人员的方法是无创的,如果证明是有效的,可以迅速整合到当前的临床实践中,以帮助恢复患有慢性SCI的人的手部功能。

每个受试者将进行四个刺激课程4小时或更短。结果集中在安全性和神经生理传播上。第一次会议用于确定目标肌肉,最佳的头皮部位,用于TMS刺激,评估宫颈TSDC的耐受性,并测量手指,手腕和肘部的最大收缩力。第二到第四个会话将评估具有随机顺序具有不同强度和电极配置的TSDC的急性耐受性和影响。每个会话将测试不同的电极配置,并将分为两个阶段。第一阶段将在不同的随机强度(100%,66%和0%(假))的耐受强度(在第1节中确定)随机传递三个5分钟的TSDC,并评估皮质脊髓和脊柱兴奋性的变化,以响应于目标肌肉的TMS和周围神经刺激(PNS)。第二阶段将评估TSDC的20分钟的急性影响,在三分之二时交付的最大耐受性对TMS和PNS诱发的响应和运动任务的性能。安全性和耐受性将始终受到密切监控。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:经皮脊柱直流电流刺激(TSDC) - 冠状
    20分钟的TSDC将以最大耐受强度的66%传递,而阴极在目标侧的C5-C7横向过程上,在非目标侧的C5-C7横向过程上,阳极在C5-C7横向过程上。
  • 设备:经皮脊柱直流电流刺激(TSDC) - 尾
    20分钟的TSDC将以最大耐受强度的66%在向后〜t1-T4上方的DCS阴极,向前〜c5-T1上方阳极。
  • 设备:经皮脊柱直流电流刺激(TSDC) - tostral
    20分钟的TSDC将以最大耐受强度的66%传递,而DCS阴极向后〜c3-C5,阳极在〜c5-T1前方阳极。
研究臂ICMJE
  • 实验:Rostral TSDC
    DCS阴极在〜c3-c5上方,向前〜c5-T1上方阳极
    干预:装置:经肌脊柱直流电流刺激(TSDC)
  • 实验:尾部TSDC
    DCS阴极向后〜t1-T4,向前〜c5-T1上方阳极
    干预:装置:经肌脊柱直流电流刺激(TSDC) - 尾
  • 实验:冠状TSDC
    DCS阴极在目标侧的C5-C7横向过程上,非目标侧的C5-C7横向过程上的阳极。
    干预:装置:经牙性脊柱直流电流刺激(TSDC) - 冠状
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

健全的参与者

  1. 年龄在18至75岁之间;
  2. 没有已知的中枢或周围神经系统疾病或损伤。

SCI参与者

  1. 年龄在18至75岁之间;
  2. 神经学水平C1-C8之间的慢性(> 12个月)SCI;
  3. 在肘部屈曲,腕部伸展,腕部屈曲,手指伸展,手指屈曲或手指绑架的肘部弯曲,腕部伸展,手指弯曲,手指伸展,手指伸展或左手或右手的手指上的手动肌肉测试中得分为2、3或4;

排除标准:

  1. 多个脊髓病变
  2. 癫痫发作的历史;
  3. 呼吸机依赖或专利气管切开术;
  4. 使用明显降低癫痫发作阈值的药物,例如苯丙胺,神经肽,达甲胺和安非他酮;
  5. 中风,脑肿瘤脑脓肿的史;
  6. 中度或重度头部外伤的病史(意识丧失超过一小时,或者在先前成像中的脑挫伤或出血或颅骨骨折的证据);
  7. 植入脑/脊柱/神经刺激剂,动脉瘤夹,铁磁金属植入物或心脏起搏器/除颤器的病史;
  8. 明显的冠状动脉或心脏传导疾病;
  9. 近期复发自主性逆转录病毒的近期病史(在过去6个月内)被定义为大于20 mm Hg或舒张压大于10 mm Hg的收缩压突然升高的综合征,无需心脏病,伴随着头痛等症状,例如面部冲洗,出汗,鼻塞和模糊视觉(将在所有筛查和测试程序中对此进行密切监测);
  10. 躁郁症的史;
  11. 自杀企图的历史;
  12. 活跃的精神病;
  13. 在过去的48小时内,大量的酒精消耗(大于5盎司酒);
  14. 脸部,颈部,肩膀或手臂上的张开皮肤病变;
  15. 怀孕;
  16. 不适合由研究医师确定的研究参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:恩典O Famodimu,BS 718-584-9000 EXT 3123 grace.famodimu@va.gov
联系人:Lynda M Murray,博士 lynda.murray@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04727866
其他研究ID编号ICMJE HAR-19-57
C31291(其他赠款/资金编号:纽约州卫生部)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

已确定的,个人级别的数据将存入适当的公共存储库,例如用于脊髓损伤的开放数据共享(https://scicrunch.org/odc-sci),figshare或其他。

这将允许对不同较小的研究进行更强大的荟萃分析,这在神经康复中比其他对大型药物研究更适合的领域更为紧迫。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:在手稿准备的6个月内。
访问标准:

可以根据有效的HIPAA授权,知情同意和适当的书面协议将数据限制在授权和同意中所述的条件下,将根据有效的HIPAA授权,知情同意和适当的书面协议共享。

数据使用协议(DUA)将表示遵守任何适用的知情同意规定,并禁止接收者识别或重新识别数据集中包含数据的任何个人。

责任方Noam Y. Harel,James J. Peters退伍军人事务医疗中心
研究赞助商ICMJE布朗克斯VA医疗中心
合作者ICMJE纽约州卫生部
研究人员ICMJE
首席研究员: Noam Y Harel,医学博士,博士詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心
PRS帐户布朗克斯VA医疗中心
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该项目的目的是使用组合的运动皮质和脊髓刺激加强部分损伤后的残留皮质脊髓(CST)连接,以改善脊髓损伤(SCI)后的手臂和手部功能。

为此,研究人员将在患有慢性宫颈SCI的个体中测试经颅磁刺激(TMS)与经皮脊柱直流电流刺激(TSDC)的组合。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤C5-C7级四腹/四脑损伤设备:经皮脊柱直流电流刺激(TSDCS) - 冠状器件:经皮脊柱直流电流刺激(TSDCS) - 尾部装置:经皮脊柱直流电流刺激(TSDC) - sustralal不适用

详细说明:

对于患有宫颈SCI的人来说,重新获得手功能是他们的最高优先级。大多数SCI是运动不完整的,即使完成,通常也有大量的脊髓白质。该项目的目的是使用组合的运动皮质和脊髓刺激加强部分损伤后的残留皮质脊髓(CST)连接,以改善手臂和手部功能。

该小组在大鼠的研究中进行的研究已在十多年的研究中进行了完善,这表明大脑和脊髓刺激完全恢复了CST受伤后大鼠的运动技能。对于患有SCI的人群最重要的是,这种方法在慢性损伤阶段有效。

最近,研究人员将这种电刺激方案转化为可以快速使用非侵入性技术将其转化为人员的方案。在大鼠中,与经皮脊柱直流电流刺激(TSDC)的运动皮层的电间歇性theta爆发刺激(ITB)激活了宫颈脊髓。该协议每天仅30分钟持续10天,会导致CST连接的大规模发芽和前肢功能的完全恢复。因此,通过将啮齿动物中的大脑和脊髓电刺激与皮质脊髓系统损伤耐用的CST轴突发芽,增强CST连接并恢复。

在该提案中,调查人员打算将这种有希望的治疗方法带给宫颈科学。该团队将研究患有慢性,运动不完整的SCI的人,以测试这种方法的安全性和可行性。研究人员的方法是无创的,如果证明是有效的,可以迅速整合到当前的临床实践中,以帮助恢复患有慢性SCI的人的手部功能。

每个受试者将进行四个刺激课程4小时或更短。结果集中在安全性和神经生理传播上。第一次会议用于确定目标肌肉,最佳的头皮部位,用于TMS刺激,评估宫颈TSDC的耐受性,并测量手指,手腕和肘部的最大收缩力。第二到第四个会话将评估具有随机顺序具有不同强度和电极配置的TSDC的急性耐受性和影响。每个会话将测试不同的电极配置,并将分为两个阶段。第一阶段将在不同的随机强度(100%,66%和0%(假))的耐受强度(在第1节中确定)随机传递三个5分钟的TSDC,并评估皮质脊髓和脊柱兴奋性的变化,以响应于目标肌肉的TMS和周围神经刺激(PNS)。第二阶段将评估TSDC的20分钟的急性影响,在三分之二时交付的最大耐受性对TMS和PNS诱发的响应和运动任务的性能。安全性和耐受性将始终受到密切监控。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:运动皮质加上脊髓刺激的慢性宫颈脊髓损伤
实际学习开始日期 2021年1月4日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Rostral TSDC
DCS阴极在〜c3-c5上方,向前〜c5-T1上方阳极
设备:经皮脊柱直流电流刺激(TSDC) - tostral
20分钟的TSDC将以最大耐受强度的66%传递,而DCS阴极向后〜c3-C5,阳极在〜c5-T1前方阳极。

实验:尾部TSDC
DCS阴极向后〜t1-T4,向前〜c5-T1上方阳极
设备:经皮脊柱直流电流刺激(TSDC) - 尾
20分钟的TSDC将以最大耐受强度的66%在向后〜t1-T4上方的DCS阴极,向前〜c5-T1上方阳极。

实验:冠状TSDC
DCS阴极在目标侧的C5-C7横向过程上,非目标侧的C5-C7横向过程上的阳极。
设备:经皮脊柱直流电流刺激(TSDC) - 冠状
20分钟的TSDC将以最大耐受强度的66%传递,而阴极在目标侧的C5-C7横向过程上,在非目标侧的C5-C7横向过程上,阳极在C5-C7横向过程上。

结果措施
主要结果指标
  1. 电动机引起的电势(MEP)振幅[时间范围:立即完成后]
    对手动和前臂肌肉中经颅磁刺激的反应


次要结果度量
  1. H-反复振幅[时间范围:立即完成后]
    对伸肌和屈肌radial虫中周围神经刺激的反应

  2. 肌肉大能计[时间范围:立即完成后]
    捏和腕部伸展力将使用打元测量

  3. 皮质内抑制和促进作用[时间范围:立即进行手术后]
    当亚阈值调节脉冲以不同的间隔间隔传递时,MEP振幅的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

健全的参与者

  1. 年龄在18至75岁之间;
  2. 没有已知的中枢或周围神经系统疾病或损伤。

SCI参与者

  1. 年龄在18至75岁之间;
  2. 神经学水平C1-C8之间的慢性(> 12个月)SCI;
  3. 在肘部屈曲,腕部伸展,腕部屈曲,手指伸展,手指屈曲或手指绑架的肘部弯曲,腕部伸展,手指弯曲,手指伸展,手指伸展或左手或右手的手指上的手动肌肉测试中得分为2、3或4;

排除标准:

  1. 多个脊髓病变
  2. 癫痫发作的历史;
  3. 呼吸机依赖或专利气管切开术;
  4. 使用明显降低癫痫发作阈值的药物,例如苯丙胺,神经肽,达甲胺和安非他酮
  5. 中风,脑肿瘤脑脓肿的史;
  6. 中度或重度头部外伤的病史(意识丧失超过一小时,或者在先前成像中的脑挫伤或出血或颅骨骨折的证据);
  7. 植入脑/脊柱/神经刺激剂,动脉瘤夹,铁磁金属植入物或心脏起搏器/除颤器的病史;
  8. 明显的冠状动脉或心脏传导疾病;
  9. 近期复发自主性逆转录病毒的近期病史(在过去6个月内)被定义为大于20 mm Hg或舒张压大于10 mm Hg的收缩压突然升高的综合征,无需心脏病,伴随着头痛等症状,例如面部冲洗,出汗,鼻塞和模糊视觉(将在所有筛查和测试程序中对此进行密切监测);
  10. 躁郁症的史;
  11. 自杀企图的历史;
  12. 活跃的精神病;
  13. 在过去的48小时内,大量的酒精消耗(大于5盎司酒);
  14. 脸部,颈部,肩膀或手臂上的张开皮肤病变;
  15. 怀孕;
  16. 不适合由研究医师确定的研究参与。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:恩典O Famodimu,BS 718-584-9000 EXT 3123 grace.famodimu@va.gov
联系人:Lynda M Murray,博士lynda.murray@va.gov

位置
位置表的布局表
美国,纽约
詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心招募
朗克斯,纽约,美国,10468
联系人:Grace Famodimu,BS 718-584-9000 Ext 3123 Grace.famodimu@va.gov
赞助商和合作者
朗克斯VA医疗中心
纽约州卫生部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Noam Y Harel,医学博士,博士詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月4日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
电动机引起的电势(MEP)振幅[时间范围:立即完成后]
对手动和前臂肌肉中经颅磁刺激的反应
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • H-反复振幅[时间范围:立即完成后]
    对伸肌和屈肌radial虫中周围神经刺激的反应
  • 肌肉大能计[时间范围:立即完成后]
    捏和腕部伸展力将使用打元测量
  • 皮质内抑制和促进作用[时间范围:立即进行手术后]
    当亚阈值调节脉冲以不同的间隔间隔传递时,MEP振幅的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大脑加宫颈科学的脊柱刺激
官方标题ICMJE运动皮质加上脊髓刺激的慢性宫颈脊髓损伤
简要摘要

该项目的目的是使用组合的运动皮质和脊髓刺激加强部分损伤后的残留皮质脊髓(CST)连接,以改善脊髓损伤(SCI)后的手臂和手部功能。

为此,研究人员将在患有慢性宫颈SCI的个体中测试经颅磁刺激(TMS)与经皮脊柱直流电流刺激(TSDC)的组合。

详细说明

对于患有宫颈SCI的人来说,重新获得手功能是他们的最高优先级。大多数SCI是运动不完整的,即使完成,通常也有大量的脊髓白质。该项目的目的是使用组合的运动皮质和脊髓刺激加强部分损伤后的残留皮质脊髓(CST)连接,以改善手臂和手部功能。

该小组在大鼠的研究中进行的研究已在十多年的研究中进行了完善,这表明大脑和脊髓刺激完全恢复了CST受伤后大鼠的运动技能。对于患有SCI的人群最重要的是,这种方法在慢性损伤阶段有效。

最近,研究人员将这种电刺激方案转化为可以快速使用非侵入性技术将其转化为人员的方案。在大鼠中,与经皮脊柱直流电流刺激(TSDC)的运动皮层的电间歇性theta爆发刺激(ITB)激活了宫颈脊髓。该协议每天仅30分钟持续10天,会导致CST连接的大规模发芽和前肢功能的完全恢复。因此,通过将啮齿动物中的大脑和脊髓电刺激与皮质脊髓系统损伤耐用的CST轴突发芽,增强CST连接并恢复。

在该提案中,调查人员打算将这种有希望的治疗方法带给宫颈科学。该团队将研究患有慢性,运动不完整的SCI的人,以测试这种方法的安全性和可行性。研究人员的方法是无创的,如果证明是有效的,可以迅速整合到当前的临床实践中,以帮助恢复患有慢性SCI的人的手部功能。

每个受试者将进行四个刺激课程4小时或更短。结果集中在安全性和神经生理传播上。第一次会议用于确定目标肌肉,最佳的头皮部位,用于TMS刺激,评估宫颈TSDC的耐受性,并测量手指,手腕和肘部的最大收缩力。第二到第四个会话将评估具有随机顺序具有不同强度和电极配置的TSDC的急性耐受性和影响。每个会话将测试不同的电极配置,并将分为两个阶段。第一阶段将在不同的随机强度(100%,66%和0%(假))的耐受强度(在第1节中确定)随机传递三个5分钟的TSDC,并评估皮质脊髓和脊柱兴奋性的变化,以响应于目标肌肉的TMS和周围神经刺激(PNS)。第二阶段将评估TSDC的20分钟的急性影响,在三分之二时交付的最大耐受性对TMS和PNS诱发的响应和运动任务的性能。安全性和耐受性将始终受到密切监控。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:经皮脊柱直流电流刺激(TSDC) - 冠状
    20分钟的TSDC将以最大耐受强度的66%传递,而阴极在目标侧的C5-C7横向过程上,在非目标侧的C5-C7横向过程上,阳极在C5-C7横向过程上。
  • 设备:经皮脊柱直流电流刺激(TSDC) - 尾
    20分钟的TSDC将以最大耐受强度的66%在向后〜t1-T4上方的DCS阴极,向前〜c5-T1上方阳极。
  • 设备:经皮脊柱直流电流刺激(TSDC) - tostral
    20分钟的TSDC将以最大耐受强度的66%传递,而DCS阴极向后〜c3-C5,阳极在〜c5-T1前方阳极。
研究臂ICMJE
  • 实验:Rostral TSDC
    DCS阴极在〜c3-c5上方,向前〜c5-T1上方阳极
    干预:装置:经肌脊柱直流电流刺激(TSDC)
  • 实验:尾部TSDC
    DCS阴极向后〜t1-T4,向前〜c5-T1上方阳极
    干预:装置:经肌脊柱直流电流刺激(TSDC) - 尾
  • 实验:冠状TSDC
    DCS阴极在目标侧的C5-C7横向过程上,非目标侧的C5-C7横向过程上的阳极。
    干预:装置:经牙性脊柱直流电流刺激(TSDC) - 冠状
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

健全的参与者

  1. 年龄在18至75岁之间;
  2. 没有已知的中枢或周围神经系统疾病或损伤。

SCI参与者

  1. 年龄在18至75岁之间;
  2. 神经学水平C1-C8之间的慢性(> 12个月)SCI;
  3. 在肘部屈曲,腕部伸展,腕部屈曲,手指伸展,手指屈曲或手指绑架的肘部弯曲,腕部伸展,手指弯曲,手指伸展,手指伸展或左手或右手的手指上的手动肌肉测试中得分为2、3或4;

排除标准:

  1. 多个脊髓病变
  2. 癫痫发作的历史;
  3. 呼吸机依赖或专利气管切开术;
  4. 使用明显降低癫痫发作阈值的药物,例如苯丙胺,神经肽,达甲胺和安非他酮
  5. 中风,脑肿瘤脑脓肿的史;
  6. 中度或重度头部外伤的病史(意识丧失超过一小时,或者在先前成像中的脑挫伤或出血或颅骨骨折的证据);
  7. 植入脑/脊柱/神经刺激剂,动脉瘤夹,铁磁金属植入物或心脏起搏器/除颤器的病史;
  8. 明显的冠状动脉或心脏传导疾病;
  9. 近期复发自主性逆转录病毒的近期病史(在过去6个月内)被定义为大于20 mm Hg或舒张压大于10 mm Hg的收缩压突然升高的综合征,无需心脏病,伴随着头痛等症状,例如面部冲洗,出汗,鼻塞和模糊视觉(将在所有筛查和测试程序中对此进行密切监测);
  10. 躁郁症的史;
  11. 自杀企图的历史;
  12. 活跃的精神病;
  13. 在过去的48小时内,大量的酒精消耗(大于5盎司酒);
  14. 脸部,颈部,肩膀或手臂上的张开皮肤病变;
  15. 怀孕;
  16. 不适合由研究医师确定的研究参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:恩典O Famodimu,BS 718-584-9000 EXT 3123 grace.famodimu@va.gov
联系人:Lynda M Murray,博士 lynda.murray@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04727866
其他研究ID编号ICMJE HAR-19-57
C31291(其他赠款/资金编号:纽约州卫生部)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

已确定的,个人级别的数据将存入适当的公共存储库,例如用于脊髓损伤的开放数据共享(https://scicrunch.org/odc-sci),figshare或其他。

这将允许对不同较小的研究进行更强大的荟萃分析,这在神经康复中比其他对大型药物研究更适合的领域更为紧迫。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:在手稿准备的6个月内。
访问标准:

可以根据有效的HIPAA授权,知情同意和适当的书面协议将数据限制在授权和同意中所述的条件下,将根据有效的HIPAA授权,知情同意和适当的书面协议共享。

数据使用协议(DUA)将表示遵守任何适用的知情同意规定,并禁止接收者识别或重新识别数据集中包含数据的任何个人。

责任方Noam Y. Harel,James J. Peters退伍军人事务医疗中心
研究赞助商ICMJE朗克斯VA医疗中心
合作者ICMJE纽约州卫生部
研究人员ICMJE
首席研究员: Noam Y Harel,医学博士,博士詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心
PRS帐户朗克斯VA医疗中心
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素