该项目的目的是使用组合的运动皮质和脊髓刺激加强部分损伤后的残留皮质脊髓(CST)连接,以改善脊髓损伤(SCI)后的手臂和手部功能。
为此,研究人员将在患有慢性宫颈SCI的个体中测试经颅磁刺激(TMS)与经皮脊柱直流电流刺激(TSDC)的组合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤C5-C7级四腹/四脑损伤 | 设备:经皮脊柱直流电流刺激(TSDCS) - 冠状器件:经皮脊柱直流电流刺激(TSDCS) - 尾部装置:经皮脊柱直流电流刺激(TSDC) - sustralal | 不适用 |
对于患有宫颈SCI的人来说,重新获得手功能是他们的最高优先级。大多数SCI是运动不完整的,即使完成,通常也有大量的脊髓白质。该项目的目的是使用组合的运动皮质和脊髓刺激加强部分损伤后的残留皮质脊髓(CST)连接,以改善手臂和手部功能。
该小组在大鼠的研究中进行的研究已在十多年的研究中进行了完善,这表明大脑和脊髓刺激完全恢复了CST受伤后大鼠的运动技能。对于患有SCI的人群最重要的是,这种方法在慢性损伤阶段有效。
最近,研究人员将这种电刺激方案转化为可以快速使用非侵入性技术将其转化为人员的方案。在大鼠中,与经皮脊柱直流电流刺激(TSDC)的运动皮层的电间歇性theta爆发刺激(ITB)激活了宫颈脊髓。该协议每天仅30分钟持续10天,会导致CST连接的大规模发芽和前肢功能的完全恢复。因此,通过将啮齿动物中的大脑和脊髓电刺激与皮质脊髓系统损伤耐用的CST轴突发芽,增强CST连接并恢复。
在该提案中,调查人员打算将这种有希望的治疗方法带给宫颈科学。该团队将研究患有慢性,运动不完整的SCI的人,以测试这种方法的安全性和可行性。研究人员的方法是无创的,如果证明是有效的,可以迅速整合到当前的临床实践中,以帮助恢复患有慢性SCI的人的手部功能。
每个受试者将进行四个刺激课程4小时或更短。结果集中在安全性和神经生理传播上。第一次会议用于确定目标肌肉,最佳的头皮部位,用于TMS刺激,评估宫颈TSDC的耐受性,并测量手指,手腕和肘部的最大收缩力。第二到第四个会话将评估具有随机顺序具有不同强度和电极配置的TSDC的急性耐受性和影响。每个会话将测试不同的电极配置,并将分为两个阶段。第一阶段将在不同的随机强度(100%,66%和0%(假))的耐受强度(在第1节中确定)随机传递三个5分钟的TSDC,并评估皮质脊髓和脊柱兴奋性的变化,以响应于目标肌肉的TMS和周围神经刺激(PNS)。第二阶段将评估TSDC的20分钟的急性影响,在三分之二时交付的最大耐受性对TMS和PNS诱发的响应和运动任务的性能。安全性和耐受性将始终受到密切监控。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 运动皮质加上脊髓刺激的慢性宫颈脊髓损伤 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Rostral TSDC DCS阴极在〜c3-c5上方,向前〜c5-T1上方阳极 | 设备:经皮脊柱直流电流刺激(TSDC) - tostral 20分钟的TSDC将以最大耐受强度的66%传递,而DCS阴极向后〜c3-C5,阳极在〜c5-T1前方阳极。 |
| 实验:尾部TSDC DCS阴极向后〜t1-T4,向前〜c5-T1上方阳极 | 设备:经皮脊柱直流电流刺激(TSDC) - 尾 20分钟的TSDC将以最大耐受强度的66%在向后〜t1-T4上方的DCS阴极,向前〜c5-T1上方阳极。 |
| 实验:冠状TSDC DCS阴极在目标侧的C5-C7横向过程上,非目标侧的C5-C7横向过程上的阳极。 | 设备:经皮脊柱直流电流刺激(TSDC) - 冠状 20分钟的TSDC将以最大耐受强度的66%传递,而阴极在目标侧的C5-C7横向过程上,在非目标侧的C5-C7横向过程上,阳极在C5-C7横向过程上。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
健全的参与者
SCI参与者
排除标准:
| 联系人:恩典O Famodimu,BS | 718-584-9000 EXT 3123 | grace.famodimu@va.gov | |
| 联系人:Lynda M Murray,博士 | lynda.murray@va.gov |
| 美国,纽约 | |
| 詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心 | 招募 |
| 布朗克斯,纽约,美国,10468 | |
| 联系人:Grace Famodimu,BS 718-584-9000 Ext 3123 Grace.famodimu@va.gov | |
| 首席研究员: | Noam Y Harel,医学博士,博士 | 詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 电动机引起的电势(MEP)振幅[时间范围:立即完成后] 对手动和前臂肌肉中经颅磁刺激的反应 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大脑加宫颈科学的脊柱刺激 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 运动皮质加上脊髓刺激的慢性宫颈脊髓损伤 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是使用组合的运动皮质和脊髓刺激加强部分损伤后的残留皮质脊髓(CST)连接,以改善脊髓损伤(SCI)后的手臂和手部功能。 为此,研究人员将在患有慢性宫颈SCI的个体中测试经颅磁刺激(TMS)与经皮脊柱直流电流刺激(TSDC)的组合。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 对于患有宫颈SCI的人来说,重新获得手功能是他们的最高优先级。大多数SCI是运动不完整的,即使完成,通常也有大量的脊髓白质。该项目的目的是使用组合的运动皮质和脊髓刺激加强部分损伤后的残留皮质脊髓(CST)连接,以改善手臂和手部功能。 该小组在大鼠的研究中进行的研究已在十多年的研究中进行了完善,这表明大脑和脊髓刺激完全恢复了CST受伤后大鼠的运动技能。对于患有SCI的人群最重要的是,这种方法在慢性损伤阶段有效。 最近,研究人员将这种电刺激方案转化为可以快速使用非侵入性技术将其转化为人员的方案。在大鼠中,与经皮脊柱直流电流刺激(TSDC)的运动皮层的电间歇性theta爆发刺激(ITB)激活了宫颈脊髓。该协议每天仅30分钟持续10天,会导致CST连接的大规模发芽和前肢功能的完全恢复。因此,通过将啮齿动物中的大脑和脊髓电刺激与皮质脊髓系统损伤耐用的CST轴突发芽,增强CST连接并恢复。 在该提案中,调查人员打算将这种有希望的治疗方法带给宫颈科学。该团队将研究患有慢性,运动不完整的SCI的人,以测试这种方法的安全性和可行性。研究人员的方法是无创的,如果证明是有效的,可以迅速整合到当前的临床实践中,以帮助恢复患有慢性SCI的人的手部功能。 每个受试者将进行四个刺激课程4小时或更短。结果集中在安全性和神经生理传播上。第一次会议用于确定目标肌肉,最佳的头皮部位,用于TMS刺激,评估宫颈TSDC的耐受性,并测量手指,手腕和肘部的最大收缩力。第二到第四个会话将评估具有随机顺序具有不同强度和电极配置的TSDC的急性耐受性和影响。每个会话将测试不同的电极配置,并将分为两个阶段。第一阶段将在不同的随机强度(100%,66%和0%(假))的耐受强度(在第1节中确定)随机传递三个5分钟的TSDC,并评估皮质脊髓和脊柱兴奋性的变化,以响应于目标肌肉的TMS和周围神经刺激(PNS)。第二阶段将评估TSDC的20分钟的急性影响,在三分之二时交付的最大耐受性对TMS和PNS诱发的响应和运动任务的性能。安全性和耐受性将始终受到密切监控。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 健全的参与者
SCI参与者
排除标准:
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04727866 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HAR-19-57 C31291(其他赠款/资金编号:纽约州卫生部) | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Noam Y. Harel,James J. Peters退伍军人事务医疗中心 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布朗克斯VA医疗中心 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 纽约州卫生部 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布朗克斯VA医疗中心 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
该项目的目的是使用组合的运动皮质和脊髓刺激加强部分损伤后的残留皮质脊髓(CST)连接,以改善脊髓损伤(SCI)后的手臂和手部功能。
为此,研究人员将在患有慢性宫颈SCI的个体中测试经颅磁刺激(TMS)与经皮脊柱直流电流刺激(TSDC)的组合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤C5-C7级四腹/四脑损伤 | 设备:经皮脊柱直流电流刺激(TSDCS) - 冠状器件:经皮脊柱直流电流刺激(TSDCS) - 尾部装置:经皮脊柱直流电流刺激(TSDC) - sustralal | 不适用 |
对于患有宫颈SCI的人来说,重新获得手功能是他们的最高优先级。大多数SCI是运动不完整的,即使完成,通常也有大量的脊髓白质。该项目的目的是使用组合的运动皮质和脊髓刺激加强部分损伤后的残留皮质脊髓(CST)连接,以改善手臂和手部功能。
该小组在大鼠的研究中进行的研究已在十多年的研究中进行了完善,这表明大脑和脊髓刺激完全恢复了CST受伤后大鼠的运动技能。对于患有SCI的人群最重要的是,这种方法在慢性损伤阶段有效。
最近,研究人员将这种电刺激方案转化为可以快速使用非侵入性技术将其转化为人员的方案。在大鼠中,与经皮脊柱直流电流刺激(TSDC)的运动皮层的电间歇性theta爆发刺激(ITB)激活了宫颈脊髓。该协议每天仅30分钟持续10天,会导致CST连接的大规模发芽和前肢功能的完全恢复。因此,通过将啮齿动物中的大脑和脊髓电刺激与皮质脊髓系统损伤耐用的CST轴突发芽,增强CST连接并恢复。
在该提案中,调查人员打算将这种有希望的治疗方法带给宫颈科学。该团队将研究患有慢性,运动不完整的SCI的人,以测试这种方法的安全性和可行性。研究人员的方法是无创的,如果证明是有效的,可以迅速整合到当前的临床实践中,以帮助恢复患有慢性SCI的人的手部功能。
每个受试者将进行四个刺激课程4小时或更短。结果集中在安全性和神经生理传播上。第一次会议用于确定目标肌肉,最佳的头皮部位,用于TMS刺激,评估宫颈TSDC的耐受性,并测量手指,手腕和肘部的最大收缩力。第二到第四个会话将评估具有随机顺序具有不同强度和电极配置的TSDC的急性耐受性和影响。每个会话将测试不同的电极配置,并将分为两个阶段。第一阶段将在不同的随机强度(100%,66%和0%(假))的耐受强度(在第1节中确定)随机传递三个5分钟的TSDC,并评估皮质脊髓和脊柱兴奋性的变化,以响应于目标肌肉的TMS和周围神经刺激(PNS)。第二阶段将评估TSDC的20分钟的急性影响,在三分之二时交付的最大耐受性对TMS和PNS诱发的响应和运动任务的性能。安全性和耐受性将始终受到密切监控。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 运动皮质加上脊髓刺激的慢性宫颈脊髓损伤 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Rostral TSDC DCS阴极在〜c3-c5上方,向前〜c5-T1上方阳极 | 设备:经皮脊柱直流电流刺激(TSDC) - tostral 20分钟的TSDC将以最大耐受强度的66%传递,而DCS阴极向后〜c3-C5,阳极在〜c5-T1前方阳极。 |
| 实验:尾部TSDC DCS阴极向后〜t1-T4,向前〜c5-T1上方阳极 | 设备:经皮脊柱直流电流刺激(TSDC) - 尾 20分钟的TSDC将以最大耐受强度的66%在向后〜t1-T4上方的DCS阴极,向前〜c5-T1上方阳极。 |
| 实验:冠状TSDC DCS阴极在目标侧的C5-C7横向过程上,非目标侧的C5-C7横向过程上的阳极。 | 设备:经皮脊柱直流电流刺激(TSDC) - 冠状 20分钟的TSDC将以最大耐受强度的66%传递,而阴极在目标侧的C5-C7横向过程上,在非目标侧的C5-C7横向过程上,阳极在C5-C7横向过程上。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
健全的参与者
SCI参与者
排除标准:
| 联系人:恩典O Famodimu,BS | 718-584-9000 EXT 3123 | grace.famodimu@va.gov | |
| 联系人:Lynda M Murray,博士 | lynda.murray@va.gov |
| 美国,纽约 | |
| 詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心 | 招募 |
| 布朗克斯,纽约,美国,10468 | |
| 联系人:Grace Famodimu,BS 718-584-9000 Ext 3123 Grace.famodimu@va.gov | |
| 首席研究员: | Noam Y Harel,医学博士,博士 | 詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 电动机引起的电势(MEP)振幅[时间范围:立即完成后] 对手动和前臂肌肉中经颅磁刺激的反应 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大脑加宫颈科学的脊柱刺激 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 运动皮质加上脊髓刺激的慢性宫颈脊髓损伤 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是使用组合的运动皮质和脊髓刺激加强部分损伤后的残留皮质脊髓(CST)连接,以改善脊髓损伤(SCI)后的手臂和手部功能。 为此,研究人员将在患有慢性宫颈SCI的个体中测试经颅磁刺激(TMS)与经皮脊柱直流电流刺激(TSDC)的组合。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 对于患有宫颈SCI的人来说,重新获得手功能是他们的最高优先级。大多数SCI是运动不完整的,即使完成,通常也有大量的脊髓白质。该项目的目的是使用组合的运动皮质和脊髓刺激加强部分损伤后的残留皮质脊髓(CST)连接,以改善手臂和手部功能。 该小组在大鼠的研究中进行的研究已在十多年的研究中进行了完善,这表明大脑和脊髓刺激完全恢复了CST受伤后大鼠的运动技能。对于患有SCI的人群最重要的是,这种方法在慢性损伤阶段有效。 最近,研究人员将这种电刺激方案转化为可以快速使用非侵入性技术将其转化为人员的方案。在大鼠中,与经皮脊柱直流电流刺激(TSDC)的运动皮层的电间歇性theta爆发刺激(ITB)激活了宫颈脊髓。该协议每天仅30分钟持续10天,会导致CST连接的大规模发芽和前肢功能的完全恢复。因此,通过将啮齿动物中的大脑和脊髓电刺激与皮质脊髓系统损伤耐用的CST轴突发芽,增强CST连接并恢复。 在该提案中,调查人员打算将这种有希望的治疗方法带给宫颈科学。该团队将研究患有慢性,运动不完整的SCI的人,以测试这种方法的安全性和可行性。研究人员的方法是无创的,如果证明是有效的,可以迅速整合到当前的临床实践中,以帮助恢复患有慢性SCI的人的手部功能。 每个受试者将进行四个刺激课程4小时或更短。结果集中在安全性和神经生理传播上。第一次会议用于确定目标肌肉,最佳的头皮部位,用于TMS刺激,评估宫颈TSDC的耐受性,并测量手指,手腕和肘部的最大收缩力。第二到第四个会话将评估具有随机顺序具有不同强度和电极配置的TSDC的急性耐受性和影响。每个会话将测试不同的电极配置,并将分为两个阶段。第一阶段将在不同的随机强度(100%,66%和0%(假))的耐受强度(在第1节中确定)随机传递三个5分钟的TSDC,并评估皮质脊髓和脊柱兴奋性的变化,以响应于目标肌肉的TMS和周围神经刺激(PNS)。第二阶段将评估TSDC的20分钟的急性影响,在三分之二时交付的最大耐受性对TMS和PNS诱发的响应和运动任务的性能。安全性和耐受性将始终受到密切监控。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 健全的参与者
SCI参与者
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
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| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04727866 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HAR-19-57 C31291(其他赠款/资金编号:纽约州卫生部) | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Noam Y. Harel,James J. Peters退伍军人事务医疗中心 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布朗克斯VA医疗中心 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 纽约州卫生部 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布朗克斯VA医疗中心 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||