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出境医 / 临床实验 / 小细胞肺癌患者(SCLC)患者的伊立替康脂质体注射作为二线方案的研究

小细胞肺癌患者(SCLC)患者的伊立替康脂质体注射作为二线方案的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是对小细胞肺癌(SCLC)患者的伊立替康脂质体注射的多中心,单臂2期研究,他们在基于铂金的一线治疗后进展。受试者将接受伊立替康脂质体注射,直到进展或不可接受的毒性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌(SCLC)药物:伊立替康脂质体注射阶段2

详细说明:
本研究将纳入基于铂金的一线治疗后进展的小细胞肺癌患者。患者将在每14天周期的第1天静脉注射70 mg/m^2以70 mg/m^2的速度注射伊立替康脂质体,直到进展或不可接受的毒性。成像评估将每三个周期进行一次,以评估Irinotecan脂质体注射作为SCLC患者的二线方案的初步疗效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:小细胞肺癌患者(SCLC)对伊立替康脂质体注射的多中心,单臂2期研究,他们在基于铂基的一线治疗后进展
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:伊立替康脂质体注射
患者将在每14天周期的第1天静脉注射70 mg/m^2时接受虹膜脂肪体注射。
药物:伊立替康脂质体注射
药物:伊立替康脂质体注射

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:从初次剂量的日期到首次记录的进展日期,评估长达24个月]
    ORR被定义为根据RECIST V1.1指南获得部分反应或完全反应的患者的比例。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达24个月]
    从第一个剂量的日期到第一个记录的疾病进展(PD)的日期,每次v1.1或因任何原因而导致的死亡,以先发生的任何原因。

  2. 总生存期(OS)[时间范围:从初次剂量的日期到任何原因的死亡日期,最多可评估24个月]
    从任何原因的第一次剂量到死亡日期

  3. 症状改善的患者比例[时间范围:永久治疗终止后的第一个剂量至30天的日期]
    患者报告的EORTC-QLQ症状量表

  4. 治疗急性不良事件的发生率(AES),严重的不良事件(SAE)和实验室异常[时间范围:永久治疗终止后的第一个剂量至30天的日期]
    AE,SAE和实验室异常的发生率


其他结果措施:
  1. pk参数-CMAX [时间范围:周期1(每个周期(14天)]
    总计,封装和自由伊立替康的CMAX

  2. PK参数-AUC [时间范围:周期1(每个周期(14天)]
    auclast,aucinf总计,封装和游离伊立替康

  3. pk参数 - 女主角[时间范围:周期1((每个周期为14天)]
    TMAX,TLAST,T1/2的总数,封装和游离伊立替康


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 至少18岁。男性或女性。
  2. 组织病理学或细胞学上证实的小细胞肺癌
  3. 至少一个可测量的病变,如recist v1.1指南所定义。仅当自辐照以来存在明显的进展迹象时,先前辐照病变才能被视为可测量的病变。
  4. 在基于铂的,一线化学疗法或化学放疗治疗后,必须具有复发或进展,以治疗SCLC。
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1。
  6. 预期寿命> 3个月。
  7. 从任何先前的化学疗法,手术,放疗或其他抗肿瘤疗法的影响中恢复过来(在没有调查人员的判断的情况下,除了脱发或其他毒性的情况下,恢复到CTCAE 5.0标准或基线的1级不超过1级。 。
  8. 患者不应在开始剂量之前的14天内接受输血或支持护理(例如EPO,G-CSF或其他),实验室测试应符合以下标准:中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L ,血小板计数≥100×10^9/L,血红蛋白≥90g/l或≥5.6mmol/l,血清肌酐≤1.5×uln和肌酐清除率≥30ml/min,总胆红素≤1×uln,AST和AST,AST和AST和AST和AST和AST和AST和AST和AST和AST和Alt≤2.5×ULN(肝转移患者:≤5×ULN)
  9. 育龄年龄的女性或男性患者必须同意在治疗期间进行有效的避孕,并完成治疗后六个月;女性患者必须在入学前7天内进行血清妊娠阴性检查,并且不得哺乳女性。
  10. 能够理解并提供知情同意。

排除标准:

  1. 大细胞神经内分泌肺癌或小细胞肺癌的患者。
  2. 通过临床评估和/或活检证实,患有免疫疗法诱导的结肠炎或肺炎病史的患者。
  3. 中枢神经系统(CNS)转移的患者符合以下任何标准:a)颅辐射后发生了新的或进行性脑转移的患者; b)患有症状性中枢神经系统(CNS)转移的患者在过去两周中使用皮质醇,放射疗法,脱水药物等来控制症状; c)癌性脑膜炎的患者; D)患有脑干(中脑,PON,髓质圆形)或脊髓转移的患者。
  4. 不受控制的第三个lacunar积液,不适用于调查员评估的注册。
  5. 在过去五年中,以前的恶性肿瘤(除了基底细胞癌鳞状细胞癌,浅表膀胱癌,局部前列腺癌,原位颈椎癌或其他已经从根本上切除并且没有重现的癌)。
  6. 接受以下任何治疗的患者,a)接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗的患者,包括伊立替康或其他研究剂; b)使用任何抗体 - 药物结合物或分子靶向制剂的患者; c)接受了多种免疫疗法的患者(允许单行免疫疗法作为单线或组合)。
  7. 在研究药物第一次剂量的1周内,在2周内伴随使用强CYP3A4诱导剂或强CYP3A4抑制剂或强的UGT1A1抑制剂。
  8. 接受了任何化学疗法,生物疗法,内分泌疗法,免疫疗法或研究治疗的患者在4周内(5个半衰期的剂,以每一半的剂量,以每种剂量为准),或者是局部姑息放射疗法或中草药的患者研究药物的第一个剂量后2周内的抗肿瘤适应症。
  9. 在首次剂量后4周内进行的任何重大手术或严重的创伤,不包括活检。
  10. 入学前6个月内严重的心血管疾病
  11. 入选前6个月内的严重肺部疾病,例如间质性肺炎,肺纤维化,辐射诱导的肺炎需要类固醇治疗以及其他影响肺功能的中度和重度肺部疾病。
  12. 不受控制的活跃出血或已知的出血构成。
  13. 在研究者认为,任何积极的感染都会增加风险或对研究结果产生影响,例如急性细菌感染结核病,主动丙型肝炎B/C或HIV感染。
  14. 对伊立替康脂质体注射或其他脂质体产物的任何成分的过敏性过敏。
  15. 临床意义的胃肠道疾病,包括肝疾病,出血,炎症,闭塞或腹泻> 1级。
  16. 明确的神经或精神病病史,包括癫痫或痴呆症。
  17. 怀孕或哺乳的女性。
  18. 在研究者的看法中,患者不适合研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xuekun Yao,董事+8631169085937 yaoxuekun@mail.ecspc.com

赞助商和合作者
CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:阳教授吉林省肿瘤医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
客观响应率(ORR)[时间范围:从初次剂量的日期到首次记录的进展日期,评估长达24个月]
ORR被定义为根据RECIST V1.1指南获得部分反应或完全反应的患者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达24个月]
    从第一个剂量的日期到第一个记录的疾病进展(PD)的日期,每次v1.1或因任何原因而导致的死亡,以先发生的任何原因。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从初次剂量的日期到任何原因的死亡日期,最多可评估24个月]
    从任何原因的第一次剂量到死亡日期
  • 症状改善的患者比例[时间范围:永久治疗终止后的第一个剂量至30天的日期]
    患者报告的EORTC-QLQ症状量表
  • 治疗急性不良事件的发生率(AES),严重的不良事件(SAE)和实验室异常[时间范围:永久治疗终止后的第一个剂量至30天的日期]
    AE,SAE和实验室异常的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月26日)
  • pk参数-CMAX [时间范围:周期1(每个周期(14天)]
    总计,封装和自由伊立替康的CMAX
  • PK参数-AUC [时间范围:周期1(每个周期(14天)]
    auclast,aucinf总计,封装和游离伊立替康
  • pk参数 - 女主角[时间范围:周期1((每个周期为14天)]
    TMAX,TLAST,T1/2的总数,封装和游离伊立替康
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE小细胞肺癌患者(SCLC)患者的伊立替康脂质体注射作为二线方案的研究
官方标题ICMJE小细胞肺癌患者(SCLC)对伊立替康脂质体注射的多中心,单臂2期研究,他们在基于铂基的一线治疗后进展
简要摘要这项研究是对小细胞肺癌(SCLC)患者的伊立替康脂质体注射的多中心,单臂2期研究,他们在基于铂金的一线治疗后进展。受试者将接受伊立替康脂质体注射,直到进展或不可接受的毒性。
详细说明本研究将纳入基于铂金的一线治疗后进展的小细胞肺癌患者。患者将在每14天周期的第1天静脉注射70 mg/m^2以70 mg/m^2的速度注射伊立替康脂质体,直到进展或不可接受的毒性。成像评估将每三个周期进行一次,以评估Irinotecan脂质体注射作为SCLC患者的二线方案的初步疗效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌(SCLC)
干预ICMJE药物:伊立替康脂质体注射
药物:伊立替康脂质体注射
研究臂ICMJE实验:伊立替康脂质体注射
患者将在每14天周期的第1天静脉注射70 mg/m^2时接受虹膜脂肪体注射。
干预:药物:伊立替康脂质体注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月26日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 至少18岁。男性或女性。
  2. 组织病理学或细胞学上证实的小细胞肺癌
  3. 至少一个可测量的病变,如recist v1.1指南所定义。仅当自辐照以来存在明显的进展迹象时,先前辐照病变才能被视为可测量的病变。
  4. 在基于铂的,一线化学疗法或化学放疗治疗后,必须具有复发或进展,以治疗SCLC。
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1。
  6. 预期寿命> 3个月。
  7. 从任何先前的化学疗法,手术,放疗或其他抗肿瘤疗法的影响中恢复过来(在没有调查人员的判断的情况下,除了脱发或其他毒性的情况下,恢复到CTCAE 5.0标准或基线的1级不超过1级。 。
  8. 患者不应在开始剂量之前的14天内接受输血或支持护理(例如EPO,G-CSF或其他),实验室测试应符合以下标准:中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L ,血小板计数≥100×10^9/L,血红蛋白≥90g/l或≥5.6mmol/l,血清肌酐≤1.5×uln和肌酐清除率≥30ml/min,总胆红素≤1×uln,AST和AST,AST和AST和AST和AST和AST和AST和AST和AST和AST和Alt≤2.5×ULN(肝转移患者:≤5×ULN)
  9. 育龄年龄的女性或男性患者必须同意在治疗期间进行有效的避孕,并完成治疗后六个月;女性患者必须在入学前7天内进行血清妊娠阴性检查,并且不得哺乳女性。
  10. 能够理解并提供知情同意。

排除标准:

  1. 大细胞神经内分泌肺癌或小细胞肺癌的患者。
  2. 通过临床评估和/或活检证实,患有免疫疗法诱导的结肠炎或肺炎病史的患者。
  3. 中枢神经系统(CNS)转移的患者符合以下任何标准:a)颅辐射后发生了新的或进行性脑转移的患者; b)患有症状性中枢神经系统(CNS)转移的患者在过去两周中使用皮质醇,放射疗法,脱水药物等来控制症状; c)癌性脑膜炎的患者; D)患有脑干(中脑,PON,髓质圆形)或脊髓转移的患者。
  4. 不受控制的第三个lacunar积液,不适用于调查员评估的注册。
  5. 在过去五年中,以前的恶性肿瘤(除了基底细胞癌鳞状细胞癌,浅表膀胱癌,局部前列腺癌,原位颈椎癌或其他已经从根本上切除并且没有重现的癌)。
  6. 接受以下任何治疗的患者,a)接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗的患者,包括伊立替康或其他研究剂; b)使用任何抗体 - 药物结合物或分子靶向制剂的患者; c)接受了多种免疫疗法的患者(允许单行免疫疗法作为单线或组合)。
  7. 在研究药物第一次剂量的1周内,在2周内伴随使用强CYP3A4诱导剂或强CYP3A4抑制剂或强的UGT1A1抑制剂。
  8. 接受了任何化学疗法,生物疗法,内分泌疗法,免疫疗法或研究治疗的患者在4周内(5个半衰期的剂,以每一半的剂量,以每种剂量为准),或者是局部姑息放射疗法或中草药的患者研究药物的第一个剂量后2周内的抗肿瘤适应症。
  9. 在首次剂量后4周内进行的任何重大手术或严重的创伤,不包括活检。
  10. 入学前6个月内严重的心血管疾病
  11. 入选前6个月内的严重肺部疾病,例如间质性肺炎,肺纤维化,辐射诱导的肺炎需要类固醇治疗以及其他影响肺功能的中度和重度肺部疾病。
  12. 不受控制的活跃出血或已知的出血构成。
  13. 在研究者认为,任何积极的感染都会增加风险或对研究结果产生影响,例如急性细菌感染结核病,主动丙型肝炎B/C或HIV感染。
  14. 对伊立替康脂质体注射或其他脂质体产物的任何成分的过敏性过敏。
  15. 临床意义的胃肠道疾病,包括肝疾病,出血,炎症,闭塞或腹泻> 1级。
  16. 明确的神经或精神病病史,包括癫痫或痴呆症。
  17. 怀孕或哺乳的女性。
  18. 在研究者的看法中,患者不适合研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xuekun Yao,董事+8631169085937 yaoxuekun@mail.ecspc.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04727853
其他研究ID编号ICMJE HE072-CSP-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:阳教授吉林省肿瘤医院
PRS帐户CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是对小细胞肺癌(SCLC)患者的伊立替康脂质体注射的多中心,单臂2期研究,他们在基于铂金的一线治疗后进展。受试者将接受伊立替康脂质体注射,直到进展或不可接受的毒性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌(SCLC)药物:伊立替康脂质体注射阶段2

详细说明:
本研究将纳入基于铂金的一线治疗后进展的小细胞肺癌患者。患者将在每14天周期的第1天静脉注射70 mg/m^2以70 mg/m^2的速度注射伊立替康脂质体,直到进展或不可接受的毒性。成像评估将每三个周期进行一次,以评估Irinotecan脂质体注射作为SCLC患者的二线方案的初步疗效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:小细胞肺癌患者(SCLC)对伊立替康脂质体注射的多中心,单臂2期研究,他们在基于铂基的一线治疗后进展
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:伊立替康脂质体注射
患者将在每14天周期的第1天静脉注射70 mg/m^2时接受虹膜脂肪体注射。
药物:伊立替康脂质体注射
药物:伊立替康脂质体注射

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:从初次剂量的日期到首次记录的进展日期,评估长达24个月]
    ORR被定义为根据RECIST V1.1指南获得部分反应或完全反应的患者的比例。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达24个月]
    从第一个剂量的日期到第一个记录的疾病进展(PD)的日期,每次v1.1或因任何原因而导致的死亡,以先发生的任何原因。

  2. 总生存期(OS)[时间范围:从初次剂量的日期到任何原因的死亡日期,最多可评估24个月]
    从任何原因的第一次剂量到死亡日期

  3. 症状改善的患者比例[时间范围:永久治疗终止后的第一个剂量至30天的日期]
    患者报告的EORTC-QLQ症状量表

  4. 治疗急性不良事件的发生率(AES),严重的不良事件(SAE)和实验室异常[时间范围:永久治疗终止后的第一个剂量至30天的日期]
    AE,SAE和实验室异常的发生率


其他结果措施:
  1. pk参数-CMAX [时间范围:周期1(每个周期(14天)]
    总计,封装和自由伊立替康的CMAX

  2. PK参数-AUC [时间范围:周期1(每个周期(14天)]
    auclast,aucinf总计,封装和游离伊立替康

  3. pk参数 - 女主角[时间范围:周期1((每个周期为14天)]
    TMAX,TLAST,T1/2的总数,封装和游离伊立替康


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 至少18岁。男性或女性。
  2. 组织病理学或细胞学上证实的小细胞肺癌
  3. 至少一个可测量的病变,如recist v1.1指南所定义。仅当自辐照以来存在明显的进展迹象时,先前辐照病变才能被视为可测量的病变。
  4. 在基于铂的,一线化学疗法或化学放疗治疗后,必须具有复发或进展,以治疗SCLC。
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1。
  6. 预期寿命> 3个月。
  7. 从任何先前的化学疗法,手术,放疗或其他抗肿瘤疗法的影响中恢复过来(在没有调查人员的判断的情况下,除了脱发或其他毒性的情况下,恢复到CTCAE 5.0标准或基线的1级不超过1级。 。
  8. 患者不应在开始剂量之前的14天内接受输血或支持护理(例如EPO,G-CSF或其他),实验室测试应符合以下标准:中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L ,血小板计数≥100×10^9/L,血红蛋白≥90g/l或≥5.6mmol/l,血清肌酐≤1.5×uln和肌酐清除率≥30ml/min,总胆红素≤1×uln,AST和AST,AST和AST和AST和AST和AST和AST和AST和AST和AST和Alt≤2.5×ULN(肝转移患者:≤5×ULN)
  9. 育龄年龄的女性或男性患者必须同意在治疗期间进行有效的避孕,并完成治疗后六个月;女性患者必须在入学前7天内进行血清妊娠阴性检查,并且不得哺乳女性。
  10. 能够理解并提供知情同意。

排除标准:

  1. 大细胞神经内分泌肺癌或小细胞肺癌的患者。
  2. 通过临床评估和/或活检证实,患有免疫疗法诱导的结肠炎或肺炎病史的患者。
  3. 中枢神经系统(CNS)转移的患者符合以下任何标准:a)颅辐射后发生了新的或进行性脑转移的患者; b)患有症状性中枢神经系统(CNS)转移的患者在过去两周中使用皮质醇,放射疗法,脱水药物等来控制症状; c)癌性脑膜炎的患者; D)患有脑干(中脑,PON,髓质圆形)或脊髓转移的患者。
  4. 不受控制的第三个lacunar积液,不适用于调查员评估的注册。
  5. 在过去五年中,以前的恶性肿瘤(除了基底细胞癌鳞状细胞癌,浅表膀胱癌,局部前列腺癌,原位颈椎癌或其他已经从根本上切除并且没有重现的癌)。
  6. 接受以下任何治疗的患者,a)接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗的患者,包括伊立替康或其他研究剂; b)使用任何抗体 - 药物结合物或分子靶向制剂的患者; c)接受了多种免疫疗法的患者(允许单行免疫疗法作为单线或组合)。
  7. 在研究药物第一次剂量的1周内,在2周内伴随使用强CYP3A4诱导剂或强CYP3A4抑制剂或强的UGT1A1抑制剂。
  8. 接受了任何化学疗法,生物疗法,内分泌疗法,免疫疗法或研究治疗的患者在4周内(5个半衰期的剂,以每一半的剂量,以每种剂量为准),或者是局部姑息放射疗法或中草药的患者研究药物的第一个剂量后2周内的抗肿瘤适应症。
  9. 在首次剂量后4周内进行的任何重大手术或严重的创伤,不包括活检。
  10. 入学前6个月内严重的心血管疾病
  11. 入选前6个月内的严重肺部疾病,例如间质性肺炎,肺纤维化,辐射诱导的肺炎需要类固醇治疗以及其他影响肺功能的中度和重度肺部疾病。
  12. 不受控制的活跃出血或已知的出血构成。
  13. 在研究者认为,任何积极的感染都会增加风险或对研究结果产生影响,例如急性细菌感染结核病,主动丙型肝炎B/C或HIV感染。
  14. 伊立替康脂质体注射或其他脂质体产物的任何成分的过敏性过敏。
  15. 临床意义的胃肠道疾病,包括肝疾病,出血,炎症,闭塞或腹泻> 1级。
  16. 明确的神经或精神病病史,包括癫痫或痴呆症。
  17. 怀孕或哺乳的女性。
  18. 在研究者的看法中,患者不适合研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xuekun Yao,董事+8631169085937 yaoxuekun@mail.ecspc.com

赞助商和合作者
CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:阳教授吉林省肿瘤医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
客观响应率(ORR)[时间范围:从初次剂量的日期到首次记录的进展日期,评估长达24个月]
ORR被定义为根据RECIST V1.1指南获得部分反应或完全反应的患者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达24个月]
    从第一个剂量的日期到第一个记录的疾病进展(PD)的日期,每次v1.1或因任何原因而导致的死亡,以先发生的任何原因。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从初次剂量的日期到任何原因的死亡日期,最多可评估24个月]
    从任何原因的第一次剂量到死亡日期
  • 症状改善的患者比例[时间范围:永久治疗终止后的第一个剂量至30天的日期]
    患者报告的EORTC-QLQ症状量表
  • 治疗急性不良事件的发生率(AES),严重的不良事件(SAE)和实验室异常[时间范围:永久治疗终止后的第一个剂量至30天的日期]
    AE,SAE和实验室异常的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月26日)
  • pk参数-CMAX [时间范围:周期1(每个周期(14天)]
    总计,封装和自由伊立替康的CMAX
  • PK参数-AUC [时间范围:周期1(每个周期(14天)]
    auclast,aucinf总计,封装和游离伊立替康
  • pk参数 - 女主角[时间范围:周期1((每个周期为14天)]
    TMAX,TLAST,T1/2的总数,封装和游离伊立替康
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE小细胞肺癌患者(SCLC)患者的伊立替康脂质体注射作为二线方案的研究
官方标题ICMJE小细胞肺癌患者(SCLC)对伊立替康脂质体注射的多中心,单臂2期研究,他们在基于铂基的一线治疗后进展
简要摘要这项研究是对小细胞肺癌(SCLC)患者的伊立替康脂质体注射的多中心,单臂2期研究,他们在基于铂金的一线治疗后进展。受试者将接受伊立替康脂质体注射,直到进展或不可接受的毒性。
详细说明本研究将纳入基于铂金的一线治疗后进展的小细胞肺癌患者。患者将在每14天周期的第1天静脉注射70 mg/m^2以70 mg/m^2的速度注射伊立替康脂质体,直到进展或不可接受的毒性。成像评估将每三个周期进行一次,以评估Irinotecan脂质体注射作为SCLC患者的二线方案的初步疗效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌(SCLC)
干预ICMJE药物:伊立替康脂质体注射
药物:伊立替康脂质体注射
研究臂ICMJE实验:伊立替康脂质体注射
患者将在每14天周期的第1天静脉注射70 mg/m^2时接受虹膜脂肪体注射。
干预:药物:伊立替康脂质体注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月26日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 至少18岁。男性或女性。
  2. 组织病理学或细胞学上证实的小细胞肺癌
  3. 至少一个可测量的病变,如recist v1.1指南所定义。仅当自辐照以来存在明显的进展迹象时,先前辐照病变才能被视为可测量的病变。
  4. 在基于铂的,一线化学疗法或化学放疗治疗后,必须具有复发或进展,以治疗SCLC。
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1。
  6. 预期寿命> 3个月。
  7. 从任何先前的化学疗法,手术,放疗或其他抗肿瘤疗法的影响中恢复过来(在没有调查人员的判断的情况下,除了脱发或其他毒性的情况下,恢复到CTCAE 5.0标准或基线的1级不超过1级。 。
  8. 患者不应在开始剂量之前的14天内接受输血或支持护理(例如EPO,G-CSF或其他),实验室测试应符合以下标准:中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L ,血小板计数≥100×10^9/L,血红蛋白≥90g/l或≥5.6mmol/l,血清肌酐≤1.5×uln和肌酐清除率≥30ml/min,总胆红素≤1×uln,AST和AST,AST和AST和AST和AST和AST和AST和AST和AST和AST和Alt≤2.5×ULN(肝转移患者:≤5×ULN)
  9. 育龄年龄的女性或男性患者必须同意在治疗期间进行有效的避孕,并完成治疗后六个月;女性患者必须在入学前7天内进行血清妊娠阴性检查,并且不得哺乳女性。
  10. 能够理解并提供知情同意。

排除标准:

  1. 大细胞神经内分泌肺癌或小细胞肺癌的患者。
  2. 通过临床评估和/或活检证实,患有免疫疗法诱导的结肠炎或肺炎病史的患者。
  3. 中枢神经系统(CNS)转移的患者符合以下任何标准:a)颅辐射后发生了新的或进行性脑转移的患者; b)患有症状性中枢神经系统(CNS)转移的患者在过去两周中使用皮质醇,放射疗法,脱水药物等来控制症状; c)癌性脑膜炎的患者; D)患有脑干(中脑,PON,髓质圆形)或脊髓转移的患者。
  4. 不受控制的第三个lacunar积液,不适用于调查员评估的注册。
  5. 在过去五年中,以前的恶性肿瘤(除了基底细胞癌鳞状细胞癌,浅表膀胱癌,局部前列腺癌,原位颈椎癌或其他已经从根本上切除并且没有重现的癌)。
  6. 接受以下任何治疗的患者,a)接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗的患者,包括伊立替康或其他研究剂; b)使用任何抗体 - 药物结合物或分子靶向制剂的患者; c)接受了多种免疫疗法的患者(允许单行免疫疗法作为单线或组合)。
  7. 在研究药物第一次剂量的1周内,在2周内伴随使用强CYP3A4诱导剂或强CYP3A4抑制剂或强的UGT1A1抑制剂。
  8. 接受了任何化学疗法,生物疗法,内分泌疗法,免疫疗法或研究治疗的患者在4周内(5个半衰期的剂,以每一半的剂量,以每种剂量为准),或者是局部姑息放射疗法或中草药的患者研究药物的第一个剂量后2周内的抗肿瘤适应症。
  9. 在首次剂量后4周内进行的任何重大手术或严重的创伤,不包括活检。
  10. 入学前6个月内严重的心血管疾病
  11. 入选前6个月内的严重肺部疾病,例如间质性肺炎,肺纤维化,辐射诱导的肺炎需要类固醇治疗以及其他影响肺功能的中度和重度肺部疾病。
  12. 不受控制的活跃出血或已知的出血构成。
  13. 在研究者认为,任何积极的感染都会增加风险或对研究结果产生影响,例如急性细菌感染结核病,主动丙型肝炎B/C或HIV感染。
  14. 伊立替康脂质体注射或其他脂质体产物的任何成分的过敏性过敏。
  15. 临床意义的胃肠道疾病,包括肝疾病,出血,炎症,闭塞或腹泻> 1级。
  16. 明确的神经或精神病病史,包括癫痫或痴呆症。
  17. 怀孕或哺乳的女性。
  18. 在研究者的看法中,患者不适合研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xuekun Yao,董事+8631169085937 yaoxuekun@mail.ecspc.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04727853
其他研究ID编号ICMJE HE072-CSP-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:阳教授吉林省肿瘤医院
PRS帐户CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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