病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
小细胞肺癌(SCLC) | 药物:伊立替康脂质体注射 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 小细胞肺癌患者(SCLC)对伊立替康脂质体注射的多中心,单臂2期研究,他们在基于铂基的一线治疗后进展 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:伊立替康脂质体注射 患者将在每14天周期的第1天静脉注射70 mg/m^2时接受虹膜脂肪体注射。 | 药物:伊立替康脂质体注射 药物:伊立替康脂质体注射 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Xuekun Yao,董事 | +8631169085937 | yaoxuekun@mail.ecspc.com |
首席研究员: | 阳教授 | 吉林省肿瘤医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:从初次剂量的日期到首次记录的进展日期,评估长达24个月] ORR被定义为根据RECIST V1.1指南获得部分反应或完全反应的患者的比例。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 小细胞肺癌患者(SCLC)患者的伊立替康脂质体注射作为二线方案的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 小细胞肺癌患者(SCLC)对伊立替康脂质体注射的多中心,单臂2期研究,他们在基于铂基的一线治疗后进展 | ||||
简要摘要 | 这项研究是对小细胞肺癌(SCLC)患者的伊立替康脂质体注射的多中心,单臂2期研究,他们在基于铂金的一线治疗后进展。受试者将接受伊立替康脂质体注射,直到进展或不可接受的毒性。 | ||||
详细说明 | 本研究将纳入基于铂金的一线治疗后进展的小细胞肺癌患者。患者将在每14天周期的第1天静脉注射70 mg/m^2以70 mg/m^2的速度注射伊立替康脂质体,直到进展或不可接受的毒性。成像评估将每三个周期进行一次,以评估Irinotecan脂质体注射作为SCLC患者的二线方案的初步疗效。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 小细胞肺癌(SCLC) | ||||
干预ICMJE | 药物:伊立替康脂质体注射 药物:伊立替康脂质体注射 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:伊立替康脂质体注射 患者将在每14天周期的第1天静脉注射70 mg/m^2时接受虹膜脂肪体注射。 干预:药物:伊立替康脂质体注射 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04727853 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HE072-CSP-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 小细胞肺癌患者(SCLC)对伊立替康脂质体注射的多中心,单臂2期研究,他们在基于铂基的一线治疗后进展 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Xuekun Yao,董事 | +8631169085937 | yaoxuekun@mail.ecspc.com |
首席研究员: | 阳教授 | 吉林省肿瘤医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:从初次剂量的日期到首次记录的进展日期,评估长达24个月] ORR被定义为根据RECIST V1.1指南获得部分反应或完全反应的患者的比例。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | |||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 小细胞肺癌患者(SCLC)患者的伊立替康脂质体注射作为二线方案的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 小细胞肺癌患者(SCLC)对伊立替康脂质体注射的多中心,单臂2期研究,他们在基于铂基的一线治疗后进展 | ||||
简要摘要 | 这项研究是对小细胞肺癌(SCLC)患者的伊立替康脂质体注射的多中心,单臂2期研究,他们在基于铂金的一线治疗后进展。受试者将接受伊立替康脂质体注射,直到进展或不可接受的毒性。 | ||||
详细说明 | 本研究将纳入基于铂金的一线治疗后进展的小细胞肺癌患者。患者将在每14天周期的第1天静脉注射70 mg/m^2以70 mg/m^2的速度注射伊立替康脂质体,直到进展或不可接受的毒性。成像评估将每三个周期进行一次,以评估Irinotecan脂质体注射作为SCLC患者的二线方案的初步疗效。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 小细胞肺癌(SCLC) | ||||
干预ICMJE | 药物:伊立替康脂质体注射 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:伊立替康脂质体注射 患者将在每14天周期的第1天静脉注射70 mg/m^2时接受虹膜脂肪体注射。 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04727853 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HE072-CSP-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |