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出境医 / 临床实验 / 意大利的前瞻性观察研究评估与Lutathera治疗GEP-NETS（REAL-LU）相关的有效性和结果
意大利的前瞻性观察研究评估与Lutathera治疗GEP-NETS（REAL-LU）相关的有效性和结果
研究描述
简要摘要：
这是一项对成年受试者的多中心长期非际交往研究，该研究被诊断为无法切除或进行转移性，进行性，分化良好（G1和G2），生长抑素受体阳性GEP-NET，他们在标准临床实践中被处方为Lutathera®。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃肠道神经内分泌肿瘤 | 药物：Lutathera® |
详细说明：
将从获得患者同意的日期，在Lutathera®治疗期间以及随访期（EOS）（EOS）（EOS）开始，定义为最后一个入学的患者已完成36个月评估的时间，将收集有关患者的数据。 （除非提前终止）入学后。数据将根据常规临床访问收集。
研究持续时间为48个月：招募12个月和最后一名患者的随访36个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 意大利前瞻性观察性研究两步评估了与Lutathera（177LU）氧座肽治疗相关的有效性和结果，这些受试者在成年受试者中具有无法切除或转移性，进行性，进行性，良好区分（G1和G2），s瘤蛋白受体阳性的胃肠道果实 - Neuropancreatic-neurocotreatic-neurococrine tumors（Gep-Nets）（Gep-Nets） - Gep-Nets（Gep-Nets） - ）真实 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Lutathera® Lutathera®将根据本地标签和建议的治疗方案进行管理，该治疗方案由四种均等剂量的Lutathera®组成，总计29.6 GBQ（800 MCI）。 | 药物：Lutathera® 用Lutathera®的治疗将独立于参与这项观察性研究，不得为参加这项研究而开始。治疗Lutathera®患者的决定将在患者参加研究之前。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多48个月]PFS，定义为几个月的时间，从Lutathera®治疗开始到第一个客观肿瘤进展日期，根据实体瘤（Recist）标准的响应评估标准，版本1.1或因任何原因而导致的死亡，以任何原因的响应评估标准确定第一的。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多48个月]ORR定义为根据RECIST 1.1获得最佳总体反应（PR）或完全反应（CR）的最佳总体反应的治疗患者的比例
- 响应持续时间（DOR），对于那些获得PR或更高反应的患者[时间范围：最多48个月]从首先满足响应标准到进展事件日期（根据PFS的主要定义），DOR定义为时间，几个月以内。
- 临床福利率（CBR）[时间范围：最多48个月]根据Recist 1.1，CBR定义为获得稳定疾病（SD），PR或CR的最佳总体反应的治疗患者的比例。
- 临床益处的持续时间，对于那些获得SD或更高反应的患者[时间范围：长达48个月]临床益处的持续时间，定义为在几个月内，从临床益处标准到进展事件之日起（根据PFS的主要定义）。
- 进展时间（TTP）[时间范围：最多48个月]TTP（在Lutathera®治疗开始到首次客观肿瘤进展日期，定义为时间，几个月来），根据RECIST 1.1进行了评估。
- 评估EORTC QLQ-C30问卷的治疗对健康相关生活质量（HRQOL）的影响[时间范围：最多48个月]
在知道计算机断层扫描（CT）扫描/磁共振成像（MRI）结果之前，患者将填充EORTC QLQ-C30。
EORTC QLQ-C30问卷旨在与广泛的癌症患者种群一起使用，旨在补充肿瘤特异性问卷模块。 EORTC QLQ-C30结合了不同的多项目量表，IE功能量表，症状量表和全球健康状况/QOL量表。使用单个或多项目问题对所有参数进行评估，然后将其转换为100分评分。
- 评估EORTC QLQ-GENET-21问卷的治疗对健康相关生活质量（HRQOL）的影响[时间范围：最多48个月]
EORTC QLQG。在知道计算机断层扫描（CT）扫描/磁共振成像（MRI）结果之前，患者将填充I.NET-21。
EORTC QLQ-GINET-21问卷是一个针对神经内分泌肿瘤的模块，包括21个评估疾病症状，治疗副作用，身体形象，疾病相关的忧虑，社交功能，沟通和性行为的问题。每个子量表基于以下项目：内分泌量表（项目31-33）；胃肠道尺度（34-38）;治疗量表（39、40和46）；社会功能量表（42、44和49）；与疾病相关的担忧量表（41、43和47）；肌肉/骨痛（48），性功能（51），信息/通信功能（50）和身体图像（45）。
使用单个或多项目问题对所有参数进行评估，然后将其转换为100分的分数
- 全球健康量表（TTD-全球卫生量表）的劣化时间（TTD）[时间范围：基线，长达48个月]与同一领域的基线得分相比，从Lutathera®治疗启动到EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-ginet21全球健康量表评分的TTD，从Lutathera®治疗启动到≥10点的首次恶化的日期。
- 腹泻项目（ttd-腹泻项目）的恶化时间（TTD）[时间范围：基线，最多48个月]TTD被定义为几个月来的时间，从Lutathera®治疗启动到EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-GINET21腹泻项目的首次恶化≥10点的日期，与同一域的基线分数相比。
- 疲劳项目（TTD-疲劳项目）中恶化（TTD）[时间范围：基线，最多48个月]TTD被定义为几个月的时间，从Lutathera®治疗启动到EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-GINET21疲劳项目得分与同一领域的基线得分相比，EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-CENET21疲劳项目的首次恶化日期。
- 疼痛项目（TTD-疼痛项目）中恶化（TTD）的时间[时间范围：基线，最多48个月]与同一领域的基线得分相比，从Lutathera®治疗启动到EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-CNET21疼痛项目的首次恶化至≥10点的日期，TTD被定义为几个月的时间。
- 与研究药物有关的不良事件（AE）患者数量[时间范围：最多48个月]将报道与研究药物有关的不良事件患者（AE）的数量
- 与Lutathera®治疗的严重性和关系[时间范围：最多48个月]将报道严重性和与Lutathera®治疗的关系
- 因任何原因导致死亡的发生率。 [时间范围：最多48个月]将报告因任何原因而导致的死亡发生率
- 实验室参数发生明显变化的参与者人数[时间范围：最多48个月]
与基线相比，实验室参数的基线后著名变化衡量的安全性。
作为临床实践，将报告标准实验室参数。
- 体格检查的参与者数量[时间范围：最多48个月]
与基线相比，通过基线后的基线后观察后的明显变化衡量的安全性。
作为临床实践，将报告体格检查。
- 生命体征的明显变化的参与者人数[时间范围：最多48个月]
与基线相比，通过基线的著名后线后变化衡量的安全性。
将生命体征报告为临床实践。
- 心电图（ECG）有显着变化的参与者人数[时间范围：最多48个月]
与基线相比，通过基线的基线后基线变化衡量的安全性。
当作为临床实践进行时，将报告ECG结果。
- Karnofsky性能状况（KPS）分数的变化[时间范围：最多48个月]当作为临床实践执行时，KPS得分将报告。 Karnofsky绩效状况（KPS）是衡量癌症患者执行普通任务能力的标准方法。 KPS得分范围从0到100。较高的分数意味着患者能够更好地进行日常活动。 KPS表格必须由治疗医师在每次治疗和随访访问中填写。
- 选定的患者的基线特征[时间范围：基线]使用Lutathera®处方的患者的基线特征（医学和疾病史，蚊帐的先前治疗，基线和人口统计学特征）。
- 可能的预后因素与临床有效性结果的相关性。 [时间范围：最多48个月]潜在的预后因素（例如，octreoscan®Scintraphy或68GA PET/CT根据临床实践，[18F] Fluorodeoxyoxyoxyoxyoxyoxyoxyglucose（FDG）PET（FDG）PET（FDG）PET/ct s闪烁显像或68GA PET/CT确定的潜在预后因素（SSTR受体）表达水平（SSTR）表达水平（肿瘤吸收评分）或68GA PET/CT （如果执行），则在临床常规中收集的生物标志物水平，首次诊断时疾病的阶段，基线时KPS得分）。
- 描述接受治疗的患者一米距离的辐射排放水平[时间范围：长达18个月]住院时用Lutathera®治疗的患者的辐射排放水平，根据局部产品特征摘要（SMPC），“ Scheda di Monerationaggio AIFA”和根据临床实践收集的辐射排放水平
- 在给药后描述剂量法数据（如果执行剂量法）[时间范围：最多18个月]在Lutathera®给药后，使用剂量测定，剂量法和辐射剂量的患者数量以及对正常器官的辐射剂量。
- Lutathera®治疗的住院天数。 [时间范围：最多18个月]将提供Lutathera®治疗的住院天数
- 住院频率。 [时间范围：最多48个月]将提供住院频率
- 住院时间[时间范围：最多48个月]将提供住院期限
- 伴随药物用于AE治疗的程度。 [时间范围：最多48个月]将提供用于AE治疗的伴随药物的使用程度
- 伴随药物用于症状管理的使用变化[时间范围：最多48个月]将提供伴随药物用于症状管理的变化
- 有关患者诊断相关组（DRG）的信息[时间范围：长达18个月]将提供有关患者诊断相关组（DRG）的信息
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究计划让患有不可切除或转移性，进行性，分化良好的患者（G1和G2），生长抑素受体阳性GEP NET。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
| 意大利 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利亚历山德里亚 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利博洛尼亚 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利布雷西亚 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利康纳 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利弗雷伦兹 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 拉丁，意大利 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利梅尔多拉 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 墨西拿，意大利 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利米兰 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 那不勒斯，意大利 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 那不勒斯，意大利 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 意大利内格拉尔 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利帕多瓦 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利比萨 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利雷吉奥·艾米莉亚（Reggio Emilia） | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利的伏特罗 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 罗马，意大利 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利Rozzano | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利的都灵 | |
赞助商和合作者
高级加速器应用程序
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存（PFS）[时间范围：最多48个月] PFS，定义为几个月的时间，从Lutathera®治疗开始到第一个客观肿瘤进展日期，根据实体瘤（Recist）标准的响应评估标准，版本1.1或因任何原因而导致的死亡，以任何原因的响应评估标准确定第一的。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 意大利前瞻性观察研究评估GEP网络中与Lutathera治疗相关的有效性和结果 | ||||||||
| 官方头衔 | 意大利前瞻性观察性研究两步评估了与Lutathera（177LU）氧座肽治疗相关的有效性和结果，这些受试者在成年受试者中具有无法切除或转移性，进行性，进行性，良好区分（G1和G2），s瘤蛋白受体阳性的胃肠道果实 - Neuropancreatic-neurocotreatic-neurococrine tumors（Gep-Nets）（Gep-Nets） - Gep-Nets（Gep-Nets） - ）真实 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项对成年受试者的多中心长期非际交往研究，该研究被诊断为无法切除或进行转移性，进行性，分化良好（G1和G2），生长抑素受体阳性GEP-NET，他们在标准临床实践中被处方为Lutathera®。 | ||||||||
| 详细说明 | 将从获得患者同意的日期，在Lutathera®治疗期间以及随访期（EOS）（EOS）（EOS）开始，定义为最后一个入学的患者已完成36个月评估的时间，将收集有关患者的数据。 （除非提前终止）入学后。数据将根据常规临床访问收集。 研究持续时间为48个月：招募12个月和最后一名患者的随访36个月。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究计划让患有不可切除或转移性，进行性，分化良好的患者（G1和G2），生长抑素受体阳性GEP NET。 | ||||||||
| 健康）状况 | 胃肠道神经内分泌肿瘤 | ||||||||
| 干涉 | 药物：Lutathera® 用Lutathera®的治疗将独立于参与这项观察性研究，不得为参加这项研究而开始。治疗Lutathera®患者的决定将在患者参加研究之前。 | ||||||||
| 研究组/队列 | Lutathera® Lutathera®将根据本地标签和建议的治疗方案进行管理，该治疗方案由四种均等剂量的Lutathera®组成，总计29.6 GBQ（800 MCI）。 干预：药物：Lutathera® | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04727723 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CAAA601A0IT02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 高级加速器应用程序 | ||||||||
| 研究赞助商 | 高级加速器应用程序 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 高级加速器应用程序 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项对成年受试者的多中心长期非际交往研究，该研究被诊断为无法切除或进行转移性，进行性，分化良好（G1和G2），生长抑素受体阳性GEP-NET，他们在标准临床实践中被处方为Lutathera®。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃肠道神经内分泌肿瘤 | 药物：Lutathera® |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 意大利前瞻性观察性研究两步评估了与Lutathera（177LU）氧座肽治疗相关的有效性和结果，这些受试者在成年受试者中具有无法切除或转移性，进行性，进行性，良好区分（G1和G2），s瘤蛋白受体阳性的胃肠道果实 - Neuropancreatic-neurocotreatic-neurococrine tumors（Gep-Nets）（Gep-Nets） - Gep-Nets（Gep-Nets） - ）真实 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多48个月]PFS，定义为几个月的时间，从Lutathera®治疗开始到第一个客观肿瘤进展日期，根据实体瘤（Recist）标准的响应评估标准，版本1.1或因任何原因而导致的死亡，以任何原因的响应评估标准确定第一的。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多48个月]ORR定义为根据RECIST 1.1获得最佳总体反应（PR）或完全反应（CR）的最佳总体反应的治疗患者的比例
- 响应持续时间（DOR），对于那些获得PR或更高反应的患者[时间范围：最多48个月]从首先满足响应标准到进展事件日期（根据PFS的主要定义），DOR定义为时间，几个月以内。
- 临床福利率（CBR）[时间范围：最多48个月]根据Recist 1.1，CBR定义为获得稳定疾病（SD），PR或CR的最佳总体反应的治疗患者的比例。
- 临床益处的持续时间，对于那些获得SD或更高反应的患者[时间范围：长达48个月]临床益处的持续时间，定义为在几个月内，从临床益处标准到进展事件之日起（根据PFS的主要定义）。
- 进展时间（TTP）[时间范围：最多48个月]TTP（在Lutathera®治疗开始到首次客观肿瘤进展日期，定义为时间，几个月来），根据RECIST 1.1进行了评估。
- 评估EORTC QLQ-C30问卷的治疗对健康相关生活质量（HRQOL）的影响[时间范围：最多48个月]
在知道计算机断层扫描（CT）扫描/磁共振成像（MRI）结果之前，患者将填充EORTC QLQ-C30。
EORTC QLQ-C30问卷旨在与广泛的癌症患者种群一起使用，旨在补充肿瘤特异性问卷模块。 EORTC QLQ-C30结合了不同的多项目量表，IE功能量表，症状量表和全球健康状况/QOL量表。使用单个或多项目问题对所有参数进行评估，然后将其转换为100分评分。
- 评估EORTC QLQ-GENET-21问卷的治疗对健康相关生活质量（HRQOL）的影响[时间范围：最多48个月]
EORTC QLQG。在知道计算机断层扫描（CT）扫描/磁共振成像（MRI）结果之前，患者将填充I.NET-21。
EORTC QLQ-GINET-21问卷是一个针对神经内分泌肿瘤的模块，包括21个评估疾病症状，治疗副作用，身体形象，疾病相关的忧虑，社交功能，沟通和性行为的问题。每个子量表基于以下项目：内分泌量表（项目31-33）；胃肠道尺度（34-38）;治疗量表（39、40和46）；社会功能量表（42、44和49）；与疾病相关的担忧量表（41、43和47）；肌肉/骨痛（48），性功能（51），信息/通信功能（50）和身体图像（45）。
使用单个或多项目问题对所有参数进行评估，然后将其转换为100分的分数
- 全球健康量表（TTD-全球卫生量表）的劣化时间（TTD）[时间范围：基线，长达48个月]与同一领域的基线得分相比，从Lutathera®治疗启动到EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-ginet21全球健康量表评分的TTD，从Lutathera®治疗启动到≥10点的首次恶化的日期。
- 腹泻项目（ttd-腹泻项目）的恶化时间（TTD）[时间范围：基线，最多48个月]TTD被定义为几个月来的时间，从Lutathera®治疗启动到EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-GINET21腹泻项目的首次恶化≥10点的日期，与同一域的基线分数相比。
- 疲劳项目（TTD-疲劳项目）中恶化（TTD）[时间范围：基线，最多48个月]TTD被定义为几个月的时间，从Lutathera®治疗启动到EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-GINET21疲劳项目得分与同一领域的基线得分相比，EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-CENET21疲劳项目的首次恶化日期。
- 疼痛项目（TTD-疼痛项目）中恶化（TTD）的时间[时间范围：基线，最多48个月]与同一领域的基线得分相比，从Lutathera®治疗启动到EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-CNET21疼痛项目的首次恶化至≥10点的日期，TTD被定义为几个月的时间。
- 与研究药物有关的不良事件（AE）患者数量[时间范围：最多48个月]将报道与研究药物有关的不良事件患者（AE）的数量
- 与Lutathera®治疗的严重性和关系[时间范围：最多48个月]将报道严重性和与Lutathera®治疗的关系
- 因任何原因导致死亡的发生率。 [时间范围：最多48个月]将报告因任何原因而导致的死亡发生率
- 实验室参数发生明显变化的参与者人数[时间范围：最多48个月]
与基线相比，实验室参数的基线后著名变化衡量的安全性。
作为临床实践，将报告标准实验室参数。
- 体格检查的参与者数量[时间范围：最多48个月]
与基线相比，通过基线后的基线后观察后的明显变化衡量的安全性。
作为临床实践，将报告体格检查。
- 生命体征的明显变化的参与者人数[时间范围：最多48个月]
与基线相比，通过基线的著名后线后变化衡量的安全性。
将生命体征报告为临床实践。
- 心电图（ECG）有显着变化的参与者人数[时间范围：最多48个月]
与基线相比，通过基线的基线后基线变化衡量的安全性。
当作为临床实践进行时，将报告ECG结果。
- Karnofsky性能状况（KPS）分数的变化[时间范围：最多48个月]当作为临床实践执行时，KPS得分将报告。 Karnofsky绩效状况（KPS）是衡量癌症患者执行普通任务能力的标准方法。 KPS得分范围从0到100。较高的分数意味着患者能够更好地进行日常活动。 KPS表格必须由治疗医师在每次治疗和随访访问中填写。
- 选定的患者的基线特征[时间范围：基线]使用Lutathera®处方的患者的基线特征（医学和疾病史，蚊帐的先前治疗，基线和人口统计学特征）。
- 可能的预后因素与临床有效性结果的相关性。 [时间范围：最多48个月]潜在的预后因素（例如，octreoscan®Scintraphy或68GA PET/CT根据临床实践，[18F] Fluorodeoxyoxyoxyoxyoxyoxyoxyglucose（FDG）PET（FDG）PET（FDG）PET/ct s闪烁显像或68GA PET/CT确定的潜在预后因素（SSTR受体）表达水平（SSTR）表达水平（肿瘤吸收评分）或68GA PET/CT （如果执行），则在临床常规中收集的生物标志物水平，首次诊断时疾病的阶段，基线时KPS得分）。
- 描述接受治疗的患者一米距离的辐射排放水平[时间范围：长达18个月]住院时用Lutathera®治疗的患者的辐射排放水平，根据局部产品特征摘要（SMPC），“ Scheda di Monerationaggio AIFA”和根据临床实践收集的辐射排放水平
- 在给药后描述剂量法数据（如果执行剂量法）[时间范围：最多18个月]在Lutathera®给药后，使用剂量测定，剂量法和辐射剂量的患者数量以及对正常器官的辐射剂量。
- Lutathera®治疗的住院天数。 [时间范围：最多18个月]将提供Lutathera®治疗的住院天数
- 住院频率。 [时间范围：最多48个月]将提供住院频率
- 住院时间[时间范围：最多48个月]将提供住院期限
- 伴随药物用于AE治疗的程度。 [时间范围：最多48个月]将提供用于AE治疗的伴随药物的使用程度
- 伴随药物用于症状管理的使用变化[时间范围：最多48个月]将提供伴随药物用于症状管理的变化
- 有关患者诊断相关组（DRG）的信息[时间范围：长达18个月]将提供有关患者诊断相关组（DRG）的信息
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究计划让患有不可切除或转移性，进行性，分化良好的患者（G1和G2），生长抑素受体阳性GEP NET。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
| 意大利 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利亚历山德里亚 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利博洛尼亚 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利布雷西亚 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利康纳 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利弗雷伦兹 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 拉丁，意大利 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利梅尔多拉 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 墨西拿，意大利 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利米兰 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 那不勒斯，意大利 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 那不勒斯，意大利 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 意大利内格拉尔 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利帕多瓦 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利比萨 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利雷吉奥·艾米莉亚（Reggio Emilia） | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利的伏特罗 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 罗马，意大利 | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利Rozzano | |
| 诺华调查地点 | 尚未招募 |
| 意大利的都灵 | |
赞助商和合作者
高级加速器应用程序
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存（PFS）[时间范围：最多48个月] PFS，定义为几个月的时间，从Lutathera®治疗开始到第一个客观肿瘤进展日期，根据实体瘤（Recist）标准的响应评估标准，版本1.1或因任何原因而导致的死亡，以任何原因的响应评估标准确定第一的。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 意大利前瞻性观察研究评估GEP网络中与Lutathera治疗相关的有效性和结果 | ||||||||
| 官方头衔 | 意大利前瞻性观察性研究两步评估了与Lutathera（177LU）氧座肽治疗相关的有效性和结果，这些受试者在成年受试者中具有无法切除或转移性，进行性，进行性，良好区分（G1和G2），s瘤蛋白受体阳性的胃肠道果实 - Neuropancreatic-neurocotreatic-neurococrine tumors（Gep-Nets）（Gep-Nets） - Gep-Nets（Gep-Nets） - ）真实 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项对成年受试者的多中心长期非际交往研究，该研究被诊断为无法切除或进行转移性，进行性，分化良好（G1和G2），生长抑素受体阳性GEP-NET，他们在标准临床实践中被处方为Lutathera®。 | ||||||||
| 详细说明 | 将从获得患者同意的日期，在Lutathera®治疗期间以及随访期（EOS）（EOS）（EOS）开始，定义为最后一个入学的患者已完成36个月评估的时间，将收集有关患者的数据。 （除非提前终止）入学后。数据将根据常规临床访问收集。 研究持续时间为48个月：招募12个月和最后一名患者的随访36个月。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究计划让患有不可切除或转移性，进行性，分化良好的患者（G1和G2），生长抑素受体阳性GEP NET。 | ||||||||
| 健康）状况 | 胃肠道神经内分泌肿瘤 | ||||||||
| 干涉 | 药物：Lutathera® | ||||||||
| 研究组/队列 | Lutathera® 干预：药物：Lutathera® | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04727723 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CAAA601A0IT02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 高级加速器应用程序 | ||||||||
| 研究赞助商 | 高级加速器应用程序 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 高级加速器应用程序 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
