4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / linac分级射射线外索拉莫尼在震颤中（FRACTHAL）（FRACTHAL）

linac分级射射线外索拉莫尼在震颤中（FRACTHAL）（FRACTHAL）

研究描述
简要摘要：

伽马纳病的放射外科手术室已被证明在震颤的管理中有效。但是，几个团队描述了严重神经系统并发症的重大风险。此外，适合侵入性框架和前往γ刀中心的需求通常会限制这一老年患者人群的治疗。

线性加速器已大大提高了其精度，现在已经达到了伽马纳夫。因此，可能的替代方法是在线性加速器上治疗患者，而无需侵入性框架。

Faracthal研究的目的是评估线性加速器上分数辐射性thalamotomy对必需和 /或帕金森氏震颤治疗的可行性和安全性。

FRACTHAL研究的主要假设是基于以下事实：将剂量分为3个课程，都可以保护靶标周围的健康组织，同时维持治疗靶标的治疗功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
基本震颤帕金森氏症辐射：伽马纳病的辐射外部丘脑切开术阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：

这项研究将根据西蒙（Simon）在两个阶段的设计进行（Simon，1989）进行。

第一步：研究将包括14名患者。当对第14位患者进行治疗后，夹杂物将被暂停1年，直到对主要终点分析。

•第二阶段：总共48名患者将招募34名患者。

掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：震颤中的Linac分级辐射外科手术室内切开术：II期研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2026年3月
估计 学习完成日期 ： 2027年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：伽马纳病的辐射外部丘脑切开术辐射：伽马纳病的辐射外部丘脑切开术
加速器上的分数辐射性心理切开术（在同中心处进行3次50 Gy）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗毒性[时间范围：12个月]
    根据NCI-CTCAE v5.0量表（症状神经缺陷干扰日常活动），该治疗将在外观后的12个月内，在治疗后的12个月内被认为是有毒的，并且这种赤字与治疗有关。


次要结果度量 ：
  1. 治疗精度[时间范围：6和12个月]
    测量治疗等级位置与在注射MRI上可见的高信号中心位置之间的移位

  2. 震颤改善[时间范围：3、6和12个月]
    它将通过对侧上肢的FTM量表得分的降低来衡量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在一个或多个四肢上级中，患有禁用基本震颤，张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和 /或帕金森氏症的患者；
  • 患者禁忌或拒绝深脑刺激；
  • 患者≥18岁，
  • 有生育潜力的妇女必须有效避孕；
  • 知情同意的签名；从对侧丘脑刺激中受益的P-可以包括在研究中

排除标准：

  • 大脑辐照史；
  • 禁忌症或无法执行的MRI；
  • 预期寿命<12个月；
  • 无法忍受放射治疗面膜的幽闭恐惧症患者；
  • 丘脑区域的异常解剖学；
  • 进入研究后30天内用试验药物治疗；
  • 医学，心理，社会或地理因素的存在可能会改变患者对正在研究的方案的遵守或同意的监控或签署
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：CécileOrtholan 00 377 97 98 84 20 cecile.ortholan@chpg.mc

赞助商和合作者
中心医院的大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月22日）		治疗毒性[时间范围：12个月]
根据NCI-CTCAE v5.0量表（症状神经缺陷干扰日常活动），该治疗将在外观后的12个月内，在治疗后的12个月内被认为是有毒的，并且这种赤字与治疗有关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月22日）
  • 治疗精度[时间范围：6和12个月]
    测量治疗等级位置与在注射MRI上可见的高信号中心位置之间的移位
  • 震颤改善[时间范围：3、6和12个月]
    它将通过对侧上肢的FTM量表得分的降低来衡量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Linac分级射射线外索拉莫蒂（Fracthal）
官方标题ICMJE震颤中的Linac分级辐射外科手术室内切开术：II期研究
简要摘要

伽马纳病的放射外科手术室已被证明在震颤的管理中有效。但是，几个团队描述了严重神经系统并发症的重大风险。此外，适合侵入性框架和前往γ刀中心的需求通常会限制这一老年患者人群的治疗。

线性加速器已大大提高了其精度，现在已经达到了伽马纳夫。因此，可能的替代方法是在线性加速器上治疗患者，而无需侵入性框架。

Faracthal研究的目的是评估线性加速器上分数辐射性thalamotomy对必需和 /或帕金森氏震颤治疗的可行性和安全性。

FRACTHAL研究的主要假设是基于以下事实：将剂量分为3个课程，都可以保护靶标周围的健康组织，同时维持治疗靶标的治疗功效。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：

这项研究将根据西蒙（Simon）在两个阶段的设计进行（Simon，1989）进行。

第一步：研究将包括14名患者。当对第14位患者进行治疗后，夹杂物将被暂停1年，直到对主要终点分析。

•第二阶段：总共48名患者将招募34名患者。

蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 基本震颤
  • 帕金森氏症
干预ICMJE辐射：伽马纳病的辐射外部丘脑切开术
加速器上的分数辐射性心理切开术（在同中心处进行3次50 Gy）
研究臂ICMJE实验：伽马纳病的辐射外部丘脑切开术
干预：辐射：伽马科的辐射外部丘脑切开术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月22日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年3月
估计初级完成日期2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在一个或多个四肢上级中，患有禁用基本震颤，张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和 /或帕金森氏症的患者；
  • 患者禁忌或拒绝深脑刺激；
  • 患者≥18岁，
  • 有生育潜力的妇女必须有效避孕；
  • 知情同意的签名；从对侧丘脑刺激中受益的P-可以包括在研究中

排除标准：

  • 大脑辐照史；
  • 禁忌症或无法执行的MRI；
  • 预期寿命<12个月；
  • 无法忍受放射治疗面膜的幽闭恐惧症患者；
  • 丘脑区域的异常解剖学；
  • 进入研究后30天内用试验药物治疗；
  • 医学，心理，社会或地理因素的存在可能会改变患者对正在研究的方案的遵守或同意的监控或签署
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：CécileOrtholan 00 377 97 98 84 20 cecile.ortholan@chpg.mc
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04727658
其他研究ID编号ICMJE 18-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：没有计划共享数据
责任方中心医院的大学
研究赞助商ICMJE中心医院的大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院的大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

伽马纳病的放射外科手术室已被证明在震颤的管理中有效。但是，几个团队描述了严重神经系统并发症的重大风险。此外，适合侵入性框架和前往γ刀中心的需求通常会限制这一老年患者人群的治疗。

线性加速器已大大提高了其精度，现在已经达到了伽马纳夫。因此，可能的替代方法是在线性加速器上治疗患者，而无需侵入性框架。

Faracthal研究的目的是评估线性加速器上分数辐射性thalamotomy对必需和 /或帕金森氏震颤治疗的可行性和安全性。

FRACTHAL研究的主要假设是基于以下事实：将剂量分为3个课程，都可以保护靶标周围的健康组织，同时维持治疗靶标的治疗功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
基本震颤帕金森氏症辐射：伽马纳病的辐射外部丘脑切开术阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：

这项研究将根据西蒙（Simon）在两个阶段的设计进行（Simon，1989）进行。

第一步：研究将包括14名患者。当对第14位患者进行治疗后，夹杂物将被暂停1年，直到对主要终点分析。

•第二阶段：总共48名患者将招募34名患者。

掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：震颤中的Linac分级辐射外科手术室内切开术：II期研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2026年3月
估计 学习完成日期 ： 2027年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：伽马纳病的辐射外部丘脑切开术辐射：伽马纳病的辐射外部丘脑切开术
加速器上的分数辐射性心理切开术（在同中心处进行3次50 Gy）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗毒性[时间范围：12个月]
    根据NCI-CTCAE v5.0量表（症状神经缺陷干扰日常活动），该治疗将在外观后的12个月内，在治疗后的12个月内被认为是有毒的，并且这种赤字与治疗有关。


次要结果度量 ：
  1. 治疗精度[时间范围：6和12个月]
    测量治疗等级位置与在注射MRI上可见的高信号中心位置之间的移位

  2. 震颤改善[时间范围：3、6和12个月]
    它将通过对侧上肢的FTM量表得分的降低来衡量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在一个或多个四肢上级中，患有禁用基本震颤，张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和 /或帕金森氏症的患者；
  • 患者禁忌或拒绝深脑刺激；
  • 患者≥18岁，
  • 有生育潜力的妇女必须有效避孕；
  • 知情同意的签名；从对侧丘脑刺激中受益的P-可以包括在研究中

排除标准：

  • 大脑辐照史；
  • 禁忌症或无法执行的MRI；
  • 预期寿命<12个月；
  • 无法忍受放射治疗面膜的幽闭恐惧症患者；
  • 丘脑区域的异常解剖学；
  • 进入研究后30天内用试验药物治疗；
  • 医学，心理，社会或地理因素的存在可能会改变患者对正在研究的方案的遵守或同意的监控或签署
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：CécileOrtholan 00 377 97 98 84 20 cecile.ortholan@chpg.mc

赞助商和合作者
中心医院的大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月22日）		治疗毒性[时间范围：12个月]
根据NCI-CTCAE v5.0量表（症状神经缺陷干扰日常活动），该治疗将在外观后的12个月内，在治疗后的12个月内被认为是有毒的，并且这种赤字与治疗有关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月22日）
  • 治疗精度[时间范围：6和12个月]
    测量治疗等级位置与在注射MRI上可见的高信号中心位置之间的移位
  • 震颤改善[时间范围：3、6和12个月]
    它将通过对侧上肢的FTM量表得分的降低来衡量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Linac分级射射线外索拉莫蒂（Fracthal）
官方标题ICMJE震颤中的Linac分级辐射外科手术室内切开术：II期研究
简要摘要

伽马纳病的放射外科手术室已被证明在震颤的管理中有效。但是，几个团队描述了严重神经系统并发症的重大风险。此外，适合侵入性框架和前往γ刀中心的需求通常会限制这一老年患者人群的治疗。

线性加速器已大大提高了其精度，现在已经达到了伽马纳夫。因此，可能的替代方法是在线性加速器上治疗患者，而无需侵入性框架。

Faracthal研究的目的是评估线性加速器上分数辐射性thalamotomy对必需和 /或帕金森氏震颤治疗的可行性和安全性。

FRACTHAL研究的主要假设是基于以下事实：将剂量分为3个课程，都可以保护靶标周围的健康组织，同时维持治疗靶标的治疗功效。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：

这项研究将根据西蒙（Simon）在两个阶段的设计进行（Simon，1989）进行。

第一步：研究将包括14名患者。当对第14位患者进行治疗后，夹杂物将被暂停1年，直到对主要终点分析。

•第二阶段：总共48名患者将招募34名患者。

蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 基本震颤
  • 帕金森氏症
干预ICMJE辐射：伽马纳病的辐射外部丘脑切开术
加速器上的分数辐射性心理切开术（在同中心处进行3次50 Gy）
研究臂ICMJE实验：伽马纳病的辐射外部丘脑切开术
干预：辐射：伽马科的辐射外部丘脑切开术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月22日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年3月
估计初级完成日期2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在一个或多个四肢上级中，患有禁用基本震颤，张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍和 /或帕金森氏症的患者；
  • 患者禁忌或拒绝深脑刺激；
  • 患者≥18岁，
  • 有生育潜力的妇女必须有效避孕；
  • 知情同意的签名；从对侧丘脑刺激中受益的P-可以包括在研究中

排除标准：

  • 大脑辐照史；
  • 禁忌症或无法执行的MRI；
  • 预期寿命<12个月；
  • 无法忍受放射治疗面膜的幽闭恐惧症患者；
  • 丘脑区域的异常解剖学；
  • 进入研究后30天内用试验药物治疗；
  • 医学，心理，社会或地理因素的存在可能会改变患者对正在研究的方案的遵守或同意的监控或签署
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：CécileOrtholan 00 377 97 98 84 20 cecile.ortholan@chpg.mc
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04727658
其他研究ID编号ICMJE 18-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：没有计划共享数据
责任方中心医院的大学
研究赞助商ICMJE中心医院的大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院的大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药