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出境医 / 临床实验 / Internet MBCT在癌症患者中的调节作用在细胞外囊泡和困扰中 - 研究方案（MindGap）
Internet MBCT在癌症患者中的调节作用在细胞外囊泡和困扰中 - 研究方案（MindGap）
研究描述
简要摘要：
基于正念的干预措施（MBI），例如基于正念的压力减轻（MBSR），基于正念的认知疗法（MBCT），基于正念的癌症恢复（MBCR），在不同的健康相关和心理社会成果方面已显示出令人鼓舞的结果在癌症的背景下。最近，使用技术工具和资源（例如互联网和应用程序）提供MBI的可能性也引起了很多关注，还伴随着有希望的发现。但是，迄今为止，很少有随机对照试验（RCT）进行并发布。此外，很少有研究解决了整个时间的长期稳定性和轨迹。同样，即使先前的证据表明，面对面的MBI可能会调节几种生物学标记（例如，促炎基因表达和炎症信号传导；端粒长度），据我们所知，先前的研究都没有解决在线的影响。 MBI关于生物学指数，特别是细胞外囊泡（EV）。
作为主要目的，本研究旨在研究基于互联网的MBCT干预措施（与往常一样的治疗-TAU）对电动汽车（客观度量）以及心理困扰（主观措施）的影响，考虑了一个困扰样本患有乳房，前列腺和结直肠癌病史的人。
作为次要目标，本研究的目的是研究这种干预对社会心理结局的影响，包括生活质量，对癌症复发的恐惧，情绪抑制，正念，睡眠质量，与健康有关的行为（体育活动；吸烟习惯）和感知到的行为社会支持。研究的生物次要结果将是：炎症反应基因介绍（ILS，ILS，IL-1，IL-6，IL-8，IL-10），干扰素γ（IFN-γ），肿瘤坏死因子（TNF）和C- C-反应蛋白（CRP）；端粒酶活性；与癌症有关的抗原（癌症抗原-CA 15-3；前列腺特异性抗原-PSA;癌胚抗原-CEA）;其他与健康相关的标记（肾上腺皮质激素 - ACTH；红细胞数；血红蛋白糖基化）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 行为：基于正念的认知疗法（MBCT）其他：照常治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 327名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 在基线时，每个人（参与者，研究协调员，正念讲师，研究助理和统计学家）将对条件视而不见，因为预计会发生在随机之前。一旦参与者随机分配，研究协调员将告知他们小组分配，所有人都将对条件不盲目。由于这种类型的研究和干预的特殊性，无法保证人员和参与者的盲目性。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 互联网支持的基于正念的认知疗法在患有癌症患者的细胞外囊泡和心理困扰的调节作用：两臂随机对照试验的研究方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于正念的认知疗法（MBCT） 小组干预基于正念的认知疗法经典计划，每月4个每月90分钟的合并课程。 | 行为：基于正念的认知疗法（MBCT） 实验小组：MBCT是由辛德尔·西格尔（Zindel Segal），马克·威廉姆斯（Mark Williams）和约翰·蒂斯代尔（John Teasdale）开发的，该计划基于乔恩·卡巴特·兹恩（Jon Kabat-Zinn）基于正念的压力减轻（MBSR）计划。参与者学会承认他们的负面思想和感受，使思想从自动和螺旋式的思维模式转变为更有意识的情感处理。正念练习包括呼吸意识，坐姿和步行冥想以及正念瑜伽。在这项研究中，将遵循以下MBCT结构：12名参与者的组设置（最大）；通过视频会议平台（例如Zoom）举行的2个小时的每周一次在线每周会议，每次会议由训练有素的正念教练介导；每天学习的技能练习；第五周后2小时的撤退； 6个月的家庭练习；每月4个每月90分钟的合并课程。 |
| 照常治疗（tau） tau将是控制条件。 | 其他：照常治疗 在这种情况下，参与者将遵循常规的机构干预协议，以进行严重困难的人的医疗后续和识别，转诊和干预。关于药理干预，将在研究期间监测药物摄入量，并将注册。还将监测参与非药理干预措施，例如心理和社会心理干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 细胞外囊泡的变化[时间范围：T0-干预前； T0后8周； T0后24周]通过超速离心用蔗糖垫分离。收集到的EV将通过纳米颗粒跟踪分析（Nanosight Ltd.）进行量化，并且数据将以每毫升颗粒（ML）进行测量。
- 遇险更改[时间范围：T1-干预前； T3-基线后8周； T4-基线后24周]用医院的焦虑和抑郁量表来衡量 - HADS-一个自我报告量表，其中14个项目用于检查参与者的焦虑和抑郁症状。此外，它是评估心理困扰的最常用问卷。
次要结果度量 ：
- 癌症抗原15-3（CA 15-3）的变化[时间框架：T1-干预前； T3-基线后8周； T4-基线后24周]使用免疫测定分析仪（单位/mL）。
- 更改前列腺特异性抗原（PSA）[时间框架：T1-干预前； T3-基线后8周； T4-基线后24周]使用免疫测定分析仪（NG/mL）。
- 变化癌脑抗原（CEA）。 [时间范围：T1-干预前； T3-基线后8周； T4-基线后24周]使用免疫测定分析仪（NG/mL）。
- 促肾上腺皮质激素（ACTH）的变化。 [时间范围：T1-干预前； T3-基线后8周； T4-基线后24周]使用免疫测定分析仪（PG/mL）。
- 转录本炎症反应基因（Illukins，ILS，IL-1，IL-6，IL-8，IL-10，IL-10，IFNγ和TNF），通过定量RT-PCR（TAQMAN™基因表达分析）在等离子体中。 [时间范围：T1-干预前； T3-基线后8周； T4-基线后24周]通过定量RT-PCR（TAQMAN™基因表达分析）评估。
- 分析生物标志物（红细胞数）的变化。 [时间范围：T1-干预前； T3-基线后8周； T4-基线后24周]该指标评估血液样本（SYSMEX XN）的红细胞数（百万/mm3）。
- 分析生物标志物（PCR编号）的变化。 [时间范围：T1-干预前； T3-基线后8周； T4-基线后24周]该指标从血液样本中评估PCR（mg/L）。
- 分析生物标志物（端粒酶活性）的变化。 [时间范围：T1-干预前； T3-基线后8周； T4-基线后24周]该指标从血液样本中评估端粒酶活性（单位）。
- 分析生物标志物（血红蛋白糖基化）的变化。 [时间范围：T1-干预前； T3-基线后8周； T4-基线后24周]该指标评估了来自血液样本的高性能液相色谱 - HPLC（mmol/mol）。
- 全球遇险的变化[时间范围：T0-筛选；基线后T2-4周； T3-基线后8周； T4-基线后24周；基线后T5-52周]通过临床结果常规评估测量 - 结果度量，（核心-OM），全球遇险的自我报告量度（GD），包括34个项目和四个领域：主观幸福感，常见的问题或症状，社交/生活功能，和自我和他人的风险。该度量的评分范围从0（“完全不完全”）到4（“始终”）。该措施适合在各种环境中使用，在患有精神健康问题的不同成年人口中得到了验证，并且对改变很敏感。
- 改变生活质量[时间范围：T1-基线； T3-基线后8周； T4-基线后24周；基线后T5-52周]通过癌症疗法的功能评估 - 乳腺/结直肠/前列腺，事实 - b，fact-c，fact-p），一份评估五个领域生活质量的问卷：身体，社交/家庭，情感，功能福祉，以及根据癌症类型的一个维度。在肿瘤学中广泛使用和验证。这些自我报告工具评估了与癌症相关的感知生活质量，以5点李克特量表（从0到4）评估，其价值更高，表明生活质量更好。
- 害怕癌症复发的变化[时间范围：T1-基线； T3-基线后8周； T4-基线后24周；基线后T5-52周]通过对癌症复发的7项恐惧-FCR-7衡量； PT版本尚未可用 - 研究II），这是一个7项量表，评估了对癌症复发的恐惧，其5点李克特量表的范围从1（完全不是）到5（始终）。它表现出良好的心理测量特性。我们将按照适应心理措施的常规程序来翻译，适应和验证这项研究。
- 满意度感知到的社会支持[时间范围：T1-基线； T3-基线后8周； T4-基线后24周；基线后T5-52周]对社会支持量表的满意度 - SSS，15个项目量表评估社会支持满意度，以区分四个方面：对朋友/友谊的满意度，亲密关系，对家庭和社会活动的满意度。
- 改变情绪抑制[时间范围：T1-基线； T3-基线后8周； T4-基线后24周；基线后T5-52周]情绪调节问卷 - ERQ） - 仅使用由4个项目组成的情绪抑制的量表。这些项目的评分为7点李克特型量表，范围从1（非常不同意）到7（完全同意）。
- 更改处置正念[时间范围：T1基线；基线后T2-4周； T3-基线后8周； T4-基线后24周；基线后T5-52周]由正念衡量的五个方面正念问卷调查表 - ffmq），一份39个ITENS问卷，评估日常生活中的正念和自我意识状态，这些状态在五个不同的方面/子量表中组织：观察，描述，描述，对内在经验的意识，不易于反应，对内在经验，对内在体验，不易用和不判断内在经验。每个项目的评分为5点Likert型比例尺，范围从1（从不或很少）和5（经常或始终为true）不等。
- 更改访谈[时间范围：T3-基线后8周]这次访谈评估了心理干预后参与者所感知的心理治疗变化。访谈问题探讨了一个人以来人开始治疗以来已经注意到的变化，该人以定性的方式将这些变化归因于治疗的变化，并有用和无益的方面。
- 更改吸烟依赖性[时间范围：T1-基线； T3-基线后8周； T4-基线后24周；基线后T5-52周]用Fageström检验测量尼古丁依赖性-FTND。该仪器用6个项目评估尼古丁依赖性（从0到2或3级）。总分范围为1-10，较高的值表示尼古丁依赖性较高。
- 改变体育锻炼[时间范围：T1-基线； T3-基线后8周； T4-基线后24周；基线后T5-52周]用国际体育活动问卷测量 - 简短形式 - ipaq -sf。该仪器评估7个项目中的体育活动，分数较高，意味着更高的体育活动水平。
- 更改睡眠质量[时间范围：T1-基线； T3-基线后8周； T4-基线后24周；基线后T5-52周]以基本的量表对失眠症抱怨和睡眠质量（Basiqs）进行衡量 - 这是一种自我报告措施，专注于评估睡眠质量，以及入睡和保持睡眠的问题。它包括以5点李克特类型的7个项目，总分范围在0到28之间，最高值表示睡眠质量差。在与葡萄牙高等教育学生的原始研究中报告了令人满意的心理测量学特性，也报告了社区和临床样本
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断乳房，前列腺或结直肠癌；
- 癌症第一阶段-III；
- 初级癌症治疗在3个月至2年之间完成（即使包括持续的辅助荷尔蒙疗法的参与者）；
- 年龄在18至65岁之间；
- 在遇险温度计上遇到严重的困扰（DT≥4）
- 可随机分配给TAU或小组干预条件，并在其持续时间内参加研究；
- 能够说和写葡萄牙语和识字能够自主完成自我报告措施；
- 通过访问设备（例如，智能手机；平板电脑；计算机），参与干预组和足够的数字素养的功能能力，以及访问互联网
排除标准：
- 接受曲妥珠单抗治疗；
- 同时诊断严重的精神病病，例如精神病，滥用药物，躁郁症或自杀意念；
- 同时诊断自身免疫性疾病；
- 在基线前3个月内，目前使用抗精神病药和/或改变其他精神药物；
- 当前使用抗炎药（皮质疗法）；
- 在上一年参与正念调解实践或瑜伽；
- 在过去五年中，参与MBCT或MBSR或基于正念的癌症恢复（MBCR）计划；
- 目前参加心理或社会心理干预；
- 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eunice Silva，博士 | 00351 961761035 | esilva@ipoporto.min-saude.pt | |
| 联系人：CarmenJerónimo，博士 | 00351 225084000 EXT 1952 | carmenjeronimo@ipoporto.min-saude.pt |
赞助商和合作者
波尔图弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人de Oncologia
欧盟委员会
科英布拉大学
VTT技术研究中心，芬兰
奥卢大学
Linnaeus大学
调查人员
| 研究主任： | Rui Henrique，博士 | 葡萄牙波尔图肿瘤学研究所 | |
| 研究主任： | CarmenJerónimo，博士 | 葡萄牙波尔图肿瘤学研究所 | |
| 研究主任： | Eunice Silva，博士 | 葡萄牙波尔图肿瘤学研究所 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Internet MBCT在癌症患者中的调节作用在细胞外囊泡和困扰中 - 研究方案 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 互联网支持的基于正念的认知疗法在患有癌症患者的细胞外囊泡和心理困扰的调节作用：两臂随机对照试验的研究方案 | |||||||||
| 简要摘要 | 基于正念的干预措施（MBI），例如基于正念的压力减轻（MBSR），基于正念的认知疗法（MBCT），基于正念的癌症恢复（MBCR），在不同的健康相关和心理社会成果方面已显示出令人鼓舞的结果在癌症的背景下。最近，使用技术工具和资源（例如互联网和应用程序）提供MBI的可能性也引起了很多关注，还伴随着有希望的发现。但是，迄今为止，很少有随机对照试验（RCT）进行并发布。此外，很少有研究解决了整个时间的长期稳定性和轨迹。同样，即使先前的证据表明，面对面的MBI可能会调节几种生物学标记（例如，促炎基因表达和炎症信号传导；端粒长度），据我们所知，先前的研究都没有解决在线的影响。 MBI关于生物学指数，特别是细胞外囊泡（EV）。 作为主要目的，本研究旨在研究基于互联网的MBCT干预措施（与往常一样的治疗-TAU）对电动汽车（客观度量）以及心理困扰（主观措施）的影响，考虑了一个困扰样本患有乳房，前列腺和结直肠癌病史的人。 作为次要目标，本研究的目的是研究这种干预对社会心理结局的影响，包括生活质量，对癌症复发的恐惧，情绪抑制，正念，睡眠质量，与健康有关的行为（体育活动；吸烟习惯）和感知到的行为社会支持。研究的生物次要结果将是：炎症反应基因介绍（ILS，ILS，IL-1，IL-6，IL-8，IL-10），干扰素γ（IFN-γ），肿瘤坏死因子（TNF）和C- C-反应蛋白（CRP）；端粒酶活性；与癌症有关的抗原（癌症抗原-CA 15-3；前列腺特异性抗原-PSA;癌胚抗原-CEA）;其他与健康相关的标记（肾上腺皮质激素 - ACTH；红细胞数；血红蛋白糖基化）。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 在基线时，每个人（参与者，研究协调员，正念讲师，研究助理和统计学家）将对条件视而不见，因为预计会发生在随机之前。一旦参与者随机分配，研究协调员将告知他们小组分配，所有人都将对条件不盲目。由于这种类型的研究和干预的特殊性，无法保证人员和参与者的盲目性。 主要目的：支持护理 | |||||||||
| 条件ICMJE | 癌症 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 327 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04727593 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IPO/PI134B | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 波尔图弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人de Oncologia | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔图弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人de Oncologia | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔图弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人de Oncologia | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
基于正念的干预措施（MBI），例如基于正念的压力减轻（MBSR），基于正念的认知疗法（MBCT），基于正念的癌症恢复（MBCR），在不同的健康相关和心理社会成果方面已显示出令人鼓舞的结果在癌症的背景下。最近，使用技术工具和资源（例如互联网和应用程序）提供MBI的可能性也引起了很多关注，还伴随着有希望的发现。但是，迄今为止，很少有随机对照试验（RCT）进行并发布。此外，很少有研究解决了整个时间的长期稳定性和轨迹。同样，即使先前的证据表明，面对面的MBI可能会调节几种生物学标记（例如，促炎基因表达和炎症信号传导；端粒长度），据我们所知，先前的研究都没有解决在线的影响。 MBI关于生物学指数，特别是细胞外囊泡（EV）。
作为主要目的，本研究旨在研究基于互联网的MBCT干预措施（与往常一样的治疗-TAU）对电动汽车（客观度量）以及心理困扰（主观措施）的影响，考虑了一个困扰样本患有乳房，前列腺和结直肠癌病史的人。
作为次要目标，本研究的目的是研究这种干预对社会心理结局的影响，包括生活质量，对癌症复发的恐惧，情绪抑制，正念，睡眠质量，与健康有关的行为（体育活动；吸烟习惯）和感知到的行为社会支持。研究的生物次要结果将是：炎症反应基因介绍（ILS，ILS，IL-1，IL-6，IL-8，IL-10），干扰素γ（IFN-γ），肿瘤坏死因子（TNF）和C- C-反应蛋白（CRP）；端粒酶活性；与癌症有关的抗原（癌症抗原-CA 15-3；前列腺特异性抗原-PSA;癌胚抗原-CEA）;其他与健康相关的标记（肾上腺皮质激素 - ACTH；红细胞数；血红蛋白糖基化）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 行为：基于正念的认知疗法（MBCT）其他：照常治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 327名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 在基线时，每个人（参与者，研究协调员，正念讲师，研究助理和统计学家）将对条件视而不见，因为预计会发生在随机之前。一旦参与者随机分配，研究协调员将告知他们小组分配，所有人都将对条件不盲目。由于这种类型的研究和干预的特殊性，无法保证人员和参与者的盲目性。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 互联网支持的基于正念的认知疗法在患有癌症患者的细胞外囊泡和心理困扰的调节作用：两臂随机对照试验的研究方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于正念的认知疗法（MBCT） 小组干预基于正念的认知疗法经典计划，每月4个每月90分钟的合并课程。 | 行为：基于正念的认知疗法（MBCT） 实验小组：MBCT是由辛德尔·西格尔（Zindel Segal），马克·威廉姆斯（Mark Williams）和约翰·蒂斯代尔（John Teasdale）开发的，该计划基于乔恩·卡巴特·兹恩（Jon Kabat-Zinn）基于正念的压力减轻（MBSR）计划。参与者学会承认他们的负面思想和感受，使思想从自动和螺旋式的思维模式转变为更有意识的情感处理。正念练习包括呼吸意识，坐姿和步行冥想以及正念瑜伽。在这项研究中，将遵循以下MBCT结构：12名参与者的组设置（最大）；通过视频会议平台（例如Zoom）举行的2个小时的每周一次在线每周会议，每次会议由训练有素的正念教练介导；每天学习的技能练习；第五周后2小时的撤退； 6个月的家庭练习；每月4个每月90分钟的合并课程。 |
| 照常治疗（tau） tau将是控制条件。 | 其他：照常治疗 在这种情况下，参与者将遵循常规的机构干预协议，以进行严重困难的人的医疗后续和识别，转诊和干预。关于药理干预，将在研究期间监测药物摄入量，并将注册。还将监测参与非药理干预措施，例如心理和社会心理干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 细胞外囊泡的变化[时间范围：T0-干预前； T0后8周； T0后24周]通过超速离心用蔗糖垫分离。收集到的EV将通过纳米颗粒跟踪分析（Nanosight Ltd.）进行量化，并且数据将以每毫升颗粒（ML）进行测量。
- 遇险更改[时间范围：T1-干预前； T3-基线后8周； T4-基线后24周]
次要结果度量 ：
- 癌症抗原15-3（CA 15-3）的变化[时间框架：T1-干预前； T3-基线后8周； T4-基线后24周]使用免疫测定分析仪（单位/mL）。
- 更改前列腺特异性抗原（PSA）[时间框架：T1-干预前； T3-基线后8周； T4-基线后24周]使用免疫测定分析仪（NG/mL）。
- 变化癌脑抗原（CEA）。 [时间范围：T1-干预前； T3-基线后8周； T4-基线后24周]使用免疫测定分析仪（NG/mL）。
- 促肾上腺皮质激素（ACTH）的变化。 [时间范围：T1-干预前； T3-基线后8周； T4-基线后24周]使用免疫测定分析仪（PG/mL）。
- 转录本炎症反应基因（Illukins，ILS，IL-1，IL-6，IL-8，IL-10，IL-10，IFNγ和TNF），通过定量RT-PCR（TAQMAN™基因表达分析）在等离子体中。 [时间范围：T1-干预前； T3-基线后8周； T4-基线后24周]通过定量RT-PCR（TAQMAN™基因表达分析）评估。
- 分析生物标志物（红细胞数）的变化。 [时间范围：T1-干预前； T3-基线后8周； T4-基线后24周]该指标评估血液样本（SYSMEX XN）的红细胞数（百万/mm3）。
- 分析生物标志物（PCR编号）的变化。 [时间范围：T1-干预前； T3-基线后8周； T4-基线后24周]该指标从血液样本中评估PCR（mg/L）。
- 分析生物标志物（端粒酶活性）的变化。 [时间范围：T1-干预前； T3-基线后8周； T4-基线后24周]该指标从血液样本中评估端粒酶活性（单位）。
- 分析生物标志物（血红蛋白糖基化）的变化。 [时间范围：T1-干预前； T3-基线后8周； T4-基线后24周]该指标评估了来自血液样本的高性能液相色谱 - HPLC（mmol/mol）。
- 全球遇险的变化[时间范围：T0-筛选；基线后T2-4周； T3-基线后8周； T4-基线后24周；基线后T5-52周]通过临床结果常规评估测量 - 结果度量，（核心-OM），全球遇险的自我报告量度（GD），包括34个项目和四个领域：主观幸福感，常见的问题或症状，社交/生活功能，和自我和他人的风险。该度量的评分范围从0（“完全不完全”）到4（“始终”）。该措施适合在各种环境中使用，在患有精神健康问题的不同成年人口中得到了验证，并且对改变很敏感。
- 改变生活质量[时间范围：T1-基线； T3-基线后8周； T4-基线后24周；基线后T5-52周]通过癌症疗法的功能评估 - 乳腺/结直肠/前列腺，事实 - b，fact-c，fact-p），一份评估五个领域生活质量的问卷：身体，社交/家庭，情感，功能福祉，以及根据癌症类型的一个维度。在肿瘤学中广泛使用和验证。这些自我报告工具评估了与癌症相关的感知生活质量，以5点李克特量表（从0到4）评估，其价值更高，表明生活质量更好。
- 害怕癌症复发的变化[时间范围：T1-基线； T3-基线后8周； T4-基线后24周；基线后T5-52周]通过对癌症复发的7项恐惧-FCR-7衡量； PT版本尚未可用 - 研究II），这是一个7项量表，评估了对癌症复发的恐惧，其5点李克特量表的范围从1（完全不是）到5（始终）。它表现出良好的心理测量特性。我们将按照适应心理措施的常规程序来翻译，适应和验证这项研究。
- 满意度感知到的社会支持[时间范围：T1-基线； T3-基线后8周； T4-基线后24周；基线后T5-52周]对社会支持量表的满意度 - SSS，15个项目量表评估社会支持满意度，以区分四个方面：对朋友/友谊的满意度，亲密关系，对家庭和社会活动的满意度。
- 改变情绪抑制[时间范围：T1-基线； T3-基线后8周； T4-基线后24周；基线后T5-52周]情绪调节问卷 - ERQ） - 仅使用由4个项目组成的情绪抑制的量表。这些项目的评分为7点李克特型量表，范围从1（非常不同意）到7（完全同意）。
- 更改处置正念[时间范围：T1基线；基线后T2-4周； T3-基线后8周； T4-基线后24周；基线后T5-52周]由正念衡量的五个方面正念问卷调查表 - ffmq），一份39个ITENS问卷，评估日常生活中的正念和自我意识状态，这些状态在五个不同的方面/子量表中组织：观察，描述，描述，对内在经验的意识，不易于反应，对内在经验，对内在体验，不易用和不判断内在经验。每个项目的评分为5点Likert型比例尺，范围从1（从不或很少）和5（经常或始终为true）不等。
- 更改访谈[时间范围：T3-基线后8周]这次访谈评估了心理干预后参与者所感知的心理治疗变化。访谈问题探讨了一个人以来人开始治疗以来已经注意到的变化，该人以定性的方式将这些变化归因于治疗的变化，并有用和无益的方面。
- 更改吸烟依赖性[时间范围：T1-基线； T3-基线后8周； T4-基线后24周；基线后T5-52周]
- 改变体育锻炼[时间范围：T1-基线； T3-基线后8周； T4-基线后24周；基线后T5-52周]用国际体育活动问卷测量 - 简短形式 - ipaq -sf。该仪器评估7个项目中的体育活动，分数较高，意味着更高的体育活动水平。
- 更改睡眠质量[时间范围：T1-基线； T3-基线后8周； T4-基线后24周；基线后T5-52周]以基本的量表对失眠症抱怨和睡眠质量（Basiqs）进行衡量 - 这是一种自我报告措施，专注于评估睡眠质量，以及入睡和保持睡眠的问题。它包括以5点李克特类型的7个项目，总分范围在0到28之间，最高值表示睡眠质量差。在与葡萄牙高等教育学生的原始研究中报告了令人满意的心理测量学特性，也报告了社区和临床样本
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eunice Silva，博士 | 00351 961761035 | esilva@ipoporto.min-saude.pt | |
| 联系人：CarmenJerónimo，博士 | 00351 225084000 EXT 1952 | carmenjeronimo@ipoporto.min-saude.pt |
赞助商和合作者
波尔图弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人de Oncologia
欧盟委员会
科英布拉大学
VTT技术研究中心，芬兰
奥卢大学
Linnaeus大学
调查人员
| 研究主任： | Rui Henrique，博士 | 葡萄牙波尔图肿瘤学研究所 | |
| 研究主任： | CarmenJerónimo，博士 | 葡萄牙波尔图肿瘤学研究所 | |
| 研究主任： | Eunice Silva，博士 | 葡萄牙波尔图肿瘤学研究所 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月18日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Internet MBCT在癌症患者中的调节作用在细胞外囊泡和困扰中 - 研究方案 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 互联网支持的基于正念的认知疗法在患有癌症患者的细胞外囊泡和心理困扰的调节作用：两臂随机对照试验的研究方案 | |||||||||
| 简要摘要 | 基于正念的干预措施（MBI），例如基于正念的压力减轻（MBSR），基于正念的认知疗法（MBCT），基于正念的癌症恢复（MBCR），在不同的健康相关和心理社会成果方面已显示出令人鼓舞的结果在癌症的背景下。最近，使用技术工具和资源（例如互联网和应用程序）提供MBI的可能性也引起了很多关注，还伴随着有希望的发现。但是，迄今为止，很少有随机对照试验（RCT）进行并发布。此外，很少有研究解决了整个时间的长期稳定性和轨迹。同样，即使先前的证据表明，面对面的MBI可能会调节几种生物学标记（例如，促炎基因表达和炎症信号传导；端粒长度），据我们所知，先前的研究都没有解决在线的影响。 MBI关于生物学指数，特别是细胞外囊泡（EV）。 作为主要目的，本研究旨在研究基于互联网的MBCT干预措施（与往常一样的治疗-TAU）对电动汽车（客观度量）以及心理困扰（主观措施）的影响，考虑了一个困扰样本患有乳房，前列腺和结直肠癌病史的人。 作为次要目标，本研究的目的是研究这种干预对社会心理结局的影响，包括生活质量，对癌症复发的恐惧，情绪抑制，正念，睡眠质量，与健康有关的行为（体育活动；吸烟习惯）和感知到的行为社会支持。研究的生物次要结果将是：炎症反应基因介绍（ILS，ILS，IL-1，IL-6，IL-8，IL-10），干扰素γ（IFN-γ），肿瘤坏死因子（TNF）和C- C-反应蛋白（CRP）；端粒酶活性；与癌症有关的抗原（癌症抗原-CA 15-3；前列腺特异性抗原-PSA;癌胚抗原-CEA）;其他与健康相关的标记（肾上腺皮质激素 - ACTH；红细胞数；血红蛋白糖基化）。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 在基线时，每个人（参与者，研究协调员，正念讲师，研究助理和统计学家）将对条件视而不见，因为预计会发生在随机之前。一旦参与者随机分配，研究协调员将告知他们小组分配，所有人都将对条件不盲目。由于这种类型的研究和干预的特殊性，无法保证人员和参与者的盲目性。 主要目的：支持护理 | |||||||||
| 条件ICMJE | 癌症 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 327 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04727593 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IPO/PI134B | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 波尔图弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人de Oncologia | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔图弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人de Oncologia | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔图弗朗西斯科绅士的葡萄牙葡萄牙人de Oncologia | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
