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出境医 / 临床实验 / Duloxetine与前gabalin的比较
Duloxetine与前gabalin的比较
研究描述
简要摘要：
慢性乳房切除术后疼痛综合征（PMP）是乳腺癌手术后的慢性后手术后神经性疼痛，手术后三个月持续了三个月。前伽巴林最初被用作抗癫痫药，并被鉴定为神经性疼痛的治疗方法。最近有几次评论显示，它可以降低术后阿片类药物的消耗并改善乳房手术后的疼痛评分。杜洛西汀是5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。它的作用机制与中枢神经系统降低抑制性疼痛途径中血清素能和去甲肾上腺素能活性的增强有关，并用于治疗神经性疼痛疾病，作为疼痛的糖尿病神经性疼痛，肺癌的神经性疼痛和化学疗法诱导的感觉神经性疼痛
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物效应 | 药物：杜洛西汀药物：蛋白酶蛋白 | 阶段2 |
详细说明：
乳房手术后3个月的慢性神经性疼痛患者（改良的自由基乳房切除术或保守性乳房手术）与腋窝解剖相结合被认为是乳房切除术后疼痛综合征，定义为疼痛，涉及胸部，腋窝和////////////或具有神经性疼痛的经典特征的上臂，包括麻木，刺痛，燃烧，射击，刺痛或刺伤和刺伤和感觉障碍。
- 它们分为2个相等的组：（ A组）接受杜洛西汀12周，并且（B组）对照组接受前伽巴林12周。
- 剂量和管理组A）睡前时间为30 mg /天的杜洛西汀，（B组）对照组Pregablin 150mg /天（75 mg /12小时）
- 随机化和盲目：随机化是使用计算机生成的序列进行的。隐藏将通过不透明的信封来实现。
- 伴随疗法：根据谁在癌症疼痛中梯子梯子的阿片类药物治疗
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2个相等的组（A组）：接收杜洛西汀12周，（B组）对照组接受前伽巴林12周。 •剂量和给药组A）在入睡时间和（B组）对照组Pregablin 150mg /天（75 mg /12小时 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 随机化是使用计算机生成的序列进行的。隐藏将通过不透明的信封来实现。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 杜洛西汀与牙龈蛋白酶术后切除术后疼痛综合征的比较：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：（杜洛西汀组） •剂量和给药（A组）杜洛西汀在入睡时间30 mg /天口服摄入量 | 药物：杜洛西汀 杜洛西汀 |
| 主动比较器：（组pregablin） 对照组Pregablin 150mg /天（75 mg /12小时）口服摄入量。 | 药物：pregablin pregablin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟评分[时间范围：基线至12周的治疗]疼痛评分最小的视觉模拟得分为0，最坏的疼痛为10
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 成年女性患者接受了乳腺癌手术，并接受了乳腺切除术后疼痛综合征 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性，乳房手术病史和乳房切除术后疼痛患者
排除标准：
- 怀孕，对gabalin或duloxetine的过敏病史，怀孕或泌乳，前三个月的gababalin或Gabapentin摄入量，放疗病史和药物滥用史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mohamed Abdel Wadod，医学博士 | +201006645981 | m_wadod@yahoo.com | |
| 联系人：医学博士Wala Yousef | +201007798466 | wala_70s@hotmail.com |
位置
| 埃及 | |
| 出生癌研究所 | 招募 |
| 开罗，埃及 | |
| 联系人：Mohamed Abdel Wadod，医学博士+201006645981 m_wadod@yahoo.coll | |
| 联系人：Wala Yousef，MD +201007798466 wala_70s@hotmail.com | |
赞助商和合作者
埃及国家癌症研究所
调查人员
| 首席研究员： | 穆罕默德·阿卜杜勒·沃杜德（Mohamed Abdel Wadod）医学博士 | 国家癌症研究所 - 开罗大学 - 埃及 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟评分[时间范围：基线至12周的治疗] 疼痛评分最小的视觉模拟得分为0，最坏的疼痛为10 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Duloxetine与前gabalin的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 杜洛西汀与牙龈蛋白酶术后切除术后疼痛综合征的比较：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性乳房切除术后疼痛综合征（PMP）是乳腺癌手术后的慢性后手术后神经性疼痛，手术后三个月持续了三个月。前伽巴林最初被用作抗癫痫药，并被鉴定为神经性疼痛的治疗方法。最近有几次评论显示，它可以降低术后阿片类药物的消耗并改善乳房手术后的疼痛评分。杜洛西汀是5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。它的作用机制与中枢神经系统降低抑制性疼痛途径中血清素能和去甲肾上腺素能活性的增强有关，并用于治疗神经性疼痛疾病，作为疼痛的糖尿病神经性疼痛，肺癌的神经性疼痛和化学疗法诱导的感觉神经性疼痛 | ||||||||
| 详细说明 | 乳房手术后3个月的慢性神经性疼痛患者（改良的自由基乳房切除术或保守性乳房手术）与腋窝解剖相结合被认为是乳房切除术后疼痛综合征，定义为疼痛，涉及胸部，腋窝和////////////或具有神经性疼痛的经典特征的上臂，包括麻木，刺痛，燃烧，射击，刺痛或刺伤和刺伤和感觉障碍。
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2个相等的组（A组）：接收杜洛西汀12周，（B组）对照组接受前伽巴林12周。 •剂量和给药组A）在入睡时间和（B组）对照组Pregablin 150mg /天（75 mg /12小时 掩盖说明： 随机化是使用计算机生成的序列进行的。隐藏将通过不透明的信封来实现。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 药物效应 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04727502 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AP2007-50104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃及国家癌症研究所的Mohammed Abdelfattah Abdelwadod | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃及国家癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 埃及国家癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
慢性乳房切除术后疼痛综合征（PMP）是乳腺癌手术后的慢性后手术后神经性疼痛，手术后三个月持续了三个月。前伽巴林最初被用作抗癫痫药，并被鉴定为神经性疼痛的治疗方法。最近有几次评论显示，它可以降低术后阿片类药物的消耗并改善乳房手术后的疼痛评分。杜洛西汀是5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。它的作用机制与中枢神经系统降低抑制性疼痛途径中血清素能和去甲肾上腺素能活性的增强有关，并用于治疗神经性疼痛疾病，作为疼痛的糖尿病神经性疼痛，肺癌的神经性疼痛和化学疗法诱导的感觉神经性疼痛
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物效应 | 药物：杜洛西汀药物：蛋白酶蛋白 | 阶段2 |
详细说明：
乳房手术后3个月的慢性神经性疼痛患者（改良的自由基乳房切除术或保守性乳房手术）与腋窝解剖相结合被认为是乳房切除术后疼痛综合征，定义为疼痛，涉及胸部，腋窝和////////////或具有神经性疼痛的经典特征的上臂，包括麻木，刺痛，燃烧，射击，刺痛或刺伤和刺伤和感觉障碍。
- 它们分为2个相等的组：（ A组）接受杜洛西汀12周，并且（B组）对照组接受前伽巴林12周。
- 剂量和管理组A）睡前时间为30 mg /天的杜洛西汀，（B组）对照组Pregablin 150mg /天（75 mg /12小时）
- 随机化和盲目：随机化是使用计算机生成的序列进行的。隐藏将通过不透明的信封来实现。
- 伴随疗法：根据谁在癌症疼痛中梯子梯子的阿片类药物治疗
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2个相等的组（A组）：接收杜洛西汀12周，（B组）对照组接受前伽巴林12周。 •剂量和给药组A）在入睡时间和（B组）对照组Pregablin 150mg /天（75 mg /12小时 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 随机化是使用计算机生成的序列进行的。隐藏将通过不透明的信封来实现。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 杜洛西汀与牙龈蛋白酶术后切除术后疼痛综合征的比较：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：（杜洛西汀组） •剂量和给药（A组）杜洛西汀在入睡时间30 mg /天口服摄入量 | 药物：杜洛西汀 杜洛西汀 |
| 主动比较器：（组pregablin） 对照组Pregablin 150mg /天（75 mg /12小时）口服摄入量。 | 药物：pregablin pregablin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟评分[时间范围：基线至12周的治疗]疼痛评分最小的视觉模拟得分为0，最坏的疼痛为10
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 成年女性患者接受了乳腺癌手术，并接受了乳腺切除术后疼痛综合征 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性，乳房手术病史和乳房切除术后疼痛患者
排除标准：
- 怀孕，对gabalin或duloxetine的过敏病史，怀孕或泌乳，前三个月的gababalin或Gabapentin摄入量，放疗病史和药物滥用史
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟评分[时间范围：基线至12周的治疗] 疼痛评分最小的视觉模拟得分为0，最坏的疼痛为10 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Duloxetine与前gabalin的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 杜洛西汀与牙龈蛋白酶术后切除术后疼痛综合征的比较：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性乳房切除术后疼痛综合征（PMP）是乳腺癌手术后的慢性后手术后神经性疼痛，手术后三个月持续了三个月。前伽巴林最初被用作抗癫痫药，并被鉴定为神经性疼痛的治疗方法。最近有几次评论显示，它可以降低术后阿片类药物的消耗并改善乳房手术后的疼痛评分。杜洛西汀是5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。它的作用机制与中枢神经系统降低抑制性疼痛途径中血清素能和去甲肾上腺素能活性的增强有关，并用于治疗神经性疼痛疾病，作为疼痛的糖尿病神经性疼痛，肺癌的神经性疼痛和化学疗法诱导的感觉神经性疼痛 | ||||||||
| 详细说明 | 乳房手术后3个月的慢性神经性疼痛患者（改良的自由基乳房切除术或保守性乳房手术）与腋窝解剖相结合被认为是乳房切除术后疼痛综合征，定义为疼痛，涉及胸部，腋窝和////////////或具有神经性疼痛的经典特征的上臂，包括麻木，刺痛，燃烧，射击，刺痛或刺伤和刺伤和感觉障碍。
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2个相等的组（A组）：接收杜洛西汀12周，（B组）对照组接受前伽巴林12周。 •剂量和给药组A）在入睡时间和（B组）对照组Pregablin 150mg /天（75 mg /12小时 掩盖说明： 随机化是使用计算机生成的序列进行的。隐藏将通过不透明的信封来实现。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 药物效应 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04727502 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AP2007-50104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃及国家癌症研究所的Mohammed Abdelfattah Abdelwadod | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃及国家癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃及国家癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
