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出境医 / 临床实验 / 产科粪便尿失禁登记处

产科粪便尿失禁登记处

研究描述
简要摘要:

引言肛门尿失禁(AI)是对肠运动的自愿控制的松散,肠胃,液体或固体凳子反复泄漏。

人工智能是一种青春期病理。男性和女人的患病率相似。人工智能的埃塞病学很大。然而,最有价值的是脾损伤,产科,创伤或继发于肛门手术。

保守的措施必须不受欢迎,对于每个患者来说都是必不可少的。

如果存在括约肌损伤,则存在多种手术治疗的选择。用括约肌成形术获得的长期结果,采用均匀的手术技术,跟进并补充其他治疗选择,被认为是有趣的分析。

假设括约肌成形术,采用适当的互补疗法,从长远来看提供令人满意的结果,应被视为肛门尿失禁患者的选择程序。

目标

  • 分析用括约肌成形术获得的长期结果作为治疗严重肛门失禁的手术技术。
  • 根据CCIS评分(Wexner评分),评估执行的不同类型手术修复的结果。
  • 评估患者随访的重要性和补充疗法的纳入。
  • 干预后长期随访后,确定患者对该程序的满意度。

病情或疾病 干预/治疗
粪便尿失禁过程:括约肌成形术

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间: 5年
官方标题:产科粪便尿失禁登记处
实际学习开始日期 2020年12月16日
实际的初级完成日期 2020年12月16日
实际 学习完成日期 2020年12月16日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 克利夫兰诊所失禁评分[时间范围:最多5年]
    回顾性队列研究


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月16日
第一个发布日期2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期2020年12月16日
实际的初级完成日期2020年12月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月22日)
克利夫兰诊所失禁评分[时间范围:最多5年]
回顾性队列研究
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题产科粪便尿失禁登记处
官方头衔产科粪便尿失禁登记处
简要摘要

引言肛门尿失禁(AI)是对肠运动的自愿控制的松散,肠胃,液体或固体凳子反复泄漏。

人工智能是一种青春期病理。男性和女人的患病率相似。人工智能的埃塞病学很大。然而,最有价值的是脾损伤,产科,创伤或继发于肛门手术。

保守的措施必须不受欢迎,对于每个患者来说都是必不可少的。

如果存在括约肌损伤,则存在多种手术治疗的选择。用括约肌成形术获得的长期结果,采用均匀的手术技术,跟进并补充其他治疗选择,被认为是有趣的分析。

假设括约肌成形术,采用适当的互补疗法,从长远来看提供令人满意的结果,应被视为肛门尿失禁患者的选择程序。

目标

  • 分析用括约肌成形术获得的长期结果作为治疗严重肛门失禁的手术技术。
  • 根据CCIS评分(Wexner评分),评估执行的不同类型手术修复的结果。
  • 评估患者随访的重要性和补充疗法的纳入。
  • 干预后长期随访后,确定患者对该程序的满意度。
详细说明

材料与方法

患者和方法基于前瞻性维护的数据库,设计了回顾性队列研究,包括1985年1月至2013年12月在括约肌成面的括约肌损伤的严重AI的连续患者。

每个手术均由两个中心的同一外科医生,医院的圣卡洛斯诊所和圣埃琳娜诊所进行。

纳入标准,不受性别或年龄的限制,任何形式的括约肌病变都易感手术修复,经过保守治疗和不满意的结果,呈现了AI和严重的生活质量损害。

排除标准除非非拟合纳入标准没有排除标准。

评估分析所考虑的自变量的自变量是年龄,性别,病因学因素,对用Wexner等人评分(CCIS)测量的日常生活的影响,所使用的诊断测试,进行的外科干预类型进行,获得的结果和长期满意度达到使用该过程。

A.-术前评估

  1. - 使用韦克斯纳评分(CCIS)确定AI的严重程度。
  2. - 肛门和会周围的探索,以确定括约肌病变的扩展并排除其他可能的病理。
  3. - 互补测试,主要是肛门直肠测量法和内部超声检查。在某些情况下选择性选择的其他测试。

B.-手术详细信息所有患者均接受了前进机械结肠清洁,抗生素和血栓栓塞性预防。在一般或脊柱麻醉的情况下,患者处于岩性切开术的位置,直肠进行灌溉,并对阴道进行细致的清洁。

进行足够尺寸的皮肤切口是为了促进括约肌末端的适当解剖和自由。

如果这是外部括约肌的“清晰”病变,则将执行无张力的重叠,并进行可吸收2/0材料的重叠。如果发现伴随的内部肛门括约肌病变,则进行前直肠壁的缝合或折叠,包括内部肛门括约肌纤维。最后,当还将关联左旋腔术时,整个过程包括内部肛门括约肌的折叠,左骨内线的左骨内骨置换术,带有两个或三针,末端,最终是外部肛门括约肌。重叠的括约肌成形术。

当还发现其他任何ANO直肠疾病时,它同时修复。

C.-术后随访术在诊所中详尽遵循所有患者的术后括约肌功能调查和个性化咨询,具体取决于其进度,饮食和农业学建议,生物反馈处方,甚至在必要时均进行进一步的外科手术治疗。

在前三年的前三年中,每六个月进行一次随访,然后进行一次访问,直到术后第五年。从这一点开始,每年都要根据个人喜好选择面对面或电话控制。

如果在随访期间检测到可改进的括约肌肛门功能,尽管没有对生活质量产生重大影响,但仍进行了生物反馈治疗的处方。如果确定了更有意义的影响,则最初几年的生物反馈以及胫骨后神经刺激(PTN)或SNS在最后几年。

不同选择处方的标准是基于对生活质量,优势,缺点的个性化评估,并始终以使患者受益。

D.-个人面试 /确定的评估:完成这项研究的最后一次随访,决定根据易于回答的问题进行简单评估,这些问题尽可能准确地反映了每个患者的情况,因此丢弃了使用任何生活质量尺度的使用。

通过从2015年9月至11月进行的直接或电话采访中,已经使用了与其他研究中使用的参数类似的参数。过去,总共接受了105例过去接受过手术的患者,这被采访了,这被认为是“最后的控制”。

在整个采访中,招募了以下信息:

  1. -CCIS。
  2. - 确定满意度的问题的问题:

    1. - 褐变公园的比例
    2. - 诊所得分。
    3. - 视觉类似量表(VAS)。
    4. - 手术后的主观情况。
    5. - 您会再次进行操作吗?
    6. - 您会将操作推荐给任何亲戚吗?

统计方法统计分析定性变量通过其淡核分布提出。在不对称情况下,定量变量总结了其平均值和标准偏差(SD)或中位数和四分位间范围(IQR)。

使用学生测试的T进行了定量变量的变化,以进行配对数据和重复测量方差分析(ANOVA),并通过Bonferroni的测试纠正显着性水平。估计了平均绝对效应及其95%置信区间(95%CI)。我们调整了协方差模型,以评估与初始值调整的最终Wexner分数相关的变量。

在所有情况下,都根据理论模型检查了变量的分布,并将方差均匀性假设对比。

在每个假设对比中,零假设被I型误差或小于0.05的α误差拒绝。

用于分析的统计软件包是Windows版本20.0的SPSS。

根据《生物医学研究》第14/2007号法律,道德方面和保密性道德和法律方面这项工作尊重适用于这类研究的道德和法律规则,并遵循良好的临床实践规则。

受到克莱尼科·圣卡洛斯医院临床研究伦理委员会的批准,以进行这项研究。该委员会授予授权,并在适当的情况下发布结果。

机密性,本调查中获得的所有发现将始终保密,保证遵守12月13日保护个人数据的有机法则中确定的原则,并促进行使访问权利,纠正,取消和反对的权利。

如果发布研究结果,则不会透露患者的身份。

利益冲突均未出现任何利益冲突。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群113名妇女(94.2%)和7名男性(5.8%),年龄在16至84岁之间。
健康)状况粪便尿失禁
干涉过程:括约肌成形术
重叠的括约肌成形术
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月22日)
120
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月16日
实际的初级完成日期2020年12月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 任何有括约肌病变的人都易于手术修复。
  • 表现出肛门尿失禁和生活质量严重损害。
  • 经过保守治疗后,结果不令人满意。

排除标准:

  • 除非非拟合纳入标准,否则不排除标准。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16年至84岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04727463
其他研究ID编号17/100-E
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方卡洛斯·塞丹·桑塔克鲁兹(CarlosCerdánSantacruz),马德里医院
研究赞助商马德里医院圣卡洛斯
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户马德里医院圣卡洛斯
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

引言肛门尿失禁(AI)是对肠运动的自愿控制的松散,肠胃,液体或固体凳子反复泄漏。

人工智能是一种青春期病理。男性和女人的患病率相似。人工智能的埃塞病学很大。然而,最有价值的是脾损伤,产科,创伤或继发于肛门手术。

保守的措施必须不受欢迎,对于每个患者来说都是必不可少的。

如果存在括约肌损伤,则存在多种手术治疗的选择。用括约肌成形术获得的长期结果,采用均匀的手术技术,跟进并补充其他治疗选择,被认为是有趣的分析。

假设括约肌成形术,采用适当的互补疗法,从长远来看提供令人满意的结果,应被视为肛门尿失禁患者的选择程序。

目标

  • 分析用括约肌成形术获得的长期结果作为治疗严重肛门失禁的手术技术。
  • 根据CCIS评分(Wexner评分),评估执行的不同类型手术修复的结果。
  • 评估患者随访的重要性和补充疗法的纳入。
  • 干预后长期随访后,确定患者对该程序的满意度。

病情或疾病 干预/治疗
粪便尿失禁过程:括约肌成形术

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间: 5年
官方标题:产科粪便尿失禁登记处
实际学习开始日期 2020年12月16日
实际的初级完成日期 2020年12月16日
实际 学习完成日期 2020年12月16日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 克利夫兰诊所失禁评分[时间范围:最多5年]
    回顾性队列研究


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月16日
第一个发布日期2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期2020年12月16日
实际的初级完成日期2020年12月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月22日)
克利夫兰诊所失禁评分[时间范围:最多5年]
回顾性队列研究
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题产科粪便尿失禁登记处
官方头衔产科粪便尿失禁登记处
简要摘要

引言肛门尿失禁(AI)是对肠运动的自愿控制的松散,肠胃,液体或固体凳子反复泄漏。

人工智能是一种青春期病理。男性和女人的患病率相似。人工智能的埃塞病学很大。然而,最有价值的是脾损伤,产科,创伤或继发于肛门手术。

保守的措施必须不受欢迎,对于每个患者来说都是必不可少的。

如果存在括约肌损伤,则存在多种手术治疗的选择。用括约肌成形术获得的长期结果,采用均匀的手术技术,跟进并补充其他治疗选择,被认为是有趣的分析。

假设括约肌成形术,采用适当的互补疗法,从长远来看提供令人满意的结果,应被视为肛门尿失禁患者的选择程序。

目标

  • 分析用括约肌成形术获得的长期结果作为治疗严重肛门失禁的手术技术。
  • 根据CCIS评分(Wexner评分),评估执行的不同类型手术修复的结果。
  • 评估患者随访的重要性和补充疗法的纳入。
  • 干预后长期随访后,确定患者对该程序的满意度。
详细说明

材料与方法

患者和方法基于前瞻性维护的数据库,设计了回顾性队列研究,包括1985年1月至2013年12月在括约肌成面的括约肌损伤的严重AI的连续患者。

每个手术均由两个中心的同一外科医生,医院的圣卡洛斯诊所和圣埃琳娜诊所进行。

纳入标准,不受性别或年龄的限制,任何形式的括约肌病变都易感手术修复,经过保守治疗和不满意的结果,呈现了AI和严重的生活质量损害。

排除标准除非非拟合纳入标准没有排除标准。

评估分析所考虑的自变量的自变量是年龄,性别,病因学因素,对用Wexner等人评分(CCIS)测量的日常生活的影响,所使用的诊断测试,进行的外科干预类型进行,获得的结果和长期满意度达到使用该过程。

A.-术前评估

  1. - 使用韦克斯纳评分(CCIS)确定AI的严重程度。
  2. - 肛门和会周围的探索,以确定括约肌病变的扩展并排除其他可能的病理。
  3. - 互补测试,主要是肛门直肠测量法和内部超声检查。在某些情况下选择性选择的其他测试。

B.-手术详细信息所有患者均接受了前进机械结肠清洁,抗生素和血栓栓塞性预防。在一般或脊柱麻醉的情况下,患者处于岩性切开术的位置,直肠进行灌溉,并对阴道进行细致的清洁。

进行足够尺寸的皮肤切口是为了促进括约肌末端的适当解剖和自由。

如果这是外部括约肌的“清晰”病变,则将执行无张力的重叠,并进行可吸收2/0材料的重叠。如果发现伴随的内部肛门括约肌病变,则进行前直肠壁的缝合或折叠,包括内部肛门括约肌纤维。最后,当还将关联左旋腔术时,整个过程包括内部肛门括约肌的折叠,左骨内线的左骨内骨置换术,带有两个或三针,末端,最终是外部肛门括约肌。重叠的括约肌成形术。

当还发现其他任何ANO直肠疾病时,它同时修复。

C.-术后随访术在诊所中详尽遵循所有患者的术后括约肌功能调查和个性化咨询,具体取决于其进度,饮食和农业学建议,生物反馈处方,甚至在必要时均进行进一步的外科手术治疗。

在前三年的前三年中,每六个月进行一次随访,然后进行一次访问,直到术后第五年。从这一点开始,每年都要根据个人喜好选择面对面或电话控制。

如果在随访期间检测到可改进的括约肌肛门功能,尽管没有对生活质量产生重大影响,但仍进行了生物反馈治疗的处方。如果确定了更有意义的影响,则最初几年的生物反馈以及胫骨后神经刺激(PTN)或SNS在最后几年。

不同选择处方的标准是基于对生活质量,优势,缺点的个性化评估,并始终以使患者受益。

D.-个人面试 /确定的评估:完成这项研究的最后一次随访,决定根据易于回答的问题进行简单评估,这些问题尽可能准确地反映了每个患者的情况,因此丢弃了使用任何生活质量尺度的使用。

通过从2015年9月至11月进行的直接或电话采访中,已经使用了与其他研究中使用的参数类似的参数。过去,总共接受了105例过去接受过手术的患者,这被采访了,这被认为是“最后的控制”。

在整个采访中,招募了以下信息:

  1. -CCIS。
  2. - 确定满意度的问题的问题:

    1. - 褐变公园的比例
    2. - 诊所得分。
    3. - 视觉类似量表(VAS)。
    4. - 手术后的主观情况。
    5. - 您会再次进行操作吗?
    6. - 您会将操作推荐给任何亲戚吗?

统计方法统计分析定性变量通过其淡核分布提出。在不对称情况下,定量变量总结了其平均值和标准偏差(SD)或中位数和四分位间范围(IQR)。

使用学生测试的T进行了定量变量的变化,以进行配对数据和重复测量方差分析(ANOVA),并通过Bonferroni的测试纠正显着性水平。估计了平均绝对效应及其95%置信区间(95%CI)。我们调整了协方差模型,以评估与初始值调整的最终Wexner分数相关的变量。

在所有情况下,都根据理论模型检查了变量的分布,并将方差均匀性假设对比。

在每个假设对比中,零假设被I型误差或小于0.05的α误差拒绝。

用于分析的统计软件包是Windows版本20.0的SPSS。

根据《生物医学研究》第14/2007号法律,道德方面和保密性道德和法律方面这项工作尊重适用于这类研究的道德和法律规则,并遵循良好的临床实践规则。

受到克莱尼科·圣卡洛斯医院临床研究伦理委员会的批准,以进行这项研究。该委员会授予授权,并在适当的情况下发布结果。

机密性,本调查中获得的所有发现将始终保密,保证遵守12月13日保护个人数据的有机法则中确定的原则,并促进行使访问权利,纠正,取消和反对的权利。

如果发布研究结果,则不会透露患者的身份。

利益冲突均未出现任何利益冲突。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群113名妇女(94.2%)和7名男性(5.8%),年龄在16至84岁之间。
健康)状况粪便尿失禁
干涉过程:括约肌成形术
重叠的括约肌成形术
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月22日)
120
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月16日
实际的初级完成日期2020年12月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 任何有括约肌病变的人都易于手术修复。
  • 表现出肛门尿失禁和生活质量严重损害。
  • 经过保守治疗后,结果不令人满意。

排除标准:

  • 除非非拟合纳入标准,否则不排除标准。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16年至84岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04727463
其他研究ID编号17/100-E
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方卡洛斯·塞丹·桑塔克鲁兹(CarlosCerdánSantacruz),马德里医院
研究赞助商马德里医院圣卡洛斯
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户马德里医院圣卡洛斯
验证日期2021年1月