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出境医 / 临床实验 / 重新利用的批准的疗法，用于治疗早期covid和轻度症状的患者的门诊治疗

重新利用的批准的疗法，用于治疗早期covid和轻度症状的患者的门诊治疗

研究描述
简要摘要：
COVID-19的大流行的特征是发病率高和死亡率，尤其是在某些患者亚组中。迄今为止，尚未证明对早发病和轻度症状的患者有效。实验研究表明，氟氟voxamine，二甲双胍和伊维菌素在SARS-COV-2感染中的潜在抗炎作用，观察性研究表明，Covid-199疾病患者的并发症减少了。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19与SARS相关的冠状病毒药物：氟氟众胺乳腺癌100 mg [luvox]药物：二甲双胍扩展释放口服片剂：伊维菌素口服片剂或舌下华夫饼干药物：安慰剂阶段3

详细说明：

2019年12月，中国武汉市报道了一系列病毒性肺炎病例，冠状病毒的新系列被确定为这种疾病的致病药物。 2000年2月11日，该疾病被描述为Covid-19，并于3月11日世界卫生组织（WHO）宣布了全球大流行状态。 2021年1月25日，有98,794,942例病例和2,124,193例死亡人数（全球案件竞争比率为2.15％）。

迄今为止，尚未确定早期治疗可有效打击这种疾病，该疾病已被确定为高发病率和死亡率。流行病学数据表明，尽管开发了疫苗，我们将在未来两年内有数百种OD。

因此，我们提出了三种药物的重新定位，这些药物在实验上表现出了针对SARS-COV2的抗炎活性，以及​​在疾病早期使用的观察性研究中得出的一些临床证据，在炎症级联反应早期使用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2724名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

患者将以1：1：1：1的比例随机分配给四个治疗组之一：

  1. 氟伏昔胺
  2. 二甲双胍
  3. 伊维菌素
  4. 安慰剂。我们将使用由计算机生成并使用在线远程访问系统实施的集中式随机分配时间表。随机分组将通过参与基本健康部门进行分层。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员）
掩盖说明：

第三方将将研究性医疗产品包装在类似瓶中，该瓶将保密，直到研究结束。这些瓶子将被密封并确定为“研究产品A，B，C，D和更多字母（如果需要），并带有相同的彩色标签。他们将在参与者中随机分配。

研究对象，医疗援助，行政和健康人员将无法使用瓶子的内容。根据重量，ivermectin瓶将具有相同的安慰剂对手。

所有计划的数据和安全监控委员会（DSMB）临时分析将蒙蔽。如果需要，如果DSMB决定停止任何手臂，将提供一位无盲的统计学家。在研究结束时，或根据DMSB临时分析计划的提前终止，将确定武器。

主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，前瞻性，自适应，双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估氟伏沙明，伊维菌素和二甲双胍对降低轻度COVID患者的住院治疗的影响，并患有并发症的高风险
实际学习开始日期 ： 2021年1月19日
估计初级完成日期 ： 2022年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：氟伏沙明厌食
氟伏昔胺100 mg口服片剂：随机分组后立即进行一片片剂，然后每天两次在接下来的09天内每天两次
药物：氟氟沙昔胺成年100毫克[Luvox]
自随机化至第09天以来，每12小时每12小时一次。

活动比较器：二甲双胍HCl
二甲双胍HCl 750毫克扩展释放片：随机分组后立即使用一片平板电脑，然后每天两次在接下来的09天内每天两次
药物：二甲双胍延长释放口服片剂
自随机性到第09天以来，每12小时一次750 mg延长释放片。

主动比较器：伊维菌素

ivermectin 06 mg口服片剂或5、10和20 mg舌下华夫饼：

片剂或华夫饼在随机分组后立即开始使用400mcg/ kg的剂量方案，最高90 kg重量，每天连续三天（包括随机日）给药。

药物：伊维菌素口服片剂或舌下华夫饼
片剂或华夫饼将在随机分组后立即开始使用400mcg/ kg的剂量方案，高达90 kg重量，每天连续三天（包括随机日）进行一次。

安慰剂比较器：安慰剂（滑石）

安慰剂口服片剂：随机分配后立即进行一片平板电脑，然后每天两次两次在接下来的09天内；

或者

安慰剂口服片剂或安慰剂舌下华夫饼：

匹配的片剂或华夫饼在随机进行随机分配后立即开始使用400mcg/ kg的剂量方案，高达90 kg重量，每天连续三天（包括随机日）进行一次。

药物：安慰剂

滑石粉片：

自从第09天随机化以来，每个随机分组都有一个平板电脑

或者

滑石口服片剂或安慰剂舌下华夫饼：匹配的片剂或华夫饼在随机进行随机分配后，使用中等400mcg/ kg的剂量方案高达90公斤重量，每天连续三天一次服用一次（包括随机日）。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 氟氟voxamine，伊维菌素和二甲双胍的发生率在改变急诊护理和观察的需求超过06小时，这是由于19.19的恶化； [时间范围：28天]
    评估紧急访问和观察单位> 06小时

  2. 氟氟voxamine，ivermectin和二甲双胍的发生率在不断变化的相关并发症引起的住院需求（包括下呼吸道感染）（LRTI）[时间范围：28天]
    由于19号进展而导致的住院


次要结果度量 ：
  1. 随机分组后03和07的病毒负载变化（第600名参与者）[时间范围：第3天和第7天]
    病毒负荷

  2. 临床变化的时间（最多28天的随机分组），定义为参考基线症状的50％症状）[时间范围：随机分组至第28天]
    时间> 50％的临床症状变化（自我报告）

  3. 临床失败的时间，被定义为由于COVID-19的临床进展而需要住院的时间[时间范围：随机分组到第28天]
    住院时间

  4. 自随机分组以来患有呼吸道症状的天数[时间范围：随机分组到第28天]
    有症状的日子

  5. 全因住院的速度[时间范围：随机分组到第28天]
    所有人都导致住院

  6. COVID-19相关住院的比率[时间范围：到第28天的随机分组]
    Covid-19-19

  7. 全因死亡[时间范围：随机分组到第28天]
    死亡都是原因

  8. 心血管死亡[时间范围：到第28天的随机分组]
    心血管死亡

  9. 呼吸道死亡[时间范围：到第28天的随机分组]
    呼吸道死亡

  10. Covid-19疾病后的健康和功能[时间范围：第14天和第28天]
    使用Promis Global Health评分对健康功能的自我评估。短期规模是使用响应选项为5分和11点评分量表的10项患者报告的问卷。更高的分数意味着更好的全球健康。

  11. WHO临床改进的序数量表[时间范围：随机分组到第28天]
    COVID-19的临床状况的8项序数量表。较高的数字意味着临床状况较差。

  12. 不良事件[时间范围：随机化到第28天]
    不良事件

  13. 研究药物的依从性[时间范围：第10天的随机分组]
    遵守研究药物的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：性别将被假定为患者自我报告
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18岁以上的患者能够提供免费和知情同意
  2. 急性流感样症状<07天。

  3. 所有患者都需要租赁一个增强因素：

    1. 年龄> 50岁；
    2. 需要口服药物或胰岛素的糖尿病
    3. 全身性动脉高血压至少需要01口服药物来控制BP；
    4. 已知的心血管疾病（心力衰竭，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，瓦尔瓦尔心脏瓣膜疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌病）
    5. 有症状的肺部病（肺气肿，慢性支气管炎）
    6. 有症状的哮喘患者需要长期使用药物来控制症状。
    7. 抽烟
    8. 肥胖，定义为BMI> 30 kg / m2体重
    9. 移植的患者
    10. 患有IV期慢性肾脏疾病或透析患者。
    11. 免疫抑制患者 /使用皮质类固醇治疗（每天至少10毫克泼尼松）和 /或免疫抑制治疗）
    12. 在过去的05年中有癌症病史或接受当前癌症治疗的患者
    13. 慢性肾脏疾病KDIGO IV或终末期肾脏疾病有关慢性室内肾脏替代疗法
  4. 筛查或患者在症状发作后的07天内进行筛查或患者进行阳性SARS-COV2诊断测试的患者进行阳性快速测试。
  5. 愿意使用拟议的调查处理并遵循研究中预见的协议相关程序

排除标准：

  1. 负SARS-COV2测试。
  2. 流感样症状发作08天或更长时间。
  3. Covid-19患者被转诊为住院；
  4. 有SARS-COV-2疫苗史的患者；
  5. 由于其他原因引起的急性呼吸系统疾病的患者；
  6. 继发于其他急性和慢性呼吸道因素或感染的呼吸困难（例如：代偿性COPD，急性支气管炎，肺炎，原发性肺动脉高压）

  7. 急性流感状态至少有以下标准：

    1. 呼吸率> 28 / min;
    2. SAO2 <90％或<93％的鼻氧疗法以10 l / min的速度；
    3. PAO2 / fio2 <300 mmHg
  8. 使用5-羟色胺接收抑制剂的患者（多奈哌齐，舍曲林）

  9. 过去14天内使用以下药物：

    1. 单胺氧化物抑制剂（MAOIS）：苯嗪，三甲基香气，塞勒吉琳，异氰唑嗪，moclobemide;
    2. 通过D14开始治疗期间使用碘对比；
    3. 使用抗逆转录病毒药物
  10. 患有严重精神疾病或严重不受控制的抑郁症或用任何禁止药物控制的患者（见上文）；
  11. 怀孕或母乳喂养患者；
  12. 严重心室心律不齐的病史（心室心动过速，恢复心室纤颤的患者）或长QT综合征；
  13. 维持持续性酸中毒的糖尿病性酮症酸中毒或临床病史
  14. 手术程序或使用造影剂在治疗期间或最后一次剂量的研究后最多04天进行造影剂；
  15. 当前的每日和 /或不受控制的酒精中毒；
  16. 上个月癫痫发作的病史或不受控制的医疗状况；
  17. 肝肝硬化或儿童pugh C分类的临床病史；
  18. 患有已知严重退化性神经系统疾病和 /或疾病严重精神疾病的患者；
  19. 患者或代表无法同意或遵守协议中提出的程序；
  20. 已知的超敏反应和 /或对氟氟众，伊维菌素或二甲双胍的不耐受；
  21. 无法服用口服或舌下药物；
  22. 无法遵循与协议相关的程序
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Gilmar Reis博士+553132416574 indurandor@cardresearch.org
联系人：医学博士Eduardo Santos博士+553132416574 duduaugusto1@yahoo.com.br

位置
位置表的布局表
巴西
伊比里特市招募
Ibirité，MG，巴西，30240528
联系人：Aline Milagres，RN
联系人：Carla Silva，sc hsfapesq@cardresearch.org
塞特·拉加斯市招募
Sete Lagoas，MG，巴西，35700-000
联系人：医学博士Vinicius Correa
联系人：Castilho Vitor Quirino，SC Vitor-Quirino@hotmail.com
CardResearch -Cardiologia辅助E de Pesquisa招募
Belo Horizo​​nte，Minas Gerais，巴西，30150240
联系人：Izabel Silva，SC 553132416574 coordpesq@cardresearch.org
首席研究员：医学博士Gilmar Reis，博士
布鲁马迪尼市招募
Brumadinho，Minas Gerais，巴西，35.460-000
联系人：医学博士Eduardo Calegari
首席研究员：马里兰州爱德华多·卡莱加里（Eduardo Calegari）
CentroUniversitárioFipmoc招募
蒙特斯·克拉洛斯（Montes Claros），米纳斯·格拉斯（Minas Gerais），巴西，39.408-007
联系人：医学博士Ana Maria
首席研究员：Ana Maria R Nogueira，医学博士
子注视器：Ana Paula FG Alvarenga，医学博士
联邦联邦大学尚未招募
Youro Preto，Minas Gerais，巴西，35400000
联系人：Leonardo Savassi，医学博士，博士Leosavassi@gmail.com
首席研究员：医学博士Leonardo Savassi博士
赞助商和合作者
CardResearch
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：吉尔玛·里斯（Gilmar Reis），医学博士，博士。 CardResearch -Cardiologia辅助E de Pesquisa
研究主任： Edward J Mills，FRCP麦克马斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月19日
估计初级完成日期2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月21日）
  • 氟氟voxamine，伊维菌素和二甲双胍的发生率在改变急诊护理和观察的需求超过06小时，这是由于19.19的恶化； [时间范围：28天]
    评估紧急访问和观察单位> 06小时
  • 氟氟voxamine，ivermectin和二甲双胍的发生率在不断变化的相关并发症引起的住院需求（包括下呼吸道感染）（LRTI）[时间范围：28天]
    由于19号进展而导致的住院
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月26日）
  • 为了评估氟伏沙明，伊维菌素和二甲双胍在减少急诊和观察需求超过12个小时中的影响，这是由于COVID-19的恶化； [时间范围：28天]
    评估紧急访问和观察单位> 12小时
  • 为了评估氟伏沙明，伊维菌素和二甲双胍在减少与COVID-19的下呼吸道感染（LRTI）引起的住院需求方面的影响[时间范围：28天]
    由于19号进展而导致的住院
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月21日）
  • 随机分组后03和07的病毒负载变化（第600名参与者）[时间范围：第3天和第7天]
    病毒负荷
  • 临床变化的时间（最多28天的随机分组），定义为参考基线症状的50％症状）[时间范围：随机分组至第28天]
    时间> 50％的临床症状变化（自我报告）
  • 临床失败的时间，被定义为由于COVID-19的临床进展而需要住院的时间[时间范围：随机分组到第28天]
    住院时间
  • 自随机分组以来患有呼吸道症状的天数[时间范围：随机分组到第28天]
    有症状的日子
  • 全因住院的速度[时间范围：随机分组到第28天]
    所有人都导致住院
  • COVID-19相关住院的比率[时间范围：到第28天的随机分组]
    Covid-19-19
  • 全因死亡[时间范围：随机分组到第28天]
    死亡都是原因
  • 心血管死亡[时间范围：到第28天的随机分组]
    心血管死亡
  • 呼吸道死亡[时间范围：到第28天的随机分组]
    呼吸道死亡
  • Covid-19疾病后的健康和功能[时间范围：第14天和第28天]
    使用Promis Global Health评分对健康功能的自我评估。短期规模是使用响应选项为5分和11点评分量表的10项患者报告的问卷。更高的分数意味着更好的全球健康。
  • WHO临床改进的序数量表[时间范围：随机分组到第28天]
    COVID-19的临床状况的8项序数量表。较高的数字意味着临床状况较差。
  • 不良事件[时间范围：随机化到第28天]
    不良事件
  • 研究药物的依从性[时间范围：第10天的随机分组]
    遵守研究药物的百分比
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月26日）
  • 随机分组后03和07的病毒负载变化（第600名参与者）[时间范围：第3天和第7天]
    病毒负荷
  • 临床改进的时间（最多28天的随机分组），定义为提及基线症状大于50％）[时间范围：随机分组至第28天]
    时间> 50％的临床改善（自我报告）
  • 临床失败的时间，被定义为由于COVID-19的临床进展而需要住院的时间[时间范围：随机分组到第28天]
    住院时间
  • 自随机分组以来患有呼吸道症状的天数[时间范围：随机分组到第28天]
    有症状的日子
  • 全因住院[时间范围：到第28天的随机分组]
    所有人都导致住院
  • COVID-19相关住院[时间范围：到第28天的随机分组]
    Covid-19-19
  • 全因死亡[时间范围：随机分组到第28天]
    死亡都是原因
  • 心血管死亡[时间范围：到第28天的随机分组]
    心血管死亡
  • 呼吸道死亡[时间范围：到第28天的随机分组]
    呼吸道死亡
  • PROMIS Global-10量表[时间范围：随机分组，第14天和第28天]
    顺序尺度
  • WHO临床改进的序数量表[时间范围：从第14天的随机分组]
    顺序尺度
  • 不良事件[时间范围：随机化到第28天]
    不良事件
  • 研究药物的依从性[时间范围：第10天的随机分组]
    遵守研究药物的百分比
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重新利用的批准的疗法，用于治疗早期covid和轻度症状的患者的门诊治疗
官方标题ICMJE一项多中心，前瞻性，自适应，双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估氟伏沙明，伊维菌素和二甲双胍对降低轻度COVID患者的住院治疗的影响，并患有并发症的高风险
简要摘要COVID-19的大流行的特征是发病率高和死亡率，尤其是在某些患者亚组中。迄今为止，尚未证明对早发病和轻度症状的患者有效。实验研究表明，氟氟voxamine，二甲双胍和伊维菌素在SARS-COV-2感染中的潜在抗炎作用，观察性研究表明，Covid-199疾病患者的并发症减少了。
详细说明

2019年12月，中国武汉市报道了一系列病毒性肺炎病例，冠状病毒的新系列被确定为这种疾病的致病药物。 2000年2月11日，该疾病被描述为Covid-19，并于3月11日世界卫生组织（WHO）宣布了全球大流行状态。 2021年1月25日，有98,794,942例病例和2,124,193例死亡人数（全球案件竞争比率为2.15％）。

迄今为止，尚未确定早期治疗可有效打击这种疾病，该疾病已被确定为高发病率和死亡率。流行病学数据表明，尽管开发了疫苗，我们将在未来两年内有数百种OD。

因此，我们提出了三种药物的重新定位，这些药物在实验上表现出了针对SARS-COV2的抗炎活性，以及​​在疾病早期使用的观察性研究中得出的一些临床证据，在炎症级联反应早期使用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

患者将以1：1：1：1的比例随机分配给四个治疗组之一：

  1. 氟伏昔胺
  2. 二甲双胍
  3. 伊维菌素
  4. 安慰剂。我们将使用由计算机生成并使用在线远程访问系统实施的集中式随机分配时间表。随机分组将通过参与基本健康部门进行分层。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：

第三方将将研究性医疗产品包装在类似瓶中，该瓶将保密，直到研究结束。这些瓶子将被密封并确定为“研究产品A，B，C，D和更多字母（如果需要），并带有相同的彩色标签。他们将在参与者中随机分配。

研究对象，医疗援助，行政和健康人员将无法使用瓶子的内容。根据重量，ivermectin瓶将具有相同的安慰剂对手。

所有计划的数据和安全监控委员会（DSMB）临时分析将蒙蔽。如果需要，如果DSMB决定停止任何手臂，将提供一位无盲的统计学家。在研究结束时，或根据DMSB临时分析计划的提前终止，将确定武器。

主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 与SARS相关的冠状病毒
干预ICMJE
  • 药物：氟氟沙昔胺成年100毫克[Luvox]
    自随机化至第09天以来，每12小时每12小时一次。
  • 药物：二甲双胍延长释放口服片剂
    自随机性到第09天以来，每12小时一次750 mg延长释放片。
  • 药物：伊维菌素口服片剂或舌下华夫饼
    片剂或华夫饼将在随机分组后立即开始使用400mcg/ kg的剂量方案，高达90 kg重量，每天连续三天（包括随机日）进行一次。
  • 药物：安慰剂

    滑石粉片：

    自从第09天随机化以来，每个随机分组都有一个平板电脑

    或者

    滑石口服片剂或安慰剂舌下华夫饼：匹配的片剂或华夫饼在随机进行随机分配后，使用中等400mcg/ kg的剂量方案高达90公斤重量，每天连续三天一次服用一次（包括随机日）。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器：氟伏沙明厌食
    氟伏昔胺100 mg口服片剂：随机分组后立即进行一片片剂，然后每天两次在接下来的09天内每天两次
    干预：药物：氟氟沙胺成年100毫克[luvox]
  • 活动比较器：二甲双胍HCl
    二甲双胍HCl 750毫克扩展释放片：随机分组后立即使用一片平板电脑，然后每天两次在接下来的09天内每天两次
    干预：药物：二甲双胍延长释放口服片剂
  • 主动比较器：伊维菌素

    ivermectin 06 mg口服片剂或5、10和20 mg舌下华夫饼：

    片剂或华夫饼在随机分组后立即开始使用400mcg/ kg的剂量方案，最高90 kg重量，每天连续三天（包括随机日）给药。

    干预：药物：伊维菌素口服片剂或舌下华夫饼
  • 安慰剂比较器：安慰剂（滑石）

    安慰剂口服片剂：随机分配后立即进行一片平板电脑，然后每天两次两次在接下来的09天内；

    或者

    安慰剂口服片剂或安慰剂舌下华夫饼：

    匹配的片剂或华夫饼在随机进行随机分配后立即开始使用400mcg/ kg的剂量方案，高达90 kg重量，每天连续三天（包括随机日）进行一次。

    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月26日）		 2724
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18岁以上的患者能够提供免费和知情同意
  2. 急性流感样症状<07天。

  3. 所有患者都需要租赁一个增强因素：

    1. 年龄> 50岁；
    2. 需要口服药物或胰岛素的糖尿病
    3. 全身性动脉高血压至少需要01口服药物来控制BP；
    4. 已知的心血管疾病（心力衰竭，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，瓦尔瓦尔心脏瓣膜疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌病）
    5. 有症状的肺部病（肺气肿，慢性支气管炎）
    6. 有症状的哮喘患者需要长期使用药物来控制症状。
    7. 抽烟
    8. 肥胖，定义为BMI> 30 kg / m2体重
    9. 移植的患者
    10. 患有IV期慢性肾脏疾病或透析患者。
    11. 免疫抑制患者 /使用皮质类固醇治疗（每天至少10毫克泼尼松）和 /或免疫抑制治疗）
    12. 在过去的05年中有癌症病史或接受当前癌症治疗的患者
    13. 慢性肾脏疾病KDIGO IV或终末期肾脏疾病有关慢性室内肾脏替代疗法
  4. 筛查或患者在症状发作后的07天内进行筛查或患者进行阳性SARS-COV2诊断测试的患者进行阳性快速测试。
  5. 愿意使用拟议的调查处理并遵循研究中预见的协议相关程序

排除标准：

  1. 负SARS-COV2测试。
  2. 流感样症状发作08天或更长时间。
  3. Covid-19患者被转诊为住院；
  4. 有SARS-COV-2疫苗史的患者；
  5. 由于其他原因引起的急性呼吸系统疾病的患者；
  6. 继发于其他急性和慢性呼吸道因素或感染的呼吸困难（例如：代偿性COPD，急性支气管炎，肺炎，原发性肺动脉高压）

  7. 急性流感状态至少有以下标准：

    1. 呼吸率> 28 / min;
    2. SAO2 <90％或<93％的鼻氧疗法以10 l / min的速度；
    3. PAO2 / fio2 <300 mmHg
  8. 使用5-羟色胺接收抑制剂的患者（多奈哌齐，舍曲林）

  9. 过去14天内使用以下药物：

    1. 单胺氧化物抑制剂（MAOIS）：苯嗪，三甲基香气，塞勒吉琳，异氰唑嗪，moclobemide;
    2. 通过D14开始治疗期间使用碘对比；
    3. 使用抗逆转录病毒药物
  10. 患有严重精神疾病或严重不受控制的抑郁症或用任何禁止药物控制的患者（见上文）；
  11. 怀孕或母乳喂养患者；
  12. 严重心室心律不齐的病史（心室心动过速，恢复心室纤颤的患者）或长QT综合征；
  13. 维持持续性酸中毒的糖尿病性酮症酸中毒或临床病史
  14. 手术程序或使用造影剂在治疗期间或最后一次剂量的研究后最多04天进行造影剂；
  15. 当前的每日和 /或不受控制的酒精中毒；
  16. 上个月癫痫发作的病史或不受控制的医疗状况；
  17. 肝肝硬化或儿童pugh C分类的临床病史；
  18. 患有已知严重退化性神经系统疾病和 /或疾病严重精神疾病的患者；
  19. 患者或代表无法同意或遵守协议中提出的程序；
  20. 已知的超敏反应和 /或对氟氟众，伊维菌素或二甲双胍的不耐受；
  21. 无法服用口服或舌下药物；
  22. 无法遵循与协议相关的程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：性别将被假定为患者自我报告
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Gilmar Reis博士+553132416574 indurandor@cardresearch.org
联系人：医学博士Eduardo Santos博士+553132416574 duduaugusto1@yahoo.com.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04727424
其他研究ID编号ICMJE在一起_2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：病人表和主要数据。
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从协议终止
访问标准：根据要求
责任方CardResearch
研究赞助商ICMJE CardResearch
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：吉尔玛·里斯（Gilmar Reis），医学博士，博士。 CardResearch -Cardiologia辅助E de Pesquisa
研究主任： Edward J Mills，FRCP麦克马斯特大学
PRS帐户CardResearch
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
COVID-19的大流行的特征是发病率高和死亡率，尤其是在某些患者亚组中。迄今为止，尚未证明对早发病和轻度症状的患者有效。实验研究表明，氟氟voxamine，二甲双胍和伊维菌素在SARS-COV-2感染中的潜在抗炎作用，观察性研究表明，Covid-199疾病患者的并发症减少了。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19与SARS相关的冠状病毒药物：氟氟众胺乳腺癌100 mg [luvox]药物：二甲双胍扩展释放口服片剂：伊维菌素口服片剂或舌下华夫饼干药物：安慰剂阶段3

详细说明：

2019年12月，中国武汉市报道了一系列病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎病例，冠状病毒的新系列被确定为这种疾病的致病药物。 2000年2月11日，该疾病被描述为Covid-19，并于3月11日世界卫生组织（WHO）宣布了全球大流行状态。 2021年1月25日，有98,794,942例病例和2,124,193例死亡人数（全球案件竞争比率为2.15％）。

迄今为止，尚未确定早期治疗可有效打击这种疾病，该疾病已被确定为高发病率和死亡率。流行病学数据表明，尽管开发了疫苗，我们将在未来两年内有数百种OD。

因此，我们提出了三种药物的重新定位，这些药物在实验上表现出了针对SARS-COV2的抗炎活性，以及​​在疾病早期使用的观察性研究中得出的一些临床证据，在炎症级联反应早期使用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2724名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

患者将以1：1：1：1的比例随机分配给四个治疗组之一：

  1. 氟伏昔胺
  2. 二甲双胍
  3. 伊维菌素
  4. 安慰剂。我们将使用由计算机生成并使用在线远程访问系统实施的集中式随机分配时间表。随机分组将通过参与基本健康部门进行分层。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员）
掩盖说明：

第三方将将研究性医疗产品包装在类似瓶中，该瓶将保密，直到研究结束。这些瓶子将被密封并确定为“研究产品A，B，C，D和更多字母（如果需要），并带有相同的彩色标签。他们将在参与者中随机分配。

研究对象，医疗援助，行政和健康人员将无法使用瓶子的内容。根据重量，ivermectin瓶将具有相同的安慰剂对手。

所有计划的数据和安全监控委员会（DSMB）临时分析将蒙蔽。如果需要，如果DSMB决定停止任何手臂，将提供一位无盲的统计学家。在研究结束时，或根据DMSB临时分析计划的提前终止，将确定武器。

主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，前瞻性，自适应，双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估氟伏沙明，伊维菌素和二甲双胍对降低轻度COVID患者的住院治疗的影响，并患有并发症的高风险
实际学习开始日期 ： 2021年1月19日
估计初级完成日期 ： 2022年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：氟伏沙明厌食
氟伏昔胺100 mg口服片剂：随机分组后立即进行一片片剂，然后每天两次在接下来的09天内每天两次
药物：氟氟沙昔胺成年100毫克[Luvox]
自随机化至第09天以来，每12小时每12小时一次。

活动比较器：二甲双胍HCl
二甲双胍HCl 750毫克扩展释放片：随机分组后立即使用一片平板电脑，然后每天两次在接下来的09天内每天两次
药物：二甲双胍延长释放口服片剂
自随机性到第09天以来，每12小时一次750 mg延长释放片。

主动比较器：伊维菌素

ivermectin 06 mg口服片剂或5、10和20 mg舌下华夫饼：

片剂或华夫饼在随机分组后立即开始使用400mcg/ kg的剂量方案，最高90 kg重量，每天连续三天（包括随机日）给药。

药物：伊维菌素口服片剂或舌下华夫饼
片剂或华夫饼将在随机分组后立即开始使用400mcg/ kg的剂量方案，高达90 kg重量，每天连续三天（包括随机日）进行一次。

安慰剂比较器：安慰剂（滑石）

安慰剂口服片剂：随机分配后立即进行一片平板电脑，然后每天两次两次在接下来的09天内；

或者

安慰剂口服片剂或安慰剂舌下华夫饼：

匹配的片剂或华夫饼在随机进行随机分配后立即开始使用400mcg/ kg的剂量方案，高达90 kg重量，每天连续三天（包括随机日）进行一次。

药物：安慰剂

滑石粉片：

自从第09天随机化以来，每个随机分组都有一个平板电脑

或者

滑石口服片剂或安慰剂舌下华夫饼：匹配的片剂或华夫饼在随机进行随机分配后，使用中等400mcg/ kg的剂量方案高达90公斤重量，每天连续三天一次服用一次（包括随机日）。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 氟氟voxamine，伊维菌素和二甲双胍的发生率在改变急诊护理和观察的需求超过06小时，这是由于19.19的恶化； [时间范围：28天]
    评估紧急访问和观察单位> 06小时

  2. 氟氟voxamine，ivermectin和二甲双胍的发生率在不断变化的相关并发症引起的住院需求（包括下呼吸道感染）（LRTI）[时间范围：28天]
    由于19号进展而导致的住院


次要结果度量 ：
  1. 随机分组后03和07的病毒负载变化（第600名参与者）[时间范围：第3天和第7天]
    病毒负荷

  2. 临床变化的时间（最多28天的随机分组），定义为参考基线症状的50％症状）[时间范围：随机分组至第28天]
    时间> 50％的临床症状变化（自我报告）

  3. 临床失败的时间，被定义为由于COVID-19的临床进展而需要住院的时间[时间范围：随机分组到第28天]
    住院时间

  4. 自随机分组以来患有呼吸道症状的天数[时间范围：随机分组到第28天]
    有症状的日子

  5. 全因住院的速度[时间范围：随机分组到第28天]
    所有人都导致住院

  6. COVID-19相关住院的比率[时间范围：到第28天的随机分组]
    Covid-19-19

  7. 全因死亡[时间范围：随机分组到第28天]
    死亡都是原因

  8. 心血管死亡[时间范围：到第28天的随机分组]
    心血管死亡

  9. 呼吸道死亡[时间范围：到第28天的随机分组]
    呼吸道死亡

  10. Covid-19疾病后的健康和功能[时间范围：第14天和第28天]
    使用Promis Global Health评分对健康功能的自我评估。短期规模是使用响应选项为5分和11点评分量表的10项患者报告的问卷。更高的分数意味着更好的全球健康。

  11. WHO临床改进的序数量表[时间范围：随机分组到第28天]
    COVID-19的临床状况的8项序数量表。较高的数字意味着临床状况较差。

  12. 不良事件[时间范围：随机化到第28天]
    不良事件

  13. 研究药物的依从性[时间范围：第10天的随机分组]
    遵守研究药物的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：性别将被假定为患者自我报告
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18岁以上的患者能够提供免费和知情同意
  2. 急性流感样症状<07天。

  3. 所有患者都需要租赁一个增强因素：

    1. 年龄> 50岁；
    2. 需要口服药物或胰岛素的糖尿病
    3. 全身性动脉高血压至少需要01口服药物来控制BP；
    4. 已知的心血管疾病（心力衰竭，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，瓦尔瓦尔心脏瓣膜疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌病）
    5. 有症状的肺部病（肺气肿，慢性支气管炎）
    6. 有症状的哮喘患者需要长期使用药物来控制症状。
    7. 抽烟
    8. 肥胖，定义为BMI> 30 kg / m2体重
    9. 移植的患者
    10. 患有IV期慢性肾脏疾病或透析患者。
    11. 免疫抑制患者 /使用皮质类固醇治疗（每天至少10毫克泼尼松）和 /或免疫抑制治疗）
    12. 在过去的05年中有癌症病史或接受当前癌症治疗的患者
    13. 慢性肾脏疾病KDIGO IV或终末期肾脏疾病有关慢性室内肾脏替代疗法
  4. 筛查或患者在症状发作后的07天内进行筛查或患者进行阳性SARS-COV2诊断测试的患者进行阳性快速测试。
  5. 愿意使用拟议的调查处理并遵循研究中预见的协议相关程序

排除标准：

  1. 负SARS-COV2测试。
  2. 流感样症状发作08天或更长时间。
  3. Covid-19患者被转诊为住院；
  4. 有SARS-COV-2疫苗史的患者；
  5. 由于其他原因引起的急性呼吸系统疾病的患者；
  6. 继发于其他急性和慢性呼吸道因素或感染的呼吸困难（例如：代偿性COPD，急性支气管炎，肺炎，原发性肺动脉高压）

  7. 急性流感状态至少有以下标准：

    1. 呼吸率> 28 / min;
    2. SAO2 <90％或<93％的鼻氧疗法以10 l / min的速度；
    3. PAO2 / fio2 <300 mmHg
  8. 使用5-羟色胺接收抑制剂的患者（多奈哌齐，舍曲林）

  9. 过去14天内使用以下药物：

    1. 单胺氧化物抑制剂（MAOIS）：苯嗪，三甲基香气，塞勒吉琳，异氰唑嗪，moclobemide;
    2. 通过D14开始治疗期间使用碘对比；
    3. 使用抗逆转录病毒药物
  10. 患有严重精神疾病或严重不受控制的抑郁症或用任何禁止药物控制的患者（见上文）；
  11. 怀孕或母乳喂养患者；
  12. 严重心室心律不齐的病史（心室心动过速' target='_blank'>心动过速，恢复心室纤颤的患者）或长QT综合征；
  13. 维持持续性酸中毒的糖尿病性酮症酸中毒或临床病史
  14. 手术程序或使用造影剂在治疗期间或最后一次剂量的研究后最多04天进行造影剂；
  15. 当前的每日和 /或不受控制的酒精中毒；
  16. 上个月癫痫发作的病史或不受控制的医疗状况；
  17. 肝肝硬化或儿童pugh C分类的临床病史；
  18. 患有已知严重退化性神经系统疾病和 /或疾病严重精神疾病的患者；
  19. 患者或代表无法同意或遵守协议中提出的程序；
  20. 已知的超敏反应和 /或对氟氟众，伊维菌素或二甲双胍的不耐受；
  21. 无法服用口服或舌下药物；
  22. 无法遵循与协议相关的程序
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Gilmar Reis博士+553132416574 indurandor@cardresearch.org
联系人：医学博士Eduardo Santos博士+553132416574 duduaugusto1@yahoo.com.br

位置
位置表的布局表
巴西
伊比里特市招募
Ibirité，MG，巴西，30240528
联系人：Aline Milagres，RN
联系人：Carla Silva，sc hsfapesq@cardresearch.org
塞特·拉加斯市招募
Sete Lagoas，MG，巴西，35700-000
联系人：医学博士Vinicius Correa
联系人：Castilho Vitor Quirino，SC Vitor-Quirino@hotmail.com
CardResearch -Cardiologia辅助E de Pesquisa招募
Belo Horizo​​nte，Minas Gerais，巴西，30150240
联系人：Izabel Silva，SC 553132416574 coordpesq@cardresearch.org
首席研究员：医学博士Gilmar Reis，博士
布鲁马迪尼市招募
Brumadinho，Minas Gerais，巴西，35.460-000
联系人：医学博士Eduardo Calegari
首席研究员：马里兰州爱德华多·卡莱加里（Eduardo Calegari）
CentroUniversitárioFipmoc招募
蒙特斯·克拉洛斯（Montes Claros），米纳斯·格拉斯（Minas Gerais），巴西，39.408-007
联系人：医学博士Ana Maria
首席研究员：Ana Maria R Nogueira，医学博士
子注视器：Ana Paula FG Alvarenga，医学博士
联邦联邦大学尚未招募
Youro Preto，Minas Gerais，巴西，35400000
联系人：Leonardo Savassi，医学博士，博士Leosavassi@gmail.com
首席研究员：医学博士Leonardo Savassi博士
赞助商和合作者
CardResearch
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：吉尔玛·里斯（Gilmar Reis），医学博士，博士。 CardResearch -Cardiologia辅助E de Pesquisa
研究主任： Edward J Mills，FRCP麦克马斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月19日
估计初级完成日期2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月21日）
  • 氟氟voxamine，伊维菌素和二甲双胍的发生率在改变急诊护理和观察的需求超过06小时，这是由于19.19的恶化； [时间范围：28天]
    评估紧急访问和观察单位> 06小时
  • 氟氟voxamine，ivermectin和二甲双胍的发生率在不断变化的相关并发症引起的住院需求（包括下呼吸道感染）（LRTI）[时间范围：28天]
    由于19号进展而导致的住院
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月26日）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月21日）
  • 随机分组后03和07的病毒负载变化（第600名参与者）[时间范围：第3天和第7天]
    病毒负荷
  • 临床变化的时间（最多28天的随机分组），定义为参考基线症状的50％症状）[时间范围：随机分组至第28天]
    时间> 50％的临床症状变化（自我报告）
  • 临床失败的时间，被定义为由于COVID-19的临床进展而需要住院的时间[时间范围：随机分组到第28天]
    住院时间
  • 自随机分组以来患有呼吸道症状的天数[时间范围：随机分组到第28天]
    有症状的日子
  • 全因住院的速度[时间范围：随机分组到第28天]
    所有人都导致住院
  • COVID-19相关住院的比率[时间范围：到第28天的随机分组]
    Covid-19-19
  • 全因死亡[时间范围：随机分组到第28天]
    死亡都是原因
  • 心血管死亡[时间范围：到第28天的随机分组]
    心血管死亡
  • 呼吸道死亡[时间范围：到第28天的随机分组]
    呼吸道死亡
  • Covid-19疾病后的健康和功能[时间范围：第14天和第28天]
    使用Promis Global Health评分对健康功能的自我评估。短期规模是使用响应选项为5分和11点评分量表的10项患者报告的问卷。更高的分数意味着更好的全球健康。
  • WHO临床改进的序数量表[时间范围：随机分组到第28天]
    COVID-19的临床状况的8项序数量表。较高的数字意味着临床状况较差。
  • 不良事件[时间范围：随机化到第28天]
    不良事件
  • 研究药物的依从性[时间范围：第10天的随机分组]
    遵守研究药物的百分比
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月26日）
  • 随机分组后03和07的病毒负载变化（第600名参与者）[时间范围：第3天和第7天]
    病毒负荷
  • 临床改进的时间（最多28天的随机分组），定义为提及基线症状大于50％）[时间范围：随机分组至第28天]
    时间> 50％的临床改善（自我报告）
  • 临床失败的时间，被定义为由于COVID-19的临床进展而需要住院的时间[时间范围：随机分组到第28天]
    住院时间
  • 自随机分组以来患有呼吸道症状的天数[时间范围：随机分组到第28天]
    有症状的日子
  • 全因住院[时间范围：到第28天的随机分组]
    所有人都导致住院
  • COVID-19相关住院[时间范围：到第28天的随机分组]
    Covid-19-19
  • 全因死亡[时间范围：随机分组到第28天]
    死亡都是原因
  • 心血管死亡[时间范围：到第28天的随机分组]
    心血管死亡
  • 呼吸道死亡[时间范围：到第28天的随机分组]
    呼吸道死亡
  • PROMIS Global-10量表[时间范围：随机分组，第14天和第28天]
    顺序尺度
  • WHO临床改进的序数量表[时间范围：从第14天的随机分组]
    顺序尺度
  • 不良事件[时间范围：随机化到第28天]
    不良事件
  • 研究药物的依从性[时间范围：第10天的随机分组]
    遵守研究药物的百分比
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重新利用的批准的疗法，用于治疗早期covid和轻度症状的患者的门诊治疗
官方标题ICMJE一项多中心，前瞻性，自适应，双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估氟伏沙明，伊维菌素和二甲双胍对降低轻度COVID患者的住院治疗的影响，并患有并发症的高风险
简要摘要COVID-19的大流行的特征是发病率高和死亡率，尤其是在某些患者亚组中。迄今为止，尚未证明对早发病和轻度症状的患者有效。实验研究表明，氟氟voxamine，二甲双胍和伊维菌素在SARS-COV-2感染中的潜在抗炎作用，观察性研究表明，Covid-199疾病患者的并发症减少了。
详细说明

2019年12月，中国武汉市报道了一系列病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎病例，冠状病毒的新系列被确定为这种疾病的致病药物。 2000年2月11日，该疾病被描述为Covid-19，并于3月11日世界卫生组织（WHO）宣布了全球大流行状态。 2021年1月25日，有98,794,942例病例和2,124,193例死亡人数（全球案件竞争比率为2.15％）。

迄今为止，尚未确定早期治疗可有效打击这种疾病，该疾病已被确定为高发病率和死亡率。流行病学数据表明，尽管开发了疫苗，我们将在未来两年内有数百种OD。

因此，我们提出了三种药物的重新定位，这些药物在实验上表现出了针对SARS-COV2的抗炎活性，以及​​在疾病早期使用的观察性研究中得出的一些临床证据，在炎症级联反应早期使用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

患者将以1：1：1：1的比例随机分配给四个治疗组之一：

  1. 氟伏昔胺
  2. 二甲双胍
  3. 伊维菌素
  4. 安慰剂。我们将使用由计算机生成并使用在线远程访问系统实施的集中式随机分配时间表。随机分组将通过参与基本健康部门进行分层。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：

第三方将将研究性医疗产品包装在类似瓶中，该瓶将保密，直到研究结束。这些瓶子将被密封并确定为“研究产品A，B，C，D和更多字母（如果需要），并带有相同的彩色标签。他们将在参与者中随机分配。

研究对象，医疗援助，行政和健康人员将无法使用瓶子的内容。根据重量，ivermectin瓶将具有相同的安慰剂对手。

所有计划的数据和安全监控委员会（DSMB）临时分析将蒙蔽。如果需要，如果DSMB决定停止任何手臂，将提供一位无盲的统计学家。在研究结束时，或根据DMSB临时分析计划的提前终止，将确定武器。

主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 与SARS相关的冠状病毒
干预ICMJE
  • 药物：氟氟沙昔胺成年100毫克[Luvox]
    自随机化至第09天以来，每12小时每12小时一次。
  • 药物：二甲双胍延长释放口服片剂
    自随机性到第09天以来，每12小时一次750 mg延长释放片。
  • 药物：伊维菌素口服片剂或舌下华夫饼
    片剂或华夫饼将在随机分组后立即开始使用400mcg/ kg的剂量方案，高达90 kg重量，每天连续三天（包括随机日）进行一次。
  • 药物：安慰剂

    滑石粉片：

    自从第09天随机化以来，每个随机分组都有一个平板电脑

    或者

    滑石口服片剂或安慰剂舌下华夫饼：匹配的片剂或华夫饼在随机进行随机分配后，使用中等400mcg/ kg的剂量方案高达90公斤重量，每天连续三天一次服用一次（包括随机日）。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器：氟伏沙明厌食
    氟伏昔胺100 mg口服片剂：随机分组后立即进行一片片剂，然后每天两次在接下来的09天内每天两次
    干预：药物：氟氟沙胺成年100毫克[luvox]
  • 活动比较器：二甲双胍HCl
    二甲双胍HCl 750毫克扩展释放片：随机分组后立即使用一片平板电脑，然后每天两次在接下来的09天内每天两次
    干预：药物：二甲双胍延长释放口服片剂
  • 主动比较器：伊维菌素

    ivermectin 06 mg口服片剂或5、10和20 mg舌下华夫饼：

    片剂或华夫饼在随机分组后立即开始使用400mcg/ kg的剂量方案，最高90 kg重量，每天连续三天（包括随机日）给药。

    干预：药物：伊维菌素口服片剂或舌下华夫饼
  • 安慰剂比较器：安慰剂（滑石）

    安慰剂口服片剂：随机分配后立即进行一片平板电脑，然后每天两次两次在接下来的09天内；

    或者

    安慰剂口服片剂或安慰剂舌下华夫饼：

    匹配的片剂或华夫饼在随机进行随机分配后立即开始使用400mcg/ kg的剂量方案，高达90 kg重量，每天连续三天（包括随机日）进行一次。

    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月26日）		 2724
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18岁以上的患者能够提供免费和知情同意
  2. 急性流感样症状<07天。

  3. 所有患者都需要租赁一个增强因素：

    1. 年龄> 50岁；
    2. 需要口服药物或胰岛素的糖尿病
    3. 全身性动脉高血压至少需要01口服药物来控制BP；
    4. 已知的心血管疾病（心力衰竭，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，瓦尔瓦尔心脏瓣膜疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心肌病）
    5. 有症状的肺部病（肺气肿，慢性支气管炎）
    6. 有症状的哮喘患者需要长期使用药物来控制症状。
    7. 抽烟
    8. 肥胖，定义为BMI> 30 kg / m2体重
    9. 移植的患者
    10. 患有IV期慢性肾脏疾病或透析患者。
    11. 免疫抑制患者 /使用皮质类固醇治疗（每天至少10毫克泼尼松）和 /或免疫抑制治疗）
    12. 在过去的05年中有癌症病史或接受当前癌症治疗的患者
    13. 慢性肾脏疾病KDIGO IV或终末期肾脏疾病有关慢性室内肾脏替代疗法
  4. 筛查或患者在症状发作后的07天内进行筛查或患者进行阳性SARS-COV2诊断测试的患者进行阳性快速测试。
  5. 愿意使用拟议的调查处理并遵循研究中预见的协议相关程序

排除标准：

  1. 负SARS-COV2测试。
  2. 流感样症状发作08天或更长时间。
  3. Covid-19患者被转诊为住院；
  4. 有SARS-COV-2疫苗史的患者；
  5. 由于其他原因引起的急性呼吸系统疾病的患者；
  6. 继发于其他急性和慢性呼吸道因素或感染的呼吸困难（例如：代偿性COPD，急性支气管炎，肺炎，原发性肺动脉高压）

  7. 急性流感状态至少有以下标准：

    1. 呼吸率> 28 / min;
    2. SAO2 <90％或<93％的鼻氧疗法以10 l / min的速度；
    3. PAO2 / fio2 <300 mmHg
  8. 使用5-羟色胺接收抑制剂的患者（多奈哌齐，舍曲林）

  9. 过去14天内使用以下药物：

    1. 单胺氧化物抑制剂（MAOIS）：苯嗪，三甲基香气，塞勒吉琳，异氰唑嗪，moclobemide;
    2. 通过D14开始治疗期间使用碘对比；
    3. 使用抗逆转录病毒药物
  10. 患有严重精神疾病或严重不受控制的抑郁症或用任何禁止药物控制的患者（见上文）；
  11. 怀孕或母乳喂养患者；
  12. 严重心室心律不齐的病史（心室心动过速' target='_blank'>心动过速，恢复心室纤颤的患者）或长QT综合征；
  13. 维持持续性酸中毒的糖尿病性酮症酸中毒或临床病史
  14. 手术程序或使用造影剂在治疗期间或最后一次剂量的研究后最多04天进行造影剂；
  15. 当前的每日和 /或不受控制的酒精中毒；
  16. 上个月癫痫发作的病史或不受控制的医疗状况；
  17. 肝肝硬化或儿童pugh C分类的临床病史；
  18. 患有已知严重退化性神经系统疾病和 /或疾病严重精神疾病的患者；
  19. 患者或代表无法同意或遵守协议中提出的程序；
  20. 已知的超敏反应和 /或对氟氟众，伊维菌素或二甲双胍的不耐受；
  21. 无法服用口服或舌下药物；
  22. 无法遵循与协议相关的程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：性别将被假定为患者自我报告
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Gilmar Reis博士+553132416574 indurandor@cardresearch.org
联系人：医学博士Eduardo Santos博士+553132416574 duduaugusto1@yahoo.com.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04727424
其他研究ID编号ICMJE在一起_2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：病人表和主要数据。
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从协议终止
访问标准：根据要求
责任方CardResearch
研究赞助商ICMJE CardResearch
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：吉尔玛·里斯（Gilmar Reis），医学博士，博士。 CardResearch -Cardiologia辅助E de Pesquisa
研究主任： Edward J Mills，FRCP麦克马斯特大学
PRS帐户CardResearch
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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