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出境医 / 临床实验 / 骨乳化后完全后玻璃体变性的发生率

骨乳化后完全后玻璃体变性的发生率

研究描述
简要摘要：
眼内手术可能诱导玻璃体变性，然后可能发生异常的玻璃体脱离（PVD），包括玻璃体和部分厚度PVD。在许多眼内手术后，观察到玻璃体杆菌界面（VMI）异常，例如表周膜。气动视网膜上的周围断裂和表间膜（EMM）的发生率分别为11.7％和4-11％。尽管多个玻璃体内抗血管内皮生长因子（抗VEGF）注射诱导的PVD为5.6％，但据报道外周断裂仅为0.67％。触觉乳化后的rhegmatogentos视网膜脱离（RRD）的发生率随时间而逐渐增加。 RRD的累积风险从1年时的0.27％增加到1.27％，当时Phaco乳化后20年。

病情或疾病 干预/治疗阶段
后玻璃体脱离设备：宽场光学相干断层扫描（Optovue®）不适用

详细说明：

最常见的眼内手术是白内障手术。从文献综述中，使用许多方法来检测PVD，后者乳化后的PVD。前一项研究使用间接眼镜检查和眼部超声来诊断PVD。后来的研究使用光学相干断层扫描（OCT）进行PVD检测。 OCT设备在评估后段的有效性更高，然后比以前的研究更能检测到脑乳化后PVD。 Ivastinovic等人证明，在左右1个月后，有59.2％的患者患有PVD，并且在3个月时增加了71.4％。

Tsukahara等人引入了基于OCT OCT的PVD分类。 Advance OCT装置将有助于检测异常PVD及其后遗症。如果探索了挥杆后PVD的危险因素，则可以预防异常PVD和VMI疾病。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 92名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：骨乳化后完全后玻璃体变性的发生率
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
预定进行触觉乳化的白内障患者
在手术前进行了宽场光学相干断层扫描，然后在触觉乳化后的1、3、6和12个月进行。
设备：宽场光学相干断层扫描（Optovue®）
合并的4张图像用于基于宽的OCT PVD分类，2个垂直线图像和2个水平线图像

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PHACO乳化后PVD的发生率[时间范围：12个月]
    完整PVD的发病率


次要结果度量 ：
  1. VMI疾病的发病率[时间范围：12个月]
    例如表皮膜，玻璃体牵引，周围视网膜断裂


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 预定进行触觉乳化的白内障患者
  • 年龄> 50岁
  • OCT未检测到完整的PVD
  • 可以拍摄宽场八十张图像
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 次级白内障）
  • 眼部创伤或头部创伤的史
  • 可能引起眼内问题的全身性疾病，例如结缔组织疾病
  • 其他眼部疾病的病史，例如青光眼，葡萄膜炎和玻璃体视网膜疾病
  • 眼内激光治疗史
  • 眼内手术的病史，例如玻璃体内药物注射

提款标准：

  • 术中并发症，例如后囊破裂和卵形透析
  • 术后并发症，例如玻璃体出血和术后性内膜炎
  • 在随访期间接受眼内手术
  • 在随访期内接受眼内激光治疗，例如激光囊膜切开术和泛视光学
  • 在随访期间患有眼部创伤或头部创伤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Suthasinee Sinawat，医学博士+66 81 5454594 ssuthasinee@kku.ac.th

位置
位置表的布局表
泰国
Khon Kaen大学
Khon Kaen，泰国，40002
联系人：Suthasinee Sinawat，MD +66 815454594 ssuthasinee@kku.ac.th
次级评论者：Kwanchanok Chanthowong，医学博士
赞助商和合作者
Khon Kaen大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Suthasinee Sinawat，医学博士Khon Kaen大学医学院眼科系KKU眼中中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月26日）		 PHACO乳化后PVD的发生率[时间范围：12个月]
完整PVD的发病率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月26日）		 VMI疾病的发病率[时间范围：12个月]
例如表皮膜，玻璃体牵引，周围视网膜断裂
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE骨乳化后完全后玻璃体变性的发生率
官方标题ICMJE骨乳化后完全后玻璃体变性的发生率
简要摘要眼内手术可能诱导玻璃体变性，然后可能发生异常的玻璃体脱离（PVD），包括玻璃体和部分厚度PVD。在许多眼内手术后，观察到玻璃体杆菌界面（VMI）异常，例如表周膜。气动视网膜上的周围断裂和表间膜（EMM）的发生率分别为11.7％和4-11％。尽管多个玻璃体内抗血管内皮生长因子（抗VEGF）注射诱导的PVD为5.6％，但据报道外周断裂仅为0.67％。触觉乳化后的rhegmatogentos视网膜脱离（RRD）的发生率随时间而逐渐增加。 RRD的累积风险从1年时的0.27％增加到1.27％，当时Phaco乳化后20年。
详细说明

最常见的眼内手术是白内障手术。从文献综述中，使用许多方法来检测PVD，后者乳化后的PVD。前一项研究使用间接眼镜检查和眼部超声来诊断PVD。后来的研究使用光学相干断层扫描（OCT）进行PVD检测。 OCT设备在评估后段的有效性更高，然后比以前的研究更能检测到脑乳化后PVD。 Ivastinovic等人证明，在左右1个月后，有59.2％的患者患有PVD，并且在3个月时增加了71.4％。

Tsukahara等人引入了基于OCT OCT的PVD分类。 Advance OCT装置将有助于检测异常PVD及其后遗症。如果探索了挥杆后PVD的危险因素，则可以预防异常PVD和VMI疾病。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE后玻璃体脱离
干预ICMJE设备：宽场光学相干断层扫描（Optovue®）
合并的4张图像用于基于宽的OCT PVD分类，2个垂直线图像和2个水平线图像
研究臂ICMJE预定进行触觉乳化的白内障患者
在手术前进行了宽场光学相干断层扫描，然后在触觉乳化后的1、3、6和12个月进行。
干预：设备：宽场光学连贯性层析成像（Optovue®）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月26日）		 92
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 预定进行触觉乳化的白内障患者
  • 年龄> 50岁
  • OCT未检测到完整的PVD
  • 可以拍摄宽场八十张图像
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 次级白内障）
  • 眼部创伤或头部创伤的史
  • 可能引起眼内问题的全身性疾病，例如结缔组织疾病
  • 其他眼部疾病的病史，例如青光眼，葡萄膜炎和玻璃体视网膜疾病
  • 眼内激光治疗史
  • 眼内手术的病史，例如玻璃体内药物注射

提款标准：

  • 术中并发症，例如后囊破裂和卵形透析
  • 术后并发症，例如玻璃体出血和术后性内膜炎
  • 在随访期间接受眼内手术
  • 在随访期内接受眼内激光治疗，例如激光囊膜切开术和泛视光学
  • 在随访期间患有眼部创伤或头部创伤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Suthasinee Sinawat，医学博士+66 81 5454594 ssuthasinee@kku.ac.th
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04727398
其他研究ID编号ICMJE HE631092
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Suthasinee Sinawat，Khon Kaen大学
研究赞助商ICMJE Khon Kaen大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Suthasinee Sinawat，医学博士Khon Kaen大学医学院眼科系KKU眼中中心
PRS帐户Khon Kaen大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
眼内手术可能诱导玻璃体变性，然后可能发生异常的玻璃体脱离（PVD），包括玻璃体和部分厚度PVD。在许多眼内手术后，观察到玻璃体杆菌界面（VMI）异常，例如表周膜。气动视网膜上的周围断裂和表间膜（EMM）的发生率分别为11.7％和4-11％。尽管多个玻璃体内抗血管内皮生长因子（抗VEGF）注射诱导的PVD为5.6％，但据报道外周断裂仅为0.67％。触觉乳化后的rhegmatogentos视网膜脱离（RRD）的发生率随时间而逐渐增加。 RRD的累积风险从1年时的0.27％增加到1.27％，当时Phaco乳化后20年。

病情或疾病 干预/治疗阶段
后玻璃体脱离设备：宽场光学相干断层扫描（Optovue®）不适用

详细说明：

最常见的眼内手术是白内障手术。从文献综述中，使用许多方法来检测PVD，后者乳化后的PVD。前一项研究使用间接眼镜检查和眼部超声来诊断PVD。后来的研究使用光学相干断层扫描（OCT）进行PVD检测。 OCT设备在评估后段的有效性更高，然后比以前的研究更能检测到脑乳化后PVD。 Ivastinovic等人证明，在左右1个月后，有59.2％的患者患有PVD，并且在3个月时增加了71.4％。

Tsukahara等人引入了基于OCT OCT的PVD分类。 Advance OCT装置将有助于检测异常PVD及其后遗症。如果探索了挥杆后PVD的危险因素，则可以预防异常PVD和VMI疾病。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 92名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：骨乳化后完全后玻璃体变性的发生率
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
预定进行触觉乳化的白内障患者
在手术前进行了宽场光学相干断层扫描，然后在触觉乳化后的1、3、6和12个月进行。
设备：宽场光学相干断层扫描（Optovue®）
合并的4张图像用于基于宽的OCT PVD分类，2个垂直线图像和2个水平线图像

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PHACO乳化后PVD的发生率[时间范围：12个月]
    完整PVD的发病率


次要结果度量 ：
  1. VMI疾病的发病率[时间范围：12个月]
    例如表皮膜，玻璃体牵引，周围视网膜断裂


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 预定进行触觉乳化的白内障患者
  • 年龄> 50岁
  • OCT未检测到完整的PVD
  • 可以拍摄宽场八十张图像
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 次级白内障）
  • 眼部创伤或头部创伤的史
  • 可能引起眼内问题的全身性疾病，例如结缔组织疾病
  • 其他眼部疾病的病史，例如青光眼，葡萄膜炎和玻璃体视网膜疾病
  • 眼内激光治疗史
  • 眼内手术的病史，例如玻璃体内药物注射

提款标准：

  • 术中并发症，例如后囊破裂和卵形透析
  • 术后并发症，例如玻璃体出血和术后性内膜炎
  • 在随访期间接受眼内手术
  • 在随访期内接受眼内激光治疗，例如激光囊膜切开术和泛视光学
  • 在随访期间患有眼部创伤或头部创伤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Suthasinee Sinawat，医学博士+66 81 5454594 ssuthasinee@kku.ac.th

位置
位置表的布局表
泰国
Khon Kaen大学
Khon Kaen，泰国，40002
联系人：Suthasinee Sinawat，MD +66 815454594 ssuthasinee@kku.ac.th
次级评论者：Kwanchanok Chanthowong，医学博士
赞助商和合作者
Khon Kaen大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Suthasinee Sinawat，医学博士Khon Kaen大学医学院眼科系KKU眼中中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月26日）		 PHACO乳化后PVD的发生率[时间范围：12个月]
完整PVD的发病率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月26日）		 VMI疾病的发病率[时间范围：12个月]
例如表皮膜，玻璃体牵引，周围视网膜断裂
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE骨乳化后完全后玻璃体变性的发生率
官方标题ICMJE骨乳化后完全后玻璃体变性的发生率
简要摘要眼内手术可能诱导玻璃体变性，然后可能发生异常的玻璃体脱离（PVD），包括玻璃体和部分厚度PVD。在许多眼内手术后，观察到玻璃体杆菌界面（VMI）异常，例如表周膜。气动视网膜上的周围断裂和表间膜（EMM）的发生率分别为11.7％和4-11％。尽管多个玻璃体内抗血管内皮生长因子（抗VEGF）注射诱导的PVD为5.6％，但据报道外周断裂仅为0.67％。触觉乳化后的rhegmatogentos视网膜脱离（RRD）的发生率随时间而逐渐增加。 RRD的累积风险从1年时的0.27％增加到1.27％，当时Phaco乳化后20年。
详细说明

最常见的眼内手术是白内障手术。从文献综述中，使用许多方法来检测PVD，后者乳化后的PVD。前一项研究使用间接眼镜检查和眼部超声来诊断PVD。后来的研究使用光学相干断层扫描（OCT）进行PVD检测。 OCT设备在评估后段的有效性更高，然后比以前的研究更能检测到脑乳化后PVD。 Ivastinovic等人证明，在左右1个月后，有59.2％的患者患有PVD，并且在3个月时增加了71.4％。

Tsukahara等人引入了基于OCT OCT的PVD分类。 Advance OCT装置将有助于检测异常PVD及其后遗症。如果探索了挥杆后PVD的危险因素，则可以预防异常PVD和VMI疾病。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE后玻璃体脱离
干预ICMJE设备：宽场光学相干断层扫描（Optovue®）
合并的4张图像用于基于宽的OCT PVD分类，2个垂直线图像和2个水平线图像
研究臂ICMJE预定进行触觉乳化的白内障患者
在手术前进行了宽场光学相干断层扫描，然后在触觉乳化后的1、3、6和12个月进行。
干预：设备：宽场光学连贯性层析成像（Optovue®）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月26日）		 92
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 预定进行触觉乳化的白内障患者
  • 年龄> 50岁
  • OCT未检测到完整的PVD
  • 可以拍摄宽场八十张图像
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 次级白内障）
  • 眼部创伤或头部创伤的史
  • 可能引起眼内问题的全身性疾病，例如结缔组织疾病
  • 其他眼部疾病的病史，例如青光眼，葡萄膜炎和玻璃体视网膜疾病
  • 眼内激光治疗史
  • 眼内手术的病史，例如玻璃体内药物注射

提款标准：

  • 术中并发症，例如后囊破裂和卵形透析
  • 术后并发症，例如玻璃体出血和术后性内膜炎
  • 在随访期间接受眼内手术
  • 在随访期内接受眼内激光治疗，例如激光囊膜切开术和泛视光学
  • 在随访期间患有眼部创伤或头部创伤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Suthasinee Sinawat，医学博士+66 81 5454594 ssuthasinee@kku.ac.th
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04727398
其他研究ID编号ICMJE HE631092
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Suthasinee Sinawat，Khon Kaen大学
研究赞助商ICMJE Khon Kaen大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Suthasinee Sinawat，医学博士Khon Kaen大学医学院眼科系KKU眼中中心
PRS帐户Khon Kaen大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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