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出境医 / 临床实验 / 腰椎DXM凝胶注射疼痛的腰椎退化性椎间盘疾病（DXM凝胶）
腰椎DXM凝胶注射疼痛的腰椎退化性椎间盘疾病（DXM凝胶）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估在24至48周内疼痛腰椎退行性椎间盘疾病（DDD）患者中水凝胶（双交联微凝胶-DXM）注射到椎间盘（IVD）空间中的安全性和功效。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 退化性椎间盘疾病慢性下背部疼痛椎间盘疼痛椎间盘退化腰椎间盘疾病腰椎椎间盘退化腰椎椎间盘疼痛 | 设备：双交叉链接微凝胶 | 不适用 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有符合资格标准并给予书面同意的患者将在筛查长达14天后在第0天接受凝胶注射。
然后，根据队列将进行可变时期的跟踪：
- 在48周内将遵循5例仅接受一份椎间盘治疗的5例患者的第一队。
- 在36周内将遵循5例接受治疗的5例患者的第二个队列
- 在24周内将遵循10例1或2个椎间盘患者的第三个队列。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是在法国的一个中心进行的适应性设计，介入，开放标签的单臂试验。 根据对安全参数的DSMB综述，将依次启动3个队列： 每个队列的安全性主要终点将在第42天注射后通过独立的数据安全监测委员会（DSMB）评估，以提供对患者的安全监督，并就下一个队列进行研究的指导。 患者将在第0天注射，并根据队列的情况进行可变时期的随访。
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 疼痛腰椎退行性椎间盘疾病患者的DXM凝胶安全评估的第一核前试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3个队列的单臂 这些患者将在3个队列中顺序招募：
| 设备：双交叉链接微凝胶 DXM水凝胶是基于单个内部交联的微球（包括甲基丙烯酸甲基甲基丙烯酸甲酯 - 乙二醇二甲基丙烯酸二甲基丙烯酸酯共聚物）的pH反应性双交联微凝胶 DXM凝胶通过类似于常规性的唱片程序类似的标准化程序将DXM凝胶注入椎间盘（IVD）空间。据报道，唱片程序中描述的光盘方法允许在光盘中心注射溶液。注射凝胶大约需要2分钟。 其他名称：DXM凝胶 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 至少有一个不良事件（AE）或严重不良事件（SAE）的患者人数[时间范围：筛查访问和24周之间（每次访问时测量）]
不良事件（AE）是暴露于医疗设备的患者中的任何不愉快的医疗事件，并且不一定与该医疗设备有因果关系。
因此，AE可以是受试者，用户或其他人的任何意外疾病，伤害或临床体征（包括异常实验室发现），无论是否与研究医疗设备有关。
严重的不良事件（SAE）定义为AE：
- 导致死亡，受伤或永久性损害身体结构或身体功能；
- 导致受试者健康的严重恶化，要么导致：威胁生命的疾病或伤害，或者对身体结构或身体功能的永久损害，或现有住院或延长现有住院或延长医疗或手术干预以防止威胁生命的疾病
- 导致胎儿困扰，胎儿死亡或先天性异常或先天缺陷。
- 不良事件（AES）或严重不良事件（SAE）的数量[时间范围：在筛查和24周之间（每次访问时测量）]
不良事件（AE）是暴露于医疗设备的患者中的任何不愉快的医疗事件，并且不一定与该医疗设备有因果关系。
因此，AE可以是受试者，用户或其他人的任何意外疾病，伤害或临床体征（包括异常实验室发现），无论是否与研究医疗设备有关。
严重的不良事件（SAE）定义为AE：
- 导致死亡，受伤或永久性损害身体结构或身体功能；
- 导致受试者健康的严重恶化，要么导致：威胁生命的疾病或伤害，或者对身体结构或身体功能的永久损害，或现有住院或延长现有住院或延长医疗或手术干预以防止威胁生命的疾病
- 导致胎儿困扰，胎儿死亡或先天性异常或先天缺陷。
- 在随访期间神经系统变化的患者数量根据神经根疼痛，感觉不足和运动不足的评估[时间范围：筛查访问和24周之间（每次访问时测量）]
神经学评估将更具体地寻找：
- 神经根痛及其定位的存在或不存在（即Lassegue测试）
- 腿部递延疼痛的存在而没有赤字
- 感觉不足及其本地化的存在或不存在
- 运动不足的存在或不存在及其从1级到5的分类（0-总瘫痪，1-可见或可见，2-主动运动，消除重力，3-主动运动，反对重力，收缩，4-主动运动，反对某种电阻，5-主动运动，反对完全阻力（正常的肌肉力））
- 在随访期间，在MRI上以毫秒为单位测量的细胞核的水含量的变化[时间范围：在筛查和24周之间（每次访问时测量）]磁共振成像（MRI）将允许观察。
- 注射核的相邻组织注射后观察到的修饰[时间范围：在筛查和24周之间（每次访问时测量）]
磁共振成像（MRI）将允许观察相应的相邻组织：
- 环纤维
- 终结
- 方面
- 注射光盘的毫米椎间高度的变化[时间范围：筛查访问和24周之间（每次访问时测量）]磁共振成像（MRI）将允许观察。
- DXM凝胶位置的变化相对于环形纤维和椎间盘端板的后部和前极限[时间范围：筛查访问和24周之间（每次访问时测量）]磁共振成像（MRI）将允许观察。
次要结果度量 ：
- 第一个队列（1升） /第三个队列（2L） / 24周的第一个队列（1L） / 36周，至少有一个不良事件（AE）或严重不良事件（SAE）的患者人数（SAE）超过48周（1L） / 36周队列（1-2L）]
不良事件（AE）是暴露于医疗设备的患者中的任何不愉快的医疗事件，并且不一定与该医疗设备有因果关系。
因此，AE可以是受试者，用户或其他人的任何意外疾病，伤害或临床体征（包括异常实验室发现），无论是否与研究医疗设备有关。
严重的不良事件（SAE）定义为AE：
- 导致死亡，受伤或永久性损害身体结构或身体功能；
- 导致受试者健康的严重恶化，要么导致：威胁生命的疾病或伤害，或者对身体结构或身体功能的永久损害，或现有住院或延长现有住院或延长医疗或手术干预以防止威胁生命的疾病
- 导致胎儿困扰，胎儿死亡或先天性异常或先天缺陷。
- 不良事件（AES）或严重的不良事件（SAE）[时间范围：第一个队列的第一个队列（1L） / 36周超过48周，第三个队列（2L） / 24周（1-2L）（1-2L） ）]
不良事件（AE）是暴露于医疗设备的患者中的任何不愉快的医疗事件，并且不一定与该医疗设备有因果关系。
因此，AE可以是受试者，用户或其他人的任何意外疾病，伤害或临床体征（包括异常实验室发现），无论是否与研究医疗设备有关。
严重的不良事件（SAE）定义为AE：
- 导致死亡，受伤或永久性损害身体结构或身体功能；
- 导致受试者健康的严重恶化，要么导致：威胁生命的疾病或伤害，或者对身体结构或身体功能的永久损害，或现有住院或延长现有住院或延长医疗或手术干预以防止威胁生命的疾病
- 导致胎儿困扰，胎儿死亡或先天性异常或先天缺陷。
- 在随访期内神经系统变化的患者数量根据神经根疼痛，感觉不足和运动不足的评估[时间范围：第二个队列的第一个队列（1L） / 36周超过48周（2L） ） /第三个队列（1-2L）24周]
神经学评估将更具体地寻找：
- 神经根痛及其定位的存在或不存在（即Lassegue测试）
- 腿部递延疼痛的存在而没有赤字
- 感觉不足及其本地化的存在或不存在
- 运动不足的存在或不存在及其从1级到5的分类（0-总瘫痪，1-可见或可见，2-主动运动，消除重力，3-主动运动，反对重力，收缩，4-主动运动，反对某种电阻，5-主动运动，反对完全阻力（正常的肌肉力））
- 在随访期间以毫秒为单位的核的水含量的变化[时间范围：第二个队列（1L） / 36周超过48周（第二个队列（2L） / 24周）第三个队列（1-2L）]磁共振成像（MRI）将允许观察。
- 在注射核的相邻组织中注射后观察到的修饰[时间框架：第一个队列第一个队列（1L） / 36周超过48周，第三个队列（2L） / 24周（1-2L）这是给予的
磁共振成像（MRI）将允许观察相应的相邻组织：
- 环纤维
- 终结
- 方面
- 第一个队列（1升） /第三个队列（1-2L）的第一个队列（1L） / 24周的第一个队列（1L） / 24周的第一个队列（1L） / 36周的注射光盘（时间框架）的椎间高度变化[时间框架：超过48周（1L） / 36周]磁共振成像（MRI）将允许观察。
- DXM凝胶位置的变化相对于环形纤维和椎骨圆盘端板的后端和前极限[时间框架：第二个队列（1L） / 36周超过48周（2L） / 24第三个队列（1-2L）的几周]磁共振成像（MRI）将允许观察。
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：根据队列的不同时间点测量并与基线进行了测量并与基线进行了比较（超过24至48周）]ODI评分基于10个项目的自我完成的问卷调查，以测量患者的永久功能障碍。它是1980年设计的良好识别，金标准的骨科评分，它仍然是与腰痛相关的脊柱疾病总体影响的最佳，最可靠的衡量标准，患者可能会接受任何干预措施。它已反复用于自然史研究，队列研究以及许多装置和手术干预措施。它是可重现的，可靠的，并且对治疗干预措施有反应。
- 视觉模拟量表（VAS）自我评估[时间范围：根据队列的不同时间点测量并与基线进行测量并与基线进行比较（超过24至48周）]
视觉模拟自我评估量表是由患者进行的评估，以在“无痛苦”的“极端疼痛”的范围内指定其疼痛程度。
在现场访问期间，VAS应由患者在现场填充并由现场工作人员收集。
- 工作状态[时间范围：根据队列的流程图不同时间点测量并与基线进行比较（超过24至48周）]工作状态将通过采访患者的工作活动来收集工作状态。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至55岁之间的男性或女性患者（包括）
- 腹部腰痛，通过腰痛病史证实，尽管保守治疗（包括止痛药和物理疗法），但至少有3个月的连续疼痛或6个月的急性疼痛发作
- OSWESTRY残疾指数（ODI）≥30％和≤60％，
L1和S1之间的痛苦椎间盘代表
- 对于队列1L：在一个圆盘级别
- 对于队列2L：在2个光盘级别
- 对于队列1-2L：在1或2个光盘级别
- Zung抑郁症评分≤49的患者注意：如果研究人员认为适合试用的Zung抑郁评分≥50至≤64的患者可能包括≥50至≤64的患者
由MRI，II/III级分类确认的部分脱水（灰光盘）
笔记：
- Pfirrmann I级病变并不是招募的障碍，但永远不能成为该试验中任何干预的目标。具有I级椎间盘的患者与II级/III级的患者符合其（她的）椎间盘II/III椎间盘的纳入标准
- Pfirrmann IV级和V椎间盘病变是包容的绝对矛盾指标
- 生育潜力的女性患者在筛查时必须进行负尿液妊娠试验，并在注射程序后的随访期内使用有效的节育
- 愿意并有能力理解研究者的解释的患者，按照他的指示并根据研究方案遵守后续访问，包括愿意和能力接受MRI扫描，
- 患者给予知情同意参加研究
排除标准：
- 避免神经根疼痛和潜在的根部压缩注意：被推荐的腿疼痛授权
- 后骨马刺的存在（骨植物）
- 在考虑的圆盘水平上的部分或总均电信号1级
- 活跃的全身感染或感染的患者局部局部植入该部位。
- 使用指示中未描述的任何条件。
- 任何可能引起失败或术后并发症的风险的精神状况或神经肌肉疾病。
- 在考虑水平和相邻椎间盘上具有现有椎间盘突出症的患者
- 终板疾病，缺陷或无力，例如schmorl结节
- 活性血管瘤的椎骨异常
- 将圆盘高度与上部相邻光盘的高度进行比较时，碟片塌陷≥15％
- PFIRRMANN分类的一份腰椎级别IV或V
- 成像显示相关关节
- 裂解脊柱分裂
- 退化性脊椎滑落级> I级Meyerding
- 脊柱的先天或特发性畸形（例如脊柱侧弯> 20°COBB或Kyphosis）
- 腰椎的旧或急性椎骨骨折
- 腰椎有任何先前的脊柱手术的患者
- 注射部位的任何皮肤病或组织覆盖不足
必须在手术前仔细分析任何可能排除椎间盘注射潜在益处的医学或外科疾病，例如先天性异常，免疫抑制疾病，红细胞沉积率（ESR）的升高或C-反应蛋白（CRP）浓度无法解释在手术程序之前，应仔细考虑其他疾病，白细胞（WBC）计数的升高（WBC）或WBC差异计数中标记的左移。
注意：这些障碍可以是相对的或绝对的，在做出决定时必须考虑到医生。上面的列表并不详尽。
- 在身体的任何部位，具有任何转移潜能或已知转移的肿瘤
- 艾滋病毒或肝炎B，C或E的已知感染
- 已收到或正在寻求员工赔偿的患者
- Zung抑郁评分≥65
- 药物滥用或依赖（药物，药物，酒精）
- 禁用肥胖（BMI> 35kg/m²）
- 化学依赖史（例如非法药物或阿片类药物）或重大的情绪或社会心理障碍，可能对治疗结果产生影响
- 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕的患者
- 抗凝（超过低水平的单一抗血小板药物的预防性剂量）
- 无法对MRI扫描进行或已知的障碍
- 已知对硫酸钡的超敏反应
联系人和位置
联系人
| 联系人：David Goldsmith，PR | +44（0）1625 238 603 | contact@gelmetix.com |
位置
| 法国 | |
| 多克利米克波尔多北阿基坦中心椎骨 | 招募 |
| 法国波尔多，33300 | |
| 联系人：Jean-Charles Le Huec，PR +33 5 64 60 15 47 vertebra@bordeauxnord.com | |
| 联系人：StéphaneBourret+33 5 56 43 71 11 s.bourret@bordeauxnord.com | |
赞助商和合作者
凝胶
Excelya
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腰椎DXM凝胶注射疼痛的腰椎退化性椎间盘疾病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 疼痛腰椎退行性椎间盘疾病患者的DXM凝胶安全评估的第一核前试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估在24至48周内疼痛腰椎退行性椎间盘疾病（DDD）患者中水凝胶（双交联微凝胶-DXM）注射到椎间盘（IVD）空间中的安全性和功效。 。 | ||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有符合资格标准并给予书面同意的患者将在筛查长达14天后在第0天接受凝胶注射。 然后，根据队列将进行可变时期的跟踪：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是在法国的一个中心进行的适应性设计，介入，开放标签的单臂试验。 根据对安全参数的DSMB综述，将依次启动3个队列： 每个队列的安全性主要终点将在第42天注射后通过独立的数据安全监测委员会（DSMB）评估，以提供对患者的安全监督，并就下一个队列进行研究的指导。 患者将在第0天注射，并根据队列的情况进行可变时期的随访。
主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：双交叉链接微凝胶 DXM水凝胶是基于单个内部交联的微球（包括甲基丙烯酸甲基甲基丙烯酸甲酯 - 乙二醇二甲基丙烯酸二甲基丙烯酸酯共聚物）的pH反应性双交联微凝胶 DXM凝胶通过类似于常规性的唱片程序类似的标准化程序将DXM凝胶注入椎间盘（IVD）空间。据报道，唱片程序中描述的光盘方法允许在光盘中心注射溶液。注射凝胶大约需要2分钟。 其他名称：DXM凝胶 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：3个队列的单臂 这些患者将在3个队列中顺序招募：
干预：设备：双交联微凝胶 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04727385 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A02476-51 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 凝胶 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 凝胶 | ||||
| 合作者ICMJE | Excelya | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 凝胶 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估在24至48周内疼痛腰椎退行性椎间盘疾病（DDD）患者中水凝胶（双交联微凝胶-DXM）注射到椎间盘（IVD）空间中的安全性和功效。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 退化性椎间盘疾病慢性下背部疼痛椎间盘疼痛椎间盘退化腰椎间盘疾病腰椎椎间盘退化腰椎椎间盘疼痛 | 设备：双交叉链接微凝胶 | 不适用 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有符合资格标准并给予书面同意的患者将在筛查长达14天后在第0天接受凝胶注射。
然后，根据队列将进行可变时期的跟踪：
- 在48周内将遵循5例仅接受一份椎间盘治疗的5例患者的第一队。
- 在36周内将遵循5例接受治疗的5例患者的第二个队列
- 在24周内将遵循10例1或2个椎间盘患者的第三个队列。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是在法国的一个中心进行的适应性设计，介入，开放标签的单臂试验。 根据对安全参数的DSMB综述，将依次启动3个队列： 每个队列的安全性主要终点将在第42天注射后通过独立的数据安全监测委员会（DSMB）评估，以提供对患者的安全监督，并就下一个队列进行研究的指导。 患者将在第0天注射，并根据队列的情况进行可变时期的随访。
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 疼痛腰椎退行性椎间盘疾病患者的DXM凝胶安全评估的第一核前试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3个队列的单臂 这些患者将在3个队列中顺序招募：
| 设备：双交叉链接微凝胶 DXM水凝胶是基于单个内部交联的微球（包括甲基丙烯酸甲基甲基丙烯酸甲酯 - 乙二醇二甲基丙烯酸二甲基丙烯酸酯共聚物）的pH反应性双交联微凝胶 DXM凝胶通过类似于常规性的唱片程序类似的标准化程序将DXM凝胶注入椎间盘（IVD）空间。据报道，唱片程序中描述的光盘方法允许在光盘中心注射溶液。注射凝胶大约需要2分钟。 其他名称：DXM凝胶 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 至少有一个不良事件（AE）或严重不良事件（SAE）的患者人数[时间范围：筛查访问和24周之间（每次访问时测量）]
不良事件（AE）是暴露于医疗设备的患者中的任何不愉快的医疗事件，并且不一定与该医疗设备有因果关系。
因此，AE可以是受试者，用户或其他人的任何意外疾病，伤害或临床体征（包括异常实验室发现），无论是否与研究医疗设备有关。
严重的不良事件（SAE）定义为AE：
- 导致死亡，受伤或永久性损害身体结构或身体功能；
- 导致受试者健康的严重恶化，要么导致：威胁生命的疾病或伤害，或者对身体结构或身体功能的永久损害，或现有住院或延长现有住院或延长医疗或手术干预以防止威胁生命的疾病
- 导致胎儿困扰，胎儿死亡或先天性异常或先天缺陷。
- 不良事件（AES）或严重不良事件（SAE）的数量[时间范围：在筛查和24周之间（每次访问时测量）]
不良事件（AE）是暴露于医疗设备的患者中的任何不愉快的医疗事件，并且不一定与该医疗设备有因果关系。
因此，AE可以是受试者，用户或其他人的任何意外疾病，伤害或临床体征（包括异常实验室发现），无论是否与研究医疗设备有关。
严重的不良事件（SAE）定义为AE：
- 导致死亡，受伤或永久性损害身体结构或身体功能；
- 导致受试者健康的严重恶化，要么导致：威胁生命的疾病或伤害，或者对身体结构或身体功能的永久损害，或现有住院或延长现有住院或延长医疗或手术干预以防止威胁生命的疾病
- 导致胎儿困扰，胎儿死亡或先天性异常或先天缺陷。
- 在随访期间神经系统变化的患者数量根据神经根疼痛，感觉不足和运动不足的评估[时间范围：筛查访问和24周之间（每次访问时测量）]
神经学评估将更具体地寻找：
- 神经根痛及其定位的存在或不存在（即Lassegue测试）
- 腿部递延疼痛的存在而没有赤字
- 感觉不足及其本地化的存在或不存在
- 运动不足的存在或不存在及其从1级到5的分类（0-总瘫痪，1-可见或可见，2-主动运动，消除重力，3-主动运动，反对重力，收缩，4-主动运动，反对某种电阻，5-主动运动，反对完全阻力（正常的肌肉力））
- 在随访期间，在MRI上以毫秒为单位测量的细胞核的水含量的变化[时间范围：在筛查和24周之间（每次访问时测量）]磁共振成像（MRI）将允许观察。
- 注射核的相邻组织注射后观察到的修饰[时间范围：在筛查和24周之间（每次访问时测量）]
磁共振成像（MRI）将允许观察相应的相邻组织：
- 环纤维
- 终结
- 方面
- 注射光盘的毫米椎间高度的变化[时间范围：筛查访问和24周之间（每次访问时测量）]磁共振成像（MRI）将允许观察。
- DXM凝胶位置的变化相对于环形纤维和椎间盘端板的后部和前极限[时间范围：筛查访问和24周之间（每次访问时测量）]磁共振成像（MRI）将允许观察。
次要结果度量 ：
- 第一个队列（1升） /第三个队列（2L） / 24周的第一个队列（1L） / 36周，至少有一个不良事件（AE）或严重不良事件（SAE）的患者人数（SAE）超过48周（1L） / 36周队列（1-2L）]
不良事件（AE）是暴露于医疗设备的患者中的任何不愉快的医疗事件，并且不一定与该医疗设备有因果关系。
因此，AE可以是受试者，用户或其他人的任何意外疾病，伤害或临床体征（包括异常实验室发现），无论是否与研究医疗设备有关。
严重的不良事件（SAE）定义为AE：
- 导致死亡，受伤或永久性损害身体结构或身体功能；
- 导致受试者健康的严重恶化，要么导致：威胁生命的疾病或伤害，或者对身体结构或身体功能的永久损害，或现有住院或延长现有住院或延长医疗或手术干预以防止威胁生命的疾病
- 导致胎儿困扰，胎儿死亡或先天性异常或先天缺陷。
- 不良事件（AES）或严重的不良事件（SAE）[时间范围：第一个队列的第一个队列（1L） / 36周超过48周，第三个队列（2L） / 24周（1-2L）（1-2L） ）]
不良事件（AE）是暴露于医疗设备的患者中的任何不愉快的医疗事件，并且不一定与该医疗设备有因果关系。
因此，AE可以是受试者，用户或其他人的任何意外疾病，伤害或临床体征（包括异常实验室发现），无论是否与研究医疗设备有关。
严重的不良事件（SAE）定义为AE：
- 导致死亡，受伤或永久性损害身体结构或身体功能；
- 导致受试者健康的严重恶化，要么导致：威胁生命的疾病或伤害，或者对身体结构或身体功能的永久损害，或现有住院或延长现有住院或延长医疗或手术干预以防止威胁生命的疾病
- 导致胎儿困扰，胎儿死亡或先天性异常或先天缺陷。
- 在随访期内神经系统变化的患者数量根据神经根疼痛，感觉不足和运动不足的评估[时间范围：第二个队列的第一个队列（1L） / 36周超过48周（2L） ） /第三个队列（1-2L）24周]
神经学评估将更具体地寻找：
- 神经根痛及其定位的存在或不存在（即Lassegue测试）
- 腿部递延疼痛的存在而没有赤字
- 感觉不足及其本地化的存在或不存在
- 运动不足的存在或不存在及其从1级到5的分类（0-总瘫痪，1-可见或可见，2-主动运动，消除重力，3-主动运动，反对重力，收缩，4-主动运动，反对某种电阻，5-主动运动，反对完全阻力（正常的肌肉力））
- 在随访期间以毫秒为单位的核的水含量的变化[时间范围：第二个队列（1L） / 36周超过48周（第二个队列（2L） / 24周）第三个队列（1-2L）]磁共振成像（MRI）将允许观察。
- 在注射核的相邻组织中注射后观察到的修饰[时间框架：第一个队列第一个队列（1L） / 36周超过48周，第三个队列（2L） / 24周（1-2L）这是给予的
磁共振成像（MRI）将允许观察相应的相邻组织：
- 环纤维
- 终结
- 方面
- 第一个队列（1升） /第三个队列（1-2L）的第一个队列（1L） / 24周的第一个队列（1L） / 24周的第一个队列（1L） / 36周的注射光盘（时间框架）的椎间高度变化[时间框架：超过48周（1L） / 36周]磁共振成像（MRI）将允许观察。
- DXM凝胶位置的变化相对于环形纤维和椎骨圆盘端板的后端和前极限[时间框架：第二个队列（1L） / 36周超过48周（2L） / 24第三个队列（1-2L）的几周]磁共振成像（MRI）将允许观察。
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：根据队列的不同时间点测量并与基线进行了测量并与基线进行了比较（超过24至48周）]ODI评分基于10个项目的自我完成的问卷调查，以测量患者的永久功能障碍。它是1980年设计的良好识别，金标准的骨科评分，它仍然是与腰痛相关的脊柱疾病总体影响的最佳，最可靠的衡量标准，患者可能会接受任何干预措施。它已反复用于自然史研究，队列研究以及许多装置和手术干预措施。它是可重现的，可靠的，并且对治疗干预措施有反应。
- 视觉模拟量表（VAS）自我评估[时间范围：根据队列的不同时间点测量并与基线进行测量并与基线进行比较（超过24至48周）]
视觉模拟自我评估量表是由患者进行的评估，以在“无痛苦”的“极端疼痛”的范围内指定其疼痛程度。
在现场访问期间，VAS应由患者在现场填充并由现场工作人员收集。
- 工作状态[时间范围：根据队列的流程图不同时间点测量并与基线进行比较（超过24至48周）]工作状态将通过采访患者的工作活动来收集工作状态。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至55岁之间的男性或女性患者（包括）
- 腹部腰痛，通过腰痛病史证实，尽管保守治疗（包括止痛药和物理疗法），但至少有3个月的连续疼痛或6个月的急性疼痛发作
- OSWESTRY残疾指数（ODI）≥30％和≤60％，
L1和S1之间的痛苦椎间盘代表
- 对于队列1L：在一个圆盘级别
- 对于队列2L：在2个光盘级别
- 对于队列1-2L：在1或2个光盘级别
- Zung抑郁症评分≤49的患者注意：如果研究人员认为适合试用的Zung抑郁评分≥50至≤64的患者可能包括≥50至≤64的患者
由MRI，II/III级分类确认的部分脱水（灰光盘）
笔记：
- Pfirrmann I级病变并不是招募的障碍，但永远不能成为该试验中任何干预的目标。具有I级椎间盘的患者与II级/III级的患者符合其（她的）椎间盘II/III椎间盘的纳入标准
- Pfirrmann IV级和V椎间盘病变是包容的绝对矛盾指标
- 生育潜力的女性患者在筛查时必须进行负尿液妊娠试验，并在注射程序后的随访期内使用有效的节育
- 愿意并有能力理解研究者的解释的患者，按照他的指示并根据研究方案遵守后续访问，包括愿意和能力接受MRI扫描，
- 患者给予知情同意参加研究
排除标准：
- 避免神经根疼痛和潜在的根部压缩注意：被推荐的腿疼痛授权
- 后骨马刺的存在（骨植物）
- 在考虑的圆盘水平上的部分或总均电信号1级
- 活跃的全身感染或感染的患者局部局部植入该部位。
- 使用指示中未描述的任何条件。
- 任何可能引起失败或术后并发症的风险的精神状况或神经肌肉疾病。
- 在考虑水平和相邻椎间盘上具有现有椎间盘突出症的患者
- 终板疾病，缺陷或无力，例如schmorl结节
- 活性血管瘤的椎骨异常
- 将圆盘高度与上部相邻光盘的高度进行比较时，碟片塌陷≥15％
- PFIRRMANN分类的一份腰椎级别IV或V
- 成像显示相关关节
- 裂解脊柱分裂
- 退化性脊椎滑落级> I级Meyerding
- 脊柱的先天或特发性畸形（例如脊柱侧弯> 20°COBB或Kyphosis）
- 腰椎的旧或急性椎骨骨折
- 腰椎有任何先前的脊柱手术的患者
- 注射部位的任何皮肤病或组织覆盖不足
必须在手术前仔细分析任何可能排除椎间盘注射潜在益处的医学或外科疾病，例如先天性异常，免疫抑制疾病，红细胞沉积率（ESR）的升高或C-反应蛋白（CRP）浓度无法解释在手术程序之前，应仔细考虑其他疾病，白细胞（WBC）计数的升高（WBC）或WBC差异计数中标记的左移。
注意：这些障碍可以是相对的或绝对的，在做出决定时必须考虑到医生。上面的列表并不详尽。
- 在身体的任何部位，具有任何转移潜能或已知转移的肿瘤
- 艾滋病毒或肝炎B，C或E的已知感染
- 已收到或正在寻求员工赔偿的患者
- Zung抑郁评分≥65
- 药物滥用或依赖（药物，药物，酒精）
- 禁用肥胖（BMI> 35kg/m²）
- 化学依赖史（例如非法药物或阿片类药物）或重大的情绪或社会心理障碍，可能对治疗结果产生影响
- 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕的患者
- 抗凝（超过低水平的单一抗血小板药物的预防性剂量）
- 无法对MRI扫描进行或已知的障碍
- 已知对硫酸钡的超敏反应
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腰椎DXM凝胶注射疼痛的腰椎退化性椎间盘疾病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 疼痛腰椎退行性椎间盘疾病患者的DXM凝胶安全评估的第一核前试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估在24至48周内疼痛腰椎退行性椎间盘疾病（DDD）患者中水凝胶（双交联微凝胶-DXM）注射到椎间盘（IVD）空间中的安全性和功效。 。 | ||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有符合资格标准并给予书面同意的患者将在筛查长达14天后在第0天接受凝胶注射。 然后，根据队列将进行可变时期的跟踪：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是在法国的一个中心进行的适应性设计，介入，开放标签的单臂试验。 根据对安全参数的DSMB综述，将依次启动3个队列： 每个队列的安全性主要终点将在第42天注射后通过独立的数据安全监测委员会（DSMB）评估，以提供对患者的安全监督，并就下一个队列进行研究的指导。 患者将在第0天注射，并根据队列的情况进行可变时期的随访。
主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：双交叉链接微凝胶 DXM水凝胶是基于单个内部交联的微球（包括甲基丙烯酸甲基甲基丙烯酸甲酯 - 乙二醇二甲基丙烯酸二甲基丙烯酸酯共聚物）的pH反应性双交联微凝胶 DXM凝胶通过类似于常规性的唱片程序类似的标准化程序将DXM凝胶注入椎间盘（IVD）空间。据报道，唱片程序中描述的光盘方法允许在光盘中心注射溶液。注射凝胶大约需要2分钟。 其他名称：DXM凝胶 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：3个队列的单臂 这些患者将在3个队列中顺序招募：
干预：设备：双交联微凝胶 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04727385 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A02476-51 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 凝胶 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 凝胶 | ||||
| 合作者ICMJE | Excelya | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 凝胶 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
