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细胞药物和HIPEC W/gemcitabine+化学疗法带子宫平滑肌肉瘤中的dacarbazine
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出手术后立即在腹部中服用一剂加热化学疗法以去除子宫平滑肌肉瘤类型的癌症类型将有助于降低未来癌症的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| LMS-平滑肌肉瘤子宫肌肉肉瘤 | 药物：吉西他滨药物：达卡巴嗪程序：细胞减少手术行为：癌症治疗的功能评估（事实）G问卷程序：计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描药物：Gadolinium | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
- 为了评估吉西他滨HIPEC的细胞减少手术的功效，然后在患有局部复发性子宫LMS的受试者中使用dacarbazine进行术后全身化疗。
次要目标：
- 用吉西他滨HIPEC在患有局部复发子宫LMS的受试者中使用吉西他滨HIPEC的细胞减少手术的安全性。
- 评估局部复发性子宫LMS受试者的6个月和12个月的腹腔内复发无生存
- 确定治疗前的生活质量（在HIPEC手术前的28天内），在使用HIPEC手术后4至6周，然后在周期
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段的细胞减少手术和高温腹膜化疗（HIPEC）与吉西他滨，然后是全身性辅助化疗，dacarbazine用于局部复发性子宫骨膜肉瘤（LMS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：细胞减少手术+Hipec吉西他滨+达卡巴嗪
| 药物：吉西他滨 吉西他滨高温腹膜化疗（HIPEC）。吉西他滨将在42°至43°C的温度下以1000 mg/m2的剂量灌输60分钟。 其他名称：
药物：达卡巴嗪 Dacarbazine 1000 mg/m2 IV每3周x 6循环iv 其他名称：
程序：细胞减少手术 切除癌症的手术 行为：癌症治疗（事实）G问卷的功能评估 术前和术后事实g问卷评估QOL 程序：计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描 第3和第6周后以及每次随访访问后的放射学成像 药物：Gadolinium 对比剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：1年]从手术到死亡或疾病进展的时间，无效生存。
次要结果度量 ：
- 4级感染率[时间范围：吉西他滨HIPEC手术后30天]吉西他滨HIPEC手术后30天内的4级感染率将使用CTCAE版本5.0评估。
- 腹腔内复发无生存[时间范围：6个月]从手术时间到腹腔内复发，无复发生存率
- 腹腔内复发无生存[时间范围：12个月]从手术时间到腹腔内复发，无复发生存率
- 癌症治疗的总体功能评估：一般（事实G）评分[时间范围：基线，HIPEC手术后4至6周]
Gemcitabine HIPEC手术后的总体事实G分数差异从基线到4周至6周。
事实G是一项生活质量问卷，该问卷由27个项目组成，分为四个主要的生活质量类别：身体健康（PWB）；社交/家庭健康（SWB）；情绪健康（EWB）；和功能健康（FWB）。总数G得分是通过将四个主要QOL类别（PWB; SWB; EWB; FWB）的得分求和来获得的。量表的范围为0-108。统一的项目在求和之前进行了反向评分，因此较高的子量表和总分表明生活质量更好（QOL）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的子宫平滑肌肉瘤（LMS）具有局部复发的证据。
- 成像提供了局部复发子宫LMS的证据。
- 候选潜在的自由基，最大的努力细胞减少手术，并由治疗医师的专业知识和专业知识。
- 年龄≥18岁。
- 预期寿命> 3个月。
- 生育潜力（WOCBP）的妇女将在手术前7天进行阴性妊娠测试（如果受试者是通过手术或FSH升级的绝经后，可以省略此测试）
- 东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态≤2。
- 血红蛋白（HGB）≥9g/dL。
- 白细胞计数（WBC）≥3.0k/ul。
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5k/ul。
- 血小板（PLT）≥100k/ul。
- 在正常机构限制内的总胆红素。
- 血清谷氨酸草乙酸跨激酶（SGOT/血清谷氨酸丙氨酸透明透明氨基酶（SGPT）<2.5 x正常的机构上限（ULN）。
- 根据Cockroft Gault公式，肌酐<1.5 x ULN或肌酐清除率> 60 ml/min。
- 凝血酶原时间（PT）使国际归一化比率（INR）<1.5（或范围INR，通常在2至3之间，如果受试者处于稳定剂量的治疗华法林或低分子量肝素上）和局部血栓性乳蛋白时间（PTT）<1.2倍控制。
- 血清白蛋白≥2.5g/dl。
- 理解的能力以及愿意亲自签署书面IRB批准的知情同意文件的意愿。
请注意，这项研究不允许使用合法授权的代表
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽亚·艾恩（Maria Ahern） | 650-725-6413 | mahern@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Maria Ahern 650-725-6413 mahern@stanford.edu | |
| 首席研究员：Kristen N Ganjoo，医学博士 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | Kristen N Ganjoo，医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存（PFS）[时间范围：1年] 从手术到死亡或疾病进展的时间，无效生存。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 细胞药物和HIPEC W/gemcitabine+化学疗法带子宫平滑肌肉瘤中的dacarbazine | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的细胞减少手术和高温腹膜化疗（HIPEC）与吉西他滨，然后是全身性辅助化疗，dacarbazine用于局部复发性子宫骨膜肉瘤（LMS） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出手术后立即在腹部中服用一剂加热化学疗法以去除子宫平滑肌肉瘤类型的癌症类型将有助于降低未来癌症的风险。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： - 为了评估吉西他滨HIPEC的细胞减少手术的功效，然后在患有局部复发性子宫LMS的受试者中使用dacarbazine进行术后全身化疗。 次要目标：
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：细胞减少手术+Hipec吉西他滨+达卡巴嗪
干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
请注意，这项研究不允许使用合法授权的代表 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04727242 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-56728 Sarcoma0045（其他标识符：ONCORE） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出手术后立即在腹部中服用一剂加热化学疗法以去除子宫平滑肌肉瘤类型的癌症类型将有助于降低未来癌症的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| LMS-平滑肌肉瘤子宫肌肉肉瘤 | 药物：吉西他滨药物：达卡巴嗪程序：细胞减少手术行为：癌症治疗的功能评估（事实）G问卷程序：计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描药物：Gadolinium | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段的细胞减少手术和高温腹膜化疗（HIPEC）与吉西他滨，然后是全身性辅助化疗，dacarbazine用于局部复发性子宫骨膜肉瘤（LMS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：细胞减少手术+Hipec吉西他滨+达卡巴嗪
| 药物：吉西他滨 药物：达卡巴嗪 Dacarbazine 1000 mg/m2 IV每3周x 6循环iv 其他名称：
程序：细胞减少手术 切除癌症的手术 行为：癌症治疗（事实）G问卷的功能评估 术前和术后事实g问卷评估QOL 程序：计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描 第3和第6周后以及每次随访访问后的放射学成像 药物：Gadolinium 对比剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：1年]从手术到死亡或疾病进展的时间，无效生存。
次要结果度量 ：
- 4级感染率[时间范围：吉西他滨HIPEC手术后30天]吉西他滨HIPEC手术后30天内的4级感染率将使用CTCAE版本5.0评估。
- 腹腔内复发无生存[时间范围：6个月]从手术时间到腹腔内复发，无复发生存率
- 腹腔内复发无生存[时间范围：12个月]从手术时间到腹腔内复发，无复发生存率
- 癌症治疗的总体功能评估：一般（事实G）评分[时间范围：基线，HIPEC手术后4至6周]
Gemcitabine HIPEC手术后的总体事实G分数差异从基线到4周至6周。
事实G是一项生活质量问卷，该问卷由27个项目组成，分为四个主要的生活质量类别：身体健康（PWB）；社交/家庭健康（SWB）；情绪健康（EWB）；和功能健康（FWB）。总数G得分是通过将四个主要QOL类别（PWB; SWB; EWB; FWB）的得分求和来获得的。量表的范围为0-108。统一的项目在求和之前进行了反向评分，因此较高的子量表和总分表明生活质量更好（QOL）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的子宫平滑肌肉瘤（LMS）具有局部复发的证据。
- 成像提供了局部复发子宫LMS的证据。
- 候选潜在的自由基，最大的努力细胞减少手术，并由治疗医师的专业知识和专业知识。
- 年龄≥18岁。
- 预期寿命> 3个月。
- 生育潜力（WOCBP）的妇女将在手术前7天进行阴性妊娠测试（如果受试者是通过手术或FSH升级的绝经后，可以省略此测试）
- 东部合作肿瘤组（ECOG）的性能状态≤2。
- 血红蛋白（HGB）≥9g/dL。
- 白细胞计数（WBC）≥3.0k/ul。
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5k/ul。
- 血小板（PLT）≥100k/ul。
- 在正常机构限制内的总胆红素。
- 血清谷氨酸草乙酸跨激酶（SGOT/血清谷氨酸丙氨酸透明透明氨基酶（SGPT）<2.5 x正常的机构上限（ULN）。
- 根据Cockroft Gault公式，肌酐<1.5 x ULN或肌酐清除率> 60 ml/min。
- 凝血酶原时间（PT）使国际归一化比率（INR）<1.5（或范围INR，通常在2至3之间，如果受试者处于稳定剂量的治疗华法林或低分子量肝素上）和局部血栓性乳蛋白时间（PTT）<1.2倍控制。
- 血清白蛋白≥2.5g/dl。
- 理解的能力以及愿意亲自签署书面IRB批准的知情同意文件的意愿。
请注意，这项研究不允许使用合法授权的代表
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽亚·艾恩（Maria Ahern） | 650-725-6413 | mahern@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Maria Ahern 650-725-6413 mahern@stanford.edu | |
| 首席研究员：Kristen N Ganjoo，医学博士 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | Kristen N Ganjoo，医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存（PFS）[时间范围：1年] 从手术到死亡或疾病进展的时间，无效生存。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 细胞药物和HIPEC W/gemcitabine+化学疗法带子宫平滑肌肉瘤中的dacarbazine | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的细胞减少手术和高温腹膜化疗（HIPEC）与吉西他滨，然后是全身性辅助化疗，dacarbazine用于局部复发性子宫骨膜肉瘤（LMS） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出手术后立即在腹部中服用一剂加热化学疗法以去除子宫平滑肌肉瘤类型的癌症类型将有助于降低未来癌症的风险。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： - 为了评估吉西他滨HIPEC的细胞减少手术的功效，然后在患有局部复发性子宫LMS的受试者中使用dacarbazine进行术后全身化疗。 次要目标： | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：细胞减少手术+Hipec吉西他滨+达卡巴嗪
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
请注意，这项研究不允许使用合法授权的代表 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04727242 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-56728 Sarcoma0045（其他标识符：ONCORE） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
