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出境医 / 临床实验 / TBCB与TBFB诊断GGO的功效和安全性

TBCB与TBFB诊断GGO的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究经支气管冷冻生物检查(TBCB)和经支撑钳活检(TBFB)在肺玻璃玻璃不透明度诊断中的疗效和安全性差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺玻璃玻璃不透明度程序:经支气管冷冻生物检查程序:经支撑镊子活检不适用

详细说明:
肺玻璃透明度(GGO)诊断的常规活检方法是使用具有一定局限性的一次性导向鞘(包括活检的镊子和细胞刷),例如大物理损伤,小型活检组织等。CryObiobioBospy是一种新技术对于近年来进行的活检,比常规活检具有许多优势,例如较大的组织,更高的诊断产量,较少的并发症等。研究人员将探索Cryobiobsospy与活检机构在GGO诊断中的功效和安全性。该研究被设计为一项前瞻性,随机对照试验,预计将有184名患者参加该研究,并在活检前接受EBUS检查,以检查GGO病变是否存在。这是一项平行控制的研究,即具有GGO病变的患者将被随机分为TBCB组或TBFB组进行活检。主要目的是比较两种活检技术的诊断产率。次要终点是评估组织尺寸,采样时间,采样数和样品质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 184名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:诊断
官方标题:经支气管冷冻生物检查与镊子活检对肺玻璃玻璃不透性的诊断的功效和安全性:一项前瞻性,随机对照试验
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TBCB组
使用支气管镜使用或不带有指导鞘的1.1 mM超薄冷冻探针获得标本。
程序:经支气管冷冻生物检查
符合条件的患者将被随机分为TBCB组,以接受经支气管冷冻生物检查。

主动比较器:TBFB组
使用支气管镜使用或不带有指导鞘的1.5毫米或1.9毫米活检镊子获得标本。
步骤:转管镊子活检
符合条件的患者将被随机分为TBFB组,以接受经支撑镊子活检。

结果措施
主要结果指标
  1. 诊断产量[时间范围:最多6个月]
    肺部玻璃玻璃透明度的经支气管冷冻生物病(TBCB)或经支气管钳活检(TBFB)的诊断产量。


次要结果度量
  1. 组织大小[时间范围:最多1个月]
    通过活检组织测量的最大直径。


其他结果措施:
  1. 抽样时间[时间范围:最多1个月]
    抽样病变所花费的时间始于将活检工具插入支气管镜工作渠道,最后以将所有活检标本插入到标本瓶中。

  2. 抽样数量和有效抽样[时间范围:最多1个月]
    用于活检目的的操作被视为一个抽样,无论是否获得样品,如果获得样品,则将其记录为有效采样。

  3. 标本的质量[时间范围:最多6个月]
    在其他样品处理过程固定的前提下,不同的采样方法将对样品产生不同的影响。为了获得异常的肺组织作为合格的样品,组织形态和结构保存的完整性是评估组织样品质量的重要因素。

  4. 不良事件[时间范围:最多1个月]
    为了评估活检部位的出血,这是支气管镜检查活检的主要并发症之一。不良事件应根据相关法规进行判断,并应根据法规记录和报告严重的不利事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在18至80岁之间的男性或女性。
  2. CT或其他成像检查表明倾向于恶性GGO(尺寸≥8毫米)。地面玻璃成分超过50%。
  3. 带有支气管访问或相邻病变的薄片CT扫描。
  4. 多学科评估表明,需要支气管肺活检来识别GGO的病理特征。
  5. 它适用于经支气管冷冻生物检查或镊子活检的病理活检。
  6. 能够阅读,理解和签名ICF。

排除标准:

  1. 传播GGO,涉嫌良性或传染性病变。
  2. 术前成像检查表明,活检病变与中部或大血管相邻。
  3. 有针对支气管镜检查的禁忌症,例如无法弥补的凝血功能障碍,严重的心肺不足。
  4. 与支气管镜合作等方面的不耐受或困难。
  5. 常规的支气管镜异常,例如内镜病变,外部压力,粘膜病变,狭窄,出血等。
  6. 弱势群体,例如孕妇等。
  7. 其他一些特殊情况调查员认为受试者不适合参加本研究的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiayuan Sun,医学博士,博士+86-021-22200000 EXT 1511 xkyyjysun@163.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
上海胸部医院
上海上海,中国
联系人:Jiayuan Sun,医学博士,博士 +86-021-22200000 EXT 1511 xkyyjysun@163.com
赞助商和合作者
上海胸部医院
重庆医科大学第一附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Jiayuan Sun,医学博士,博士上海胸部医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年2月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
诊断产量[时间范围:最多6个月]
肺部玻璃玻璃透明度的经支气管冷冻生物病(TBCB)或经支气管钳活检(TBFB)的诊断产量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月24日)
诊断产量[时间范围:最多6个月]
TBCB或TBFB的诊断产量,用于肺玻璃透明度。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月24日)
组织大小[时间范围:最多1个月]
通过活检组织测量的最大直径。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月24日)
  • 抽样时间[时间范围:最多1个月]
    抽样病变所花费的时间始于将活检工具插入支气管镜工作渠道,最后以将所有活检标本插入到标本瓶中。
  • 抽样数量和有效抽样[时间范围:最多1个月]
    用于活检目的的操作被视为一个抽样,无论是否获得样品,如果获得样品,则将其记录为有效采样。
  • 标本的质量[时间范围:最多6个月]
    在其他样品处理过程固定的前提下,不同的采样方法将对样品产生不同的影响。为了获得异常的肺组织作为合格的样品,组织形态和结构保存的完整性是评估组织样品质量的重要因素。
  • 不良事件[时间范围:最多1个月]
    为了评估活检部位的出血,这是支气管镜检查活检的主要并发症之一。不良事件应根据相关法规进行判断,并应根据法规记录和报告严重的不利事件。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE TBCB与TBFB诊断GGO的功效和安全性
官方标题ICMJE经支气管冷冻生物检查与镊子活检对肺玻璃玻璃不透性的诊断的功效和安全性:一项前瞻性,随机对照试验
简要摘要这项研究的目的是研究经支气管冷冻生物检查(TBCB)和经支撑钳活检(TBFB)在肺玻璃玻璃不透明度诊断中的疗效和安全性差异。
详细说明肺玻璃透明度(GGO)诊断的常规活检方法是使用具有一定局限性的一次性导向鞘(包括活检的镊子和细胞刷),例如大物理损伤,小型活检组织等。CryObiobioBospy是一种新技术对于近年来进行的活检,比常规活检具有许多优势,例如较大的组织,更高的诊断产量,较少的并发症等。研究人员将探索Cryobiobsospy与活检机构在GGO诊断中的功效和安全性。该研究被设计为一项前瞻性,随机对照试验,预计将有184名患者参加该研究,并在活检前接受EBUS检查,以检查GGO病变是否存在。这是一项平行控制的研究,即具有GGO病变的患者将被随机分为TBCB组或TBFB组进行活检。主要目的是比较两种活检技术的诊断产率。次要终点是评估组织尺寸,采样时间,采样数和样品质量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:诊断
条件ICMJE肺玻璃玻璃不透明度
干预ICMJE
  • 程序:经支气管冷冻生物检查
    符合条件的患者将被随机分为TBCB组,以接受经支气管冷冻生物检查。
  • 步骤:转管镊子活检
    符合条件的患者将被随机分为TBFB组,以接受经支撑镊子活检。
研究臂ICMJE
  • 实验:TBCB组
    使用支气管镜使用或不带有指导鞘的1.1 mM超薄冷冻探针获得标本。
    干预:步骤:经支气管冷冻生物检查
  • 主动比较器:TBFB组
    使用支气管镜使用或不带有指导鞘的1.5毫米或1.9毫米活检镊子获得标本。
    干预:步骤:转管镊子活检
出版物 *
  • Heidinger BH,Anderson KR,Nemec U,Costa DB,Gangadharan SP,Vanderlaan PA,Bankier AA。肺腺癌表现为纯玻璃玻璃结节:将CT大小,体积,密度和圆度与组织病理学入侵和大小相关。 J Thorac Oncol。 2017年8月; 12(8):1288-1298。 doi:10.1016/j.jtho.2017.05.017。 EPUB 2017年5月30日。
  • USSAVARUNGSI K,KERN RM,RODEN AC,RYU JH,EDELL ES。弥漫性实质性肺部疾病中的经支气管冷冻生物检查:74例回顾性分析。胸部。 2017年2月; 151(2):400-408。 doi:10.1016/j.chest.2016.09.002。 EPUB 2016年9月19日。
  • Schuhmann M,Bostanci K,Bugalho A,Warth A,Schnabel PA,Herth FJ,Eberhardt R.在外围肺部病变中进行超声超声引导的冷冻生物:一项可行性研究。 Eur Respir J. 2014 Jan; 43(1):233-9。 doi:10.1183/09031936.00011313。 EPUB 2013年7月30日。
  • Imabayashi T,Uchino J,Yoshimura A,Chihara Y,Tamiya N,Kaneko Y,Yamada T,Takayama K.冷冻生物检查和邮票细胞学的安全性和有用性用于诊断外周肺病变。癌症(巴塞尔)。 2019年3月22日; 11(3)。 PII:E410。 doi:10.3390/cancers11030410。
  • Jiang S,Liu X,Chen J,Ma H,Xie F,Sun J.超薄冷冻探针的试点研究在诊断外周肺玻璃玻璃透明度病变中。翻译肺癌。 2020年10月; 9(5):1963-1973。 doi:10.21037/tlcr-20-957。
  • Izumo T,Sasada S,Chavez C,Tsuchida T.带有指导鞘和层状鞘图像的支气管超声检查的诊断效用,用于地面玻璃不透明度肺部病变。 J Thorac Dis。 2013年12月; 5(6):745-50。 doi:10.3978/j.issn.2072-1439.2013.11.30。
  • Ikezawa Y,Sukoh N,Shinagawa N,Nakano K,Oizumi S,Nishimura M.带有指导鞘的支气管内超声检查,用于纯或混合地面玻璃透明度病变。呼吸。 2014; 88(2):137-43。 doi:10.1159/000362885。 EPUB 2014年7月2日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月24日)
184
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在18至80岁之间的男性或女性。
  2. CT或其他成像检查表明倾向于恶性GGO(尺寸≥8毫米)。地面玻璃成分超过50%。
  3. 带有支气管访问或相邻病变的薄片CT扫描。
  4. 多学科评估表明,需要支气管肺活检来识别GGO的病理特征。
  5. 它适用于经支气管冷冻生物检查或镊子活检的病理活检。
  6. 能够阅读,理解和签名ICF。

排除标准:

  1. 传播GGO,涉嫌良性或传染性病变。
  2. 术前成像检查表明,活检病变与中部或大血管相邻。
  3. 有针对支气管镜检查的禁忌症,例如无法弥补的凝血功能障碍,严重的心肺不足。
  4. 与支气管镜合作等方面的不耐受或困难。
  5. 常规的支气管镜异常,例如内镜病变,外部压力,粘膜病变,狭窄,出血等。
  6. 弱势群体,例如孕妇等。
  7. 其他一些特殊情况调查员认为受试者不适合参加本研究的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jiayuan Sun,医学博士,博士+86-021-22200000 EXT 1511 xkyyjysun@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04727190
其他研究ID编号ICMJE Shche201904
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海胸部医院的Jiayuan Sun
研究赞助商ICMJE上海胸部医院
合作者ICMJE重庆医科大学第一附属医院
研究人员ICMJE
研究主任: Jiayuan Sun,医学博士,博士上海胸部医院
PRS帐户上海胸部医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究经支气管冷冻生物检查(TBCB)和经支撑钳活检(TBFB)在肺玻璃玻璃不透明度诊断中的疗效和安全性差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺玻璃玻璃不透明度程序:经支气管冷冻生物检查程序:经支撑镊子活检不适用

详细说明:
肺玻璃透明度(GGO)诊断的常规活检方法是使用具有一定局限性的一次性导向鞘(包括活检的镊子和细胞刷),例如大物理损伤,小型活检组织等。CryObiobioBospy是一种新技术对于近年来进行的活检,比常规活检具有许多优势,例如较大的组织,更高的诊断产量,较少的并发症等。研究人员将探索Cryobiobsospy与活检机构在GGO诊断中的功效和安全性。该研究被设计为一项前瞻性,随机对照试验,预计将有184名患者参加该研究,并在活检前接受EBUS检查,以检查GGO病变是否存在。这是一项平行控制的研究,即具有GGO病变的患者将被随机分为TBCB组或TBFB组进行活检。主要目的是比较两种活检技术的诊断产率。次要终点是评估组织尺寸,采样时间,采样数和样品质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 184名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:诊断
官方标题:经支气管冷冻生物检查与镊子活检对肺玻璃玻璃不透性的诊断的功效和安全性:一项前瞻性,随机对照试验
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TBCB组
使用支气管镜使用或不带有指导鞘的1.1 mM超薄冷冻探针获得标本。
程序:经支气管冷冻生物检查
符合条件的患者将被随机分为TBCB组,以接受经支气管冷冻生物检查。

主动比较器:TBFB组
使用支气管镜使用或不带有指导鞘的1.5毫米或1.9毫米活检镊子获得标本。
步骤:转管镊子活检
符合条件的患者将被随机分为TBFB组,以接受经支撑镊子活检。

结果措施
主要结果指标
  1. 诊断产量[时间范围:最多6个月]
    肺部玻璃玻璃透明度的经支气管冷冻生物病(TBCB)或经支气管钳活检(TBFB)的诊断产量。


次要结果度量
  1. 组织大小[时间范围:最多1个月]
    通过活检组织测量的最大直径。


其他结果措施:
  1. 抽样时间[时间范围:最多1个月]
    抽样病变所花费的时间始于将活检工具插入支气管镜工作渠道,最后以将所有活检标本插入到标本瓶中。

  2. 抽样数量和有效抽样[时间范围:最多1个月]
    用于活检目的的操作被视为一个抽样,无论是否获得样品,如果获得样品,则将其记录为有效采样。

  3. 标本的质量[时间范围:最多6个月]
    在其他样品处理过程固定的前提下,不同的采样方法将对样品产生不同的影响。为了获得异常的肺组织作为合格的样品,组织形态和结构保存的完整性是评估组织样品质量的重要因素。

  4. 不良事件[时间范围:最多1个月]
    为了评估活检部位的出血,这是支气管镜检查活检的主要并发症之一。不良事件应根据相关法规进行判断,并应根据法规记录和报告严重的不利事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在18至80岁之间的男性或女性。
  2. CT或其他成像检查表明倾向于恶性GGO(尺寸≥8毫米)。地面玻璃成分超过50%。
  3. 带有支气管访问或相邻病变的薄片CT扫描。
  4. 多学科评估表明,需要支气管肺活检来识别GGO的病理特征。
  5. 它适用于经支气管冷冻生物检查或镊子活检的病理活检。
  6. 能够阅读,理解和签名ICF。

排除标准:

  1. 传播GGO,涉嫌良性或传染性病变。
  2. 术前成像检查表明,活检病变与中部或大血管相邻。
  3. 有针对支气管镜检查的禁忌症,例如无法弥补的凝血功能障碍,严重的心肺不足。
  4. 与支气管镜合作等方面的不耐受或困难。
  5. 常规的支气管镜异常,例如内镜病变,外部压力,粘膜病变,狭窄,出血等。
  6. 弱势群体,例如孕妇等。
  7. 其他一些特殊情况调查员认为受试者不适合参加本研究的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiayuan Sun,医学博士,博士+86-021-22200000 EXT 1511 xkyyjysun@163.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
上海胸部医院
上海上海,中国
联系人:Jiayuan Sun,医学博士,博士 +86-021-22200000 EXT 1511 xkyyjysun@163.com
赞助商和合作者
上海胸部医院
重庆医科大学第一附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Jiayuan Sun,医学博士,博士上海胸部医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年2月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月28日)
诊断产量[时间范围:最多6个月]
肺部玻璃玻璃透明度的经支气管冷冻生物病(TBCB)或经支气管钳活检(TBFB)的诊断产量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月24日)
诊断产量[时间范围:最多6个月]
TBCB或TBFB的诊断产量,用于肺玻璃透明度。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月24日)
组织大小[时间范围:最多1个月]
通过活检组织测量的最大直径。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月24日)
  • 抽样时间[时间范围:最多1个月]
    抽样病变所花费的时间始于将活检工具插入支气管镜工作渠道,最后以将所有活检标本插入到标本瓶中。
  • 抽样数量和有效抽样[时间范围:最多1个月]
    用于活检目的的操作被视为一个抽样,无论是否获得样品,如果获得样品,则将其记录为有效采样。
  • 标本的质量[时间范围:最多6个月]
    在其他样品处理过程固定的前提下,不同的采样方法将对样品产生不同的影响。为了获得异常的肺组织作为合格的样品,组织形态和结构保存的完整性是评估组织样品质量的重要因素。
  • 不良事件[时间范围:最多1个月]
    为了评估活检部位的出血,这是支气管镜检查活检的主要并发症之一。不良事件应根据相关法规进行判断,并应根据法规记录和报告严重的不利事件。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE TBCB与TBFB诊断GGO的功效和安全性
官方标题ICMJE经支气管冷冻生物检查与镊子活检对肺玻璃玻璃不透性的诊断的功效和安全性:一项前瞻性,随机对照试验
简要摘要这项研究的目的是研究经支气管冷冻生物检查(TBCB)和经支撑钳活检(TBFB)在肺玻璃玻璃不透明度诊断中的疗效和安全性差异。
详细说明肺玻璃透明度(GGO)诊断的常规活检方法是使用具有一定局限性的一次性导向鞘(包括活检的镊子和细胞刷),例如大物理损伤,小型活检组织等。CryObiobioBospy是一种新技术对于近年来进行的活检,比常规活检具有许多优势,例如较大的组织,更高的诊断产量,较少的并发症等。研究人员将探索Cryobiobsospy与活检机构在GGO诊断中的功效和安全性。该研究被设计为一项前瞻性,随机对照试验,预计将有184名患者参加该研究,并在活检前接受EBUS检查,以检查GGO病变是否存在。这是一项平行控制的研究,即具有GGO病变的患者将被随机分为TBCB组或TBFB组进行活检。主要目的是比较两种活检技术的诊断产率。次要终点是评估组织尺寸,采样时间,采样数和样品质量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:诊断
条件ICMJE肺玻璃玻璃不透明度
干预ICMJE
  • 程序:经支气管冷冻生物检查
    符合条件的患者将被随机分为TBCB组,以接受经支气管冷冻生物检查。
  • 步骤:转管镊子活检
    符合条件的患者将被随机分为TBFB组,以接受经支撑镊子活检。
研究臂ICMJE
  • 实验:TBCB组
    使用支气管镜使用或不带有指导鞘的1.1 mM超薄冷冻探针获得标本。
    干预:步骤:经支气管冷冻生物检查
  • 主动比较器:TBFB组
    使用支气管镜使用或不带有指导鞘的1.5毫米或1.9毫米活检镊子获得标本。
    干预:步骤:转管镊子活检
出版物 *
  • Heidinger BH,Anderson KR,Nemec U,Costa DB,Gangadharan SP,Vanderlaan PA,Bankier AA。肺腺癌表现为纯玻璃玻璃结节:将CT大小,体积,密度和圆度与组织病理学入侵和大小相关。 J Thorac Oncol。 2017年8月; 12(8):1288-1298。 doi:10.1016/j.jtho.2017.05.017。 EPUB 2017年5月30日。
  • USSAVARUNGSI K,KERN RM,RODEN AC,RYU JH,EDELL ES。弥漫性实质性肺部疾病中的经支气管冷冻生物检查:74例回顾性分析。胸部。 2017年2月; 151(2):400-408。 doi:10.1016/j.chest.2016.09.002。 EPUB 2016年9月19日。
  • Schuhmann M,Bostanci K,Bugalho A,Warth A,Schnabel PA,Herth FJ,Eberhardt R.在外围肺部病变中进行超声超声引导的冷冻生物:一项可行性研究。 Eur Respir J. 2014 Jan; 43(1):233-9。 doi:10.1183/09031936.00011313。 EPUB 2013年7月30日。
  • Imabayashi T,Uchino J,Yoshimura A,Chihara Y,Tamiya N,Kaneko Y,Yamada T,Takayama K.冷冻生物检查和邮票细胞学的安全性和有用性用于诊断外周肺病变。癌症(巴塞尔)。 2019年3月22日; 11(3)。 PII:E410。 doi:10.3390/cancers11030410。
  • Jiang S,Liu X,Chen J,Ma H,Xie F,Sun J.超薄冷冻探针的试点研究在诊断外周肺玻璃玻璃透明度病变中。翻译肺癌。 2020年10月; 9(5):1963-1973。 doi:10.21037/tlcr-20-957。
  • Izumo T,Sasada S,Chavez C,Tsuchida T.带有指导鞘和层状鞘图像的支气管超声检查的诊断效用,用于地面玻璃不透明度肺部病变。 J Thorac Dis。 2013年12月; 5(6):745-50。 doi:10.3978/j.issn.2072-1439.2013.11.30。
  • Ikezawa Y,Sukoh N,Shinagawa N,Nakano K,Oizumi S,Nishimura M.带有指导鞘的支气管内超声检查,用于纯或混合地面玻璃透明度病变。呼吸。 2014; 88(2):137-43。 doi:10.1159/000362885。 EPUB 2014年7月2日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月24日)
184
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在18至80岁之间的男性或女性。
  2. CT或其他成像检查表明倾向于恶性GGO(尺寸≥8毫米)。地面玻璃成分超过50%。
  3. 带有支气管访问或相邻病变的薄片CT扫描。
  4. 多学科评估表明,需要支气管肺活检来识别GGO的病理特征。
  5. 它适用于经支气管冷冻生物检查或镊子活检的病理活检。
  6. 能够阅读,理解和签名ICF。

排除标准:

  1. 传播GGO,涉嫌良性或传染性病变。
  2. 术前成像检查表明,活检病变与中部或大血管相邻。
  3. 有针对支气管镜检查的禁忌症,例如无法弥补的凝血功能障碍,严重的心肺不足。
  4. 与支气管镜合作等方面的不耐受或困难。
  5. 常规的支气管镜异常,例如内镜病变,外部压力,粘膜病变,狭窄,出血等。
  6. 弱势群体,例如孕妇等。
  7. 其他一些特殊情况调查员认为受试者不适合参加本研究的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jiayuan Sun,医学博士,博士+86-021-22200000 EXT 1511 xkyyjysun@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04727190
其他研究ID编号ICMJE Shche201904
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海胸部医院的Jiayuan Sun
研究赞助商ICMJE上海胸部医院
合作者ICMJE重庆医科大学第一附属医院
研究人员ICMJE
研究主任: Jiayuan Sun,医学博士,博士上海胸部医院
PRS帐户上海胸部医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素