病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺玻璃玻璃不透明度 | 程序:经支气管冷冻生物检查程序:经支撑镊子活检 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 184名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 经支气管冷冻生物检查与镊子活检对肺玻璃玻璃不透性的诊断的功效和安全性:一项前瞻性,随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TBCB组 使用支气管镜使用或不带有指导鞘的1.1 mM超薄冷冻探针获得标本。 | 程序:经支气管冷冻生物检查 符合条件的患者将被随机分为TBCB组,以接受经支气管冷冻生物检查。 |
主动比较器:TBFB组 使用支气管镜使用或不带有指导鞘的1.5毫米或1.9毫米活检镊子获得标本。 | 步骤:转管镊子活检 符合条件的患者将被随机分为TBFB组,以接受经支撑镊子活检。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jiayuan Sun,医学博士,博士 | +86-021-22200000 EXT 1511 | xkyyjysun@163.com |
中国,上海 | |
上海胸部医院 | |
上海上海,中国 | |
联系人:Jiayuan Sun,医学博士,博士 +86-021-22200000 EXT 1511 xkyyjysun@163.com |
研究主任: | Jiayuan Sun,医学博士,博士 | 上海胸部医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 诊断产量[时间范围:最多6个月] 肺部玻璃玻璃透明度的经支气管冷冻生物病(TBCB)或经支气管钳活检(TBFB)的诊断产量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 诊断产量[时间范围:最多6个月] TBCB或TBFB的诊断产量,用于肺玻璃透明度。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 组织大小[时间范围:最多1个月] 通过活检组织测量的最大直径。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | TBCB与TBFB诊断GGO的功效和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 经支气管冷冻生物检查与镊子活检对肺玻璃玻璃不透性的诊断的功效和安全性:一项前瞻性,随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是研究经支气管冷冻生物检查(TBCB)和经支撑钳活检(TBFB)在肺玻璃玻璃不透明度诊断中的疗效和安全性差异。 | ||||
详细说明 | 肺玻璃透明度(GGO)诊断的常规活检方法是使用具有一定局限性的一次性导向鞘(包括活检的镊子和细胞刷),例如大物理损伤,小型活检组织等。CryObiobioBospy是一种新技术对于近年来进行的活检,比常规活检具有许多优势,例如较大的组织,更高的诊断产量,较少的并发症等。研究人员将探索Cryobiobsospy与活检机构在GGO诊断中的功效和安全性。该研究被设计为一项前瞻性,随机对照试验,预计将有184名患者参加该研究,并在活检前接受EBUS检查,以检查GGO病变是否存在。这是一项平行控制的研究,即具有GGO病变的患者将被随机分为TBCB组或TBFB组进行活检。主要目的是比较两种活检技术的诊断产率。次要终点是评估组织尺寸,采样时间,采样数和样品质量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 肺玻璃玻璃不透明度 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 184 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04727190 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Shche201904 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 上海胸部医院的Jiayuan Sun | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海胸部医院 | ||||
合作者ICMJE | 重庆医科大学第一附属医院 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 上海胸部医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺玻璃玻璃不透明度 | 程序:经支气管冷冻生物检查程序:经支撑镊子活检 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 184名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 经支气管冷冻生物检查与镊子活检对肺玻璃玻璃不透性的诊断的功效和安全性:一项前瞻性,随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TBCB组 使用支气管镜使用或不带有指导鞘的1.1 mM超薄冷冻探针获得标本。 | 程序:经支气管冷冻生物检查 符合条件的患者将被随机分为TBCB组,以接受经支气管冷冻生物检查。 |
主动比较器:TBFB组 使用支气管镜使用或不带有指导鞘的1.5毫米或1.9毫米活检镊子获得标本。 | 步骤:转管镊子活检 符合条件的患者将被随机分为TBFB组,以接受经支撑镊子活检。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 诊断产量[时间范围:最多6个月] 肺部玻璃玻璃透明度的经支气管冷冻生物病(TBCB)或经支气管钳活检(TBFB)的诊断产量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 诊断产量[时间范围:最多6个月] TBCB或TBFB的诊断产量,用于肺玻璃透明度。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 组织大小[时间范围:最多1个月] 通过活检组织测量的最大直径。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | TBCB与TBFB诊断GGO的功效和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 经支气管冷冻生物检查与镊子活检对肺玻璃玻璃不透性的诊断的功效和安全性:一项前瞻性,随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是研究经支气管冷冻生物检查(TBCB)和经支撑钳活检(TBFB)在肺玻璃玻璃不透明度诊断中的疗效和安全性差异。 | ||||
详细说明 | 肺玻璃透明度(GGO)诊断的常规活检方法是使用具有一定局限性的一次性导向鞘(包括活检的镊子和细胞刷),例如大物理损伤,小型活检组织等。CryObiobioBospy是一种新技术对于近年来进行的活检,比常规活检具有许多优势,例如较大的组织,更高的诊断产量,较少的并发症等。研究人员将探索Cryobiobsospy与活检机构在GGO诊断中的功效和安全性。该研究被设计为一项前瞻性,随机对照试验,预计将有184名患者参加该研究,并在活检前接受EBUS检查,以检查GGO病变是否存在。这是一项平行控制的研究,即具有GGO病变的患者将被随机分为TBCB组或TBFB组进行活检。主要目的是比较两种活检技术的诊断产率。次要终点是评估组织尺寸,采样时间,采样数和样品质量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 肺玻璃玻璃不透明度 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 184 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04727190 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Shche201904 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 上海胸部医院的Jiayuan Sun | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海胸部医院 | ||||
合作者ICMJE | 重庆医科大学第一附属医院 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 上海胸部医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |