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出境医 / 临床实验 / 研究HBM4003的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性与toripalimab结合
研究HBM4003的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性与toripalimab结合
研究描述
简要摘要：
HBM4003与Toripalimab结合使用。每个受试者的预期治疗持续时间将根据完成的周期数量而有所不同。周期的数量将取决于受试者是否从治疗中受益。该研究包括一个为期4周的筛查期，一个21天的治疗周期（可重复，取决于临床益处/不存在），终止治疗后的EOT访问和2次随访访问28天（±2天）上一次研究药物后的84天（±5天）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：HBM4003和Triprilimab | 阶段1 |
详细说明：
一项开放标签的1阶段研究，用于评估HBM4003的安全性，耐受性，PK/PD和初步疗效，并在晚期黑色素瘤和其他实体瘤患者中结合了Toripalimab。
该研究由两部分组成，第1部分将约为31个受试者，第2部分将约为30名受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 61名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放阶段的研究，以评估HBM4003与Toripalimab结合使用晚期黑色素瘤和其他实体瘤患者的安全性，耐受性，PK / PD和初始功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HBM4003+toripalimap HBM4003与晚期黑色素瘤和其他实体瘤患者中的Toripalimab结合 | 药物：HBM4003和Triprilimab 受试者将在第1天周期1用HBM4003治疗，并在第2季度第2周期的每21天周期中用HBM4003和三列律师处理。 2。 其他名称：HBM4003 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PRAT 1：MTD [时间范围：大约42天]HBM4003的最大耐受剂量（MTD）与toripalimab结合
- PRAT 1：RP2D [时间范围：大约42天]HBM4003的推荐2阶段剂量（RP2D）与toripalimab结合
- 第1部分：在第一次试验后2个周期（42天）之内，每个剂量组中有DLT的受试者数量[时间范围：大约42天]DLT观察周期定义为两个治疗周期，总计42天，包括第一个周期中的21天（HBM4003单一药物治疗周期）和第二个周期中的21天（HBM4003与三列律依米布治疗周期相结合）。
- 第2部分：ORR [时间范围：最多3年]完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者比例
次要结果度量 ：
- 第1部分：ORR [时间范围：最多3年]完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者比例
- 第1部分：疾病控制率，DCR [时间范围：最多3年]包括完全反应（CR），部分反应（PR）和疾病稳定性（SD）
- 第1部分：响应持续时间，DOR [时间范围：最多3年]计算从第一个确认的CR或PR到疾病进展或死亡日期的持续时间（出于任何原因）
- 第1部分：疾病控制持续时间，DDC [时间范围：最多3年]对于患有CR，PR或SD的受试者，从初始给药到疾病进展或死亡日期（出于任何原因）的持续时间
- CMAX（最大血清浓度）[时间范围：最大3年]cmax
- TMAX（达到最大血清浓度的时间）[时间范围：最大3年]tmax
- AUC0 last [时间范围：最多3年]auc0 last
- AUC0-TAU（血清浓度下的面积与时间曲线从时间零到剂量间隔tau [时间范围：最多3年]auc0-tau
- HBM4003和TRIPRILIMAB的免疫原性[时间范围：最多3年]包括ADA阳性的发生率。对于ADA阳性患者，分析了中和抗体（NAB）的发生率。
- 第2部分：DCR [时间范围：最多3年]CR，PR和SD患者的比例
- 第2部分：DOR [时间范围：最多3年]计算从第一个确认的CR或PR到疾病进展或死亡日期的持续时间（出于任何原因）
- 第2部分：DDC [时间范围：最多3年]对于患有CR，PR或SD的受试者，从初始给药到疾病进展或死亡日期（出于任何原因）的持续时间
- PRAT 2：OS [时间范围：最多3年]从治疗开始到受试者死亡的时间长度（出于任何原因）
- 第2部分：PFS [时间范围：最多3年]从治疗开始到疾病进展或（出于任何原因）死亡的时间长度；
- PRAT 2：HBM4003和TRIPRILIMAB的免疫原性[时间范围：最多3年]包括ADA阳性的发生率。对于ADA阳性患者，分析了中和抗体（NAB）的发生率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要包含/排除标准：
主要纳入标准
- 签署知情同意书时，男性或女性≥18岁。对于本研究的第1部分，受试者应≤75岁。
- 对于研究的第1部分，组织病理学从病理学上诊断为晚期或复发实体瘤
- 对于该研究的第2部分，已招募了病理证实并且无法通过手术去除的局部晚期或转移性黑色素瘤患者被招募。
- 受试者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织。
- 估计生存时间超过3个月的患者。
- 根据recist（1.1版），基线时至少有一个可测量病变的患者。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态评分≤1的患者。
- 器官功能必须符合研究要求的患者：
- 每个具有潜在生育能力的女人或男人都需要使用有效的避孕方法。
主要排除标准
- 除非该研究是一项观察性（非干预）临床研究，否则同时参加另一项临床研究的患者已经处于介入研究的生存随访期。
- 患有严重过敏性疾病，严重药物过敏史以及对大分子蛋白制剂的已知或怀疑过敏的患者或HBM4003摄取剂或toripalimab摄取剂。
- 以前和伴随的药物或治疗被排除在CTLA4，PD-1，PD-L1。
- 从以前的治疗中恢复不足：
- 可能影响研究产品疗效和安全性的疾病。
- 在首次剂量之前的5年内，其他恶性疾病的病史。
- 有症状，主动或紧急治疗 - 要求中枢神经系统（CNS）转移，并具有成像证据（基于CT或MRI评估）。
- 具有胸腔积液，心包积液或腹水的受试者
- 研究人员认为可能会影响其他因素的受试者会影响本研究的疗效或安全评估（例如，精神障碍，酒精中毒，吸毒等）。
- 怀孕或母乳喂养的妇女，或计划在研究期间以及最后一次管理产品管理后的3个月内怀孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：旺南周，大师 | +13810905733 | wangnan.zhou@harbourbiomed.com | |
| 联系人：彼得赵 | +8617601647910 | peter.zhao@harbourbiomed.com |
赞助商和合作者
港口Biomed（广州）有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Jun Guo，医生 | 北京癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究HBM4003的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性与toripalimab结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放阶段的研究，以评估HBM4003与Toripalimab结合使用晚期黑色素瘤和其他实体瘤患者的安全性，耐受性，PK / PD和初始功效 | ||||||||
| 简要摘要 | HBM4003与Toripalimab结合使用。每个受试者的预期治疗持续时间将根据完成的周期数量而有所不同。周期的数量将取决于受试者是否从治疗中受益。该研究包括一个为期4周的筛查期，一个21天的治疗周期（可重复，取决于临床益处/不存在），终止治疗后的EOT访问和2次随访访问28天（±2天）上一次研究药物后的84天（±5天）。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项开放标签的1阶段研究，用于评估HBM4003的安全性，耐受性，PK/PD和初步疗效，并在晚期黑色素瘤和其他实体瘤患者中结合了Toripalimab。 该研究由两部分组成，第1部分将约为31个受试者，第2部分将约为30名受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：HBM4003和Triprilimab 受试者将在第1天周期1用HBM4003治疗，并在第2季度第2周期的每21天周期中用HBM4003和三列律师处理。 2。 其他名称：HBM4003 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HBM4003+toripalimap HBM4003与晚期黑色素瘤和其他实体瘤患者中的Toripalimab结合 干预：药物：HBM4003和Triprilimab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 61 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要包含/排除标准： 主要纳入标准
主要排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04727164 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4003.2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 港口Biomed（广州）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 港口Biomed（广州）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 港口Biomed（广州）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
HBM4003与Toripalimab结合使用。每个受试者的预期治疗持续时间将根据完成的周期数量而有所不同。周期的数量将取决于受试者是否从治疗中受益。该研究包括一个为期4周的筛查期，一个21天的治疗周期（可重复，取决于临床益处/不存在），终止治疗后的EOT访问和2次随访访问28天（±2天）上一次研究药物后的84天（±5天）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：HBM4003和Triprilimab | 阶段1 |
详细说明：
一项开放标签的1阶段研究，用于评估HBM4003的安全性，耐受性，PK/PD和初步疗效，并在晚期黑色素瘤和其他实体瘤患者中结合了Toripalimab。
该研究由两部分组成，第1部分将约为31个受试者，第2部分将约为30名受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 61名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放阶段的研究，以评估HBM4003与Toripalimab结合使用晚期黑色素瘤和其他实体瘤患者的安全性，耐受性，PK / PD和初始功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HBM4003+toripalimap HBM4003与晚期黑色素瘤和其他实体瘤患者中的Toripalimab结合 | 药物：HBM4003和Triprilimab 受试者将在第1天周期1用HBM4003治疗，并在第2季度第2周期的每21天周期中用HBM4003和三列律师处理。 2。 其他名称：HBM4003 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PRAT 1：MTD [时间范围：大约42天]HBM4003的最大耐受剂量（MTD）与toripalimab结合
- PRAT 1：RP2D [时间范围：大约42天]HBM4003的推荐2阶段剂量（RP2D）与toripalimab结合
- 第1部分：在第一次试验后2个周期（42天）之内，每个剂量组中有DLT的受试者数量[时间范围：大约42天]DLT观察周期定义为两个治疗周期，总计42天，包括第一个周期中的21天（HBM4003单一药物治疗周期）和第二个周期中的21天（HBM4003与三列律依米布治疗周期相结合）。
- 第2部分：ORR [时间范围：最多3年]完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者比例
次要结果度量 ：
- 第1部分：ORR [时间范围：最多3年]完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者比例
- 第1部分：疾病控制率，DCR [时间范围：最多3年]包括完全反应（CR），部分反应（PR）和疾病稳定性（SD）
- 第1部分：响应持续时间，DOR [时间范围：最多3年]计算从第一个确认的CR或PR到疾病进展或死亡日期的持续时间（出于任何原因）
- 第1部分：疾病控制持续时间，DDC [时间范围：最多3年]对于患有CR，PR或SD的受试者，从初始给药到疾病进展或死亡日期（出于任何原因）的持续时间
- CMAX（最大血清浓度）[时间范围：最大3年]cmax
- TMAX（达到最大血清浓度的时间）[时间范围：最大3年]tmax
- AUC0 last [时间范围：最多3年]auc0 last
- AUC0-TAU（血清浓度下的面积与时间曲线从时间零到剂量间隔tau [时间范围：最多3年]auc0-tau
- HBM4003和TRIPRILIMAB的免疫原性[时间范围：最多3年]包括ADA阳性的发生率。对于ADA阳性患者，分析了中和抗体（NAB）的发生率。
- 第2部分：DCR [时间范围：最多3年]CR，PR和SD患者的比例
- 第2部分：DOR [时间范围：最多3年]计算从第一个确认的CR或PR到疾病进展或死亡日期的持续时间（出于任何原因）
- 第2部分：DDC [时间范围：最多3年]对于患有CR，PR或SD的受试者，从初始给药到疾病进展或死亡日期（出于任何原因）的持续时间
- PRAT 2：OS [时间范围：最多3年]从治疗开始到受试者死亡的时间长度（出于任何原因）
- 第2部分：PFS [时间范围：最多3年]从治疗开始到疾病进展或（出于任何原因）死亡的时间长度；
- PRAT 2：HBM4003和TRIPRILIMAB的免疫原性[时间范围：最多3年]包括ADA阳性的发生率。对于ADA阳性患者，分析了中和抗体（NAB）的发生率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要包含/排除标准：
主要纳入标准
- 签署知情同意书时，男性或女性≥18岁。对于本研究的第1部分，受试者应≤75岁。
- 对于研究的第1部分，组织病理学从病理学上诊断为晚期或复发实体瘤
- 对于该研究的第2部分，已招募了病理证实并且无法通过手术去除的局部晚期或转移性黑色素瘤患者被招募。
- 受试者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织。
- 估计生存时间超过3个月的患者。
- 根据recist（1.1版），基线时至少有一个可测量病变的患者。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态评分≤1的患者。
- 器官功能必须符合研究要求的患者：
- 每个具有潜在生育能力的女人或男人都需要使用有效的避孕方法。
主要排除标准
- 除非该研究是一项观察性（非干预）临床研究，否则同时参加另一项临床研究的患者已经处于介入研究的生存随访期。
- 患有严重过敏性疾病，严重药物过敏史以及对大分子蛋白制剂的已知或怀疑过敏的患者或HBM4003摄取剂或toripalimab摄取剂。
- 以前和伴随的药物或治疗被排除在CTLA4，PD-1，PD-L1。
- 从以前的治疗中恢复不足：
- 可能影响研究产品疗效和安全性的疾病。
- 在首次剂量之前的5年内，其他恶性疾病的病史。
- 有症状，主动或紧急治疗 - 要求中枢神经系统（CNS）转移，并具有成像证据（基于CT或MRI评估）。
- 具有胸腔积液，心包积液或腹水的受试者
- 研究人员认为可能会影响其他因素的受试者会影响本研究的疗效或安全评估（例如，精神障碍，酒精中毒，吸毒等）。
- 怀孕或母乳喂养的妇女，或计划在研究期间以及最后一次管理产品管理后的3个月内怀孕。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究HBM4003的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性与toripalimab结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放阶段的研究，以评估HBM4003与Toripalimab结合使用晚期黑色素瘤和其他实体瘤患者的安全性，耐受性，PK / PD和初始功效 | ||||||||
| 简要摘要 | HBM4003与Toripalimab结合使用。每个受试者的预期治疗持续时间将根据完成的周期数量而有所不同。周期的数量将取决于受试者是否从治疗中受益。该研究包括一个为期4周的筛查期，一个21天的治疗周期（可重复，取决于临床益处/不存在），终止治疗后的EOT访问和2次随访访问28天（±2天）上一次研究药物后的84天（±5天）。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项开放标签的1阶段研究，用于评估HBM4003的安全性，耐受性，PK/PD和初步疗效，并在晚期黑色素瘤和其他实体瘤患者中结合了Toripalimab。 该研究由两部分组成，第1部分将约为31个受试者，第2部分将约为30名受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：HBM4003和Triprilimab 受试者将在第1天周期1用HBM4003治疗，并在第2季度第2周期的每21天周期中用HBM4003和三列律师处理。 2。 其他名称：HBM4003 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HBM4003+toripalimap HBM4003与晚期黑色素瘤和其他实体瘤患者中的Toripalimab结合 干预：药物：HBM4003和Triprilimab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 61 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要包含/排除标准： 主要纳入标准
主要排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04727164 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4003.2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 港口Biomed（广州）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 港口Biomed（广州）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 港口Biomed（广州）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
