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出境医 / 临床实验 / 螺内酯治疗心力衰竭（Spirit-HF）

螺内酯治疗心力衰竭（Spirit-HF）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定患有HFMREF和HFPEF患者患心血管事件的高风险是否具有矿物皮质激素受体拮抗剂（MRA）螺内酯是否会降低心脏失败住院和心血管死亡的复合材料。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭带有中距离射血分数心力衰竭，并保留的射血分数药物：实验：螺内酯药物：安慰剂比较器阶段3

详细说明：

Spirit-HF研究的主要目的是将螺内酯与安慰剂与症状性HF患者（NYHA II-IV）的复合心力衰竭住院和心血管（CV）死亡的复合终点的速率进行比较（NYHA II-IV）（LVEF）（LVEF） 40-49％）或保留（LVEF≥50％）射血分数。

矿物皮质受体拮抗剂（MRA）在降低死亡和住院的风险方面的功效和安全性已通过两种独立的物质（螺内酯； Rales 1999和Eplerenone; Eplerenone; eplerenone; Emphasis; emphasis; emphasis; emphasis; emphasis; emphasis; emphasis; emphasis; emphasis s imphas in; emphasis s impoiss; emphasis s in to左心室散发分数降低（ HFREF）。 2013年，TOPCAT研究人员试图证明心力衰竭和保留射血分数（≥45％）的患者的类似功效。由于入学过程中的区域差异以及药物依从性的困难，该试验发现了中性发现，但螺内酯的物质仍然能够显示出其在美国队列中的潜在益处。因此，研究人员认为，在患有中端或保存的左心室射血分数的心力衰竭患者中测试矿物皮质激素受体阻滞剂的强烈理由。

干涉：

矿物皮质激素受体阻滞剂螺内酯每天服用。如果VR的肾脏功能> 30 mL/min/m2，并且钾<4.5 mmol/L，则开始剂量为25 mg OD，剂量升级为50 mg OD。螺内酯未经批准用于治疗HFMREF和HFPEF。

按照研究药物螺内酯的剂量，每天与剂量升级规则相匹配的安慰剂形式。

访问：

筛选（VSCR），随机访问（VR），V1安全访问（1周），V2（4周），V2S安全访问（5周），V3（4个月），V4（8个月），V5（12个月） ），v6（18个月），v7（24个月），v8（30个月），v9（36个月），v10（42个月），v11/eot（48个月）; VXS（访问X后1周）。

将继续使用螺内酯或安慰剂的个人干预持续时间，直到达到总体预期事件率或撤回知情同意为止。根据先前的HF试验，研究人员根据个人包含日期计算3年（2 - 4年）的平均随访时间为3年（范围2-4岁）。

随访时间将基于事件率，预期的总体研究持续时间为60个月。预期的招聘阶段为24个月；这将导致最大的随访48个月，并且假设持续招募率，则每位患者的平均随访36个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：螺内酯治疗心力衰竭 - 双盲，随机，安慰剂对照，平行组介入III期研究，以确定螺内酯在复发性心力衰竭住院的复合终点和心脏失败患者的复合终点的疗效和安全性，该患者对患有心力衰竭中距离或保留的射血分数
实际学习开始日期 ： 2018年11月1日
估计初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂A
实验：螺内酯螺内酯（醛固酮拮抗剂）每天采用片剂。最初的研究药物剂量为25 mg/天（一片），如果VR的肾脏功能> 30 mL/min/m2，则可以在4周内滴定50 mg/天（两片），而钾<4.5 mmol/mmol/ L.
药物：实验：螺内酯
螺内酯（醛固酮拮抗剂）每天采用片剂。最初的研究药物剂量为25 mg/天（一片），如果VR的肾脏功能> 30 mL/min/m2，则可以在4周内滴定50 mg/天（两片），而钾<4.5 mmol/mmol/ L.

安慰剂比较器：手臂B
安慰剂比较器：按照研究药物螺内酯的剂量，每天用剂量升级规则服用的螺内酯安慰剂安慰剂。
药物：安慰剂比较器
螺内酯的安慰剂按片剂形式使用，每天根据研究药物螺内酯的剂量使用剂量升级规则。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要目的：心血管（CV）死亡和HF总住院的主要复合事件的累积数量[时间范围：时间范围：总后续时间（最多48个月）]
    在中端（LVEF 40-49％）或保留的症状性HF患者（NYHA II-IV）中，心血管（CV）死亡和总（首次复发）HF住院的主要复合事件的累积数量（LVEF≥50％）射血分数。


次要结果度量 ：
  1. 次要目的：螺旋酮与安慰剂的比较，以降低住院和死亡率[时间范围：时间范围：总随访时间（最多48个月）]
    • 比较螺内酯与安慰剂，以降低心力衰竭住院的复发率[时间范围：随访时间高达48个月。]
    • 比较螺旋酮与安慰剂，以降低心血管（CV）原因的复发性非致命住院率（IE非致命MI，非致命性中风或心力衰竭的治疗，首先发生）[时间框架：总后续时间（最多48个月）]。
    • 要比较螺内酯与安慰剂，以降低任何原因的复发率[时间范围：总后续时间（最多48个月）]。
    • 要比较螺内酯与安慰剂，以降低心血管（CV）原因的死亡率[时间范围：总后续时间（最多48个月）]。
    • 要比较螺内酯与安慰剂，以降低任何原因的死亡率[时间范围：总后续时间（最多48个月）]。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

有资格纳入本研究的患者必须符合以下所有标准：

  1. 书面知情同意。
  2. 男性或女性，年龄≥50岁
  3. VR期间心力衰竭（NYHA≥II）的当前症状
  4. VR前HF≥30天的症状
  5. HF住院或用静脉内（IV）利尿剂治疗在VR前12个月内使HF恶化恶化
  6. Left ventricular ejection fraction ≥ 40 % at screening measured by echocardiography and evidence of structural/ functional abnormalities (at least one of the following criteria): LAVI > 34 ml/m2// E/émean ≥ 13// Mean e' (septal and横向）<9 cm/s
  7. NT-Probnp> 300 pg/ml（SR）或> 900 pg/ml（AF）访问1 ECG；只有不可用NT-Probnp：BNP> 80/250 pg/ml（SR/AF）
  8. 控制收缩BP：定义为目标收缩期BP <140 mm Hg。如果使用3种或更多药物来控制BP的药物，则具有BP的受试者至160毫米Hg（包括160 mM HG）有资格参加（在建立了抗高血压疗法后，应考虑重新筛查BP的患者进行重新筛查）
  9. 血清钾<5.0 mmol/l随机化之前

排除标准：

符合以下任何标准的患者没有资格纳入本研究。研究人员可以不采用其他排除标准，以确保研究人群将代表所有合格的患者。

  1. 在VR前两周内，高钾血症（钾水平≥5.5mmol/L）
  2. 在随机分组之前，低钠血症（钠水平<135 mmol/L）
  3. 严重的肾功能障碍，定义为估计的肾小球过滤率小于30 mL/min/1.73m2），如肾脏疾病（MDRD）的修饰（在1或血清肌酐水平≥1,8mg/dl）中所计算的。 （>160μmol/ml）
  4. 在VERNAL功能障碍之前的过去两周内，在过去的两周内，AKI的步枪标准定义的Anuria或急性肾衰竭病史（请参见附录XVIII.3），定义为估计的肾小球过滤率小于30 ml/min/min/min 1.73m2）根据VSCR/VR或血清肌酐水平≥1,8mg/dl（>160μmol/ml）的肾脏疾病（MDRD）公式的修饰计算的Anuria或急性肾功能衰竭（由步枪标准定义）对于AKI;参见附录XVIII.3）在随机分组前的过去两周内
  5. VR前30天内，急性冠状动脉综合征（包括MI）和选择性PCI。
  6. VR前3个月内的三个月内，心脏手术，其他主要的CV手术或紧急经皮冠状动脉干预（PCI）
  7. 当前需要使用IV利尿剂，IV血管扩张剂和/或IV肌瘤肌力药物增强治疗的HF急性代偿性HF。初始稳定后，患者有资格。

  8. 可能的替代诊断是，研究者认为可以解释患者的HF症状（即呼吸困难，疲劳），例如严重的肺部疾病（包括原发性肺HTN），贫血或肥胖症。具体而言，以下患者没有资格进行随机分组：

    • 严重的肺部疾病，包括慢性阻塞性肺部疾病（COPD）或严重的哮喘支气管疾病（例如，需要家用氧气，慢性雾化剂疗法，慢性口服类固醇治疗）或
    • 贫血（血红蛋白<10 g/dl雄性和<9.5 g/dl雌性）或
    • 体重指数（BMI）> 40 kg/m2
  9. 在没有左侧结构心脏病的情况下，右侧HF的证据。
  10. 特定的病因，例如浸润性，遗传性肥厚性心肌病，心包收缩，结节病，淀粉样变性和任何其他储存疾病。
  11. 临床上重要的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的心力衰竭。
  12. 在VR期间，威胁生命或不受控制的心律失常，包括症状或持续性心室心动过速以及不受控制的持续性或永久性心房颤动（AF）或颤动（在VR期间，心率>每分钟> 100次（BPM），RAID II）。如果HR> 100/min的AF，则可以在治疗后重新分组以进行率控制。
  13. 在研究人员认为，在试验期间，预计有明显的瓣膜心脏病（即中等）的瓣膜心脏病的存在。
  14. VR前三个月内，中风，短暂性缺血性发作，颈动脉手术或颈动脉血管成形术。
  15. 调查人员认为，在VR后的6个月内，冠状动脉或动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病或瓣膜心脏病可能需要手术或经皮干预。
  16. 具有先前的主要器官移植或意图移植的患者（在移植列表上）或当前的心室辅助装置（VAD）治疗。
  17. 肝病的证据由以下任何一种确定：SGOT（AST）或SGPT（ALT）值超过正常（ULN）的上限，胆红素> 1.5 mg/dl在VR时。
  18. 目前双侧肾动脉狭窄的证据
  19. 对活性物质（螺内酯）或研究性药用产品（IMP）或安慰剂的任何赋形剂的已知不耐受或过敏史。
  20. 在入学时，目前使用任何醛固酮拮抗剂，钾补充剂或钾保留利尿剂。 （如果在临床上可能并与患者讨论时，请考虑停止这些钾保留药物）

  21. 根据产品特性摘要，除ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂外，需要进行禁止的共同药物（如IV.2方案中所述）。

    ，需要仔细监测血浆锂和剂量调整。

  22. 在入学时使用其他研究药物，或者在入学前30天或5个半衰期内使用，以更长的者为准。
  23. 任何情况下，研究人员认为，受试者遵守研究方案的任何条件（例如不遵守医疗方案的历史，被认为是不可靠的患者，有成瘾史的患者）。
  24. 任何其他疾病（即恶性肿瘤）的历史或存在，预期寿命<1年。
  25. 不合规的病史和被认为是不可靠的患者。
  26. 在正式机构中合法拘留的受试者。
  27. 可能依赖赞助商，研究人员或试验地点的受试者必须被排除在试验之外。
  28. 怀孕或护理（哺乳）妇女，在受孕后妊娠被定义为女性状态，直到妊娠终止，由阳性人类绒毛膜促性腺激素（HCG）实验室测试证实。
  29. 具有育儿潜力的妇女，被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，除非她们在研究参与期间使用高效的避孕方法，否则直到最后一个剂量下剂量的研究药物后2个月。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Andrea Deichl +4930450665374 spirit-hf@charite.de
联系人：Christina Gaulhofer，硕士+4930450553782 spirit-hf@charite.de

位置
展示显示69个研究地点
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
DeutschesZentrumFürHerz-Kreislauf-Forschung（DZHK）
回声核心实验室柏林
哥廷根大学
大学医学Greifswald
路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
Charité心血管计算机辅助医学研究所
临床试验协调中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Burkert Pieske，医学博士教授慈善大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年1月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月1日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月26日）		主要目的：心血管（CV）死亡和HF总住院的主要复合事件的累积数量[时间范围：时间范围：总后续时间（最多48个月）]
在中端（LVEF 40-49％）或保留的症状性HF患者（NYHA II-IV）中，心血管（CV）死亡和总（首次复发）HF住院的主要复合事件的累积数量（LVEF≥50％）射血分数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月26日）		次要目的：螺旋酮与安慰剂的比较，以降低住院和死亡率[时间范围：时间范围：总随访时间（最多48个月）]
  • 比较螺内酯与安慰剂，以降低心力衰竭住院的复发率[时间范围：随访时间高达48个月。]
  • 比较螺旋酮与安慰剂，以降低心血管（CV）原因的复发性非致命住院率（IE非致命MI，非致命性中风或心力衰竭的治疗，首先发生）[时间框架：总后续时间（最多48个月）]。
  • 要比较螺内酯与安慰剂，以降低任何原因的复发率[时间范围：总后续时间（最多48个月）]。
  • 要比较螺内酯与安慰剂，以降低心血管（CV）原因的死亡率[时间范围：总后续时间（最多48个月）]。
  • 要比较螺内酯与安慰剂，以降低任何原因的死亡率[时间范围：总后续时间（最多48个月）]。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE螺内酯治疗心力衰竭
官方标题ICMJE螺内酯治疗心力衰竭 - 双盲，随机，安慰剂对照，平行组介入III期研究，以确定螺内酯在复发性心力衰竭住院的复合终点和心脏失败患者的复合终点的疗效和安全性，该患者对患有心力衰竭中距离或保留的射血分数
简要摘要这项研究的目的是确定患有HFMREF和HFPEF患者患心血管事件的高风险是否具有矿物皮质激素受体拮抗剂（MRA）螺内酯是否会降低心脏失败住院和心血管死亡的复合材料。
详细说明

Spirit-HF研究的主要目的是将螺内酯与安慰剂与症状性HF患者（NYHA II-IV）的复合心力衰竭住院和心血管（CV）死亡的复合终点的速率进行比较（NYHA II-IV）（LVEF）（LVEF） 40-49％）或保留（LVEF≥50％）射血分数。

矿物皮质受体拮抗剂（MRA）在降低死亡和住院的风险方面的功效和安全性已通过两种独立的物质（螺内酯； Rales 1999和Eplerenone; Eplerenone; eplerenone; Emphasis; emphasis; emphasis; emphasis; emphasis; emphasis; emphasis; emphasis; emphasis s imphas in; emphasis s impoiss; emphasis s in to左心室散发分数降低（ HFREF）。 2013年，TOPCAT研究人员试图证明心力衰竭和保留射血分数（≥45％）的患者的类似功效。由于入学过程中的区域差异以及药物依从性的困难，该试验发现了中性发现，但螺内酯的物质仍然能够显示出其在美国队列中的潜在益处。因此，研究人员认为，在患有中端或保存的左心室射血分数的心力衰竭患者中测试矿物皮质激素受体阻滞剂的强烈理由。

干涉：

矿物皮质激素受体阻滞剂螺内酯每天服用。如果VR的肾脏功能> 30 mL/min/m2，并且钾<4.5 mmol/L，则开始剂量为25 mg OD，剂量升级为50 mg OD。螺内酯未经批准用于治疗HFMREF和HFPEF。

按照研究药物螺内酯的剂量，每天与剂量升级规则相匹配的安慰剂形式。

访问：

筛选（VSCR），随机访问（VR），V1安全访问（1周），V2（4周），V2S安全访问（5周），V3（4个月），V4（8个月），V5（12个月） ），v6（18个月），v7（24个月），v8（30个月），v9（36个月），v10（42个月），v11/eot（48个月）; VXS（访问X后1周）。

将继续使用螺内酯或安慰剂的个人干预持续时间，直到达到总体预期事件率或撤回知情同意为止。根据先前的HF试验，研究人员根据个人包含日期计算3年（2 - 4年）的平均随访时间为3年（范围2-4岁）。

随访时间将基于事件率，预期的总体研究持续时间为60个月。预期的招聘阶段为24个月；这将导致最大的随访48个月，并且假设持续招募率，则每位患者的平均随访36个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：实验：螺内酯
    螺内酯（醛固酮拮抗剂）每天采用片剂。最初的研究药物剂量为25 mg/天（一片），如果VR的肾脏功能> 30 mL/min/m2，则可以在4周内滴定50 mg/天（两片），而钾<4.5 mmol/mmol/ L.
  • 药物：安慰剂比较器
    螺内酯的安慰剂按片剂形式使用，每天根据研究药物螺内酯的剂量使用剂量升级规则。
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂A
    实验：螺内酯螺内酯（醛固酮拮抗剂）每天采用片剂。最初的研究药物剂量为25 mg/天（一片），如果VR的肾脏功能> 30 mL/min/m2，则可以在4周内滴定50 mg/天（两片），而钾<4.5 mmol/mmol/ L.
    干预：药物：实验：螺内酯
  • 安慰剂比较器：手臂B
    安慰剂比较器：按照研究药物螺内酯的剂量，每天用剂量升级规则服用的螺内酯安慰剂安慰剂。
    干预：药物：安慰剂比较器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月26日）		 1300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

有资格纳入本研究的患者必须符合以下所有标准：

  1. 书面知情同意。
  2. 男性或女性，年龄≥50岁
  3. VR期间心力衰竭（NYHA≥II）的当前症状
  4. VR前HF≥30天的症状
  5. HF住院或用静脉内（IV）利尿剂治疗在VR前12个月内使HF恶化恶化
  6. Left ventricular ejection fraction ≥ 40 % at screening measured by echocardiography and evidence of structural/ functional abnormalities (at least one of the following criteria): LAVI > 34 ml/m2// E/émean ≥ 13// Mean e' (septal and横向）<9 cm/s
  7. NT-Probnp> 300 pg/ml（SR）或> 900 pg/ml（AF）访问1 ECG；只有不可用NT-Probnp：BNP> 80/250 pg/ml（SR/AF）
  8. 控制收缩BP：定义为目标收缩期BP <140 mm Hg。如果使用3种或更多药物来控制BP的药物，则具有BP的受试者至160毫米Hg（包括160 mM HG）有资格参加（在建立了抗高血压疗法后，应考虑重新筛查BP的患者进行重新筛查）
  9. 血清钾<5.0 mmol/l随机化之前

排除标准：

符合以下任何标准的患者没有资格纳入本研究。研究人员可以不采用其他排除标准，以确保研究人群将代表所有合格的患者。

  1. 在VR前两周内，高钾血症（钾水平≥5.5mmol/L）
  2. 在随机分组之前，低钠血症（钠水平<135 mmol/L）
  3. 严重的肾功能障碍，定义为估计的肾小球过滤率小于30 mL/min/1.73m2），如肾脏疾病（MDRD）的修饰（在1或血清肌酐水平≥1,8mg/dl）中所计算的。 （>160μmol/ml）
  4. 在VERNAL功能障碍之前的过去两周内，在过去的两周内，AKI的步枪标准定义的Anuria或急性肾衰竭病史（请参见附录XVIII.3），定义为估计的肾小球过滤率小于30 ml/min/min/min 1.73m2）根据VSCR/VR或血清肌酐水平≥1,8mg/dl（>160μmol/ml）的肾脏疾病（MDRD）公式的修饰计算的Anuria或急性肾功能衰竭（由步枪标准定义）对于AKI;参见附录XVIII.3）在随机分组前的过去两周内
  5. VR前30天内，急性冠状动脉综合征（包括MI）和选择性PCI。
  6. VR前3个月内的三个月内，心脏手术，其他主要的CV手术或紧急经皮冠状动脉干预（PCI）
  7. 当前需要使用IV利尿剂，IV血管扩张剂和/或IV肌瘤肌力药物增强治疗的HF急性代偿性HF。初始稳定后，患者有资格。

  8. 可能的替代诊断是，研究者认为可以解释患者的HF症状（即呼吸困难，疲劳），例如严重的肺部疾病（包括原发性肺HTN），贫血或肥胖症。具体而言，以下患者没有资格进行随机分组：

    • 严重的肺部疾病，包括慢性阻塞性肺部疾病（COPD）或严重的哮喘支气管疾病（例如，需要家用氧气，慢性雾化剂疗法，慢性口服类固醇治疗）或
    • 贫血（血红蛋白<10 g/dl雄性和<9.5 g/dl雌性）或
    • 体重指数（BMI）> 40 kg/m2
  9. 在没有左侧结构心脏病的情况下，右侧HF的证据。
  10. 特定的病因，例如浸润性，遗传性肥厚性心肌病，心包收缩，结节病，淀粉样变性和任何其他储存疾病。
  11. 临床上重要的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的心力衰竭。
  12. 在VR期间，威胁生命或不受控制的心律失常，包括症状或持续性心室心动过速以及不受控制的持续性或永久性心房颤动（AF）或颤动（在VR期间，心率>每分钟> 100次（BPM），RAID II）。如果HR> 100/min的AF，则可以在治疗后重新分组以进行率控制。
  13. 在研究人员认为，在试验期间，预计有明显的瓣膜心脏病（即中等）的瓣膜心脏病的存在。
  14. VR前三个月内，中风，短暂性缺血性发作，颈动脉手术或颈动脉血管成形术。
  15. 调查人员认为，在VR后的6个月内，冠状动脉或动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病或瓣膜心脏病可能需要手术或经皮干预。
  16. 具有先前的主要器官移植或意图移植的患者（在移植列表上）或当前的心室辅助装置（VAD）治疗。
  17. 肝病的证据由以下任何一种确定：SGOT（AST）或SGPT（ALT）值超过正常（ULN）的上限，胆红素> 1.5 mg/dl在VR时。
  18. 目前双侧肾动脉狭窄的证据
  19. 对活性物质（螺内酯）或研究性药用产品（IMP）或安慰剂的任何赋形剂的已知不耐受或过敏史。
  20. 在入学时，目前使用任何醛固酮拮抗剂，钾补充剂或钾保留利尿剂。 （如果在临床上可能并与患者讨论时，请考虑停止这些钾保留药物）

  21. 根据产品特性摘要，除ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂外，需要进行禁止的共同药物（如IV.2方案中所述）。

    ，需要仔细监测血浆锂和剂量调整。

  22. 在入学时使用其他研究药物，或者在入学前30天或5个半衰期内使用，以更长的者为准。
  23. 任何情况下，研究人员认为，受试者遵守研究方案的任何条件（例如不遵守医疗方案的历史，被认为是不可靠的患者，有成瘾史的患者）。
  24. 任何其他疾病（即恶性肿瘤）的历史或存在，预期寿命<1年。
  25. 不合规的病史和被认为是不可靠的患者。
  26. 在正式机构中合法拘留的受试者。
  27. 可能依赖赞助商，研究人员或试验地点的受试者必须被排除在试验之外。
  28. 怀孕或护理（哺乳）妇女，在受孕后妊娠被定义为女性状态，直到妊娠终止，由阳性人类绒毛膜促性腺激素（HCG）实验室测试证实。
  29. 具有育儿潜力的妇女，被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，除非她们在研究参与期间使用高效的避孕方法，否则直到最后一个剂量下剂量的研究药物后2个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Andrea Deichl +4930450665374 spirit-hf@charite.de
联系人：Christina Gaulhofer，硕士+4930450553782 spirit-hf@charite.de
列出的位置国家ICMJE奥地利，法国，德国，荷兰，塞尔维亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04727073
其他研究ID编号ICMJE Spirit-HF DZHK08
Spirit-HF DZHK8（其他赠款/资金编号：DeutschesZentrumFürHerzkreislaufforschung）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方伯克特·派斯克（Burkert Pieske），柏林，德国柏林慈善大学
研究赞助商ICMJE德国柏林慈善大学
合作者ICMJE
  • DeutschesZentrumFürHerz-Kreislauf-Forschung（DZHK）
  • 回声核心实验室柏林
  • 哥廷根大学
  • 大学医学Greifswald
  • 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
  • Charité心血管计算机辅助医学研究所
  • 临床试验协调中心
研究人员ICMJE
首席研究员： Burkert Pieske，医学博士教授慈善大学
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定患有HFMREF和HFPEF患者患心血管事件的高风险是否具有矿物皮质激素受体拮抗剂（MRA）螺内酯是否会降低心脏失败住院和心血管死亡的复合材料。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭带有中距离射血分数心力衰竭，并保留的射血分数药物：实验：螺内酯药物：安慰剂比较器阶段3

详细说明：

Spirit-HF研究的主要目的是将螺内酯与安慰剂与症状性HF患者（NYHA II-IV）的复合心力衰竭住院和心血管（CV）死亡的复合终点的速率进行比较（NYHA II-IV）（LVEF）（LVEF） 40-49％）或保留（LVEF≥50％）射血分数。

矿物皮质受体拮抗剂（MRA）在降低死亡和住院的风险方面的功效和安全性已通过两种独立的物质（螺内酯； Rales 1999和Eplerenone; Eplerenone; eplerenone; Emphasis; emphasis; emphasis; emphasis; emphasis; emphasis; emphasis; emphasis; emphasis s imphas in; emphasis s impoiss; emphasis s in to左心室散发分数降低（ HFREF）。 2013年，TOPCAT研究人员试图证明心力衰竭和保留射血分数（≥45％）的患者的类似功效。由于入学过程中的区域差异以及药物依从性的困难，该试验发现了中性发现，但螺内酯的物质仍然能够显示出其在美国队列中的潜在益处。因此，研究人员认为，在患有中端或保存的左心室射血分数的心力衰竭患者中测试矿物皮质激素受体阻滞剂的强烈理由。

干涉：

矿物皮质激素受体阻滞剂螺内酯每天服用。如果VR的肾脏功能> 30 mL/min/m2，并且钾<4.5 mmol/L，则开始剂量为25 mg OD，剂量升级为50 mg OD。螺内酯未经批准用于治疗HFMREF和HFPEF。

按照研究药物螺内酯的剂量，每天与剂量升级规则相匹配的安慰剂形式。

访问：

筛选（VSCR），随机访问（VR），V1安全访问（1周），V2（4周），V2S安全访问（5周），V3（4个月），V4（8个月），V5（12个月） ），v6（18个月），v7（24个月），v8（30个月），v9（36个月），v10（42个月），v11/eot（48个月）; VXS（访问X后1周）。

将继续使用螺内酯或安慰剂的个人干预持续时间，直到达到总体预期事件率或撤回知情同意为止。根据先前的HF试验，研究人员根据个人包含日期计算3年（2 - 4年）的平均随访时间为3年（范围2-4岁）。

随访时间将基于事件率，预期的总体研究持续时间为60个月。预期的招聘阶段为24个月；这将导致最大的随访48个月，并且假设持续招募率，则每位患者的平均随访36个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：螺内酯治疗心力衰竭 - 双盲，随机，安慰剂对照，平行组介入III期研究，以确定螺内酯在复发性心力衰竭住院的复合终点和心脏失败患者的复合终点的疗效和安全性，该患者对患有心力衰竭中距离或保留的射血分数
实际学习开始日期 ： 2018年11月1日
估计初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂A
实验：螺内酯螺内酯（醛固酮拮抗剂）每天采用片剂。最初的研究药物剂量为25 mg/天（一片），如果VR的肾脏功能> 30 mL/min/m2，则可以在4周内滴定50 mg/天（两片），而钾<4.5 mmol/mmol/ L.
药物：实验：螺内酯
螺内酯（醛固酮拮抗剂）每天采用片剂。最初的研究药物剂量为25 mg/天（一片），如果VR的肾脏功能> 30 mL/min/m2，则可以在4周内滴定50 mg/天（两片），而钾<4.5 mmol/mmol/ L.

安慰剂比较器：手臂B
安慰剂比较器：按照研究药物螺内酯的剂量，每天用剂量升级规则服用的螺内酯安慰剂安慰剂。
药物：安慰剂比较器
螺内酯的安慰剂按片剂形式使用，每天根据研究药物螺内酯的剂量使用剂量升级规则。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要目的：心血管（CV）死亡和HF总住院的主要复合事件的累积数量[时间范围：时间范围：总后续时间（最多48个月）]
    在中端（LVEF 40-49％）或保留的症状性HF患者（NYHA II-IV）中，心血管（CV）死亡和总（首次复发）HF住院的主要复合事件的累积数量（LVEF≥50％）射血分数。


次要结果度量 ：
  1. 次要目的：螺旋酮与安慰剂的比较，以降低住院和死亡率[时间范围：时间范围：总随访时间（最多48个月）]
    • 比较螺内酯与安慰剂，以降低心力衰竭住院的复发率[时间范围：随访时间高达48个月。]
    • 比较螺旋酮与安慰剂，以降低心血管（CV）原因的复发性非致命住院率（IE非致命MI，非致命性中风或心力衰竭的治疗，首先发生）[时间框架：总后续时间（最多48个月）]。
    • 要比较螺内酯与安慰剂，以降低任何原因的复发率[时间范围：总后续时间（最多48个月）]。
    • 要比较螺内酯与安慰剂，以降低心血管（CV）原因的死亡率[时间范围：总后续时间（最多48个月）]。
    • 要比较螺内酯与安慰剂，以降低任何原因的死亡率[时间范围：总后续时间（最多48个月）]。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

有资格纳入本研究的患者必须符合以下所有标准：

  1. 书面知情同意。
  2. 男性或女性，年龄≥50岁
  3. VR期间心力衰竭（NYHA≥II）的当前症状
  4. VR前HF≥30天的症状
  5. HF住院或用静脉内（IV）利尿剂治疗在VR前12个月内使HF恶化恶化
  6. Left ventricular ejection fraction ≥ 40 % at screening measured by echocardiography and evidence of structural/ functional abnormalities (at least one of the following criteria): LAVI > 34 ml/m2// E/émean ≥ 13// Mean e' (septal and横向）<9 cm/s
  7. NT-Probnp> 300 pg/ml（SR）或> 900 pg/ml（AF）访问1 ECG；只有不可用NT-Probnp：BNP> 80/250 pg/ml（SR/AF）
  8. 控制收缩BP：定义为目标收缩期BP <140 mm Hg。如果使用3种或更多药物来控制BP的药物，则具有BP的受试者至160毫米Hg（包括160 mM HG）有资格参加（在建立了抗高血压疗法后，应考虑重新筛查BP的患者进行重新筛查）
  9. 血清钾<5.0 mmol/l随机化之前

排除标准：

符合以下任何标准的患者没有资格纳入本研究。研究人员可以不采用其他排除标准，以确保研究人群将代表所有合格的患者。

  1. 在VR前两周内，高钾血症（钾水平≥5.5mmol/L）
  2. 在随机分组之前，低钠血症（钠水平<135 mmol/L）
  3. 严重的肾功能障碍，定义为估计的肾小球过滤率小于30 mL/min/1.73m2），如肾脏疾病（MDRD）的修饰（在1或血清肌酐水平≥1,8mg/dl）中所计算的。 （>160μmol/ml）
  4. 在VERNAL功能障碍之前的过去两周内，在过去的两周内，AKI的步枪标准定义的Anuria或急性肾衰竭病史（请参见附录XVIII.3），定义为估计的肾小球过滤率小于30 ml/min/min/min 1.73m2）根据VSCR/VR或血清肌酐水平≥1,8mg/dl（>160μmol/ml）的肾脏疾病（MDRD）公式的修饰计算的Anuria或急性肾功能衰竭（由步枪标准定义）对于AKI;参见附录XVIII.3）在随机分组前的过去两周内
  5. VR前30天内，急性冠状动脉综合征（包括MI）和选择性PCI。
  6. VR前3个月内的三个月内，心脏手术，其他主要的CV手术或紧急经皮冠状动脉干预（PCI）
  7. 当前需要使用IV利尿剂，IV血管扩张剂和/或IV肌瘤肌力药物增强治疗的HF急性代偿性HF。初始稳定后，患者有资格。

  8. 可能的替代诊断是，研究者认为可以解释患者的HF症状（即呼吸困难，疲劳），例如严重的肺部疾病（包括原发性肺HTN），贫血或肥胖症' target='_blank'>肥胖症。具体而言，以下患者没有资格进行随机分组：

    • 严重的肺部疾病，包括慢性阻塞性肺部疾病（COPD）或严重的哮喘支气管疾病（例如，需要家用氧气，慢性雾化剂疗法，慢性口服类固醇治疗）或
    • 贫血（血红蛋白<10 g/dl雄性和<9.5 g/dl雌性）或
    • 体重指数（BMI）> 40 kg/m2
  9. 在没有左侧结构心脏病的情况下，右侧HF的证据。
  10. 特定的病因，例如浸润性，遗传性肥厚性心肌病，心包收缩，结节病，淀粉样变性和任何其他储存疾病。
  11. 临床上重要的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的心力衰竭。
  12. 在VR期间，威胁生命或不受控制的心律失常，包括症状或持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速以及不受控制的持续性或永久性心房颤动（AF）或颤动（在VR期间，心率>每分钟> 100次（BPM），RAID II）。如果HR> 100/min的AF，则可以在治疗后重新分组以进行率控制。
  13. 在研究人员认为，在试验期间，预计有明显的瓣膜心脏病（即中等）的瓣膜心脏病的存在。
  14. VR前三个月内，中风，短暂性缺血性发作，颈动脉手术或颈动脉血管成形术。
  15. 调查人员认为，在VR后的6个月内，冠状动脉或动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病或瓣膜心脏病可能需要手术或经皮干预。
  16. 具有先前的主要器官移植或意图移植的患者（在移植列表上）或当前的心室辅助装置（VAD）治疗。
  17. 肝病的证据由以下任何一种确定：SGOT（AST）或SGPT（ALT）值超过正常（ULN）的上限，胆红素> 1.5 mg/dl在VR时。
  18. 目前双侧肾动脉狭窄的证据
  19. 对活性物质（螺内酯）或研究性药用产品（IMP）或安慰剂的任何赋形剂的已知不耐受或过敏史。
  20. 在入学时，目前使用任何醛固酮拮抗剂，钾补充剂或钾保留利尿剂。 （如果在临床上可能并与患者讨论时，请考虑停止这些钾保留药物）

  21. 根据产品特性摘要，除ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂外，需要进行禁止的共同药物（如IV.2方案中所述）。

    ，需要仔细监测血浆锂和剂量调整。

  22. 在入学时使用其他研究药物，或者在入学前30天或5个半衰期内使用，以更长的者为准。
  23. 任何情况下，研究人员认为，受试者遵守研究方案的任何条件（例如不遵守医疗方案的历史，被认为是不可靠的患者，有成瘾史的患者）。
  24. 任何其他疾病（即恶性肿瘤）的历史或存在，预期寿命<1年。
  25. 不合规的病史和被认为是不可靠的患者。
  26. 在正式机构中合法拘留的受试者。
  27. 可能依赖赞助商，研究人员或试验地点的受试者必须被排除在试验之外。
  28. 怀孕或护理（哺乳）妇女，在受孕后妊娠被定义为女性状态，直到妊娠终止，由阳性人类绒毛膜促性腺激素（HCG）实验室测试证实。
  29. 具有育儿潜力的妇女，被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，除非她们在研究参与期间使用高效的避孕方法，否则直到最后一个剂量下剂量的研究药物后2个月。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Andrea Deichl +4930450665374 spirit-hf@charite.de
联系人：Christina Gaulhofer，硕士+4930450553782 spirit-hf@charite.de

位置
展示显示69个研究地点
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
DeutschesZentrumFürHerz-Kreislauf-Forschung（DZHK）
回声核心实验室柏林
哥廷根大学
大学医学Greifswald
路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
Charité心血管计算机辅助医学研究所
临床试验协调中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Burkert Pieske，医学博士教授慈善大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年1月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月1日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月26日）		主要目的：心血管（CV）死亡和HF总住院的主要复合事件的累积数量[时间范围：时间范围：总后续时间（最多48个月）]
在中端（LVEF 40-49％）或保留的症状性HF患者（NYHA II-IV）中，心血管（CV）死亡和总（首次复发）HF住院的主要复合事件的累积数量（LVEF≥50％）射血分数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月26日）		次要目的：螺旋酮与安慰剂的比较，以降低住院和死亡率[时间范围：时间范围：总随访时间（最多48个月）]
  • 比较螺内酯与安慰剂，以降低心力衰竭住院的复发率[时间范围：随访时间高达48个月。]
  • 比较螺旋酮与安慰剂，以降低心血管（CV）原因的复发性非致命住院率（IE非致命MI，非致命性中风或心力衰竭的治疗，首先发生）[时间框架：总后续时间（最多48个月）]。
  • 要比较螺内酯与安慰剂，以降低任何原因的复发率[时间范围：总后续时间（最多48个月）]。
  • 要比较螺内酯与安慰剂，以降低心血管（CV）原因的死亡率[时间范围：总后续时间（最多48个月）]。
  • 要比较螺内酯与安慰剂，以降低任何原因的死亡率[时间范围：总后续时间（最多48个月）]。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE螺内酯治疗心力衰竭
官方标题ICMJE螺内酯治疗心力衰竭 - 双盲，随机，安慰剂对照，平行组介入III期研究，以确定螺内酯在复发性心力衰竭住院的复合终点和心脏失败患者的复合终点的疗效和安全性，该患者对患有心力衰竭中距离或保留的射血分数
简要摘要这项研究的目的是确定患有HFMREF和HFPEF患者患心血管事件的高风险是否具有矿物皮质激素受体拮抗剂（MRA）螺内酯是否会降低心脏失败住院和心血管死亡的复合材料。
详细说明

Spirit-HF研究的主要目的是将螺内酯与安慰剂与症状性HF患者（NYHA II-IV）的复合心力衰竭住院和心血管（CV）死亡的复合终点的速率进行比较（NYHA II-IV）（LVEF）（LVEF） 40-49％）或保留（LVEF≥50％）射血分数。

矿物皮质受体拮抗剂（MRA）在降低死亡和住院的风险方面的功效和安全性已通过两种独立的物质（螺内酯； Rales 1999和Eplerenone; Eplerenone; eplerenone; Emphasis; emphasis; emphasis; emphasis; emphasis; emphasis; emphasis; emphasis; emphasis s imphas in; emphasis s impoiss; emphasis s in to左心室散发分数降低（ HFREF）。 2013年，TOPCAT研究人员试图证明心力衰竭和保留射血分数（≥45％）的患者的类似功效。由于入学过程中的区域差异以及药物依从性的困难，该试验发现了中性发现，但螺内酯的物质仍然能够显示出其在美国队列中的潜在益处。因此，研究人员认为，在患有中端或保存的左心室射血分数的心力衰竭患者中测试矿物皮质激素受体阻滞剂的强烈理由。

干涉：

矿物皮质激素受体阻滞剂螺内酯每天服用。如果VR的肾脏功能> 30 mL/min/m2，并且钾<4.5 mmol/L，则开始剂量为25 mg OD，剂量升级为50 mg OD。螺内酯未经批准用于治疗HFMREF和HFPEF。

按照研究药物螺内酯的剂量，每天与剂量升级规则相匹配的安慰剂形式。

访问：

筛选（VSCR），随机访问（VR），V1安全访问（1周），V2（4周），V2S安全访问（5周），V3（4个月），V4（8个月），V5（12个月） ），v6（18个月），v7（24个月），v8（30个月），v9（36个月），v10（42个月），v11/eot（48个月）; VXS（访问X后1周）。

将继续使用螺内酯或安慰剂的个人干预持续时间，直到达到总体预期事件率或撤回知情同意为止。根据先前的HF试验，研究人员根据个人包含日期计算3年（2 - 4年）的平均随访时间为3年（范围2-4岁）。

随访时间将基于事件率，预期的总体研究持续时间为60个月。预期的招聘阶段为24个月；这将导致最大的随访48个月，并且假设持续招募率，则每位患者的平均随访36个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：实验：螺内酯
    螺内酯（醛固酮拮抗剂）每天采用片剂。最初的研究药物剂量为25 mg/天（一片），如果VR的肾脏功能> 30 mL/min/m2，则可以在4周内滴定50 mg/天（两片），而钾<4.5 mmol/mmol/ L.
  • 药物：安慰剂比较器
    螺内酯的安慰剂按片剂形式使用，每天根据研究药物螺内酯的剂量使用剂量升级规则。
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂A
    实验：螺内酯螺内酯（醛固酮拮抗剂）每天采用片剂。最初的研究药物剂量为25 mg/天（一片），如果VR的肾脏功能> 30 mL/min/m2，则可以在4周内滴定50 mg/天（两片），而钾<4.5 mmol/mmol/ L.
    干预：药物：实验：螺内酯
  • 安慰剂比较器：手臂B
    安慰剂比较器：按照研究药物螺内酯的剂量，每天用剂量升级规则服用的螺内酯安慰剂安慰剂。
    干预：药物：安慰剂比较器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月26日）		 1300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

有资格纳入本研究的患者必须符合以下所有标准：

  1. 书面知情同意。
  2. 男性或女性，年龄≥50岁
  3. VR期间心力衰竭（NYHA≥II）的当前症状
  4. VR前HF≥30天的症状
  5. HF住院或用静脉内（IV）利尿剂治疗在VR前12个月内使HF恶化恶化
  6. Left ventricular ejection fraction ≥ 40 % at screening measured by echocardiography and evidence of structural/ functional abnormalities (at least one of the following criteria): LAVI > 34 ml/m2// E/émean ≥ 13// Mean e' (septal and横向）<9 cm/s
  7. NT-Probnp> 300 pg/ml（SR）或> 900 pg/ml（AF）访问1 ECG；只有不可用NT-Probnp：BNP> 80/250 pg/ml（SR/AF）
  8. 控制收缩BP：定义为目标收缩期BP <140 mm Hg。如果使用3种或更多药物来控制BP的药物，则具有BP的受试者至160毫米Hg（包括160 mM HG）有资格参加（在建立了抗高血压疗法后，应考虑重新筛查BP的患者进行重新筛查）
  9. 血清钾<5.0 mmol/l随机化之前

排除标准：

符合以下任何标准的患者没有资格纳入本研究。研究人员可以不采用其他排除标准，以确保研究人群将代表所有合格的患者。

  1. 在VR前两周内，高钾血症（钾水平≥5.5mmol/L）
  2. 在随机分组之前，低钠血症（钠水平<135 mmol/L）
  3. 严重的肾功能障碍，定义为估计的肾小球过滤率小于30 mL/min/1.73m2），如肾脏疾病（MDRD）的修饰（在1或血清肌酐水平≥1,8mg/dl）中所计算的。 （>160μmol/ml）
  4. 在VERNAL功能障碍之前的过去两周内，在过去的两周内，AKI的步枪标准定义的Anuria或急性肾衰竭病史（请参见附录XVIII.3），定义为估计的肾小球过滤率小于30 ml/min/min/min 1.73m2）根据VSCR/VR或血清肌酐水平≥1,8mg/dl（>160μmol/ml）的肾脏疾病（MDRD）公式的修饰计算的Anuria或急性肾功能衰竭（由步枪标准定义）对于AKI;参见附录XVIII.3）在随机分组前的过去两周内
  5. VR前30天内，急性冠状动脉综合征（包括MI）和选择性PCI。
  6. VR前3个月内的三个月内，心脏手术，其他主要的CV手术或紧急经皮冠状动脉干预（PCI）
  7. 当前需要使用IV利尿剂，IV血管扩张剂和/或IV肌瘤肌力药物增强治疗的HF急性代偿性HF。初始稳定后，患者有资格。

  8. 可能的替代诊断是，研究者认为可以解释患者的HF症状（即呼吸困难，疲劳），例如严重的肺部疾病（包括原发性肺HTN），贫血或肥胖症' target='_blank'>肥胖症。具体而言，以下患者没有资格进行随机分组：

    • 严重的肺部疾病，包括慢性阻塞性肺部疾病（COPD）或严重的哮喘支气管疾病（例如，需要家用氧气，慢性雾化剂疗法，慢性口服类固醇治疗）或
    • 贫血（血红蛋白<10 g/dl雄性和<9.5 g/dl雌性）或
    • 体重指数（BMI）> 40 kg/m2
  9. 在没有左侧结构心脏病的情况下，右侧HF的证据。
  10. 特定的病因，例如浸润性，遗传性肥厚性心肌病，心包收缩，结节病，淀粉样变性和任何其他储存疾病。
  11. 临床上重要的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的心力衰竭。
  12. 在VR期间，威胁生命或不受控制的心律失常，包括症状或持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速以及不受控制的持续性或永久性心房颤动（AF）或颤动（在VR期间，心率>每分钟> 100次（BPM），RAID II）。如果HR> 100/min的AF，则可以在治疗后重新分组以进行率控制。
  13. 在研究人员认为，在试验期间，预计有明显的瓣膜心脏病（即中等）的瓣膜心脏病的存在。
  14. VR前三个月内，中风，短暂性缺血性发作，颈动脉手术或颈动脉血管成形术。
  15. 调查人员认为，在VR后的6个月内，冠状动脉或动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病或瓣膜心脏病可能需要手术或经皮干预。
  16. 具有先前的主要器官移植或意图移植的患者（在移植列表上）或当前的心室辅助装置（VAD）治疗。
  17. 肝病的证据由以下任何一种确定：SGOT（AST）或SGPT（ALT）值超过正常（ULN）的上限，胆红素> 1.5 mg/dl在VR时。
  18. 目前双侧肾动脉狭窄的证据
  19. 对活性物质（螺内酯）或研究性药用产品（IMP）或安慰剂的任何赋形剂的已知不耐受或过敏史。
  20. 在入学时，目前使用任何醛固酮拮抗剂，钾补充剂或钾保留利尿剂。 （如果在临床上可能并与患者讨论时，请考虑停止这些钾保留药物）

  21. 根据产品特性摘要，除ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂外，需要进行禁止的共同药物（如IV.2方案中所述）。

    ，需要仔细监测血浆锂和剂量调整。

  22. 在入学时使用其他研究药物，或者在入学前30天或5个半衰期内使用，以更长的者为准。
  23. 任何情况下，研究人员认为，受试者遵守研究方案的任何条件（例如不遵守医疗方案的历史，被认为是不可靠的患者，有成瘾史的患者）。
  24. 任何其他疾病（即恶性肿瘤）的历史或存在，预期寿命<1年。
  25. 不合规的病史和被认为是不可靠的患者。
  26. 在正式机构中合法拘留的受试者。
  27. 可能依赖赞助商，研究人员或试验地点的受试者必须被排除在试验之外。
  28. 怀孕或护理（哺乳）妇女，在受孕后妊娠被定义为女性状态，直到妊娠终止，由阳性人类绒毛膜促性腺激素（HCG）实验室测试证实。
  29. 具有育儿潜力的妇女，被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，除非她们在研究参与期间使用高效的避孕方法，否则直到最后一个剂量下剂量的研究药物后2个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Andrea Deichl +4930450665374 spirit-hf@charite.de
联系人：Christina Gaulhofer，硕士+4930450553782 spirit-hf@charite.de
列出的位置国家ICMJE奥地利，法国，德国，荷兰，塞尔维亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04727073
其他研究ID编号ICMJE Spirit-HF DZHK08
Spirit-HF DZHK8（其他赠款/资金编号：DeutschesZentrumFürHerzkreislaufforschung）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方伯克特·派斯克（Burkert Pieske），柏林，德国柏林慈善大学
研究赞助商ICMJE德国柏林慈善大学
合作者ICMJE
  • DeutschesZentrumFürHerz-Kreislauf-Forschung（DZHK）
  • 回声核心实验室柏林
  • 哥廷根大学
  • 大学医学Greifswald
  • 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
  • Charité心血管计算机辅助医学研究所
  • 临床试验协调中心
研究人员ICMJE
首席研究员： Burkert Pieske，医学博士教授慈善大学
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

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