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出境医 / 临床实验 / Remimazolam tosylate对胃镜镇静的功效和安全性
Remimazolam tosylate对胃镜镇静的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
丙泊酚是无痛胃镜检查最常用的静脉麻醉，但丙泊酚显着抑制呼吸系统和循环系统。因此，术中低氧血症和低血压的发生率很高。 Remazolam Tosylate是一种超短作用的苯二氮卓类药物，对呼吸系统和循环系统具有轻度的抑制作用，并具有顺行性失忆症。这些优势使雷唑仑甲苯甲酯很有可能在无痛的胃镜麻醉中取代丙泊酚。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低氧胃癌镇静并发症并发症丙泊不良反应 | 药物：Remimazolam Tosylate药物：丙泊酚 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于雷米唑仑龙甲甲酯在胃镜检查中的疗效和安全性的多中心，随机，单盲，平行控制的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 丙泊酚（1.5mg/kg） | 药物：丙泊酚 |
| 实验：测试组1（雷米唑仑硫酸氢盐（0.15mg/kg） Remimazolam Tosylate 0.15mg/kg | 药物：Remimazolam Tosylate Remazolam Tosylate是一种超短作用的苯二氮卓类药物，对呼吸系统和循环系统具有轻度的抑制作用，并具有顺行性失忆症。这些优势使雷唑仑甲苯甲酯很有可能在无痛的胃镜麻醉中取代丙泊酚。 |
| 实验：测试组2（雷米唑仑硫酸氢盐（0.2mg/kg） Remimazolam Tosylate 0.2mg/kg | 药物：Remimazolam Tosylate Remazolam Tosylate是一种超短作用的苯二氮卓类药物，对呼吸系统和循环系统具有轻度的抑制作用，并具有顺行性失忆症。这些优势使雷唑仑甲苯甲酯很有可能在无痛的胃镜麻醉中取代丙泊酚。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Remazolam tosylate在胃镜诊断和治疗中镇静剂的成功率[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时]1）完成整个胃镜检查过程； 2）没有给予镇静剂； 3）给药初始剂量后，在任何5分钟的时间内，额外的给药≤2倍； 4）结束后丙泊酚的初始剂量在任何5分钟的额外给药≤2次的时间内，将其记录为丙泊酚（对照组）成功镇静
次要结果度量 ：
- 镇静感应时间[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时]感应时间
- 镇静恢复时间[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时]恢复时间
- 药物注射疼痛的发病率[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时]药物注射疼痛
- 医生满意度和患者满意度[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时]1至10。内窥镜医生和患者对量表的满意度为1-3（不满意），4-6（满足）和7-10（非常满意）（非常满意）。
- 如果镇静/麻醉排放评分评分超过9分，则患者醒来并离开医院所需的时间； [时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时]镇静/麻醉排放量表
- 镇静期间缺氧的发病率[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时]（<60 s的75％≤spo2<90％）；（任何持续时间为Spo2 <75％或75％<spo2 <90％，>/= 60 s）
- 世界SIVA不良镇静事件报告工具评估的其他不良事件[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时]世界静脉麻醉社会提出的工具记录的其他不良事件国际镇静工作组和HFNC支持氧疗法相关的不良事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
-1）18岁≤60岁，没有性别限制； 2）接受常规胃镜诊断和治疗的患者； 3）ASA分数是I或II； 4）18 kg/m2 <bmi <28kg/m2；5）估计胃镜的运行时间不会超过30分钟； 6）清楚地理解，自愿参加研究，并获得并获得知情同意。
排除标准：
- 需要执行复杂的内窥镜诊断和治疗技术（例如胆管造影手术，内窥镜超声检查，内窥镜粘膜切除，内镜粘膜粘膜剥离，口腔内镜肌肉解剖等）；
- 打算接受气管插管的患者；
- 判断很难管理呼吸道（改良的Mallampati评分是IV）患者；
- 贫血或血小板减少症（HB <90g/L，PLT <80×109/L）;
- 诊断为肺部疾病（哮喘，支气管炎，COPD，肺泡，肺栓塞，肺水肿，肺癌）；
- 肝脏和肾脏疾病；（AST和/或Alt≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN，血肌酐大于正常的上限）；
- 在筛查期开始之前的2年内，有毒品和/或酒精滥用的病史。平均每日饮酒超过2个单位酒精（1单位= 360毫升啤酒酒或45毫升酒精，含40％的酒精含量或酒精含量150毫升葡萄利口酒）；
- 高血压患者的血压没有受到降压药（在筛查期间的收缩压≥160mmHg的坐姿≥160mmHg，/或在筛查期间压力≥100mmHg的舒张压）的高血压患者；
- 在筛查期间坐着收缩压≤90mmHg；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 苯二氮卓类药物，阿片类药物，丙泊酚，利多卡（Lidoca）因其药物成分而过敏或禁忌；
- 在过去的三个月中，参加了其他药物临床试验作为受试者；
- 调查人员认为，参加这项试验是不合适的。
- 诊断出诊断的心脏病（心力衰竭，心绞痛，心肌梗塞，心律节奏等典范等）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Diansan Su，博士 | +862168383702 | diansusu@yahoo.com | |
| 联系人：Huichen Zhu，MS | +862168383702 | diansusu@yahoo.com |
位置
| 中国中国，中国 | |
| Renji医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，中国，200127 | |
| 联系人：Diansan Su，Dr. +862168383702 diansansu@yahoo.com | |
| 上海东方医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，中国，200127 | |
| 联系人：Xiangrui D Wang，Dr. 13701901953 | |
| 中国 | |
| 王第二医院 | 招募 |
| 中国王 | |
| 联系人：Hongmei Zhou 13867300139 | |
| 江西省人民医院 | 招募 |
| 中国南昌 | |
| 联系人：明申Zhang 13807915056 | |
赞助商和合作者
Renji医院
上海东医院
江西省人的啤酒花
王大学第二附属医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Remazolam tosylate在胃镜诊断和治疗中镇静剂的成功率[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时] 1）完成整个胃镜检查过程； 2）没有给予镇静剂； 3）给药初始剂量后，在任何5分钟的时间内，额外的给药≤2倍； 4）结束后丙泊酚的初始剂量在任何5分钟的额外给药≤2次的时间内，将其记录为丙泊酚（对照组）成功镇静 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | Remazolam在胃镜诊断和治疗中镇静的成功率[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时] 1）完成整个胃镜检查过程； 2）没有给予镇静剂； 3）给药初始剂量后，在任何5分钟的时间内，额外的给药≤2倍； 4）结束后丙泊酚的初始剂量在任何5分钟的额外给药≤2次的时间内，将其记录为丙泊酚（对照组）成功镇静 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Remimazolam tosylate对胃镜镇静的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于雷米唑仑龙甲甲酯在胃镜检查中的疗效和安全性的多中心，随机，单盲，平行控制的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 丙泊酚是无痛胃镜检查最常用的静脉麻醉，但丙泊酚显着抑制呼吸系统和循环系统。因此，术中低氧血症和低血压的发生率很高。 Remazolam Tosylate是一种超短作用的苯二氮卓类药物，对呼吸系统和循环系统具有轻度的抑制作用，并具有顺行性失忆症。这些优势使雷唑仑甲苯甲酯很有可能在无痛的胃镜麻醉中取代丙泊酚。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1800 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： -1）18岁≤60岁，没有性别限制； 2）接受常规胃镜诊断和治疗的患者； 3）ASA分数是I或II； 4）18 kg/m2 <bmi <28kg/m2；5）估计胃镜的运行时间不会超过30分钟； 6）清楚地理解，自愿参加研究，并获得并获得知情同意。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04727034 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sudiansan1215 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Renji医院的Diansan Su | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
丙泊酚是无痛胃镜检查最常用的静脉麻醉，但丙泊酚显着抑制呼吸系统和循环系统。因此，术中低氧血症和低血压的发生率很高。 Remazolam Tosylate是一种超短作用的苯二氮卓类药物，对呼吸系统和循环系统具有轻度的抑制作用，并具有顺行性失忆症。这些优势使雷唑仑甲苯甲酯很有可能在无痛的胃镜麻醉中取代丙泊酚。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低氧胃癌镇静并发症并发症丙泊不良反应 | 药物：Remimazolam Tosylate药物：丙泊酚 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于雷米唑仑龙甲甲酯在胃镜检查中的疗效和安全性的多中心，随机，单盲，平行控制的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 丙泊酚（1.5mg/kg） | 药物：丙泊酚 |
| 实验：测试组1（雷米唑仑硫酸氢盐（0.15mg/kg） Remimazolam Tosylate 0.15mg/kg | 药物：Remimazolam Tosylate Remazolam Tosylate是一种超短作用的苯二氮卓类药物，对呼吸系统和循环系统具有轻度的抑制作用，并具有顺行性失忆症。这些优势使雷唑仑甲苯甲酯很有可能在无痛的胃镜麻醉中取代丙泊酚。 |
| 实验：测试组2（雷米唑仑硫酸氢盐（0.2mg/kg） Remimazolam Tosylate 0.2mg/kg | 药物：Remimazolam Tosylate Remazolam Tosylate是一种超短作用的苯二氮卓类药物，对呼吸系统和循环系统具有轻度的抑制作用，并具有顺行性失忆症。这些优势使雷唑仑甲苯甲酯很有可能在无痛的胃镜麻醉中取代丙泊酚。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Remazolam tosylate在胃镜诊断和治疗中镇静剂的成功率[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时]1）完成整个胃镜检查过程； 2）没有给予镇静剂； 3）给药初始剂量后，在任何5分钟的时间内，额外的给药≤2倍； 4）结束后丙泊酚的初始剂量在任何5分钟的额外给药≤2次的时间内，将其记录为丙泊酚（对照组）成功镇静
次要结果度量 ：
- 镇静感应时间[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时]感应时间
- 镇静恢复时间[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时]恢复时间
- 药物注射疼痛的发病率[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时]药物注射疼痛
- 医生满意度和患者满意度[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时]1至10。内窥镜医生和患者对量表的满意度为1-3（不满意），4-6（满足）和7-10（非常满意）（非常满意）。
- 如果镇静/麻醉排放评分评分超过9分，则患者醒来并离开医院所需的时间； [时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时]镇静/麻醉排放量表
- 镇静期间缺氧的发病率[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时]（<60 s的75％≤spo2<90％）；（任何持续时间为Spo2 <75％或75％<spo2 <90％，>/= 60 s）
- 世界SIVA不良镇静事件报告工具评估的其他不良事件[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时]世界静脉麻醉社会提出的工具记录的其他不良事件国际镇静工作组和HFNC支持氧疗法相关的不良事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
-1）18岁≤60岁，没有性别限制； 2）接受常规胃镜诊断和治疗的患者； 3）ASA分数是I或II； 4）18 kg/m2 <bmi <28kg/m2；5）估计胃镜的运行时间不会超过30分钟； 6）清楚地理解，自愿参加研究，并获得并获得知情同意。
排除标准：
- 需要执行复杂的内窥镜诊断和治疗技术（例如胆管造影手术，内窥镜超声检查，内窥镜粘膜切除，内镜粘膜粘膜剥离，口腔内镜肌肉解剖等）；
- 打算接受气管插管的患者；
- 判断很难管理呼吸道（改良的Mallampati评分是IV）患者；
- 贫血或血小板减少症（HB <90g/L，PLT <80×109/L）;
- 诊断为肺部疾病（哮喘，支气管炎，COPD，肺泡，肺栓塞，肺水肿，肺癌）；
- 肝脏和肾脏疾病；（AST和/或Alt≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN，血肌酐大于正常的上限）；
- 在筛查期开始之前的2年内，有毒品和/或酒精滥用的病史。平均每日饮酒超过2个单位酒精（1单位= 360毫升啤酒酒或45毫升酒精，含40％的酒精含量或酒精含量150毫升葡萄利口酒）；
- 高血压患者的血压没有受到降压药（在筛查期间的收缩压≥160mmHg的坐姿≥160mmHg，/或在筛查期间压力≥100mmHg的舒张压）的高血压患者；
- 在筛查期间坐着收缩压≤90mmHg；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 苯二氮卓类药物，阿片类药物，丙泊酚，利多卡（Lidoca）因其药物成分而过敏或禁忌；
- 在过去的三个月中，参加了其他药物临床试验作为受试者；
- 调查人员认为，参加这项试验是不合适的。
- 诊断出诊断的心脏病（心力衰竭，心绞痛，心肌梗塞，心律节奏等典范等）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Diansan Su，博士 | +862168383702 | diansusu@yahoo.com | |
| 联系人：Huichen Zhu，MS | +862168383702 | diansusu@yahoo.com |
位置
| 中国中国，中国 | |
| Renji医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，中国，200127 | |
| 联系人：Diansan Su，Dr. +862168383702 diansansu@yahoo.com | |
| 上海东方医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，中国，200127 | |
| 联系人：Xiangrui D Wang，Dr. 13701901953 | |
| 中国 | |
| 王第二医院 | 招募 |
| 中国王 | |
| 联系人：Hongmei Zhou 13867300139 | |
| 江西省人民医院 | 招募 |
| 中国南昌 | |
| 联系人：明申Zhang 13807915056 | |
赞助商和合作者
Renji医院
上海东医院
江西省人的啤酒花
王大学第二附属医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Remazolam tosylate在胃镜诊断和治疗中镇静剂的成功率[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时] 1）完成整个胃镜检查过程； 2）没有给予镇静剂； 3）给药初始剂量后，在任何5分钟的时间内，额外的给药≤2倍； 4）结束后丙泊酚的初始剂量在任何5分钟的额外给药≤2次的时间内，将其记录为丙泊酚（对照组）成功镇静 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | Remazolam在胃镜诊断和治疗中镇静的成功率[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时] 1）完成整个胃镜检查过程； 2）没有给予镇静剂； 3）给药初始剂量后，在任何5分钟的时间内，额外的给药≤2倍； 4）结束后丙泊酚的初始剂量在任何5分钟的额外给药≤2次的时间内，将其记录为丙泊酚（对照组）成功镇静 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Remimazolam tosylate对胃镜镇静的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于雷米唑仑龙甲甲酯在胃镜检查中的疗效和安全性的多中心，随机，单盲，平行控制的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 丙泊酚是无痛胃镜检查最常用的静脉麻醉，但丙泊酚显着抑制呼吸系统和循环系统。因此，术中低氧血症和低血压的发生率很高。 Remazolam Tosylate是一种超短作用的苯二氮卓类药物，对呼吸系统和循环系统具有轻度的抑制作用，并具有顺行性失忆症。这些优势使雷唑仑甲苯甲酯很有可能在无痛的胃镜麻醉中取代丙泊酚。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1800 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： -1）18岁≤60岁，没有性别限制； 2）接受常规胃镜诊断和治疗的患者； 3）ASA分数是I或II； 4）18 kg/m2 <bmi <28kg/m2；5）估计胃镜的运行时间不会超过30分钟； 6）清楚地理解，自愿参加研究，并获得并获得知情同意。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04727034 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sudiansan1215 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Renji医院的Diansan Su | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
