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出境医 / 临床实验 / 一项试验,以了解利瓦罗沙班以不同的形式吸收了多少血液,以及他们在健康男性中的安全程度

一项试验,以了解利瓦罗沙班以不同的形式吸收了多少血液,以及他们在健康男性中的安全程度

研究描述
简要摘要:

研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗静脉血栓栓塞疾病,也称为VTE。在患有VTE的人中,腿部静脉,腹股沟或手臂的血凝块形成。这些凝块或一块凝块可以释放并在血管中的身体周围移动。这些凝块可以阻止小血管,从而导致其他疾病,例如高血压心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风。

在患有医疗状况的人可以采用新形式的批准治疗之前,研究人员对健康参与者进行了试验。这有助于他们了解新形式如何在体内起作用并更好地理解其安全性。

在这项试验中,研究人员将比较少数参与者以两种不同形式服用的试验治疗中的多少。该审判将包括大约30名18至55岁的男子。

在这项试验中,将有2组参与者。参与者将以当前的片剂形式和新的液体形式服用Rivaroxaban。这是一项“跨界”审判。在跨界试验中,所有参与者将采取两种形式的治疗方法,但顺序不同。

在试验期间,参与者将在试验场所停留2次5天。但是,参与者可以参加长达6周的审判。在试验期间,医生将接受血液和尿液样本,并使用心电图(ECG)检查参与者的心脏健康并测量血压。参与者还将回答有关他们的感受,是否有医疗问题以及正在服用的任何药物的问题。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:20毫克片剂利瓦沙班药:20毫克利瓦沙班班,口腔悬浮剂的颗粒阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:单剂量,开放标签,随机的,随机的,2路的跨界生物等效性研究20 mg颗粒的口服悬浮液利瓦罗沙班(Rivaroxaban
实际学习开始日期 2017年7月4日
实际的初级完成日期 2017年9月4日
实际 学习完成日期 2017年10月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗A:20 mg片剂的单口剂量Rivaroxaban

2路交叉:受试者将以随机顺序获得以下治疗:

  • 治疗A:在喂养条件下给药的20 mg片剂的单剂量rivaroxaban
  • 治疗B:单口服剂量为20 mg rivaroxaban,用于在美联储条件下给予口服悬浮液的颗粒。
药物:20 mg片剂利伐沙班
在喂养条件下给药的20 mg片剂的单口剂量

实验:治疗B:单口服20 mg rivaroxaban,颗粒

2路交叉:受试者将以随机顺序获得以下治疗:

  • 治疗A:在喂养条件下给药的20 mg片剂的单剂量rivaroxaban
  • 治疗B:单口服剂量为20 mg rivaroxaban,用于在美联储条件下给予口服悬浮液的颗粒。
药物:20毫克利伐沙班,口腔悬浮剂的颗粒
单口服剂量为20 mg利伐沙班,在美联储条件下给予口服悬浮液的颗粒。

结果措施
主要结果指标
  1. 口服悬浮液的Rivaroxaban颗粒AUC与Rivaroxaban片剂[时间范围:药物给药后72小时的预剂量]

    AUC =浓度下的面积与单个(第一次)剂量后从零到无穷大的时间曲线

    利伐沙班血液采样,用于血浆中的利伐沙班药代动力学。


  2. Rivaroxaban颗粒的AUC(0-Tlast)口腔悬浮剂与Rivaroxaban片剂[时间范围:药物给药后72小时的预剂量]

    从时间0到最后一个数据点>定量的下限(LLOQ)

    利伐沙班血液采样,用于血浆中的利伐沙班药代动力学。


  3. Rivaroxaban颗粒的CMAX用于口服悬浮剂与Rivaroxaban片剂[时间范围:药物给药后72小时的预剂量。这是给予的

    cmax =单剂量给药后测得的基质中观察到的最大药物浓度

    利伐沙班血液采样,用于血浆中的利伐沙班药代动力学。



次要结果度量
  1. 治疗 - 发射器不良事件的数量[时间范围:最后一次管理后最多7-14天]
    不良事件发生在签署知情同意和后续阶段结束之间的期间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的男性受试者。
  • 年龄:筛查/访问时18至55岁(包括)。
  • 种族:白色(注意:临床数据互换标准联盟的白人定义:表示识别或被识别为白人(食品和药物管理局[FDA])的欧洲,中东或北非祖先起源的人。
  • 体重指数(BMI):以上/等于18及以下/等于29.9 kg/m2。
  • 能够理解和遵循指示的能力。

排除标准:

  • 可以假设可以假定的疾病,研究药物的吸收,分布,代谢,消除和作用将不正常
  • 已知或怀疑的肝脏疾病和胆汁分泌/流动
  • 甲状腺刺激激素(TSH)水平以外的正常参考范围以外的甲状腺刺激激素(TSH)的评估证明了患有甲状腺疾病的受试者
  • 遗传性肌肉疾病的个人或家族史
  • 对研究药物的已知超敏反应(药物的活性物质或赋形剂)
  • 已知的严重过敏,例如对3种以上的过敏剂过敏,影响下呼吸道过敏性哮喘,需要用皮质类固醇治疗的过敏,荨麻疹)或明显的非过敏性药物反应过敏
  • 出血风险增加的已知疾病(例如,牙周病,痔疮,急性胃炎消化性溃疡
  • 对出血的常见原因的已知敏感性(例如鼻腔)
  • 心电图(ECG)中与临床相关的发现,例如二级或三级室内(AV)块,QRS的延长(ECG Inter in ECG Interval)在120毫秒内或QTC Interval以上的450毫秒以上的QRS(QRS Interval)在第一个MSEC上超过450毫秒。筛选
  • 心律失常障碍的存在或病史;或已知的先天性QT(ECG中的QT间隔)延长
  • 收缩压低于100或以上140 mmHg
  • 舒张压低于50或以上90 mmHg
  • 心率低于50或以上90次/分钟
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
CRS临床研究服务MönchengladbachGmbH
德国北部 - 韦斯特法伦(Nordrhein-Westfalen)的莫恩申克拉德巴赫(Mönchengladbach),41061
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2017年7月4日
实际的初级完成日期2017年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 口服悬浮液的Rivaroxaban颗粒AUC与Rivaroxaban片剂[时间范围:药物给药后72小时的预剂量]
    AUC =浓度下的面积与时间曲线在单次(第一次)剂量的Rivaroxaban血液采样之后从零到无穷大,用于血浆中利伐沙班的药代动力学。
  • Rivaroxaban颗粒的AUC(0-Tlast)口腔悬浮剂与Rivaroxaban片剂[时间范围:药物给药后72小时的预剂量]
    AUC(0-Tlast)= AUC从时间0到最后一个数据点>定量的下限(LLOQ)Rivaroxaban血液采样,用于血浆中利伐沙班的药代动力学。
  • Rivaroxaban颗粒的CMAX用于口服悬浮剂与Rivaroxaban片剂[时间范围:药物给药后72小时的预剂量。这是给予的
    CMAX =单剂量给药后测量的基质中的最大观察药物浓度在血浆中利伐沙班血液采样后,在血浆中的利伐沙班药物动力学。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
治疗 - 发射器不良事件的数量[时间范围:最后一次管理后最多7-14天]
不良事件发生在签署知情同意和后续阶段结束之间的期间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项试验,以了解利瓦罗沙班以不同的形式吸收了多少血液,以及他们在健康男性中的安全程度
官方标题ICMJE单剂量,开放标签,随机的,随机的,2路的跨界生物等效性研究20 mg颗粒的口服悬浮液利瓦罗沙班(Rivaroxaban
简要摘要

研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗静脉血栓栓塞疾病,也称为VTE。在患有VTE的人中,腿部静脉,腹股沟或手臂的血凝块形成。这些凝块或一块凝块可以释放并在血管中的身体周围移动。这些凝块可以阻止小血管,从而导致其他疾病,例如高血压心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风。

在患有医疗状况的人可以采用新形式的批准治疗之前,研究人员对健康参与者进行了试验。这有助于他们了解新形式如何在体内起作用并更好地理解其安全性。

在这项试验中,研究人员将比较少数参与者以两种不同形式服用的试验治疗中的多少。该审判将包括大约30名18至55岁的男子。

在这项试验中,将有2组参与者。参与者将以当前的片剂形式和新的液体形式服用Rivaroxaban。这是一项“跨界”审判。在跨界试验中,所有参与者将采取两种形式的治疗方法,但顺序不同。

在试验期间,参与者将在试验场所停留2次5天。但是,参与者可以参加长达6周的审判。在试验期间,医生将接受血液和尿液样本,并使用心电图(ECG)检查参与者的心脏健康并测量血压。参与者还将回答有关他们的感受,是否有医疗问题以及正在服用的任何药物的问题。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物:20 mg片剂利伐沙班
    在喂养条件下给药的20 mg片剂的单口剂量
  • 药物:20毫克利伐沙班,口腔悬浮剂的颗粒
    单口服剂量为20 mg利伐沙班,在美联储条件下给予口服悬浮液的颗粒。
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗A:20 mg片剂的单口剂量Rivaroxaban

    2路交叉:受试者将以随机顺序获得以下治疗:

    • 治疗A:在喂养条件下给药的20 mg片剂的单剂量rivaroxaban
    • 治疗B:单口服剂量为20 mg rivaroxaban,用于在美联储条件下给予口服悬浮液的颗粒。
    干预:药物:20毫克片剂Rivaroxaban
  • 实验:治疗B:单口服20 mg rivaroxaban,颗粒

    2路交叉:受试者将以随机顺序获得以下治疗:

    • 治疗A:在喂养条件下给药的20 mg片剂的单剂量rivaroxaban
    • 治疗B:单口服剂量为20 mg rivaroxaban,用于在美联储条件下给予口服悬浮液的颗粒。
    干预:药物:20毫克的利伐沙班,口腔悬浮剂颗粒
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年10月27日
实际的初级完成日期2017年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的男性受试者。
  • 年龄:筛查/访问时18至55岁(包括)。
  • 种族:白色(注意:临床数据互换标准联盟的白人定义:表示识别或被识别为白人(食品和药物管理局[FDA])的欧洲,中东或北非祖先起源的人。
  • 体重指数(BMI):以上/等于18及以下/等于29.9 kg/m2。
  • 能够理解和遵循指示的能力。

排除标准:

  • 可以假设可以假定的疾病,研究药物的吸收,分布,代谢,消除和作用将不正常
  • 已知或怀疑的肝脏疾病和胆汁分泌/流动
  • 甲状腺刺激激素(TSH)水平以外的正常参考范围以外的甲状腺刺激激素(TSH)的评估证明了患有甲状腺疾病的受试者
  • 遗传性肌肉疾病的个人或家族史
  • 对研究药物的已知超敏反应(药物的活性物质或赋形剂)
  • 已知的严重过敏,例如对3种以上的过敏剂过敏,影响下呼吸道过敏性哮喘,需要用皮质类固醇治疗的过敏,荨麻疹)或明显的非过敏性药物反应过敏
  • 出血风险增加的已知疾病(例如,牙周病,痔疮,急性胃炎消化性溃疡
  • 对出血的常见原因的已知敏感性(例如鼻腔)
  • 心电图(ECG)中与临床相关的发现,例如二级或三级室内(AV)块,QRS的延长(ECG Inter in ECG Interval)在120毫秒内或QTC Interval以上的450毫秒以上的QRS(QRS Interval)在第一个MSEC上超过450毫秒。筛选
  • 心律失常障碍的存在或病史;或已知的先天性QT(ECG中的QT间隔)延长
  • 收缩压低于100或以上140 mmHg
  • 舒张压低于50或以上90 mmHg
  • 心率低于50或以上90次/分钟
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04727021
其他研究ID编号ICMJE 19366年
2017-000609-18(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗静脉血栓栓塞疾病,也称为VTE。在患有VTE的人中,腿部静脉,腹股沟或手臂的血凝块形成。这些凝块或一块凝块可以释放并在血管中的身体周围移动。这些凝块可以阻止小血管,从而导致其他疾病,例如高血压心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风。

在患有医疗状况的人可以采用新形式的批准治疗之前,研究人员对健康参与者进行了试验。这有助于他们了解新形式如何在体内起作用并更好地理解其安全性。

在这项试验中,研究人员将比较少数参与者以两种不同形式服用的试验治疗中的多少。该审判将包括大约30名18至55岁的男子。

在这项试验中,将有2组参与者。参与者将以当前的片剂形式和新的液体形式服用Rivaroxaban。这是一项“跨界”审判。在跨界试验中,所有参与者将采取两种形式的治疗方法,但顺序不同。

在试验期间,参与者将在试验场所停留2次5天。但是,参与者可以参加长达6周的审判。在试验期间,医生将接受血液和尿液样本,并使用心电图(ECG)检查参与者的心脏健康并测量血压。参与者还将回答有关他们的感受,是否有医疗问题以及正在服用的任何药物的问题。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:20毫克片剂利瓦沙班药:20毫克利瓦沙班班,口腔悬浮剂的颗粒阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:单剂量,开放标签,随机的,随机的,2路的跨界生物等效性研究20 mg颗粒的口服悬浮液利瓦罗沙班(Rivaroxaban
实际学习开始日期 2017年7月4日
实际的初级完成日期 2017年9月4日
实际 学习完成日期 2017年10月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗A:20 mg片剂的单口剂量Rivaroxaban

2路交叉:受试者将以随机顺序获得以下治疗:

  • 治疗A:在喂养条件下给药的20 mg片剂的单剂量rivaroxaban
  • 治疗B:单口服剂量为20 mg rivaroxaban,用于在美联储条件下给予口服悬浮液的颗粒。
药物:20 mg片剂利伐沙班
在喂养条件下给药的20 mg片剂的单口剂量

实验:治疗B:单口服20 mg rivaroxaban,颗粒

2路交叉:受试者将以随机顺序获得以下治疗:

  • 治疗A:在喂养条件下给药的20 mg片剂的单剂量rivaroxaban
  • 治疗B:单口服剂量为20 mg rivaroxaban,用于在美联储条件下给予口服悬浮液的颗粒。
药物:20毫克利伐沙班,口腔悬浮剂的颗粒
单口服剂量为20 mg利伐沙班,在美联储条件下给予口服悬浮液的颗粒。

结果措施
主要结果指标
  1. 口服悬浮液Rivaroxaban颗粒AUC与Rivaroxaban片剂[时间范围:药物给药后72小时的预剂量]

    AUC =浓度下的面积与单个(第一次)剂量后从零到无穷大的时间曲线

    利伐沙班血液采样,用于血浆中的利伐沙班药代动力学。


  2. Rivaroxaban颗粒的AUC(0-Tlast)口腔悬浮剂与Rivaroxaban片剂[时间范围:药物给药后72小时的预剂量]

    从时间0到最后一个数据点>定量的下限(LLOQ)

    利伐沙班血液采样,用于血浆中的利伐沙班药代动力学。


  3. Rivaroxaban颗粒的CMAX用于口服悬浮剂与Rivaroxaban片剂[时间范围:药物给药后72小时的预剂量。这是给予的

    cmax =单剂量给药后测得的基质中观察到的最大药物浓度

    利伐沙班血液采样,用于血浆中的利伐沙班药代动力学。



次要结果度量
  1. 治疗 - 发射器不良事件的数量[时间范围:最后一次管理后最多7-14天]
    不良事件发生在签署知情同意和后续阶段结束之间的期间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的男性受试者。
  • 年龄:筛查/访问时18至55岁(包括)。
  • 种族:白色(注意:临床数据互换标准联盟的白人定义:表示识别或被识别为白人(食品和药物管理局[FDA])的欧洲,中东或北非祖先起源的人。
  • 体重指数(BMI):以上/等于18及以下/等于29.9 kg/m2。
  • 能够理解和遵循指示的能力。

排除标准:

  • 可以假设可以假定的疾病,研究药物的吸收,分布,代谢,消除和作用将不正常
  • 已知或怀疑的肝脏疾病和胆汁分泌/流动
  • 甲状腺刺激激素(TSH)水平以外的正常参考范围以外的甲状腺刺激激素(TSH)的评估证明了患有甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的受试者
  • 遗传性肌肉疾病的个人或家族史
  • 对研究药物的已知超敏反应(药物的活性物质或赋形剂)
  • 已知的严重过敏,例如对3种以上的过敏剂过敏,影响下呼吸道过敏性哮喘,需要用皮质类固醇治疗的过敏,荨麻疹)或明显的非过敏性药物反应过敏
  • 出血风险增加的已知疾病(例如,牙周病,痔疮,急性胃炎消化性溃疡
  • 对出血的常见原因的已知敏感性(例如鼻腔)
  • 心电图(ECG)中与临床相关的发现,例如二级或三级室内(AV)块,QRS的延长(ECG Inter in ECG Interval)在120毫秒内或QTC Interval以上的450毫秒以上的QRS(QRS Interval)在第一个MSEC上超过450毫秒。筛选
  • 心律失常障碍的存在或病史;或已知的先天性QT(ECG中的QT间隔)延长
  • 收缩压低于100或以上140 mmHg
  • 舒张压低于50或以上90 mmHg
  • 心率低于50或以上90次/分钟
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
CRS临床研究服务MönchengladbachGmbH
德国北部 - 韦斯特法伦(Nordrhein-Westfalen)的莫恩申克拉德巴赫(Mönchengladbach),41061
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2017年7月4日
实际的初级完成日期2017年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 口服悬浮液Rivaroxaban颗粒AUC与Rivaroxaban片剂[时间范围:药物给药后72小时的预剂量]
    AUC =浓度下的面积与时间曲线在单次(第一次)剂量的Rivaroxaban血液采样之后从零到无穷大,用于血浆中利伐沙班的药代动力学。
  • Rivaroxaban颗粒的AUC(0-Tlast)口腔悬浮剂与Rivaroxaban片剂[时间范围:药物给药后72小时的预剂量]
    AUC(0-Tlast)= AUC从时间0到最后一个数据点>定量的下限(LLOQ)Rivaroxaban血液采样,用于血浆中利伐沙班的药代动力学。
  • Rivaroxaban颗粒的CMAX用于口服悬浮剂与Rivaroxaban片剂[时间范围:药物给药后72小时的预剂量。这是给予的
    CMAX =单剂量给药后测量的基质中的最大观察药物浓度在血浆中利伐沙班血液采样后,在血浆中的利伐沙班药物动力学。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
治疗 - 发射器不良事件的数量[时间范围:最后一次管理后最多7-14天]
不良事件发生在签署知情同意和后续阶段结束之间的期间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项试验,以了解利瓦罗沙班以不同的形式吸收了多少血液,以及他们在健康男性中的安全程度
官方标题ICMJE单剂量,开放标签,随机的,随机的,2路的跨界生物等效性研究20 mg颗粒的口服悬浮液利瓦罗沙班(Rivaroxaban
简要摘要

研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗静脉血栓栓塞疾病,也称为VTE。在患有VTE的人中,腿部静脉,腹股沟或手臂的血凝块形成。这些凝块或一块凝块可以释放并在血管中的身体周围移动。这些凝块可以阻止小血管,从而导致其他疾病,例如高血压心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风。

在患有医疗状况的人可以采用新形式的批准治疗之前,研究人员对健康参与者进行了试验。这有助于他们了解新形式如何在体内起作用并更好地理解其安全性。

在这项试验中,研究人员将比较少数参与者以两种不同形式服用的试验治疗中的多少。该审判将包括大约30名18至55岁的男子。

在这项试验中,将有2组参与者。参与者将以当前的片剂形式和新的液体形式服用Rivaroxaban。这是一项“跨界”审判。在跨界试验中,所有参与者将采取两种形式的治疗方法,但顺序不同。

在试验期间,参与者将在试验场所停留2次5天。但是,参与者可以参加长达6周的审判。在试验期间,医生将接受血液和尿液样本,并使用心电图(ECG)检查参与者的心脏健康并测量血压。参与者还将回答有关他们的感受,是否有医疗问题以及正在服用的任何药物的问题。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗A:20 mg片剂的单口剂量Rivaroxaban

    2路交叉:受试者将以随机顺序获得以下治疗:

    • 治疗A:在喂养条件下给药的20 mg片剂的单剂量rivaroxaban
    • 治疗B:单口服剂量为20 mg rivaroxaban,用于在美联储条件下给予口服悬浮液的颗粒。
    干预:药物:20毫克片剂Rivaroxaban
  • 实验:治疗B:单口服20 mg rivaroxaban,颗粒

    2路交叉:受试者将以随机顺序获得以下治疗:

    • 治疗A:在喂养条件下给药的20 mg片剂的单剂量rivaroxaban
    • 治疗B:单口服剂量为20 mg rivaroxaban,用于在美联储条件下给予口服悬浮液的颗粒。
    干预:药物:20毫克的利伐沙班,口腔悬浮剂颗粒
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年10月27日
实际的初级完成日期2017年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的男性受试者。
  • 年龄:筛查/访问时18至55岁(包括)。
  • 种族:白色(注意:临床数据互换标准联盟的白人定义:表示识别或被识别为白人(食品和药物管理局[FDA])的欧洲,中东或北非祖先起源的人。
  • 体重指数(BMI):以上/等于18及以下/等于29.9 kg/m2。
  • 能够理解和遵循指示的能力。

排除标准:

  • 可以假设可以假定的疾病,研究药物的吸收,分布,代谢,消除和作用将不正常
  • 已知或怀疑的肝脏疾病和胆汁分泌/流动
  • 甲状腺刺激激素(TSH)水平以外的正常参考范围以外的甲状腺刺激激素(TSH)的评估证明了患有甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的受试者
  • 遗传性肌肉疾病的个人或家族史
  • 对研究药物的已知超敏反应(药物的活性物质或赋形剂)
  • 已知的严重过敏,例如对3种以上的过敏剂过敏,影响下呼吸道过敏性哮喘,需要用皮质类固醇治疗的过敏,荨麻疹)或明显的非过敏性药物反应过敏
  • 出血风险增加的已知疾病(例如,牙周病,痔疮,急性胃炎消化性溃疡
  • 对出血的常见原因的已知敏感性(例如鼻腔)
  • 心电图(ECG)中与临床相关的发现,例如二级或三级室内(AV)块,QRS的延长(ECG Inter in ECG Interval)在120毫秒内或QTC Interval以上的450毫秒以上的QRS(QRS Interval)在第一个MSEC上超过450毫秒。筛选
  • 心律失常障碍的存在或病史;或已知的先天性QT(ECG中的QT间隔)延长
  • 收缩压低于100或以上140 mmHg
  • 舒张压低于50或以上90 mmHg
  • 心率低于50或以上90次/分钟
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04727021
其他研究ID编号ICMJE 19366年
2017-000609-18(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素