研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗静脉血栓栓塞疾病,也称为VTE。在患有VTE的人中,腿部静脉,腹股沟或手臂的血凝块形成。这些凝块或一块凝块可以释放并在血管中的身体周围移动。这些凝块可以阻止小血管,从而导致其他疾病,例如高血压,心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风。
在患有医疗状况的人可以采用新形式的批准治疗之前,研究人员对健康参与者进行了试验。这有助于他们了解新形式如何在体内起作用并更好地理解其安全性。
在这项试验中,研究人员将比较少数参与者以两种不同形式服用的试验治疗中的多少。该审判将包括大约30名18至55岁的男子。
在这项试验中,将有2组参与者。参与者将以当前的片剂形式和新的液体形式服用Rivaroxaban。这是一项“跨界”审判。在跨界试验中,所有参与者将采取两种形式的治疗方法,但顺序不同。
在试验期间,参与者将在试验场所停留2次5天。但是,参与者可以参加长达6周的审判。在试验期间,医生将接受血液和尿液样本,并使用心电图(ECG)检查参与者的心脏健康并测量血压。参与者还将回答有关他们的感受,是否有医疗问题以及正在服用的任何药物的问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物:20毫克片剂利瓦沙班药:20毫克利瓦沙班班,口腔悬浮剂的颗粒 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 单剂量,开放标签,随机的,随机的,2路的跨界生物等效性研究20 mg颗粒的口服悬浮液利瓦罗沙班(Rivaroxaban |
| 实际学习开始日期 : | 2017年7月4日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2017年9月4日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2017年10月27日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗A:20 mg片剂的单口剂量Rivaroxaban 2路交叉:受试者将以随机顺序获得以下治疗:
| 药物:20 mg片剂利伐沙班 在喂养条件下给药的20 mg片剂的单口剂量 |
| 实验:治疗B:单口服20 mg rivaroxaban,颗粒 2路交叉:受试者将以随机顺序获得以下治疗:
| 药物:20毫克利伐沙班,口腔悬浮剂的颗粒 单口服剂量为20 mg利伐沙班,在美联储条件下给予口服悬浮液的颗粒。 |
AUC =浓度下的面积与单个(第一次)剂量后从零到无穷大的时间曲线
利伐沙班血液采样,用于血浆中的利伐沙班药代动力学。
从时间0到最后一个数据点>定量的下限(LLOQ)
利伐沙班血液采样,用于血浆中的利伐沙班药代动力学。
cmax =单剂量给药后测得的基质中观察到的最大药物浓度
利伐沙班血液采样,用于血浆中的利伐沙班药代动力学。
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 德国 | |
| CRS临床研究服务MönchengladbachGmbH | |
| 德国北部 - 韦斯特法伦(Nordrhein-Westfalen)的莫恩申克拉德巴赫(Mönchengladbach),41061 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的数量[时间范围:最后一次管理后最多7-14天] 不良事件发生在签署知情同意和后续阶段结束之间的期间。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试验,以了解利瓦罗沙班以不同的形式吸收了多少血液,以及他们在健康男性中的安全程度 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单剂量,开放标签,随机的,随机的,2路的跨界生物等效性研究20 mg颗粒的口服悬浮液利瓦罗沙班(Rivaroxaban | ||||
| 简要摘要 | 研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗静脉血栓栓塞疾病,也称为VTE。在患有VTE的人中,腿部静脉,腹股沟或手臂的血凝块形成。这些凝块或一块凝块可以释放并在血管中的身体周围移动。这些凝块可以阻止小血管,从而导致其他疾病,例如高血压,心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风。 在患有医疗状况的人可以采用新形式的批准治疗之前,研究人员对健康参与者进行了试验。这有助于他们了解新形式如何在体内起作用并更好地理解其安全性。 在这项试验中,研究人员将比较少数参与者以两种不同形式服用的试验治疗中的多少。该审判将包括大约30名18至55岁的男子。 在这项试验中,将有2组参与者。参与者将以当前的片剂形式和新的液体形式服用Rivaroxaban。这是一项“跨界”审判。在跨界试验中,所有参与者将采取两种形式的治疗方法,但顺序不同。 在试验期间,参与者将在试验场所停留2次5天。但是,参与者可以参加长达6周的审判。在试验期间,医生将接受血液和尿液样本,并使用心电图(ECG)检查参与者的心脏健康并测量血压。参与者还将回答有关他们的感受,是否有医疗问题以及正在服用的任何药物的问题。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年10月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04727021 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19366年 2017-000609-18(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗静脉血栓栓塞疾病,也称为VTE。在患有VTE的人中,腿部静脉,腹股沟或手臂的血凝块形成。这些凝块或一块凝块可以释放并在血管中的身体周围移动。这些凝块可以阻止小血管,从而导致其他疾病,例如高血压,心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风。
在患有医疗状况的人可以采用新形式的批准治疗之前,研究人员对健康参与者进行了试验。这有助于他们了解新形式如何在体内起作用并更好地理解其安全性。
在这项试验中,研究人员将比较少数参与者以两种不同形式服用的试验治疗中的多少。该审判将包括大约30名18至55岁的男子。
在这项试验中,将有2组参与者。参与者将以当前的片剂形式和新的液体形式服用Rivaroxaban。这是一项“跨界”审判。在跨界试验中,所有参与者将采取两种形式的治疗方法,但顺序不同。
在试验期间,参与者将在试验场所停留2次5天。但是,参与者可以参加长达6周的审判。在试验期间,医生将接受血液和尿液样本,并使用心电图(ECG)检查参与者的心脏健康并测量血压。参与者还将回答有关他们的感受,是否有医疗问题以及正在服用的任何药物的问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物:20毫克片剂利瓦沙班药:20毫克利瓦沙班班,口腔悬浮剂的颗粒 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 单剂量,开放标签,随机的,随机的,2路的跨界生物等效性研究20 mg颗粒的口服悬浮液利瓦罗沙班(Rivaroxaban |
| 实际学习开始日期 : | 2017年7月4日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2017年9月4日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2017年10月27日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗A:20 mg片剂的单口剂量Rivaroxaban 2路交叉:受试者将以随机顺序获得以下治疗:
| 药物:20 mg片剂利伐沙班 在喂养条件下给药的20 mg片剂的单口剂量 |
| 实验:治疗B:单口服20 mg rivaroxaban,颗粒 2路交叉:受试者将以随机顺序获得以下治疗:
| 药物:20毫克利伐沙班,口腔悬浮剂的颗粒 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 德国 | |
| CRS临床研究服务MönchengladbachGmbH | |
| 德国北部 - 韦斯特法伦(Nordrhein-Westfalen)的莫恩申克拉德巴赫(Mönchengladbach),41061 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的数量[时间范围:最后一次管理后最多7-14天] 不良事件发生在签署知情同意和后续阶段结束之间的期间。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试验,以了解利瓦罗沙班以不同的形式吸收了多少血液,以及他们在健康男性中的安全程度 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单剂量,开放标签,随机的,随机的,2路的跨界生物等效性研究20 mg颗粒的口服悬浮液利瓦罗沙班(Rivaroxaban | ||||
| 简要摘要 | 研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗静脉血栓栓塞疾病,也称为VTE。在患有VTE的人中,腿部静脉,腹股沟或手臂的血凝块形成。这些凝块或一块凝块可以释放并在血管中的身体周围移动。这些凝块可以阻止小血管,从而导致其他疾病,例如高血压,心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风。 在患有医疗状况的人可以采用新形式的批准治疗之前,研究人员对健康参与者进行了试验。这有助于他们了解新形式如何在体内起作用并更好地理解其安全性。 在这项试验中,研究人员将比较少数参与者以两种不同形式服用的试验治疗中的多少。该审判将包括大约30名18至55岁的男子。 在这项试验中,将有2组参与者。参与者将以当前的片剂形式和新的液体形式服用Rivaroxaban。这是一项“跨界”审判。在跨界试验中,所有参与者将采取两种形式的治疗方法,但顺序不同。 在试验期间,参与者将在试验场所停留2次5天。但是,参与者可以参加长达6周的审判。在试验期间,医生将接受血液和尿液样本,并使用心电图(ECG)检查参与者的心脏健康并测量血压。参与者还将回答有关他们的感受,是否有医疗问题以及正在服用的任何药物的问题。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年10月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年9月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04727021 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19366年 2017-000609-18(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||