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出境医 / 临床实验 / CXCR4修饰的抗BCMA CAR T细胞用于多发性骨髓瘤

CXCR4修饰的抗BCMA CAR T细胞用于多发性骨髓瘤

研究描述
简要摘要:
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)是一种无法治愈的浆细胞癌,尽管治疗策略有所进步,但几乎所有患者最终都会复发。 B细胞成熟抗原(BCMA)是一种细胞表面受体,主要由恶性和正常浆细胞表达。这项研究旨在评估在治疗标准治疗中的安全性和耐受性CXCR4修饰的BCMA CAR T细胞失败/复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤,并将遵循剂量升级的队列。还将研究CXCR4修饰的BCMA CAR T的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤生物学:CXCR4修饰的抗BCMA CAR T细胞早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CXCR4改性BCMA CAR-T的I期研究对难治性和/或复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者
估计研究开始日期 2021年6月3日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CXCR4修饰的抗BCMA CAR T细胞疗法
CAR T细胞疗法
生物学:CXCR4修饰的抗BCMA CAR T细胞
静脉输注

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:2年]
    抗BCMA CAR-T细胞给药后的前28天,剂量限制毒性(DLT)

  2. 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发病率和严重性[时间范围:24个月]

次要结果度量
  1. ORR(总响应率)[时间范围:3个月,6个月]
    具有最佳总体反应的受试者比例(BOR)

  2. CRR(完全响应率)[时间范围:3个月]
    在第3个月与SCR+CR的BOR的受试者比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,18至75岁。
  2. 预期生存≥12周
  3. ECOG≤2
  4. 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者从未达到MR(次要反应)或接受≥1条标准疗法的患者,但肿瘤复发
  5. 肝脏和肾功能是良好/适当的器官功能;没有未受控制或活跃的传染病
  6. 静脉通道无障碍,可以满足静脉滴注的需求;没有单核细胞收集的禁忌症
  7. 患者可以在试验期内和输注后1年采取有效的避孕措施
  8. 给予自愿告知同意,同意遵循审判待遇并访问计划

排除标准:

  1. 患有其他无法控制癌症的患者
  2. 活性乙型肝炎丙型肝炎或HIV感染
  3. 其他不受控制的活动疾病
  4. 冠心病心绞痛,心肌梗塞,脑血栓形成,脑出血或任何其他严重疾病的患者
  5. 无法控制的高血压患者(≥II级)
  6. 患有无法控制精神疾病的患者
  7. 器官移植后长期使用免疫抑制剂(排除了吸入的皮质类固醇)
  8. 入学前30天,不稳定的肺栓塞或任何动脉栓塞
  9. 怀孕或哺乳的妇女;一年内有怀孕计划的男人或女人;患者不能保证在试验期间有效的避孕措施;
  10. 在入学后的14天内患有无法控制的传染病或需要系统治疗的患者;
  11. 患者的其他条件不适合研究人员确定的研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dan Li,博士+86(028)85423525 lidan@wchscu.cn
联系人:医学博士Fuchun Guo +86(028)85423525 fcguo0797@wchscu.cn

赞助商和合作者
四川大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月3日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:2年]
    抗BCMA CAR-T细胞给药后的前28天,剂量限制毒性(DLT)
  • 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发病率和严重性[时间范围:24个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • ORR(总响应率)[时间范围:3个月,6个月]
    具有最佳总体反应的受试者比例(BOR)
  • CRR(完全响应率)[时间范围:3个月]
    在第3个月与SCR+CR的BOR的受试者比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CXCR4修饰的抗BCMA CAR T细胞用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
官方标题ICMJE CXCR4改性BCMA CAR-T的I期研究对难治性和/或复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者
简要摘要骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)是一种无法治愈的浆细胞癌,尽管治疗策略有所进步,但几乎所有患者最终都会复发。 B细胞成熟抗原(BCMA)是一种细胞表面受体,主要由恶性和正常浆细胞表达。这项研究旨在评估在治疗标准治疗中的安全性和耐受性CXCR4修饰的BCMA CAR T细胞失败/复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤,并将遵循剂量升级的队列。还将研究CXCR4修饰的BCMA CAR T的功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE生物学:CXCR4修饰的抗BCMA CAR T细胞
静脉输注
研究臂ICMJE实验:CXCR4修饰的抗BCMA CAR T细胞疗法
CAR T细胞疗法
干预:生物学:CXCR4修饰的抗BCMA CAR T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,18至75岁。
  2. 预期生存≥12周
  3. ECOG≤2
  4. 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者从未达到MR(次要反应)或接受≥1条标准疗法的患者,但肿瘤复发
  5. 肝脏和肾功能是良好/适当的器官功能;没有未受控制或活跃的传染病
  6. 静脉通道无障碍,可以满足静脉滴注的需求;没有单核细胞收集的禁忌症
  7. 患者可以在试验期内和输注后1年采取有效的避孕措施
  8. 给予自愿告知同意,同意遵循审判待遇并访问计划

排除标准:

  1. 患有其他无法控制癌症的患者
  2. 活性乙型肝炎丙型肝炎或HIV感染
  3. 其他不受控制的活动疾病
  4. 冠心病心绞痛,心肌梗塞,脑血栓形成,脑出血或任何其他严重疾病的患者
  5. 无法控制的高血压患者(≥II级)
  6. 患有无法控制精神疾病的患者
  7. 器官移植后长期使用免疫抑制剂(排除了吸入的皮质类固醇)
  8. 入学前30天,不稳定的肺栓塞或任何动脉栓塞
  9. 怀孕或哺乳的妇女;一年内有怀孕计划的男人或女人;患者不能保证在试验期间有效的避孕措施;
  10. 在入学后的14天内患有无法控制的传染病或需要系统治疗的患者;
  11. 患者的其他条件不适合研究人员确定的研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dan Li,博士+86(028)85423525 lidan@wchscu.cn
联系人:医学博士Fuchun Guo +86(028)85423525 fcguo0797@wchscu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04727008
其他研究ID编号ICMJE McArt-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西中国医院丁
研究赞助商ICMJE四川大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户四川大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)是一种无法治愈的浆细胞癌,尽管治疗策略有所进步,但几乎所有患者最终都会复发。 B细胞成熟抗原(BCMA)是一种细胞表面受体,主要由恶性和正常浆细胞表达。这项研究旨在评估在治疗标准治疗中的安全性和耐受性CXCR4修饰的BCMA CAR T细胞失败/复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤,并将遵循剂量升级的队列。还将研究CXCR4修饰的BCMA CAR T的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤生物学:CXCR4修饰的抗BCMA CAR T细胞早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CXCR4改性BCMA CAR-T的I期研究对难治性和/或复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者
估计研究开始日期 2021年6月3日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CXCR4修饰的抗BCMA CAR T细胞疗法
CAR T细胞疗法
生物学:CXCR4修饰的抗BCMA CAR T细胞
静脉输注

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:2年]
    抗BCMA CAR-T细胞给药后的前28天,剂量限制毒性(DLT)

  2. 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发病率和严重性[时间范围:24个月]

次要结果度量
  1. ORR(总响应率)[时间范围:3个月,6个月]
    具有最佳总体反应的受试者比例(BOR)

  2. CRR(完全响应率)[时间范围:3个月]
    在第3个月与SCR+CR的BOR的受试者比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,18至75岁。
  2. 预期生存≥12周
  3. ECOG≤2
  4. 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者从未达到MR(次要反应)或接受≥1条标准疗法的患者,但肿瘤复发
  5. 肝脏和肾功能是良好/适当的器官功能;没有未受控制或活跃的传染病
  6. 静脉通道无障碍,可以满足静脉滴注的需求;没有单核细胞收集的禁忌症
  7. 患者可以在试验期内和输注后1年采取有效的避孕措施
  8. 给予自愿告知同意,同意遵循审判待遇并访问计划

排除标准:

  1. 患有其他无法控制癌症的患者
  2. 活性乙型肝炎丙型肝炎或HIV感染
  3. 其他不受控制的活动疾病
  4. 冠心病心绞痛,心肌梗塞,脑血栓形成,脑出血或任何其他严重疾病的患者
  5. 无法控制的高血压患者(≥II级)
  6. 患有无法控制精神疾病的患者
  7. 器官移植后长期使用免疫抑制剂(排除了吸入的皮质类固醇
  8. 入学前30天,不稳定的肺栓塞或任何动脉栓塞
  9. 怀孕或哺乳的妇女;一年内有怀孕计划的男人或女人;患者不能保证在试验期间有效的避孕措施;
  10. 在入学后的14天内患有无法控制的传染病或需要系统治疗的患者;
  11. 患者的其他条件不适合研究人员确定的研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dan Li,博士+86(028)85423525 lidan@wchscu.cn
联系人:医学博士Fuchun Guo +86(028)85423525 fcguo0797@wchscu.cn

赞助商和合作者
四川大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月3日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:2年]
    抗BCMA CAR-T细胞给药后的前28天,剂量限制毒性(DLT)
  • 不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的发病率和严重性[时间范围:24个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • ORR(总响应率)[时间范围:3个月,6个月]
    具有最佳总体反应的受试者比例(BOR)
  • CRR(完全响应率)[时间范围:3个月]
    在第3个月与SCR+CR的BOR的受试者比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CXCR4修饰的抗BCMA CAR T细胞用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
官方标题ICMJE CXCR4改性BCMA CAR-T的I期研究对难治性和/或复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者
简要摘要骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)是一种无法治愈的浆细胞癌,尽管治疗策略有所进步,但几乎所有患者最终都会复发。 B细胞成熟抗原(BCMA)是一种细胞表面受体,主要由恶性和正常浆细胞表达。这项研究旨在评估在治疗标准治疗中的安全性和耐受性CXCR4修饰的BCMA CAR T细胞失败/复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤,并将遵循剂量升级的队列。还将研究CXCR4修饰的BCMA CAR T的功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE生物学:CXCR4修饰的抗BCMA CAR T细胞
静脉输注
研究臂ICMJE实验:CXCR4修饰的抗BCMA CAR T细胞疗法
CAR T细胞疗法
干预:生物学:CXCR4修饰的抗BCMA CAR T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,18至75岁。
  2. 预期生存≥12周
  3. ECOG≤2
  4. 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者从未达到MR(次要反应)或接受≥1条标准疗法的患者,但肿瘤复发
  5. 肝脏和肾功能是良好/适当的器官功能;没有未受控制或活跃的传染病
  6. 静脉通道无障碍,可以满足静脉滴注的需求;没有单核细胞收集的禁忌症
  7. 患者可以在试验期内和输注后1年采取有效的避孕措施
  8. 给予自愿告知同意,同意遵循审判待遇并访问计划

排除标准:

  1. 患有其他无法控制癌症的患者
  2. 活性乙型肝炎丙型肝炎或HIV感染
  3. 其他不受控制的活动疾病
  4. 冠心病心绞痛,心肌梗塞,脑血栓形成,脑出血或任何其他严重疾病的患者
  5. 无法控制的高血压患者(≥II级)
  6. 患有无法控制精神疾病的患者
  7. 器官移植后长期使用免疫抑制剂(排除了吸入的皮质类固醇
  8. 入学前30天,不稳定的肺栓塞或任何动脉栓塞
  9. 怀孕或哺乳的妇女;一年内有怀孕计划的男人或女人;患者不能保证在试验期间有效的避孕措施;
  10. 在入学后的14天内患有无法控制的传染病或需要系统治疗的患者;
  11. 患者的其他条件不适合研究人员确定的研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dan Li,博士+86(028)85423525 lidan@wchscu.cn
联系人:医学博士Fuchun Guo +86(028)85423525 fcguo0797@wchscu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04727008
其他研究ID编号ICMJE McArt-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西中国医院丁
研究赞助商ICMJE四川大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户四川大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素