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出境医 / 临床实验 / 残留LAA泄漏的RF应用（RECT）
残留LAA泄漏的RF应用（RECT）
研究描述
简要摘要：
尽管残留左心脏附属物（LAA）泄漏的临床影响仍需要确认，但其因LAA不完整而产生的通畅性可能会促进血液停滞和血栓形成，并增加血栓栓塞事件的风险。该试验的主要目的是评估使用射频能源应用的经皮泄漏闭合的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 左心肢体血栓形成，缺血性心房颤动 | 程序：射频能源应用 | 不适用 |
详细说明：
通过阻塞，排除或切除的局部靶向LAA的疗法已成为AF患者（尤其是患有OAC障碍的患者）的替代性和有效方法。尽管与标准口服疗法相比，其安全性和有效性有越来越多的证据，但与设备相关的血栓和不完全的LAA闭合会导致残留泄漏，但可能会发生严重的泄漏，可能会阻碍有效的预防中风。在多种环境（例如血管，骨科，美学手术）中采用了射频能量，以实现热诱导的组织回缩。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 左室附属闭塞后，射频能源应用针对明显的残余泄漏 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RF能量 RF递送针对急性和慢性经皮闭塞患者的显着残留泄漏的心房侧面 | 程序：射频能源应用 RF能源应用到不完整的LAA闭塞导致泄漏的心房边缘 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 程序成功[时间范围：1-3个月]完全的LAA闭塞或在FU TEE上存在轻度/最小的围栏泄漏
次要结果度量 ：
- 围场围局的成功[时间范围：围场室外]在手术结束时，通过多台式颜色多普勒成像评估的完全/最小（1-2 mm）残留泄漏的完全/最小（1-2毫米）残留泄漏
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁。
- 存在明显的LAA泄漏或随访时。
- 从受试者或受试者的法律代表获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力
排除标准：
- 预期寿命<2年。
- 在参与研究期间怀孕，母乳喂养或不愿意练习节育
- 在研究者认为的情况或异常的存在将损害患者的安全性或数据质量
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andrea Natale | 512 544 8186 | natale@gmail.com博士 | |
| 联系人：Domenico G Della Rocca，医学博士 | 512 544 8186 | domenicodellarocca@hotmail.it |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯城心节奏研究所 | |
| 美国堪萨斯州欧弗兰公园，美国66615 | |
| 联系人：医学博士Dhanunjaya Lakkireddy | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 圣大卫医疗中心 | |
| 美国德克萨斯州奥斯汀，美国78723 | |
| 联系人：Domenico G Della Rocca，MD 512-544-8186 Domenicodellarocca@hotmail.it | |
赞助商和合作者
德克萨斯心律失常研究基金会
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 程序成功[时间范围：1-3个月] 完全的LAA闭塞或在FU TEE上存在轻度/最小的围栏泄漏 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 围场围局的成功[时间范围：围场室外] 在手术结束时，通过多台式颜色多普勒成像评估的完全/最小（1-2 mm）残留泄漏的完全/最小（1-2毫米）残留泄漏 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 剩余LAA泄漏的RF申请 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 左室附属闭塞后，射频能源应用针对明显的残余泄漏 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管残留左心脏附属物（LAA）泄漏的临床影响仍需要确认，但其因LAA不完整而产生的通畅性可能会促进血液停滞和血栓形成，并增加血栓栓塞事件的风险。该试验的主要目的是评估使用射频能源应用的经皮泄漏闭合的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过阻塞，排除或切除的局部靶向LAA的疗法已成为AF患者（尤其是患有OAC障碍的患者）的替代性和有效方法。尽管与标准口服疗法相比，其安全性和有效性有越来越多的证据，但与设备相关的血栓和不完全的LAA闭合会导致残留泄漏，但可能会发生严重的泄漏，可能会阻碍有效的预防中风。在多种环境（例如血管，骨科，美学手术）中采用了射频能量，以实现热诱导的组织回缩。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：射频能源应用 RF能源应用到不完整的LAA闭塞导致泄漏的心房边缘 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：RF能量 RF递送针对急性和慢性经皮闭塞患者的显着残留泄漏的心房侧面 干预：程序：射频能源应用 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726943 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TCAI_RFLK01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯心脏心律失常研究基金会安德里亚·纳塔尔（Andrea Natale） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯心律失常研究基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯心律失常研究基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
尽管残留左心脏附属物（LAA）泄漏的临床影响仍需要确认，但其因LAA不完整而产生的通畅性可能会促进血液停滞和血栓形成' target='_blank'>血栓形成，并增加血栓栓塞事件的风险。该试验的主要目的是评估使用射频能源应用的经皮泄漏闭合的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 左心肢体血栓形成' target='_blank'>血栓形成，缺血性心房颤动 | 程序：射频能源应用 | 不适用 |
详细说明：
通过阻塞，排除或切除的局部靶向LAA的疗法已成为AF患者（尤其是患有OAC障碍的患者）的替代性和有效方法。尽管与标准口服疗法相比，其安全性和有效性有越来越多的证据，但与设备相关的血栓和不完全的LAA闭合会导致残留泄漏，但可能会发生严重的泄漏，可能会阻碍有效的预防中风。在多种环境（例如血管，骨科，美学手术）中采用了射频能量，以实现热诱导的组织回缩。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 左室附属闭塞后，射频能源应用针对明显的残余泄漏 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RF能量 RF递送针对急性和慢性经皮闭塞患者的显着残留泄漏的心房侧面 | 程序：射频能源应用 RF能源应用到不完整的LAA闭塞导致泄漏的心房边缘 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 程序成功[时间范围：1-3个月]完全的LAA闭塞或在FU TEE上存在轻度/最小的围栏泄漏
次要结果度量 ：
- 围场围局的成功[时间范围：围场室外]在手术结束时，通过多台式颜色多普勒成像评估的完全/最小（1-2 mm）残留泄漏的完全/最小（1-2毫米）残留泄漏
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁。
- 存在明显的LAA泄漏或随访时。
- 从受试者或受试者的法律代表获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力
排除标准：
- 预期寿命<2年。
- 在参与研究期间怀孕，母乳喂养或不愿意练习节育
- 在研究者认为的情况或异常的存在将损害患者的安全性或数据质量
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 程序成功[时间范围：1-3个月] 完全的LAA闭塞或在FU TEE上存在轻度/最小的围栏泄漏 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 围场围局的成功[时间范围：围场室外] 在手术结束时，通过多台式颜色多普勒成像评估的完全/最小（1-2 mm）残留泄漏的完全/最小（1-2毫米）残留泄漏 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 剩余LAA泄漏的RF申请 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 左室附属闭塞后，射频能源应用针对明显的残余泄漏 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管残留左心脏附属物（LAA）泄漏的临床影响仍需要确认，但其因LAA不完整而产生的通畅性可能会促进血液停滞和血栓形成' target='_blank'>血栓形成，并增加血栓栓塞事件的风险。该试验的主要目的是评估使用射频能源应用的经皮泄漏闭合的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过阻塞，排除或切除的局部靶向LAA的疗法已成为AF患者（尤其是患有OAC障碍的患者）的替代性和有效方法。尽管与标准口服疗法相比，其安全性和有效性有越来越多的证据，但与设备相关的血栓和不完全的LAA闭合会导致残留泄漏，但可能会发生严重的泄漏，可能会阻碍有效的预防中风。在多种环境（例如血管，骨科，美学手术）中采用了射频能量，以实现热诱导的组织回缩。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 程序：射频能源应用 RF能源应用到不完整的LAA闭塞导致泄漏的心房边缘 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：RF能量 RF递送针对急性和慢性经皮闭塞患者的显着残留泄漏的心房侧面 干预：程序：射频能源应用 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726943 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TCAI_RFLK01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德克萨斯心脏心律失常研究基金会安德里亚·纳塔尔（Andrea Natale） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯心律失常研究基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯心律失常研究基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
