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用于中风诊断和治疗耐药性预测的生物标志物算法（BOOST）
急性缺血性中风（AIS）患者的分类对于减少治疗时间并改善功能结果至关重要。 AIS连续到大血管闭塞（LVO）的治疗标准是静脉内（IV）阿平酶给药和机械血栓切除术（MT）的关联。但是，在有限的地方可以执行MT。因此，需要创新的工具来识别需要MT的LVO患者。避免徒劳的停靠点（即在不可用的地方）派遣患者，这绝对是节省时间的策略。
目前尚无生物标志物和护理点（POC）实验室测试来解决此问题，临床评分方法（例如NIHSS）的准确率较低，可以检测LVO。需要确认血液生物标志物与LVO诊断和治疗决策的相关性，以便在使用LVO的AIS设置有效分类，该LVO占所有AIS的30％。
我们研究的主要目的是确定一组选定的血液生物标志物的诊断性能，以在中风怀疑的患者中识别与LVO连续的患者，在大脑成像之前的中风症状发作后24小时内。
这可以促进LVO难治性患者对溶栓治疗的分类，他们可能会从MT中受益最大。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风，缺血性大容器阻塞 | 其他：中风管理标准和在3个月时对机状结局的评估 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3946名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用于中风诊断和治疗耐药性预测的生物标志物算法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风怀疑 中风症状24小时内有中风怀疑的患者 | 其他：中风管理标准和在3个月时对机状结局的评估 如果计划在3个月+/- 15天内计划，则在常规访问期间收集了MRS数据时的其他管（最多13毫升），或者在3个月的特定研究电话中（如果没有） |
- 通过选定的LVO存在的血液生物标志物诊断有资格有MT的资格[时间范围：包含后的24小时内]
- 从小笔触中，选定的LVO血液生物标志物的歧视，以及来自出血性中风和中风模拟的AI [时间范围：包含后的24小时内]
- 再灌注疗法耐药性（IE IV溶栓，MT）[时间范围：在包含后24小时内]
- 心脏发射起源[时间范围：3个月]
- 早期神经系统改善[时间范围：在包含后的第1天处]NIHSS将评估早期神经系统改善。早期神经系统改善将定义为NIHSS中的8点或NIHSS 0-1在24小时内为LVO确认的患者而言降低。
- 功能结果[时间范围：在纳入后的第90天]功能结果将通过修改的Rankin量表（MRS）评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 与中风一致的症状<24小时
- 成年患者≥18岁
- 不反对患者或他/她/她/她/她/她/她/她的研究（紧急纳入程序）
排除标准：
- 监护或策展人的患者
| 联系人：Mikael Mazighi | mikael.mazighi@aphp.fr | ||
| 联系人：Matthieu Resche-Rigon | matthieu.resche-rigon@u-paris.fr |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过选定的LVO存在的血液生物标志物诊断有资格有MT的资格[时间范围：包含后的24小时内] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用于中风诊断和治疗耐药性预测的生物标志物算法 | ||||||||
| 官方头衔 | 用于中风诊断和治疗耐药性预测的生物标志物算法 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性缺血性中风（AIS）患者的分类对于减少治疗时间并改善功能结果至关重要。 AIS连续到大血管闭塞（LVO）的治疗标准是静脉内（IV）阿平酶给药和机械血栓切除术（MT）的关联。但是，在有限的地方可以执行MT。因此，需要创新的工具来识别需要MT的LVO患者。避免徒劳的停靠点（即在不可用的地方）派遣患者，这绝对是节省时间的策略。 目前尚无生物标志物和护理点（POC）实验室测试来解决此问题，临床评分方法（例如NIHSS）的准确率较低，可以检测LVO。需要确认血液生物标志物与LVO诊断和治疗决策的相关性，以便在使用LVO的AIS设置有效分类，该LVO占所有AIS的30％。 我们研究的主要目的是确定一组选定的血液生物标志物的诊断性能，以在中风怀疑的患者中识别与LVO连续的患者，在大脑成像之前的中风症状发作后24小时内。 这可以促进LVO难治性患者对溶栓治疗的分类，他们可能会从MT中受益最大。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 中风症状24小时内有中风怀疑的患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：中风管理标准和在3个月时对机状结局的评估 如果计划在3个月+/- 15天内计划，则在常规访问期间收集了MRS数据时的其他管（最多13毫升），或者在3个月的特定研究电话中（如果没有） | ||||||||
| 研究组/队列 | 中风怀疑 中风症状24小时内有中风怀疑的患者 干预：其他：中风管理的护理标准和在3个月时对机状结果的评估 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3946 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04726839 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP200188 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
急性缺血性中风（AIS）患者的分类对于减少治疗时间并改善功能结果至关重要。 AIS连续到大血管闭塞（LVO）的治疗标准是静脉内（IV）阿平酶给药和机械血栓切除术（MT）的关联。但是，在有限的地方可以执行MT。因此，需要创新的工具来识别需要MT的LVO患者。避免徒劳的停靠点（即在不可用的地方）派遣患者，这绝对是节省时间的策略。
目前尚无生物标志物和护理点（POC）实验室测试来解决此问题，临床评分方法（例如NIHSS）的准确率较低，可以检测LVO。需要确认血液生物标志物与LVO诊断和治疗决策的相关性，以便在使用LVO的AIS设置有效分类，该LVO占所有AIS的30％。
我们研究的主要目的是确定一组选定的血液生物标志物的诊断性能，以在中风怀疑的患者中识别与LVO连续的患者，在大脑成像之前的中风症状发作后24小时内。
这可以促进LVO难治性患者对溶栓治疗的分类，他们可能会从MT中受益最大。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风，缺血性大容器阻塞 | 其他：中风管理标准和在3个月时对机状结局的评估 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3946名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用于中风诊断和治疗耐药性预测的生物标志物算法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风怀疑 中风症状24小时内有中风怀疑的患者 | 其他：中风管理标准和在3个月时对机状结局的评估 如果计划在3个月+/- 15天内计划，则在常规访问期间收集了MRS数据时的其他管（最多13毫升），或者在3个月的特定研究电话中（如果没有） |
- 通过选定的LVO存在的血液生物标志物诊断有资格有MT的资格[时间范围：包含后的24小时内]
- 从小笔触中，选定的LVO血液生物标志物的歧视，以及来自出血性中风和中风模拟的AI [时间范围：包含后的24小时内]
- 再灌注疗法耐药性（IE IV溶栓，MT）[时间范围：在包含后24小时内]
- 心脏发射起源[时间范围：3个月]
- 早期神经系统改善[时间范围：在包含后的第1天处]NIHSS将评估早期神经系统改善。早期神经系统改善将定义为NIHSS中的8点或NIHSS 0-1在24小时内为LVO确认的患者而言降低。
- 功能结果[时间范围：在纳入后的第90天]功能结果将通过修改的Rankin量表（MRS）评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 与中风一致的症状<24小时
- 成年患者≥18岁
- 不反对患者或他/她/她/她/她/她/她/她的研究（紧急纳入程序）
排除标准：
- 监护或策展人的患者
| 联系人：Mikael Mazighi | mikael.mazighi@aphp.fr | ||
| 联系人：Matthieu Resche-Rigon | matthieu.resche-rigon@u-paris.fr |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过选定的LVO存在的血液生物标志物诊断有资格有MT的资格[时间范围：包含后的24小时内] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用于中风诊断和治疗耐药性预测的生物标志物算法 | ||||||||
| 官方头衔 | 用于中风诊断和治疗耐药性预测的生物标志物算法 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性缺血性中风（AIS）患者的分类对于减少治疗时间并改善功能结果至关重要。 AIS连续到大血管闭塞（LVO）的治疗标准是静脉内（IV）阿平酶给药和机械血栓切除术（MT）的关联。但是，在有限的地方可以执行MT。因此，需要创新的工具来识别需要MT的LVO患者。避免徒劳的停靠点（即在不可用的地方）派遣患者，这绝对是节省时间的策略。 目前尚无生物标志物和护理点（POC）实验室测试来解决此问题，临床评分方法（例如NIHSS）的准确率较低，可以检测LVO。需要确认血液生物标志物与LVO诊断和治疗决策的相关性，以便在使用LVO的AIS设置有效分类，该LVO占所有AIS的30％。 我们研究的主要目的是确定一组选定的血液生物标志物的诊断性能，以在中风怀疑的患者中识别与LVO连续的患者，在大脑成像之前的中风症状发作后24小时内。 这可以促进LVO难治性患者对溶栓治疗的分类，他们可能会从MT中受益最大。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 中风症状24小时内有中风怀疑的患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：中风管理标准和在3个月时对机状结局的评估 如果计划在3个月+/- 15天内计划，则在常规访问期间收集了MRS数据时的其他管（最多13毫升），或者在3个月的特定研究电话中（如果没有） | ||||||||
| 研究组/队列 | 中风怀疑 中风症状24小时内有中风怀疑的患者 干预：其他：中风管理的护理标准和在3个月时对机状结果的评估 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3946 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04726839 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP200188 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
