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出境医 / 临床实验 / 患有发烧的儿童死亡率和发病率的生物标志物

患有发烧的儿童死亡率和发病率的生物标志物

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是确定宿主防御途径的临床信息性生物标志物,潜在的效用是在萨哈兰次萨哈拉以下的非洲地区的急性发热疾病住院儿童中的诊断和预后工具。

有效的假设是,可以从外周血样本中易于测量的一组生物标志物可以用作临床上有用的工具来区分发烧的常见儿科原因,预测那些最需要积极的支持性护理和/或辅助治疗的儿童,并确定那些具有死亡风险最大的孩子。客观和定量工具的使用可能会促进在撒哈拉以南非洲地区入院的高温儿童的分类和临床护理。


病情或疾病 干预/治疗
发热诊断测试:诊断和预后生物标志物

详细说明:

对于出席给金贾地区转诊医院的儿科患者,与会医生认为必须送往医院,父母或监护人将获得参与研究的同意。如果被授予,将撤回一小部分(1ml)的血液来加工和储存。疟疾和全血乳酸水平的RDT将在床边进行。将从病例入院记录中收集基本的人口统计数据和临床数据,并在入院期间遵循患者。可能的结果将包括:死亡,没有残疾,残疾,潜逃和随访的损失。将记录幸存者之间的住院时间(不包括出发与医疗建议的患者)。

血清样品将运送到加拿大的合作实验室,以分析生物标志物。基于ELISA的商业可用生物标志物水平的测定法将用于量化生物标志物水平。为了从500或更少的等离子体样本中测量13个生物标志物的水平,需要与经验丰富的技术人员进行高度协调的程序来执行ELISA。我们在加拿大的实验室建立了协议,经验丰富的员工能够执行测试,设备和试剂允许有效进行测试。尽管希望增加乌干达的生物标志物测试能力,但这将需要大量的时间和资源进行培训和测试,并且在这项早期研究的背景下可能是不可行的。如果可以鉴定出具有临床实用性的生物标志物,则应开发ELISA测量水平的实验室能力,或者应开发简化的平台(例如,侧流免疫色谱测试)。

肺炎和脑膜炎将在临床上诊断出。呼吸症,呼吸窘迫(鼻腔耀斑,肋间和/或肋下肌肉或氰化物)以及胸部听诊的特征发现(不对称的空气进入,裂纹,钝性,percusso uss uss uss的特征)的结合将用于对肺炎进行临床诊断。在我们的环境中,胸部X射线在现场无法使用,放射线照相确认将无法常规可用。颈部僵硬,肯尼格(Kernig)或布鲁津斯基(Brudzinsky)的迹象,抽搐和昏迷将用于诊断脑膜炎。根据临床判断,进行腰椎穿刺,结果将用于补充临床诊断。 CSF胞胞菌病或公认病原体的阳性CSF培养物将用于支持脑膜炎的诊断。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 2500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:儿童死亡率和发病率的预测生物标志物因急性高温疾病住院
实际学习开始日期 2012年2月1日
实际的初级完成日期 2013年9月15日
实际 学习完成日期 2013年9月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:通过学习完成,平均1周]
    住院死亡率


次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:通过学习完成,平均1周]
    从入院到出院的时间

  2. Lambarene器官功能障碍评分(LODS),综合临床严重程度评分[时间范围:入院时评估]
    临床严重程度评分

  3. 杀死(病)的儿童炎症的迹象,综合临床严重程度评分[时间范围:入院时评估]
    临床严重程度评分


生物测量保留:没有DNA的样品
通过静脉穿刺在医院入院时获得的血清和血浆

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年1月19日
第一个发布日期2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期2012年2月1日
实际的初级完成日期2013年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月25日)
死亡率[时间范围:通过学习完成,平均1周]
住院死亡率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月25日)
  • 住院时间[时间范围:通过学习完成,平均1周]
    从入院到出院的时间
  • Lambarene器官功能障碍评分(LODS),综合临床严重程度评分[时间范围:入院时评估]
    临床严重程度评分
  • 杀死(病)的儿童炎症的迹象,综合临床严重程度评分[时间范围:入院时评估]
    临床严重程度评分
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题患有发烧的儿童死亡率和发病率的生物标志物
官方头衔儿童死亡率和发病率的预测生物标志物因急性高温疾病住院
简要摘要

这项研究的目的是确定宿主防御途径的临床信息性生物标志物,潜在的效用是在萨哈兰次萨哈拉以下的非洲地区的急性发热疾病住院儿童中的诊断和预后工具。

有效的假设是,可以从外周血样本中易于测量的一组生物标志物可以用作临床上有用的工具来区分发烧的常见儿科原因,预测那些最需要积极的支持性护理和/或辅助治疗的儿童,并确定那些具有死亡风险最大的孩子。客观和定量工具的使用可能会促进在撒哈拉以南非洲地区入院的高温儿童的分类和临床护理。

详细说明

对于出席给金贾地区转诊医院的儿科患者,与会医生认为必须送往医院,父母或监护人将获得参与研究的同意。如果被授予,将撤回一小部分(1ml)的血液来加工和储存。疟疾和全血乳酸水平的RDT将在床边进行。将从病例入院记录中收集基本的人口统计数据和临床数据,并在入院期间遵循患者。可能的结果将包括:死亡,没有残疾,残疾,潜逃和随访的损失。将记录幸存者之间的住院时间(不包括出发与医疗建议的患者)。

血清样品将运送到加拿大的合作实验室,以分析生物标志物。基于ELISA的商业可用生物标志物水平的测定法将用于量化生物标志物水平。为了从500或更少的等离子体样本中测量13个生物标志物的水平,需要与经验丰富的技术人员进行高度协调的程序来执行ELISA。我们在加拿大的实验室建立了协议,经验丰富的员工能够执行测试,设备和试剂允许有效进行测试。尽管希望增加乌干达的生物标志物测试能力,但这将需要大量的时间和资源进行培训和测试,并且在这项早期研究的背景下可能是不可行的。如果可以鉴定出具有临床实用性的生物标志物,则应开发ELISA测量水平的实验室能力,或者应开发简化的平台(例如,侧流免疫色谱测试)。

肺炎和脑膜炎将在临床上诊断出。呼吸症,呼吸窘迫(鼻腔耀斑,肋间和/或肋下肌肉或氰化物)以及胸部听诊的特征发现(不对称的空气进入,裂纹,钝性,percusso uss uss uss的特征)的结合将用于对肺炎进行临床诊断。在我们的环境中,胸部X射线在现场无法使用,放射线照相确认将无法常规可用。颈部僵硬,肯尼格(Kernig)或布鲁津斯基(Brudzinsky)的迹象,抽搐和昏迷将用于诊断脑膜炎。根据临床判断,进行腰椎穿刺,结果将用于补充临床诊断。 CSF胞胞菌病或公认病原体的阳性CSF培养物将用于支持脑膜炎的诊断。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
通过静脉穿刺在医院入院时获得的血清和血浆
采样方法非概率样本
研究人群

这项研究的年龄范围的选择如下。 5岁以下的儿童代表了一个脆弱的群体,其中传染病是总体死亡的主要作用。 2个月以下的儿童(新生儿组)代表具有不同传染风险的独特人群,因此超出了我们当前研究的范围。

排除孤立腹泻病的原因是脱水,酸中毒和电解质失衡是死亡率的近端原因,而不是过度炎症和内皮激活的宿主防御途径的激活。因此,预计宿主生物标志物不会在腹泻综合征中预测死亡率。

健康)状况发热
干涉诊断测试:诊断和预后生物标志物
生物标志物预测发热儿童发病率和死亡率的观察性研究
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月25日)
2500
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2013年9月15日
实际的初级完成日期2013年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄2个月至5岁
  2. 过去48小时或腋窝温度> 37.5°C的发烧病史
  3. 根据临床医生判断,医院入院应当
  4. 同意血液采样和数据收集

排除标准:

  1. 外部合格的年龄范围
  2. 没有发烧的病史或客观证据
  3. 没有其他症状的腹泻病
  4. 门诊管理
  5. 拒绝同意参加研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄2个月至5岁(孩子)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家乌干达
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04726826
其他研究ID编号Pro00106489
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:数据将根据合理的要求研究pinicipal研究者分享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间: 10年
访问标准:应合理的要求研究首席研究员。
责任方艾伯塔大学
研究赞助商艾伯塔大学
合作者
  • 多伦多大学
  • 全球健康乌干达有限公司
调查人员
首席研究员:迈克尔·霍克斯(Michael T Hawkes),医学博士艾伯塔大学
PRS帐户艾伯塔大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是确定宿主防御途径的临床信息性生物标志物,潜在的效用是在萨哈兰次萨哈拉以下的非洲地区的急性发热疾病住院儿童中的诊断和预后工具。

有效的假设是,可以从外周血样本中易于测量的一组生物标志物可以用作临床上有用的工具来区分发烧的常见儿科原因,预测那些最需要积极的支持性护理和/或辅助治疗的儿童,并确定那些具有死亡风险最大的孩子。客观和定量工具的使用可能会促进在撒哈拉以南非洲地区入院的高温儿童的分类和临床护理。


病情或疾病 干预/治疗
发热诊断测试:诊断和预后生物标志物

详细说明:

对于出席给金贾地区转诊医院的儿科患者,与会医生认为必须送往医院,父母或监护人将获得参与研究的同意。如果被授予,将撤回一小部分(1ml)的血液来加工和储存。疟疾和全血乳酸水平的RDT将在床边进行。将从病例入院记录中收集基本的人口统计数据和临床数据,并在入院期间遵循患者。可能的结果将包括:死亡,没有残疾,残疾,潜逃和随访的损失。将记录幸存者之间的住院时间(不包括出发与医疗建议的患者)。

血清样品将运送到加拿大的合作实验室,以分析生物标志物。基于ELISA的商业可用生物标志物水平的测定法将用于量化生物标志物水平。为了从500或更少的等离子体样本中测量13个生物标志物的水平,需要与经验丰富的技术人员进行高度协调的程序来执行ELISA。我们在加拿大的实验室建立了协议,经验丰富的员工能够执行测试,设备和试剂允许有效进行测试。尽管希望增加乌干达的生物标志物测试能力,但这将需要大量的时间和资源进行培训和测试,并且在这项早期研究的背景下可能是不可行的。如果可以鉴定出具有临床实用性的生物标志物,则应开发ELISA测量水平的实验室能力,或者应开发简化的平台(例如,侧流免疫色谱测试)。

肺炎和脑膜炎将在临床上诊断出。呼吸症,呼吸窘迫(鼻腔耀斑,肋间和/或肋下肌肉或氰化物)以及胸部听诊的特征发现(不对称的空气进入,裂纹,钝性,percusso uss uss uss的特征)的结合将用于对肺炎进行临床诊断。在我们的环境中,胸部X射线在现场无法使用,放射线照相确认将无法常规可用。颈部僵硬,肯尼格(Kernig)或布鲁津斯基(Brudzinsky)的迹象,抽搐和昏迷将用于诊断脑膜炎。根据临床判断,进行腰椎穿刺,结果将用于补充临床诊断。 CSF胞胞菌病或公认病原体的阳性CSF培养物将用于支持脑膜炎的诊断。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 2500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:儿童死亡率和发病率的预测生物标志物因急性高温疾病住院
实际学习开始日期 2012年2月1日
实际的初级完成日期 2013年9月15日
实际 学习完成日期 2013年9月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:通过学习完成,平均1周]
    住院死亡率


次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:通过学习完成,平均1周]
    从入院到出院的时间

  2. Lambarene器官功能障碍评分(LODS),综合临床严重程度评分[时间范围:入院时评估]
    临床严重程度评分

  3. 杀死(病)的儿童炎症的迹象,综合临床严重程度评分[时间范围:入院时评估]
    临床严重程度评分


生物测量保留:没有DNA的样品
通过静脉穿刺在医院入院时获得的血清和血浆

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年1月19日
第一个发布日期2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期2012年2月1日
实际的初级完成日期2013年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月25日)
死亡率[时间范围:通过学习完成,平均1周]
住院死亡率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月25日)
  • 住院时间[时间范围:通过学习完成,平均1周]
    从入院到出院的时间
  • Lambarene器官功能障碍评分(LODS),综合临床严重程度评分[时间范围:入院时评估]
    临床严重程度评分
  • 杀死(病)的儿童炎症的迹象,综合临床严重程度评分[时间范围:入院时评估]
    临床严重程度评分
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题患有发烧的儿童死亡率和发病率的生物标志物
官方头衔儿童死亡率和发病率的预测生物标志物因急性高温疾病住院
简要摘要

这项研究的目的是确定宿主防御途径的临床信息性生物标志物,潜在的效用是在萨哈兰次萨哈拉以下的非洲地区的急性发热疾病住院儿童中的诊断和预后工具。

有效的假设是,可以从外周血样本中易于测量的一组生物标志物可以用作临床上有用的工具来区分发烧的常见儿科原因,预测那些最需要积极的支持性护理和/或辅助治疗的儿童,并确定那些具有死亡风险最大的孩子。客观和定量工具的使用可能会促进在撒哈拉以南非洲地区入院的高温儿童的分类和临床护理。

详细说明

对于出席给金贾地区转诊医院的儿科患者,与会医生认为必须送往医院,父母或监护人将获得参与研究的同意。如果被授予,将撤回一小部分(1ml)的血液来加工和储存。疟疾和全血乳酸水平的RDT将在床边进行。将从病例入院记录中收集基本的人口统计数据和临床数据,并在入院期间遵循患者。可能的结果将包括:死亡,没有残疾,残疾,潜逃和随访的损失。将记录幸存者之间的住院时间(不包括出发与医疗建议的患者)。

血清样品将运送到加拿大的合作实验室,以分析生物标志物。基于ELISA的商业可用生物标志物水平的测定法将用于量化生物标志物水平。为了从500或更少的等离子体样本中测量13个生物标志物的水平,需要与经验丰富的技术人员进行高度协调的程序来执行ELISA。我们在加拿大的实验室建立了协议,经验丰富的员工能够执行测试,设备和试剂允许有效进行测试。尽管希望增加乌干达的生物标志物测试能力,但这将需要大量的时间和资源进行培训和测试,并且在这项早期研究的背景下可能是不可行的。如果可以鉴定出具有临床实用性的生物标志物,则应开发ELISA测量水平的实验室能力,或者应开发简化的平台(例如,侧流免疫色谱测试)。

肺炎和脑膜炎将在临床上诊断出。呼吸症,呼吸窘迫(鼻腔耀斑,肋间和/或肋下肌肉或氰化物)以及胸部听诊的特征发现(不对称的空气进入,裂纹,钝性,percusso uss uss uss的特征)的结合将用于对肺炎进行临床诊断。在我们的环境中,胸部X射线在现场无法使用,放射线照相确认将无法常规可用。颈部僵硬,肯尼格(Kernig)或布鲁津斯基(Brudzinsky)的迹象,抽搐和昏迷将用于诊断脑膜炎。根据临床判断,进行腰椎穿刺,结果将用于补充临床诊断。 CSF胞胞菌病或公认病原体的阳性CSF培养物将用于支持脑膜炎的诊断。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
通过静脉穿刺在医院入院时获得的血清和血浆
采样方法非概率样本
研究人群

这项研究的年龄范围的选择如下。 5岁以下的儿童代表了一个脆弱的群体,其中传染病是总体死亡的主要作用。 2个月以下的儿童(新生儿组)代表具有不同传染风险的独特人群,因此超出了我们当前研究的范围。

排除孤立腹泻病的原因是脱水,酸中毒和电解质失衡是死亡率的近端原因,而不是过度炎症和内皮激活的宿主防御途径的激活。因此,预计宿主生物标志物不会在腹泻综合征中预测死亡率。

健康)状况发热
干涉诊断测试:诊断和预后生物标志物
生物标志物预测发热儿童发病率和死亡率的观察性研究
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月25日)
2500
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2013年9月15日
实际的初级完成日期2013年9月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄2个月至5岁
  2. 过去48小时或腋窝温度> 37.5°C的发烧病史
  3. 根据临床医生判断,医院入院应当
  4. 同意血液采样和数据收集

排除标准:

  1. 外部合格的年龄范围
  2. 没有发烧的病史或客观证据
  3. 没有其他症状的腹泻病
  4. 门诊管理
  5. 拒绝同意参加研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄2个月至5岁(孩子)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家乌干达
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04726826
其他研究ID编号Pro00106489
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:数据将根据合理的要求研究pinicipal研究者分享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间: 10年
访问标准:应合理的要求研究首席研究员。
责任方艾伯塔大学
研究赞助商艾伯塔大学
合作者
  • 多伦多大学
  • 全球健康乌干达有限公司
调查人员
首席研究员:迈克尔·霍克斯(Michael T Hawkes),医学博士艾伯塔大学
PRS帐户艾伯塔大学
验证日期2021年1月