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出境医 / 临床实验 / 在成年期应付ADHD的互联网交付干预措施（MyADHD）

在成年期应付ADHD的互联网交付干预措施（MyADHD）

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是检查自助互联网提供干预以应对多动症的功效。第二个目的是研究干预措施对依从性，满意度和临床结果的个人适应的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多动症行为：MyADHD行为：心理教育不适用

详细说明：
成年期的ADHD估计患病率为2-3％，与日常生活功能的挑战有关。为患有多动症的成年人提供基于证据的心理干预措施的可用性很差。通过互联网提供的干预措施可能有助于增加该组有效的心理干预措施的可用性。这项研究的主要目的是检查自助互联网提供干预以应对多动症的功效。第二个目的是研究干预措施对依从性，满意度和临床结果的个人适应的影响。该研究中至少有118名具有自我报告ADHD诊断的参与者。在第1阶段，我们将使用两个武器进行随机对照试验，1）以ADHD的应对（n = 59），2）自引导的在线心理教育（对照组，n = 59），与3个月的随访。三个月后，研究的第二阶段开始。在此阶段（ii）对照组参与者将获得自适应版本的互联网干预措施。这包括使用基于规则和基于机器学习的适应性，将模块的顺序适应了个人参与者需求。这两个阶段的临床结局均不在意，多动症，生活质量和压力。将探索吸收，用法，依从性和满意度。重复测量者处于基线，干预期间，干预后每周和3个月的随访。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 118名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：一项成年后的ADHD的互联网传递干预措施 - 一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年4月27日
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：自我引导的互联网提供干预措施
Minadhd：7个自助模块。
行为：Myadhd
干预的主要目标是帮助参与者在日常生活中发挥更好的功能；提供将导致减轻压力并减少注意力不集中并改善生活质量的策略。干预包括：简短的介绍性章节（向所有人开放），其次是开始模块（目标设置），然后是6个不同的主题可选模块。模块含量基于GMT，DBT和CBT技术，并针对以前的研究（焦点组，生活经验小组）和GMT和GMT和DBT的经验所告知的主要问题和经历的成年人的困难。

安慰剂比较器：心理教育
一个自我引导的心理教育模块
行为：心理教育
控制条件的参与者将分配给心理教育模块（请参见表2），并将获得对平台的限制访问。如果他们的症状水平增加，它们可以接触或联系。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 成人多动症自我评价量表（ASRS）[时间范围：8周的ADHD症状变化]
    成人ADHD自我评价量表（ASRS）包括诊断手册中包含的所有ADHD的所有18个症状（DSM-5）。

  2. 成人多动症生活质量度量（AAQOL）[时间范围：8周的生活质量变化]
    AAQOL有29个项目，旨在评估过去两周的ADHD成年人中的HRQL。


次要结果度量 ：
  1. 感知的压力量表（PSS）[时间范围：8周时压力症状的变化]
    感知的压力量表（PSS）是一种用于测量应力的心理仪器。

  2. 患者健康调查表9（PHQ-9）[时间范围：8周的抑郁症状变化]
    患者健康调查表9（PHQ-9：Kroenke等，2001）是一种自我报告工具，用于评估抑郁症状的存在和严重性


其他结果措施：
  1. 依从性[时间范围：干预后立即]
    感兴趣的使用结果是对干预的损耗和遵守。

  2. 用户满意度[时间范围：干预后立即]

    模块末尾的四个开放式问题：

    1. 您有帮助和/或支持的模块中是否有部分？
    2. 您经历了复杂和/或无助的模块中的部分吗？
    3. 您会向朋友或家人推荐这个模块与您一样困难吗？
    4. 您发现这个模块的用途有多有用？ 1-10


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患有多动症的自我报告诊断的成年人（日期，场地和诊断医师）
  2. 访问和使用计算机，智能手机和互联网的能力。
  3. 当前组织日常活动的问题和至少一个ASRS子量表上的17点
  4. 参与者是由认为能够遵循培训协议并参与研究时间范围的措施的调查人员

  5. 讲话，写和读挪威语

    排除标准：

  6. 当前对严重精神疾病的自我报告诊断，例如边界或反社会人格障碍，躁郁症，持续的药物滥用和/或自杀念头，并在MADRS上对项目9进行了评估
  7. 服用处方多动症药物的参与者必须至少在研究前四个星期和研究期间对药物稳定。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：罗宾·肯特（Robin Kenter），博士48464314 robin.kenter@uib.no

位置
位置表的布局表
挪威
临床心理学招募
卑尔根，维斯兰，挪威
联系人：罗宾·肯特
赞助商和合作者
卑尔根大学
挪威研究委员会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月27日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月25日）
  • 成人多动症自我评价量表（ASRS）[时间范围：8周的ADHD症状变化]
    成人ADHD自我评价量表（ASRS）包括诊断手册中包含的所有ADHD的所有18个症状（DSM-5）。
  • 成人多动症生活质量度量（AAQOL）[时间范围：8周的生活质量变化]
    AAQOL有29个项目，旨在评估过去两周的ADHD成年人中的HRQL。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月25日）
  • 感知的压力量表（PSS）[时间范围：8周时压力症状的变化]
    感知的压力量表（PSS）是一种用于测量应力的心理仪器。
  • 患者健康调查表9（PHQ-9）[时间范围：8周的抑郁症状变化]
    患者健康调查表9（PHQ-9：Kroenke等，2001）是一种自我报告工具，用于评估抑郁症状的存在和严重性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月25日）
  • 依从性[时间范围：干预后立即]
    感兴趣的使用结果是对干预的损耗和遵守。
  • 用户满意度[时间范围：干预后立即]
    模块末尾的四个开放式问题：
    1. 您有帮助和/或支持的模块中是否有部分？
    2. 您经历了复杂和/或无助的模块中的部分吗？
    3. 您会向朋友或家人推荐这个模块与您一样困难吗？
    4. 您发现这个模块的用途有多有用？ 1-10
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE成年后的互联网交付干预措施以应对多动症
官方标题ICMJE一项成年后的ADHD的互联网传递干预措施 - 一项随机对照试验
简要摘要这项研究的主要目的是检查自助互联网提供干预以应对多动症的功效。第二个目的是研究干预措施对依从性，满意度和临床结果的个人适应的影响。
详细说明成年期的ADHD估计患病率为2-3％，与日常生活功能的挑战有关。为患有多动症的成年人提供基于证据的心理干预措施的可用性很差。通过互联网提供的干预措施可能有助于增加该组有效的心理干预措施的可用性。这项研究的主要目的是检查自助互联网提供干预以应对多动症的功效。第二个目的是研究干预措施对依从性，满意度和临床结果的个人适应的影响。该研究中至少有118名具有自我报告ADHD诊断的参与者。在第1阶段，我们将使用两个武器进行随机对照试验，1）以ADHD的应对（n = 59），2）自引导的在线心理教育（对照组，n = 59），与3个月的随访。三个月后，研究的第二阶段开始。在此阶段（ii）对照组参与者将获得自适应版本的互联网干预措施。这包括使用基于规则和基于机器学习的适应性，将模块的顺序适应了个人参与者需求。这两个阶段的临床结局均不在意，多动症，生活质量和压力。将探索吸收，用法，依从性和满意度。重复测量者处于基线，干预期间，干预后每周和3个月的随访。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE多动症
干预ICMJE
  • 行为：Myadhd
    干预的主要目标是帮助参与者在日常生活中发挥更好的功能；提供将导致减轻压力并减少注意力不集中并改善生活质量的策略。干预包括：简短的介绍性章节（向所有人开放），其次是开始模块（目标设置），然后是6个不同的主题可选模块。模块含量基于GMT，DBT和CBT技术，并针对以前的研究（焦点组，生活经验小组）和GMT和GMT和DBT的经验所告知的主要问题和经历的成年人的困难。
  • 行为：心理教育
    控制条件的参与者将分配给心理教育模块（请参见表2），并将获得对平台的限制访问。如果他们的症状水平增加，它们可以接触或联系。
研究臂ICMJE
  • 实验：自我引导的互联网提供干预措施
    Minadhd：7个自助模块。
    干预：行为：Myadhd
  • 安慰剂比较器：心理教育
    一个自我引导的心理教育模块
    干预：行为：心理教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月25日）		 118
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患有多动症的自我报告诊断的成年人（日期，场地和诊断医师）
  2. 访问和使用计算机，智能手机和互联网的能力。
  3. 当前组织日常活动的问题和至少一个ASRS子量表上的17点
  4. 参与者是由认为能够遵循培训协议并参与研究时间范围的措施的调查人员

  5. 讲话，写和读挪威语

    排除标准：

  6. 当前对严重精神疾病的自我报告诊断，例如边界或反社会人格障碍，躁郁症，持续的药物滥用和/或自杀念头，并在MADRS上对项目9进行了评估
  7. 服用处方多动症药物的参与者必须至少在研究前四个星期和研究期间对药物稳定。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：罗宾·肯特（Robin Kenter），博士48464314 robin.kenter@uib.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04726813
其他研究ID编号ICMJE 203804
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方罗宾·玛丽亚·弗朗西斯卡·肯特（Robin Maria Francisca Kenter），卑尔根大学
研究赞助商ICMJE卑尔根大学
合作者ICMJE挪威研究委员会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卑尔根大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是检查自助互联网提供干预以应对多动症的功效。第二个目的是研究干预措施对依从性，满意度和临床结果的个人适应的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多动症行为：MyADHD行为：心理教育不适用

详细说明：
成年期的ADHD估计患病率为2-3％，与日常生活功能的挑战有关。为患有多动症的成年人提供基于证据的心理干预措施的可用性很差。通过互联网提供的干预措施可能有助于增加该组有效的心理干预措施的可用性。这项研究的主要目的是检查自助互联网提供干预以应对多动症的功效。第二个目的是研究干预措施对依从性，满意度和临床结果的个人适应的影响。该研究中至少有118名具有自我报告ADHD诊断的参与者。在第1阶段，我们将使用两个武器进行随机对照试验，1）以ADHD的应对（n = 59），2）自引导的在线心理教育（对照组，n = 59），与3个月的随访。三个月后，研究的第二阶段开始。在此阶段（ii）对照组参与者将获得自适应版本的互联网干预措施。这包括使用基于规则和基于机器学习的适应性，将模块的顺序适应了个人参与者需求。这两个阶段的临床结局均不在意，多动症，生活质量和压力。将探索吸收，用法，依从性和满意度。重复测量者处于基线，干预期间，干预后每周和3个月的随访。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 118名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：一项成年后的ADHD的互联网传递干预措施 - 一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年4月27日
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：自我引导的互联网提供干预措施
Minadhd：7个自助模块。
行为：Myadhd
干预的主要目标是帮助参与者在日常生活中发挥更好的功能；提供将导致减轻压力并减少注意力不集中并改善生活质量的策略。干预包括：简短的介绍性章节（向所有人开放），其次是开始模块（目标设置），然后是6个不同的主题可选模块。模块含量基于GMT，DBT和CBT技术，并针对以前的研究（焦点组，生活经验小组）和GMT和GMT和DBT的经验所告知的主要问题和经历的成年人的困难。

安慰剂比较器：心理教育
一个自我引导的心理教育模块
行为：心理教育
控制条件的参与者将分配给心理教育模块（请参见表2），并将获得对平台的限制访问。如果他们的症状水平增加，它们可以接触或联系。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 成人多动症自我评价量表（ASRS）[时间范围：8周的ADHD症状变化]
    成人ADHD自我评价量表（ASRS）包括诊断手册中包含的所有ADHD的所有18个症状（DSM-5）。

  2. 成人多动症生活质量度量（AAQOL）[时间范围：8周的生活质量变化]
    AAQOL有29个项目，旨在评估过去两周的ADHD成年人中的HRQL。


次要结果度量 ：
  1. 感知的压力量表（PSS）[时间范围：8周时压力症状的变化]
    感知的压力量表（PSS）是一种用于测量应力的心理仪器。

  2. 患者健康调查表9（PHQ-9）[时间范围：8周的抑郁症状变化]
    患者健康调查表9（PHQ-9：Kroenke等，2001）是一种自我报告工具，用于评估抑郁症状的存在和严重性


其他结果措施：
  1. 依从性[时间范围：干预后立即]
    感兴趣的使用结果是对干预的损耗和遵守。

  2. 用户满意度[时间范围：干预后立即]

    模块末尾的四个开放式问题：

    1. 您有帮助和/或支持的模块中是否有部分？
    2. 您经历了复杂和/或无助的模块中的部分吗？
    3. 您会向朋友或家人推荐这个模块与您一样困难吗？
    4. 您发现这个模块的用途有多有用？ 1-10


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患有多动症的自我报告诊断的成年人（日期，场地和诊断医师）
  2. 访问和使用计算机，智能手机和互联网的能力。
  3. 当前组织日常活动的问题和至少一个ASRS子量表上的17点
  4. 参与者是由认为能够遵循培训协议并参与研究时间范围的措施的调查人员

  5. 讲话，写和读挪威语

    排除标准：

  6. 当前对严重精神疾病的自我报告诊断，例如边界或反社会人格障碍，躁郁症，持续的药物滥用和/或自杀念头，并在MADRS上对项目9进行了评估
  7. 服用处方多动症药物的参与者必须至少在研究前四个星期和研究期间对药物稳定。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：罗宾·肯特（Robin Kenter），博士48464314 robin.kenter@uib.no

位置
位置表的布局表
挪威
临床心理学招募
卑尔根，维斯兰，挪威
联系人：罗宾·肯特
赞助商和合作者
卑尔根大学
挪威研究委员会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月27日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月25日）
  • 成人多动症自我评价量表（ASRS）[时间范围：8周的ADHD症状变化]
    成人ADHD自我评价量表（ASRS）包括诊断手册中包含的所有ADHD的所有18个症状（DSM-5）。
  • 成人多动症生活质量度量（AAQOL）[时间范围：8周的生活质量变化]
    AAQOL有29个项目，旨在评估过去两周的ADHD成年人中的HRQL。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月25日）
  • 感知的压力量表（PSS）[时间范围：8周时压力症状的变化]
    感知的压力量表（PSS）是一种用于测量应力的心理仪器。
  • 患者健康调查表9（PHQ-9）[时间范围：8周的抑郁症状变化]
    患者健康调查表9（PHQ-9：Kroenke等，2001）是一种自我报告工具，用于评估抑郁症状的存在和严重性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月25日）
  • 依从性[时间范围：干预后立即]
    感兴趣的使用结果是对干预的损耗和遵守。
  • 用户满意度[时间范围：干预后立即]
    模块末尾的四个开放式问题：
    1. 您有帮助和/或支持的模块中是否有部分？
    2. 您经历了复杂和/或无助的模块中的部分吗？
    3. 您会向朋友或家人推荐这个模块与您一样困难吗？
    4. 您发现这个模块的用途有多有用？ 1-10
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE成年后的互联网交付干预措施以应对多动症
官方标题ICMJE一项成年后的ADHD的互联网传递干预措施 - 一项随机对照试验
简要摘要这项研究的主要目的是检查自助互联网提供干预以应对多动症的功效。第二个目的是研究干预措施对依从性，满意度和临床结果的个人适应的影响。
详细说明成年期的ADHD估计患病率为2-3％，与日常生活功能的挑战有关。为患有多动症的成年人提供基于证据的心理干预措施的可用性很差。通过互联网提供的干预措施可能有助于增加该组有效的心理干预措施的可用性。这项研究的主要目的是检查自助互联网提供干预以应对多动症的功效。第二个目的是研究干预措施对依从性，满意度和临床结果的个人适应的影响。该研究中至少有118名具有自我报告ADHD诊断的参与者。在第1阶段，我们将使用两个武器进行随机对照试验，1）以ADHD的应对（n = 59），2）自引导的在线心理教育（对照组，n = 59），与3个月的随访。三个月后，研究的第二阶段开始。在此阶段（ii）对照组参与者将获得自适应版本的互联网干预措施。这包括使用基于规则和基于机器学习的适应性，将模块的顺序适应了个人参与者需求。这两个阶段的临床结局均不在意，多动症，生活质量和压力。将探索吸收，用法，依从性和满意度。重复测量者处于基线，干预期间，干预后每周和3个月的随访。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE多动症
干预ICMJE
  • 行为：Myadhd
    干预的主要目标是帮助参与者在日常生活中发挥更好的功能；提供将导致减轻压力并减少注意力不集中并改善生活质量的策略。干预包括：简短的介绍性章节（向所有人开放），其次是开始模块（目标设置），然后是6个不同的主题可选模块。模块含量基于GMT，DBT和CBT技术，并针对以前的研究（焦点组，生活经验小组）和GMT和GMT和DBT的经验所告知的主要问题和经历的成年人的困难。
  • 行为：心理教育
    控制条件的参与者将分配给心理教育模块（请参见表2），并将获得对平台的限制访问。如果他们的症状水平增加，它们可以接触或联系。
研究臂ICMJE
  • 实验：自我引导的互联网提供干预措施
    Minadhd：7个自助模块。
    干预：行为：Myadhd
  • 安慰剂比较器：心理教育
    一个自我引导的心理教育模块
    干预：行为：心理教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月25日）		 118
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患有多动症的自我报告诊断的成年人（日期，场地和诊断医师）
  2. 访问和使用计算机，智能手机和互联网的能力。
  3. 当前组织日常活动的问题和至少一个ASRS子量表上的17点
  4. 参与者是由认为能够遵循培训协议并参与研究时间范围的措施的调查人员

  5. 讲话，写和读挪威语

    排除标准：

  6. 当前对严重精神疾病的自我报告诊断，例如边界或反社会人格障碍，躁郁症，持续的药物滥用和/或自杀念头，并在MADRS上对项目9进行了评估
  7. 服用处方多动症药物的参与者必须至少在研究前四个星期和研究期间对药物稳定。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：罗宾·肯特（Robin Kenter），博士48464314 robin.kenter@uib.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04726813
其他研究ID编号ICMJE 203804
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方罗宾·玛丽亚·弗朗西斯卡·肯特（Robin Maria Francisca Kenter），卑尔根大学
研究赞助商ICMJE卑尔根大学
合作者ICMJE挪威研究委员会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卑尔根大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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