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出境医 / 临床实验 / 循环肿瘤DNA（CTDNA）作为结直肠癌的预后和预测标记 - 一项初步研究（CITCCA）
循环肿瘤DNA（CTDNA）作为结直肠癌的预后和预测标记 - 一项初步研究（CITCCA）
研究描述
简要摘要：
在临床实践中，目前尚无生物标志物可以在初级和治疗环境中引导大肠癌治疗。改善基于生物标志物的辅助治疗将是最大的价值，以减少复发的风险。有理由认为，血浆中循环肿瘤DNA（CTDNA）的测量可用于监测手术后最小残留疾病。为了解决这个问题，进行了一项试点研究，目的是证明在结直肠癌I-III的一系列患者中，使用已经创建的北欧基础设施为ALASCCA试验构建的北欧基础设施进行了ctDNA的可行性。 。如果试点研究证明成功，则计划进行一项大型随机控制的北欧多中心研究，在激进手术后4-6周患有阳性CTDNA阳性的患者将被随机分为化学疗法和/或生物学剂。
| 病情或疾病 |
|---|
| 结直肠癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项试点研究，研究了结直肠癌患者的前瞻性循环肿瘤DNA（CTDNA）分析的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量CTDNA的可行性和后勤[时间范围：2年]
- 术后阳性ctDNA的频率与肿瘤期和肿瘤学结果有关。 [时间范围：3年]
- 术前阳性ctDNA的频率转化为术后阴性。 [时间范围：3年]
生物测量保留率：DNA样品
将要求参与者在手术前（基线），在术后4-6周，3-6，6-，12和24个月进行手术后捐赠30毫升血液，以测量血浆中无细胞DNA（CFDNA）。
所有生物测量将运送到Karolinska Institutet的生物库进行进一步处理。 DNA将从肿瘤组织和全血中提取。在基于溶液杂交的捕获中，在临床基因组学，SCILIFE LAB，斯德哥尔摩，将对肿瘤组织和种系DNA的靶向测序进行。使用Probio基础设施，将在两周的营业额中前瞻性地介绍了Citca飞行员的血液，并模仿真正的临床情况，其中最少的残留疾病（MRD）信息将以凝结报告格式获得。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
试点研究将包括被诊断出患有结肠癌I-III的患者，并邀请参加ALASCCA研究。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Anna Martling | +46851770000 | anna.martling@ki.se |
位置
| 挪威 | |
| 阿克胡斯大学医院 | 尚未招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院 | 尚未招募 |
| 瑞典哥特堡 | |
| Skaraborg医院 | 招募 |
| 瑞典Skövde | |
| Capio SanktGöran医院 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 丹德里大学医院 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 埃尔斯塔医院 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 联系人：Anna Martling，教授+46851770000 Anna.martling@ki.se | |
| 南医院 | 尚未招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
赞助商和合作者
安娜·马特林（Anna Martling）
调查人员
| 首席研究员： | 安娜·马特林（Anna Martling），教授 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 循环肿瘤DNA（CTDNA）作为结直肠癌的预后和预测标记 - 一项初步研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项试点研究，研究了结直肠癌患者的前瞻性循环肿瘤DNA（CTDNA）分析的可行性 | ||||
| 简要摘要 | 在临床实践中，目前尚无生物标志物可以在初级和治疗环境中引导大肠癌治疗。改善基于生物标志物的辅助治疗将是最大的价值，以减少复发的风险。有理由认为，血浆中循环肿瘤DNA（CTDNA）的测量可用于监测手术后最小残留疾病。为了解决这个问题，进行了一项试点研究，目的是证明在结直肠癌I-III的一系列患者中，使用已经创建的北欧基础设施为ALASCCA试验构建的北欧基础设施进行了ctDNA的可行性。 。如果试点研究证明成功，则计划进行一项大型随机控制的北欧多中心研究，在激进手术后4-6周患有阳性CTDNA阳性的患者将被随机分为化学疗法和/或生物学剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将要求参与者在手术前（基线），在术后4-6周，3-6，6-，12和24个月进行手术后捐赠30毫升血液，以测量血浆中无细胞DNA（CFDNA）。 所有生物测量将运送到Karolinska Institutet的生物库进行进一步处理。 DNA将从肿瘤组织和全血中提取。在基于溶液杂交的捕获中，在临床基因组学，SCILIFE LAB，斯德哥尔摩，将对肿瘤组织和种系DNA的靶向测序进行。使用Probio基础设施，将在两周的营业额中前瞻性地介绍了Citca飞行员的血液，并模仿真正的临床情况，其中最少的残留疾病（MRD）信息将以凝结报告格式获得。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 试点研究将包括被诊断出患有结肠癌I-III的患者，并邀请参加ALASCCA研究。 | ||||
| 健康）状况 | 结直肠癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 挪威，瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04726800 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019-04884 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Anna Martling，Karolinska Institutet | ||||
| 研究赞助商 | 安娜·马特林（Anna Martling） | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在临床实践中，目前尚无生物标志物可以在初级和治疗环境中引导大肠癌治疗。改善基于生物标志物的辅助治疗将是最大的价值，以减少复发的风险。有理由认为，血浆中循环肿瘤DNA（CTDNA）的测量可用于监测手术后最小残留疾病。为了解决这个问题，进行了一项试点研究，目的是证明在结直肠癌I-III的一系列患者中，使用已经创建的北欧基础设施为ALASCCA试验构建的北欧基础设施进行了ctDNA的可行性。 。如果试点研究证明成功，则计划进行一项大型随机控制的北欧多中心研究，在激进手术后4-6周患有阳性CTDNA阳性的患者将被随机分为化学疗法和/或生物学剂。
| 病情或疾病 |
|---|
| 结直肠癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项试点研究，研究了结直肠癌患者的前瞻性循环肿瘤DNA（CTDNA）分析的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量CTDNA的可行性和后勤[时间范围：2年]
- 术后阳性ctDNA的频率与肿瘤期和肿瘤学结果有关。 [时间范围：3年]
- 术前阳性ctDNA的频率转化为术后阴性。 [时间范围：3年]
生物测量保留率：DNA样品
将要求参与者在手术前（基线），在术后4-6周，3-6，6-，12和24个月进行手术后捐赠30毫升血液，以测量血浆中无细胞DNA（CFDNA）。
所有生物测量将运送到Karolinska Institutet的生物库进行进一步处理。 DNA将从肿瘤组织和全血中提取。在基于溶液杂交的捕获中，在临床基因组学，SCILIFE LAB，斯德哥尔摩，将对肿瘤组织和种系DNA的靶向测序进行。使用Probio基础设施，将在两周的营业额中前瞻性地介绍了Citca飞行员的血液，并模仿真正的临床情况，其中最少的残留疾病（MRD）信息将以凝结报告格式获得。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
试点研究将包括被诊断出患有结肠癌I-III的患者，并邀请参加ALASCCA研究。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Anna Martling | +46851770000 | anna.martling@ki.se |
位置
| 挪威 | |
| 阿克胡斯大学医院 | 尚未招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院 | 尚未招募 |
| 瑞典哥特堡 | |
| Skaraborg医院 | 招募 |
| 瑞典Skövde | |
| Capio SanktGöran医院 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 丹德里大学医院 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 埃尔斯塔医院 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 联系人：Anna Martling，教授+46851770000 Anna.martling@ki.se | |
| 南医院 | 尚未招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
赞助商和合作者
安娜·马特林（Anna Martling）
调查人员
| 首席研究员： | 安娜·马特林（Anna Martling），教授 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 循环肿瘤DNA（CTDNA）作为结直肠癌的预后和预测标记 - 一项初步研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项试点研究，研究了结直肠癌患者的前瞻性循环肿瘤DNA（CTDNA）分析的可行性 | ||||
| 简要摘要 | 在临床实践中，目前尚无生物标志物可以在初级和治疗环境中引导大肠癌治疗。改善基于生物标志物的辅助治疗将是最大的价值，以减少复发的风险。有理由认为，血浆中循环肿瘤DNA（CTDNA）的测量可用于监测手术后最小残留疾病。为了解决这个问题，进行了一项试点研究，目的是证明在结直肠癌I-III的一系列患者中，使用已经创建的北欧基础设施为ALASCCA试验构建的北欧基础设施进行了ctDNA的可行性。 。如果试点研究证明成功，则计划进行一项大型随机控制的北欧多中心研究，在激进手术后4-6周患有阳性CTDNA阳性的患者将被随机分为化学疗法和/或生物学剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将要求参与者在手术前（基线），在术后4-6周，3-6，6-，12和24个月进行手术后捐赠30毫升血液，以测量血浆中无细胞DNA（CFDNA）。 所有生物测量将运送到Karolinska Institutet的生物库进行进一步处理。 DNA将从肿瘤组织和全血中提取。在基于溶液杂交的捕获中，在临床基因组学，SCILIFE LAB，斯德哥尔摩，将对肿瘤组织和种系DNA的靶向测序进行。使用Probio基础设施，将在两周的营业额中前瞻性地介绍了Citca飞行员的血液，并模仿真正的临床情况，其中最少的残留疾病（MRD）信息将以凝结报告格式获得。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 试点研究将包括被诊断出患有结肠癌I-III的患者，并邀请参加ALASCCA研究。 | ||||
| 健康）状况 | 结直肠癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 挪威，瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04726800 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019-04884 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Anna Martling，Karolinska Institutet | ||||
| 研究赞助商 | 安娜·马特林（Anna Martling） | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
