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出境医 / 临床实验 / CAR-T的放射疗法启动（寄存）
CAR-T的放射疗法启动（寄存）
研究描述
简要摘要：
ROMIT试验将在tisagenlecleucel输注之前研究放射疗法作为首选的桥接方法，患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 辐射：桥接放疗 | 不适用 |
详细说明：
REMIT试验是一项开放标签，单臂IIA研究，研究放射疗法作为首选桥接方法，然后在tisagenlecleucel治疗中，对患有复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者批准接受CD19 CAR-T细胞，根据其许可指示接受CD19 CAR-T细胞。
该试验将招募20名已获批准接受Tisagenlecleucel治疗的患者，并根据护理标准对放射疗法进行修正。
在14天的筛查阶段，试验受试者（患者）将计划通过PET-CT评估其代谢肿瘤负担，并计划进行桥接放射疗法。桥接放疗将在白细胞术后立即开始，并根据疾病负担和定位调整剂量。
需要有效的长期控制的疾病区域将接受全剂量放疗，20-30GY / 5-15＃，其他区域将接受低剂量放射疗法，4GY / 2＃＃可获得最佳的肿瘤缓解和启动效果。
标准的淋巴结凝结将在-5天-3，然后在第0天进行Tisagenlecleucel输注。
在tisagenlecleucel输注后3和6个月，患者将在至少12个月后进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAR-T的放射治疗启动 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：桥接放疗 需要有效的长期控制的疾病区域将接受全剂量放疗（20-30GY/5-15＃）；其他区域将接受低剂量（4GY/2＃） | 辐射：桥接放疗 桥接放射疗法将在白细胞术后和tisagenlecleucel治疗前立即开始 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在计划的开始日期开始淋巴结问题的患者百分比毫不延迟[时间范围：从计划的开始日期到淋巴结序的开始日期至淋巴结ho的实际开始日期，最多可评估2周]评估患者是否有延迟开始淋巴结治疗
次要结果度量 ：
- 根据2014年国际工作组的Tisagenlecleucel输注后的最佳总体反应[时间范围：tisagenlecleucel Infusizel into to Getto completion，平均24个月]获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者比例
- tisagenlecleucel输注后3个月零6个月的总反应率[时间范围：在Tisagenlecleucel输注后3和6个月]tisagenlecleucel输注后的总体缓解率
- 在tisagenlecleucel输注后3个月零6个月（时间范围：tisagenlecleucel输注后3和6个月），在3个月零6个月中进行完全代谢反应。tisagenlecleucel输注后的完全代谢反应
- 响应持续时间[时间范围：从初始反应到首次记录疾病进展的日期，评估长达24个月]从第一次响应确认到第一次进行性疾病确认日期的时间
- 12个月[时间范围：tisagenlecleucel输注后12个月]的中值无生存和无进展生存率tisagenlecleucel输注后无进展生存
- 12个月的无事件生存和无事件生存期[时间范围：tisagenlecleucel输注后12个月]tisagenlecleucel输注后无事件生存
- 12个月时的总体生存期和总生存期[时间范围：tisagenlecleucel输注后12个月]tisagenlecleucel输注后的总生存期
- 治疗出现的不良事件[时间范围：从tisagenlecleucel输注开始到tisagenlecleucel输注后30天]治疗期间和之后报告的不良事件
- 3级或更高的细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征的发病率[时间范围：从tisagenlecleucel输注开始到研究完成，平均24个月]3级或更高的细胞因子复发综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征事件的百分比
- tisagenlecleucel输注后1、3、6个月的中性粒细胞水平[时间范围：在tisagenlecleucel输注后1、3和6个月]tisagenlecleucel输注后将报道的中性粒细胞计数
- Tisagenlecleucel输注后1、3、6个月的血小板水平[时间范围：在Tisagenlecleucel输注后1、3和6个月]tisagenlecleucel输注后要报告的血小板计数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意
- 年龄≥18岁
- 组织学证明的DLBCL，包括转化的卵泡或边缘区域淋巴瘤
- 横截面成像的可测量疾病至少在最长的直径为1.5厘米，在两个垂直方面可测量
- 2或更多标准免疫化学疗法后复发/难治性
- 根据许可指示，批准接受tisagenlecleucel
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 可重复活检的疾病（仅选择患者）
- 通过治疗临床肿瘤学家评估的放射疗法适合放射疗法的疾病
- 愿意并且能够遵守协议的要求，包括根据协议的避孕建议
排除标准：
- 该试验中会干扰放疗或结果指标的位置/剂量的放疗
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 以前的疗法进行任何转基因自体或同种异体T细胞免疫疗法，除非在人类剂量评估I期临床试验中的第一次放弃的给药群体中以遗传修饰的自体或同种异体T细胞免疫疗法治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：职权审判协调员 | 02076799860 | ctc.remit@ucl.ac.uk |
赞助商和合作者
伦敦大学学院
诺华药品
调查人员
| 学习主席： | 安德里亚·库恩（Andrea Kuhnl） | 国王学院医院NHS信托 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在计划的开始日期开始淋巴结问题的患者百分比毫不延迟[时间范围：从计划的开始日期到淋巴结序的开始日期至淋巴结ho的实际开始日期，最多可评估2周] 评估患者是否有延迟开始淋巴结治疗 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAR-T的放射治疗启动 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAR-T的放射治疗启动 | ||||
| 简要摘要 | ROMIT试验将在tisagenlecleucel输注之前研究放射疗法作为首选的桥接方法，患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者 | ||||
| 详细说明 | REMIT试验是一项开放标签，单臂IIA研究，研究放射疗法作为首选桥接方法，然后在tisagenlecleucel治疗中，对患有复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者批准接受CD19 CAR-T细胞，根据其许可指示接受CD19 CAR-T细胞。 该试验将招募20名已获批准接受Tisagenlecleucel治疗的患者，并根据护理标准对放射疗法进行修正。 在14天的筛查阶段，试验受试者（患者）将计划通过PET-CT评估其代谢肿瘤负担，并计划进行桥接放射疗法。桥接放疗将在白细胞术后立即开始，并根据疾病负担和定位调整剂量。 需要有效的长期控制的疾病区域将接受全剂量放疗，20-30GY / 5-15＃，其他区域将接受低剂量放射疗法，4GY / 2＃＃可获得最佳的肿瘤缓解和启动效果。 标准的淋巴结凝结将在-5天-3，然后在第0天进行Tisagenlecleucel输注。 在tisagenlecleucel输注后3和6个月，患者将在至少12个月后进行随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：桥接放疗 桥接放射疗法将在白细胞术后和tisagenlecleucel治疗前立即开始 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：桥接放疗 需要有效的长期控制的疾病区域将接受全剂量放疗（20-30GY/5-15＃）；其他区域将接受低剂量（4GY/2＃） 干预：辐射：桥接放疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726787 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCL/137861 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦大学学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 诺华药品 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
ROMIT试验将在tisagenlecleucel输注之前研究放射疗法作为首选的桥接方法，患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 辐射：桥接放疗 | 不适用 |
详细说明：
REMIT试验是一项开放标签，单臂IIA研究，研究放射疗法作为首选桥接方法，然后在tisagenlecleucel治疗中，对患有复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者批准接受CD19 CAR-T细胞，根据其许可指示接受CD19 CAR-T细胞。
该试验将招募20名已获批准接受Tisagenlecleucel治疗的患者，并根据护理标准对放射疗法进行修正。
在14天的筛查阶段，试验受试者（患者）将计划通过PET-CT评估其代谢肿瘤负担，并计划进行桥接放射疗法。桥接放疗将在白细胞术后立即开始，并根据疾病负担和定位调整剂量。
需要有效的长期控制的疾病区域将接受全剂量放疗，20-30GY / 5-15＃，其他区域将接受低剂量放射疗法，4GY / 2＃＃可获得最佳的肿瘤缓解和启动效果。
标准的淋巴结凝结将在-5天-3，然后在第0天进行Tisagenlecleucel输注。
在tisagenlecleucel输注后3和6个月，患者将在至少12个月后进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAR-T的放射治疗启动 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：桥接放疗 需要有效的长期控制的疾病区域将接受全剂量放疗（20-30GY/5-15＃）；其他区域将接受低剂量（4GY/2＃） | 辐射：桥接放疗 桥接放射疗法将在白细胞术后和tisagenlecleucel治疗前立即开始 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 根据2014年国际工作组的Tisagenlecleucel输注后的最佳总体反应[时间范围：tisagenlecleucel Infusizel into to Getto completion，平均24个月]获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者比例
- tisagenlecleucel输注后3个月零6个月的总反应率[时间范围：在Tisagenlecleucel输注后3和6个月]tisagenlecleucel输注后的总体缓解率
- 在tisagenlecleucel输注后3个月零6个月（时间范围：tisagenlecleucel输注后3和6个月），在3个月零6个月中进行完全代谢反应。tisagenlecleucel输注后的完全代谢反应
- 响应持续时间[时间范围：从初始反应到首次记录疾病进展的日期，评估长达24个月]从第一次响应确认到第一次进行性疾病确认日期的时间
- 12个月[时间范围：tisagenlecleucel输注后12个月]的中值无生存和无进展生存率tisagenlecleucel输注后无进展生存
- 12个月的无事件生存和无事件生存期[时间范围：tisagenlecleucel输注后12个月]tisagenlecleucel输注后无事件生存
- 12个月时的总体生存期和总生存期[时间范围：tisagenlecleucel输注后12个月]tisagenlecleucel输注后的总生存期
- 治疗出现的不良事件[时间范围：从tisagenlecleucel输注开始到tisagenlecleucel输注后30天]治疗期间和之后报告的不良事件
- 3级或更高的细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征的发病率[时间范围：从tisagenlecleucel输注开始到研究完成，平均24个月]3级或更高的细胞因子复发综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征事件的百分比
- tisagenlecleucel输注后1、3、6个月的中性粒细胞水平[时间范围：在tisagenlecleucel输注后1、3和6个月]tisagenlecleucel输注后将报道的中性粒细胞计数
- Tisagenlecleucel输注后1、3、6个月的血小板水平[时间范围：在Tisagenlecleucel输注后1、3和6个月]tisagenlecleucel输注后要报告的血小板计数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意
- 年龄≥18岁
- 组织学证明的DLBCL，包括转化的卵泡或边缘区域淋巴瘤
- 横截面成像的可测量疾病至少在最长的直径为1.5厘米，在两个垂直方面可测量
- 2或更多标准免疫化学疗法后复发/难治性
- 根据许可指示，批准接受tisagenlecleucel
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
- 可重复活检的疾病（仅选择患者）
- 通过治疗临床肿瘤学家评估的放射疗法适合放射疗法的疾病
- 愿意并且能够遵守协议的要求，包括根据协议的避孕建议
排除标准：
- 该试验中会干扰放疗或结果指标的位置/剂量的放疗
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 以前的疗法进行任何转基因自体或同种异体T细胞免疫疗法，除非在人类剂量评估I期临床试验中的第一次放弃的给药群体中以遗传修饰的自体或同种异体T细胞免疫疗法治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：职权审判协调员 | 02076799860 | ctc.remit@ucl.ac.uk |
赞助商和合作者
伦敦大学学院
诺华药品
调查人员
| 学习主席： | 安德里亚·库恩（Andrea Kuhnl） | 国王学院医院NHS信托 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在计划的开始日期开始淋巴结问题的患者百分比毫不延迟[时间范围：从计划的开始日期到淋巴结序的开始日期至淋巴结ho的实际开始日期，最多可评估2周] 评估患者是否有延迟开始淋巴结治疗 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAR-T的放射治疗启动 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAR-T的放射治疗启动 | ||||
| 简要摘要 | ROMIT试验将在tisagenlecleucel输注之前研究放射疗法作为首选的桥接方法，患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者 | ||||
| 详细说明 | REMIT试验是一项开放标签，单臂IIA研究，研究放射疗法作为首选桥接方法，然后在tisagenlecleucel治疗中，对患有复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者批准接受CD19 CAR-T细胞，根据其许可指示接受CD19 CAR-T细胞。 该试验将招募20名已获批准接受Tisagenlecleucel治疗的患者，并根据护理标准对放射疗法进行修正。 在14天的筛查阶段，试验受试者（患者）将计划通过PET-CT评估其代谢肿瘤负担，并计划进行桥接放射疗法。桥接放疗将在白细胞术后立即开始，并根据疾病负担和定位调整剂量。 需要有效的长期控制的疾病区域将接受全剂量放疗，20-30GY / 5-15＃，其他区域将接受低剂量放射疗法，4GY / 2＃＃可获得最佳的肿瘤缓解和启动效果。 标准的淋巴结凝结将在-5天-3，然后在第0天进行Tisagenlecleucel输注。 在tisagenlecleucel输注后3和6个月，患者将在至少12个月后进行随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：桥接放疗 桥接放射疗法将在白细胞术后和tisagenlecleucel治疗前立即开始 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：桥接放疗 需要有效的长期控制的疾病区域将接受全剂量放疗（20-30GY/5-15＃）；其他区域将接受低剂量（4GY/2＃） 干预：辐射：桥接放疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726787 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCL/137861 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦大学学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 诺华药品 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
