24小时的门诊血压监测(ABPM)优于办公室血压(BP),用于评估心血管风险。另一方面,ABPM期间重复的袖口通胀会导致不适和睡眠质量降低。在ABPM期间的高频率可能导致BP测量,不正确的高血压诊断,不必要的治疗或过度治疗降压药物以及潜在的严重副作用。
这项研究的目的是研究ABPM期间测量的频率是否影响ABPM期间测得的BP。
将从丹麦Aarhus大学医院的高血压诊所招募患者。该研究将作为一项随机对照跨界研究进行。参与者将接受两个24小时的ABPM:一个测量频率较低,白天每小时1次,夜间每小时1次,一天在白天的高频,3倍/小时,晚上2次/小时。主要终点将是高频测量和低频测量ABPM之间24小时平均收缩期BP的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高血压 | 诊断测试:卧床血压监测,频繁/非频繁诊断测试:卧床血压监测,非频繁/频繁 |
目的:
这项研究的目的是评估BP测量频繁测量的24小时ABPM(白天的间隔为20分钟和夜间30分钟)会导致高血压患者的BP升高,而不是频繁的BP读数(测量间隔为60个间隔白天和黑夜)。
人口:
该研究人群将构成所有提到并参加预定接受ABPM的高血压诊所的患者。在转诊至高血压诊所时,将与患者接触电子或模拟字母,向他们告知他们有关研究的信息并邀请他们参加。在高血压诊所接受治疗的患者将被邀请在诊所任命。如果患者患有房颤,夜间工作,失眠或睡眠障碍,并且身体上无法进行ABPM,则将被排除在研究之外。
方法:
这将是一项随机对照跨界研究(图2)。到达时,患者将配备该设备,由护士组成的Spacelabs 90217。护士将根据ESH指南进行办公室血压测量,以确保设备正常工作,以便以后进行比较。如上所述,患者将使用频繁或非频繁的ABPM测量方案进行第一次ABPM进行,即随机分组1:1。 24小时测量后,将指示患者卸下其设备,并预约在2-7天之间返回设备。在测量之间至少两天确保了足够的冲洗时间。在第二次测量之前,最多7天确保患者在诊所的医生任命不会延迟。返回设备时,患者将再次安装相同的设备,并以初始随机分配的频率进行测量。将指示参与者在测量的第二天进行与测量第一天相同的日常活动,重复有关设备的相同程序。在两个测量天之间,患者不会在血压药物治疗中发生任何改变。每次ABPM之后,患者将回答诊所的常规问卷,内容涉及睡眠,不适,疼痛以及设备对日常活动和/或睡眠干扰的干扰程度。由于问卷是诊所的标准程序,因此我们将能够比较对加入研究不感兴趣的小组之间的特征,并且患者确实参与了。这样,研究人员可以确保不会发生未知的选择偏见。临床医生将在诊所任命的临床医生使用这两个ABPM。
样本量:
在高血压诊所进行的一项试点研究中,研究人员发现,在20分钟的间隔和测量之间的1小时间隔之间,平均差异为7 mmHg(标准偏差= 13,76)。使用样本量计算,用于定量测量的交叉设计,两侧显着性水平为0.025和0.9的功率,最小的临床差异为10mmHg,我们计算了38例患者的最低样本量。如先前的初步研究中所研究的中间高血压组中,只有25%的患者将有25%的患者在中间高血压组中,这就是为什么将152例患者纳入其中。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 154名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 频繁的袖带通货膨胀可能会破坏24小时卧床血压监测的准确性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 频繁/非频繁 随机分配到该订单的患者将首先进行ABPM进行频繁测量间隔(白天每小时3次,晚上每小时2次),然后几天后,与非频繁的测量间隔进行了另一个ABPM(1在所有24小时内一个小时) | 诊断测试:卧床血压监测,频繁/非频率 患者将附有一个空格列列克斯90217。该设备可以在24小时内自动测量血压。患者将首先以频繁的间隔测量血压,然后间隔不频繁。 |
| 非频繁/频繁 随机分配到该订单的患者将首先进行ABPM,该ABPM使用非频繁的测量间隔(在全部24小时内每小时1次),然后几天后进行另一次ABPM,并进行了频繁的测量间隔(每天3次,每小时3次晚上一个小时2次) | 诊断测试:卧床血压监测,非频繁/频繁 患者将附有一个空格列列克斯90217。该设备可以在24小时内自动测量血压。患者将首先以非频繁的间隔测量血压,然后频繁地间隔。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:马丁·汤姆森(Martin Thomsen) | +4531528479 | mabjth@rm.dk |
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院高血压诊所 | 招募 |
| 奥尔胡斯,丹麦,8200 | |
| 联系人:Niels Henrik Buus,教授+4540460338 nibuus@rm.dk | |
| 学习主席: | Niels Henrik Buus | 阿尔胡斯大学医院Klinisk Institut |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 24小时ABPM之间的平均收缩压(SBP)差异(SBP)频繁和非频繁测量间隔[时间范围:一周] 收缩压是患者患心血管疾病风险的最重要预测因素之一,可以用ABPM测量。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 频繁的袖带通货膨胀可能会破坏24小时卧床血压监测的准确性 | ||||
| 官方头衔 | 频繁的袖带通货膨胀可能会破坏24小时卧床血压监测的准确性 | ||||
| 简要摘要 | 24小时的门诊血压监测(ABPM)优于办公室血压(BP),用于评估心血管风险。另一方面,ABPM期间重复的袖口通胀会导致不适和睡眠质量降低。在ABPM期间的高频率可能导致BP测量,不正确的高血压诊断,不必要的治疗或过度治疗降压药物以及潜在的严重副作用。 这项研究的目的是研究ABPM期间测量的频率是否影响ABPM期间测得的BP。 将从丹麦Aarhus大学医院的高血压诊所招募患者。该研究将作为一项随机对照跨界研究进行。参与者将接受两个24小时的ABPM:一个测量频率较低,白天每小时1次,夜间每小时1次,一天在白天的高频,3倍/小时,晚上2次/小时。主要终点将是高频测量和低频测量ABPM之间24小时平均收缩期BP的差异。 | ||||
| 详细说明 | 目的: 这项研究的目的是评估BP测量频繁测量的24小时ABPM(白天的间隔为20分钟和夜间30分钟)会导致高血压患者的BP升高,而不是频繁的BP读数(测量间隔为60个间隔白天和黑夜)。 人口: 该研究人群将构成所有提到并参加预定接受ABPM的高血压诊所的患者。在转诊至高血压诊所时,将与患者接触电子或模拟字母,向他们告知他们有关研究的信息并邀请他们参加。在高血压诊所接受治疗的患者将被邀请在诊所任命。如果患者患有房颤,夜间工作,失眠或睡眠障碍,并且身体上无法进行ABPM,则将被排除在研究之外。 方法: 这将是一项随机对照跨界研究(图2)。到达时,患者将配备该设备,由护士组成的Spacelabs 90217。护士将根据ESH指南进行办公室血压测量,以确保设备正常工作,以便以后进行比较。如上所述,患者将使用频繁或非频繁的ABPM测量方案进行第一次ABPM进行,即随机分组1:1。 24小时测量后,将指示患者卸下其设备,并预约在2-7天之间返回设备。在测量之间至少两天确保了足够的冲洗时间。在第二次测量之前,最多7天确保患者在诊所的医生任命不会延迟。返回设备时,患者将再次安装相同的设备,并以初始随机分配的频率进行测量。将指示参与者在测量的第二天进行与测量第一天相同的日常活动,重复有关设备的相同程序。在两个测量天之间,患者不会在血压药物治疗中发生任何改变。每次ABPM之后,患者将回答诊所的常规问卷,内容涉及睡眠,不适,疼痛以及设备对日常活动和/或睡眠干扰的干扰程度。由于问卷是诊所的标准程序,因此我们将能够比较对加入研究不感兴趣的小组之间的特征,并且患者确实参与了。这样,研究人员可以确保不会发生未知的选择偏见。临床医生将在诊所任命的临床医生使用这两个ABPM。 样本量: 在高血压诊所进行的一项试点研究中,研究人员发现,在20分钟的间隔和测量之间的1小时间隔之间,平均差异为7 mmHg(标准偏差= 13,76)。使用样本量计算,用于定量测量的交叉设计,两侧显着性水平为0.025和0.9的功率,最小的临床差异为10mmHg,我们计算了38例患者的最低样本量。如先前的初步研究中所研究的中间高血压组中,只有25%的患者将有25%的患者在中间高血压组中,这就是为什么将152例患者纳入其中。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有患者,无论是转诊还是现有患者,他们都必须接受24小时的卧床血压监测 | ||||
| 健康)状况 | 高血压 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 154 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04726761 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1337 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 研究赞助商 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
24小时的门诊血压监测(ABPM)优于办公室血压(BP),用于评估心血管风险。另一方面,ABPM期间重复的袖口通胀会导致不适和睡眠质量降低。在ABPM期间的高频率可能导致BP测量,不正确的高血压诊断,不必要的治疗或过度治疗降压药物以及潜在的严重副作用。
这项研究的目的是研究ABPM期间测量的频率是否影响ABPM期间测得的BP。
将从丹麦Aarhus大学医院的高血压诊所招募患者。该研究将作为一项随机对照跨界研究进行。参与者将接受两个24小时的ABPM:一个测量频率较低,白天每小时1次,夜间每小时1次,一天在白天的高频,3倍/小时,晚上2次/小时。主要终点将是高频测量和低频测量ABPM之间24小时平均收缩期BP的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高血压 | 诊断测试:卧床血压监测,频繁/非频繁诊断测试:卧床血压监测,非频繁/频繁 |
目的:
这项研究的目的是评估BP测量频繁测量的24小时ABPM(白天的间隔为20分钟和夜间30分钟)会导致高血压患者的BP升高,而不是频繁的BP读数(测量间隔为60个间隔白天和黑夜)。
人口:
该研究人群将构成所有提到并参加预定接受ABPM的高血压诊所的患者。在转诊至高血压诊所时,将与患者接触电子或模拟字母,向他们告知他们有关研究的信息并邀请他们参加。在高血压诊所接受治疗的患者将被邀请在诊所任命。如果患者患有房颤,夜间工作,失眠或睡眠障碍,并且身体上无法进行ABPM,则将被排除在研究之外。
方法:
这将是一项随机对照跨界研究(图2)。到达时,患者将配备该设备,由护士组成的Spacelabs 90217。护士将根据ESH指南进行办公室血压测量,以确保设备正常工作,以便以后进行比较。如上所述,患者将使用频繁或非频繁的ABPM测量方案进行第一次ABPM进行,即随机分组1:1。 24小时测量后,将指示患者卸下其设备,并预约在2-7天之间返回设备。在测量之间至少两天确保了足够的冲洗时间。在第二次测量之前,最多7天确保患者在诊所的医生任命不会延迟。返回设备时,患者将再次安装相同的设备,并以初始随机分配的频率进行测量。将指示参与者在测量的第二天进行与测量第一天相同的日常活动,重复有关设备的相同程序。在两个测量天之间,患者不会在血压药物治疗中发生任何改变。每次ABPM之后,患者将回答诊所的常规问卷,内容涉及睡眠,不适,疼痛以及设备对日常活动和/或睡眠干扰的干扰程度。由于问卷是诊所的标准程序,因此我们将能够比较对加入研究不感兴趣的小组之间的特征,并且患者确实参与了。这样,研究人员可以确保不会发生未知的选择偏见。临床医生将在诊所任命的临床医生使用这两个ABPM。
样本量:
在高血压诊所进行的一项试点研究中,研究人员发现,在20分钟的间隔和测量之间的1小时间隔之间,平均差异为7 mmHg(标准偏差= 13,76)。使用样本量计算,用于定量测量的交叉设计,两侧显着性水平为0.025和0.9的功率,最小的临床差异为10mmHg,我们计算了38例患者的最低样本量。如先前的初步研究中所研究的中间高血压组中,只有25%的患者将有25%的患者在中间高血压组中,这就是为什么将152例患者纳入其中。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 154名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 频繁的袖带通货膨胀可能会破坏24小时卧床血压监测的准确性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 频繁/非频繁 随机分配到该订单的患者将首先进行ABPM进行频繁测量间隔(白天每小时3次,晚上每小时2次),然后几天后,与非频繁的测量间隔进行了另一个ABPM(1在所有24小时内一个小时) | 诊断测试:卧床血压监测,频繁/非频率 患者将附有一个空格列列克斯90217。该设备可以在24小时内自动测量血压。患者将首先以频繁的间隔测量血压,然后间隔不频繁。 |
| 非频繁/频繁 随机分配到该订单的患者将首先进行ABPM,该ABPM使用非频繁的测量间隔(在全部24小时内每小时1次),然后几天后进行另一次ABPM,并进行了频繁的测量间隔(每天3次,每小时3次晚上一个小时2次) | 诊断测试:卧床血压监测,非频繁/频繁 患者将附有一个空格列列克斯90217。该设备可以在24小时内自动测量血压。患者将首先以非频繁的间隔测量血压,然后频繁地间隔。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:马丁·汤姆森(Martin Thomsen) | +4531528479 | mabjth@rm.dk |
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院高血压诊所 | 招募 |
| 奥尔胡斯,丹麦,8200 | |
| 联系人:Niels Henrik Buus,教授+4540460338 nibuus@rm.dk | |
| 学习主席: | Niels Henrik Buus | 阿尔胡斯大学医院Klinisk Institut |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 24小时ABPM之间的平均收缩压(SBP)差异(SBP)频繁和非频繁测量间隔[时间范围:一周] 收缩压是患者患心血管疾病风险的最重要预测因素之一,可以用ABPM测量。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 频繁的袖带通货膨胀可能会破坏24小时卧床血压监测的准确性 | ||||
| 官方头衔 | 频繁的袖带通货膨胀可能会破坏24小时卧床血压监测的准确性 | ||||
| 简要摘要 | 24小时的门诊血压监测(ABPM)优于办公室血压(BP),用于评估心血管风险。另一方面,ABPM期间重复的袖口通胀会导致不适和睡眠质量降低。在ABPM期间的高频率可能导致BP测量,不正确的高血压诊断,不必要的治疗或过度治疗降压药物以及潜在的严重副作用。 这项研究的目的是研究ABPM期间测量的频率是否影响ABPM期间测得的BP。 将从丹麦Aarhus大学医院的高血压诊所招募患者。该研究将作为一项随机对照跨界研究进行。参与者将接受两个24小时的ABPM:一个测量频率较低,白天每小时1次,夜间每小时1次,一天在白天的高频,3倍/小时,晚上2次/小时。主要终点将是高频测量和低频测量ABPM之间24小时平均收缩期BP的差异。 | ||||
| 详细说明 | 目的: 这项研究的目的是评估BP测量频繁测量的24小时ABPM(白天的间隔为20分钟和夜间30分钟)会导致高血压患者的BP升高,而不是频繁的BP读数(测量间隔为60个间隔白天和黑夜)。 人口: 该研究人群将构成所有提到并参加预定接受ABPM的高血压诊所的患者。在转诊至高血压诊所时,将与患者接触电子或模拟字母,向他们告知他们有关研究的信息并邀请他们参加。在高血压诊所接受治疗的患者将被邀请在诊所任命。如果患者患有房颤,夜间工作,失眠或睡眠障碍,并且身体上无法进行ABPM,则将被排除在研究之外。 方法: 这将是一项随机对照跨界研究(图2)。到达时,患者将配备该设备,由护士组成的Spacelabs 90217。护士将根据ESH指南进行办公室血压测量,以确保设备正常工作,以便以后进行比较。如上所述,患者将使用频繁或非频繁的ABPM测量方案进行第一次ABPM进行,即随机分组1:1。 24小时测量后,将指示患者卸下其设备,并预约在2-7天之间返回设备。在测量之间至少两天确保了足够的冲洗时间。在第二次测量之前,最多7天确保患者在诊所的医生任命不会延迟。返回设备时,患者将再次安装相同的设备,并以初始随机分配的频率进行测量。将指示参与者在测量的第二天进行与测量第一天相同的日常活动,重复有关设备的相同程序。在两个测量天之间,患者不会在血压药物治疗中发生任何改变。每次ABPM之后,患者将回答诊所的常规问卷,内容涉及睡眠,不适,疼痛以及设备对日常活动和/或睡眠干扰的干扰程度。由于问卷是诊所的标准程序,因此我们将能够比较对加入研究不感兴趣的小组之间的特征,并且患者确实参与了。这样,研究人员可以确保不会发生未知的选择偏见。临床医生将在诊所任命的临床医生使用这两个ABPM。 样本量: 在高血压诊所进行的一项试点研究中,研究人员发现,在20分钟的间隔和测量之间的1小时间隔之间,平均差异为7 mmHg(标准偏差= 13,76)。使用样本量计算,用于定量测量的交叉设计,两侧显着性水平为0.025和0.9的功率,最小的临床差异为10mmHg,我们计算了38例患者的最低样本量。如先前的初步研究中所研究的中间高血压组中,只有25%的患者将有25%的患者在中间高血压组中,这就是为什么将152例患者纳入其中。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有患者,无论是转诊还是现有患者,他们都必须接受24小时的卧床血压监测 | ||||
| 健康)状况 | 高血压 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 154 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04726761 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1337 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 研究赞助商 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||