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出境医 / 临床实验 / 频繁的袖带通货膨胀可能会破坏24小时卧床血压监测的准确性

频繁的袖带通货膨胀可能会破坏24小时卧床血压监测的准确性

研究描述
简要摘要:

24小时的门诊血压监测(ABPM)优于办公室血压(BP),用于评估心血管风险。另一方面,ABPM期间重复的袖口通胀会导致不适和睡眠质量降低。在ABPM期间的高频率可能导致BP测量,不正确的高血压诊断,不必要的治疗或过度治疗降压药物以及潜在的严重副作用。

这项研究的目的是研究ABPM期间测量的频率是否影响ABPM期间测得的BP。

将从丹麦Aarhus大学医院的高血压诊所招募患者。该研究将作为一项随机对照跨界研究进行。参与者将接受两个24小时的ABPM:一个测量频率较低,白天每小时1次,夜间每小时1次,一天在白天的高频,3倍/小时,晚上2次/小时。主要终点将是高频测量和低频测量ABPM之间24小时平均收缩期BP的差异。


病情或疾病 干预/治疗
高血压诊断测试:卧床血压监测,频繁/非频繁诊断测试:卧床血压监测,非频繁/频繁

详细说明:

目的:

这项研究的目的是评估BP测量频繁测量的24小时ABPM(白天的间隔为20分钟和夜间30分钟)会导致高血压患者的BP升高,而不是频繁的BP读数(测量间隔为60个间隔白天和黑夜)。

人口:

该研究人群将构成所有提到并参加预定​​接受ABPM的高血压诊所的患者。在转诊至高血压诊所时,将与患者接触电子或模拟字母,向他们告知他们有关研究的信息并邀请他们参加。在高血压诊所接受治疗的患者将被邀请在诊所任命。如果患者患有房颤,夜间工作,失眠或睡眠障碍,并且身体上无法进行ABPM,则将被排除在研究之外。

方法:

这将是一项随机对照跨界研究(图2)。到达时,患者将配备该设备,由护士组成的Spacelabs 90217。护士将根据ESH指南进行办公室血压测量,以确保设备正常工作,以便以后进行比较。如上所述,患者将使用频繁或非频繁的ABPM测量方案进行第一次ABPM进行,即随机分组1:1。 24小时测量后,将指示患者卸下其设备,并预约在2-7天之间返回设备。在测量之间至少两天确保了足够的冲洗时间。在第二次测量之前,最多7天确保患者在诊所的医生任命不会延迟。返回设备时,患者将再次安装相同的设备,并以初始随机分配的频率进行测量。将指示参与者在测量的第二天进行与测量第一天相同的日常活动,重复有关设备的相同程序。在两个测量天之间,患者不会在血压药物治疗中发生任何改变。每次ABPM之后,患者将回答诊所的常规问卷,内容涉及睡眠,不适,疼痛以及设备对日常活动和/或睡眠干扰的干扰程度。由于问卷是诊所的标准程序,因此我们将能够比较对加入研究不感兴趣的小组之间的特征,并且患者确实参与了。这样,研究人员可以确保不会发生未知的选择偏见。临床医生将在诊所任命的临床医生使用这两个ABPM。

样本量:

高血压诊所进行的一项试点研究中,研究人员发现,在20分钟的间隔和测量之间的1小时间隔之间,平均差异为7 mmHg(标准偏差= 13,76)。使用样本量计算,用于定量测量的交叉设计,两侧显着性水平为0.025和0.9的功率,最小的临床差异为10mmHg,我们计算了38例患者的最低样本量。如先前的初步研究中所研究的中间高血压组中,只有25%的患者将有25%的患者在中间高血压组中,这就是为什么将152例患者纳入其中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 154名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:频繁的袖带通货膨胀可能会破坏24小时卧床血压监测的准确性
实际学习开始日期 2021年3月2日
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
频繁/非频繁
随机分配到该订单的患者将首先进行ABPM进行频繁测量间隔(白天每小时3次,晚上每小时2次),然后几天后,与非频繁的测量间隔进行了另一个ABPM(1在所有24小时内一个小时)
诊断测试:卧床血压监测,频繁/非频率
患者将附有一个空格列列克斯90217。该设备可以在24小时内自动测量血压。患者将首先以频繁的间隔测量血压,然后间隔不频繁。

非频繁/频繁
随机分配到该订单的患者将首先进行ABPM,该ABPM使用非频繁的测量间隔(在全部24小时内每小时1次),然后几天后进行另一次ABPM,并进行了频繁的测量间隔(每天3次,每小时3次晚上一个小时2次)
诊断测试:卧床血压监测,非频繁/频繁
患者将附有一个空格列列克斯90217。该设备可以在24小时内自动测量血压。患者将首先以非频繁的间隔测量血压,然后频繁地间隔。

结果措施
主要结果指标
  1. 24小时ABPM之间的平均收缩压(SBP)差异(SBP)频繁和非频繁测量间隔[时间范围:一周]
    收缩压是患者患心血管疾病风险的最重要预测因素之一,可以用ABPM测量。


次要结果度量
  1. 24小时ABPM之间的平均舒张压(DBP)差异,频繁和非频繁的测量间隔的差异。 [时间范围:一周]
    舒张压是患者患心血管疾病风险的重要预测指标,可以用ABPM测量。

  2. 自我报告的疼痛/不适,对日常生活的干扰以及在频繁和非频繁测量中的睡眠干扰[时间范围:一周]
    从问卷调查的自我报告的数据,以查看这些因素与测量血压的可能差异之间是否存在相关性。

  3. 在频繁和非频繁测量ABPM期间,平均实际变异性(ARV),浸入状态和晨振的差异。 [时间范围:一周]
    这些不太常见,但在患者血压方面的重要因素也不太普遍,用于评估患者患心血管疾病的风险。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
所有患者,无论是转诊还是现有患者,他们都必须接受24小时的卧床血压监测
标准

纳入标准:

  • 必须将患者从初级保健中转诊至阿尔胡斯大学医院的高血压诊所,或者已经在诊所接受治疗。两组必须安排24小时的门诊血压监测。

排除标准:

  • 低于18岁或85岁以下的年龄
  • 有房颤
  • 进行常规的夜班工作
  • 怀孕了
  • 在物理上可以正确施加袖口(臂圆周)
  • 已知的失眠或其他睡眠障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马丁·汤姆森(Martin Thomsen) +4531528479 mabjth@rm.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
奥尔胡斯大学医院高血压诊所招募
奥尔胡斯,丹麦,8200
联系人:Niels Henrik Buus,教授+4540460338 nibuus@rm.dk
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Niels Henrik Buus阿尔胡斯大学医院Klinisk Institut
追踪信息
首先提交日期2021年1月19日
第一个发布日期2021年1月27日
最后更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期2021年3月2日
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月26日)
24小时ABPM之间的平均收缩压(SBP)差异(SBP)频繁和非频繁测量间隔[时间范围:一周]
收缩压是患者患心血管疾病风险的最重要预测因素之一,可以用ABPM测量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月26日)
  • 24小时ABPM之间的平均舒张压(DBP)差异,频繁和非频繁的测量间隔的差异。 [时间范围:一周]
    舒张压是患者患心血管疾病风险的重要预测指标,可以用ABPM测量。
  • 自我报告的疼痛/不适,对日常生活的干扰以及在频繁和非频繁测量中的睡眠干扰[时间范围:一周]
    从问卷调查的自我报告的数据,以查看这些因素与测量血压的可能差异之间是否存在相关性。
  • 在频繁和非频繁测量ABPM期间,平均实际变异性(ARV),浸入状态和晨振的差异。 [时间范围:一周]
    这些不太常见,但在患者血压方面的重要因素也不太普遍,用于评估患者患心血管疾病的风险。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题频繁的袖带通货膨胀可能会破坏24小时卧床血压监测的准确性
官方头衔频繁的袖带通货膨胀可能会破坏24小时卧床血压监测的准确性
简要摘要

24小时的门诊血压监测(ABPM)优于办公室血压(BP),用于评估心血管风险。另一方面,ABPM期间重复的袖口通胀会导致不适和睡眠质量降低。在ABPM期间的高频率可能导致BP测量,不正确的高血压诊断,不必要的治疗或过度治疗降压药物以及潜在的严重副作用。

这项研究的目的是研究ABPM期间测量的频率是否影响ABPM期间测得的BP。

将从丹麦Aarhus大学医院的高血压诊所招募患者。该研究将作为一项随机对照跨界研究进行。参与者将接受两个24小时的ABPM:一个测量频率较低,白天每小时1次,夜间每小时1次,一天在白天的高频,3倍/小时,晚上2次/小时。主要终点将是高频测量和低频测量ABPM之间24小时平均收缩期BP的差异。

详细说明

目的:

这项研究的目的是评估BP测量频繁测量的24小时ABPM(白天的间隔为20分钟和夜间30分钟)会导致高血压患者的BP升高,而不是频繁的BP读数(测量间隔为60个间隔白天和黑夜)。

人口:

该研究人群将构成所有提到并参加预定​​接受ABPM的高血压诊所的患者。在转诊至高血压诊所时,将与患者接触电子或模拟字母,向他们告知他们有关研究的信息并邀请他们参加。在高血压诊所接受治疗的患者将被邀请在诊所任命。如果患者患有房颤,夜间工作,失眠或睡眠障碍,并且身体上无法进行ABPM,则将被排除在研究之外。

方法:

这将是一项随机对照跨界研究(图2)。到达时,患者将配备该设备,由护士组成的Spacelabs 90217。护士将根据ESH指南进行办公室血压测量,以确保设备正常工作,以便以后进行比较。如上所述,患者将使用频繁或非频繁的ABPM测量方案进行第一次ABPM进行,即随机分组1:1。 24小时测量后,将指示患者卸下其设备,并预约在2-7天之间返回设备。在测量之间至少两天确保了足够的冲洗时间。在第二次测量之前,最多7天确保患者在诊所的医生任命不会延迟。返回设备时,患者将再次安装相同的设备,并以初始随机分配的频率进行测量。将指示参与者在测量的第二天进行与测量第一天相同的日常活动,重复有关设备的相同程序。在两个测量天之间,患者不会在血压药物治疗中发生任何改变。每次ABPM之后,患者将回答诊所的常规问卷,内容涉及睡眠,不适,疼痛以及设备对日常活动和/或睡眠干扰的干扰程度。由于问卷是诊所的标准程序,因此我们将能够比较对加入研究不感兴趣的小组之间的特征,并且患者确实参与了。这样,研究人员可以确保不会发生未知的选择偏见。临床医生将在诊所任命的临床医生使用这两个ABPM。

样本量:

高血压诊所进行的一项试点研究中,研究人员发现,在20分钟的间隔和测量之间的1小时间隔之间,平均差异为7 mmHg(标准偏差= 13,76)。使用样本量计算,用于定量测量的交叉设计,两侧显着性水平为0.025和0.9的功率,最小的临床差异为10mmHg,我们计算了38例患者的最低样本量。如先前的初步研究中所研究的中间高血压组中,只有25%的患者将有25%的患者在中间高血压组中,这就是为什么将152例患者纳入其中。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有患者,无论是转诊还是现有患者,他们都必须接受24小时的卧床血压监测
健康)状况高血压
干涉
  • 诊断测试:卧床血压监测,频繁/非频率
    患者将附有一个空格列列克斯90217。该设备可以在24小时内自动测量血压。患者将首先以频繁的间隔测量血压,然后间隔不频繁。
  • 诊断测试:卧床血压监测,非频繁/频繁
    患者将附有一个空格列列克斯90217。该设备可以在24小时内自动测量血压。患者将首先以非频繁的间隔测量血压,然后频繁地间隔。
研究组/队列
  • 频繁/非频繁
    随机分配到该订单的患者将首先进行ABPM进行频繁测量间隔(白天每小时3次,晚上每小时2次),然后几天后,与非频繁的测量间隔进行了另一个ABPM(1在所有24小时内一个小时)
    干预:诊断测试:门诊血压监测,频繁/非频繁
  • 非频繁/频繁
    随机分配到该订单的患者将首先进行ABPM,该ABPM使用非频繁的测量间隔(在全部24小时内每小时1次),然后几天后进行另一次ABPM,并进行了频繁的测量间隔(每天3次,每小时3次晚上一个小时2次)
    干预:诊断测试:门诊血压监测,非频繁/频繁
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月26日)
154
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 必须将患者从初级保健中转诊至阿尔胡斯大学医院的高血压诊所,或者已经在诊所接受治疗。两组必须安排24小时的门诊血压监测。

排除标准:

  • 低于18岁或85岁以下的年龄
  • 有房颤
  • 进行常规的夜班工作
  • 怀孕了
  • 在物理上可以正确施加袖口(臂圆周)
  • 已知的失眠或其他睡眠障碍
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:马丁·汤姆森(Martin Thomsen) +4531528479 mabjth@rm.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04726761
其他研究ID编号1337
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商阿尔胡斯大学
合作者不提供
调查人员
学习主席: Niels Henrik Buus阿尔胡斯大学医院Klinisk Institut
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

24小时的门诊血压监测(ABPM)优于办公室血压(BP),用于评估心血管风险。另一方面,ABPM期间重复的袖口通胀会导致不适和睡眠质量降低。在ABPM期间的高频率可能导致BP测量,不正确的高血压诊断,不必要的治疗或过度治疗降压药物以及潜在的严重副作用。

这项研究的目的是研究ABPM期间测量的频率是否影响ABPM期间测得的BP。

将从丹麦Aarhus大学医院的高血压诊所招募患者。该研究将作为一项随机对照跨界研究进行。参与者将接受两个24小时的ABPM:一个测量频率较低,白天每小时1次,夜间每小时1次,一天在白天的高频,3倍/小时,晚上2次/小时。主要终点将是高频测量和低频测量ABPM之间24小时平均收缩期BP的差异。


病情或疾病 干预/治疗
高血压诊断测试:卧床血压监测,频繁/非频繁诊断测试:卧床血压监测,非频繁/频繁

详细说明:

目的:

这项研究的目的是评估BP测量频繁测量的24小时ABPM(白天的间隔为20分钟和夜间30分钟)会导致高血压患者的BP升高,而不是频繁的BP读数(测量间隔为60个间隔白天和黑夜)。

人口:

该研究人群将构成所有提到并参加预定​​接受ABPM的高血压诊所的患者。在转诊至高血压诊所时,将与患者接触电子或模拟字母,向他们告知他们有关研究的信息并邀请他们参加。在高血压诊所接受治疗的患者将被邀请在诊所任命。如果患者患有房颤,夜间工作,失眠或睡眠障碍,并且身体上无法进行ABPM,则将被排除在研究之外。

方法:

这将是一项随机对照跨界研究(图2)。到达时,患者将配备该设备,由护士组成的Spacelabs 90217。护士将根据ESH指南进行办公室血压测量,以确保设备正常工作,以便以后进行比较。如上所述,患者将使用频繁或非频繁的ABPM测量方案进行第一次ABPM进行,即随机分组1:1。 24小时测量后,将指示患者卸下其设备,并预约在2-7天之间返回设备。在测量之间至少两天确保了足够的冲洗时间。在第二次测量之前,最多7天确保患者在诊所的医生任命不会延迟。返回设备时,患者将再次安装相同的设备,并以初始随机分配的频率进行测量。将指示参与者在测量的第二天进行与测量第一天相同的日常活动,重复有关设备的相同程序。在两个测量天之间,患者不会在血压药物治疗中发生任何改变。每次ABPM之后,患者将回答诊所的常规问卷,内容涉及睡眠,不适,疼痛以及设备对日常活动和/或睡眠干扰的干扰程度。由于问卷是诊所的标准程序,因此我们将能够比较对加入研究不感兴趣的小组之间的特征,并且患者确实参与了。这样,研究人员可以确保不会发生未知的选择偏见。临床医生将在诊所任命的临床医生使用这两个ABPM。

样本量:

高血压诊所进行的一项试点研究中,研究人员发现,在20分钟的间隔和测量之间的1小时间隔之间,平均差异为7 mmHg(标准偏差= 13,76)。使用样本量计算,用于定量测量的交叉设计,两侧显着性水平为0.025和0.9的功率,最小的临床差异为10mmHg,我们计算了38例患者的最低样本量。如先前的初步研究中所研究的中间高血压组中,只有25%的患者将有25%的患者在中间高血压组中,这就是为什么将152例患者纳入其中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 154名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:频繁的袖带通货膨胀可能会破坏24小时卧床血压监测的准确性
实际学习开始日期 2021年3月2日
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
频繁/非频繁
随机分配到该订单的患者将首先进行ABPM进行频繁测量间隔(白天每小时3次,晚上每小时2次),然后几天后,与非频繁的测量间隔进行了另一个ABPM(1在所有24小时内一个小时)
诊断测试:卧床血压监测,频繁/非频率
患者将附有一个空格列列克斯90217。该设备可以在24小时内自动测量血压。患者将首先以频繁的间隔测量血压,然后间隔不频繁。

非频繁/频繁
随机分配到该订单的患者将首先进行ABPM,该ABPM使用非频繁的测量间隔(在全部24小时内每小时1次),然后几天后进行另一次ABPM,并进行了频繁的测量间隔(每天3次,每小时3次晚上一个小时2次)
诊断测试:卧床血压监测,非频繁/频繁
患者将附有一个空格列列克斯90217。该设备可以在24小时内自动测量血压。患者将首先以非频繁的间隔测量血压,然后频繁地间隔。

结果措施
主要结果指标
  1. 24小时ABPM之间的平均收缩压(SBP)差异(SBP)频繁和非频繁测量间隔[时间范围:一周]
    收缩压是患者患心血管疾病风险的最重要预测因素之一,可以用ABPM测量。


次要结果度量
  1. 24小时ABPM之间的平均舒张压(DBP)差异,频繁和非频繁的测量间隔的差异。 [时间范围:一周]
    舒张压是患者患心血管疾病风险的重要预测指标,可以用ABPM测量。

  2. 自我报告的疼痛/不适,对日常生活的干扰以及在频繁和非频繁测量中的睡眠干扰[时间范围:一周]
    从问卷调查的自我报告的数据,以查看这些因素与测量血压的可能差异之间是否存在相关性。

  3. 在频繁和非频繁测量ABPM期间,平均实际变异性(ARV),浸入状态和晨振的差异。 [时间范围:一周]
    这些不太常见,但在患者血压方面的重要因素也不太普遍,用于评估患者患心血管疾病的风险。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
所有患者,无论是转诊还是现有患者,他们都必须接受24小时的卧床血压监测
标准

纳入标准:

  • 必须将患者从初级保健中转诊至阿尔胡斯大学医院的高血压诊所,或者已经在诊所接受治疗。两组必须安排24小时的门诊血压监测。

排除标准:

  • 低于18岁或85岁以下的年龄
  • 有房颤
  • 进行常规的夜班工作
  • 怀孕了
  • 在物理上可以正确施加袖口(臂圆周)
  • 已知的失眠或其他睡眠障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马丁·汤姆森(Martin Thomsen) +4531528479 mabjth@rm.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
奥尔胡斯大学医院高血压诊所招募
奥尔胡斯,丹麦,8200
联系人:Niels Henrik Buus,教授+4540460338 nibuus@rm.dk
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Niels Henrik Buus阿尔胡斯大学医院Klinisk Institut
追踪信息
首先提交日期2021年1月19日
第一个发布日期2021年1月27日
最后更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期2021年3月2日
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月26日)
24小时ABPM之间的平均收缩压(SBP)差异(SBP)频繁和非频繁测量间隔[时间范围:一周]
收缩压是患者患心血管疾病风险的最重要预测因素之一,可以用ABPM测量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月26日)
  • 24小时ABPM之间的平均舒张压(DBP)差异,频繁和非频繁的测量间隔的差异。 [时间范围:一周]
    舒张压是患者患心血管疾病风险的重要预测指标,可以用ABPM测量。
  • 自我报告的疼痛/不适,对日常生活的干扰以及在频繁和非频繁测量中的睡眠干扰[时间范围:一周]
    从问卷调查的自我报告的数据,以查看这些因素与测量血压的可能差异之间是否存在相关性。
  • 在频繁和非频繁测量ABPM期间,平均实际变异性(ARV),浸入状态和晨振的差异。 [时间范围:一周]
    这些不太常见,但在患者血压方面的重要因素也不太普遍,用于评估患者患心血管疾病的风险。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题频繁的袖带通货膨胀可能会破坏24小时卧床血压监测的准确性
官方头衔频繁的袖带通货膨胀可能会破坏24小时卧床血压监测的准确性
简要摘要

24小时的门诊血压监测(ABPM)优于办公室血压(BP),用于评估心血管风险。另一方面,ABPM期间重复的袖口通胀会导致不适和睡眠质量降低。在ABPM期间的高频率可能导致BP测量,不正确的高血压诊断,不必要的治疗或过度治疗降压药物以及潜在的严重副作用。

这项研究的目的是研究ABPM期间测量的频率是否影响ABPM期间测得的BP。

将从丹麦Aarhus大学医院的高血压诊所招募患者。该研究将作为一项随机对照跨界研究进行。参与者将接受两个24小时的ABPM:一个测量频率较低,白天每小时1次,夜间每小时1次,一天在白天的高频,3倍/小时,晚上2次/小时。主要终点将是高频测量和低频测量ABPM之间24小时平均收缩期BP的差异。

详细说明

目的:

这项研究的目的是评估BP测量频繁测量的24小时ABPM(白天的间隔为20分钟和夜间30分钟)会导致高血压患者的BP升高,而不是频繁的BP读数(测量间隔为60个间隔白天和黑夜)。

人口:

该研究人群将构成所有提到并参加预定​​接受ABPM的高血压诊所的患者。在转诊至高血压诊所时,将与患者接触电子或模拟字母,向他们告知他们有关研究的信息并邀请他们参加。在高血压诊所接受治疗的患者将被邀请在诊所任命。如果患者患有房颤,夜间工作,失眠或睡眠障碍,并且身体上无法进行ABPM,则将被排除在研究之外。

方法:

这将是一项随机对照跨界研究(图2)。到达时,患者将配备该设备,由护士组成的Spacelabs 90217。护士将根据ESH指南进行办公室血压测量,以确保设备正常工作,以便以后进行比较。如上所述,患者将使用频繁或非频繁的ABPM测量方案进行第一次ABPM进行,即随机分组1:1。 24小时测量后,将指示患者卸下其设备,并预约在2-7天之间返回设备。在测量之间至少两天确保了足够的冲洗时间。在第二次测量之前,最多7天确保患者在诊所的医生任命不会延迟。返回设备时,患者将再次安装相同的设备,并以初始随机分配的频率进行测量。将指示参与者在测量的第二天进行与测量第一天相同的日常活动,重复有关设备的相同程序。在两个测量天之间,患者不会在血压药物治疗中发生任何改变。每次ABPM之后,患者将回答诊所的常规问卷,内容涉及睡眠,不适,疼痛以及设备对日常活动和/或睡眠干扰的干扰程度。由于问卷是诊所的标准程序,因此我们将能够比较对加入研究不感兴趣的小组之间的特征,并且患者确实参与了。这样,研究人员可以确保不会发生未知的选择偏见。临床医生将在诊所任命的临床医生使用这两个ABPM。

样本量:

高血压诊所进行的一项试点研究中,研究人员发现,在20分钟的间隔和测量之间的1小时间隔之间,平均差异为7 mmHg(标准偏差= 13,76)。使用样本量计算,用于定量测量的交叉设计,两侧显着性水平为0.025和0.9的功率,最小的临床差异为10mmHg,我们计算了38例患者的最低样本量。如先前的初步研究中所研究的中间高血压组中,只有25%的患者将有25%的患者在中间高血压组中,这就是为什么将152例患者纳入其中。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有患者,无论是转诊还是现有患者,他们都必须接受24小时的卧床血压监测
健康)状况高血压
干涉
  • 诊断测试:卧床血压监测,频繁/非频率
    患者将附有一个空格列列克斯90217。该设备可以在24小时内自动测量血压。患者将首先以频繁的间隔测量血压,然后间隔不频繁。
  • 诊断测试:卧床血压监测,非频繁/频繁
    患者将附有一个空格列列克斯90217。该设备可以在24小时内自动测量血压。患者将首先以非频繁的间隔测量血压,然后频繁地间隔。
研究组/队列
  • 频繁/非频繁
    随机分配到该订单的患者将首先进行ABPM进行频繁测量间隔(白天每小时3次,晚上每小时2次),然后几天后,与非频繁的测量间隔进行了另一个ABPM(1在所有24小时内一个小时)
    干预:诊断测试:门诊血压监测,频繁/非频繁
  • 非频繁/频繁
    随机分配到该订单的患者将首先进行ABPM,该ABPM使用非频繁的测量间隔(在全部24小时内每小时1次),然后几天后进行另一次ABPM,并进行了频繁的测量间隔(每天3次,每小时3次晚上一个小时2次)
    干预:诊断测试:门诊血压监测,非频繁/频繁
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月26日)
154
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 必须将患者从初级保健中转诊至阿尔胡斯大学医院的高血压诊所,或者已经在诊所接受治疗。两组必须安排24小时的门诊血压监测。

排除标准:

  • 低于18岁或85岁以下的年龄
  • 有房颤
  • 进行常规的夜班工作
  • 怀孕了
  • 在物理上可以正确施加袖口(臂圆周)
  • 已知的失眠或其他睡眠障碍
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:马丁·汤姆森(Martin Thomsen) +4531528479 mabjth@rm.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04726761
其他研究ID编号1337
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商阿尔胡斯大学
合作者不提供
调查人员
学习主席: Niels Henrik Buus阿尔胡斯大学医院Klinisk Institut
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年1月