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出境医 / 临床实验 / 前列腺尿道提升(Ecolift)的经济评估

前列腺尿道提升(Ecolift)的经济评估

研究描述
简要摘要:

前列腺尿道升力(尿液)已被开发为一种最小的侵入性替代前列腺尿道切除的替代方法,而无需全身麻醉,尿液导管的需求较小,并且暴露于术后并发症。通过2项临床随机试验评估了其功效和安全性,其尿症状改善的证据保持不如TURP,但持久持续了5年。尿量比TURP更好地保留了整体生活质量。欧洲泌尿外科指南建议尿洛利夫特,并得到法国当局的认可,但不能由医院本身资助。因此,需要通过医疗保健系统对植入物进行报销才能在法国分配尿液。

植入物的额外成本可以通过减少的住院时间和较低的术后并发症的速度来弥补,从而诱发医疗保健支出。这项研究旨在评估与经尿道手术具有2个阶段设计相比,尿液是否可以是一种具有成本效益的治疗策略:一项现场研究,将用尿液治疗的患者与在1年随访中接受TURP/LASER治疗的患者进行比较,以及一项额外的研究使用法国国家索赔数据库(SNDS数据库)的数据比较每组3年的医疗保健消费。


病情或疾病 干预/治疗
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生步骤:前列腺尿道升力(PUL)与TURP/激光队列程序之间的比较:前列腺尿道升力(PUL)与SNDS队列之间的比较

详细说明:

经尿道手术,例如前列腺(TURP),激光涂料或激光蒸发的尿道切除术,是继发于前列腺增生的膀胱出口阻塞的第一线外科手术治疗。即使双极性和激光手术在住院时间和术后并发症方面改善了手术结果,这些程序仍然与大量的感染和出血并发症以及某些持久性副作用(例如性功能障碍性功能障碍性功能障碍)有关尿失禁

前列腺尿道升力(尿液)已被开发为一种微创的TU​​RP替代品,不需要全身麻醉,更少的尿导管需求和较少暴露于术后并发症。通过2项临床随机试验评估了其功效和安全性,其尿症状改善的证据保持不如TURP,但持久持续了5年。尿量比TURP更好地保留了整体生活质量。欧洲泌尿外科指南建议尿洛利夫特,并得到法国当局的认可,但不能由医院本身资助。因此,需要通过医疗保健系统对植入物进行报销才能在法国分配尿液。

植入物的额外成本可以通过减少的住院时间和较低的术后并发症的速度来弥补,从而诱发医疗保健支出。这项研究旨在评估与经尿道手术具有2个阶段设计相比,尿液是否可以是一种具有成本效益的治疗策略:一项现场研究,将用尿液治疗的患者与在1年随访中接受TURP/LASER治疗的患者进行比较,以及一项额外的研究使用法国国家索赔数据库(SNDS数据库)的数据比较每组3年的医疗保健消费。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1360名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:前列腺尿道升力(尿素)的经济评估
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2026年6月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
乌拉利夫队队
将包括80例前列腺尿道提升手术的患者
步骤:前列腺尿道升力(PUL)与TURP/激光队列之间的比较

PUL和TURP/LASER队列之间的比较将在1年和3年后进行随访,并在意图对治疗分析中使用:

  • 线性回归模型涉及定量变量时,
  • 逻辑回归模型根据涉及定性变量时的潜在混杂调整。

步骤:前列腺尿道升力(PUL)与SNDS队列之间的比较

PUL和SNDS队列之间的比较将在1年和3年后进行随访,并在意向性治疗分析中使用:

  • 线性回归模型涉及定量变量时,
  • 逻辑回归模型根据涉及定性变量时的潜在混杂调整。

前列腺/激光队列的尿道切除术
将包括80例对前列腺或激光手术(in核或蒸发)进行尿道切除术的患者。
步骤:前列腺尿道升力(PUL)与TURP/激光队列之间的比较

PUL和TURP/LASER队列之间的比较将在1年和3年后进行随访,并在意图对治疗分析中使用:

  • 线性回归模型涉及定量变量时,
  • 逻辑回归模型根据涉及定性变量时的潜在混杂调整。

国家医疗保险系统数据库(SND)队列
将包括1200例进行尿道手术(TURP/激光)的患者,并将其随机与尿殖民队列的患者随机匹配,比率为5:1。
步骤:前列腺尿道升力(PUL)与SNDS队列之间的比较

PUL和SNDS队列之间的比较将在1年和3年后进行随访,并在意向性治疗分析中使用:

  • 线性回归模型涉及定量变量时,
  • 逻辑回归模型根据涉及定性变量时的潜在混杂调整。

结果措施
主要结果指标
  1. 每次避免并发症的增量成本[时间范围:手术日期后4个月]
    与经典的尿道手术(TURP/LASER)相比,前列腺尿道提升的每次避免并发症(基于Clavien dindo分类)的增量成本相比,手术后4个月。


次要结果度量
  1. 每个质量调整寿命年的增量成本[时间范围:手术日期后的12个月]
    与12个月时经典的尿道手术相比,前列腺尿道升高的每质量调整寿命年度的增量成本。

  2. 总体和特定的泌尿生殖器医疗保健消费[时间范围:在外科手术日期后3年]

    在随访的3年中对整体和特定的泌尿生殖器医疗消费的描述。

    在遵循正常分布时,将使用学生的t检验在两个独立组之间进行平均值(或不遵循正态分布时曼恩·惠特尼的测试)


  3. 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生疗程[时间范围:手术后12个月;手术孔隙日期后的36个月]
    手术后1年和3年对以下药物进行分配:α受体阻滞剂或5-α-还原酶抑制剂。

  4. 尿失禁演化[时间范围:包含日期(手术程序完成日期);手术后4个月]
    纳入和手术后4个月之间的尿失禁演变(尿失禁严重程度指数(ISI))。

  5. 生活质量进化[时间范围:包含日期(手术程序完成日期); 4个月,手术后12个月]
    外科手术后4个月和12个月之间的性生活质量演变(IEIF5,射精功能障碍的男性性健康问卷(MSHQ-EJD)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
采样方法:非概率样本
研究人群
PUL和TURP/LASER队列的患者将通过其NIR国家识别符(如果可能的话)在SND中确定,或使用年龄,医院识别仪(治疗剂),住院日期和国际疾病分类日期,使用概率联系。 10排出诊断。只有在手术前有2年历史的患者,并且将在手术后进行3年随访。
标准

●PUL和TURP/LASER队列:

纳入标准:

  • 50岁以上的男性患者
  • 在有症状的BPH的第一线治疗中经历了PUL或TURP/TURP/激光手术的患者,国际前列腺症状评分> 13,峰值流量<12ml/sec <12ml/sec> 150ml> 150ml A前列腺量> 30cc至30cc至<80 cc每次超声。
  • 隶属法国健康保险系统的患者

排除标准:

  • 患有当前尿retention留的患者,空隙残余尿液> 250ml,
  • 治疗时患有主动尿路感染的患者
  • 患者先前的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生手术,
  • 患有尿道条件的患者可能会阻止将设备系统插入膀胱,
  • 先前的骨盆手术或辐照的患者,
  • 患有神经源性或无心脏膀胱病史的患者,
  • 在过去6周内进行前列腺活检的患者,
  • 预期寿命的患者估计不到1年,
  • 患有前列腺或膀胱癌病史的患者,
  • 除非前列腺活检为阴性,否则患有PSA> 10ng/mL的患者
  • 受监护或策展人的患者,
  • 打算在纳入后1年内出国搬到国外的患者也不会包括在内
  • 在研究期间,患者参加了另一项关于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的介入研究。

    • SNDS队列:

纳入标准:

  • 男性患者隶属于法国健康保险系统
  • 50岁以上的患者
  • 在与PUL和TURP/LASER队列的患者同期,在第一线治疗中接受了TURP/激光手术的患者。

排除标准:

  • 患者在6个研究中心之一和先前的BPH手术患者中住院,
  • 先前进行骨盆手术或辐照的患者,
  • 前两年患有前列腺或膀胱癌病史的患者,
  • 在过去6周内进行前列腺活检的患者,
  • 预期寿命短的患者将不包括在队列中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:格雷戈尔·罗伯特05.57.82.06.87 gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
联系人:Meric Benboujema 05.57.82.06.87 meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr

位置
位置表的布局表
法国
中心医院的博尔多大学
塔伦斯,法国
联系人:GrégoireRobert 05.57.82.06.87
联系人:Meric Ben Boujema 05.57.82.06.87 meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
赞助商和合作者
波尔多大学医院
波尔多药房
追踪信息
首先提交日期2021年1月19日
第一个发布日期2021年1月27日
最后更新发布日期2021年3月15日
估计研究开始日期2021年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月25日)
每次避免并发症的增量成本[时间范围:手术日期后4个月]
与经典的尿道手术(TURP/LASER)相比,前列腺尿道提升的每次避免并发症(基于Clavien dindo分类)的增量成本相比,手术后4个月。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月25日)
  • 每个质量调整寿命年的增量成本[时间范围:手术日期后的12个月]
    与12个月时经典的尿道手术相比,前列腺尿道升高的每质量调整寿命年度的增量成本。
  • 总体和特定的泌尿生殖器医疗保健消费[时间范围:在外科手术日期后3年]
    在随访的3年中对整体和特定的泌尿生殖器医疗消费的描述。在遵循正常分布时,将使用学生的t检验在两个独立组之间进行平均值(或不遵循正态分布时曼恩·惠特尼的测试)
  • 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生疗程[时间范围:手术后12个月;手术孔隙日期后的36个月]
    手术后1年和3年对以下药物进行分配:α受体阻滞剂或5-α-还原酶抑制剂。
  • 尿失禁演化[时间范围:包含日期(手术程序完成日期);手术后4个月]
    纳入和手术后4个月之间的尿失禁演变(尿失禁严重程度指数(ISI))。
  • 生活质量进化[时间范围:包含日期(手术程序完成日期); 4个月,手术后12个月]
    外科手术后4个月和12个月之间的性生活质量演变(IEIF5,射精功能障碍的男性性健康问卷(MSHQ-EJD)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题前列腺尿道提升的经济评估
官方头衔前列腺尿道升力(尿素)的经济评估
简要摘要

前列腺尿道升力(尿液)已被开发为一种最小的侵入性替代前列腺尿道切除的替代方法,而无需全身麻醉,尿液导管的需求较小,并且暴露于术后并发症。通过2项临床随机试验评估了其功效和安全性,其尿症状改善的证据保持不如TURP,但持久持续了5年。尿量比TURP更好地保留了整体生活质量。欧洲泌尿外科指南建议尿洛利夫特,并得到法国当局的认可,但不能由医院本身资助。因此,需要通过医疗保健系统对植入物进行报销才能在法国分配尿液。

植入物的额外成本可以通过减少的住院时间和较低的术后并发症的速度来弥补,从而诱发医疗保健支出。这项研究旨在评估与经尿道手术具有2个阶段设计相比,尿液是否可以是一种具有成本效益的治疗策略:一项现场研究,将用尿液治疗的患者与在1年随访中接受TURP/LASER治疗的患者进行比较,以及一项额外的研究使用法国国家索赔数据库(SNDS数据库)的数据比较每组3年的医疗保健消费。

详细说明

经尿道手术,例如前列腺(TURP),激光涂料或激光蒸发的尿道切除术,是继发于前列腺增生的膀胱出口阻塞的第一线外科手术治疗。即使双极性和激光手术在住院时间和术后并发症方面改善了手术结果,这些程序仍然与大量的感染和出血并发症以及某些持久性副作用(例如性功能障碍性功能障碍性功能障碍)有关尿失禁

前列腺尿道升力(尿液)已被开发为一种微创的TU​​RP替代品,不需要全身麻醉,更少的尿导管需求和较少暴露于术后并发症。通过2项临床随机试验评估了其功效和安全性,其尿症状改善的证据保持不如TURP,但持久持续了5年。尿量比TURP更好地保留了整体生活质量。欧洲泌尿外科指南建议尿洛利夫特,并得到法国当局的认可,但不能由医院本身资助。因此,需要通过医疗保健系统对植入物进行报销才能在法国分配尿液。

植入物的额外成本可以通过减少的住院时间和较低的术后并发症的速度来弥补,从而诱发医疗保健支出。这项研究旨在评估与经尿道手术具有2个阶段设计相比,尿液是否可以是一种具有成本效益的治疗策略:一项现场研究,将用尿液治疗的患者与在1年随访中接受TURP/LASER治疗的患者进行比较,以及一项额外的研究使用法国国家索赔数据库(SNDS数据库)的数据比较每组3年的医疗保健消费。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群PUL和TURP/LASER队列的患者将通过其NIR国家识别符(如果可能的话)在SND中确定,或使用年龄,医院识别仪(治疗剂),住院日期和国际疾病分类日期,使用概率联系。 10排出诊断。只有在手术前有2年历史的患者,并且将在手术后进行3年随访。
健康)状况前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生
干涉
  • 步骤:前列腺尿道升力(PUL)与TURP/激光队列之间的比较

    PUL和TURP/LASER队列之间的比较将在1年和3年后进行随访,并在意图对治疗分析中使用:

    • 线性回归模型涉及定量变量时,
    • 逻辑回归模型根据涉及定性变量时的潜在混杂调整。
  • 步骤:前列腺尿道升力(PUL)与SNDS队列之间的比较

    PUL和SNDS队列之间的比较将在1年和3年后进行随访,并在意向性治疗分析中使用:

    • 线性回归模型涉及定量变量时,
    • 逻辑回归模型根据涉及定性变量时的潜在混杂调整。
研究组/队列
  • 乌拉利夫队队
    将包括80例前列腺尿道提升手术的患者
    干预措施:
    • 步骤:前列腺尿道升力(PUL)与TURP/激光队列之间的比较
    • 步骤:前列腺尿道升力(PUL)与SNDS队列之间的比较
  • 前列腺/激光队列的尿道切除术
    将包括80例对前列腺或激光手术(in核或蒸发)进行尿道切除术的患者。
    干预:程序:前列腺尿道升力(PUL)与TURP/激光队列之间的比较
  • 国家医疗保险系统数据库(SND)队列
    将包括1200例进行尿道手术(TURP/激光)的患者,并将其随机与尿殖民队列的患者随机匹配,比率为5:1。
    干预:程序:前列腺尿道升力(PUL)与SNDS队列之间的比较
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月25日)
1360
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年6月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

●PUL和TURP/LASER队列:

纳入标准:

  • 50岁以上的男性患者
  • 在有症状的BPH的第一线治疗中经历了PUL或TURP/TURP/激光手术的患者,国际前列腺症状评分> 13,峰值流量<12ml/sec <12ml/sec> 150ml> 150ml A前列腺量> 30cc至30cc至<80 cc每次超声。
  • 隶属法国健康保险系统的患者

排除标准:

  • 患有当前尿retention留的患者,空隙残余尿液> 250ml,
  • 治疗时患有主动尿路感染的患者
  • 患者先前的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生手术,
  • 患有尿道条件的患者可能会阻止将设备系统插入膀胱,
  • 先前的骨盆手术或辐照的患者,
  • 患有神经源性或无心脏膀胱病史的患者,
  • 在过去6周内进行前列腺活检的患者,
  • 预期寿命的患者估计不到1年,
  • 患有前列腺或膀胱癌病史的患者,
  • 除非前列腺活检为阴性,否则患有PSA> 10ng/mL的患者
  • 受监护或策展人的患者,
  • 打算在纳入后1年内出国搬到国外的患者也不会包括在内
  • 在研究期间,患者参加了另一项关于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的介入研究。

    • SNDS队列:

纳入标准:

  • 男性患者隶属于法国健康保险系统
  • 50岁以上的患者
  • 在与PUL和TURP/LASER队列的患者同期,在第一线治疗中接受了TURP/激光手术的患者。

排除标准:

  • 患者在6个研究中心之一和先前的BPH手术患者中住院,
  • 先前进行骨盆手术或辐照的患者,
  • 前两年患有前列腺或膀胱癌病史的患者,
  • 在过去6周内进行前列腺活检的患者,
  • 预期寿命短的患者将不包括在队列中。
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:格雷戈尔·罗伯特05.57.82.06.87 gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
联系人:Meric Benboujema 05.57.82.06.87 meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04726748
其他研究ID编号Chubx 2019/12
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方波尔多大学医院
研究赞助商波尔多大学医院
合作者波尔多药房
调查人员不提供
PRS帐户波尔多大学医院
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

前列腺尿道升力(尿液)已被开发为一种最小的侵入性替代前列腺尿道切除的替代方法,而无需全身麻醉,尿液导管的需求较小,并且暴露于术后并发症。通过2项临床随机试验评估了其功效和安全性,其尿症状改善的证据保持不如TURP,但持久持续了5年。尿量比TURP更好地保留了整体生活质量。欧洲泌尿外科指南建议尿洛利夫特,并得到法国当局的认可,但不能由医院本身资助。因此,需要通过医疗保健系统对植入物进行报销才能在法国分配尿液。

植入物的额外成本可以通过减少的住院时间和较低的术后并发症的速度来弥补,从而诱发医疗保健支出。这项研究旨在评估与经尿道手术具有2个阶段设计相比,尿液是否可以是一种具有成本效益的治疗策略:一项现场研究,将用尿液治疗的患者与在1年随访中接受TURP/LASER治疗的患者进行比较,以及一项额外的研究使用法国国家索赔数据库(SNDS数据库)的数据比较每组3年的医疗保健消费。


病情或疾病 干预/治疗
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生步骤:前列腺尿道升力(PUL)与TURP/激光队列程序之间的比较:前列腺尿道升力(PUL)与SNDS队列之间的比较

详细说明:

经尿道手术,例如前列腺(TURP),激光涂料或激光蒸发的尿道切除术,是继发于前列腺增生的膀胱出口阻塞的第一线外科手术治疗。即使双极性和激光手术在住院时间和术后并发症方面改善了手术结果,这些程序仍然与大量的感染和出血并发症以及某些持久性副作用(例如性功能障碍性功能障碍性功能障碍)有关尿失禁

前列腺尿道升力(尿液)已被开发为一种微创的TU​​RP替代品,不需要全身麻醉,更少的尿导管需求和较少暴露于术后并发症。通过2项临床随机试验评估了其功效和安全性,其尿症状改善的证据保持不如TURP,但持久持续了5年。尿量比TURP更好地保留了整体生活质量。欧洲泌尿外科指南建议尿洛利夫特,并得到法国当局的认可,但不能由医院本身资助。因此,需要通过医疗保健系统对植入物进行报销才能在法国分配尿液。

植入物的额外成本可以通过减少的住院时间和较低的术后并发症的速度来弥补,从而诱发医疗保健支出。这项研究旨在评估与经尿道手术具有2个阶段设计相比,尿液是否可以是一种具有成本效益的治疗策略:一项现场研究,将用尿液治疗的患者与在1年随访中接受TURP/LASER治疗的患者进行比较,以及一项额外的研究使用法国国家索赔数据库(SNDS数据库)的数据比较每组3年的医疗保健消费。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1360名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:前列腺尿道升力(尿素)的经济评估
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2026年6月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
乌拉利夫队队
将包括80例前列腺尿道提升手术的患者
步骤:前列腺尿道升力(PUL)与TURP/激光队列之间的比较

PUL和TURP/LASER队列之间的比较将在1年和3年后进行随访,并在意图对治疗分析中使用:

  • 线性回归模型涉及定量变量时,
  • 逻辑回归模型根据涉及定性变量时的潜在混杂调整。

步骤:前列腺尿道升力(PUL)与SNDS队列之间的比较

PUL和SNDS队列之间的比较将在1年和3年后进行随访,并在意向性治疗分析中使用:

  • 线性回归模型涉及定量变量时,
  • 逻辑回归模型根据涉及定性变量时的潜在混杂调整。

前列腺/激光队列的尿道切除术
将包括80例对前列腺或激光手术(in核或蒸发)进行尿道切除术的患者。
步骤:前列腺尿道升力(PUL)与TURP/激光队列之间的比较

PUL和TURP/LASER队列之间的比较将在1年和3年后进行随访,并在意图对治疗分析中使用:

  • 线性回归模型涉及定量变量时,
  • 逻辑回归模型根据涉及定性变量时的潜在混杂调整。

国家医疗保险系统数据库(SND)队列
将包括1200例进行尿道手术(TURP/激光)的患者,并将其随机与尿殖民队列的患者随机匹配,比率为5:1。
步骤:前列腺尿道升力(PUL)与SNDS队列之间的比较

PUL和SNDS队列之间的比较将在1年和3年后进行随访,并在意向性治疗分析中使用:

  • 线性回归模型涉及定量变量时,
  • 逻辑回归模型根据涉及定性变量时的潜在混杂调整。

结果措施
主要结果指标
  1. 每次避免并发症的增量成本[时间范围:手术日期后4个月]
    与经典的尿道手术(TURP/LASER)相比,前列腺尿道提升的每次避免并发症(基于Clavien dindo分类)的增量成本相比,手术后4个月。


次要结果度量
  1. 每个质量调整寿命年的增量成本[时间范围:手术日期后的12个月]
    与12个月时经典的尿道手术相比,前列腺尿道升高的每质量调整寿命年度的增量成本。

  2. 总体和特定的泌尿生殖器医疗保健消费[时间范围:在外科手术日期后3年]

    在随访的3年中对整体和特定的泌尿生殖器医疗消费的描述。

    在遵循正常分布时,将使用学生的t检验在两个独立组之间进行平均值(或不遵循正态分布时曼恩·惠特尼的测试)


  3. 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生疗程[时间范围:手术后12个月;手术孔隙日期后的36个月]
    手术后1年和3年对以下药物进行分配:α受体阻滞剂或5-α-还原酶抑制剂。

  4. 尿失禁演化[时间范围:包含日期(手术程序完成日期);手术后4个月]
    纳入和手术后4个月之间的尿失禁演变(尿失禁严重程度指数(ISI))。

  5. 生活质量进化[时间范围:包含日期(手术程序完成日期); 4个月,手术后12个月]
    外科手术后4个月和12个月之间的性生活质量演变(IEIF5,射精功能障碍的男性性健康问卷(MSHQ-EJD)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
采样方法:非概率样本
研究人群
PUL和TURP/LASER队列的患者将通过其NIR国家识别符(如果可能的话)在SND中确定,或使用年龄,医院识别仪(治疗剂),住院日期和国际疾病分类日期,使用概率联系。 10排出诊断。只有在手术前有2年历史的患者,并且将在手术后进行3年随访。
标准

●PUL和TURP/LASER队列:

纳入标准:

  • 50岁以上的男性患者
  • 在有症状的BPH的第一线治疗中经历了PUL或TURP/TURP/激光手术的患者,国际前列腺症状评分> 13,峰值流量<12ml/sec <12ml/sec> 150ml> 150ml A前列腺量> 30cc至30cc至<80 cc每次超声。
  • 隶属法国健康保险系统的患者

排除标准:

  • 患有当前尿retention留的患者,空隙残余尿液> 250ml,
  • 治疗时患有主动尿路感染的患者
  • 患者先前的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生手术,
  • 患有尿道条件的患者可能会阻止将设备系统插入膀胱,
  • 先前的骨盆手术或辐照的患者,
  • 患有神经源性或无心脏膀胱病史的患者,
  • 在过去6周内进行前列腺活检的患者,
  • 预期寿命的患者估计不到1年,
  • 患有前列腺或膀胱癌病史的患者,
  • 除非前列腺活检为阴性,否则患有PSA> 10ng/mL的患者
  • 受监护或策展人的患者,
  • 打算在纳入后1年内出国搬到国外的患者也不会包括在内
  • 在研究期间,患者参加了另一项关于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的介入研究。

    • SNDS队列:

纳入标准:

  • 男性患者隶属于法国健康保险系统
  • 50岁以上的患者
  • 在与PUL和TURP/LASER队列的患者同期,在第一线治疗中接受了TURP/激光手术的患者。

排除标准:

  • 患者在6个研究中心之一和先前的BPH手术患者中住院,
  • 先前进行骨盆手术或辐照的患者,
  • 前两年患有前列腺或膀胱癌病史的患者,
  • 在过去6周内进行前列腺活检的患者,
  • 预期寿命短的患者将不包括在队列中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:格雷戈尔·罗伯特05.57.82.06.87 gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
联系人:Meric Benboujema 05.57.82.06.87 meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr

位置
位置表的布局表
法国
中心医院的博尔多大学
塔伦斯,法国
联系人:GrégoireRobert 05.57.82.06.87
联系人:Meric Ben Boujema 05.57.82.06.87 meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
赞助商和合作者
波尔多大学医院
波尔多药房
追踪信息
首先提交日期2021年1月19日
第一个发布日期2021年1月27日
最后更新发布日期2021年3月15日
估计研究开始日期2021年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月25日)
每次避免并发症的增量成本[时间范围:手术日期后4个月]
与经典的尿道手术(TURP/LASER)相比,前列腺尿道提升的每次避免并发症(基于Clavien dindo分类)的增量成本相比,手术后4个月。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月25日)
  • 每个质量调整寿命年的增量成本[时间范围:手术日期后的12个月]
    与12个月时经典的尿道手术相比,前列腺尿道升高的每质量调整寿命年度的增量成本。
  • 总体和特定的泌尿生殖器医疗保健消费[时间范围:在外科手术日期后3年]
    在随访的3年中对整体和特定的泌尿生殖器医疗消费的描述。在遵循正常分布时,将使用学生的t检验在两个独立组之间进行平均值(或不遵循正态分布时曼恩·惠特尼的测试)
  • 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生疗程[时间范围:手术后12个月;手术孔隙日期后的36个月]
    手术后1年和3年对以下药物进行分配:α受体阻滞剂或5-α-还原酶抑制剂。
  • 尿失禁演化[时间范围:包含日期(手术程序完成日期);手术后4个月]
    纳入和手术后4个月之间的尿失禁演变(尿失禁严重程度指数(ISI))。
  • 生活质量进化[时间范围:包含日期(手术程序完成日期); 4个月,手术后12个月]
    外科手术后4个月和12个月之间的性生活质量演变(IEIF5,射精功能障碍的男性性健康问卷(MSHQ-EJD)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题前列腺尿道提升的经济评估
官方头衔前列腺尿道升力(尿素)的经济评估
简要摘要

前列腺尿道升力(尿液)已被开发为一种最小的侵入性替代前列腺尿道切除的替代方法,而无需全身麻醉,尿液导管的需求较小,并且暴露于术后并发症。通过2项临床随机试验评估了其功效和安全性,其尿症状改善的证据保持不如TURP,但持久持续了5年。尿量比TURP更好地保留了整体生活质量。欧洲泌尿外科指南建议尿洛利夫特,并得到法国当局的认可,但不能由医院本身资助。因此,需要通过医疗保健系统对植入物进行报销才能在法国分配尿液。

植入物的额外成本可以通过减少的住院时间和较低的术后并发症的速度来弥补,从而诱发医疗保健支出。这项研究旨在评估与经尿道手术具有2个阶段设计相比,尿液是否可以是一种具有成本效益的治疗策略:一项现场研究,将用尿液治疗的患者与在1年随访中接受TURP/LASER治疗的患者进行比较,以及一项额外的研究使用法国国家索赔数据库(SNDS数据库)的数据比较每组3年的医疗保健消费。

详细说明

经尿道手术,例如前列腺(TURP),激光涂料或激光蒸发的尿道切除术,是继发于前列腺增生的膀胱出口阻塞的第一线外科手术治疗。即使双极性和激光手术在住院时间和术后并发症方面改善了手术结果,这些程序仍然与大量的感染和出血并发症以及某些持久性副作用(例如性功能障碍性功能障碍性功能障碍)有关尿失禁

前列腺尿道升力(尿液)已被开发为一种微创的TU​​RP替代品,不需要全身麻醉,更少的尿导管需求和较少暴露于术后并发症。通过2项临床随机试验评估了其功效和安全性,其尿症状改善的证据保持不如TURP,但持久持续了5年。尿量比TURP更好地保留了整体生活质量。欧洲泌尿外科指南建议尿洛利夫特,并得到法国当局的认可,但不能由医院本身资助。因此,需要通过医疗保健系统对植入物进行报销才能在法国分配尿液。

植入物的额外成本可以通过减少的住院时间和较低的术后并发症的速度来弥补,从而诱发医疗保健支出。这项研究旨在评估与经尿道手术具有2个阶段设计相比,尿液是否可以是一种具有成本效益的治疗策略:一项现场研究,将用尿液治疗的患者与在1年随访中接受TURP/LASER治疗的患者进行比较,以及一项额外的研究使用法国国家索赔数据库(SNDS数据库)的数据比较每组3年的医疗保健消费。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群PUL和TURP/LASER队列的患者将通过其NIR国家识别符(如果可能的话)在SND中确定,或使用年龄,医院识别仪(治疗剂),住院日期和国际疾病分类日期,使用概率联系。 10排出诊断。只有在手术前有2年历史的患者,并且将在手术后进行3年随访。
健康)状况前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生
干涉
  • 步骤:前列腺尿道升力(PUL)与TURP/激光队列之间的比较

    PUL和TURP/LASER队列之间的比较将在1年和3年后进行随访,并在意图对治疗分析中使用:

    • 线性回归模型涉及定量变量时,
    • 逻辑回归模型根据涉及定性变量时的潜在混杂调整。
  • 步骤:前列腺尿道升力(PUL)与SNDS队列之间的比较

    PUL和SNDS队列之间的比较将在1年和3年后进行随访,并在意向性治疗分析中使用:

    • 线性回归模型涉及定量变量时,
    • 逻辑回归模型根据涉及定性变量时的潜在混杂调整。
研究组/队列
  • 乌拉利夫队队
    将包括80例前列腺尿道提升手术的患者
    干预措施:
    • 步骤:前列腺尿道升力(PUL)与TURP/激光队列之间的比较
    • 步骤:前列腺尿道升力(PUL)与SNDS队列之间的比较
  • 前列腺/激光队列的尿道切除术
    将包括80例对前列腺或激光手术(in核或蒸发)进行尿道切除术的患者。
    干预:程序:前列腺尿道升力(PUL)与TURP/激光队列之间的比较
  • 国家医疗保险系统数据库(SND)队列
    将包括1200例进行尿道手术(TURP/激光)的患者,并将其随机与尿殖民队列的患者随机匹配,比率为5:1。
    干预:程序:前列腺尿道升力(PUL)与SNDS队列之间的比较
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月25日)
1360
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年6月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

●PUL和TURP/LASER队列:

纳入标准:

  • 50岁以上的男性患者
  • 在有症状的BPH的第一线治疗中经历了PUL或TURP/TURP/激光手术的患者,国际前列腺症状评分> 13,峰值流量<12ml/sec <12ml/sec> 150ml> 150ml A前列腺量> 30cc至30cc至<80 cc每次超声。
  • 隶属法国健康保险系统的患者

排除标准:

  • 患有当前尿retention留的患者,空隙残余尿液> 250ml,
  • 治疗时患有主动尿路感染的患者
  • 患者先前的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生手术,
  • 患有尿道条件的患者可能会阻止将设备系统插入膀胱,
  • 先前的骨盆手术或辐照的患者,
  • 患有神经源性或无心脏膀胱病史的患者,
  • 在过去6周内进行前列腺活检的患者,
  • 预期寿命的患者估计不到1年,
  • 患有前列腺或膀胱癌病史的患者,
  • 除非前列腺活检为阴性,否则患有PSA> 10ng/mL的患者
  • 受监护或策展人的患者,
  • 打算在纳入后1年内出国搬到国外的患者也不会包括在内
  • 在研究期间,患者参加了另一项关于前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的介入研究。

    • SNDS队列:

纳入标准:

  • 男性患者隶属于法国健康保险系统
  • 50岁以上的患者
  • 在与PUL和TURP/LASER队列的患者同期,在第一线治疗中接受了TURP/激光手术的患者。

排除标准:

  • 患者在6个研究中心之一和先前的BPH手术患者中住院,
  • 先前进行骨盆手术或辐照的患者,
  • 前两年患有前列腺或膀胱癌病史的患者,
  • 在过去6周内进行前列腺活检的患者,
  • 预期寿命短的患者将不包括在队列中。
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:格雷戈尔·罗伯特05.57.82.06.87 gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
联系人:Meric Benboujema 05.57.82.06.87 meric.ben-boujema@chu-bordeaux.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04726748
其他研究ID编号Chubx 2019/12
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方波尔多大学医院
研究赞助商波尔多大学医院
合作者波尔多药房
调查人员不提供
PRS帐户波尔多大学医院
验证日期2021年1月

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