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评估高危非肌肉浸润性膀胱癌（免疫血管）中PD-L1表达和免疫浸润
非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）的复发率很高（60％至70％），进展（20至30％）对肌肉侵入性膀胱癌（MIBC）。
与观察性化学疗法相比，膀胱肿瘤（TURBT）经尿道切除后局部免疫疗法（BCG）在静脉炎后切除（TURBT）在静脉炎肿瘤（TURBT）后大大降低了复发和进展的风险。
具有程序性死亡配体1（PD-L1）或程序性细胞死亡1（PD1）抑制剂的全身免疫疗法在治疗晚期/转移性尿路上皮癌患者方面已显示出重大疗效在前线设置。在NMIBC领域，正在研究使用PD-L1或PD1抑制剂的免疫疗法，但是在不同的亚型中很少精确地描述了PD-L1表达的频率。
这项回顾性研究的目的是研究不同类型的NMIBC的PD-L1表达。
次要目标是表征NMIBC的免疫环境。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膀胱癌 | 生物学：膀胱组织样品 |
非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）的复发率很高（60％至70％），进展（20至30％）对肌肉侵入性膀胱癌（MIBC）。
与观察性化学疗法相比，膀胱肿瘤（TURBT）经尿道切除后局部免疫疗法（BCG）在静脉炎后切除（TURBT）在静脉炎肿瘤（TURBT）后大大降低了复发和进展的风险。
具有程序性死亡配体1（PD-L1）或程序性细胞死亡1（PD1）抑制剂的全身免疫疗法在治疗晚期/转移性尿路上皮癌患者方面已显示出重大疗效在前线设置。在NMIBC领域，正在研究使用PD-L1或PD1抑制剂的免疫疗法，但是在不同的亚型中很少精确地描述了PD-L1表达的频率。
这项回顾性研究的目的是研究不同类型的NMIBC的PD-L1表达。
次要目标是表征NMIBC的免疫环境。与正常的膀胱组织和浸润性膀胱癌相比，NMIBC的免疫学环境将被解密。目的是确定与反应或复发/进展相关的免疫特征，在NMIBC中进行有或没有免疫治疗。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 评估高危非肌肉浸润性膀胱癌中PD-L1表达和免疫浸润 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月14日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 组织学记录正常膀胱的患者 | 生物学：膀胱组织样品 膀胱组织的样品在2007年至2011年之间收集。 |
| 组织学记录的非肌肉浸润性膀胱癌患者 | 生物学：膀胱组织样品 膀胱组织的样品在2007年至2011年之间收集。 |
| 组织学记录的肌肉浸润性膀胱癌患者 | 生物学：膀胱组织样品 膀胱组织的样品在2007年至2011年之间收集。 |
- 肿瘤和肿瘤相关免疫细胞的PD-L1状态（正或阴性）。 [时间范围：第1天]
如果超过25％的肿瘤细胞表现出膜染色或免疫细胞（ICP）> 1％和免疫细胞（IC）+> 25％或ICP = 1％和IC+ = 100％，则PD-L1状态将被认为是阳性的。
如果不符合PD-L1阳性状态的标准，PD-L1状态将被认为是负面的。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
组织学记录的正常膀胱，NMIBC（TA，T1，顺式）或MIBC的患者存储在组织库中。
从2007年到2011年收集的样本。必须进行3年随访，以评估复发和进展的频率。
排除标准：
- 自身免疫性病史
- 主动结核病
- 先前用CD137激动剂，抗编程死亡1（PD-1）或抗PD-L1治疗抗体或靶向靶向剂的治疗
| 法国 | |
| 中心医院的博尔多大学 | |
| 塔伦斯，法国 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 肿瘤和肿瘤相关免疫细胞的PD-L1状态（正或阴性）。 [时间范围：第1天] 如果超过25％的肿瘤细胞表现出膜染色或免疫细胞（ICP）> 1％和免疫细胞（IC）+> 25％或ICP = 1％和IC+ = 100％，则PD-L1状态将被认为是阳性的。如果不符合PD-L1阳性状态的标准，PD-L1状态将被认为是负面的。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估高危非肌肉浸润性膀胱癌中PD-L1表达和免疫浸润 | ||||
| 官方头衔 | 评估高危非肌肉浸润性膀胱癌中PD-L1表达和免疫浸润 | ||||
| 简要摘要 | 非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）的复发率很高（60％至70％），进展（20至30％）对肌肉侵入性膀胱癌（MIBC）。 与观察性化学疗法相比，膀胱肿瘤（TURBT）经尿道切除后局部免疫疗法（BCG）在静脉炎后切除（TURBT）在静脉炎肿瘤（TURBT）后大大降低了复发和进展的风险。 具有程序性死亡配体1（PD-L1）或程序性细胞死亡1（PD1）抑制剂的全身免疫疗法在治疗晚期/转移性尿路上皮癌患者方面已显示出重大疗效在前线设置。在NMIBC领域，正在研究使用PD-L1或PD1抑制剂的免疫疗法，但是在不同的亚型中很少精确地描述了PD-L1表达的频率。 这项回顾性研究的目的是研究不同类型的NMIBC的PD-L1表达。 次要目标是表征NMIBC的免疫环境。 | ||||
| 详细说明 | 非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）的复发率很高（60％至70％），进展（20至30％）对肌肉侵入性膀胱癌（MIBC）。 与观察性化学疗法相比，膀胱肿瘤（TURBT）经尿道切除后局部免疫疗法（BCG）在静脉炎后切除（TURBT）在静脉炎肿瘤（TURBT）后大大降低了复发和进展的风险。 具有程序性死亡配体1（PD-L1）或程序性细胞死亡1（PD1）抑制剂的全身免疫疗法在治疗晚期/转移性尿路上皮癌患者方面已显示出重大疗效在前线设置。在NMIBC领域，正在研究使用PD-L1或PD1抑制剂的免疫疗法，但是在不同的亚型中很少精确地描述了PD-L1表达的频率。 这项回顾性研究的目的是研究不同类型的NMIBC的PD-L1表达。 次要目标是表征NMIBC的免疫环境。与正常的膀胱组织和浸润性膀胱癌相比，NMIBC的免疫学环境将被解密。目的是确定与反应或复发/进展相关的免疫特征，在NMIBC中进行有或没有免疫治疗。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 从2007年到2011年采集的样品，并存储在波尔多医院的组织库中 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 组织学记录的正常膀胱，NMIBC（TA，T1，顺式）或MIBC的患者存储在组织库中。 | ||||
| 健康）状况 | 膀胱癌 | ||||
| 干涉 | 生物学：膀胱组织样品 膀胱组织的样品在2007年至2011年之间收集。 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 100 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年5月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 组织学记录的正常膀胱，NMIBC（TA，T1，顺式）或MIBC的患者存储在组织库中。 从2007年到2011年收集的样本。必须进行3年随访，以评估复发和进展的频率。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04726735 | ||||
| 其他研究ID编号 | CHUBX2018/55 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 波尔多大学医院 | ||||
| 合作者 | 波尔多大学 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）的复发率很高（60％至70％），进展（20至30％）对肌肉侵入性膀胱癌（MIBC）。
与观察性化学疗法相比，膀胱肿瘤（TURBT）经尿道切除后局部免疫疗法（BCG）在静脉炎后切除（TURBT）在静脉炎肿瘤（TURBT）后大大降低了复发和进展的风险。
具有程序性死亡配体1（PD-L1）或程序性细胞死亡1（PD1）抑制剂的全身免疫疗法在治疗晚期/转移性尿路上皮癌患者方面已显示出重大疗效在前线设置。在NMIBC领域，正在研究使用PD-L1或PD1抑制剂的免疫疗法，但是在不同的亚型中很少精确地描述了PD-L1表达的频率。
这项回顾性研究的目的是研究不同类型的NMIBC的PD-L1表达。
次要目标是表征NMIBC的免疫环境。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膀胱癌 | 生物学：膀胱组织样品 |
非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）的复发率很高（60％至70％），进展（20至30％）对肌肉侵入性膀胱癌（MIBC）。
与观察性化学疗法相比，膀胱肿瘤（TURBT）经尿道切除后局部免疫疗法（BCG）在静脉炎后切除（TURBT）在静脉炎肿瘤（TURBT）后大大降低了复发和进展的风险。
具有程序性死亡配体1（PD-L1）或程序性细胞死亡1（PD1）抑制剂的全身免疫疗法在治疗晚期/转移性尿路上皮癌患者方面已显示出重大疗效在前线设置。在NMIBC领域，正在研究使用PD-L1或PD1抑制剂的免疫疗法，但是在不同的亚型中很少精确地描述了PD-L1表达的频率。
这项回顾性研究的目的是研究不同类型的NMIBC的PD-L1表达。
次要目标是表征NMIBC的免疫环境。与正常的膀胱组织和浸润性膀胱癌相比，NMIBC的免疫学环境将被解密。目的是确定与反应或复发/进展相关的免疫特征，在NMIBC中进行有或没有免疫治疗。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 评估高危非肌肉浸润性膀胱癌中PD-L1表达和免疫浸润 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月14日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 组织学记录正常膀胱的患者 | 生物学：膀胱组织样品 膀胱组织的样品在2007年至2011年之间收集。 |
| 组织学记录的非肌肉浸润性膀胱癌患者 | 生物学：膀胱组织样品 膀胱组织的样品在2007年至2011年之间收集。 |
| 组织学记录的肌肉浸润性膀胱癌患者 | 生物学：膀胱组织样品 膀胱组织的样品在2007年至2011年之间收集。 |
- 肿瘤和肿瘤相关免疫细胞的PD-L1状态（正或阴性）。 [时间范围：第1天]
如果超过25％的肿瘤细胞表现出膜染色或免疫细胞（ICP）> 1％和免疫细胞（IC）+> 25％或ICP = 1％和IC+ = 100％，则PD-L1状态将被认为是阳性的。
如果不符合PD-L1阳性状态的标准，PD-L1状态将被认为是负面的。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
组织学记录的正常膀胱，NMIBC（TA，T1，顺式）或MIBC的患者存储在组织库中。
从2007年到2011年收集的样本。必须进行3年随访，以评估复发和进展的频率。
排除标准：
- 自身免疫性病史
- 主动结核病
- 先前用CD137激动剂，抗编程死亡1（PD-1）或抗PD-L1治疗抗体或靶向靶向剂的治疗
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 肿瘤和肿瘤相关免疫细胞的PD-L1状态（正或阴性）。 [时间范围：第1天] 如果超过25％的肿瘤细胞表现出膜染色或免疫细胞（ICP）> 1％和免疫细胞（IC）+> 25％或ICP = 1％和IC+ = 100％，则PD-L1状态将被认为是阳性的。如果不符合PD-L1阳性状态的标准，PD-L1状态将被认为是负面的。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估高危非肌肉浸润性膀胱癌中PD-L1表达和免疫浸润 | ||||
| 官方头衔 | 评估高危非肌肉浸润性膀胱癌中PD-L1表达和免疫浸润 | ||||
| 简要摘要 | 非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）的复发率很高（60％至70％），进展（20至30％）对肌肉侵入性膀胱癌（MIBC）。 与观察性化学疗法相比，膀胱肿瘤（TURBT）经尿道切除后局部免疫疗法（BCG）在静脉炎后切除（TURBT）在静脉炎肿瘤（TURBT）后大大降低了复发和进展的风险。 具有程序性死亡配体1（PD-L1）或程序性细胞死亡1（PD1）抑制剂的全身免疫疗法在治疗晚期/转移性尿路上皮癌患者方面已显示出重大疗效在前线设置。在NMIBC领域，正在研究使用PD-L1或PD1抑制剂的免疫疗法，但是在不同的亚型中很少精确地描述了PD-L1表达的频率。 这项回顾性研究的目的是研究不同类型的NMIBC的PD-L1表达。 次要目标是表征NMIBC的免疫环境。 | ||||
| 详细说明 | 非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）的复发率很高（60％至70％），进展（20至30％）对肌肉侵入性膀胱癌（MIBC）。 与观察性化学疗法相比，膀胱肿瘤（TURBT）经尿道切除后局部免疫疗法（BCG）在静脉炎后切除（TURBT）在静脉炎肿瘤（TURBT）后大大降低了复发和进展的风险。 具有程序性死亡配体1（PD-L1）或程序性细胞死亡1（PD1）抑制剂的全身免疫疗法在治疗晚期/转移性尿路上皮癌患者方面已显示出重大疗效在前线设置。在NMIBC领域，正在研究使用PD-L1或PD1抑制剂的免疫疗法，但是在不同的亚型中很少精确地描述了PD-L1表达的频率。 这项回顾性研究的目的是研究不同类型的NMIBC的PD-L1表达。 次要目标是表征NMIBC的免疫环境。与正常的膀胱组织和浸润性膀胱癌相比，NMIBC的免疫学环境将被解密。目的是确定与反应或复发/进展相关的免疫特征，在NMIBC中进行有或没有免疫治疗。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 从2007年到2011年采集的样品，并存储在波尔多医院的组织库中 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 组织学记录的正常膀胱，NMIBC（TA，T1，顺式）或MIBC的患者存储在组织库中。 | ||||
| 健康）状况 | 膀胱癌 | ||||
| 干涉 | 生物学：膀胱组织样品 膀胱组织的样品在2007年至2011年之间收集。 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 100 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年5月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 组织学记录的正常膀胱，NMIBC（TA，T1，顺式）或MIBC的患者存储在组织库中。 从2007年到2011年收集的样本。必须进行3年随访，以评估复发和进展的频率。 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04726735 | ||||
| 其他研究ID编号 | CHUBX2018/55 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 波尔多大学医院 | ||||
| 合作者 | 波尔多大学 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
