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出境医 / 临床实验 / 磺胺硫烷对原始至温和阿尔茨海默氏病的患者的影响

磺胺硫烷对原始至温和阿尔茨海默氏病的患者的影响

研究描述
简要摘要：
在这项拟议的研究中，研究人员将评估磺胺素治疗阿尔茨海默氏病（AD）的功效，安全性和相关机制。该研究将招募160名AD患者，然后这些患者将被随机分为Sulforaphane组或安慰剂组（每只手臂80例），共24周诊所试验。临床功效和安全性评估将在屏幕/基线，4周，12周和24周进行。具体目的是将磺胺硫烷与安慰剂进行比较：临床核心症状；还将收集生物样品，并存储在研究相关机制中。在研究期间，将记录有关神经心理学量表的安全指数，包括血液和尿液常规，肝脏和肾功能，凝结指数和临床效应指数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病饮食补充剂：Sulforaphane饮食补充剂：安慰剂不适用

详细说明：
在这项拟议的研究中，研究人员将评估磺胺硫烷治疗AD的功效，安全性和相关机制。该研究将招募160名AD患者，然后这些患者将被随机分为Sulforaphane组或安慰剂组（每只手臂80例），共24周诊所试验。临床功效和安全性评估将在屏幕/基线，4周，12周，24周进行。具体的目的是比较：1）临床核心症状；研究人员假设（1）磺胺在治疗ADAS-COG，MMSE量表，MOCA的AD患者的临床症状方面优于安慰剂； （2）将收集生物样品并储存，以便假设硫烷可能会改变氧化应激指数或炎症生物标志物，并影响组蛋白脱乙酰基酶抑制剂机制或炎症机制等可能与临床改善显着相关。 （3）将记录有关血液和尿液常规，肝脏和肾功能，凝血指数和临床效应指数的安全指数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：随机，双盲，安慰剂对照，磺胺硫烷的疗效和安全性研究
估计研究开始日期 ： 2020年5月10日
估计的初级完成日期 ： 2022年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：磺磷酰基组
患者每天将服用磺胺24周2550毫克。
饮食补充剂：磺胺
Sulforaphane每天服用2550毫克。

安慰剂比较器：安慰剂组
患者将每天安慰剂24周，每天2550毫克。
饮食补充剂：安慰剂
安慰剂每天服用一次2550毫克。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 阿尔茨海默氏病评估量表[时间范围：从基线到24周]
    将进行阿尔茨海默氏病评估量表（ADAS-COG），以测试入学率（第12周和第24周）对患者的认知。评分范围为0至75，较高的值代表更好的结果。


次要结果度量 ：
  1. 阿尔茨海默氏病协作研究小组活性的日常生活分数。 [时间范围：从基线到24周]
    阿尔茨海默氏病的日常生活分数（ADCS-ADL）的阿尔茨海默氏病协作研究小组活性将在第6周和第11周入学时测试患者的活动。评分的范围从0到54，较高的值代表更好的结果。

  2. 神经精神库存评分[时间范围：基线时间到24周]
    将进行神经精神库存评分（NPI），以测试入学率和第11周患者的心理症状。评分范围为0至144，较高的值代表较差的结果。

  3. 迷你典型州考试分数[时间范围：基线时间至24周]
    小精神状态检查评分（MMSE）将进行测试在入学率和第11周的患者的认知。评分范围从0到30，较高的值代表了更好的结果。

  4. 蒙特利尔认知评估得分[时间范围：基线时间至24周]
    将进行蒙特利尔认知评估评分（MOCA），以测试入学率和第11周的患者的认知。评分范围从0到30，较高的值代表更好的结果。

  5. 基于临床医生的访谈的变化印象以及照顾者输入[时间范围：基线时间至24周]
    基于临床医生的访谈的变化印象以及照顾者的投入（CIBIC-PLUS）广泛用于抗探测药物试验中。它包括有关疾病严重程度和变化的李克特量表，以及总结了评估行为，认知和功能的半结构访谈的书面说明。


其他结果措施：
  1. 氧化应激指数[时间范围：基线和24周/端点]
    通过氧化应激指数检测试剂盒测试的氧化应激指数的变化

  2. 表观遗传学指标[时间范围：基线和24周/端点]
    通过表观遗传学指标测试的表观遗传学指标的变化

  3. 细胞因子和趋化因子[时间范围：基线和24周/端点]
    细胞因子和趋化因子的变化，通过细胞因子和趋化因子检测套件测试

  4. 代谢物[时间范围：基线和24周/端点]
    由代谢物检测套件测试的代谢物的变化

  5. RNA表达[时间范围：基线和24周/端点]
    通过RNA表达检测试剂盒测试的RNA表达的变化

  6. 肠道菌群[时间范围：基线和24周/端点]
    通过元基因组技术测试的肠道菌群的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.年龄范围从50到75（包括50岁和75岁），无论种族或性别如何；
  • 2.受试者应能够完成协议中指定的认知能力测量和其他测试；
  • 3.符合美国国家神经系统疾病和中风研究所（2011）的阿尔茨海默氏病标准（2011年） - 阿尔茨海默氏病和相关疾病协会（NINCDS -ADRDA）；
  • 4.轻度痴呆症患者：小精神状态检查（MMSE）的总得分：≥22点；临床痴呆率评分量表（CDR）得分>或等于0.5，<或等于1 ；MMSE分数提供了轻度疾病严重程度的证据，CDR-GS得分表明患者具有明显的柔韧性（PAD）或认知和功能性（MAD） ）缺陷
  • 5. Hachinski缺血得分的总分（他的）<4。
  • 6.汉密尔顿抑郁量表（17个项目）总分≤7分；
  • 7.大脑MRI显示AD的可能性很高；
  • 8.入学前，患者应服用稳定剂量的痴呆药（多奈哌齐5mg）≥8周；
  • 9.预期的生存时间> 1年；
  • 10.受试者应具有稳定且可靠的护理人员，或者至少与护理人员接触（每周至少3天，至少每天至少2个小时），他们将帮助患者参加整个研究；护理人员必须陪同受试者进行访问，并协助完成相关规模。

排除标准：

  • 1.拒绝签署信息同意书；
  • 2.其他痴呆症原因：已知的血管，中枢神经系统感染，帕金森氏病，创伤性脑痴呆，其他物理和化学因素；严重的人体疾病，颅内空间侵占病变，内分泌系统疾病，例如甲状腺疾病，缺乏维生素B12，叶酸或任何其他已知的痴呆原因。
  • 3.中枢神经系统疾病（包括中风，视神经神经炎，帕金森氏病，癫痫等）；
  • 4.明显的神经系统检查的积极迹象；
  • 5.精神病患者，包括精神分裂症或其他躁郁症，重度抑郁或del妄的疾病；
  • 6.筛查期间不受控制的高血压或低血压：汞的收缩压≥180毫米（毫米）MmHg或<90mmHg，或舒张压≥120mmHg或<60mmHg；
  • 7.根据研究人员的判断，心脏，肺，肝脏，肾脏和造血系统的不稳定或严重疾病；
  • 8.患有无法治愈的视觉和听觉障碍的患者无法完成神经心理学测试和尺度；
  • 9.在妊娠试验或母乳喂养且无法采取有效避孕措施或有生育计划的女性受试者；
  • 10.严重的过敏，非过敏性药物反应或多药过敏病史；
  • 11.在筛查前3个月内参加了其他临床试验；
  • 12.采用目前与大脑和大脑改善有关的任何医疗保健产品，并且未能兑现停止使用上述产品的承诺；
  • 13.其他条件不适合根据研究人员的判断参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：清青道博士+08613777820430 qingqingtao@zju.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，郑
智格大学医学院第二附属医院招募
杭州，中国江民，310009
联系人：Zhi-Ying Wu，MD＆PhD +86-571-87783569 zhiyingwu@zju.edu.edu.cn
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月13日
第一个发布日期icmje 2019年12月30日
上次更新发布日期2020年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月10日
估计的初级完成日期2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月24日）		阿尔茨海默氏病评估量表[时间范围：从基线到24周]
将进行阿尔茨海默氏病评估量表（ADAS-COG），以测试入学率（第12周和第24周）对患者的认知。评分范围为0至75，较高的值代表更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月24日）
  • 阿尔茨海默氏病协作研究小组活性的日常生活分数。 [时间范围：从基线到24周]
    阿尔茨海默氏病的日常生活分数（ADCS-ADL）的阿尔茨海默氏病协作研究小组活性将在第6周和第11周入学时测试患者的活动。评分的范围从0到54，较高的值代表更好的结果。
  • 神经精神库存评分[时间范围：基线时间到24周]
    将进行神经精神库存评分（NPI），以测试入学率和第11周患者的心理症状。评分范围为0至144，较高的值代表较差的结果。
  • 迷你典型州考试分数[时间范围：基线时间至24周]
    小精神状态检查评分（MMSE）将进行测试在入学率和第11周的患者的认知。评分范围从0到30，较高的值代表了更好的结果。
  • 蒙特利尔认知评估得分[时间范围：基线时间至24周]
    将进行蒙特利尔认知评估评分（MOCA），以测试入学率和第11周的患者的认知。评分范围从0到30，较高的值代表更好的结果。
  • 基于临床医生的访谈的变化印象以及照顾者输入[时间范围：基线时间至24周]
    基于临床医生的访谈的变化印象以及照顾者的投入（CIBIC-PLUS）广泛用于抗探测药物试验中。它包括有关疾病严重程度和变化的李克特量表，以及总结了评估行为，认知和功能的半结构访谈的书面说明。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年12月24日）
  • 氧化应激指数[时间范围：基线和24周/端点]
    通过氧化应激指数检测试剂盒测试的氧化应激指数的变化
  • 表观遗传学指标[时间范围：基线和24周/端点]
    通过表观遗传学指标测试的表观遗传学指标的变化
  • 细胞因子和趋化因子[时间范围：基线和24周/端点]
    细胞因子和趋化因子的变化，通过细胞因子和趋化因子检测套件测试
  • 代谢物[时间范围：基线和24周/端点]
    由代谢物检测套件测试的代谢物的变化
  • RNA表达[时间范围：基线和24周/端点]
    通过RNA表达检测试剂盒测试的RNA表达的变化
  • 肠道菌群[时间范围：基线和24周/端点]
    通过元基因组技术测试的肠道菌群的变化
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE磺胺硫烷对原始至温和阿尔茨海默氏病的患者的影响
官方标题ICMJE随机，双盲，安慰剂对照，磺胺硫烷的疗效和安全性研究
简要摘要在这项拟议的研究中，研究人员将评估磺胺素治疗阿尔茨海默氏病（AD）的功效，安全性和相关机制。该研究将招募160名AD患者，然后这些患者将被随机分为Sulforaphane组或安慰剂组（每只手臂80例），共24周诊所试验。临床功效和安全性评估将在屏幕/基线，4周，12周和24周进行。具体目的是将磺胺硫烷与安慰剂进行比较：临床核心症状；还将收集生物样品，并存储在研究相关机制中。在研究期间，将记录有关神经心理学量表的安全指数，包括血液和尿液常规，肝脏和肾功能，凝结指数和临床效应指数。
详细说明在这项拟议的研究中，研究人员将评估磺胺硫烷治疗AD的功效，安全性和相关机制。该研究将招募160名AD患者，然后这些患者将被随机分为Sulforaphane组或安慰剂组（每只手臂80例），共24周诊所试验。临床功效和安全性评估将在屏幕/基线，4周，12周，24周进行。具体的目的是比较：1）临床核心症状；研究人员假设（1）磺胺在治疗ADAS-COG，MMSE量表，MOCA的AD患者的临床症状方面优于安慰剂； （2）将收集生物样品并储存，以便假设硫烷可能会改变氧化应激指数或炎症生物标志物，并影响组蛋白脱乙酰基酶抑制剂机制或炎症机制等可能与临床改善显着相关。 （3）将记录有关血液和尿液常规，肝脏和肾功能，凝血指数和临床效应指数的安全指数。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：磺胺
    Sulforaphane每天服用2550毫克。
  • 饮食补充剂：安慰剂
    安慰剂每天服用一次2550毫克。
研究臂ICMJE
  • 实验：磺磷酰基组
    患者每天将服用磺胺24周2550毫克。
    干预：饮食补充剂：磺胺
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    患者将每天安慰剂24周，每天2550毫克。
    干预：饮食补充剂：安慰剂
出版物 *
  • Lee S，Choi BR，Kim J，Laferla FM，Park Jhy，Han JS，Lee KW，Kim J. Sulforaphane上调热休克蛋白的副酮芯片，并在阿尔茨海默氏病小鼠模型中清除淀粉样蛋白-β和Tau。 Mol Nutr Food Res。 2018 Jun; 62（12）：E1800240。 doi：10.1002/mnfr.201800240。 Epub 2018 5月28日。
  • Hou TT，Yang Hy，Wang W，Wu QQ，Tian YR，Jia JP。 Sulforaphane抑制淀粉样蛋白-β低聚物的产生，并促进阿尔茨海默氏病（PS1V97L）转基因小鼠中的空间学习和记忆。 J阿尔茨海默氏症。 2018; 62（4）：1803-1813。 doi：10.3233/jad-171110。
  • Jhang KA，Park JS，Kim HS，Chong YH。 Sulforaphane通过人类THP-1巨噬细胞中的抗炎作用来挽救淀粉样蛋白β肽介导的MERTK表达降低。 J神经炎症。 2018年3月12日； 15（1）：75。 doi：10.1186/s12974-018-1112-X。
  • Kim J，Lee S，Choi BR，Yang H，Hwang Y，Park JH，Laferla FM，Han JS，Lee KW，Kim J. Sulforaphane表观遗传增强神经元BDNF表达和TRKB信号通路。 Mol Nutr Food Res。 2017年2月; 61（2）。 doi：10.1002/mnfr.201600194。 Epub 2016 11月30日。
  • Zhao F，Zhang J，Chang N. Sulforaphane对NRF2的表观遗传修饰增加了阿尔茨海默氏病细胞模型中的抗氧化和抗炎能力。 Eur J Pharmacol。 2018年4月5日； 824：1-10。 doi：10.1016/j.ejphar.2018.01.046。 EPUB 2018 JAN 31。
  • Zhang R，Zhang J，Fang L，Li X，Zhao Y，Shi W，An L.磺胺的神经保护作用对患有阿尔茨海默氏病的小鼠胆碱能神经元的神经保护作用。 Int J Mol Sci。 2014年8月18日； 15（8）：14396-410。 doi：10.3390/ijms150814396。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年12月24日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.年龄范围从50到75（包括50岁和75岁），无论种族或性别如何；
  • 2.受试者应能够完成协议中指定的认知能力测量和其他测试；
  • 3.符合美国国家神经系统疾病和中风研究所（2011）的阿尔茨海默氏病标准（2011年） - 阿尔茨海默氏病和相关疾病协会（NINCDS -ADRDA）；
  • 4.轻度痴呆症患者：小精神状态检查（MMSE）的总得分：≥22点；临床痴呆率评分量表（CDR）得分>或等于0.5，<或等于1 ；MMSE分数提供了轻度疾病严重程度的证据，CDR-GS得分表明患者具有明显的柔韧性（PAD）或认知和功能性（MAD） ）缺陷
  • 5. Hachinski缺血得分的总分（他的）<4。
  • 6.汉密尔顿抑郁量表（17个项目）总分≤7分；
  • 7.大脑MRI显示AD的可能性很高；
  • 8.入学前，患者应服用稳定剂量的痴呆药（多奈哌齐5mg）≥8周；
  • 9.预期的生存时间> 1年；
  • 10.受试者应具有稳定且可靠的护理人员，或者至少与护理人员接触（每周至少3天，至少每天至少2个小时），他们将帮助患者参加整个研究；护理人员必须陪同受试者进行访问，并协助完成相关规模。

排除标准：

  • 1.拒绝签署信息同意书；
  • 2.其他痴呆症原因：已知的血管，中枢神经系统感染，帕金森氏病，创伤性脑痴呆，其他物理和化学因素；严重的人体疾病，颅内空间侵占病变，内分泌系统疾病，例如甲状腺疾病，缺乏维生素B12，叶酸或任何其他已知的痴呆原因。
  • 3.中枢神经系统疾病（包括中风，视神经神经炎，帕金森氏病，癫痫等）；
  • 4.明显的神经系统检查的积极迹象；
  • 5.精神病患者，包括精神分裂症或其他躁郁症，重度抑郁或del妄的疾病；
  • 6.筛查期间不受控制的高血压或低血压：汞的收缩压≥180毫米（毫米）MmHg或<90mmHg，或舒张压≥120mmHg或<60mmHg；
  • 7.根据研究人员的判断，心脏，肺，肝脏，肾脏和造血系统的不稳定或严重疾病；
  • 8.患有无法治愈的视觉和听觉障碍的患者无法完成神经心理学测试和尺度；
  • 9.在妊娠试验或母乳喂养且无法采取有效避孕措施或有生育计划的女性受试者；
  • 10.严重的过敏，非过敏性药物反应或多药过敏病史；
  • 11.在筛查前3个月内参加了其他临床试验；
  • 12.采用目前与大脑和大脑改善有关的任何医疗保健产品，并且未能兑现停止使用上述产品的承诺；
  • 13.其他条件不适合根据研究人员的判断参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：清青道博士+08613777820430 qingqingtao@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04213391
其他研究ID编号ICMJE wulab-ad sulforaphane
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2019年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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