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出境医 / 临床实验 / 颞下颌疾病患者的干针与注射

颞下颌疾病患者的干针与注射

研究描述
简要摘要:
主要目的是比较干点在改善疼痛和残疾与安慰剂中的有效性,以及与浸润相对于浸润,在短期,中期和长期内与肌膜颞下颌功能障碍患有肌膜肌膜张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍

病情或疾病 干预/治疗阶段
颞下颌疾病步骤:干针刺和安慰剂注射程序:注射和安慰剂干针刺步骤:干点针和注射程序:安慰剂干点和安慰剂注射阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:颞下颌疾病患者的触发点干针与注射:一项随机安慰剂对照试验
实际学习开始日期 2020年11月23日
估计初级完成日期 2021年11月23日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干针刺
触发点干针刺在咬肌的活跃肌筋膜触发点上。
步骤:干点和安慰剂注射
用丝状针施用干针刺,以穿透皮肤并刺激咬肌的下面的肌筋膜触发点。干针与安慰剂注射结合在一起,其中切成斜面的针头,并在不穿透皮肤的情况下模拟注射过程。

实验:注射
在咬肌的活跃肌筋膜触发点上触发利多卡因的触发点注射。
程序:注射和安慰剂干针刺
利多卡因注射在咬肌的肌筋膜触发点中施加。利多卡因注射与安慰剂干针刺结合,其中丝状针头切割,干针技术模拟而不穿透皮肤

安慰剂比较器:安慰剂
结合假的干针 +假注射。
程序:安慰剂干针刺和安慰剂注射
安慰剂干针刺,其中丝状针的尖端被切割,并模拟干燥针刺技术,而无需穿透皮肤。安慰剂干针刺与安慰剂注射结合,其中切出斜面针的尖端,并在不穿透皮肤的情况下模拟注射过程

主动比较器:干针 +注射
结合实验性的干点和注射
程序:干针刺和注射
用丝状针施用干针刺,以穿透皮肤并刺激咬肌的下面的肌筋膜触发点。干针与在咬肌的肌筋膜触发点中施加的利多卡因注射结合。

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛感知(正在评估变化)[时间范围:基线至12个月]
    自我报告的视觉模拟量表。最小值为0(最佳); Maximun值为10(最坏)。


次要结果度量
  1. 安慰剂的可信度[时间范围:1个月]
    患者对小组分配的信念:四种选择的量表(实验性干针 /实验注射 /安慰剂比较器 /活动比较器),其中患者必须指出他们认为他们在治疗期间接受的干预措施。

  2. 残疾[时间范围:基线至12个月]

    自我报告的残疾问卷:颅面疼痛和残疾清单(CF-PDI)。

    CF-PDI根据其内容和探索性因素分析包含21个分为2个子量表:“疼痛与残疾”和“下巴功能状态”。


  3. 压力疼痛阈值(正在评估变化)[时间范围:基线至12个月]
    数字奥尔格计测量咬肌上压力疼痛阈值的测量

  4. 条件疼痛调节[时间范围:基线至12个月]
    在应用有害刺激之前和期间,压力疼痛阈值测量拇指远端的尖端(缺血性疼痛)

  5. 时间求和(TS)[时间范围:基线至12个月]
    最初,在本地和远端测量了针头刺激。然后,在每个位置确定的压力下,PPT上的10个连续压力触发TS。对于每个脉冲,在确定的PPT处以2 kg/s的速率逐渐增加压力,并保持1 s,然后释放前(每种刺激之间的间隔为一秒钟)。

  6. 贝克抑郁量表(BDI)[时间范围:基线至12个月]
    抑郁症状的水平是通过西班牙版的贝克抑郁量表(BDI-II)来衡量的。 21个项目的自我报告评级量表,评估抑郁症的情感,认知和躯体症状。每个答案都以0到3的比例值评分。较高的总分数表明更严重的抑郁症状。

  7. 焦虑(STAI问卷)[时间范围:基线至12个月]
    州特征焦虑量表(STAI)是一份调查表,可测量特质焦虑(使患者患有焦虑的人格因素)和焦虑状态(保护或产生焦虑的环境因素)。两个子量表(特质焦虑和状态焦虑)中的每一个都由20个项目组成,范围从0(Nothing)到3(很多)。

  8. 运动恐惧症(坦帕量表)[时间范围:基线至12个月]
    坦帕量表的运动恐惧症。评估对运动和疼痛有关的恐惧的恐惧。这11个项目的评分为1-4,总得分范围从11到44。从每个项目中获得的所有点的添加都会导致运动恐惧症的水平,得分较高,表明更高的感知动力学恐惧症

  9. 公平回避信念(FAB问卷)[时间范围:基线至12个月]
    避免恐惧信念问卷。该仪器由两个分量表,一个四项体育锻炼子量表和一个七个项目的工作量表组成。每个项目的评分从0到6,并求和以产生子量表分数。可能的分数范围为0-28至0-42,得分较高,表明避免恐惧的信念更大。

  10. 疼痛灾难性(PC)[时间范围:基线至12个月]
    疼痛灾难性量表(PC)。该工具是一份13项问卷,旨在测量与疼痛相关的灾难性的三个组成部分:反省,放大和无助,从而获得独特的分数。每个项目都以5分制(完全不是4个都不是4个)响应,该量表与个人体验到痛苦状况的思想或感觉的程度有关。

  11. 预期改进[时间范围:基线至一周]
    干预后患者对疼痛的预期得到改善。患者通过完成自我报告的视觉模拟量表来报告治疗后估计的疼痛感知。最小值为0(最佳); Maximun值为10(最坏)。

  12. 中央敏化清单[时间范围:基线至12个月]
    它用于确定与中央敏化有关的症状。它由25个项目组成,这些项目从0:永不到4:始终达到最大分数100。结果解释如下:亚临床= 0至29;温和= 30至39;中度= 40至49;严重= 50至59;极端= 60至100。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 颅面疼痛
  • 肌筋膜颞下颌疾病

排除标准:

  • 先前的注射(3个月)或对咬人机的干燥针对干预措施
  • 颞下颌椎间盘关节病理
  • 创伤史,在过去6个月中的颞下颌关节感染
  • 凝结障碍
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Josue Fernandez Carnero,博士914888949 josue.fernandez@urjc.es

位置
位置表的布局表
西班牙
克里尼卡·克里米亚里亚·德拉大学雷伊·胡安·卡洛斯招募
阿尔科尔康,马德里,西班牙,28922年
联系人:Josue Fernandez-Carnero,博士学位+34 91 4888949 Josue.fernandez@urjc.es
赞助商和合作者
Josue Fernandez Carnero
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月23日
估计初级完成日期2021年11月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
疼痛感知(正在评估变化)[时间范围:基线至12个月]
自我报告的视觉模拟量表。最小值为0(最佳); Maximun值为10(最坏)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 安慰剂的可信度[时间范围:1个月]
    患者对小组分配的信念:四种选择的量表(实验性干针 /实验注射 /安慰剂比较器 /活动比较器),其中患者必须指出他们认为他们在治疗期间接受的干预措施。
  • 残疾[时间范围:基线至12个月]
    自我报告的残疾问卷:颅面疼痛和残疾清单(CF-PDI)。 CF-PDI根据其内容和探索性因素分析包含21个分为2个子量表:“疼痛与残疾”和“下巴功能状态”。
  • 压力疼痛阈值(正在评估变化)[时间范围:基线至12个月]
    数字奥尔格计测量咬肌上压力疼痛阈值的测量
  • 条件疼痛调节[时间范围:基线至12个月]
    在应用有害刺激之前和期间,压力疼痛阈值测量拇指远端的尖端(缺血性疼痛)
  • 时间求和(TS)[时间范围:基线至12个月]
    最初,在本地和远端测量了针头刺激。然后,在每个位置确定的压力下,PPT上的10个连续压力触发TS。对于每个脉冲,在确定的PPT处以2 kg/s的速率逐渐增加压力,并保持1 s,然后释放前(每种刺激之间的间隔为一秒钟)。
  • 贝克抑郁量表(BDI)[时间范围:基线至12个月]
    抑郁症状的水平是通过西班牙版的贝克抑郁量表(BDI-II)来衡量的。 21个项目的自我报告评级量表,评估抑郁症的情感,认知和躯体症状。每个答案都以0到3的比例值评分。较高的总分数表明更严重的抑郁症状。
  • 焦虑(STAI问卷)[时间范围:基线至12个月]
    州特征焦虑量表(STAI)是一份调查表,可测量特质焦虑(使患者患有焦虑的人格因素)和焦虑状态(保护或产生焦虑的环境因素)。两个子量表(特质焦虑和状态焦虑)中的每一个都由20个项目组成,范围从0(Nothing)到3(很多)。
  • 运动恐惧症(坦帕量表)[时间范围:基线至12个月]
    坦帕量表的运动恐惧症。评估对运动和疼痛有关的恐惧的恐惧。这11个项目的评分为1-4,总得分范围从11到44。从每个项目中获得的所有点的添加都会导致运动恐惧症的水平,得分较高,表明更高的感知动力学恐惧症
  • 公平回避信念(FAB问卷)[时间范围:基线至12个月]
    避免恐惧信念问卷。该仪器由两个分量表,一个四项体育锻炼子量表和一个七个项目的工作量表组成。每个项目的评分从0到6,并求和以产生子量表分数。可能的分数范围为0-28至0-42,得分较高,表明避免恐惧的信念更大。
  • 疼痛灾难性(PC)[时间范围:基线至12个月]
    疼痛灾难性量表(PC)。该工具是一份13项问卷,旨在测量与疼痛相关的灾难性的三个组成部分:反省,放大和无助,从而获得独特的分数。每个项目都以5分制(完全不是4个都不是4个)响应,该量表与个人体验到痛苦状况的思想或感觉的程度有关。
  • 预期改进[时间范围:基线至一周]
    干预后患者对疼痛的预期得到改善。患者通过完成自我报告的视觉模拟量表来报告治疗后估计的疼痛感知。最小值为0(最佳); Maximun值为10(最坏)。
  • 中央敏化清单[时间范围:基线至12个月]
    它用于确定与中央敏化有关的症状。它由25个项目组成,这些项目从0:永不到4:始终达到最大分数100。结果解释如下:亚临床= 0至29;温和= 30至39;中度= 40至49;严重= 50至59;极端= 60至100。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE颞下颌疾病患者的干针与注射
官方标题ICMJE颞下颌疾病患者的触发点干针与注射:一项随机安慰剂对照试验
简要摘要主要目的是比较干点在改善疼痛和残疾与安慰剂中的有效性,以及与浸润相对于浸润,在短期,中期和长期内与肌膜颞下颌功能障碍患有肌膜肌膜张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE颞下颌疾病
干预ICMJE
  • 步骤:干点和安慰剂注射
    用丝状针施用干针刺,以穿透皮肤并刺激咬肌的下面的肌筋膜触发点。干针与安慰剂注射结合在一起,其中切成斜面的针头,并在不穿透皮肤的情况下模拟注射过程。
  • 程序:注射和安慰剂干针刺
    利多卡因注射在咬肌的肌筋膜触发点中施加。利多卡因注射与安慰剂干针刺结合,其中丝状针头切割,干针技术模拟而不穿透皮肤
  • 程序:干针刺和注射
    用丝状针施用干针刺,以穿透皮肤并刺激咬肌的下面的肌筋膜触发点。干针与在咬肌的肌筋膜触发点中施加的利多卡因注射结合。
  • 程序:安慰剂干针刺和安慰剂注射
    安慰剂干针刺,其中丝状针的尖端被切割,并模拟干燥针刺技术,而无需穿透皮肤。安慰剂干针刺与安慰剂注射结合,其中切出斜面针的尖端,并在不穿透皮肤的情况下模拟注射过程
研究臂ICMJE
  • 实验:干针刺
    触发点干针刺在咬肌的活跃肌筋膜触发点上。
    干预:步骤:干点和安慰剂注射
  • 实验:注射
    在咬肌的活跃肌筋膜触发点上触发利多卡因的触发点注射。
    干预:程序:注射和安慰剂干针刺
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    结合假的干针 +假注射。
    干预:步骤:安慰剂干点和安慰剂注射
  • 主动比较器:干针 +注射
    结合实验性的干点和注射
    干预:步骤:干针和注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月15日
估计初级完成日期2021年11月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 颅面疼痛
  • 肌筋膜颞下颌疾病

排除标准:

  • 先前的注射(3个月)或对咬人机的干燥针对干预措施
  • 颞下颌椎间盘关节病理
  • 创伤史,在过去6个月中的颞下颌关节感染
  • 凝结障碍
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Josue Fernandez Carnero,博士914888949 josue.fernandez@urjc.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04726683
其他研究ID编号ICMJE URJC-09/2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Josue Fernandez Carnero,Rey Juan Carlos大学
研究赞助商ICMJE Josue Fernandez Carnero
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户雷伊·胡安·卡洛斯大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
主要目的是比较干点在改善疼痛和残疾与安慰剂中的有效性,以及与浸润相对于浸润,在短期,中期和长期内与肌膜颞下颌功能障碍患有肌膜肌膜张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍

病情或疾病 干预/治疗阶段
颞下颌疾病步骤:干针刺和安慰剂注射程序:注射和安慰剂干针刺步骤:干点针和注射程序:安慰剂干点和安慰剂注射阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:颞下颌疾病患者的触发点干针与注射:一项随机安慰剂对照试验
实际学习开始日期 2020年11月23日
估计初级完成日期 2021年11月23日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干针刺
触发点干针刺在咬肌的活跃肌筋膜触发点上。
步骤:干点和安慰剂注射
用丝状针施用干针刺,以穿透皮肤并刺激咬肌的下面的肌筋膜触发点。干针与安慰剂注射结合在一起,其中切成斜面的针头,并在不穿透皮肤的情况下模拟注射过程。

实验:注射
在咬肌的活跃肌筋膜触发点上触发利多卡因的触发点注射。
程序:注射和安慰剂干针刺
利多卡因注射在咬肌的肌筋膜触发点中施加。利多卡因注射与安慰剂干针刺结合,其中丝状针头切割,干针技术模拟而不穿透皮肤

安慰剂比较器:安慰剂
结合假的干针 +假注射。
程序:安慰剂干针刺和安慰剂注射
安慰剂干针刺,其中丝状针的尖端被切割,并模拟干燥针刺技术,而无需穿透皮肤。安慰剂干针刺与安慰剂注射结合,其中切出斜面针的尖端,并在不穿透皮肤的情况下模拟注射过程

主动比较器:干针 +注射
结合实验性的干点和注射
程序:干针刺和注射
用丝状针施用干针刺,以穿透皮肤并刺激咬肌的下面的肌筋膜触发点。干针与在咬肌的肌筋膜触发点中施加的利多卡因注射结合。

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛感知(正在评估变化)[时间范围:基线至12个月]
    自我报告的视觉模拟量表。最小值为0(最佳); Maximun值为10(最坏)。


次要结果度量
  1. 安慰剂的可信度[时间范围:1个月]
    患者对小组分配的信念:四种选择的量表(实验性干针 /实验注射 /安慰剂比较器 /活动比较器),其中患者必须指出他们认为他们在治疗期间接受的干预措施。

  2. 残疾[时间范围:基线至12个月]

    自我报告的残疾问卷:颅面疼痛和残疾清单(CF-PDI)。

    CF-PDI根据其内容和探索性因素分析包含21个分为2个子量表:“疼痛与残疾”和“下巴功能状态”。


  3. 压力疼痛阈值(正在评估变化)[时间范围:基线至12个月]
    数字奥尔格计测量咬肌上压力疼痛阈值的测量

  4. 条件疼痛调节[时间范围:基线至12个月]
    在应用有害刺激之前和期间,压力疼痛阈值测量拇指远端的尖端(缺血性疼痛)

  5. 时间求和(TS)[时间范围:基线至12个月]
    最初,在本地和远端测量了针头刺激。然后,在每个位置确定的压力下,PPT上的10个连续压力触发TS。对于每个脉冲,在确定的PPT处以2 kg/s的速率逐渐增加压力,并保持1 s,然后释放前(每种刺激之间的间隔为一秒钟)。

  6. 贝克抑郁量表(BDI)[时间范围:基线至12个月]
    抑郁症状的水平是通过西班牙版的贝克抑郁量表(BDI-II)来衡量的。 21个项目的自我报告评级量表,评估抑郁症的情感,认知和躯体症状。每个答案都以0到3的比例值评分。较高的总分数表明更严重的抑郁症状。

  7. 焦虑(STAI问卷)[时间范围:基线至12个月]
    州特征焦虑量表(STAI)是一份调查表,可测量特质焦虑(使患者患有焦虑的人格因素)和焦虑状态(保护或产生焦虑的环境因素)。两个子量表(特质焦虑和状态焦虑)中的每一个都由20个项目组成,范围从0(Nothing)到3(很多)。

  8. 运动恐惧症(坦帕量表)[时间范围:基线至12个月]
    坦帕量表的运动恐惧症。评估对运动和疼痛有关的恐惧的恐惧。这11个项目的评分为1-4,总得分范围从11到44。从每个项目中获得的所有点的添加都会导致运动恐惧症的水平,得分较高,表明更高的感知动力学恐惧症

  9. 公平回避信念(FAB问卷)[时间范围:基线至12个月]
    避免恐惧信念问卷。该仪器由两个分量表,一个四项体育锻炼子量表和一个七个项目的工作量表组成。每个项目的评分从0到6,并求和以产生子量表分数。可能的分数范围为0-28至0-42,得分较高,表明避免恐惧的信念更大。

  10. 疼痛灾难性(PC)[时间范围:基线至12个月]
    疼痛灾难性量表(PC)。该工具是一份13项问卷,旨在测量与疼痛相关的灾难性的三个组成部分:反省,放大和无助,从而获得独特的分数。每个项目都以5分制(完全不是4个都不是4个)响应,该量表与个人体验到痛苦状况的思想或感觉的程度有关。

  11. 预期改进[时间范围:基线至一周]
    干预后患者对疼痛的预期得到改善。患者通过完成自我报告的视觉模拟量表来报告治疗后估计的疼痛感知。最小值为0(最佳); Maximun值为10(最坏)。

  12. 中央敏化清单[时间范围:基线至12个月]
    它用于确定与中央敏化有关的症状。它由25个项目组成,这些项目从0:永不到4:始终达到最大分数100。结果解释如下:亚临床= 0至29;温和= 30至39;中度= 40至49;严重= 50至59;极端= 60至100。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 颅面疼痛
  • 肌筋膜颞下颌疾病

排除标准:

  • 先前的注射(3个月)或对咬人机的干燥针对干预措施
  • 颞下颌椎间盘关节病理
  • 创伤史,在过去6个月中的颞下颌关节感染
  • 凝结障碍
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Josue Fernandez Carnero,博士914888949 josue.fernandez@urjc.es

位置
位置表的布局表
西班牙
克里尼卡·克里米亚里亚·德拉大学雷伊·胡安·卡洛斯招募
阿尔科尔康,马德里,西班牙,28922年
联系人:Josue Fernandez-Carnero,博士学位+34 91 4888949 Josue.fernandez@urjc.es
赞助商和合作者
Josue Fernandez Carnero
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月23日
估计初级完成日期2021年11月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
疼痛感知(正在评估变化)[时间范围:基线至12个月]
自我报告的视觉模拟量表。最小值为0(最佳); Maximun值为10(最坏)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月25日)
  • 安慰剂的可信度[时间范围:1个月]
    患者对小组分配的信念:四种选择的量表(实验性干针 /实验注射 /安慰剂比较器 /活动比较器),其中患者必须指出他们认为他们在治疗期间接受的干预措施。
  • 残疾[时间范围:基线至12个月]
    自我报告的残疾问卷:颅面疼痛和残疾清单(CF-PDI)。 CF-PDI根据其内容和探索性因素分析包含21个分为2个子量表:“疼痛与残疾”和“下巴功能状态”。
  • 压力疼痛阈值(正在评估变化)[时间范围:基线至12个月]
    数字奥尔格计测量咬肌上压力疼痛阈值的测量
  • 条件疼痛调节[时间范围:基线至12个月]
    在应用有害刺激之前和期间,压力疼痛阈值测量拇指远端的尖端(缺血性疼痛)
  • 时间求和(TS)[时间范围:基线至12个月]
    最初,在本地和远端测量了针头刺激。然后,在每个位置确定的压力下,PPT上的10个连续压力触发TS。对于每个脉冲,在确定的PPT处以2 kg/s的速率逐渐增加压力,并保持1 s,然后释放前(每种刺激之间的间隔为一秒钟)。
  • 贝克抑郁量表(BDI)[时间范围:基线至12个月]
    抑郁症状的水平是通过西班牙版的贝克抑郁量表(BDI-II)来衡量的。 21个项目的自我报告评级量表,评估抑郁症的情感,认知和躯体症状。每个答案都以0到3的比例值评分。较高的总分数表明更严重的抑郁症状。
  • 焦虑(STAI问卷)[时间范围:基线至12个月]
    州特征焦虑量表(STAI)是一份调查表,可测量特质焦虑(使患者患有焦虑的人格因素)和焦虑状态(保护或产生焦虑的环境因素)。两个子量表(特质焦虑和状态焦虑)中的每一个都由20个项目组成,范围从0(Nothing)到3(很多)。
  • 运动恐惧症(坦帕量表)[时间范围:基线至12个月]
    坦帕量表的运动恐惧症。评估对运动和疼痛有关的恐惧的恐惧。这11个项目的评分为1-4,总得分范围从11到44。从每个项目中获得的所有点的添加都会导致运动恐惧症的水平,得分较高,表明更高的感知动力学恐惧症
  • 公平回避信念(FAB问卷)[时间范围:基线至12个月]
    避免恐惧信念问卷。该仪器由两个分量表,一个四项体育锻炼子量表和一个七个项目的工作量表组成。每个项目的评分从0到6,并求和以产生子量表分数。可能的分数范围为0-28至0-42,得分较高,表明避免恐惧的信念更大。
  • 疼痛灾难性(PC)[时间范围:基线至12个月]
    疼痛灾难性量表(PC)。该工具是一份13项问卷,旨在测量与疼痛相关的灾难性的三个组成部分:反省,放大和无助,从而获得独特的分数。每个项目都以5分制(完全不是4个都不是4个)响应,该量表与个人体验到痛苦状况的思想或感觉的程度有关。
  • 预期改进[时间范围:基线至一周]
    干预后患者对疼痛的预期得到改善。患者通过完成自我报告的视觉模拟量表来报告治疗后估计的疼痛感知。最小值为0(最佳); Maximun值为10(最坏)。
  • 中央敏化清单[时间范围:基线至12个月]
    它用于确定与中央敏化有关的症状。它由25个项目组成,这些项目从0:永不到4:始终达到最大分数100。结果解释如下:亚临床= 0至29;温和= 30至39;中度= 40至49;严重= 50至59;极端= 60至100。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE颞下颌疾病患者的干针与注射
官方标题ICMJE颞下颌疾病患者的触发点干针与注射:一项随机安慰剂对照试验
简要摘要主要目的是比较干点在改善疼痛和残疾与安慰剂中的有效性,以及与浸润相对于浸润,在短期,中期和长期内与肌膜颞下颌功能障碍患有肌膜肌膜张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE颞下颌疾病
干预ICMJE
  • 步骤:干点和安慰剂注射
    用丝状针施用干针刺,以穿透皮肤并刺激咬肌的下面的肌筋膜触发点。干针与安慰剂注射结合在一起,其中切成斜面的针头,并在不穿透皮肤的情况下模拟注射过程。
  • 程序:注射和安慰剂干针刺
    利多卡因注射在咬肌的肌筋膜触发点中施加。利多卡因注射与安慰剂干针刺结合,其中丝状针头切割,干针技术模拟而不穿透皮肤
  • 程序:干针刺和注射
    用丝状针施用干针刺,以穿透皮肤并刺激咬肌的下面的肌筋膜触发点。干针与在咬肌的肌筋膜触发点中施加的利多卡因注射结合。
  • 程序:安慰剂干针刺和安慰剂注射
    安慰剂干针刺,其中丝状针的尖端被切割,并模拟干燥针刺技术,而无需穿透皮肤。安慰剂干针刺与安慰剂注射结合,其中切出斜面针的尖端,并在不穿透皮肤的情况下模拟注射过程
研究臂ICMJE
  • 实验:干针刺
    触发点干针刺在咬肌的活跃肌筋膜触发点上。
    干预:步骤:干点和安慰剂注射
  • 实验:注射
    在咬肌的活跃肌筋膜触发点上触发利多卡因的触发点注射。
    干预:程序:注射和安慰剂干针刺
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    结合假的干针 +假注射。
    干预:步骤:安慰剂干点和安慰剂注射
  • 主动比较器:干针 +注射
    结合实验性的干点和注射
    干预:步骤:干针和注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月25日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月15日
估计初级完成日期2021年11月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 颅面疼痛
  • 肌筋膜颞下颌疾病

排除标准:

  • 先前的注射(3个月)或对咬人机的干燥针对干预措施
  • 颞下颌椎间盘关节病理
  • 创伤史,在过去6个月中的颞下颌关节感染
  • 凝结障碍
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Josue Fernandez Carnero,博士914888949 josue.fernandez@urjc.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04726683
其他研究ID编号ICMJE URJC-09/2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Josue Fernandez Carnero,Rey Juan Carlos大学
研究赞助商ICMJE Josue Fernandez Carnero
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户雷伊·胡安·卡洛斯大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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