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出境医 / 临床实验 / 氯珠酯在治疗急诊室偏头痛攻击的功效
氯珠酯在治疗急诊室偏头痛攻击的功效
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估除常规药物以治疗急诊室偏头痛攻击的药物外，还要评估氯津甲酸酯的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛没有光环偏头痛，带有光环头痛 | 药物：氯哌替酸二硫酸药物：安慰剂药物：酮洛芬药物：甲氧氯普胺 | 阶段3 |
详细说明：
每位患者将接受通常的偏头痛治疗：IV酮酮100毫克，如果他患有恶心和/或呕吐，则需要额外的IV肠蒙脱丙胺10 mg。
根据随机分配的不同，患者将获得额外的安慰剂（标准治疗组）或额外的静脉绿环酸20毫克（研究部门）。中央药房将使用双盲方案负责准备药物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 420名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机双盲单中心研究，评估氯津甲酸酯对急诊室偏头痛攻击的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制臂 安慰剂和标准护理：
| 药物：安慰剂 安慰剂IV 药物：酮 酮芬100 mg IV 药物：甲氧氯普胺 甲氧氯普胺10 mg IV |
| 实验：实验臂 氯膜肌和标准护理：
| 药物：氯珠蛋白二磷酸 氯哌替酸二核：20毫克静脉注射 其他名称：三氧烯 药物：酮 酮芬100 mg IV 药物：甲氧氯普胺 甲氧氯普胺10 mg IV |
结果措施
主要结果指标 ：
- 缓解疼痛[时间范围：2小时]治疗后2小时，患者“疼痛浮雕”的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jérôme博士Mawet | 01 49 95 24 77 ext +33 | jerome.mawet@aphp.fr |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 缓解疼痛[时间范围：2小时] 治疗后2小时，患者“疼痛浮雕”的百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 氯珠酯在治疗急诊室偏头痛攻击的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机双盲单中心研究，评估氯津甲酸酯对急诊室偏头痛攻击的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估除常规药物以治疗急诊室偏头痛攻击的药物外，还要评估氯津甲酸酯的功效 | ||||
| 详细说明 | 每位患者将接受通常的偏头痛治疗：IV酮酮100毫克，如果他患有恶心和/或呕吐，则需要额外的IV肠蒙脱丙胺10 mg。 根据随机分配的不同，患者将获得额外的安慰剂（标准治疗组）或额外的静脉绿环酸20毫克（研究部门）。中央药房将使用双盲方案负责准备药物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 420 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726592 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 克洛尔米格 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛没有光环偏头痛，带有光环头痛 | 药物：氯哌替酸二硫酸药物：安慰剂药物：酮洛芬药物：甲氧氯普胺 | 阶段3 |
详细说明：
每位患者将接受通常的偏头痛治疗：IV酮酮100毫克，如果他患有恶心和/或呕吐，则需要额外的IV肠蒙脱丙胺10 mg。
根据随机分配的不同，患者将获得额外的安慰剂（标准治疗组）或额外的静脉绿环酸20毫克（研究部门）。中央药房将使用双盲方案负责准备药物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 420名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机双盲单中心研究，评估氯津甲酸酯对急诊室偏头痛攻击的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制臂 安慰剂和标准护理：
| 药物：安慰剂 安慰剂IV 药物：酮 酮芬100 mg IV 药物：甲氧氯普胺 甲氧氯普胺10 mg IV |
| 实验：实验臂 氯膜肌和标准护理：
| 药物：氯珠蛋白二磷酸 氯哌替酸二核：20毫克静脉注射 其他名称：三氧烯 药物：酮 酮芬100 mg IV 药物：甲氧氯普胺 甲氧氯普胺10 mg IV |
结果措施
主要结果指标 ：
- 缓解疼痛[时间范围：2小时]治疗后2小时，患者“疼痛浮雕”的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jérôme博士Mawet | 01 49 95 24 77 ext +33 | jerome.mawet@aphp.fr |
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 缓解疼痛[时间范围：2小时] 治疗后2小时，患者“疼痛浮雕”的百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 氯珠酯在治疗急诊室偏头痛攻击的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机双盲单中心研究，评估氯津甲酸酯对急诊室偏头痛攻击的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估除常规药物以治疗急诊室偏头痛攻击的药物外，还要评估氯津甲酸酯的功效 | ||||
| 详细说明 | 每位患者将接受通常的偏头痛治疗：IV酮酮100毫克，如果他患有恶心和/或呕吐，则需要额外的IV肠蒙脱丙胺10 mg。 根据随机分配的不同，患者将获得额外的安慰剂（标准治疗组）或额外的静脉绿环酸20毫克（研究部门）。中央药房将使用双盲方案负责准备药物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 420 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726592 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 克洛尔米格 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
