| 病情或疾病 |
|---|
| 机械腰痛 |
目的:评估患有慢性机械背痛(MBP)的受试者中对大麻二酚(CBD)油的反应
假设:使用大麻可为许多患者提供明显的腰痛缓解。
理由:机械背痛是影响大约30%成人人群的疾病。这是去看家庭医生的第二大最常见原因,也是患者最终因工作障碍而出现的最常见原因。长期的慢性疼痛与许多患者的情绪和焦虑症有关,这表明慢性疼痛治疗的成功计划还必须考虑治疗可能存在的共存精神病医生状况。
目标:
评估用CBD油治疗的慢性机械背痛患者的疼痛变化,以0至10点视觉模拟量表(VAS)测量
研究设计:
52例在视觉模拟量表(VAS)上疼痛严重程度≥4/10的患者至少3个月,他们决定服用CBD油(最多50 mg SL BID)来管理其症状。根据护理标准,将鼓励患者在研究的前6周内保持基线剂量的镇痛药(如果有的话),以监测其对CBD油的反应。在第6至12周之间,将允许对镇痛药进行调整。
将在基线,第6周和第12周评估注册的患者,总共进行3次虚拟访问。将要求患者填写在线问卷和一份药物日记,以评估有效性和依从性。整个研究还将评估安全性。如果患者决定退出,将要求患者在研究完成时或更早地报告任何不良事件(AES)。此外,将向他们提供一个电话号码,以便在预定访问之间报告任何严重的不良事件(SAE)。将指示患者在24小时内报告任何SAE。然后,Teecivemd将在同一天将其传达给一名调查人员。所有不良反应将记录在研究电子病历(EMR)内科医生中。
统计分析:
将在所有分配药物的患者中测量主要分析。将使用通过Inputhealth生成并存储在Inputhealth中的在线电子问卷收集患者数据。患者的数据将在Pseceivemd的研究人员进行虚拟访问时收集。这些数据将被记录并存储在Inputhealth中。对于描述性摘要,将计算连续变量的平均值,样本量(N),标准误差(SD),标准误差(SE),中值,最小值(min)和最大(最大值)。对于分类变量,将提供每个类别中的频率和百分比。每次访问时将计算从基线值的变化。缺少值不会归因。疼痛VAS,修饰的Oswestry下背部疼痛障碍和GAD7将在组之间进行比较,平均值和95%的置信区间。还将评估30%和50%的疼痛VAS患者百分比。将分析和报告镇痛药剂量和使用的变化。根据缺少数据的程度,可以进行其他分析(例如,最后观察(LOCF),非反应指数)作为灵敏度分析,以支持主要分析
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 52名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 一项开放标签,前瞻性观察性研究,以评估患有慢性机械背痛(MBP)的受试者中对大麻二酚(CBD)油的反应 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 符合研究资格的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
1)必须能够与研究人员良好沟通,理解并遵守研究的要求并提供书面同意
2.年龄≥21岁
3.诊断患有症状发作的MBP>筛查前3个月
4.患者报道
5.决定服用CBD油以治疗MBP
6.必须访问计算机或笔记本电脑,并能够操作所需的视频会议平台
排除标准:
1.由于恶性,感染,骨折或脊柱关节炎引起的疼痛原因
2.最近(在过去3个月内)脊柱创伤
3.腿部占主导地位/辐射疼痛
4.当前的活性纤维肌痛
5.在研究期间怀孕,护理或计划怀孕的女性
6.对CBD的过敏或研究中使用的CBD油的任何成分
7.活跃的严重医学和/或心理疾病,调查员认为
不适合参与研究(例如恶性,肝病,CAD,COPD,精神分裂症等)
8.在研究之前的1个月内,基线镇痛药的剂量变化,例如对乙酰氨基酚,gababalin,gabapentin,阿片类药物或糖皮质激素
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 评估用CBD油治疗的慢性机械背痛的患者的疼痛变化(VAS)的疼痛变化(VAS)[时间范围:12周] 52例在视觉模拟量表(VAS)上疼痛严重程度≥4/10的患者至少3个月,他们决定服用CBD油(最多50 mg SL BID)来管理其症状。根据护理标准,将鼓励患者在研究的前6周内保持基线剂量的镇痛药(如果有的话),以监测其对CBD油的反应。在第6至12周之间,将允许对镇痛药进行调整。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 机械背痛中的CBD油 | ||||
| 官方头衔 | 一项开放标签,前瞻性观察性研究,以评估患有慢性机械背痛(MBP)的受试者中对大麻二酚(CBD)油的反应 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项为期12周的开放标签,前瞻性观察性研究,可评估患有慢性机械背痛的受试者如何应对大麻二酚(CBD) | ||||
| 详细说明 | 目的:评估患有慢性机械背痛(MBP)的受试者中对大麻二酚(CBD)油的反应 假设:使用大麻可为许多患者提供明显的腰痛缓解。 理由:机械背痛是影响大约30%成人人群的疾病。这是去看家庭医生的第二大最常见原因,也是患者最终因工作障碍而出现的最常见原因。长期的慢性疼痛与许多患者的情绪和焦虑症有关,这表明慢性疼痛治疗的成功计划还必须考虑治疗可能存在的共存精神病医生状况。 目标: 评估用CBD油治疗的慢性机械背痛患者的疼痛变化,以0至10点视觉模拟量表(VAS)测量 研究设计: 52例在视觉模拟量表(VAS)上疼痛严重程度≥4/10的患者至少3个月,他们决定服用CBD油(最多50 mg SL BID)来管理其症状。根据护理标准,将鼓励患者在研究的前6周内保持基线剂量的镇痛药(如果有的话),以监测其对CBD油的反应。在第6至12周之间,将允许对镇痛药进行调整。 将在基线,第6周和第12周评估注册的患者,总共进行3次虚拟访问。将要求患者填写在线问卷和一份药物日记,以评估有效性和依从性。整个研究还将评估安全性。如果患者决定退出,将要求患者在研究完成时或更早地报告任何不良事件(AES)。此外,将向他们提供一个电话号码,以便在预定访问之间报告任何严重的不良事件(SAE)。将指示患者在24小时内报告任何SAE。然后,Teecivemd将在同一天将其传达给一名调查人员。所有不良反应将记录在研究电子病历(EMR)内科医生中。 统计分析: 将在所有分配药物的患者中测量主要分析。将使用通过Inputhealth生成并存储在Inputhealth中的在线电子问卷收集患者数据。患者的数据将在Pseceivemd的研究人员进行虚拟访问时收集。这些数据将被记录并存储在Inputhealth中。对于描述性摘要,将计算连续变量的平均值,样本量(N),标准误差(SD),标准误差(SE),中值,最小值(min)和最大(最大值)。对于分类变量,将提供每个类别中的频率和百分比。每次访问时将计算从基线值的变化。缺少值不会归因。疼痛VAS,修饰的Oswestry下背部疼痛障碍和GAD7将在组之间进行比较,平均值和95%的置信区间。还将评估30%和50%的疼痛VAS患者百分比。将分析和报告镇痛药剂量和使用的变化。根据缺少数据的程度,可以进行其他分析(例如,最后观察(LOCF),非反应指数)作为灵敏度分析,以支持主要分析 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | |||||
| 健康)状况 | 机械腰痛 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 52 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 1)必须能够与研究人员良好沟通,理解并遵守研究的要求并提供书面同意 2.年龄≥21岁 3.诊断患有症状发作的MBP>筛查前3个月 4.患者报道 5.决定服用CBD油以治疗MBP 6.必须访问计算机或笔记本电脑,并能够操作所需的视频会议平台 排除标准:
不适合参与研究(例如恶性,肝病,CAD,COPD,精神分裂症等) 8.在研究之前的1个月内,基线镇痛药的剂量变化,例如对乙酰氨基酚,gababalin,gabapentin,阿片类药物或糖皮质激素 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 21岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04726579 | ||||
| 其他研究ID编号 | H20-02124 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 乔纳森·陈(Jonathan Chan),感知到 | ||||
| 研究赞助商 | 感知 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 感知 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 机械腰痛 |
目的:评估患有慢性机械背痛(MBP)的受试者中对大麻二酚(CBD)油的反应
假设:使用大麻可为许多患者提供明显的腰痛缓解。
理由:机械背痛是影响大约30%成人人群的疾病。这是去看家庭医生的第二大最常见原因,也是患者最终因工作障碍而出现的最常见原因。长期的慢性疼痛与许多患者的情绪和焦虑症' target='_blank'>焦虑症有关,这表明慢性疼痛治疗的成功计划还必须考虑治疗可能存在的共存精神病医生状况。
目标:
评估用CBD油治疗的慢性机械背痛患者的疼痛变化,以0至10点视觉模拟量表(VAS)测量
研究设计:
52例在视觉模拟量表(VAS)上疼痛严重程度≥4/10的患者至少3个月,他们决定服用CBD油(最多50 mg SL BID)来管理其症状。根据护理标准,将鼓励患者在研究的前6周内保持基线剂量的镇痛药(如果有的话),以监测其对CBD油的反应。在第6至12周之间,将允许对镇痛药进行调整。
将在基线,第6周和第12周评估注册的患者,总共进行3次虚拟访问。将要求患者填写在线问卷和一份药物日记,以评估有效性和依从性。整个研究还将评估安全性。如果患者决定退出,将要求患者在研究完成时或更早地报告任何不良事件(AES)。此外,将向他们提供一个电话号码,以便在预定访问之间报告任何严重的不良事件(SAE)。将指示患者在24小时内报告任何SAE。然后,Teecivemd将在同一天将其传达给一名调查人员。所有不良反应将记录在研究电子病历(EMR)内科医生中。
统计分析:
将在所有分配药物的患者中测量主要分析。将使用通过Inputhealth生成并存储在Inputhealth中的在线电子问卷收集患者数据。患者的数据将在Pseceivemd的研究人员进行虚拟访问时收集。这些数据将被记录并存储在Inputhealth中。对于描述性摘要,将计算连续变量的平均值,样本量(N),标准误差(SD),标准误差(SE),中值,最小值(min)和最大(最大值)。对于分类变量,将提供每个类别中的频率和百分比。每次访问时将计算从基线值的变化。缺少值不会归因。疼痛VAS,修饰的Oswestry下背部疼痛障碍和GAD7将在组之间进行比较,平均值和95%的置信区间。还将评估30%和50%的疼痛VAS患者百分比。将分析和报告镇痛药剂量和使用的变化。根据缺少数据的程度,可以进行其他分析(例如,最后观察(LOCF),非反应指数)作为灵敏度分析,以支持主要分析
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 52名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 一项开放标签,前瞻性观察性研究,以评估患有慢性机械背痛(MBP)的受试者中对大麻二酚(CBD)油的反应 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 符合研究资格的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
这项研究将基于具有CBD疗法专业知识的诊所Tepceivemd。将在风湿病' target='_blank'>风湿病,体育诊所和疼痛诊所以及感知到患者的入学人数。
基线筛查访问和关注将使用PIPA/PIPEDA符合符合的视频或音频会议在线进行。潜在的患者是那些决定服用CBD油以治疗MBP的患者。
将使用以下标准确定潜在的患者:
在筛查之前等于或以上21岁以上的背痛超过3个月(自我报告)
纳入标准:
1)必须能够与研究人员良好沟通,理解并遵守研究的要求并提供书面同意
2.年龄≥21岁
3.诊断患有症状发作的MBP>筛查前3个月
4.患者报道
5.决定服用CBD油以治疗MBP
6.必须访问计算机或笔记本电脑,并能够操作所需的视频会议平台
排除标准:
1.由于恶性,感染,骨折或脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎引起的疼痛原因
2.最近(在过去3个月内)脊柱创伤
3.腿部占主导地位/辐射疼痛
4.当前的活性纤维肌痛
5.在研究期间怀孕,护理或计划怀孕的女性
6.对CBD的过敏或研究中使用的CBD油的任何成分
7.活跃的严重医学和/或心理疾病,调查员认为
不适合参与研究(例如恶性,肝病,CAD,COPD,精神分裂症等)
8.在研究之前的1个月内,基线镇痛药的剂量变化,例如对乙酰氨基酚,gababalin,gabapentin,阿片类药物或糖皮质激素
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 评估用CBD油治疗的慢性机械背痛的患者的疼痛变化(VAS)的疼痛变化(VAS)[时间范围:12周] 52例在视觉模拟量表(VAS)上疼痛严重程度≥4/10的患者至少3个月,他们决定服用CBD油(最多50 mg SL BID)来管理其症状。根据护理标准,将鼓励患者在研究的前6周内保持基线剂量的镇痛药(如果有的话),以监测其对CBD油的反应。在第6至12周之间,将允许对镇痛药进行调整。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 机械背痛中的CBD油 | ||||
| 官方头衔 | 一项开放标签,前瞻性观察性研究,以评估患有慢性机械背痛(MBP)的受试者中对大麻二酚(CBD)油的反应 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项为期12周的开放标签,前瞻性观察性研究,可评估患有慢性机械背痛的受试者如何应对大麻二酚(CBD) | ||||
| 详细说明 | 目的:评估患有慢性机械背痛(MBP)的受试者中对大麻二酚(CBD)油的反应 假设:使用大麻可为许多患者提供明显的腰痛缓解。 理由:机械背痛是影响大约30%成人人群的疾病。这是去看家庭医生的第二大最常见原因,也是患者最终因工作障碍而出现的最常见原因。长期的慢性疼痛与许多患者的情绪和焦虑症' target='_blank'>焦虑症有关,这表明慢性疼痛治疗的成功计划还必须考虑治疗可能存在的共存精神病医生状况。 目标: 评估用CBD油治疗的慢性机械背痛患者的疼痛变化,以0至10点视觉模拟量表(VAS)测量 研究设计: 52例在视觉模拟量表(VAS)上疼痛严重程度≥4/10的患者至少3个月,他们决定服用CBD油(最多50 mg SL BID)来管理其症状。根据护理标准,将鼓励患者在研究的前6周内保持基线剂量的镇痛药(如果有的话),以监测其对CBD油的反应。在第6至12周之间,将允许对镇痛药进行调整。 将在基线,第6周和第12周评估注册的患者,总共进行3次虚拟访问。将要求患者填写在线问卷和一份药物日记,以评估有效性和依从性。整个研究还将评估安全性。如果患者决定退出,将要求患者在研究完成时或更早地报告任何不良事件(AES)。此外,将向他们提供一个电话号码,以便在预定访问之间报告任何严重的不良事件(SAE)。将指示患者在24小时内报告任何SAE。然后,Teecivemd将在同一天将其传达给一名调查人员。所有不良反应将记录在研究电子病历(EMR)内科医生中。 统计分析: 将在所有分配药物的患者中测量主要分析。将使用通过Inputhealth生成并存储在Inputhealth中的在线电子问卷收集患者数据。患者的数据将在Pseceivemd的研究人员进行虚拟访问时收集。这些数据将被记录并存储在Inputhealth中。对于描述性摘要,将计算连续变量的平均值,样本量(N),标准误差(SD),标准误差(SE),中值,最小值(min)和最大(最大值)。对于分类变量,将提供每个类别中的频率和百分比。每次访问时将计算从基线值的变化。缺少值不会归因。疼痛VAS,修饰的Oswestry下背部疼痛障碍和GAD7将在组之间进行比较,平均值和95%的置信区间。还将评估30%和50%的疼痛VAS患者百分比。将分析和报告镇痛药剂量和使用的变化。根据缺少数据的程度,可以进行其他分析(例如,最后观察(LOCF),非反应指数)作为灵敏度分析,以支持主要分析 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 |
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| 健康)状况 | 机械腰痛 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 52 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 1)必须能够与研究人员良好沟通,理解并遵守研究的要求并提供书面同意 2.年龄≥21岁 3.诊断患有症状发作的MBP>筛查前3个月 4.患者报道 5.决定服用CBD油以治疗MBP 6.必须访问计算机或笔记本电脑,并能够操作所需的视频会议平台 排除标准:
不适合参与研究(例如恶性,肝病,CAD,COPD,精神分裂症等) 8.在研究之前的1个月内,基线镇痛药的剂量变化,例如对乙酰氨基酚,gababalin,gabapentin,阿片类药物或糖皮质激素 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 21岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04726579 | ||||
| 其他研究ID编号 | H20-02124 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 乔纳森·陈(Jonathan Chan),感知到 | ||||
| 研究赞助商 | 感知 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 感知 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||