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出境医 / 临床实验 / 初级进行性失语症（PPA）中Florbetapir的临床评估
初级进行性失语症（PPA）中Florbetapir的临床评估
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是更好地了解痴呆症如何影响大脑不同部位的活动。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 原发性渐进性失语症阿尔茨海默氏病痴呆症 | 药物：Florbetapir F 18设备：正电子发射断层扫描 |
详细说明：
这项研究是为了检查正电子发射断层扫描（PET）成像与Florbetapir F 18作为鉴定大脑淀粉样蛋白-β肽（Aß）的生物标志物的有用性。淀粉样蛋白肽（Aß）在阿尔茨海默氏病患者的大脑中积聚。 Florbetapir F 18粘在大脑中的淀粉样斑块上，并排放出低水平的伽马射线，可以通过宠物相机检测到。跟踪PPA发展并反映人们身体变化的生物标志物和成像研究的开发可能会帮助其他将来有类似医疗问题的人。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 48名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Florbetapir F 18（18F-AV-45）的临床评估 /主要进行性失语症的神经退行性下降的决定因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年3月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年9月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年2月28日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Florbetapir F 18接收者 该研究的这一部门的参与者将接受10个MCI（370 MBQ）注射Florbetapir F 18的注射，然后在PET扫描仪中扫描以进行脑成像。 | 药物：Florbetapir F 18 单次注射10 MCI（370 MBQ）Florbetapir F 18将通过静脉注射量注射。 其他名称：商业名称Amyvid 设备：正电子发射断层扫描 PET扫描大脑成像 其他名称：宠物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在患有神经退行性疾病的受试者中检测淀粉样蛋白负担[时间范围：4年]该研究将为Florbetapir F 18使用，通过PET成像衡量的淀粉样蛋白结合以及认知正常志愿者的长期预后提供标准化条件。它还将促进对受试者的淀粉样蛋白负担的评估，例如纵向研究，进行性认知障碍的研究以及对神经退行性疾病的成像和血液/脑脊液生物标志物的研究。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者将从西北梅苏拉姆中心的其他研究项目中招募。其中一些项目招募了当地芝加哥地区的参与者，而另一些项目则招募了来自美国各地的参与者。
标准
纳入标准：
- 调查员认为可以容忍PET扫描程序的受试者
排除标准：
- 临床意义的心血管疾病
- 具有临床意义的肝，肾脏，肺，代谢或内分泌障碍
- 孕
- 哺乳
- 没有手术无菌的生育潜力的妇女，不要避免性活动或不使用可靠的避孕方法。
- 相关严重药物过敏或超敏反应的病史
- 在过去30天内接受了根据FDA研究新药（IND）方案接受研究药物的患者。
联系人和位置
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 认知神经病学和阿尔茨海默氏病中心 - 西北大学 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
赞助商和合作者
西北大学
调查人员
| 首席研究员： | 艾米丽·罗加尔斯基（Emily Rogalski）博士 | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2012年3月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年9月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 在患有神经退行性疾病的受试者中检测淀粉样蛋白负担[时间范围：4年] 该研究将为Florbetapir F 18使用，通过PET成像衡量的淀粉样蛋白结合以及认知正常志愿者的长期预后提供标准化条件。它还将促进对受试者的淀粉样蛋白负担的评估，例如纵向研究，进行性认知障碍的研究以及对神经退行性疾病的成像和血液/脑脊液生物标志物的研究。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 在患有神经退行性疾病的受试者中检测淀粉样蛋白负担[时间范围：4年] 该研究将为Florbetapir F 18使用，通过PET成像测量的淀粉样蛋白结合以及认知正常志愿者，患有AF患者，MCI患者和其他神经退行性疾病的患者的长期结局提供标准化条件。它还将促进对受试者的淀粉样蛋白负担的评估，例如纵向研究，进行性认知障碍研究以及对神经退行性疾病的成像和血液/CSF生物标志物的研究。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 初级进行性失语症中Florbetapir的临床评估 | ||||||
| 官方头衔 | Florbetapir F 18（18F-AV-45）的临床评估 /主要进行性失语症的神经退行性下降的决定因素 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是更好地了解痴呆症如何影响大脑不同部位的活动。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是为了检查正电子发射断层扫描（PET）成像与Florbetapir F 18作为鉴定大脑淀粉样蛋白-β肽（Aß）的生物标志物的有用性。淀粉样蛋白肽（Aß）在阿尔茨海默氏病患者的大脑中积聚。 Florbetapir F 18粘在大脑中的淀粉样斑块上，并排放出低水平的伽马射线，可以通过宠物相机检测到。跟踪PPA发展并反映人们身体变化的生物标志物和成像研究的开发可能会帮助其他将来有类似医疗问题的人。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 参与者将从西北梅苏拉姆中心的其他研究项目中招募。其中一些项目招募了当地芝加哥地区的参与者，而另一些项目则招募了来自美国各地的参与者。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 | Florbetapir F 18接收者 该研究的这一部门的参与者将接受10个MCI（370 MBQ）注射Florbetapir F 18的注射，然后在PET扫描仪中扫描以进行脑成像。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 48 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2017年2月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年9月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04726527 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Stu00044931 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 西北大学艾米丽·罗加尔斯基（Emily Rogalski） | ||||||
| 研究赞助商 | 西北大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是更好地了解痴呆症如何影响大脑不同部位的活动。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 原发性渐进性失语症阿尔茨海默氏病痴呆症 | 药物：Florbetapir F 18设备：正电子发射断层扫描 |
详细说明：
这项研究是为了检查正电子发射断层扫描（PET）成像与Florbetapir F 18作为鉴定大脑淀粉样蛋白-β肽（Aß）的生物标志物的有用性。淀粉样蛋白肽（Aß）在阿尔茨海默氏病患者的大脑中积聚。 Florbetapir F 18粘在大脑中的淀粉样斑块上，并排放出低水平的伽马射线，可以通过宠物相机检测到。跟踪PPA发展并反映人们身体变化的生物标志物和成像研究的开发可能会帮助其他将来有类似医疗问题的人。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 48名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Florbetapir F 18（18F-AV-45）的临床评估 /主要进行性失语症的神经退行性下降的决定因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年3月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年9月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年2月28日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Florbetapir F 18接收者 该研究的这一部门的参与者将接受10个MCI（370 MBQ）注射Florbetapir F 18的注射，然后在PET扫描仪中扫描以进行脑成像。 | 药物：Florbetapir F 18 单次注射10 MCI（370 MBQ）Florbetapir F 18将通过静脉注射量注射。 其他名称：商业名称Amyvid 设备：正电子发射断层扫描 PET扫描大脑成像 其他名称：宠物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在患有神经退行性疾病的受试者中检测淀粉样蛋白负担[时间范围：4年]该研究将为Florbetapir F 18使用，通过PET成像衡量的淀粉样蛋白结合以及认知正常志愿者的长期预后提供标准化条件。它还将促进对受试者的淀粉样蛋白负担的评估，例如纵向研究，进行性认知障碍的研究以及对神经退行性疾病的成像和血液/脑脊液生物标志物的研究。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者将从西北梅苏拉姆中心的其他研究项目中招募。其中一些项目招募了当地芝加哥地区的参与者，而另一些项目则招募了来自美国各地的参与者。
标准
纳入标准：
- 调查员认为可以容忍PET扫描程序的受试者
排除标准：
- 临床意义的心血管疾病
- 具有临床意义的肝，肾脏，肺，代谢或内分泌障碍
- 孕
- 哺乳
- 没有手术无菌的生育潜力的妇女，不要避免性活动或不使用可靠的避孕方法。
- 相关严重药物过敏或超敏反应的病史
- 在过去30天内接受了根据FDA研究新药（IND）方案接受研究药物的患者。
联系人和位置
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 认知神经病学和阿尔茨海默氏病中心 - 西北大学 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
赞助商和合作者
西北大学
调查人员
| 首席研究员： | 艾米丽·罗加尔斯基（Emily Rogalski）博士 | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2012年3月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年9月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 在患有神经退行性疾病的受试者中检测淀粉样蛋白负担[时间范围：4年] 该研究将为Florbetapir F 18使用，通过PET成像衡量的淀粉样蛋白结合以及认知正常志愿者的长期预后提供标准化条件。它还将促进对受试者的淀粉样蛋白负担的评估，例如纵向研究，进行性认知障碍的研究以及对神经退行性疾病的成像和血液/脑脊液生物标志物的研究。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 在患有神经退行性疾病的受试者中检测淀粉样蛋白负担[时间范围：4年] 该研究将为Florbetapir F 18使用，通过PET成像测量的淀粉样蛋白结合以及认知正常志愿者，患有AF患者，MCI患者和其他神经退行性疾病的患者的长期结局提供标准化条件。它还将促进对受试者的淀粉样蛋白负担的评估，例如纵向研究，进行性认知障碍研究以及对神经退行性疾病的成像和血液/CSF生物标志物的研究。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 初级进行性失语症中Florbetapir的临床评估 | ||||||
| 官方头衔 | Florbetapir F 18（18F-AV-45）的临床评估 /主要进行性失语症的神经退行性下降的决定因素 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是更好地了解痴呆症如何影响大脑不同部位的活动。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是为了检查正电子发射断层扫描（PET）成像与Florbetapir F 18作为鉴定大脑淀粉样蛋白-β肽（Aß）的生物标志物的有用性。淀粉样蛋白肽（Aß）在阿尔茨海默氏病患者的大脑中积聚。 Florbetapir F 18粘在大脑中的淀粉样斑块上，并排放出低水平的伽马射线，可以通过宠物相机检测到。跟踪PPA发展并反映人们身体变化的生物标志物和成像研究的开发可能会帮助其他将来有类似医疗问题的人。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 参与者将从西北梅苏拉姆中心的其他研究项目中招募。其中一些项目招募了当地芝加哥地区的参与者，而另一些项目则招募了来自美国各地的参与者。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 研究组/队列 | Florbetapir F 18接收者 该研究的这一部门的参与者将接受10个MCI（370 MBQ）注射Florbetapir F 18的注射，然后在PET扫描仪中扫描以进行脑成像。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 48 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2017年2月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年9月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04726527 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Stu00044931 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 西北大学艾米丽·罗加尔斯基（Emily Rogalski） | ||||||
| 研究赞助商 | 西北大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
