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出境医 / 临床实验 / Sleepflextm治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
Sleepflextm治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估SleepFlex计划对轻度至中度OSA治疗的安全性和有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 设备：SleepFlex | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sleepflextm治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SleepFlex治疗 | 设备：SleepFlex SleepFlex程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 摆脱与睡眠相关的严重不良事件的自由[时间范围：12周]
- 更改呼吸暂停指数（AHI）[时间范围：12周]
次要结果度量 ：
- 副作用的发展：口，喉咙或颈部疼痛；吞咽困难[时间范围：12周]
- Epworth嗜睡量表的变化[时间范围：12周]
- 睡眠问卷功能结果的变化[时间范围：12周]
其他结果措施：
- 更改仰卧ahi [时间范围：12周]
- 更改非supine ahi [时间范围：12周]
- 打s的呼吸百分比[时间范围：12周]
- 应用和设备可用性[时间范围：12周]
- 计划依从性和接受[时间范围：12周]
- 疲劳变化[时间范围：12周]
- 全球生活质量的变化[时间范围：12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄21岁以上
- 轻度至中度的OSA，定义为AHI> 10-30事件/小时，在研究入学前的180天内由多个多词或家庭睡眠呼吸暂停测试记录
- 中央或混合无序呼吸事件（占事件总数的25％）
- 无法忍受或降低阳性气道压力疗法
- 体重指数≤32kg/m2
- 能够伸出舌头≥20毫米的上颌切牙
- 根据Brodsky分类，没有明显扩大的扁桃体扩大为3+或4+
- 除OSA外，没有其他无法控制的睡眠障碍
- 没有过多的白天嗜睡，由Epworth嗜睡量表得分> 10
- 没有不受控制的鼻阻塞
- 缺乏适度至重度下颌不足
- 除扁桃体切除术以外，没有先前涉及口腔或咽的手术
- 没有先前对头部和颈部的放射疗法
- 没有已知的神经系统，心脏（除了单一药物控制的高血压），肺，肾脏，肝或精神疾病
- 除了治疗抑郁或轻度焦虑以外，没有其他精神病诊断
- 稳定的药物治疗方案≥1个月
- 没有急性疾病或感染
- 使用iOS或Android操作系统拥有个人智能手机
- 对Sleepflex设备的任何材料均未知道已知的超敏反应
排除标准：
- 不愿或无法提供英语的知情书面同意书
- 怀孕，母乳喂养或计划怀孕
- 过去一个月吸烟者（烟草或休闲药）
- 饮酒，上个月平均，每天超过2种酒精饮料
- 重大视觉或听力问题
- 不愿意或无力返回所有后续访问并在家进行睡眠研究，包括评估程序和填写问卷调查
- 研究人员认为不适合研究参与的任何其他原因
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Eric J Kezirian，MPH | 14152358706 | eric@sleepflex.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 塔睡眠药物 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：医学博士Roy Artal | |
| 联系人：汤姆·霍夫曼（Tom Hoffman），RPSGT 310-657-4337 | |
赞助商和合作者
Berendo Scientific，LLC
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sleepflextm治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Sleepflextm治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估SleepFlex计划对轻度至中度OSA治疗的安全性和有效性 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：SleepFlex SleepFlex程序 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SleepFlex治疗 干预：设备：Sleepflex | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726514 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0100 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Berendo Scientific，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Berendo Scientific，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Berendo Scientific，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估SleepFlex计划对轻度至中度OSA治疗的安全性和有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 设备：SleepFlex | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sleepflextm治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 摆脱与睡眠相关的严重不良事件的自由[时间范围：12周]
- 更改呼吸暂停指数（AHI）[时间范围：12周]
次要结果度量 ：
- 副作用的发展：口，喉咙或颈部疼痛；吞咽困难[时间范围：12周]
- Epworth嗜睡量表的变化[时间范围：12周]
- 睡眠问卷功能结果的变化[时间范围：12周]
其他结果措施：
- 更改仰卧ahi [时间范围：12周]
- 更改非supine ahi [时间范围：12周]
- 打s的呼吸百分比[时间范围：12周]
- 应用和设备可用性[时间范围：12周]
- 计划依从性和接受[时间范围：12周]
- 疲劳变化[时间范围：12周]
- 全球生活质量的变化[时间范围：12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄21岁以上
- 轻度至中度的OSA，定义为AHI> 10-30事件/小时，在研究入学前的180天内由多个多词或家庭睡眠呼吸暂停测试记录
- 中央或混合无序呼吸事件（占事件总数的25％）
- 无法忍受或降低阳性气道压力疗法
- 体重指数≤32kg/m2
- 能够伸出舌头≥20毫米的上颌切牙
- 根据Brodsky分类，没有明显扩大的扁桃体扩大为3+或4+
- 除OSA外，没有其他无法控制的睡眠障碍
- 没有过多的白天嗜睡，由Epworth嗜睡量表得分> 10
- 没有不受控制的鼻阻塞
- 缺乏适度至重度下颌不足
- 除扁桃体切除术以外，没有先前涉及口腔或咽的手术
- 没有先前对头部和颈部的放射疗法
- 没有已知的神经系统，心脏（除了单一药物控制的高血压），肺，肾脏，肝或精神疾病
- 除了治疗抑郁或轻度焦虑以外，没有其他精神病诊断
- 稳定的药物治疗方案≥1个月
- 没有急性疾病或感染
- 使用iOS或Android操作系统拥有个人智能手机
- 对Sleepflex设备的任何材料均未知道已知的超敏反应
排除标准：
- 不愿或无法提供英语的知情书面同意书
- 怀孕，母乳喂养或计划怀孕
- 过去一个月吸烟者（烟草或休闲药）
- 饮酒，上个月平均，每天超过2种酒精饮料
- 重大视觉或听力问题
- 不愿意或无力返回所有后续访问并在家进行睡眠研究，包括评估程序和填写问卷调查
- 研究人员认为不适合研究参与的任何其他原因
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sleepflextm治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Sleepflextm治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估SleepFlex计划对轻度至中度OSA治疗的安全性和有效性 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：SleepFlex SleepFlex程序 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SleepFlex治疗 干预：设备：Sleepflex | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726514 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0100 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Berendo Scientific，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Berendo Scientific，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Berendo Scientific，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
