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出境医 / 临床实验 / CCCG-HD-2018适用于新诊断的霍奇金淋巴瘤的儿童和青少年

CCCG-HD-2018适用于新诊断的霍奇金淋巴瘤的儿童和青少年

研究描述
简要摘要：
中国儿童和青少年中淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（HL）的发生率仅为欧洲和美国的1/10，这是一种“罕见”的儿童肿瘤。由于“药物短缺”和发病率极低，因此给国内临床研究带来了很大的困难，未能达到预期的效果。在这项研究中，我们对新诊断的患有HL的儿童和青少年应用有据可查的有效方案，以了解相同的治疗方案是否可以获得相似的事件免费生存率和总体生存率，然后找出当前临床护理中存在的问题中国HL的摄影作品，以便将来不断改进并为创新的临床研究做准备。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤其他：合并化疗，有或没有涉及场放疗第4阶段

详细说明：

在这项研究中，根据3个COG发表的试验：AHOD0831（AHOD-0831（AHOD-ALL ALL ARBOR III和IV），新诊断为1至18岁，新诊断为新诊断为新诊断的患者，进行活检证实的HL分为3个风险组，该试验均分为3个风险组。 AHOD0031（中级风险ARBOR阶段IB，IAE，IIB，IIAE，IIIA，IIIA，IIA，IIA，患有或没有散装疾病，以及IA或IIA患有散装疾病）和AHOD0431（低风险ARN ARBOR Stage IA或IIA，没有笨重的疾病）。通过对比度增强的CT扫描或MRI，双侧骨髓活检和FDG-PET确定分期。 B症状包括体重减轻> 10％，无法解释的复发热> 38°或湿润的汗水。散装疾病包括直径大于胸腔直径三分之一的纵隔肿块，在直立前后（AP）胸部X光片或轴向骨外骨料骨架上> 6 cm，在轴向CT上最长的横向直径> 6 cm。

低风险组：患者接受2个周期的阿霉素，长春新碱，依托泊苷，环磷酰胺和泼尼松（AVE-PC），然后进行早期反应（ER）评估。快速的早期响应者（RERS）再获得2个AVE-PC周期。缓慢的早期响应者（SERS）将获得2个ABVE-PC周期，然后再进行涉及场放疗（IFRT）。 IFRT由每天1.5 Gy的14个部分中的21 Gy组成，并计划在化疗后4周内进行。

中级风险组：患者接受2个循环阿霉素，博霉素，长春新碱，依托泊苷，环磷酰胺和泼尼松（ABVE-PC），然后进行ER评估。 RERS再收到2个ABVE-PC周期。 SERS接收2个ABVE-PC周期，然后再接收IFRT。 IFRT由每天1.5 Gy的14个部分中的21 Gy组成，并计划在化疗后4周内进行。

高风险组：患者接受2个ABVE-PC周期，然后进行ER评估。 RERS接收2个ABVE-PC周期，然后再接收IFRT。 SER接收2个循环的IFOS/VINO和2个ABVE-PC的周期，然后是IFRT。 IFRT由每天1.5 Gy的14个部分中的21 Gy组成，并计划在化疗后4周内进行。

在任何时候都有疾病进展的患者将从该方案中删除。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性多中心研究，用于使用改良的COG策略治疗新诊断为淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的中国儿童和青少年
实际学习开始日期 ： 2018年4月1日
估计初级完成日期 ： 2025年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2027年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：低风险组
Ann Arbor阶段IA或IIA没有笨重的疾病。
其他：合并化疗，有或没有涉及场放疗
低风险组的患者接受4个循环的AVE-PC循环，有或没有涉及场放疗（IFRT）。中等风险组4周期的患者ABVE-PC有或没有IFRT。高风险组的RER接收4个周期的ABVE-PC周期，然后是IFRT。高风险组的SER接收2个ABVE-PC的周期，然后接受2个IFOS/VINO的周期和2个ABVE-PC周期，然后是IFRT。 IFRT由每天1.5 Gy的14个部分中的21 Gy组成，并计划在化疗后4周内进行。

实验：中级风险组
Ann Arbor阶段IB，IAE，IIB，IIAE，IIIA，IIA，IVA有或没有散装疾病，以及IA或IIA，患有散装疾病
其他：合并化疗，有或没有涉及场放疗
低风险组的患者接受4个循环的AVE-PC循环，有或没有涉及场放疗（IFRT）。中等风险组4周期的患者ABVE-PC有或没有IFRT。高风险组的RER接收4个周期的ABVE-PC周期，然后是IFRT。高风险组的SER接收2个ABVE-PC的周期，然后接受2个IFOS/VINO的周期和2个ABVE-PC周期，然后是IFRT。 IFRT由每天1.5 Gy的14个部分中的21 Gy组成，并计划在化疗后4周内进行。

实验：高风险组
Ann Arbor阶段III或IV，具有B症状
其他：合并化疗，有或没有涉及场放疗
低风险组的患者接受4个循环的AVE-PC循环，有或没有涉及场放疗（IFRT）。中等风险组4周期的患者ABVE-PC有或没有IFRT。高风险组的RER接收4个周期的ABVE-PC周期，然后是IFRT。高风险组的SER接收2个ABVE-PC的周期，然后接受2个IFOS/VINO的周期和2个ABVE-PC周期，然后是IFRT。 IFRT由每天1.5 Gy的14个部分中的21 Gy组成，并计划在化疗后4周内进行。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无活动生存（EFS）[时间范围：5年EFS]
    从诊断当天到事件（复发或进展，出于任何原因，放弃治疗，第二个恶性肿瘤）或最后一次随访接触的日期，将EFS测量。


次要结果度量 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：5年OS]
    从诊断日到死亡日期，OS是测量的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 1年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断时的患者必须年满1至18岁；新诊断的组织学确认的霍奇金疾病（无结节性淋巴细胞 - 促型淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤）

排除标准：

  • 患者已经接受了先前的诊断或任何癌症的细胞毒性化学疗法，如果采用任何类固醇，则总体类固醇剂量<泼尼松80 mg/m2；患者具有先天性免疫缺陷，HIV感染或先前的器官移植；患者的感染压倒性，预期寿命<2周
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yi-Jin Gao 0086-21-38626161 EXT 82064 gaoyijin@scmc.com.cn
联系人：Ya-Li Han 0086-21-38626161 EXT 82065 hanyali@scmc.com.cn

位置
位置表的布局表
中国
中国第二大学医院，四川大学，成都，中国招募
中国成都
联系人：Xia Guo guoxkl@163.com
联系人：ju gao gaoju651220@126.com
子注视器：Ju Gao
中国江苏南京南京医科大学南京儿童医院招募
中国南京
联系人：Jun Wang Wangjun_1008@189.cn
联系人：Yong-Jun Fang fyj322@189.cn
上海儿童医疗中心招募
中国上海，200127年
联系人：Yi-Jin Gao，MD 86-21-38626161 Ext 82064 Gaoyijin@scmc.com.cn
联系人：医学博士Jing-Yan Gao
赞助商和合作者
中国儿童癌组织
上海儿童医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月1日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月23日）		无活动生存（EFS）[时间范围：5年EFS]
从诊断当天到事件（复发或进展，出于任何原因，放弃治疗，第二个恶性肿瘤）或最后一次随访接触的日期，将EFS测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月23日）		总生存（OS）[时间范围：5年OS]
从诊断日到死亡日期，OS是测量的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CCCG-HD-2018适用于新诊断的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的儿童和青少年
官方标题ICMJE一项前瞻性多中心研究，用于使用改良的COG策略治疗新诊断为淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的中国儿童和青少年
简要摘要中国儿童和青少年中淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（HL）的发生率仅为欧洲和美国的1/10，这是一种“罕见”的儿童肿瘤。由于“药物短缺”和发病率极低，因此给国内临床研究带来了很大的困难，未能达到预期的效果。在这项研究中，我们对新诊断的患有HL的儿童和青少年应用有据可查的有效方案，以了解相同的治疗方案是否可以获得相似的事件免费生存率和总体生存率，然后找出当前临床护理中存在的问题中国HL的摄影作品，以便将来不断改进并为创新的临床研究做准备。
详细说明

在这项研究中，根据3个COG发表的试验：AHOD0831（AHOD-0831（AHOD-ALL ALL ARBOR III和IV），新诊断为1至18岁，新诊断为新诊断为新诊断的患者，进行活检证实的HL分为3个风险组，该试验均分为3个风险组。 AHOD0031（中级风险ARBOR阶段IB，IAE，IIB，IIAE，IIIA，IIIA，IIA，IIA，患有或没有散装疾病，以及IA或IIA患有散装疾病）和AHOD0431（低风险ARN ARBOR Stage IA或IIA，没有笨重的疾病）。通过对比度增强的CT扫描或MRI，双侧骨髓活检和FDG-PET确定分期。 B症状包括体重减轻> 10％，无法解释的复发热> 38°或湿润的汗水。散装疾病包括直径大于胸腔直径三分之一的纵隔肿块，在直立前后（AP）胸部X光片或轴向骨外骨料骨架上> 6 cm，在轴向CT上最长的横向直径> 6 cm。

低风险组：患者接受2个周期的阿霉素，长春新碱，依托泊苷，环磷酰胺和泼尼松（AVE-PC），然后进行早期反应（ER）评估。快速的早期响应者（RERS）再获得2个AVE-PC周期。缓慢的早期响应者（SERS）将获得2个ABVE-PC周期，然后再进行涉及场放疗（IFRT）。 IFRT由每天1.5 Gy的14个部分中的21 Gy组成，并计划在化疗后4周内进行。

中级风险组：患者接受2个循环阿霉素，博霉素，长春新碱，依托泊苷，环磷酰胺和泼尼松（ABVE-PC），然后进行ER评估。 RERS再收到2个ABVE-PC周期。 SERS接收2个ABVE-PC周期，然后再接收IFRT。 IFRT由每天1.5 Gy的14个部分中的21 Gy组成，并计划在化疗后4周内进行。

高风险组：患者接受2个ABVE-PC周期，然后进行ER评估。 RERS接收2个ABVE-PC周期，然后再接收IFRT。 SER接收2个循环的IFOS/VINO和2个ABVE-PC的周期，然后是IFRT。 IFRT由每天1.5 Gy的14个部分中的21 Gy组成，并计划在化疗后4周内进行。

在任何时候都有疾病进展的患者将从该方案中删除。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
干预ICMJE其他：合并化疗，有或没有涉及场放疗
低风险组的患者接受4个循环的AVE-PC循环，有或没有涉及场放疗（IFRT）。中等风险组4周期的患者ABVE-PC有或没有IFRT。高风险组的RER接收4个周期的ABVE-PC周期，然后是IFRT。高风险组的SER接收2个ABVE-PC的周期，然后接受2个IFOS/VINO的周期和2个ABVE-PC周期，然后是IFRT。 IFRT由每天1.5 Gy的14个部分中的21 Gy组成，并计划在化疗后4周内进行。
研究臂ICMJE
  • 实验：低风险组
    Ann Arbor阶段IA或IIA没有笨重的疾病。
    干预：其他：有或没有涉及场放疗的联合化疗
  • 实验：中级风险组
    Ann Arbor阶段IB，IAE，IIB，IIAE，IIIA，IIA，IVA有或没有散装疾病，以及IA或IIA，患有散装疾病
    干预：其他：有或没有涉及场放疗的联合化疗
  • 实验：高风险组
    Ann Arbor阶段III或IV，具有B症状
    干预：其他：有或没有涉及场放疗的联合化疗
出版物 *
  • Keller FG，Castellino SM，Chen L，Pei Q，Voss SD，McCarten KM，Senn SL，Buxton AB，Bush R，Constine LS，Schwartz CL。 AHOD0431反应适应疗法的AHOD0431试验和有限阶段的打捞策略，经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤：儿童肿瘤学组的报告。癌症。 2018年8月1日； 124（15）：3210-3219。 doi：10.1002/cncr.31519。 EPUB 2018 5月8日。
  • Kahn JM，Kelly KM，Pei Q，Bush R，Friedman DL，Keller FG，Bhatia S，Henderson TO，Schwartz CL，Castellino SM。小儿和青少年淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的种族和种族生存：儿童肿瘤学组研究。 J Clin Oncol。 2019年11月10日； 37（32）：3009-3017。 doi：10.1200/jco.19.00812。 EPUB 2019年9月20日。
  • Friedman DL，Chen L，Wolden S，Buxton A，McCarten K，Fitzgerald TJ，Kessel S，De Alarcon PA，Chen AR，Kobrinsky N，Ehrlich P，Hutchison P，Hutchison RE，Constine LS，Schwartz CL。针对新诊断的中等风险淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的儿童和青少年的基于剂量密集的反应化疗和放射治疗：儿童肿瘤学组研究AHOD0031的报告。 J Clin Oncol。 2014年11月10日； 32（32）：3651-8。 doi：10.1200/jco.2013.52.5410。 EPUB 2014年10月13日。
  • Gao YJ，Tang JY，Pan C，Lu FJ，Xue HL，ChenJ。适应性的化学疗法，无pcararbazine治疗淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤儿童。世界J Pediatr。 2013年2月; 9（1）：32-5。 doi：10.1007/s12519-012-0390-0。 Epub 2012年12月29日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月23日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断时的患者必须年满1至18岁；新诊断的组织学确认的霍奇金疾病（无结节性淋巴细胞 - 促型淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤）

排除标准：

  • 患者已经接受了先前的诊断或任何癌症的细胞毒性化学疗法，如果采用任何类固醇，则总体类固醇剂量<泼尼松80 mg/m2；患者具有先天性免疫缺陷，HIV感染或先前的器官移植；患者的感染压倒性，预期寿命<2周
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yi-Jin Gao 0086-21-38626161 EXT 82064 gaoyijin@scmc.com.cn
联系人：Ya-Li Han 0086-21-38626161 EXT 82065 hanyali@scmc.com.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04726501
其他研究ID编号ICMJE CCCG-HD-2018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：每个中心负责其自己的数据收集。收集了一组预定义的数据，以针对每个患者的协议特定表格收集，并发送到协调中心，在该中心审查了调查结果的一致性和完整性。数据每12个月传输一次。每个本地研究人员审查了所有12个月的报告。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在研究期间，数据每12个月一次传输。
访问标准：所有数据每12个月通过纸质工作共享，并每年进行讨论。
责任方中国儿童癌组织
研究赞助商ICMJE中国儿童癌组织
合作者ICMJE上海儿童医疗中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国儿童癌组织
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
中国儿童和青少年中淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（HL）的发生率仅为欧洲和美国的1/10，这是一种“罕见”的儿童肿瘤。由于“药物短缺”和发病率极低，因此给国内临床研究带来了很大的困难，未能达到预期的效果。在这项研究中，我们对新诊断的患有HL的儿童和青少年应用有据可查的有效方案，以了解相同的治疗方案是否可以获得相似的事件免费生存率和总体生存率，然后找出当前临床护理中存在的问题中国HL的摄影作品，以便将来不断改进并为创新的临床研究做准备。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤其他：合并化疗，有或没有涉及场放疗第4阶段

详细说明：

在这项研究中，根据3个COG发表的试验：AHOD0831（AHOD-0831（AHOD-ALL ALL ARBOR III和IV），新诊断为1至18岁，新诊断为新诊断为新诊断的患者，进行活检证实的HL分为3个风险组，该试验均分为3个风险组。 AHOD0031（中级风险ARBOR阶段IB，IAE，IIB，IIAE，IIIA，IIIA，IIA，IIA，患有或没有散装疾病，以及IA或IIA患有散装疾病）和AHOD0431（低风险ARN ARBOR Stage IA或IIA，没有笨重的疾病）。通过对比度增强的CT扫描或MRI，双侧骨髓活检和FDG-PET确定分期。 B症状包括体重减轻> 10％，无法解释的复发热> 38°或湿润的汗水。散装疾病包括直径大于胸腔直径三分之一的纵隔肿块，在直立前后（AP）胸部X光片或轴向骨外骨料骨架上> 6 cm，在轴向CT上最长的横向直径> 6 cm。

低风险组：患者接受2个周期的阿霉素，长春新碱，依托泊苷，环磷酰胺和泼尼松（AVE-PC），然后进行早期反应（ER）评估。快速的早期响应者（RERS）再获得2个AVE-PC周期。缓慢的早期响应者（SERS）将获得2个ABVE-PC周期，然后再进行涉及场放疗（IFRT）。 IFRT由每天1.5 Gy的14个部分中的21 Gy组成，并计划在化疗后4周内进行。

中级风险组：患者接受2个循环阿霉素，博霉素，长春新碱，依托泊苷，环磷酰胺和泼尼松（ABVE-PC），然后进行ER评估。 RERS再收到2个ABVE-PC周期。 SERS接收2个ABVE-PC周期，然后再接收IFRT。 IFRT由每天1.5 Gy的14个部分中的21 Gy组成，并计划在化疗后4周内进行。

高风险组：患者接受2个ABVE-PC周期，然后进行ER评估。 RERS接收2个ABVE-PC周期，然后再接收IFRT。 SER接收2个循环的IFOS/VINO和2个ABVE-PC的周期，然后是IFRT。 IFRT由每天1.5 Gy的14个部分中的21 Gy组成，并计划在化疗后4周内进行。

在任何时候都有疾病进展的患者将从该方案中删除。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性多中心研究，用于使用改良的COG策略治疗新诊断为淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的中国儿童和青少年
实际学习开始日期 ： 2018年4月1日
估计初级完成日期 ： 2025年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2027年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：低风险组
Ann Arbor阶段IA或IIA没有笨重的疾病。
其他：合并化疗，有或没有涉及场放疗
低风险组的患者接受4个循环的AVE-PC循环，有或没有涉及场放疗（IFRT）。中等风险组4周期的患者ABVE-PC有或没有IFRT。高风险组的RER接收4个周期的ABVE-PC周期，然后是IFRT。高风险组的SER接收2个ABVE-PC的周期，然后接受2个IFOS/VINO的周期和2个ABVE-PC周期，然后是IFRT。 IFRT由每天1.5 Gy的14个部分中的21 Gy组成，并计划在化疗后4周内进行。

实验：中级风险组
Ann Arbor阶段IB，IAE，IIB，IIAE，IIIA，IIA，IVA有或没有散装疾病，以及IA或IIA，患有散装疾病
其他：合并化疗，有或没有涉及场放疗
低风险组的患者接受4个循环的AVE-PC循环，有或没有涉及场放疗（IFRT）。中等风险组4周期的患者ABVE-PC有或没有IFRT。高风险组的RER接收4个周期的ABVE-PC周期，然后是IFRT。高风险组的SER接收2个ABVE-PC的周期，然后接受2个IFOS/VINO的周期和2个ABVE-PC周期，然后是IFRT。 IFRT由每天1.5 Gy的14个部分中的21 Gy组成，并计划在化疗后4周内进行。

实验：高风险组
Ann Arbor阶段III或IV，具有B症状
其他：合并化疗，有或没有涉及场放疗
低风险组的患者接受4个循环的AVE-PC循环，有或没有涉及场放疗（IFRT）。中等风险组4周期的患者ABVE-PC有或没有IFRT。高风险组的RER接收4个周期的ABVE-PC周期，然后是IFRT。高风险组的SER接收2个ABVE-PC的周期，然后接受2个IFOS/VINO的周期和2个ABVE-PC周期，然后是IFRT。 IFRT由每天1.5 Gy的14个部分中的21 Gy组成，并计划在化疗后4周内进行。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无活动生存（EFS）[时间范围：5年EFS]
    从诊断当天到事件（复发或进展，出于任何原因，放弃治疗，第二个恶性肿瘤）或最后一次随访接触的日期，将EFS测量。


次要结果度量 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：5年OS]
    从诊断日到死亡日期，OS是测量的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 1年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断时的患者必须年满1至18岁；新诊断的组织学确认的霍奇金疾病（无结节性淋巴细胞 - 促型淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤）

排除标准：

  • 患者已经接受了先前的诊断或任何癌症的细胞毒性化学疗法，如果采用任何类固醇，则总体类固醇剂量<泼尼松80 mg/m2；患者具有先天性免疫缺陷，HIV感染或先前的器官移植；患者的感染压倒性，预期寿命<2周
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yi-Jin Gao 0086-21-38626161 EXT 82064 gaoyijin@scmc.com.cn
联系人：Ya-Li Han 0086-21-38626161 EXT 82065 hanyali@scmc.com.cn

位置
位置表的布局表
中国
中国第二大学医院，四川大学，成都，中国招募
中国成都
联系人：Xia Guo guoxkl@163.com
联系人：ju gao gaoju651220@126.com
子注视器：Ju Gao
中国江苏南京南京医科大学南京儿童医院招募
中国南京
联系人：Jun Wang Wangjun_1008@189.cn
联系人：Yong-Jun Fang fyj322@189.cn
上海儿童医疗中心招募
中国上海，200127年
联系人：Yi-Jin Gao，MD 86-21-38626161 Ext 82064 Gaoyijin@scmc.com.cn
联系人：医学博士Jing-Yan Gao
赞助商和合作者
中国儿童癌组织
上海儿童医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月1日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月23日）		无活动生存（EFS）[时间范围：5年EFS]
从诊断当天到事件（复发或进展，出于任何原因，放弃治疗，第二个恶性肿瘤）或最后一次随访接触的日期，将EFS测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月23日）		总生存（OS）[时间范围：5年OS]
从诊断日到死亡日期，OS是测量的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CCCG-HD-2018适用于新诊断的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的儿童和青少年
官方标题ICMJE一项前瞻性多中心研究，用于使用改良的COG策略治疗新诊断为淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的中国儿童和青少年
简要摘要中国儿童和青少年中淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（HL）的发生率仅为欧洲和美国的1/10，这是一种“罕见”的儿童肿瘤。由于“药物短缺”和发病率极低，因此给国内临床研究带来了很大的困难，未能达到预期的效果。在这项研究中，我们对新诊断的患有HL的儿童和青少年应用有据可查的有效方案，以了解相同的治疗方案是否可以获得相似的事件免费生存率和总体生存率，然后找出当前临床护理中存在的问题中国HL的摄影作品，以便将来不断改进并为创新的临床研究做准备。
详细说明

在这项研究中，根据3个COG发表的试验：AHOD0831（AHOD-0831（AHOD-ALL ALL ARBOR III和IV），新诊断为1至18岁，新诊断为新诊断为新诊断的患者，进行活检证实的HL分为3个风险组，该试验均分为3个风险组。 AHOD0031（中级风险ARBOR阶段IB，IAE，IIB，IIAE，IIIA，IIIA，IIA，IIA，患有或没有散装疾病，以及IA或IIA患有散装疾病）和AHOD0431（低风险ARN ARBOR Stage IA或IIA，没有笨重的疾病）。通过对比度增强的CT扫描或MRI，双侧骨髓活检和FDG-PET确定分期。 B症状包括体重减轻> 10％，无法解释的复发热> 38°或湿润的汗水。散装疾病包括直径大于胸腔直径三分之一的纵隔肿块，在直立前后（AP）胸部X光片或轴向骨外骨料骨架上> 6 cm，在轴向CT上最长的横向直径> 6 cm。

低风险组：患者接受2个周期的阿霉素，长春新碱，依托泊苷，环磷酰胺和泼尼松（AVE-PC），然后进行早期反应（ER）评估。快速的早期响应者（RERS）再获得2个AVE-PC周期。缓慢的早期响应者（SERS）将获得2个ABVE-PC周期，然后再进行涉及场放疗（IFRT）。 IFRT由每天1.5 Gy的14个部分中的21 Gy组成，并计划在化疗后4周内进行。

中级风险组：患者接受2个循环阿霉素，博霉素，长春新碱，依托泊苷，环磷酰胺和泼尼松（ABVE-PC），然后进行ER评估。 RERS再收到2个ABVE-PC周期。 SERS接收2个ABVE-PC周期，然后再接收IFRT。 IFRT由每天1.5 Gy的14个部分中的21 Gy组成，并计划在化疗后4周内进行。

高风险组：患者接受2个ABVE-PC周期，然后进行ER评估。 RERS接收2个ABVE-PC周期，然后再接收IFRT。 SER接收2个循环的IFOS/VINO和2个ABVE-PC的周期，然后是IFRT。 IFRT由每天1.5 Gy的14个部分中的21 Gy组成，并计划在化疗后4周内进行。

在任何时候都有疾病进展的患者将从该方案中删除。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
干预ICMJE其他：合并化疗，有或没有涉及场放疗
低风险组的患者接受4个循环的AVE-PC循环，有或没有涉及场放疗（IFRT）。中等风险组4周期的患者ABVE-PC有或没有IFRT。高风险组的RER接收4个周期的ABVE-PC周期，然后是IFRT。高风险组的SER接收2个ABVE-PC的周期，然后接受2个IFOS/VINO的周期和2个ABVE-PC周期，然后是IFRT。 IFRT由每天1.5 Gy的14个部分中的21 Gy组成，并计划在化疗后4周内进行。
研究臂ICMJE
  • 实验：低风险组
    Ann Arbor阶段IA或IIA没有笨重的疾病。
    干预：其他：有或没有涉及场放疗的联合化疗
  • 实验：中级风险组
    Ann Arbor阶段IB，IAE，IIB，IIAE，IIIA，IIA，IVA有或没有散装疾病，以及IA或IIA，患有散装疾病
    干预：其他：有或没有涉及场放疗的联合化疗
  • 实验：高风险组
    Ann Arbor阶段III或IV，具有B症状
    干预：其他：有或没有涉及场放疗的联合化疗
出版物 *
  • Keller FG，Castellino SM，Chen L，Pei Q，Voss SD，McCarten KM，Senn SL，Buxton AB，Bush R，Constine LS，Schwartz CL。 AHOD0431反应适应疗法的AHOD0431试验和有限阶段的打捞策略，经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤：儿童肿瘤学组的报告。癌症。 2018年8月1日； 124（15）：3210-3219。 doi：10.1002/cncr.31519。 EPUB 2018 5月8日。
  • Kahn JM，Kelly KM，Pei Q，Bush R，Friedman DL，Keller FG，Bhatia S，Henderson TO，Schwartz CL，Castellino SM。小儿和青少年淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的种族和种族生存：儿童肿瘤学组研究。 J Clin Oncol。 2019年11月10日； 37（32）：3009-3017。 doi：10.1200/jco.19.00812。 EPUB 2019年9月20日。
  • Friedman DL，Chen L，Wolden S，Buxton A，McCarten K，Fitzgerald TJ，Kessel S，De Alarcon PA，Chen AR，Kobrinsky N，Ehrlich P，Hutchison P，Hutchison RE，Constine LS，Schwartz CL。针对新诊断的中等风险淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的儿童和青少年的基于剂量密集的反应化疗和放射治疗：儿童肿瘤学组研究AHOD0031的报告。 J Clin Oncol。 2014年11月10日； 32（32）：3651-8。 doi：10.1200/jco.2013.52.5410。 EPUB 2014年10月13日。
  • Gao YJ，Tang JY，Pan C，Lu FJ，Xue HL，ChenJ。适应性的化学疗法，无pcararbazine治疗淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤儿童。世界J Pediatr。 2013年2月; 9（1）：32-5。 doi：10.1007/s12519-012-0390-0。 Epub 2012年12月29日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月23日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断时的患者必须年满1至18岁；新诊断的组织学确认的霍奇金疾病（无结节性淋巴细胞 - 促型淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤）

排除标准：

  • 患者已经接受了先前的诊断或任何癌症的细胞毒性化学疗法，如果采用任何类固醇，则总体类固醇剂量<泼尼松80 mg/m2；患者具有先天性免疫缺陷，HIV感染或先前的器官移植；患者的感染压倒性，预期寿命<2周
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yi-Jin Gao 0086-21-38626161 EXT 82064 gaoyijin@scmc.com.cn
联系人：Ya-Li Han 0086-21-38626161 EXT 82065 hanyali@scmc.com.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04726501
其他研究ID编号ICMJE CCCG-HD-2018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：每个中心负责其自己的数据收集。收集了一组预定义的数据，以针对每个患者的协议特定表格收集，并发送到协调中心，在该中心审查了调查结果的一致性和完整性。数据每12个月传输一次。每个本地研究人员审查了所有12个月的报告。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在研究期间，数据每12个月一次传输。
访问标准：所有数据每12个月通过纸质工作共享，并每年进行讨论。
责任方中国儿童癌组织
研究赞助商ICMJE中国儿童癌组织
合作者ICMJE上海儿童医疗中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国儿童癌组织
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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