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微创心脏手术（PAMI）中的周围环方法
总体目标：研究正在接受周围微创手术与对照组（非乳腺癌方法）的患者（非乳腺外科手术）的患者中“周围微创手术”方案的可行性和安全性。
- 目标1：检验以下假设，即，周围的方法比不良方法更可行，更安全。
- Objective2：确定可以预测需要周围方法的风险因素。
- Objective3：评估周围和不良方法的结果和术后结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围微创心脏手术 | 步骤：微创心脏手术（PAMI技术）的周围环方法方法：不良方法 | 不适用 |
Rehn（1）于1896年在德国进行了首次成功的心脏手术，随后是Tuffier（2）于1912年首次成功的心脏瓣膜操作，并于1923年首次成功的二尖瓣操作（3）。
1956年，利尔海（Lillehei）使用心肺旁路通过右胸腔切开术修复了多个瓣膜病变（4）。
在1990年代，一般手术中腹腔镜手术的成功引起了人们对心脏手术的最低侵入性方法的兴趣。 Navia和Cosgrove（5）和Cohn等。 （6）通过右侧的胸骨和跨胸腔方法执行了第一个微创阀门操作。值得注意的是，通过较小的切口实现了极好的暴露，从而使复杂的阀门维修成为可能且安全。
1996年，Carpentier等人。 （7）使用心室纤颤进行了第一个视频辅助二尖瓣修复。有了更多的经验，Carpentier（7）和Chitwood（8,9）引入了视频辅助，二维内窥镜和机器人技术。
2009年，Poffo等人（10,11）描述了一种微创心脏手术的新技术。他和他的同事自2006年以来采用二尖瓣手术的周围可通道，并于2009年发表了这一技术。
然而，由于其可行性和安全性，很快就被纳入了其他心脏病理，例如三尖瓣疾病，心房间隔缺陷，心房颤动和起搏器，可导致心内膜炎。这导致帕福（Poffo）和他的同事在2018年对他的技术发表长期结果，支持将周围验证作为一种常规的手术技术，以纠正多种心脏病理，尤其是在女性中。 （12）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 所有研究人员都将蒙蔽双眼（即，在OR中封闭的信封打开，以选择哪种方法将在微创心脏手术中进行，要么在侵入性心脏手术中进行乳腺周围乳房乳房疗法） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 微创心脏手术中的周围环方法；新趋势。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：周围方法 | 程序：微创心脏手术（PAMI技术）中的周围环方法方法 |
| 主动比较器：不良方法 | 程序：不良方法 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 患者接受二尖瓣或三尖瓣手术。
- 心脏右侧的病变。
排除标准：
- 接受主动脉瓣或CABG手术的患者。
- 心脏左侧的手术。
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术持续时间[时间范围：2小时] 从皮肤切口到心肺旁路开始 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 手术部位并发症的速度[时间范围：三个月] 伤口感染，开裂，血清瘤 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 微创心脏手术中的周围环方法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 微创心脏手术中的周围环方法；新趋势。 | ||||
| 简要摘要 | 总体目标：研究正在接受周围微创手术与对照组（非乳腺癌方法）的患者（非乳腺外科手术）的患者中“周围微创手术”方案的可行性和安全性。
| ||||
| 详细说明 | Rehn（1）于1896年在德国进行了首次成功的心脏手术，随后是Tuffier（2）于1912年首次成功的心脏瓣膜操作，并于1923年首次成功的二尖瓣操作（3）。 1956年，利尔海（Lillehei）使用心肺旁路通过右胸腔切开术修复了多个瓣膜病变（4）。 在1990年代，一般手术中腹腔镜手术的成功引起了人们对心脏手术的最低侵入性方法的兴趣。 Navia和Cosgrove（5）和Cohn等。 （6）通过右侧的胸骨和跨胸腔方法执行了第一个微创阀门操作。值得注意的是，通过较小的切口实现了极好的暴露，从而使复杂的阀门维修成为可能且安全。 1996年，Carpentier等人。 （7）使用心室纤颤进行了第一个视频辅助二尖瓣修复。有了更多的经验，Carpentier（7）和Chitwood（8,9）引入了视频辅助，二维内窥镜和机器人技术。 2009年，Poffo等人（10,11）描述了一种微创心脏手术的新技术。他和他的同事自2006年以来采用二尖瓣手术的周围可通道，并于2009年发表了这一技术。 然而，由于其可行性和安全性，很快就被纳入了其他心脏病理，例如三尖瓣疾病，心房间隔缺陷，心房颤动和起搏器，可导致心内膜炎。这导致帕福（Poffo）和他的同事在2018年对他的技术发表长期结果，支持将周围验证作为一种常规的手术技术，以纠正多种心脏病理，尤其是在女性中。 （12） | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 所有研究人员都将蒙蔽双眼（即，在OR中封闭的信封打开，以选择哪种方法将在微创心脏手术中进行，要么在侵入性心脏手术中进行乳腺周围乳房乳房疗法） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 周围微创心脏手术 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726488 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 周围最小侵入性 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 穆罕默德·埃尔·阿德尔·赛义德·哈萨内·赛义德（Assiut University） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
总体目标：研究正在接受周围微创手术与对照组（非乳腺癌方法）的患者（非乳腺外科手术）的患者中“周围微创手术”方案的可行性和安全性。
- 目标1：检验以下假设，即，周围的方法比不良方法更可行，更安全。
- Objective2：确定可以预测需要周围方法的风险因素。
- Objective3：评估周围和不良方法的结果和术后结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围微创心脏手术 | 步骤：微创心脏手术（PAMI技术）的周围环方法方法：不良方法 | 不适用 |
Rehn（1）于1896年在德国进行了首次成功的心脏手术，随后是Tuffier（2）于1912年首次成功的心脏瓣膜操作，并于1923年首次成功的二尖瓣操作（3）。
1956年，利尔海（Lillehei）使用心肺旁路通过右胸腔切开术修复了多个瓣膜病变（4）。
在1990年代，一般手术中腹腔镜手术的成功引起了人们对心脏手术的最低侵入性方法的兴趣。 Navia和Cosgrove（5）和Cohn等。 （6）通过右侧的胸骨和跨胸腔方法执行了第一个微创阀门操作。值得注意的是，通过较小的切口实现了极好的暴露，从而使复杂的阀门维修成为可能且安全。
1996年，Carpentier等人。 （7）使用心室纤颤进行了第一个视频辅助二尖瓣修复。有了更多的经验，Carpentier（7）和Chitwood（8,9）引入了视频辅助，二维内窥镜和机器人技术。
2009年，Poffo等人（10,11）描述了一种微创心脏手术的新技术。他和他的同事自2006年以来采用二尖瓣手术的周围可通道，并于2009年发表了这一技术。
然而，由于其可行性和安全性，很快就被纳入了其他心脏病理，例如三尖瓣疾病，心房间隔缺陷，心房颤动和起搏器，可导致心内膜炎。这导致帕福（Poffo）和他的同事在2018年对他的技术发表长期结果，支持将周围验证作为一种常规的手术技术，以纠正多种心脏病理，尤其是在女性中。 （12）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 所有研究人员都将蒙蔽双眼（即，在OR中封闭的信封打开，以选择哪种方法将在微创心脏手术中进行，要么在侵入性心脏手术中进行乳腺周围乳房乳房疗法） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 微创心脏手术中的周围环方法；新趋势。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：周围方法 | 程序：微创心脏手术（PAMI技术）中的周围环方法方法 |
| 主动比较器：不良方法 | 程序：不良方法 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 患者接受二尖瓣或三尖瓣手术。
- 心脏右侧的病变。
排除标准：
- 接受主动脉瓣或CABG手术的患者。
- 心脏左侧的手术。
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术持续时间[时间范围：2小时] 从皮肤切口到心肺旁路开始 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 手术部位并发症的速度[时间范围：三个月] 伤口感染，开裂，血清瘤 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 微创心脏手术中的周围环方法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 微创心脏手术中的周围环方法；新趋势。 | ||||
| 简要摘要 | 总体目标：研究正在接受周围微创手术与对照组（非乳腺癌方法）的患者（非乳腺外科手术）的患者中“周围微创手术”方案的可行性和安全性。
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| 详细说明 | Rehn（1）于1896年在德国进行了首次成功的心脏手术，随后是Tuffier（2）于1912年首次成功的心脏瓣膜操作，并于1923年首次成功的二尖瓣操作（3）。 1956年，利尔海（Lillehei）使用心肺旁路通过右胸腔切开术修复了多个瓣膜病变（4）。 在1990年代，一般手术中腹腔镜手术的成功引起了人们对心脏手术的最低侵入性方法的兴趣。 Navia和Cosgrove（5）和Cohn等。 （6）通过右侧的胸骨和跨胸腔方法执行了第一个微创阀门操作。值得注意的是，通过较小的切口实现了极好的暴露，从而使复杂的阀门维修成为可能且安全。 1996年，Carpentier等人。 （7）使用心室纤颤进行了第一个视频辅助二尖瓣修复。有了更多的经验，Carpentier（7）和Chitwood（8,9）引入了视频辅助，二维内窥镜和机器人技术。 2009年，Poffo等人（10,11）描述了一种微创心脏手术的新技术。他和他的同事自2006年以来采用二尖瓣手术的周围可通道，并于2009年发表了这一技术。 然而，由于其可行性和安全性，很快就被纳入了其他心脏病理，例如三尖瓣疾病，心房间隔缺陷，心房颤动和起搏器，可导致心内膜炎。这导致帕福（Poffo）和他的同事在2018年对他的技术发表长期结果，支持将周围验证作为一种常规的手术技术，以纠正多种心脏病理，尤其是在女性中。 （12） | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 所有研究人员都将蒙蔽双眼（即，在OR中封闭的信封打开，以选择哪种方法将在微创心脏手术中进行，要么在侵入性心脏手术中进行乳腺周围乳房乳房疗法） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 周围微创心脏手术 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726488 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 周围最小侵入性 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 穆罕默德·埃尔·阿德尔·赛义德·哈萨内·赛义德（Assiut University） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
