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冷存储的血小板早期干预TBI（CRISP-TBI）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 生物学：冷存储的血小板生物学：标准护理 | 阶段2 |
血小板输血通常是向接受抗血小板药物的中等或重度TBI患者提供的。有证据表明，抗血小板药物的患者在TBI后可能的预后可能较差。目前的文献尚未证明那些接受血小板输血的患者的重大结果改善。缺乏显着的好处可能是由于给药不足或由于标准护理室温度血小板的止血功能不佳所致。研究TBI人群中冷储存的血小板输血的潜在益处将提供需要直接比较室温和冷储存的血小板输血，而该血小板输血无法在出血性休克患者中发生，这些患者可能需要大量的红细胞和血浆与血浆同时进行。血小板输血。
通过受伤后，通过紧急释放的方式提供冷储存的血小板，可以尽早给出潜在的上止血剂，更接近受伤时。当前的试验试验旨在确定与需要血小板输血的TBI患者相比，紧急释放冷存储血小板的可行性，功效和安全性。与标准的室温血小板相比，没有适当地表征冷储存的血小板到14天或其功能的高级数据，这些数据与标准室温血小板相比，紧急释放使用了冷储存的血小板或其功能。这些结果将能够为未来的大型随机临床试验提供信息，从而允许选择和利用最合适的受伤人群，纳入标准和主要结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 排列的块设计 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 冷储存的血小板早期干预脑损伤试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冷存储的血小板（CSP） 早期注入多达2个紧急释放冷存储的血小板（CSP）的早期输注 | 生物学：冷存储的血小板 紧急释放CSP的早期注入 |
| 主动比较器：标准护理 标准护理疗法 | 生物学：标准护理 标准护理，包括室温血小板 |
- 研究可行性[时间范围：6个月的入学人数]可以随机，招募，遵守方案的合格患者比例和完整的随访
- 6个月的格拉斯哥结局量表（GOS-E）[时间范围：入学后6个月]一种用于将6个月功能状态表征为8个定义类别的工具，其中1个是最糟糕的（死亡）最有利的（恢复良好）。
- 24小时死亡率[时间范围：24小时的注册]24小时内死亡率
- 院内死亡率[时间范围：通过出院长达6个月的入学人数]死亡率内院
- TBI进展[时间范围：24小时的注册]TBI进展的证据。将利用CT扫描指标的常见数据元素。
- 加尔维斯顿的方向和健忘症测试（山羊）[时间范围：通过排放长达6个月的入学]10个项目问卷用于迅速评估头部受伤后创伤后的健忘症。山羊口服给患者阅读，可以轻松地在床边给药。总分说明了人，地点和时间的导向，以及事件前和受伤后事件的回忆。截止分数可用于识别异常，边界和正常方向。总山羊得分是通过从100不正确响应中扣除误差点的总和来获得的。66或更低的分数被归类为“受损”，66-75为“边界”，而76-100则为“正常”。 “
- 过敏/输血反应的发生率[时间范围：24小时的入学]急诊科或手术室中的任何输血并发症
- 输血相关的急性肺损伤（TRALI）[时间范围：48小时的入学]血小板输血6小时内发生急性呼吸窘迫综合征（ARDS）
- 血小板止血功能的快速血栓术（RTEG）测量[时间范围：24小时的注册]RTEG
- 带有血小板映射的RTEG [时间范围：24小时的注册]TEG-PM血小板功能评估
- 全血聚集测试[时间范围：24小时的注册]使用低剂量胶原蛋白作为刺激测试血小板聚集
- 血栓栓塞事件的发生率[时间范围：48小时的注册]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
由CT扫描中潜在的进行性颅内损伤的存在定义的脑外伤患者，由神经外科评估确定的紧急神经外科手术的危险很高，他们至少符合以下至少一项：
- 使用前抗血小板剂的历史或指示
- 根据标准练习需要血小板输血
排除标准：
- 不穿酥脆选择退出手镯
- 急诊科低血压（SBP <90 mmHg）
- 年龄> 89岁或<18岁
- 穿透伤害
- 囚犯
- 怀孕
- 前60分钟前往手术室进行非神经外科干预
- 血小板输血禁忌症，例如血管支架，栓塞史，颅内和/或血管病变
- 异议由参与者或急诊科的家庭成员表达
| 联系人：Jason L Sperry，医学博士 | 412 802 8270 | jlsperry@upmc.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 研究主任： | Jason L Sperry，医学博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究可行性[时间范围：6个月的入学人数] 可以随机，招募，遵守方案的合格患者比例和完整的随访 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冷存储的血小板早期干预TBI | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 冷储存的血小板早期干预脑损伤试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 冷存储的血小板在创伤性脑损伤（CRISP-TBI）试验中的早期干预是一项提议的3年，开放标签，单中心，随机试验，旨在确定紧急释放冷存储的血小板（CSP）的可行性，功效和安全性TBI患者需要血小板输血。患者将被随机接受标准护理或早期输注紧急释放冷存储的血小板（CSP）。拟议的试点研究将在匹兹堡大学招收，并将招募约100名患者。试验试验的主要结果是可行性，主要次要临床结果为6个月的格拉斯哥结局量表（GOS-E）。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 血小板输血通常是向接受抗血小板药物的中等或重度TBI患者提供的。有证据表明，抗血小板药物的患者在TBI后可能的预后可能较差。目前的文献尚未证明那些接受血小板输血的患者的重大结果改善。缺乏显着的好处可能是由于给药不足或由于标准护理室温度血小板的止血功能不佳所致。研究TBI人群中冷储存的血小板输血的潜在益处将提供需要直接比较室温和冷储存的血小板输血，而该血小板输血无法在出血性休克患者中发生，这些患者可能需要大量的红细胞和血浆与血浆同时进行。血小板输血。 通过受伤后，通过紧急释放的方式提供冷储存的血小板，可以尽早给出潜在的上止血剂，更接近受伤时。当前的试验试验旨在确定与需要血小板输血的TBI患者相比，紧急释放冷存储血小板的可行性，功效和安全性。与标准的室温血小板相比，没有适当地表征冷储存的血小板到14天或其功能的高级数据，这些数据与标准室温血小板相比，紧急释放使用了冷储存的血小板或其功能。这些结果将能够为未来的大型随机临床试验提供信息，从而允许选择和利用最合适的受伤人群，纳入标准和主要结果。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 排列的块设计 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 由CT扫描中潜在的进行性颅内损伤的存在定义的脑外伤患者，由神经外科评估确定的紧急神经外科手术的危险很高，他们至少符合以下至少一项：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726410 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20070044 W81XWH-16-D-0024（其他赠款/资金编号：国防部） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贾森·斯佩里（Jason Sperry），匹兹堡大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杰森·斯佩里（Jason Sperry） | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 生物学：冷存储的血小板生物学：标准护理 | 阶段2 |
血小板输血通常是向接受抗血小板药物的中等或重度TBI患者提供的。有证据表明，抗血小板药物的患者在TBI后可能的预后可能较差。目前的文献尚未证明那些接受血小板输血的患者的重大结果改善。缺乏显着的好处可能是由于给药不足或由于标准护理室温度血小板的止血功能不佳所致。研究TBI人群中冷储存的血小板输血的潜在益处将提供需要直接比较室温和冷储存的血小板输血，而该血小板输血无法在出血性休克患者中发生，这些患者可能需要大量的红细胞和血浆与血浆同时进行。血小板输血。
通过受伤后，通过紧急释放的方式提供冷储存的血小板，可以尽早给出潜在的上止血剂，更接近受伤时。当前的试验试验旨在确定与需要血小板输血的TBI患者相比，紧急释放冷存储血小板的可行性，功效和安全性。与标准的室温血小板相比，没有适当地表征冷储存的血小板到14天或其功能的高级数据，这些数据与标准室温血小板相比，紧急释放使用了冷储存的血小板或其功能。这些结果将能够为未来的大型随机临床试验提供信息，从而允许选择和利用最合适的受伤人群，纳入标准和主要结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 排列的块设计 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 冷储存的血小板早期干预脑损伤试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冷存储的血小板（CSP） 早期注入多达2个紧急释放冷存储的血小板（CSP）的早期输注 | 生物学：冷存储的血小板 紧急释放CSP的早期注入 |
| 主动比较器：标准护理 标准护理疗法 | 生物学：标准护理 标准护理，包括室温血小板 |
- 研究可行性[时间范围：6个月的入学人数]可以随机，招募，遵守方案的合格患者比例和完整的随访
- 6个月的格拉斯哥结局量表（GOS-E）[时间范围：入学后6个月]一种用于将6个月功能状态表征为8个定义类别的工具，其中1个是最糟糕的（死亡）最有利的（恢复良好）。
- 24小时死亡率[时间范围：24小时的注册]24小时内死亡率
- 院内死亡率[时间范围：通过出院长达6个月的入学人数]死亡率内院
- TBI进展[时间范围：24小时的注册]TBI进展的证据。将利用CT扫描指标的常见数据元素。
- 加尔维斯顿的方向和健忘症测试（山羊）[时间范围：通过排放长达6个月的入学]10个项目问卷用于迅速评估头部受伤后创伤后的健忘症。山羊口服给患者阅读，可以轻松地在床边给药。总分说明了人，地点和时间的导向，以及事件前和受伤后事件的回忆。截止分数可用于识别异常，边界和正常方向。总山羊得分是通过从100不正确响应中扣除误差点的总和来获得的。66或更低的分数被归类为“受损”，66-75为“边界”，而76-100则为“正常”。 “
- 过敏/输血反应的发生率[时间范围：24小时的入学]急诊科或手术室中的任何输血并发症
- 输血相关的急性肺损伤（TRALI）[时间范围：48小时的入学]血小板输血6小时内发生急性呼吸窘迫综合征（ARDS）
- 血小板止血功能的快速血栓术（RTEG）测量[时间范围：24小时的注册]RTEG
- 带有血小板映射的RTEG [时间范围：24小时的注册]TEG-PM血小板功能评估
- 全血聚集测试[时间范围：24小时的注册]使用低剂量胶原蛋白作为刺激测试血小板聚集
- 血栓栓塞事件的发生率[时间范围：48小时的注册]肺栓塞，血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
由CT扫描中潜在的进行性颅内损伤的存在定义的脑外伤患者，由神经外科评估确定的紧急神经外科手术的危险很高，他们至少符合以下至少一项：
- 使用前抗血小板剂的历史或指示
- 根据标准练习需要血小板输血
排除标准：
- 不穿酥脆选择退出手镯
- 急诊科低血压（SBP <90 mmHg）
- 年龄> 89岁或<18岁
- 穿透伤害
- 囚犯
- 怀孕
- 前60分钟前往手术室进行非神经外科干预
- 血小板输血禁忌症，例如血管支架，栓塞史，颅内和/或血管病变
- 异议由参与者或急诊科的家庭成员表达
| 联系人：Jason L Sperry，医学博士 | 412 802 8270 | jlsperry@upmc.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 研究主任： | Jason L Sperry，医学博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究可行性[时间范围：6个月的入学人数] 可以随机，招募，遵守方案的合格患者比例和完整的随访 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冷存储的血小板早期干预TBI | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 冷储存的血小板早期干预脑损伤试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 冷存储的血小板在创伤性脑损伤（CRISP-TBI）试验中的早期干预是一项提议的3年，开放标签，单中心，随机试验，旨在确定紧急释放冷存储的血小板（CSP）的可行性，功效和安全性TBI患者需要血小板输血。患者将被随机接受标准护理或早期输注紧急释放冷存储的血小板（CSP）。拟议的试点研究将在匹兹堡大学招收，并将招募约100名患者。试验试验的主要结果是可行性，主要次要临床结果为6个月的格拉斯哥结局量表（GOS-E）。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 血小板输血通常是向接受抗血小板药物的中等或重度TBI患者提供的。有证据表明，抗血小板药物的患者在TBI后可能的预后可能较差。目前的文献尚未证明那些接受血小板输血的患者的重大结果改善。缺乏显着的好处可能是由于给药不足或由于标准护理室温度血小板的止血功能不佳所致。研究TBI人群中冷储存的血小板输血的潜在益处将提供需要直接比较室温和冷储存的血小板输血，而该血小板输血无法在出血性休克患者中发生，这些患者可能需要大量的红细胞和血浆与血浆同时进行。血小板输血。 通过受伤后，通过紧急释放的方式提供冷储存的血小板，可以尽早给出潜在的上止血剂，更接近受伤时。当前的试验试验旨在确定与需要血小板输血的TBI患者相比，紧急释放冷存储血小板的可行性，功效和安全性。与标准的室温血小板相比，没有适当地表征冷储存的血小板到14天或其功能的高级数据，这些数据与标准室温血小板相比，紧急释放使用了冷储存的血小板或其功能。这些结果将能够为未来的大型随机临床试验提供信息，从而允许选择和利用最合适的受伤人群，纳入标准和主要结果。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 排列的块设计 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 由CT扫描中潜在的进行性颅内损伤的存在定义的脑外伤患者，由神经外科评估确定的紧急神经外科手术的危险很高，他们至少符合以下至少一项：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
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| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726410 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20070044 W81XWH-16-D-0024（其他赠款/资金编号：国防部） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贾森·斯佩里（Jason Sperry），匹兹堡大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杰森·斯佩里（Jason Sperry） | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
