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基于统一的MR-LINAC引导自适应放射疗法高级神经胶质瘤：2期试验（United）
胶质母细胞瘤（GBM）是一种高级神经胶质瘤（脑肿瘤），接受手术或活检治疗，然后进行放疗（RT），每天在3或6周内接受或没有口服化学疗法的情况下，每天给予3或6周。辐射针对磁共振成像（MRI）图像的可见残留肿瘤，以及15至30 mm的大缘，以说明可见的肿瘤以外的可能的癌细胞，以及在整个延长的RT过程中的潜在生长或肿瘤位置的偏移。 Standard RT使用MRI来创建参考计划（具有较大利润率），并每天处理相同的卷。这使大量健康的脑组织暴露在辐射中，导致毒性和生活质量降低。
一项新技术，即MR-LINAC，将MRI扫描仪和LINAC（辐射输送机）组合到一个单元中。这允许每天在治疗前每天获得更新的MRI扫描来进行“自适应” RT，从而调整RT计划，以考虑肿瘤或患者解剖学的任何变化。这允许在可见肿瘤上有较小的（5毫米）边缘，因为可以每天跟踪其位置。这项研究的目的是使用具有较小边缘的自适应RT来证明与标准非自适应RT相比，可见肿瘤的局部控制不会受到损害，同时确定较小的边缘是否导致辐射毒性降低和降低。因此，通过最大程度地减少辐射暴露来改善生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤多形 | 辐射：减少边缘自适应放射疗法 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于统一的MR-LINAC引导自适应放射疗法高级神经胶质瘤：2期试验（联合试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
- 在辐射体积边缘（“边际”故障）[时间框架：从辐射末端1年内）的成像检测到的肿瘤复发从辐射1年内，距处理的辐射体积边缘（通常称为边际失败）在1-2 cm之间的对比增强的MRI上存在肿瘤。
- RT期间的肿瘤体积变化[时间范围：6周]从RT开始到结尾，总肿瘤体积（％）的变化
- 基于RTOG/EORTC共同毒性标准的急性辐射毒性[时间范围：6周]RT期间1 - 4年级的毒性在以下类别中：皮肤，CNS，眼睛，耳朵和血液学
- 基于EORTC QLQ-C30的生活质量变化[时间范围：1年]RT期间和之后的生活质量的变化基于接受的EORTC癌症的生活质量工具，每周在RT上进行管理，RT 1个月，随后每3个月一次
- 地塞米松的使用[时间范围：10周]RT期间需要的地塞米松量
- 基于EORTC QLQ-BN20的生活质量[时间范围：1年]RT期间和之后的生活质量的变化基于接受的EORTC脑瘤肿瘤质量仪器，每周在RT上进行管理，RT 1个月，随后每3个月一次
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在辐射体积边缘（“边际”故障）[时间框架：从辐射末端1年内）的成像检测到的肿瘤复发 从辐射1年内，距处理的辐射体积边缘（通常称为边际失败）在1-2 cm之间的对比增强的MRI上存在肿瘤。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于统一的MR-LINAC引导自适应放射疗法高级神经胶质瘤：2期试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于统一的MR-LINAC引导自适应放射疗法高级神经胶质瘤：2期试验（联合试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 胶质母细胞瘤（GBM）是一种高级神经胶质瘤（脑肿瘤），接受手术或活检治疗，然后进行放疗（RT），每天在3或6周内接受或没有口服化学疗法的情况下，每天给予3或6周。辐射针对磁共振成像（MRI）图像的可见残留肿瘤，以及15至30 mm的大缘，以说明可见的肿瘤以外的可能的癌细胞，以及在整个延长的RT过程中的潜在生长或肿瘤位置的偏移。 Standard RT使用MRI来创建参考计划（具有较大利润率），并每天处理相同的卷。这使大量健康的脑组织暴露在辐射中，导致毒性和生活质量降低。 一项新技术，即MR-LINAC，将MRI扫描仪和LINAC（辐射输送机）组合到一个单元中。这允许每天在治疗前每天获得更新的MRI扫描来进行“自适应” RT，从而调整RT计划，以考虑肿瘤或患者解剖学的任何变化。这允许在可见肿瘤上有较小的（5毫米）边缘，因为可以每天跟踪其位置。这项研究的目的是使用具有较小边缘的自适应RT来证明与标准非自适应RT相比，可见肿瘤的局部控制不会受到损害，同时确定较小的边缘是否导致辐射毒性降低和降低。因此，通过最大程度地减少辐射暴露来改善生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤多形 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：减少边缘自适应放射疗法 在MR-LINAC治疗机上，通过每周对比度增强的适应性辐射减少（5毫米）临床目标体积率 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726397 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3412 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jay Detsky，Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
胶质母细胞瘤（GBM）是一种高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤（脑肿瘤），接受手术或活检治疗，然后进行放疗（RT），每天在3或6周内接受或没有口服化学疗法的情况下，每天给予3或6周。辐射针对磁共振成像（MRI）图像的可见残留肿瘤，以及15至30 mm的大缘，以说明可见的肿瘤以外的可能的癌细胞，以及在整个延长的RT过程中的潜在生长或肿瘤位置的偏移。 Standard RT使用MRI来创建参考计划（具有较大利润率），并每天处理相同的卷。这使大量健康的脑组织暴露在辐射中，导致毒性和生活质量降低。
一项新技术，即MR-LINAC，将MRI扫描仪和LINAC（辐射输送机）组合到一个单元中。这允许每天在治疗前每天获得更新的MRI扫描来进行“自适应” RT，从而调整RT计划，以考虑肿瘤或患者解剖学的任何变化。这允许在可见肿瘤上有较小的（5毫米）边缘，因为可以每天跟踪其位置。这项研究的目的是使用具有较小边缘的自适应RT来证明与标准非自适应RT相比，可见肿瘤的局部控制不会受到损害，同时确定较小的边缘是否导致辐射毒性降低和降低。因此，通过最大程度地减少辐射暴露来改善生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤多形 | 辐射：减少边缘自适应放射疗法 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于统一的MR-LINAC引导自适应放射疗法高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤：2期试验（联合试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
- 在辐射体积边缘（“边际”故障）[时间框架：从辐射末端1年内）的成像检测到的肿瘤复发从辐射1年内，距处理的辐射体积边缘（通常称为边际失败）在1-2 cm之间的对比增强的MRI上存在肿瘤。
- RT期间的肿瘤体积变化[时间范围：6周]从RT开始到结尾，总肿瘤体积（％）的变化
- 基于RTOG/EORTC共同毒性标准的急性辐射毒性[时间范围：6周]RT期间1 - 4年级的毒性在以下类别中：皮肤，CNS，眼睛，耳朵和血液学
- 基于EORTC QLQ-C30的生活质量变化[时间范围：1年]RT期间和之后的生活质量的变化基于接受的EORTC癌症的生活质量工具，每周在RT上进行管理，RT 1个月，随后每3个月一次
- 地塞米松的使用[时间范围：10周]RT期间需要的地塞米松量
- 基于EORTC QLQ-BN20的生活质量[时间范围：1年]RT期间和之后的生活质量的变化基于接受的EORTC脑瘤肿瘤质量仪器，每周在RT上进行管理，RT 1个月，随后每3个月一次
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在辐射体积边缘（“边际”故障）[时间框架：从辐射末端1年内）的成像检测到的肿瘤复发 从辐射1年内，距处理的辐射体积边缘（通常称为边际失败）在1-2 cm之间的对比增强的MRI上存在肿瘤。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于统一的MR-LINAC引导自适应放射疗法高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤：2期试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于统一的MR-LINAC引导自适应放射疗法高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤：2期试验（联合试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 胶质母细胞瘤（GBM）是一种高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤（脑肿瘤），接受手术或活检治疗，然后进行放疗（RT），每天在3或6周内接受或没有口服化学疗法的情况下，每天给予3或6周。辐射针对磁共振成像（MRI）图像的可见残留肿瘤，以及15至30 mm的大缘，以说明可见的肿瘤以外的可能的癌细胞，以及在整个延长的RT过程中的潜在生长或肿瘤位置的偏移。 Standard RT使用MRI来创建参考计划（具有较大利润率），并每天处理相同的卷。这使大量健康的脑组织暴露在辐射中，导致毒性和生活质量降低。 一项新技术，即MR-LINAC，将MRI扫描仪和LINAC（辐射输送机）组合到一个单元中。这允许每天在治疗前每天获得更新的MRI扫描来进行“自适应” RT，从而调整RT计划，以考虑肿瘤或患者解剖学的任何变化。这允许在可见肿瘤上有较小的（5毫米）边缘，因为可以每天跟踪其位置。这项研究的目的是使用具有较小边缘的自适应RT来证明与标准非自适应RT相比，可见肿瘤的局部控制不会受到损害，同时确定较小的边缘是否导致辐射毒性降低和降低。因此，通过最大程度地减少辐射暴露来改善生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤多形 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：减少边缘自适应放射疗法 在MR-LINAC治疗机上，通过每周对比度增强的适应性辐射减少（5毫米）临床目标体积率 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726397 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3412 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jay Detsky，Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
