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防止Covid-19疾病的最佳实践以及患有严重精神疾病和发育障碍的人聚集生活环境的疾病
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 智力残疾发育障碍轴I诊断精神疾病COVID19冠状病毒 | 行为：通用最佳实践行为：量身定制的最佳实践 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究人员将采用群集随机试验设计，约200个集体房屋随机实施“量身定制的最佳实践”（TBP），而随机将约200个组为“通用最佳实践”（GBP）。随机化将发生在按小组家庭类型分层的集团房屋级别上发生（SMI与ID/DD），员工和居民的事件Covid-19感染（高发生率与低发病率）和种族/种族（比例非西班牙裔）高加索人与其他）。作为常规培训活动的一部分，TBP和GBP将在每个机构内部交付。 TBP站点将获得特定于环境，员工和居民的教练。最佳实践实施忠诚度（即参与建议筛查，隔离，接触跟踪，PPP协议和疫苗接收的居民和COVID-19发病率）是与小组家庭作为分析单位的共同结果。结果将在基线，3、6、9、12和15个月进行评估。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 防止Covid-19疾病的最佳实践以及患有严重精神疾病和发育障碍的人聚集生活环境的疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：通用最佳实践（GBP） 随机将200个小组的房屋作为常规培训活动的一部分，将获得通用最佳实践（GBP）干预套餐。 GBP包括针对所有聚集生活环境的COVID-19缓解措施的州和联邦标准指南。 | 行为：通用最佳实践 GBP由（1）马萨诸塞州卫生和公共服务部门执行办公室分配标准准则和公共卫生预防和管理政策，以及（2）在这些通用COVID-19的预防惯例中对小组家庭工作人员进行标准虚拟培训包括建议使用洗手，使用PPE和症状触发的筛查。随机分配此干预措施的团体房屋将根据CDC的建议以及与马萨诸塞州联邦的领先的传染病专家进行协商，以防止和管理Covid-19的标准和完全审查的最佳实践。控制条件不代表劣等或不合格的练习。随着发现的发生和政策导致研究过程中的建议调整，GBP条件将纳入适当的建议，并与CDC和国家政策保持最新状态。 其他名称：GBP |
| 实验：量身定制的最佳实践（TBP） 随机将200个小组的房屋作为常规培训活动的一部分，将获得量身定制的最佳实践（TBP）干预套餐。 TBP包括19 COVID-19的缓解措施，专门针对聚集生活环境中的SMI和ID/DD的工作人员和居民。该手臂中的站点将获得特定于环境，员工和居民的教练。 | 行为：量身定制的最佳实践 TBP由优化，量身定制和高度特定的Covid-19组成，基于不同类型，强度和组合的比较有效性，在聚集生活环境中具有SMI和ID/DD的特定于环境和ID/ID的居民的最佳实践和培训材料和培训材料组成COVID-19预防实践（筛查，隔离，接触跟踪，使用PPP，疫苗接种）专门为由模拟模型衍生的ID/DD和SMI的居民和聚集生活环境的员工建模。将向利益相关者提供此建模过程的结果，以支持决策者优先考虑对减少对smi和ID/dd的人在聚集生活环境中量身定制的COVID-19的资源和实践的优先级。在随机分组之前，将作为本研究的一部分进行此过程。 其他名称：TBP |
- 基线的新Covid-19组房屋发病率[时间范围：将在基线时（干预实施之前）测量结果。这是给予的新实验室确认的居民和工作人员的COVID案件
- 3个月的新Covid-19组房屋发病率[时间范围：将在干预实施后3个月进行测量。这是给予的新实验室确认的居民和工作人员的COVID案件
- 6个月的新Covid-19组房屋发病率[时间范围：该结果将在干预实施后6个月进行测量。这是给予的新实验室确认的居民和工作人员的COVID案件
- 9个月的新Covid-19组房屋发病率[时间范围：该结果将在干预实施后9个月进行测量。这是给予的新实验室确认的居民和工作人员的COVID案件
- 新的COVID-19组在12个月的房屋发病率[时间范围：将在干预实施后12个月进行测量。这是给予的新实验室确认的居民和工作人员的COVID案件
- 15个月的新Covid-19组房屋发病率[时间范围：将在干预实施后15个月内测量结果。这是给予的新实验室确认的居民和工作人员的COVID案件
- 基线时的最佳实践忠诚度[时间范围：结果将在基线时（干预实施之前）衡量。这是给予的最佳实践忠诚度是由COVID-19的最佳实践衡量的最佳实践，为该项目开发了忠诚度措施，并通过利益相关者的意见进行了改进，这些利益相关者的投入包括忠诚度的最佳实践（例如，参与推荐筛选，隔离，联系PPP协议的工作人员和居民数量和居民的数量和居民，以及集团房屋的工作人员和居民的疫苗接种干预措施）。值得注意的是，衡量实施保真度为主要结果，如果新的covid-19速率由于时间趋势或时间趋势急剧下降，TBP与GBP的有效性与新案件的发病率无关。疫苗。
- 3个月的最佳实践忠诚度[时间范围：将在干预实施后3个月测量结果。这是给予的最佳实践忠诚度是由COVID-19的最佳实践衡量的最佳实践，为该项目开发了忠诚度措施，并通过利益相关者的意见进行了改进，这些利益相关者的投入包括忠诚度的最佳实践（例如，参与推荐筛选，隔离，联系PPP协议的工作人员和居民数量和居民的数量和居民，以及集团房屋的工作人员和居民的疫苗接种干预措施）。值得注意的是，衡量实施保真度为主要结果，如果新的covid-19速率由于时间趋势或时间趋势急剧下降，TBP与GBP的有效性与新案件的发病率无关。疫苗。
- 在6个月[时间范围：干预实施后6个月的结果时，最佳实践忠诚度。这是给予的最佳实践忠诚度是由COVID-19的最佳实践衡量的最佳实践，为该项目开发了忠诚度措施，并通过利益相关者的意见进行了改进，这些利益相关者的投入包括忠诚度的最佳实践（例如，参与推荐筛选，隔离，联系PPP协议的工作人员和居民数量和居民的数量和居民，以及集团房屋的工作人员和居民的疫苗接种干预措施）。值得注意的是，衡量实施保真度为主要结果，如果新的covid-19速率由于时间趋势或时间趋势急剧下降，TBP与GBP的有效性与新案件的发病率无关。疫苗。
- 9个月的最佳实践忠诚度[时间范围：将在干预实施后9个月测量结果。这是给予的最佳实践忠诚度是由COVID-19的最佳实践衡量的最佳实践，为该项目开发了忠诚度措施，并通过利益相关者的意见进行了改进，这些利益相关者的投入包括忠诚度的最佳实践（例如，参与推荐筛选，隔离，联系PPP协议的工作人员和居民数量和居民的数量和居民，以及集团房屋的工作人员和居民的疫苗接种干预措施）。值得注意的是，衡量实施保真度为主要结果，如果新的covid-19速率由于时间趋势或时间趋势急剧下降，TBP与GBP的有效性与新案件的发病率无关。疫苗。
- 12个月的最佳实践忠诚度[时间范围：将在干预实施后12个月内测量结果。这是给予的最佳实践忠诚度是由COVID-19的最佳实践衡量的最佳实践，为该项目开发了忠诚度措施，并通过利益相关者的意见进行了改进，这些利益相关者的投入包括忠诚度的最佳实践（例如，参与推荐筛选，隔离，联系PPP协议的工作人员和居民数量和居民的数量和居民，以及集团房屋的工作人员和居民的疫苗接种干预措施）。值得注意的是，衡量实施保真度为主要结果，如果新的covid-19速率由于时间趋势或时间趋势急剧下降，TBP与GBP的有效性与新案件的发病率无关。疫苗。
- 15个月的最佳实践忠诚度[时间范围：将在干预实施后15个月内测量结果。这是给予的最佳实践忠诚度是由COVID-19的最佳实践衡量的最佳实践，为该项目开发了忠诚度措施，并通过利益相关者的意见进行了改进，这些利益相关者的投入包括忠诚度的最佳实践（例如，参与推荐筛选，隔离，联系PPP协议的工作人员和居民数量和居民的数量和居民，以及集团房屋的工作人员和居民的疫苗接种干预措施）。值得注意的是，衡量实施保真度为主要结果，如果新的covid-19速率由于时间趋势或时间趋势急剧下降，TBP与GBP的有效性与新案件的发病率无关。疫苗。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 以下基于公共部门社区的人类服务组织运营的马萨诸塞州的所有聚集医院
- 该集团的房屋必须为患有SMI的成年人（严重的精神疾病，即，DSM-V诊断为轴I的精神疾病，具有持续的功能障碍）或ID/DD的成年人（智力和发育障碍）
- 房屋的所有居民和工作人员必须年满18岁
排除标准：
1.马萨诸塞州的所有集体护理院并未由上面提到的任何基于公共部门的社区人类服务组织运营
| 联系人：Stephen J Bartels，医学博士，MS | 617-726-5213 | sjbartels@mgh.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Stephen J Bartels，医学博士，MS 617-726-5213 sjbartels@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员： | Stephen J Bartels，医学博士，MS | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 防止Covid-19疾病的最佳实践以及患有严重精神疾病和发育障碍的人聚集生活环境的疾病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 防止Covid-19疾病的最佳实践以及患有严重精神疾病和发育障碍的人聚集生活环境的疾病 | ||||
| 简要摘要 | 一项旨在开发，实施和评估专门旨在减少Covid-19和其他感染性的干预措施的研究研究，旨在防止患者和患有严重精神疾病和发育障碍的人员的疾病和患有严重精神疾病和发育障碍的人的疾病的最佳实践，这是一项研究。疾病的发生率，住院和死亡人数严重的精神疾病，智力和发育障碍的人群在聚集的环境中。 | ||||
| 详细说明 | 患有严重精神疾病（SMI），智力障碍和发育障碍（ID/DD）的人不成比例地容易受到COVID-19，原因有三个原因：（1）医疗脆弱性。吸烟，慢性阻塞性肺部疾病，心血管疾病和糖尿病都会增加Covid-19的死亡率，在患有SMI的患者中的流行程度大约高约2-3倍。 ID/DD患者的COVID-19危险因素较高，包括先前存在的慢性病，心脏缺陷，肥胖症，慢性呼吸疾病或肺部疾病，较低的免疫功能，癌症和糖尿病。 （2）住宅脆弱性。许多患有SMI和ID/DD Live的人的聚集护理环境具有许多相同的COVID-19传播风险，目前会影响全国各地的辅助生活环境和疗养院。 （3）健康行为脆弱性。有些患有SMI和ID/DD的人具有认知，行为和身体挑战，通过妨碍个人保护实践（PPP）（即手动卫生，身体远处，使用口罩的使用）来增强COVID-19的风险。此外，在聚集护理环境中工作的工作人员通常会受到高暴露率，社会经济地位较低，使用公共交通以及缺乏个人保护设备。这一因素的收集导致了19009年发病率和死亡率的极高风险。尽管MA公共卫生部对COVID-19进行的付款改革和强制性实践，但对SMI和ID/DD居民的冠状病毒疾病率是高8倍（12％），员工高2倍（高2倍）（ 3.0％），与周围“热点”社区的一般人群相比（1.5％）。这种悲惨的健康差异证实，关键决策者缺乏了解如何为这个高度脆弱的人群量身定制最佳实践的知识，以及提供护理的员工，他们有效地降低了COVID-19和COVID相关死亡率的高风险。 调查人员的总体目标是减少患有严重精神疾病的员工和成年人（SMI）以及马萨诸塞州聚集生活环境中的智力和发展障碍（ID/DD）的员工和成人之间的其他感染性疾病，住院和死亡率（SMI）（ID/DD） 。调查人员解决了2个比较效应问题： 以优先和资源为可行的最佳实践的目标：不同类型和强度的比较有效性是什么，五种基本预防性干预措施，隔离，接触跟踪，个人保护实践（PPP）（即手动卫生，卫生，使用，使用，使用，使用，使用）面罩），以及在聚集护理环境中患有SMI和ID/DD的员工和成年居民的CoVID-19，住院和死亡率的降低率？有效性假设：在5种预防性干预措施中，量身定制的筛查，有效使用隔离以及接受疫苗接种的接受度将与员工和居民COVID-19率最大的降低有关。 以有效实施最佳实践的目标：什么是最有效的实施策略，可降低SMI和ID/DD的人的聚集护理设置中的Covid-19速率：（1）量身定制的最佳实践（TBP）（TBP）专门针对员工和工作人员和在聚集生活环境中具有SMI和ID/DD的居民，或（2）一般最佳实践（GBP），包括所有聚集护理环境的州和联邦标准指南？实施假设：与GBP相比，TBP将与更大的实施忠诚度和更低的员工和住院率相关。 为了检验这些假设，调查人员将追求三个目标： 目标1：调查人员将综合六个提供商组织收集的有关（1）COVID-19，住院和死亡率的（2）使用筛查，隔离，接触跟踪，PPP和疫苗接种的现有数据对于SMI和ID/DD。调查人员还将通过调查和虚拟焦点小组收集定性数据，以了解员工和居民的经验，以及实施推荐做法的障碍和促进者。 AIM 2：研究人员将通过填充经过验证的模拟模型并吸引决策者和利益相关者在选择最佳实践的优先级时，通过填充有效的模拟模型来确定不同COVID-19的预防措施（筛查，隔离，接触跟踪，使用PPP，疫苗接种）的比较有效性。调查人员将采用Covid-19干预措施（CEACOV）的临床和经济分析，这是一种已经开发和验证的COVID-19仿真模型，以模拟具有SMI和SMI和SMI和SMI和SMI和人的400个小组家庭中的2,050名居民和3,300名员工研究中的ID/DD。研究人员将比较五种已确定的干预措施的不同类型，强度和组合的有效性：筛查，隔离，接触跟踪，PPP和疫苗接种。 在第3个月完成仿真建模后，调查人员将召集Covid-19质量改进协作（CQIC）虚拟峰会，包括消费者，提供者，倡导者和关键决策者，在此期间，调查人员将总结比较效率的结果。仿真模型和目前的替代方案表明了增加或减少各种实践的数量或组合的影响。 CQIC虚拟峰会和1-2个额外的简短虚拟会议将为实施最终优先级的可行和可行的量身定制最佳实践（TBP）提出建议。 CQIC将审查和调整相关的COVID-19培训材料，并最终确定TBP实施软件包。 AIM 3：研究人员将采用一个随机实施“量身定制的最佳实践”（TBP）的群集随机试验设计，而随机的200组房屋则是“通用最佳实践”（GBP）。研究人员将参加为期三个月的观察前的预化时期，以评估每个组中预防习惯和共证率的基线使用，以更好地隔离引入TBP干预的效果。研究人员还纳入了一个3个月的实施阶段，以适应同一时期内200个集团房屋的Fidelity实施TBP干预措施。最佳实践实施忠诚度和Covid-19发病率是与集体房屋作为分析单位的共同结果。在每个站点内，研究人员将在6个时间点（基线，3、6、9、12和15个月）重复测量这些结果，以便在存在的情况下精确地建模时间效应（观察到和潜在）随着时间的流逝，发病率的任何波动。 到该项目的第16个月，调查人员将了解量身定制的最佳实践（TBP）实施的有效性（TBP）实施各种国家支持的SMI和ID/DD的各种各样的团体房屋，对全国各地的类似环境具有广泛的普遍性在项目结束时通过传播材料广泛分布。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究人员将采用群集随机试验设计，约200个集体房屋随机实施“量身定制的最佳实践”（TBP），而随机将约200个组为“通用最佳实践”（GBP）。随机化将发生在按小组家庭类型分层的集团房屋级别上发生（SMI与ID/DD），员工和居民的事件Covid-19感染（高发生率与低发病率）和种族/种族（比例非西班牙裔）高加索人与其他）。作为常规培训活动的一部分，TBP和GBP将在每个机构内部交付。 TBP站点将获得特定于环境，员工和居民的教练。最佳实践实施忠诚度（即参与建议筛查，隔离，接触跟踪，PPP协议和疫苗接收的居民和COVID-19发病率）是与小组家庭作为分析单位的共同结果。结果将在基线，3、6、9、12和15个月进行评估。 蒙版：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 5350 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.马萨诸塞州的所有集体护理院并未由上面提到的任何基于公共部门的社区人类服务组织运营 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726371 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P003803，2020P003957 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯蒂芬·巴特尔斯（Stephen Bartels），马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 智力残疾发育障碍轴I诊断精神疾病COVID19冠状病毒 | 行为：通用最佳实践行为：量身定制的最佳实践 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究人员将采用群集随机试验设计，约200个集体房屋随机实施“量身定制的最佳实践”（TBP），而随机将约200个组为“通用最佳实践”（GBP）。随机化将发生在按小组家庭类型分层的集团房屋级别上发生（SMI与ID/DD），员工和居民的事件Covid-19感染（高发生率与低发病率）和种族/种族（比例非西班牙裔）高加索人与其他）。作为常规培训活动的一部分，TBP和GBP将在每个机构内部交付。 TBP站点将获得特定于环境，员工和居民的教练。最佳实践实施忠诚度（即参与建议筛查，隔离，接触跟踪，PPP协议和疫苗接收的居民和COVID-19发病率）是与小组家庭作为分析单位的共同结果。结果将在基线，3、6、9、12和15个月进行评估。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 防止Covid-19疾病的最佳实践以及患有严重精神疾病和发育障碍的人聚集生活环境的疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：通用最佳实践（GBP） 随机将200个小组的房屋作为常规培训活动的一部分，将获得通用最佳实践（GBP）干预套餐。 GBP包括针对所有聚集生活环境的COVID-19缓解措施的州和联邦标准指南。 | 行为：通用最佳实践 GBP由（1）马萨诸塞州卫生和公共服务部门执行办公室分配标准准则和公共卫生预防和管理政策，以及（2）在这些通用COVID-19的预防惯例中对小组家庭工作人员进行标准虚拟培训包括建议使用洗手，使用PPE和症状触发的筛查。随机分配此干预措施的团体房屋将根据CDC的建议以及与马萨诸塞州联邦的领先的传染病专家进行协商，以防止和管理Covid-19的标准和完全审查的最佳实践。控制条件不代表劣等或不合格的练习。随着发现的发生和政策导致研究过程中的建议调整，GBP条件将纳入适当的建议，并与CDC和国家政策保持最新状态。 其他名称：GBP |
| 实验：量身定制的最佳实践（TBP） 随机将200个小组的房屋作为常规培训活动的一部分，将获得量身定制的最佳实践（TBP）干预套餐。 TBP包括19 COVID-19的缓解措施，专门针对聚集生活环境中的SMI和ID/DD的工作人员和居民。该手臂中的站点将获得特定于环境，员工和居民的教练。 | 行为：量身定制的最佳实践 TBP由优化，量身定制和高度特定的Covid-19组成，基于不同类型，强度和组合的比较有效性，在聚集生活环境中具有SMI和ID/DD的特定于环境和ID/ID的居民的最佳实践和培训材料和培训材料组成COVID-19预防实践（筛查，隔离，接触跟踪，使用PPP，疫苗接种）专门为由模拟模型衍生的ID/DD和SMI的居民和聚集生活环境的员工建模。将向利益相关者提供此建模过程的结果，以支持决策者优先考虑对减少对smi和ID/dd的人在聚集生活环境中量身定制的COVID-19的资源和实践的优先级。在随机分组之前，将作为本研究的一部分进行此过程。 其他名称：TBP |
- 基线的新Covid-19组房屋发病率[时间范围：将在基线时（干预实施之前）测量结果。这是给予的新实验室确认的居民和工作人员的COVID案件
- 3个月的新Covid-19组房屋发病率[时间范围：将在干预实施后3个月进行测量。这是给予的新实验室确认的居民和工作人员的COVID案件
- 6个月的新Covid-19组房屋发病率[时间范围：该结果将在干预实施后6个月进行测量。这是给予的新实验室确认的居民和工作人员的COVID案件
- 9个月的新Covid-19组房屋发病率[时间范围：该结果将在干预实施后9个月进行测量。这是给予的新实验室确认的居民和工作人员的COVID案件
- 新的COVID-19组在12个月的房屋发病率[时间范围：将在干预实施后12个月进行测量。这是给予的新实验室确认的居民和工作人员的COVID案件
- 15个月的新Covid-19组房屋发病率[时间范围：将在干预实施后15个月内测量结果。这是给予的新实验室确认的居民和工作人员的COVID案件
- 基线时的最佳实践忠诚度[时间范围：结果将在基线时（干预实施之前）衡量。这是给予的最佳实践忠诚度是由COVID-19的最佳实践衡量的最佳实践，为该项目开发了忠诚度措施，并通过利益相关者的意见进行了改进，这些利益相关者的投入包括忠诚度的最佳实践（例如，参与推荐筛选，隔离，联系PPP协议的工作人员和居民数量和居民的数量和居民，以及集团房屋的工作人员和居民的疫苗接种干预措施）。值得注意的是，衡量实施保真度为主要结果，如果新的covid-19速率由于时间趋势或时间趋势急剧下降，TBP与GBP的有效性与新案件的发病率无关。疫苗。
- 3个月的最佳实践忠诚度[时间范围：将在干预实施后3个月测量结果。这是给予的最佳实践忠诚度是由COVID-19的最佳实践衡量的最佳实践，为该项目开发了忠诚度措施，并通过利益相关者的意见进行了改进，这些利益相关者的投入包括忠诚度的最佳实践（例如，参与推荐筛选，隔离，联系PPP协议的工作人员和居民数量和居民的数量和居民，以及集团房屋的工作人员和居民的疫苗接种干预措施）。值得注意的是，衡量实施保真度为主要结果，如果新的covid-19速率由于时间趋势或时间趋势急剧下降，TBP与GBP的有效性与新案件的发病率无关。疫苗。
- 在6个月[时间范围：干预实施后6个月的结果时，最佳实践忠诚度。这是给予的最佳实践忠诚度是由COVID-19的最佳实践衡量的最佳实践，为该项目开发了忠诚度措施，并通过利益相关者的意见进行了改进，这些利益相关者的投入包括忠诚度的最佳实践（例如，参与推荐筛选，隔离，联系PPP协议的工作人员和居民数量和居民的数量和居民，以及集团房屋的工作人员和居民的疫苗接种干预措施）。值得注意的是，衡量实施保真度为主要结果，如果新的covid-19速率由于时间趋势或时间趋势急剧下降，TBP与GBP的有效性与新案件的发病率无关。疫苗。
- 9个月的最佳实践忠诚度[时间范围：将在干预实施后9个月测量结果。这是给予的最佳实践忠诚度是由COVID-19的最佳实践衡量的最佳实践，为该项目开发了忠诚度措施，并通过利益相关者的意见进行了改进，这些利益相关者的投入包括忠诚度的最佳实践（例如，参与推荐筛选，隔离，联系PPP协议的工作人员和居民数量和居民的数量和居民，以及集团房屋的工作人员和居民的疫苗接种干预措施）。值得注意的是，衡量实施保真度为主要结果，如果新的covid-19速率由于时间趋势或时间趋势急剧下降，TBP与GBP的有效性与新案件的发病率无关。疫苗。
- 12个月的最佳实践忠诚度[时间范围：将在干预实施后12个月内测量结果。这是给予的最佳实践忠诚度是由COVID-19的最佳实践衡量的最佳实践，为该项目开发了忠诚度措施，并通过利益相关者的意见进行了改进，这些利益相关者的投入包括忠诚度的最佳实践（例如，参与推荐筛选，隔离，联系PPP协议的工作人员和居民数量和居民的数量和居民，以及集团房屋的工作人员和居民的疫苗接种干预措施）。值得注意的是，衡量实施保真度为主要结果，如果新的covid-19速率由于时间趋势或时间趋势急剧下降，TBP与GBP的有效性与新案件的发病率无关。疫苗。
- 15个月的最佳实践忠诚度[时间范围：将在干预实施后15个月内测量结果。这是给予的最佳实践忠诚度是由COVID-19的最佳实践衡量的最佳实践，为该项目开发了忠诚度措施，并通过利益相关者的意见进行了改进，这些利益相关者的投入包括忠诚度的最佳实践（例如，参与推荐筛选，隔离，联系PPP协议的工作人员和居民数量和居民的数量和居民，以及集团房屋的工作人员和居民的疫苗接种干预措施）。值得注意的是，衡量实施保真度为主要结果，如果新的covid-19速率由于时间趋势或时间趋势急剧下降，TBP与GBP的有效性与新案件的发病率无关。疫苗。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 以下基于公共部门社区的人类服务组织运营的马萨诸塞州的所有聚集医院
- 该集团的房屋必须为患有SMI的成年人（严重的精神疾病，即，DSM-V诊断为轴I的精神疾病，具有持续的功能障碍）或ID/DD的成年人（智力和发育障碍）
- 房屋的所有居民和工作人员必须年满18岁
排除标准：
1.马萨诸塞州的所有集体护理院并未由上面提到的任何基于公共部门的社区人类服务组织运营
| 联系人：Stephen J Bartels，医学博士，MS | 617-726-5213 | sjbartels@mgh.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Stephen J Bartels，医学博士，MS 617-726-5213 sjbartels@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员： | Stephen J Bartels，医学博士，MS | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 防止Covid-19疾病的最佳实践以及患有严重精神疾病和发育障碍的人聚集生活环境的疾病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 防止Covid-19疾病的最佳实践以及患有严重精神疾病和发育障碍的人聚集生活环境的疾病 | ||||
| 简要摘要 | 一项旨在开发，实施和评估专门旨在减少Covid-19和其他感染性的干预措施的研究研究，旨在防止患者和患有严重精神疾病和发育障碍的人员的疾病和患有严重精神疾病和发育障碍的人的疾病的最佳实践，这是一项研究。疾病的发生率，住院和死亡人数严重的精神疾病，智力和发育障碍的人群在聚集的环境中。 | ||||
| 详细说明 | 患有严重精神疾病（SMI），智力障碍和发育障碍（ID/DD）的人不成比例地容易受到COVID-19，原因有三个原因：（1）医疗脆弱性。吸烟，慢性阻塞性肺部疾病，心血管疾病和糖尿病都会增加Covid-19的死亡率，在患有SMI的患者中的流行程度大约高约2-3倍。 ID/DD患者的COVID-19危险因素较高，包括先前存在的慢性病，心脏缺陷，肥胖症' target='_blank'>肥胖症，慢性呼吸疾病或肺部疾病，较低的免疫功能，癌症和糖尿病。 （2）住宅脆弱性。许多患有SMI和ID/DD Live的人的聚集护理环境具有许多相同的COVID-19传播风险，目前会影响全国各地的辅助生活环境和疗养院。 （3）健康行为脆弱性。有些患有SMI和ID/DD的人具有认知，行为和身体挑战，通过妨碍个人保护实践（PPP）（即手动卫生，身体远处，使用口罩的使用）来增强COVID-19的风险。此外，在聚集护理环境中工作的工作人员通常会受到高暴露率，社会经济地位较低，使用公共交通以及缺乏个人保护设备。这一因素的收集导致了19009年发病率和死亡率的极高风险。尽管MA公共卫生部对COVID-19进行的付款改革和强制性实践，但对SMI和ID/DD居民的冠状病毒疾病率是高8倍（12％），员工高2倍（高2倍）（ 3.0％），与周围“热点”社区的一般人群相比（1.5％）。这种悲惨的健康差异证实，关键决策者缺乏了解如何为这个高度脆弱的人群量身定制最佳实践的知识，以及提供护理的员工，他们有效地降低了COVID-19和COVID相关死亡率的高风险。 调查人员的总体目标是减少患有严重精神疾病的员工和成年人（SMI）以及马萨诸塞州聚集生活环境中的智力和发展障碍（ID/DD）的员工和成人之间的其他感染性疾病，住院和死亡率（SMI）（ID/DD） 。调查人员解决了2个比较效应问题： 以优先和资源为可行的最佳实践的目标：不同类型和强度的比较有效性是什么，五种基本预防性干预措施，隔离，接触跟踪，个人保护实践（PPP）（即手动卫生，卫生，使用，使用，使用，使用，使用）面罩），以及在聚集护理环境中患有SMI和ID/DD的员工和成年居民的CoVID-19，住院和死亡率的降低率？有效性假设：在5种预防性干预措施中，量身定制的筛查，有效使用隔离以及接受疫苗接种的接受度将与员工和居民COVID-19率最大的降低有关。 以有效实施最佳实践的目标：什么是最有效的实施策略，可降低SMI和ID/DD的人的聚集护理设置中的Covid-19速率：（1）量身定制的最佳实践（TBP）（TBP）专门针对员工和工作人员和在聚集生活环境中具有SMI和ID/DD的居民，或（2）一般最佳实践（GBP），包括所有聚集护理环境的州和联邦标准指南？实施假设：与GBP相比，TBP将与更大的实施忠诚度和更低的员工和住院率相关。 为了检验这些假设，调查人员将追求三个目标： 目标1：调查人员将综合六个提供商组织收集的有关（1）COVID-19，住院和死亡率的（2）使用筛查，隔离，接触跟踪，PPP和疫苗接种的现有数据对于SMI和ID/DD。调查人员还将通过调查和虚拟焦点小组收集定性数据，以了解员工和居民的经验，以及实施推荐做法的障碍和促进者。 AIM 2：研究人员将通过填充经过验证的模拟模型并吸引决策者和利益相关者在选择最佳实践的优先级时，通过填充有效的模拟模型来确定不同COVID-19的预防措施（筛查，隔离，接触跟踪，使用PPP，疫苗接种）的比较有效性。调查人员将采用Covid-19干预措施（CEACOV）的临床和经济分析，这是一种已经开发和验证的COVID-19仿真模型，以模拟具有SMI和SMI和SMI和SMI和SMI和人的400个小组家庭中的2,050名居民和3,300名员工研究中的ID/DD。研究人员将比较五种已确定的干预措施的不同类型，强度和组合的有效性：筛查，隔离，接触跟踪，PPP和疫苗接种。 在第3个月完成仿真建模后，调查人员将召集Covid-19质量改进协作（CQIC）虚拟峰会，包括消费者，提供者，倡导者和关键决策者，在此期间，调查人员将总结比较效率的结果。仿真模型和目前的替代方案表明了增加或减少各种实践的数量或组合的影响。 CQIC虚拟峰会和1-2个额外的简短虚拟会议将为实施最终优先级的可行和可行的量身定制最佳实践（TBP）提出建议。 CQIC将审查和调整相关的COVID-19培训材料，并最终确定TBP实施软件包。 AIM 3：研究人员将采用一个随机实施“量身定制的最佳实践”（TBP）的群集随机试验设计，而随机的200组房屋则是“通用最佳实践”（GBP）。研究人员将参加为期三个月的观察前的预化时期，以评估每个组中预防习惯和共证率的基线使用，以更好地隔离引入TBP干预的效果。研究人员还纳入了一个3个月的实施阶段，以适应同一时期内200个集团房屋的Fidelity实施TBP干预措施。最佳实践实施忠诚度和Covid-19发病率是与集体房屋作为分析单位的共同结果。在每个站点内，研究人员将在6个时间点（基线，3、6、9、12和15个月）重复测量这些结果，以便在存在的情况下精确地建模时间效应（观察到和潜在）随着时间的流逝，发病率的任何波动。 到该项目的第16个月，调查人员将了解量身定制的最佳实践（TBP）实施的有效性（TBP）实施各种国家支持的SMI和ID/DD的各种各样的团体房屋，对全国各地的类似环境具有广泛的普遍性在项目结束时通过传播材料广泛分布。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究人员将采用群集随机试验设计，约200个集体房屋随机实施“量身定制的最佳实践”（TBP），而随机将约200个组为“通用最佳实践”（GBP）。随机化将发生在按小组家庭类型分层的集团房屋级别上发生（SMI与ID/DD），员工和居民的事件Covid-19感染（高发生率与低发病率）和种族/种族（比例非西班牙裔）高加索人与其他）。作为常规培训活动的一部分，TBP和GBP将在每个机构内部交付。 TBP站点将获得特定于环境，员工和居民的教练。最佳实践实施忠诚度（即参与建议筛查，隔离，接触跟踪，PPP协议和疫苗接收的居民和COVID-19发病率）是与小组家庭作为分析单位的共同结果。结果将在基线，3、6、9、12和15个月进行评估。 蒙版：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 5350 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.马萨诸塞州的所有集体护理院并未由上面提到的任何基于公共部门的社区人类服务组织运营 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726371 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P003803，2020P003957 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯蒂芬·巴特尔斯（Stephen Bartels），马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
