这是一项前瞻性,双盲,随机,开放标签,单中心试验,对多达78名成年患者(18-80岁),正在单方面逆行输尿管镜检查,并进行了计划的输尿管架,以治疗尿尿尿道石。合格的患者将随机分为1:1的比例。 A组除了护理标准治疗外,每天将每天接受180 mg的fexofenadine。 B组除了护理标准治疗外还将接受安慰剂。常规护理治疗标准将包括口服非甾体类抗炎药(NSAIDS)。
该研究的主要结果是输尿管支架症状问卷(USSQ)尿症状评分和疼痛评分。次要结果包括(i)由于尿症状而导致的办公室电话数量; (ii)止痛药的持续时间; (iii)麻醉使用的持续时间和数量; (iv)急诊室访问的数量; (v)与药物有关的不良反应; (vi)USSQ的其他域。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肾结石病 | 药物:fexofenadine HCl 180mg Tab药物:安慰剂 | 阶段2 |
输尿管支架治疗输尿管障碍物,使输尿管被动扩张,保持尿液流向膀胱,并有助于内窥镜手术或输尿管损伤后的输尿管恢复。这些支架通常是按照泌尿科手术治疗尿石症的,通常在手术后1-2周保持。尽管它们具有优势,但留置输尿管支架会导致不适并降低患者的生活质量。这些症状部分归因于输尿管和膀胱的局部刺激。与支架相关的症状令人讨厌,包括尿液紧急,频率,侧翼疼痛,血尿,排尿,性副作用和情绪困扰。大多数输尿管支架患者在术后经历症状。
几项研究表明,抗毒氨酸酯或α-1肾上腺素能受体拮抗剂等药物可能会改善与支架相关的症状。抗胆碱能药物的适应症是基于阻断非自愿膀胱肌肉收缩的;但是,这些药物的功效仍然存在争议。此外,这些药物具有潜在的不利副作用。
抗组胺药还显示出缓解支架相关症状的潜力。多次体外研究表明,H1受体活性既涉及输尿管蠕动和膀胱收缩。第一代和第二代H1拮抗剂均显示出在尿路中的活性。在临床实践中,抗组胺药通常用于间隙膀胱炎引起的膀胱疼痛的治疗。此外,一项随机对照试验发现,抗组胺药在阻塞输尿管结石的肾绞痛的情况下对疼痛管理的功效。有新的证据表明,在留置支架的患者中,膀胱发生炎症变化,并产生相关的嗜酸性反应。嗜酸性细膀胱炎通常与膀胱刺激或过敏有关,这些发现表明了治疗抗组胺药患者的新型范式。据我们所知,尚无研究评估抗组胺药管理支架相关症状的功效。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 78名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 除了护理标准外,受试者还将以1:1的比率随机分配以接受fexofenadine或安慰剂。总共39名受试者将被随机分配给每个组。 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 受试者和研究泌尿科医生将对治疗分配视而不见。进行数据分析的研究人员将知道治疗分配,他们将不会直接参与患者护理。 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 抗组胺药对输尿管支架相关症状的影响:随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:fexofenadine 除了护理标准止痛药(NSAIDS)外,该部门的参与者每天将每天接受180毫克的fexofenadine。 | 药物:fexofenadine HCl 180mg选项卡 fexofenadine 180mg片剂每天口服一次,直到移除支架。 其他名称:fexofenadine |
安慰剂比较器:安慰剂 除了护理标准的止痛药(NSAIDS)外,该手臂的参与者每天将每天接受安慰剂。 | 药物:安慰剂 安慰剂平板电脑每天口服一次,直到卸下支架。 其他名称:安慰剂平板电脑 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Ezra J. Margolin,医学博士 | 212-305-0114 | ejm2182@cumc.columbia.edu |
美国,纽约 | |
哥伦比亚大学欧文医学中心/纽约 | |
纽约,纽约,美国,10032 | |
联系人:Ezra J. Margolin,MD 212-305-0114 ejm2182@cumc.columbia.edu |
首席研究员: | 医学博士Ojas Shah | 泌尿科教授 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 抗组胺药对输尿管支架相关症状的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 抗组胺药对输尿管支架相关症状的影响:随机对照试验 | ||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,双盲,随机,开放标签,单中心试验,对多达78名成年患者(18-80岁),正在单方面逆行输尿管镜检查,并进行了计划的输尿管架,以治疗尿尿尿道石。合格的患者将随机分为1:1的比例。 A组除了护理标准治疗外,每天将每天接受180 mg的fexofenadine。 B组除了护理标准治疗外还将接受安慰剂。常规护理治疗标准将包括口服非甾体类抗炎药(NSAIDS)。 该研究的主要结果是输尿管支架症状问卷(USSQ)尿症状评分和疼痛评分。次要结果包括(i)由于尿症状而导致的办公室电话数量; (ii)止痛药的持续时间; (iii)麻醉使用的持续时间和数量; (iv)急诊室访问的数量; (v)与药物有关的不良反应; (vi)USSQ的其他域。 | ||||||
详细说明 | 输尿管支架治疗输尿管障碍物,使输尿管被动扩张,保持尿液流向膀胱,并有助于内窥镜手术或输尿管损伤后的输尿管恢复。这些支架通常是按照泌尿科手术治疗尿石症的,通常在手术后1-2周保持。尽管它们具有优势,但留置输尿管支架会导致不适并降低患者的生活质量。这些症状部分归因于输尿管和膀胱的局部刺激。与支架相关的症状令人讨厌,包括尿液紧急,频率,侧翼疼痛,血尿,排尿,性副作用和情绪困扰。大多数输尿管支架患者在术后经历症状。 几项研究表明,抗毒氨酸酯或α-1肾上腺素能受体拮抗剂等药物可能会改善与支架相关的症状。抗胆碱能药物的适应症是基于阻断非自愿膀胱肌肉收缩的;但是,这些药物的功效仍然存在争议。此外,这些药物具有潜在的不利副作用。 抗组胺药还显示出缓解支架相关症状的潜力。多次体外研究表明,H1受体活性既涉及输尿管蠕动和膀胱收缩。第一代和第二代H1拮抗剂均显示出在尿路中的活性。在临床实践中,抗组胺药通常用于间隙膀胱炎引起的膀胱疼痛的治疗。此外,一项随机对照试验发现,抗组胺药在阻塞输尿管结石的肾绞痛的情况下对疼痛管理的功效。有新的证据表明,在留置支架的患者中,膀胱发生炎症变化,并产生相关的嗜酸性反应。嗜酸性细膀胱炎通常与膀胱刺激或过敏有关,这些发现表明了治疗抗组胺药患者的新型范式。据我们所知,尚无研究评估抗组胺药管理支架相关症状的功效。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 除了护理标准外,受试者还将以1:1的比率随机分配以接受fexofenadine或安慰剂。总共39名受试者将被随机分配给每个组。 掩盖:双重(参与者,护理提供者)掩盖说明: 受试者和研究泌尿科医生将对治疗分配视而不见。进行数据分析的研究人员将知道治疗分配,他们将不会直接参与患者护理。 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE | 肾结石病 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 78 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04726345 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | AAAT0219 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 哥伦比亚大学Ojas Shah | ||||||
研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||
合作者ICMJE | coloplast a/s | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是一项前瞻性,双盲,随机,开放标签,单中心试验,对多达78名成年患者(18-80岁),正在单方面逆行输尿管镜检查,并进行了计划的输尿管架,以治疗尿尿尿道石。合格的患者将随机分为1:1的比例。 A组除了护理标准治疗外,每天将每天接受180 mg的fexofenadine。 B组除了护理标准治疗外还将接受安慰剂。常规护理治疗标准将包括口服非甾体类抗炎药(NSAIDS)。
该研究的主要结果是输尿管支架症状问卷(USSQ)尿症状评分和疼痛评分。次要结果包括(i)由于尿症状而导致的办公室电话数量; (ii)止痛药的持续时间; (iii)麻醉使用的持续时间和数量; (iv)急诊室访问的数量; (v)与药物有关的不良反应; (vi)USSQ的其他域。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肾结石病 | 药物:fexofenadine HCl 180mg Tab药物:安慰剂 | 阶段2 |
输尿管支架治疗输尿管障碍物,使输尿管被动扩张,保持尿液流向膀胱,并有助于内窥镜手术或输尿管损伤后的输尿管恢复。这些支架通常是按照泌尿科手术治疗尿石症的,通常在手术后1-2周保持。尽管它们具有优势,但留置输尿管支架会导致不适并降低患者的生活质量。这些症状部分归因于输尿管和膀胱的局部刺激。与支架相关的症状令人讨厌,包括尿液紧急,频率,侧翼疼痛,血尿,排尿,性副作用和情绪困扰。大多数输尿管支架患者在术后经历症状。
几项研究表明,抗毒氨酸酯或α-1肾上腺素能受体拮抗剂等药物可能会改善与支架相关的症状。抗胆碱能药物的适应症是基于阻断非自愿膀胱肌肉收缩的;但是,这些药物的功效仍然存在争议。此外,这些药物具有潜在的不利副作用。
抗组胺药还显示出缓解支架相关症状的潜力。多次体外研究表明,H1受体活性既涉及输尿管蠕动和膀胱收缩。第一代和第二代H1拮抗剂均显示出在尿路中的活性。在临床实践中,抗组胺药通常用于间隙膀胱炎引起的膀胱疼痛的治疗。此外,一项随机对照试验发现,抗组胺药在阻塞输尿管结石的肾绞痛的情况下对疼痛管理的功效。有新的证据表明,在留置支架的患者中,膀胱发生炎症变化,并产生相关的嗜酸性反应。嗜酸性细膀胱炎通常与膀胱刺激或过敏有关,这些发现表明了治疗抗组胺药患者的新型范式。据我们所知,尚无研究评估抗组胺药管理支架相关症状的功效。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 78名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 除了护理标准外,受试者还将以1:1的比率随机分配以接受fexofenadine或安慰剂。总共39名受试者将被随机分配给每个组。 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 受试者和研究泌尿科医生将对治疗分配视而不见。进行数据分析的研究人员将知道治疗分配,他们将不会直接参与患者护理。 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 抗组胺药对输尿管支架相关症状的影响:随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:fexofenadine 除了护理标准止痛药(NSAIDS)外,该部门的参与者每天将每天接受180毫克的fexofenadine。 | 药物:fexofenadine HCl 180mg选项卡 fexofenadine 180mg片剂每天口服一次,直到移除支架。 其他名称:fexofenadine |
安慰剂比较器:安慰剂 除了护理标准的止痛药(NSAIDS)外,该手臂的参与者每天将每天接受安慰剂。 | 药物:安慰剂 安慰剂平板电脑每天口服一次,直到卸下支架。 其他名称:安慰剂平板电脑 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Ezra J. Margolin,医学博士 | 212-305-0114 | ejm2182@cumc.columbia.edu |
美国,纽约 | |
哥伦比亚大学欧文医学中心/纽约 | |
纽约,纽约,美国,10032 | |
联系人:Ezra J. Margolin,MD 212-305-0114 ejm2182@cumc.columbia.edu |
首席研究员: | 医学博士Ojas Shah | 泌尿科教授 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 抗组胺药对输尿管支架相关症状的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 抗组胺药对输尿管支架相关症状的影响:随机对照试验 | ||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性,双盲,随机,开放标签,单中心试验,对多达78名成年患者(18-80岁),正在单方面逆行输尿管镜检查,并进行了计划的输尿管架,以治疗尿尿尿道石。合格的患者将随机分为1:1的比例。 A组除了护理标准治疗外,每天将每天接受180 mg的fexofenadine。 B组除了护理标准治疗外还将接受安慰剂。常规护理治疗标准将包括口服非甾体类抗炎药(NSAIDS)。 该研究的主要结果是输尿管支架症状问卷(USSQ)尿症状评分和疼痛评分。次要结果包括(i)由于尿症状而导致的办公室电话数量; (ii)止痛药的持续时间; (iii)麻醉使用的持续时间和数量; (iv)急诊室访问的数量; (v)与药物有关的不良反应; (vi)USSQ的其他域。 | ||||||
详细说明 | 输尿管支架治疗输尿管障碍物,使输尿管被动扩张,保持尿液流向膀胱,并有助于内窥镜手术或输尿管损伤后的输尿管恢复。这些支架通常是按照泌尿科手术治疗尿石症的,通常在手术后1-2周保持。尽管它们具有优势,但留置输尿管支架会导致不适并降低患者的生活质量。这些症状部分归因于输尿管和膀胱的局部刺激。与支架相关的症状令人讨厌,包括尿液紧急,频率,侧翼疼痛,血尿,排尿,性副作用和情绪困扰。大多数输尿管支架患者在术后经历症状。 几项研究表明,抗毒氨酸酯或α-1肾上腺素能受体拮抗剂等药物可能会改善与支架相关的症状。抗胆碱能药物的适应症是基于阻断非自愿膀胱肌肉收缩的;但是,这些药物的功效仍然存在争议。此外,这些药物具有潜在的不利副作用。 抗组胺药还显示出缓解支架相关症状的潜力。多次体外研究表明,H1受体活性既涉及输尿管蠕动和膀胱收缩。第一代和第二代H1拮抗剂均显示出在尿路中的活性。在临床实践中,抗组胺药通常用于间隙膀胱炎引起的膀胱疼痛的治疗。此外,一项随机对照试验发现,抗组胺药在阻塞输尿管结石的肾绞痛的情况下对疼痛管理的功效。有新的证据表明,在留置支架的患者中,膀胱发生炎症变化,并产生相关的嗜酸性反应。嗜酸性细膀胱炎通常与膀胱刺激或过敏有关,这些发现表明了治疗抗组胺药患者的新型范式。据我们所知,尚无研究评估抗组胺药管理支架相关症状的功效。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 除了护理标准外,受试者还将以1:1的比率随机分配以接受fexofenadine或安慰剂。总共39名受试者将被随机分配给每个组。 掩盖:双重(参与者,护理提供者)掩盖说明: 受试者和研究泌尿科医生将对治疗分配视而不见。进行数据分析的研究人员将知道治疗分配,他们将不会直接参与患者护理。 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE | 肾结石病 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 78 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04726345 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | AAAT0219 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 哥伦比亚大学Ojas Shah | ||||||
研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||
合作者ICMJE | coloplast a/s | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |