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出境医 / 临床实验 / 抗组胺药对输尿管支架相关症状的影响

抗组胺药对输尿管支架相关症状的影响

研究描述
简要摘要:

这是一项前瞻性,双盲,随机,开放标签,单中心试验,对多达78名成年患者(18-80岁),正在单方面逆行输尿管镜检查,并进行了计划的输尿管架,以治疗尿尿尿道石。合格的患者将随机分为1:1的比例。 A组除了护理标准治疗外,每天将每天接受180 mg的fexofenadine。 B组除了护理标准治疗外还将接受安慰剂。常规护理治疗标准将包括口服非甾体类抗炎药(NSAIDS)。

该研究的主要结果是输尿管支架症状问卷(USSQ)尿症状评分和疼痛评分。次要结果包括(i)由于尿症状而导致的办公室电话数量; (ii)止痛药的持续时间; (iii)麻醉使用的持续时间和数量; (iv)急诊室访问的数量; (v)与药物有关的不良反应; (vi)USSQ的其他域。


病情或疾病 干预/治疗阶段
结石病药物:fexofenadine HCl 180mg Tab药物:安慰剂阶段2

详细说明:

输尿管支架治疗输尿管障碍物,使输尿管被动扩张,保持尿液流向膀胱,并有助于内窥镜手术或输尿管损伤后的输尿管恢复。这些支架通常是按照泌尿科手术治疗尿石症的,通常在手术后1-2周保持。尽管它们具有优势,但留置输尿管支架会导致不适并降低患者的生活质量。这些症状部分归因于输尿管和膀胱的局部刺激。与支架相关的症状令人讨厌,包括尿液紧急,频率,侧翼疼痛,血尿,排尿,性副作用和情绪困扰。大多数输尿管支架患者在术后经历症状。

几项研究表明,抗毒氨酸酯或α-1肾上腺素能受体拮抗剂等药物可能会改善与支架相关的症状。抗胆碱能药物的适应症是基于阻断非自愿膀胱肌肉收缩的;但是,这些药物的功效仍然存在争议。此外,这些药物具有潜在的不利副作用。

抗组胺药还显示出缓解支架相关症状的潜力。多次体外研究表明,H1受体活性既涉及输尿管蠕动和膀胱收缩。第一代和第二代H1拮抗剂均显示出在尿路中的活性。在临床实践中,抗组胺药通常用于间隙膀胱炎引起的膀胱疼痛的治疗。此外,一项随机对照试验发现,抗组胺药在阻塞输尿管结石肾绞痛的情况下对疼痛管理的功效。有新的证据表明,在留置支架的患者中,膀胱发生炎症变化,并产生相关的嗜酸性反应。嗜酸性细膀胱炎通常与膀胱刺激或过敏有关,这些发现表明了治疗抗组胺药患者的新型范式。据我们所知,尚无研究评估抗组胺药管理支架相关症状的功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 78名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:除了护理标准外,受试者还将以1:1的比率随机分配以接受fexofenadine或安慰剂。总共39名受试者将被随机分配给每个组。
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:受试者和研究泌尿科医生将对治疗分配视而不见。进行数据分析的研究人员将知道治疗分配,他们将不会直接参与患者护理。
主要意图:支持护理
官方标题:抗组胺药对输尿管支架相关症状的影响:随机对照试验
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:fexofenadine
除了护理标准止痛药(NSAIDS)外,该部门的参与者每天将每天接受180毫克的fexofenadine。
药物:fexofenadine HCl 180mg选项卡
fexofenadine 180mg片剂每天口服一次,直到移除支架。
其他名称:fexofenadine

安慰剂比较器:安慰剂
除了护理标准的止痛药(NSAIDS)外,该手臂的参与者每天将每天接受安慰剂。
药物:安慰剂
安慰剂平板电脑每天口服一次,直到卸下支架。
其他名称:安慰剂平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. USSQ尿症状评分的变化[时间范围:在初次访问之前(手术前 - 基线),在移除支架后(手术后1-2周),随访时(支架后4-6周)移动) ]
    输尿管支架症状问卷调查(USSQ)是一项自我管理调查表,可评估输尿管支架对生活不同方面的总体影响。泌尿症状将在不同的时间点进行评估。尿症状部分包括11个问题。总分的总和可以从11到54分。高分表明结果较差。

  2. USSQ身体疼痛评分的变化[时间范围:在初次访问之前(手术前 - 基线),在移除支架后(手术后1-2周),随访时(支架后4-6周)移动) ]
    输尿管支架症状问卷调查(USSQ)是一项自我管理调查表,可评估输尿管支架对生活不同方面的总体影响。身体疼痛将在不同的时间点进行评估。身体疼痛部分包括7个问题。总分的总和可以从6到37点。高分表明结果较差。


次要结果度量
  1. 由于尿症状和疼痛而导致的办公室电话数量[时间范围:移除支架时(手术后1-2周)]
    这是为了衡量与留置输尿管支架相关的发病率。泌尿症状将包括尿频,紧迫性,尿失禁,夜尿,不完整的排空,排尿和血尿。

  2. NSAID使用的持续时间[时间范围:移除支架时(手术后1-2周)]
    这是为了衡量与留置输尿管支架相关的发病率。持续时间将在几天内报告。

  3. 麻醉量的数量[时间范围:在移除支架时(手术后1-2周)]
    这是为了衡量与留置输尿管支架相关的发病率。它将在毫克吗啡当量中进行报道。

  4. 急诊科访问的数量[时间范围:移除支架时(手术后1-2周)]
    这是为了衡量与留置输尿管支架相关的发病率。在学习访问时将收集发病率。

  5. 与药物有关的不良反应数量[时间范围:在支架切除时(手术后1-2周)]
    这是为了衡量研究药物的发病率。发病率将由患者自我报告。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者(18-80岁)正在接受单方面逆行输尿管镜检查,并计划放置输尿管支架,以治疗尿路结石

排除标准:

  • 抗组胺,β-3激动剂,抗胆碱能,皮质类固醇和慢性阿片类镇痛药的术前使用
  • 治疗时术前留输尿管支架
  • 神经源性膀胱输尿管狭窄膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎
  • 怀孕或母乳喂养
  • 计划的双侧输尿管镜检查
  • 孤独或移植肾脏
  • 对抗组胺药的高敏性
  • 严重的肾脏疾病(肾小球滤过率(GFR)<10 mL/min或透析)
  • 手术计划的显着偏差(输尿管支架不需要必要,偶然的泌尿科恶性肿瘤,串联输尿管支架放置,需要第二阶段程序)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ezra J. Margolin,医学博士212-305-0114 ejm2182@cumc.columbia.edu

位置
位置表的布局表
美国,纽约
哥伦比亚大学欧文医学中心/纽约
纽约,纽约,美国,10032
联系人:Ezra J. Margolin,MD 212-305-0114 ejm2182@cumc.columbia.edu
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
coloplast a/s
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ojas Shah泌尿科教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • USSQ尿症状评分的变化[时间范围:在初次访问之前(手术前 - 基线),在移除支架后(手术后1-2周),随访时(支架后4-6周)移动) ]
    输尿管支架症状问卷调查(USSQ)是一项自我管理调查表,可评估输尿管支架对生活不同方面的总体影响。泌尿症状将在不同的时间点进行评估。尿症状部分包括11个问题。总分的总和可以从11到54分。高分表明结果较差。
  • USSQ身体疼痛评分的变化[时间范围:在初次访问之前(手术前 - 基线),在移除支架后(手术后1-2周),随访时(支架后4-6周)移动) ]
    输尿管支架症状问卷调查(USSQ)是一项自我管理调查表,可评估输尿管支架对生活不同方面的总体影响。身体疼痛将在不同的时间点进行评估。身体疼痛部分包括7个问题。总分的总和可以从6到37点。高分表明结果较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 由于尿症状和疼痛而导致的办公室电话数量[时间范围:移除支架时(手术后1-2周)]
    这是为了衡量与留置输尿管支架相关的发病率。泌尿症状将包括尿频,紧迫性,尿失禁,夜尿,不完整的排空,排尿和血尿。
  • NSAID使用的持续时间[时间范围:移除支架时(手术后1-2周)]
    这是为了衡量与留置输尿管支架相关的发病率。持续时间将在几天内报告。
  • 麻醉量的数量[时间范围:在移除支架时(手术后1-2周)]
    这是为了衡量与留置输尿管支架相关的发病率。它将在毫克吗啡当量中进行报道。
  • 急诊科访问的数量[时间范围:移除支架时(手术后1-2周)]
    这是为了衡量与留置输尿管支架相关的发病率。在学习访问时将收集发病率。
  • 与药物有关的不良反应数量[时间范围:在支架切除时(手术后1-2周)]
    这是为了衡量研究药物的发病率。发病率将由患者自我报告。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗组胺药对输尿管支架相关症状的影响
官方标题ICMJE抗组胺药对输尿管支架相关症状的影响:随机对照试验
简要摘要

这是一项前瞻性,双盲,随机,开放标签,单中心试验,对多达78名成年患者(18-80岁),正在单方面逆行输尿管镜检查,并进行了计划的输尿管架,以治疗尿尿尿道石。合格的患者将随机分为1:1的比例。 A组除了护理标准治疗外,每天将每天接受180 mg的fexofenadine。 B组除了护理标准治疗外还将接受安慰剂。常规护理治疗标准将包括口服非甾体类抗炎药(NSAIDS)。

该研究的主要结果是输尿管支架症状问卷(USSQ)尿症状评分和疼痛评分。次要结果包括(i)由于尿症状而导致的办公室电话数量; (ii)止痛药的持续时间; (iii)麻醉使用的持续时间和数量; (iv)急诊室访问的数量; (v)与药物有关的不良反应; (vi)USSQ的其他域。

详细说明

输尿管支架治疗输尿管障碍物,使输尿管被动扩张,保持尿液流向膀胱,并有助于内窥镜手术或输尿管损伤后的输尿管恢复。这些支架通常是按照泌尿科手术治疗尿石症的,通常在手术后1-2周保持。尽管它们具有优势,但留置输尿管支架会导致不适并降低患者的生活质量。这些症状部分归因于输尿管和膀胱的局部刺激。与支架相关的症状令人讨厌,包括尿液紧急,频率,侧翼疼痛,血尿,排尿,性副作用和情绪困扰。大多数输尿管支架患者在术后经历症状。

几项研究表明,抗毒氨酸酯或α-1肾上腺素能受体拮抗剂等药物可能会改善与支架相关的症状。抗胆碱能药物的适应症是基于阻断非自愿膀胱肌肉收缩的;但是,这些药物的功效仍然存在争议。此外,这些药物具有潜在的不利副作用。

抗组胺药还显示出缓解支架相关症状的潜力。多次体外研究表明,H1受体活性既涉及输尿管蠕动和膀胱收缩。第一代和第二代H1拮抗剂均显示出在尿路中的活性。在临床实践中,抗组胺药通常用于间隙膀胱炎引起的膀胱疼痛的治疗。此外,一项随机对照试验发现,抗组胺药在阻塞输尿管结石肾绞痛的情况下对疼痛管理的功效。有新的证据表明,在留置支架的患者中,膀胱发生炎症变化,并产生相关的嗜酸性反应。嗜酸性细膀胱炎通常与膀胱刺激或过敏有关,这些发现表明了治疗抗组胺药患者的新型范式。据我们所知,尚无研究评估抗组胺药管理支架相关症状的功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
除了护理标准外,受试者还将以1:1的比率随机分配以接受fexofenadine或安慰剂。总共39名受试者将被随机分配给每个组。
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
受试者和研究泌尿科医生将对治疗分配视而不见。进行数据分析的研究人员将知道治疗分配,他们将不会直接参与患者护理。
主要目的:支持护理
条件ICMJE结石病
干预ICMJE
  • 药物:fexofenadine HCl 180mg选项卡
    fexofenadine 180mg片剂每天口服一次,直到移除支架。
    其他名称:fexofenadine
  • 药物:安慰剂
    安慰剂平板电脑每天口服一次,直到卸下支架。
    其他名称:安慰剂平板电脑
研究臂ICMJE
  • 实验:fexofenadine
    除了护理标准止痛药(NSAIDS)外,该部门的参与者每天将每天接受180毫克的fexofenadine。
    干预:药物:fexofenadine HCl 180mg选项卡
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    除了护理标准的止痛药(NSAIDS)外,该手臂的参与者每天将每天接受安慰剂。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • 关于Aloleb H,Gawish M.膀胱组织病理学的相关性,由于双j支架置于支架时期:一项初步研究。 J Endourol。 2017年7月; 31(7):705-710。 doi:10.1089/End.2017.0113。 EPUB 2017年5月31日。
  • Joshi HB,Newns N,Stainthorpe A,MacDonagh RP,Keeley FX JR,Timoney AG。输尿管支架症状问卷:多维生活质量度量的开发和验证。 J Urol。 2003年3月; 169(3):1060-4。
  • Joshi HB,Stainthorpe A,MacDonagh RP,Keeley FX JR,Timoney AG,Barry MJ。留置输尿管支架:评估症状,生活质量和效用。 J Urol。 2003年3月; 169(3):1065-9;讨论1069。
  • Lamb AD,Vowler SL,Johnston R,Dunn N,Wiseman OJ。荟萃分析表明α受体阻滞剂对输尿管支架不适的有益作用。 bju int。 2011年12月; 108(11):1894-902。 doi:10.1111/j.1464-410x.2011.10170.x。 Epub 2011 3月31日。评论。
  • Lingeman JE,Preminger GM,Goldfischer ER,Krambeck AE;舒适学习团队。评估输尿管支架设计对患者舒适性的影响。 J Urol。 2009年6月; 181(6):2581-7。 doi:10.1016/j.juro.2009.02.019。 Epub 2009年4月16日。
  • Sivalingam S,Streeper NM,Sehgal PD,Sninsky BC,Best SL,Nakada Sy。与单独使用Tamsulosin相比,与Tamsulosin和Tolterodine结合疗法是否会改善输尿管支架不适?双盲,随机,对照试验。 J Urol。 2016年2月; 195(2):385-90。 doi:10.1016/j.juro.2015.08.104。 EPUB 2015年9月21日。
  • Yilmaz E,Batislam E,Deniz T,YuvancE。组胺1受体拮抗剂在肾绞痛的症状治疗中伴有恶心:两只有一块石头的鸟?泌尿科。 2009年1月; 73(1):32-6。 doi:10.1016/j.urology.2008.08.494。 Epub 2008年10月11日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月26日)
78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者(18-80岁)正在接受单方面逆行输尿管镜检查,并计划放置输尿管支架,以治疗尿路结石

排除标准:

  • 抗组胺,β-3激动剂,抗胆碱能,皮质类固醇和慢性阿片类镇痛药的术前使用
  • 治疗时术前留输尿管支架
  • 神经源性膀胱输尿管狭窄膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎
  • 怀孕或母乳喂养
  • 计划的双侧输尿管镜检查
  • 孤独或移植肾脏
  • 对抗组胺药的高敏性
  • 严重的肾脏疾病(肾小球滤过率(GFR)<10 mL/min或透析)
  • 手术计划的显着偏差(输尿管支架不需要必要,偶然的泌尿科恶性肿瘤,串联输尿管支架放置,需要第二阶段程序)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ezra J. Margolin,医学博士212-305-0114 ejm2182@cumc.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04726345
其他研究ID编号ICMJE AAAT0219
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方哥伦比亚大学Ojas Shah
研究赞助商ICMJE哥伦比亚大学
合作者ICMJE coloplast a/s
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ojas Shah泌尿科教授
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项前瞻性,双盲,随机,开放标签,单中心试验,对多达78名成年患者(18-80岁),正在单方面逆行输尿管镜检查,并进行了计划的输尿管架,以治疗尿尿尿道石。合格的患者将随机分为1:1的比例。 A组除了护理标准治疗外,每天将每天接受180 mg的fexofenadine。 B组除了护理标准治疗外还将接受安慰剂。常规护理治疗标准将包括口服非甾体类抗炎药(NSAIDS)。

该研究的主要结果是输尿管支架症状问卷(USSQ)尿症状评分和疼痛评分。次要结果包括(i)由于尿症状而导致的办公室电话数量; (ii)止痛药的持续时间; (iii)麻醉使用的持续时间和数量; (iv)急诊室访问的数量; (v)与药物有关的不良反应; (vi)USSQ的其他域。


病情或疾病 干预/治疗阶段
结石病药物:fexofenadine HCl 180mg Tab药物:安慰剂阶段2

详细说明:

输尿管支架治疗输尿管障碍物,使输尿管被动扩张,保持尿液流向膀胱,并有助于内窥镜手术或输尿管损伤后的输尿管恢复。这些支架通常是按照泌尿科手术治疗尿石症的,通常在手术后1-2周保持。尽管它们具有优势,但留置输尿管支架会导致不适并降低患者的生活质量。这些症状部分归因于输尿管和膀胱的局部刺激。与支架相关的症状令人讨厌,包括尿液紧急,频率,侧翼疼痛,血尿,排尿,性副作用和情绪困扰。大多数输尿管支架患者在术后经历症状。

几项研究表明,抗毒氨酸酯或α-1肾上腺素能受体拮抗剂等药物可能会改善与支架相关的症状。抗胆碱能药物的适应症是基于阻断非自愿膀胱肌肉收缩的;但是,这些药物的功效仍然存在争议。此外,这些药物具有潜在的不利副作用。

抗组胺药还显示出缓解支架相关症状的潜力。多次体外研究表明,H1受体活性既涉及输尿管蠕动和膀胱收缩。第一代和第二代H1拮抗剂均显示出在尿路中的活性。在临床实践中,抗组胺药通常用于间隙膀胱炎引起的膀胱疼痛的治疗。此外,一项随机对照试验发现,抗组胺药在阻塞输尿管结石肾绞痛的情况下对疼痛管理的功效。有新的证据表明,在留置支架的患者中,膀胱发生炎症变化,并产生相关的嗜酸性反应。嗜酸性细膀胱炎通常与膀胱刺激或过敏有关,这些发现表明了治疗抗组胺药患者的新型范式。据我们所知,尚无研究评估抗组胺药管理支架相关症状的功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 78名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:除了护理标准外,受试者还将以1:1的比率随机分配以接受fexofenadine或安慰剂。总共39名受试者将被随机分配给每个组。
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:受试者和研究泌尿科医生将对治疗分配视而不见。进行数据分析的研究人员将知道治疗分配,他们将不会直接参与患者护理。
主要意图:支持护理
官方标题:抗组胺药对输尿管支架相关症状的影响:随机对照试验
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:fexofenadine
除了护理标准止痛药(NSAIDS)外,该部门的参与者每天将每天接受180毫克的fexofenadine。
药物:fexofenadine HCl 180mg选项卡
fexofenadine 180mg片剂每天口服一次,直到移除支架。
其他名称:fexofenadine

安慰剂比较器:安慰剂
除了护理标准的止痛药(NSAIDS)外,该手臂的参与者每天将每天接受安慰剂。
药物:安慰剂
安慰剂平板电脑每天口服一次,直到卸下支架。
其他名称:安慰剂平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. USSQ尿症状评分的变化[时间范围:在初次访问之前(手术前 - 基线),在移除支架后(手术后1-2周),随访时(支架后4-6周)移动) ]
    输尿管支架症状问卷调查(USSQ)是一项自我管理调查表,可评估输尿管支架对生活不同方面的总体影响。泌尿症状将在不同的时间点进行评估。尿症状部分包括11个问题。总分的总和可以从11到54分。高分表明结果较差。

  2. USSQ身体疼痛评分的变化[时间范围:在初次访问之前(手术前 - 基线),在移除支架后(手术后1-2周),随访时(支架后4-6周)移动) ]
    输尿管支架症状问卷调查(USSQ)是一项自我管理调查表,可评估输尿管支架对生活不同方面的总体影响。身体疼痛将在不同的时间点进行评估。身体疼痛部分包括7个问题。总分的总和可以从6到37点。高分表明结果较差。


次要结果度量
  1. 由于尿症状和疼痛而导致的办公室电话数量[时间范围:移除支架时(手术后1-2周)]
    这是为了衡量与留置输尿管支架相关的发病率。泌尿症状将包括尿频,紧迫性,尿失禁,夜尿,不完整的排空,排尿和血尿。

  2. NSAID使用的持续时间[时间范围:移除支架时(手术后1-2周)]
    这是为了衡量与留置输尿管支架相关的发病率。持续时间将在几天内报告。

  3. 麻醉量的数量[时间范围:在移除支架时(手术后1-2周)]
    这是为了衡量与留置输尿管支架相关的发病率。它将在毫克吗啡当量中进行报道。

  4. 急诊科访问的数量[时间范围:移除支架时(手术后1-2周)]
    这是为了衡量与留置输尿管支架相关的发病率。在学习访问时将收集发病率。

  5. 与药物有关的不良反应数量[时间范围:在支架切除时(手术后1-2周)]
    这是为了衡量研究药物的发病率。发病率将由患者自我报告。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者(18-80岁)正在接受单方面逆行输尿管镜检查,并计划放置输尿管支架,以治疗尿路结石

排除标准:

  • 抗组胺,β-3激动剂,抗胆碱能,皮质类固醇和慢性阿片类镇痛药的术前使用
  • 治疗时术前留输尿管支架
  • 神经源性膀胱输尿管狭窄膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎
  • 怀孕或母乳喂养
  • 计划的双侧输尿管镜检查
  • 孤独或移植肾脏
  • 抗组胺药的高敏性
  • 严重的肾脏疾病(肾小球滤过率(GFR)<10 mL/min或透析)
  • 手术计划的显着偏差(输尿管支架不需要必要,偶然的泌尿科恶性肿瘤,串联输尿管支架放置,需要第二阶段程序)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ezra J. Margolin,医学博士212-305-0114 ejm2182@cumc.columbia.edu

位置
位置表的布局表
美国,纽约
哥伦比亚大学欧文医学中心/纽约
纽约,纽约,美国,10032
联系人:Ezra J. Margolin,MD 212-305-0114 ejm2182@cumc.columbia.edu
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
coloplast a/s
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ojas Shah泌尿科教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • USSQ尿症状评分的变化[时间范围:在初次访问之前(手术前 - 基线),在移除支架后(手术后1-2周),随访时(支架后4-6周)移动) ]
    输尿管支架症状问卷调查(USSQ)是一项自我管理调查表,可评估输尿管支架对生活不同方面的总体影响。泌尿症状将在不同的时间点进行评估。尿症状部分包括11个问题。总分的总和可以从11到54分。高分表明结果较差。
  • USSQ身体疼痛评分的变化[时间范围:在初次访问之前(手术前 - 基线),在移除支架后(手术后1-2周),随访时(支架后4-6周)移动) ]
    输尿管支架症状问卷调查(USSQ)是一项自我管理调查表,可评估输尿管支架对生活不同方面的总体影响。身体疼痛将在不同的时间点进行评估。身体疼痛部分包括7个问题。总分的总和可以从6到37点。高分表明结果较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月26日)
  • 由于尿症状和疼痛而导致的办公室电话数量[时间范围:移除支架时(手术后1-2周)]
    这是为了衡量与留置输尿管支架相关的发病率。泌尿症状将包括尿频,紧迫性,尿失禁,夜尿,不完整的排空,排尿和血尿。
  • NSAID使用的持续时间[时间范围:移除支架时(手术后1-2周)]
    这是为了衡量与留置输尿管支架相关的发病率。持续时间将在几天内报告。
  • 麻醉量的数量[时间范围:在移除支架时(手术后1-2周)]
    这是为了衡量与留置输尿管支架相关的发病率。它将在毫克吗啡当量中进行报道。
  • 急诊科访问的数量[时间范围:移除支架时(手术后1-2周)]
    这是为了衡量与留置输尿管支架相关的发病率。在学习访问时将收集发病率。
  • 与药物有关的不良反应数量[时间范围:在支架切除时(手术后1-2周)]
    这是为了衡量研究药物的发病率。发病率将由患者自我报告。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗组胺药对输尿管支架相关症状的影响
官方标题ICMJE抗组胺药对输尿管支架相关症状的影响:随机对照试验
简要摘要

这是一项前瞻性,双盲,随机,开放标签,单中心试验,对多达78名成年患者(18-80岁),正在单方面逆行输尿管镜检查,并进行了计划的输尿管架,以治疗尿尿尿道石。合格的患者将随机分为1:1的比例。 A组除了护理标准治疗外,每天将每天接受180 mg的fexofenadine。 B组除了护理标准治疗外还将接受安慰剂。常规护理治疗标准将包括口服非甾体类抗炎药(NSAIDS)。

该研究的主要结果是输尿管支架症状问卷(USSQ)尿症状评分和疼痛评分。次要结果包括(i)由于尿症状而导致的办公室电话数量; (ii)止痛药的持续时间; (iii)麻醉使用的持续时间和数量; (iv)急诊室访问的数量; (v)与药物有关的不良反应; (vi)USSQ的其他域。

详细说明

输尿管支架治疗输尿管障碍物,使输尿管被动扩张,保持尿液流向膀胱,并有助于内窥镜手术或输尿管损伤后的输尿管恢复。这些支架通常是按照泌尿科手术治疗尿石症的,通常在手术后1-2周保持。尽管它们具有优势,但留置输尿管支架会导致不适并降低患者的生活质量。这些症状部分归因于输尿管和膀胱的局部刺激。与支架相关的症状令人讨厌,包括尿液紧急,频率,侧翼疼痛,血尿,排尿,性副作用和情绪困扰。大多数输尿管支架患者在术后经历症状。

几项研究表明,抗毒氨酸酯或α-1肾上腺素能受体拮抗剂等药物可能会改善与支架相关的症状。抗胆碱能药物的适应症是基于阻断非自愿膀胱肌肉收缩的;但是,这些药物的功效仍然存在争议。此外,这些药物具有潜在的不利副作用。

抗组胺药还显示出缓解支架相关症状的潜力。多次体外研究表明,H1受体活性既涉及输尿管蠕动和膀胱收缩。第一代和第二代H1拮抗剂均显示出在尿路中的活性。在临床实践中,抗组胺药通常用于间隙膀胱炎引起的膀胱疼痛的治疗。此外,一项随机对照试验发现,抗组胺药在阻塞输尿管结石肾绞痛的情况下对疼痛管理的功效。有新的证据表明,在留置支架的患者中,膀胱发生炎症变化,并产生相关的嗜酸性反应。嗜酸性细膀胱炎通常与膀胱刺激或过敏有关,这些发现表明了治疗抗组胺药患者的新型范式。据我们所知,尚无研究评估抗组胺药管理支架相关症状的功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
除了护理标准外,受试者还将以1:1的比率随机分配以接受fexofenadine或安慰剂。总共39名受试者将被随机分配给每个组。
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
受试者和研究泌尿科医生将对治疗分配视而不见。进行数据分析的研究人员将知道治疗分配,他们将不会直接参与患者护理。
主要目的:支持护理
条件ICMJE结石病
干预ICMJE
  • 药物:fexofenadine HCl 180mg选项卡
    fexofenadine 180mg片剂每天口服一次,直到移除支架。
    其他名称:fexofenadine
  • 药物:安慰剂
    安慰剂平板电脑每天口服一次,直到卸下支架。
    其他名称:安慰剂平板电脑
研究臂ICMJE
  • 实验:fexofenadine
    除了护理标准止痛药(NSAIDS)外,该部门的参与者每天将每天接受180毫克的fexofenadine。
    干预:药物:fexofenadine HCl 180mg选项卡
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    除了护理标准的止痛药(NSAIDS)外,该手臂的参与者每天将每天接受安慰剂。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • 关于Aloleb H,Gawish M.膀胱组织病理学的相关性,由于双j支架置于支架时期:一项初步研究。 J Endourol。 2017年7月; 31(7):705-710。 doi:10.1089/End.2017.0113。 EPUB 2017年5月31日。
  • Joshi HB,Newns N,Stainthorpe A,MacDonagh RP,Keeley FX JR,Timoney AG。输尿管支架症状问卷:多维生活质量度量的开发和验证。 J Urol。 2003年3月; 169(3):1060-4。
  • Joshi HB,Stainthorpe A,MacDonagh RP,Keeley FX JR,Timoney AG,Barry MJ。留置输尿管支架:评估症状,生活质量和效用。 J Urol。 2003年3月; 169(3):1065-9;讨论1069。
  • Lamb AD,Vowler SL,Johnston R,Dunn N,Wiseman OJ。荟萃分析表明α受体阻滞剂对输尿管支架不适的有益作用。 bju int。 2011年12月; 108(11):1894-902。 doi:10.1111/j.1464-410x.2011.10170.x。 Epub 2011 3月31日。评论。
  • Lingeman JE,Preminger GM,Goldfischer ER,Krambeck AE;舒适学习团队。评估输尿管支架设计对患者舒适性的影响。 J Urol。 2009年6月; 181(6):2581-7。 doi:10.1016/j.juro.2009.02.019。 Epub 2009年4月16日。
  • Sivalingam S,Streeper NM,Sehgal PD,Sninsky BC,Best SL,Nakada Sy。与单独使用Tamsulosin相比,与TamsulosinTolterodine结合疗法是否会改善输尿管支架不适?双盲,随机,对照试验。 J Urol。 2016年2月; 195(2):385-90。 doi:10.1016/j.juro.2015.08.104。 EPUB 2015年9月21日。
  • Yilmaz E,Batislam E,Deniz T,YuvancE。组胺1受体拮抗剂在肾绞痛的症状治疗中伴有恶心:两只有一块石头的鸟?泌尿科。 2009年1月; 73(1):32-6。 doi:10.1016/j.urology.2008.08.494。 Epub 2008年10月11日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月26日)
78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者(18-80岁)正在接受单方面逆行输尿管镜检查,并计划放置输尿管支架,以治疗尿路结石

排除标准:

  • 抗组胺,β-3激动剂,抗胆碱能,皮质类固醇和慢性阿片类镇痛药的术前使用
  • 治疗时术前留输尿管支架
  • 神经源性膀胱输尿管狭窄膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎
  • 怀孕或母乳喂养
  • 计划的双侧输尿管镜检查
  • 孤独或移植肾脏
  • 抗组胺药的高敏性
  • 严重的肾脏疾病(肾小球滤过率(GFR)<10 mL/min或透析)
  • 手术计划的显着偏差(输尿管支架不需要必要,偶然的泌尿科恶性肿瘤,串联输尿管支架放置,需要第二阶段程序)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ezra J. Margolin,医学博士212-305-0114 ejm2182@cumc.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04726345
其他研究ID编号ICMJE AAAT0219
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方哥伦比亚大学Ojas Shah
研究赞助商ICMJE哥伦比亚大学
合作者ICMJE coloplast a/s
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ojas Shah泌尿科教授
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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