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出境医 / 临床实验 / 研究XL102作为实体瘤受试者的单药和联合疗法的研究
研究XL102作为实体瘤受试者的单药和联合疗法的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项第一阶段，开放标签，剂量降低和扩张研究，评估了对单独口服的XL102生物标志物的安全性，耐受性，PK，抗肿瘤活性以及对具有晚期实体瘤的受试者进行多种组合方案的XL102生物标志物的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤恶性上皮性卵巢癌三阴性乳腺癌受体阳性乳腺癌转移性castatration-耐药前列腺癌 | 药物：XL102药物：输心药：阿比罗酮药物：泼尼松 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 298名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 单药和联合疗法剂量升级，然后进行膨胀 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | XL102的安全性和药代动力学的剂量升级和扩展研究是单一药物和组合疗法，该受试者的局部晚期或转移性实体瘤的受试者的组合疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：XL102单药剂量升级队列 受试者（队列A）将在修改后的I3+3设计中的3-12名受试者队列中产生。 | 药物：XL102 XL102的口服剂量 |
| 实验：XL102单代理扩展队列 | 药物：XL102 XL102的口服剂量 |
| 实验：XL102 +燃烧剂量渗透队列 HR+ BC（队列B）的受试者将在修改后的i3+ 3设计中的3-12名受试者队列中积累。 | 药物：XL102 XL102的口服剂量 药物：输心 在前3剂，然后每4周一次，每2周一次注射频率为500 mg，每2周一次注射肌内（IM）。 |
| 实验：XL102 + Abiraterone/泼尼松剂量 - 膨胀队列 具有MCRPC（队列C）的受试者将在修改后的I3+3设计中的3-12名受试者的队列中产生。 | 药物：XL102 XL102的口服剂量 药物：阿比罗酮 阿比罗酮每天口服一次1000毫克。 药物：泼尼松 泼尼松5 mg每天口服两次。 |
| 实验：XL102 + Fulvestrant膨胀队列 可以进一步探索来自HR+ BC（同类h）的受试者的MTD或推荐剂量。 | 药物：XL102 XL102的口服剂量 药物：输心 在前3剂，然后每4周一次，每2周一次注射频率为500 mg，每2周一次注射肌内（IM）。 |
| 实验：XL102 +阿比罗酮/泼尼松膨胀队列 可以进一步探讨来自MCRPC（同类I）的受试者的MTD或推荐剂量。 | 药物：XL102 XL102的口服剂量 药物：阿比罗酮 阿比罗酮每天口服一次1000毫克。 药物：泼尼松 泼尼松5 mg每天口服两次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量升级阶段：XL102的MTD/推荐剂量[时间范围：大约18个月]确定单独口服的MTD和/或RD以进一步评估XL102，并在患有晚期实体瘤的受试者中进行组合治疗
- 队列扩张阶段：客观响应率（ORR）[时间范围：大约12个月]通过估计研究者根据RECIST 1.1评估的ORR，评估XL102的初步疗效和组合治疗。
次要结果度量 ：
- XL102的安全性通过不良事件的发病率和严重性评估（AES）[时间范围：大约30个月]通过评估AES的总体发生率，严重程度等级，与研究治疗的关系和实验室测试，评估XL102的安全性和组合治疗时的安全性。
- 通过研究治疗暴露，剂量强度和修饰以及研究治疗中停用的XL102的耐受性[时间范围：大约30个月]通过评估研究治疗的暴露，剂量强度，剂量改性和研究治疗中停用AE，评估XL102的耐受性和在联合治疗中的耐受性。
- 剂量降低阶段：药物相互作用[时间范围：大约18个月]评估XL102和组合剂之间的药物毒品相互作用
- 剂量降低阶段：最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：大约18个月]单独评估XL102和联合疗法的TMAX
- 剂量降低阶段：最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：大约18个月]单独评估XL102和联合疗法的CMAX
- 剂量降低阶段：在最后24小时给药间隔（AUC 0-24）的等离子体浓度时间曲线下的面积[时间范围：大约18个月]单独评估XL102和联合疗法的AUC 0-24
- 剂量升级阶段：末端半衰期[时间范围：大约18个月]评估单独的XL102和联合疗法的末端半衰期
- 剂量降低阶段：明显的清除率（CL/F）[时间范围：大约18个月]单独评估XL102的Cl/F
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在细胞学或组织学和放射学上确认的实体瘤，无法操作，局部先进，转移或经常性。
- 剂量降低阶段队列A（实体瘤）：受试者具有无法切除或转移性的实体瘤，并且不存在生命力的措施或可用的疗法是无法忍受的或不再有效的。
- 剂量降低阶段队列B和队列膨胀期F和H（激素受体阳性乳腺癌）：患有激素受体阳性的乳腺癌受试者（雌激素受体阳性[ER+]和/或孕酮受体阳性[PR+] ）和人类表皮生长因子受体2（HER-2阴性[HER-2-]）的阴性，并且在其上一次或之后的全身性抗癌疗法中，他们对局部晚期或转移性疾病进行了射线照相疾病的进展。
- 剂量降低阶段队列C和同类膨胀阶段队列G和I（转移性cast割的前列腺癌）：前列腺腺癌的受试者。注意：如果腺癌是主要的组织学，则允许神经内分泌分化和其他组织学特征。
- 队列膨胀阶段队列D（三重阴性乳腺癌）：患有HER-2，雌激素受体和孕激素受体阴性的乳腺癌受试者，他们在上一次或关注其上一次全身性抗癌治疗期间已记录了射线照相疾病的进展晚期或转移性疾病。
- 队列膨胀阶段队列E（上皮卵巢癌）：患有上皮卵巢癌的受试者，包括原发性腹膜癌（PPC）和输卵管癌（FTC），他们在接受铂金化学疗法治疗后患有抗铂抗性疾病。排除卵巢边界上皮肿瘤（恶性潜能低）。
- 扩张队列：受试者必须由研究人员确定的每个再生1.1有可测量的疾病。
- 肿瘤组织材料（档案或新鲜肿瘤组织（如果可以安全地获得））。
- 从AES恢复至基线或≤1级严重程度（不良事件版本5 [CTCAE V5]的常见术语标准）。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1。
- 足够的器官和骨髓功能。
- 性活跃的肥沃对象及其伴侣必须同意使用医学上接受的避孕方法。
- 筛查时不得怀孕的生育潜力的女性受试者。
排除标准：
- 接收XL102或任何其他选择性CDK7抑制剂。
- 在第一次剂量的研究治疗前21天内，接受任何细胞毒性化疗疗法或抗癌抗体疗法。
- 在第一次剂量的研究治疗前2周内，接收任何类型的小分子激酶抑制剂。
- 在第一次剂量的研究治疗之前，在2周内或在该药物的5个半衰期内收到任何抗癌激素疗法。
- 在首次剂量的研究治疗之前，HR+BC受试者接受了B和H的B和H接收Fulvestrant。
- 在研究治疗中首次剂量治疗之前，CRPC的转移性CRPC受试者和我接受了阿比罗酮，可以继续接受阿比罗酮治疗。
- 辐射疗法在第一次剂量研究治疗前的14天内。与先前放射治疗有关的临床相关并发症的受试者不符合资格。
- 除非接受放射疗法和/或手术（包括放射外科手术）进行充分治疗，否则已知的脑转移或颅性硬膜外疾病，并且在第一次剂量的研究治疗前至少稳定了4周。
- 同时使用某些药物。
- 不受控制的，重大的间流或近期疾病。
- 校正的QT间隔通过fridericia公式（QTCF）计算> 480毫秒的每个心电图（ECG）。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 除了浅表皮肤癌或局部的低级肿瘤外，诊断在第一次剂量研究治疗前的2年内诊断另一种恶性肿瘤，被认为是治愈的，未接受全身治疗治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Exelixis临床试验 | 1-888-Exelixis（888-393-5494） | druginfo@exelixis.com | |
| 联系人：备份或国际 | 650-837-7400 |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| Exelixis临床部位 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Exelixis临床站点＃3 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Exelixis临床站点＃2 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75230 | |
| Exelixis临床部位 | 尚未招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| Exelixis临床站点＃1 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
赞助商和合作者
exelixis
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究XL102作为实体瘤受试者的单药和联合疗法的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | XL102的安全性和药代动力学的剂量升级和扩展研究是单一药物和组合疗法，该受试者的局部晚期或转移性实体瘤的受试者的组合疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项第一阶段，开放标签，剂量降低和扩张研究，评估了对单独口服的XL102生物标志物的安全性，耐受性，PK，抗肿瘤活性以及对具有晚期实体瘤的受试者进行多种组合方案的XL102生物标志物的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 单药和联合疗法剂量升级，然后进行膨胀 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 298 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726332 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XL102-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | exelixis | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | exelixis | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | exelixis | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项第一阶段，开放标签，剂量降低和扩张研究，评估了对单独口服的XL102生物标志物的安全性，耐受性，PK，抗肿瘤活性以及对具有晚期实体瘤的受试者进行多种组合方案的XL102生物标志物的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤恶性上皮性卵巢癌三阴性乳腺癌受体阳性乳腺癌转移性castatration-耐药前列腺癌 | 药物：XL102药物：输心药：阿比罗酮药物：泼尼松 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 298名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 单药和联合疗法剂量升级，然后进行膨胀 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | XL102的安全性和药代动力学的剂量升级和扩展研究是单一药物和组合疗法，该受试者的局部晚期或转移性实体瘤的受试者的组合疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：XL102单药剂量升级队列 受试者（队列A）将在修改后的I3+3设计中的3-12名受试者队列中产生。 | 药物：XL102 XL102的口服剂量 |
| 实验：XL102单代理扩展队列 | 药物：XL102 XL102的口服剂量 |
| 实验：XL102 +燃烧剂量渗透队列 HR+ BC（队列B）的受试者将在修改后的i3+ 3设计中的3-12名受试者队列中积累。 | 药物：XL102 XL102的口服剂量 药物：输心 在前3剂，然后每4周一次，每2周一次注射频率为500 mg，每2周一次注射肌内（IM）。 |
| 实验：XL102 + Abiraterone/泼尼松剂量 - 膨胀队列 具有MCRPC（队列C）的受试者将在修改后的I3+3设计中的3-12名受试者的队列中产生。 | 药物：XL102 XL102的口服剂量 药物：阿比罗酮 阿比罗酮每天口服一次1000毫克。 药物：泼尼松 泼尼松5 mg每天口服两次。 |
| 实验：XL102 + Fulvestrant膨胀队列 可以进一步探索来自HR+ BC（同类h）的受试者的MTD或推荐剂量。 | 药物：XL102 XL102的口服剂量 药物：输心 在前3剂，然后每4周一次，每2周一次注射频率为500 mg，每2周一次注射肌内（IM）。 |
| 实验：XL102 +阿比罗酮/泼尼松膨胀队列 可以进一步探讨来自MCRPC（同类I）的受试者的MTD或推荐剂量。 | 药物：XL102 XL102的口服剂量 药物：阿比罗酮 阿比罗酮每天口服一次1000毫克。 药物：泼尼松 泼尼松5 mg每天口服两次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量升级阶段：XL102的MTD/推荐剂量[时间范围：大约18个月]确定单独口服的MTD和/或RD以进一步评估XL102，并在患有晚期实体瘤的受试者中进行组合治疗
- 队列扩张阶段：客观响应率（ORR）[时间范围：大约12个月]通过估计研究者根据RECIST 1.1评估的ORR，评估XL102的初步疗效和组合治疗。
次要结果度量 ：
- XL102的安全性通过不良事件的发病率和严重性评估（AES）[时间范围：大约30个月]通过评估AES的总体发生率，严重程度等级，与研究治疗的关系和实验室测试，评估XL102的安全性和组合治疗时的安全性。
- 通过研究治疗暴露，剂量强度和修饰以及研究治疗中停用的XL102的耐受性[时间范围：大约30个月]通过评估研究治疗的暴露，剂量强度，剂量改性和研究治疗中停用AE，评估XL102的耐受性和在联合治疗中的耐受性。
- 剂量降低阶段：药物相互作用[时间范围：大约18个月]评估XL102和组合剂之间的药物毒品相互作用
- 剂量降低阶段：最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：大约18个月]单独评估XL102和联合疗法的TMAX
- 剂量降低阶段：最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：大约18个月]单独评估XL102和联合疗法的CMAX
- 剂量降低阶段：在最后24小时给药间隔（AUC 0-24）的等离子体浓度时间曲线下的面积[时间范围：大约18个月]单独评估XL102和联合疗法的AUC 0-24
- 剂量升级阶段：末端半衰期[时间范围：大约18个月]评估单独的XL102和联合疗法的末端半衰期
- 剂量降低阶段：明显的清除率（CL/F）[时间范围：大约18个月]单独评估XL102的Cl/F
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在细胞学或组织学和放射学上确认的实体瘤，无法操作，局部先进，转移或经常性。
- 剂量降低阶段队列A（实体瘤）：受试者具有无法切除或转移性的实体瘤，并且不存在生命力的措施或可用的疗法是无法忍受的或不再有效的。
- 剂量降低阶段队列B和队列膨胀期F和H（激素受体阳性乳腺癌）：患有激素受体阳性的乳腺癌受试者（雌激素受体阳性[ER+]和/或孕酮受体阳性[PR+] ）和人类表皮生长因子受体2（HER-2阴性[HER-2-]）的阴性，并且在其上一次或之后的全身性抗癌疗法中，他们对局部晚期或转移性疾病进行了射线照相疾病的进展。
- 剂量降低阶段队列C和同类膨胀阶段队列G和I（转移性cast割的前列腺癌）：前列腺腺癌的受试者。注意：如果腺癌是主要的组织学，则允许神经内分泌分化和其他组织学特征。
- 队列膨胀阶段队列D（三重阴性乳腺癌）：患有HER-2，雌激素受体和孕激素受体阴性的乳腺癌受试者，他们在上一次或关注其上一次全身性抗癌治疗期间已记录了射线照相疾病的进展晚期或转移性疾病。
- 队列膨胀阶段队列E（上皮卵巢癌）：患有上皮卵巢癌的受试者，包括原发性腹膜癌（PPC）和输卵管癌（FTC），他们在接受铂金化学疗法治疗后患有抗铂抗性疾病。排除卵巢边界上皮肿瘤（恶性潜能低）。
- 扩张队列：受试者必须由研究人员确定的每个再生1.1有可测量的疾病。
- 肿瘤组织材料（档案或新鲜肿瘤组织（如果可以安全地获得））。
- 从AES恢复至基线或≤1级严重程度（不良事件版本5 [CTCAE V5]的常见术语标准）。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1。
- 足够的器官和骨髓功能。
- 性活跃的肥沃对象及其伴侣必须同意使用医学上接受的避孕方法。
- 筛查时不得怀孕的生育潜力的女性受试者。
排除标准：
- 接收XL102或任何其他选择性CDK7抑制剂。
- 在第一次剂量的研究治疗前21天内，接受任何细胞毒性化疗疗法或抗癌抗体疗法。
- 在第一次剂量的研究治疗前2周内，接收任何类型的小分子激酶抑制剂。
- 在第一次剂量的研究治疗之前，在2周内或在该药物的5个半衰期内收到任何抗癌激素疗法。
- 在首次剂量的研究治疗之前，HR+BC受试者接受了B和H的B和H接收Fulvestrant。
- 在研究治疗中首次剂量治疗之前，CRPC的转移性CRPC受试者和我接受了阿比罗酮，可以继续接受阿比罗酮治疗。
- 辐射疗法在第一次剂量研究治疗前的14天内。与先前放射治疗有关的临床相关并发症的受试者不符合资格。
- 除非接受放射疗法和/或手术（包括放射外科手术）进行充分治疗，否则已知的脑转移或颅性硬膜外疾病，并且在第一次剂量的研究治疗前至少稳定了4周。
- 同时使用某些药物。
- 不受控制的，重大的间流或近期疾病。
- 校正的QT间隔通过fridericia公式（QTCF）计算> 480毫秒的每个心电图（ECG）。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 除了浅表皮肤癌或局部的低级肿瘤外，诊断在第一次剂量研究治疗前的2年内诊断另一种恶性肿瘤，被认为是治愈的，未接受全身治疗治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Exelixis临床试验 | 1-888-Exelixis（888-393-5494） | druginfo@exelixis.com | |
| 联系人：备份或国际 | 650-837-7400 |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| Exelixis临床部位 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Exelixis临床站点＃3 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Exelixis临床站点＃2 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75230 | |
| Exelixis临床部位 | 尚未招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| Exelixis临床站点＃1 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
赞助商和合作者
exelixis
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究XL102作为实体瘤受试者的单药和联合疗法的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | XL102的安全性和药代动力学的剂量升级和扩展研究是单一药物和组合疗法，该受试者的局部晚期或转移性实体瘤的受试者的组合疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项第一阶段，开放标签，剂量降低和扩张研究，评估了对单独口服的XL102生物标志物的安全性，耐受性，PK，抗肿瘤活性以及对具有晚期实体瘤的受试者进行多种组合方案的XL102生物标志物的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 单药和联合疗法剂量升级，然后进行膨胀 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 298 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726332 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XL102-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | exelixis | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | exelixis | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | exelixis | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
