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个性化医学（FHAME）的家族史应用程序
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症，乳腺癌，卵巢癌，大肠癌，前列腺黑色素瘤动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病糖尿病，2型 | 其他：FHAME干预 | 不适用 |
家族史（FH）是医学的基石之一，可瞥见家庭的遗传构成。家庭医生（FPS）处于理想的位置，可以识别有可能进一步遗传评估的遗传突变风险的人。家庭医学诊所的挑战是获得足够的FH，以进行分类适当的患者以进行进一步评估和管理。患有鉴定出种系突变的患者具有多种治疗选择，包括预防性手术和遗传性癌症综合征的高风险筛查，遗传性心脏病的心脏器件以及针对患有高胆固醇血症患者的强化他汀类药物疗法，所有这些疗法都可以节省生命。
系统评价表明，系统工具的应用可以使信息收集，提高FH的准确性和完整性。患者完成的FH问卷正在引起人们的注意，并有合理的完整性和准确性的证据。但是，已经报道了将这些工具纳入包括将FH结果上传到EMR和管理策略中的挑战。
为了应对获得足够的FH和适当的患者进行进一步评估以及可能挽救生命的干预措施的挑战，我们建议使用简单的FH问卷，即“家族史筛查问卷”，该调查表将由患者通过电子方式填写结果集成到EMR中，以识别有遗传疾病风险的家庭。
总体研究目标：
- 评估一项创新策略以收集家族史（FH）并改善个性化的初级保健。策略包括：新颖的家族史筛查问卷（FHSQ）（APP），提供商警报，无缝集成到电子病历中（EMR），通过护理点工具的电子临床决策支持以及患者和提供者教育
- 主要目标：确定这种创新策略是否会增加更新EMR中家族史记录的干预患者的比例。
- 次要目标：描述可能影响该家族史策略实施初级保健的上下文因素。探索干预措施是否导致对FH的讨论增加，并导致更多个性化的筛选/管理。
这项研究将确定是否提高了对FH的重要性的认识，并通过新颖的FH应用程序带有医生警报来促进收集，将EMR集成，电子决策支持和资源与：EMR中FH的收集增加，FH讨论的收集增加，通过患者和临床医生以及个性化的，风险适当的筛查/管理。这种新颖的FH应用程序和策略的开发和实施有可能改善患者与初级保健提供者之间的FH信息交换，促进基于FH风险的个性化筛查和管理的共同决策，减少癌症死亡和慢性病负担，并增加个性化医学基金会。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行群集随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 个性化医学中的家族史应用程序（FHAME）：飞行员随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 除了通常的护理外，还将要求患者通过使用问卷来回答有关家族史的问题。 | 其他：FHAME干预 患者将在预定的临床访问之前收到一封邀请电子邮件，其中包括有关该研究的信息，指向YouTube患者介绍的链接以及链接到同意书和问卷调查的链接。将邀请患者在预约之前填写问卷。在患者完成最初的问卷调查后，医生将在患者诊所就诊之日收到一条EMR消息，提醒他们患者家族史信息可用并填写家族史动作表。将提示他们回复该消息，该消息将打开动作表格，并询问提供商打算使用此家族史信息采取什么行动。然后，该表格将链接到患者访问期间使用的管理支持工具。所有参与者都将参加他们的临床访问，然后他们将获得有关他们的临床访问以及是否与提供者进行审查的视频电子调查。 |
| 没有干预：通常的护理 患者接受通常的护理，其中包括医疗保健提供者，询问和处理家族史，就像通常的实践中一样。 |
- EMR家族史的新记录患者比例[时间范围：访问后30天]访问后30天内，与候补名单练习相比，在访问后30天内拥有家族史的新文件的患者比例
- 积极的家族史文档[时间范围：访问后30天]干预部门的患者比例在EMR中具有正面记录的家族史
- 乳房/卵巢/结直肠/前列腺癌的家族史[时间范围：访问后30天]通过一级亲戚数量测量的EMR中有记录的癌症家族史患者的比例
- 根据家族史[时间范围：30天]，适合风险的筛查变化通过使用常规收集的乌托邦数据，并使用半结构化访谈指南对家庭医生进行定性访谈，我们将探讨FH策略是否可以基于FH进行风险适当的筛查，并转诊FH患者对遗传学高的FH风险转诊
- 招聘率[时间范围：6个月]干预期间的实践率和参与者招聘
- 参与率[时间范围：6个月]完成问卷调查的患者的比例，以及参加网络研讨会，使用临床工具并与患者进行家族史讨论的提供者的比例
- 使用家族史信息[时间范围：30天]探索患者和医生通过问卷和定性访谈如何获得和使用家族史
- 对FHAME干预的态度[时间范围：30天]通过问卷调查和定性访谈探索患者和团队的经验和对创新的态度
| 符合研究资格的年龄： | 30年至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 30-69岁
排除标准：
- 怀孕
- 必须是员工医生的患者（即没有居民患者）
- 必须在海洋系统中注册电子邮件地址
| 联系人：六月卡罗尔，医学博士 | 416-586-4800 EXT 5158 | June.carroll@sinaihealth.ca |
| 首席研究员： | 六月卡罗尔，医学博士 | 西奈山医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 个性化医学中的家族史应用程序 | ||||
| 官方标题ICMJE | 个性化医学中的家族史应用程序（FHAME）：飞行员随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 完整的家族史（FH）可能会在某些情况下确定处于高风险的人。可以为它们提供基因测试以及挽救生命的筛查和治疗。实际上，很少收集完整的FH或进入电子病历（EMR）。家族史筛查问卷是一名调查患者，以确定他们是否患有特定癌症，心脏病或糖尿病的风险增加。我们将测试一种记录FH的新方法，其中包括一个应用程序来改善家庭医生和患者对FH的使用。该策略包括针对患者和医生的FH重要性的教育；预约之前，患者完成了FH问卷；并在EMR中提示。我们希望这可以帮助家庭医生和患者解释FH并做出最好的决定。我们将评估具有新EMR FH信息的患者的比例。我们将探讨该策略是否增加了适当的转诊，以筛查和遗传咨询，以增加FH风险的人。我们还将对患者和医生对此策略的反馈。这种新方法可以改善患者和医生之间的FH信息交换，鼓励共同的决策并减少癌症死亡和慢性病负担。 | ||||
| 详细说明 | 家族史（FH）是医学的基石之一，可瞥见家庭的遗传构成。家庭医生（FPS）处于理想的位置，可以识别有可能进一步遗传评估的遗传突变风险的人。家庭医学诊所的挑战是获得足够的FH，以进行分类适当的患者以进行进一步评估和管理。患有鉴定出种系突变的患者具有多种治疗选择，包括预防性手术和遗传性癌症综合征的高风险筛查，遗传性心脏病的心脏器件以及针对患有高胆固醇血症患者的强化他汀类药物疗法，所有这些疗法都可以节省生命。 系统评价表明，系统工具的应用可以使信息收集，提高FH的准确性和完整性。患者完成的FH问卷正在引起人们的注意，并有合理的完整性和准确性的证据。但是，已经报道了将这些工具纳入包括将FH结果上传到EMR和管理策略中的挑战。 为了应对获得足够的FH和适当的患者进行进一步评估以及可能挽救生命的干预措施的挑战，我们建议使用简单的FH问卷，即“家族史筛查问卷”，该调查表将由患者通过电子方式填写结果集成到EMR中，以识别有遗传疾病风险的家庭。 总体研究目标：
这项研究将确定是否提高了对FH的重要性的认识，并通过新颖的FH应用程序带有医生警报来促进收集，将EMR集成，电子决策支持和资源与：EMR中FH的收集增加，FH讨论的收集增加，通过患者和临床医生以及个性化的，风险适当的筛查/管理。这种新颖的FH应用程序和策略的开发和实施有可能改善患者与初级保健提供者之间的FH信息交换，促进基于FH风险的个性化筛查和管理的共同决策，减少癌症死亡和慢性病负担，并增加个性化医学基金会。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行群集随机对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：FHAME干预 患者将在预定的临床访问之前收到一封邀请电子邮件，其中包括有关该研究的信息，指向YouTube患者介绍的链接以及链接到同意书和问卷调查的链接。将邀请患者在预约之前填写问卷。在患者完成最初的问卷调查后，医生将在患者诊所就诊之日收到一条EMR消息，提醒他们患者家族史信息可用并填写家族史动作表。将提示他们回复该消息，该消息将打开动作表格，并询问提供商打算使用此家族史信息采取什么行动。然后，该表格将链接到患者访问期间使用的管理支持工具。所有参与者都将参加他们的临床访问，然后他们将获得有关他们的临床访问以及是否与提供者进行审查的视频电子调查。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至69岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726319 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0270-E | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 六月卡罗尔，多伦多大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 多伦多大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症，乳腺癌，卵巢癌，大肠癌，前列腺黑色素瘤动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病糖尿病，2型 | 其他：FHAME干预 | 不适用 |
家族史（FH）是医学的基石之一，可瞥见家庭的遗传构成。家庭医生（FPS）处于理想的位置，可以识别有可能进一步遗传评估的遗传突变风险的人。家庭医学诊所的挑战是获得足够的FH，以进行分类适当的患者以进行进一步评估和管理。患有鉴定出种系突变的患者具有多种治疗选择，包括预防性手术和遗传性癌症综合征的高风险筛查，遗传性心脏病的心脏器件以及针对患有高胆固醇血症患者的强化他汀类药物疗法，所有这些疗法都可以节省生命。
系统评价表明，系统工具的应用可以使信息收集，提高FH的准确性和完整性。患者完成的FH问卷正在引起人们的注意，并有合理的完整性和准确性的证据。但是，已经报道了将这些工具纳入包括将FH结果上传到EMR和管理策略中的挑战。
为了应对获得足够的FH和适当的患者进行进一步评估以及可能挽救生命的干预措施的挑战，我们建议使用简单的FH问卷，即“家族史筛查问卷”，该调查表将由患者通过电子方式填写结果集成到EMR中，以识别有遗传疾病风险的家庭。
总体研究目标：
- 评估一项创新策略以收集家族史（FH）并改善个性化的初级保健。策略包括：新颖的家族史筛查问卷（FHSQ）（APP），提供商警报，无缝集成到电子病历中（EMR），通过护理点工具的电子临床决策支持以及患者和提供者教育
- 主要目标：确定这种创新策略是否会增加更新EMR中家族史记录的干预患者的比例。
- 次要目标：描述可能影响该家族史策略实施初级保健的上下文因素。探索干预措施是否导致对FH的讨论增加，并导致更多个性化的筛选/管理。
这项研究将确定是否提高了对FH的重要性的认识，并通过新颖的FH应用程序带有医生警报来促进收集，将EMR集成，电子决策支持和资源与：EMR中FH的收集增加，FH讨论的收集增加，通过患者和临床医生以及个性化的，风险适当的筛查/管理。这种新颖的FH应用程序和策略的开发和实施有可能改善患者与初级保健提供者之间的FH信息交换，促进基于FH风险的个性化筛查和管理的共同决策，减少癌症死亡和慢性病负担，并增加个性化医学基金会。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行群集随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 个性化医学中的家族史应用程序（FHAME）：飞行员随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 除了通常的护理外，还将要求患者通过使用问卷来回答有关家族史的问题。 | 其他：FHAME干预 患者将在预定的临床访问之前收到一封邀请电子邮件，其中包括有关该研究的信息，指向YouTube患者介绍的链接以及链接到同意书和问卷调查的链接。将邀请患者在预约之前填写问卷。在患者完成最初的问卷调查后，医生将在患者诊所就诊之日收到一条EMR消息，提醒他们患者家族史信息可用并填写家族史动作表。将提示他们回复该消息，该消息将打开动作表格，并询问提供商打算使用此家族史信息采取什么行动。然后，该表格将链接到患者访问期间使用的管理支持工具。所有参与者都将参加他们的临床访问，然后他们将获得有关他们的临床访问以及是否与提供者进行审查的视频电子调查。 |
| 没有干预：通常的护理 患者接受通常的护理，其中包括医疗保健提供者，询问和处理家族史，就像通常的实践中一样。 |
- EMR家族史的新记录患者比例[时间范围：访问后30天]访问后30天内，与候补名单练习相比，在访问后30天内拥有家族史的新文件的患者比例
- 积极的家族史文档[时间范围：访问后30天]干预部门的患者比例在EMR中具有正面记录的家族史
- 乳房/卵巢/结直肠/前列腺癌的家族史[时间范围：访问后30天]通过一级亲戚数量测量的EMR中有记录的癌症家族史患者的比例
- 根据家族史[时间范围：30天]，适合风险的筛查变化通过使用常规收集的乌托邦数据，并使用半结构化访谈指南对家庭医生进行定性访谈，我们将探讨FH策略是否可以基于FH进行风险适当的筛查，并转诊FH患者对遗传学高的FH风险转诊
- 招聘率[时间范围：6个月]干预期间的实践率和参与者招聘
- 参与率[时间范围：6个月]完成问卷调查的患者的比例，以及参加网络研讨会，使用临床工具并与患者进行家族史讨论的提供者的比例
- 使用家族史信息[时间范围：30天]探索患者和医生通过问卷和定性访谈如何获得和使用家族史
- 对FHAME干预的态度[时间范围：30天]通过问卷调查和定性访谈探索患者和团队的经验和对创新的态度
| 符合研究资格的年龄： | 30年至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 30-69岁
排除标准：
- 怀孕
- 必须是员工医生的患者（即没有居民患者）
- 必须在海洋系统中注册电子邮件地址
| 联系人：六月卡罗尔，医学博士 | 416-586-4800 EXT 5158 | June.carroll@sinaihealth.ca |
| 首席研究员： | 六月卡罗尔，医学博士 | 西奈山医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 个性化医学中的家族史应用程序 | ||||
| 官方标题ICMJE | 个性化医学中的家族史应用程序（FHAME）：飞行员随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 完整的家族史（FH）可能会在某些情况下确定处于高风险的人。可以为它们提供基因测试以及挽救生命的筛查和治疗。实际上，很少收集完整的FH或进入电子病历（EMR）。家族史筛查问卷是一名调查患者，以确定他们是否患有特定癌症，心脏病或糖尿病的风险增加。我们将测试一种记录FH的新方法，其中包括一个应用程序来改善家庭医生和患者对FH的使用。该策略包括针对患者和医生的FH重要性的教育；预约之前，患者完成了FH问卷；并在EMR中提示。我们希望这可以帮助家庭医生和患者解释FH并做出最好的决定。我们将评估具有新EMR FH信息的患者的比例。我们将探讨该策略是否增加了适当的转诊，以筛查和遗传咨询，以增加FH风险的人。我们还将对患者和医生对此策略的反馈。这种新方法可以改善患者和医生之间的FH信息交换，鼓励共同的决策并减少癌症死亡和慢性病负担。 | ||||
| 详细说明 | 家族史（FH）是医学的基石之一，可瞥见家庭的遗传构成。家庭医生（FPS）处于理想的位置，可以识别有可能进一步遗传评估的遗传突变风险的人。家庭医学诊所的挑战是获得足够的FH，以进行分类适当的患者以进行进一步评估和管理。患有鉴定出种系突变的患者具有多种治疗选择，包括预防性手术和遗传性癌症综合征的高风险筛查，遗传性心脏病的心脏器件以及针对患有高胆固醇血症患者的强化他汀类药物疗法，所有这些疗法都可以节省生命。 系统评价表明，系统工具的应用可以使信息收集，提高FH的准确性和完整性。患者完成的FH问卷正在引起人们的注意，并有合理的完整性和准确性的证据。但是，已经报道了将这些工具纳入包括将FH结果上传到EMR和管理策略中的挑战。 为了应对获得足够的FH和适当的患者进行进一步评估以及可能挽救生命的干预措施的挑战，我们建议使用简单的FH问卷，即“家族史筛查问卷”，该调查表将由患者通过电子方式填写结果集成到EMR中，以识别有遗传疾病风险的家庭。 总体研究目标：
这项研究将确定是否提高了对FH的重要性的认识，并通过新颖的FH应用程序带有医生警报来促进收集，将EMR集成，电子决策支持和资源与：EMR中FH的收集增加，FH讨论的收集增加，通过患者和临床医生以及个性化的，风险适当的筛查/管理。这种新颖的FH应用程序和策略的开发和实施有可能改善患者与初级保健提供者之间的FH信息交换，促进基于FH风险的个性化筛查和管理的共同决策，减少癌症死亡和慢性病负担，并增加个性化医学基金会。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行群集随机对照试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：FHAME干预 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至69岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726319 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0270-E | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 六月卡罗尔，多伦多大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
