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出境医 / 临床实验 / 一项测试白血病儿童的骨髓和血液的研究，治疗后又回来了或难以治疗

一项测试白血病儿童的骨髓和血液的研究，治疗后又回来了或难以治疗

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在利用急性白血病的临床和生物学特征来筛查患者有资格获得可用的儿科白血病亚判例。在治疗或难以治疗后恢复的白血病患者的骨髓和血液可能会提供有关患者白血病的信息，这在决定如何最好地治疗时很重要，并可能帮助医生找到更好的方法来诊断和治疗白血病在儿童，青少年和年轻人中。

病情或疾病 干预/治疗
复发性急性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病复发性急性肌动物白血病复发性B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病复发性复发性混合表型急性急性白血病复发性急性淋巴细胞淋巴细胞白血病白血病质量急性急性髓质细胞质量抑制性抑制性抑制毒素尖锐着症状毒性尖锐着症状，程序：生物传播收集

详细说明：

主要目标：

I.利用急性白血病的临床和生物学特征来筛查患者的资格，以获得可用的I/II期儿科急性白血病（踏板）亚审判。

ii。通过复发性和难治性白血病的儿童和年轻人的复发，维持纵向和全面的注册表。

大纲：

患者在基线，治疗周期结束以及复发/难治性疾病状态（如果适用）时接受血液和/或骨髓样品的收集。

完成研究后，每3个月进行一次随访患者，持续2年，然后每6个月进行3年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 960名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：小儿急性白血病（踏板）筛查试验 - 开发新疗法的复发性白血病
估计研究开始日期 ： 2021年8月29日
估计初级完成日期 ： 2026年1月30日
估计 学习完成日期 ： 2026年1月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
观察性（生物传播收集）
患者在基线，治疗周期结束以及复发/难治性疾病状态（如果适用）时接受血液和/或骨髓样品的收集。
程序：生物传播收集
接受血液和/或骨髓样品的收集

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 鉴定先验指定的基因组和免疫表型靶标，以告知亚审判资格[时间范围：最多5年]
  2. 通过复发性和难治性白血病的儿童和年轻人的复发来维持纵向和全面的注册表[时间范围：最多5年]

生物测量保留率：DNA样品
血，骨髓

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多22岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
患有已知或疑似复发/难治性急性髓样白血病（AML）或混合表型急性白血病的患者，或复发的白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）
标准

纳入标准：

  • 研究入学时的患者必须小于22岁
  • 患者已经知道或怀疑复发/难治性AML

  • 患者已经知道或怀疑所有符合以下标准的复发：

    • B-all的第二或更大的髓质复发
    • 任何涉及KMT2A重排（KMT2AR）的首先或更高的B或T-ALL髓质复发（KMT2AR）
    • T-all的任何第一或更大的复发
  • 已知或怀疑的复发/难治性混合表型急性白血病
  • 已知或可疑的治疗与从头或复发/难治性相关的治疗
  • 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
  • 必须满足所有机构，食品和药物管理局（FDA）和国家癌症研究所（NCI）对人类研究的要求
联系人和位置

赞助商和合作者
儿童肿瘤学小组
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：托德·库珀（Todd M Cooper）儿童肿瘤学小组
追踪信息
首先提交日期2021年1月22日
第一个发布日期2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期2021年8月29日
估计初级完成日期2026年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年1月22日）
  • 鉴定先验指定的基因组和免疫表型靶标，以告知亚审判资格[时间范围：最多5年]
  • 通过复发性和难治性白血病的儿童和年轻人的复发来维持纵向和全面的注册表[时间范围：最多5年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项测试白血病儿童的骨髓和血液的研究，治疗后又回来了或难以治疗
官方头衔小儿急性白血病（踏板）筛查试验 - 开发新疗法的复发性白血病
简要摘要这项研究旨在利用急性白血病的临床和生物学特征来筛查患者有资格获得可用的儿科白血病亚判例。在治疗或难以治疗后恢复的白血病患者的骨髓和血液可能会提供有关患者白血病的信息，这在决定如何最好地治疗时很重要，并可能帮助医生找到更好的方法来诊断和治疗白血病在儿童，青少年和年轻人中。
详细说明

主要目标：

I.利用急性白血病的临床和生物学特征来筛查患者的资格，以获得可用的I/II期儿科急性白血病（踏板）亚审判。

ii。通过复发性和难治性白血病的儿童和年轻人的复发，维持纵向和全面的注册表。

大纲：

患者在基线，治疗周期结束以及复发/难治性疾病状态（如果适用）时接受血液和/或骨髓样品的收集。

完成研究后，每3个月进行一次随访患者，持续2年，然后每6个月进行3年。

研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
血，骨髓
采样方法非概率样本
研究人群患有已知或疑似复发/难治性急性髓样白血病（AML）或混合表型急性白血病的患者，或复发的白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）
健康）状况
干涉程序：生物传播收集
接受血液和/或骨髓样品的收集
研究组/队列观察性（生物传播收集）
患者在基线，治疗周期结束以及复发/难治性疾病状态（如果适用）时接受血液和/或骨髓样品的收集。
干预：程序：生物循环收集
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年1月22日）		 960
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年1月30日
估计初级完成日期2026年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 研究入学时的患者必须小于22岁
  • 患者已经知道或怀疑复发/难治性AML

  • 患者已经知道或怀疑所有符合以下标准的复发：

    • B-all的第二或更大的髓质复发
    • 任何涉及KMT2A重排（KMT2AR）的首先或更高的B或T-ALL髓质复发（KMT2AR）
    • T-all的任何第一或更大的复发
  • 已知或怀疑的复发/难治性混合表型急性白血病
  • 已知或可疑的治疗与从头或复发/难治性相关的治疗
  • 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
  • 必须满足所有机构，食品和药物管理局（FDA）和国家癌症研究所（NCI）对人类研究的要求
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄最多22岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04726241
其他研究ID编号APAL2020SC
NCI-2021-00056（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
APAL2020SC（其他标识符：儿童肿瘤学组）
APAL2020SC（其他标识符：CTEP）
U10CA180886（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方儿童肿瘤学小组
研究赞助商儿童肿瘤学小组
合作者国家癌症研究所（NCI）
调查人员
首席研究员：托德·库珀（Todd M Cooper）儿童肿瘤学小组
PRS帐户儿童肿瘤学小组
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在利用急性白血病的临床和生物学特征来筛查患者有资格获得可用的儿科白血病亚判例。在治疗或难以治疗后恢复的白血病患者的骨髓和血液可能会提供有关患者白血病的信息，这在决定如何最好地治疗时很重要，并可能帮助医生找到更好的方法来诊断和治疗白血病在儿童，青少年和年轻人中。

病情或疾病 干预/治疗
复发性急性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病复发性急性肌动物白血病复发性B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病复发性复发性混合表型急性急性白血病复发性急性淋巴细胞淋巴细胞白血病白血病质量急性急性髓质细胞质量抑制性抑制性抑制毒素尖锐着症状毒性尖锐着症状，程序：生物传播收集

详细说明：

主要目标：

I.利用急性白血病的临床和生物学特征来筛查患者的资格，以获得可用的I/II期儿科急性白血病（踏板）亚审判。

ii。通过复发性和难治性白血病的儿童和年轻人的复发，维持纵向和全面的注册表。

大纲：

患者在基线，治疗周期结束以及复发/难治性疾病状态（如果适用）时接受血液和/或骨髓样品的收集。

完成研究后，每3个月进行一次随访患者，持续2年，然后每6个月进行3年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 960名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：小儿急性白血病（踏板）筛查试验 - 开发新疗法的复发性白血病
估计研究开始日期 ： 2021年8月29日
估计初级完成日期 ： 2026年1月30日
估计 学习完成日期 ： 2026年1月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
观察性（生物传播收集）
患者在基线，治疗周期结束以及复发/难治性疾病状态（如果适用）时接受血液和/或骨髓样品的收集。
程序：生物传播收集
接受血液和/或骨髓样品的收集

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 鉴定先验指定的基因组和免疫表型靶标，以告知亚审判资格[时间范围：最多5年]
  2. 通过复发性和难治性白血病的儿童和年轻人的复发来维持纵向和全面的注册表[时间范围：最多5年]

生物测量保留率：DNA样品
血，骨髓

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多22岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
患有已知或疑似复发/难治性急性髓样白血病（AML）或混合表型急性白血病的患者，或复发的白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）
标准

纳入标准：

  • 研究入学时的患者必须小于22岁
  • 患者已经知道或怀疑复发/难治性AML

  • 患者已经知道或怀疑所有符合以下标准的复发：

    • B-all的第二或更大的髓质复发
    • 任何涉及KMT2A重排（KMT2AR）的首先或更高的B或T-ALL髓质复发（KMT2AR）
    • T-all的任何第一或更大的复发
  • 已知或怀疑的复发/难治性混合表型急性白血病
  • 已知或可疑的治疗与从头或复发/难治性相关的治疗
  • 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
  • 必须满足所有机构，食品和药物管理局（FDA）和国家癌症研究所（NCI）对人类研究的要求
联系人和位置

赞助商和合作者
儿童肿瘤学小组
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：托德·库珀（Todd M Cooper）儿童肿瘤学小组
追踪信息
首先提交日期2021年1月22日
第一个发布日期2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期2021年8月29日
估计初级完成日期2026年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年1月22日）
  • 鉴定先验指定的基因组和免疫表型靶标，以告知亚审判资格[时间范围：最多5年]
  • 通过复发性和难治性白血病的儿童和年轻人的复发来维持纵向和全面的注册表[时间范围：最多5年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项测试白血病儿童的骨髓和血液的研究，治疗后又回来了或难以治疗
官方头衔小儿急性白血病（踏板）筛查试验 - 开发新疗法的复发性白血病
简要摘要这项研究旨在利用急性白血病的临床和生物学特征来筛查患者有资格获得可用的儿科白血病亚判例。在治疗或难以治疗后恢复的白血病患者的骨髓和血液可能会提供有关患者白血病的信息，这在决定如何最好地治疗时很重要，并可能帮助医生找到更好的方法来诊断和治疗白血病在儿童，青少年和年轻人中。
详细说明

主要目标：

I.利用急性白血病的临床和生物学特征来筛查患者的资格，以获得可用的I/II期儿科急性白血病（踏板）亚审判。

ii。通过复发性和难治性白血病的儿童和年轻人的复发，维持纵向和全面的注册表。

大纲：

患者在基线，治疗周期结束以及复发/难治性疾病状态（如果适用）时接受血液和/或骨髓样品的收集。

完成研究后，每3个月进行一次随访患者，持续2年，然后每6个月进行3年。

研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
血，骨髓
采样方法非概率样本
研究人群患有已知或疑似复发/难治性急性髓样白血病（AML）或混合表型急性白血病的患者，或复发的白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）
健康）状况
干涉程序：生物传播收集
接受血液和/或骨髓样品的收集
研究组/队列观察性（生物传播收集）
患者在基线，治疗周期结束以及复发/难治性疾病状态（如果适用）时接受血液和/或骨髓样品的收集。
干预：程序：生物循环收集
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年1月22日）		 960
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年1月30日
估计初级完成日期2026年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 研究入学时的患者必须小于22岁
  • 患者已经知道或怀疑复发/难治性AML

  • 患者已经知道或怀疑所有符合以下标准的复发：

    • B-all的第二或更大的髓质复发
    • 任何涉及KMT2A重排（KMT2AR）的首先或更高的B或T-ALL髓质复发（KMT2AR）
    • T-all的任何第一或更大的复发
  • 已知或怀疑的复发/难治性混合表型急性白血病
  • 已知或可疑的治疗与从头或复发/难治性相关的治疗
  • 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
  • 必须满足所有机构，食品和药物管理局（FDA）和国家癌症研究所（NCI）对人类研究的要求
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄最多22岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04726241
其他研究ID编号APAL2020SC
NCI-2021-00056（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
APAL2020SC（其他标识符：儿童肿瘤学组）
APAL2020SC（其他标识符：CTEP）
U10CA180886（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方儿童肿瘤学小组
研究赞助商儿童肿瘤学小组
合作者国家癌症研究所（NCI）
调查人员
首席研究员：托德·库珀（Todd M Cooper）儿童肿瘤学小组
PRS帐户儿童肿瘤学小组
验证日期2021年1月

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