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出境医 / 临床实验 / COVID-19（冠状病毒酶19）和运动对心肌纤维化和心室心律不齐（Covidex）的影响
COVID-19（冠状病毒酶19）和运动对心肌纤维化和心室心律不齐（Covidex）的影响
研究描述
简要摘要：
COVID-19可能导致心肌炎，这可能导致心肌纤维化。这已被证明会增加运动员的死亡率和发病率。在Covid-19之后，已经做出了一些努力指导体育参与，但没有太多的科学证据来备份这些准则。目前的倡议目标在此问题上获得了更高的见解。要确定从COVID-19的纤维化运动员的存在将接受CMR（心脏MRI）。所有运动员还将进行超声心动图，5天的HolterMonoritor等。这将允许确定是否存在有纤维化的患者和没有纤维化的人之间的差异。如果存在纤维化，将为运动员提供一个非常小的监测装置的植入，该设备将能够以更高的灵敏度检测心律不齐。还将进行运动超声心动图，以确定运动努力的延续。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| covid19运动员心肌心肌病毒性心肌炎 | 其他：ILR植入 |
详细说明：
基线调查将取决于运动员的临床表现。确定了三个组：
- 无症状/轻度症状：厌食，年龄，头痛，轻度疲劳，发烧≤3d，肌痛≤3d，轻度的上呼吸道疾病和轻度的胃肠道疾病
- 中度至重度症状：至少有2个：持续发烧≥4D，慢性≥4D，肌痛≥4D，嗜睡障碍日常生活的活动（ADL）≥4D，ADL≥4D期间的呼吸困难以及胸部紧密度≥4D。或心脏症状：呼吸困难，运动不耐受，胸部紧绷，头晕，（前）晕厥和（新发作）palpitations。
住院治疗：所有运动员都参加了Covid-19，无论是在重症监护室中。
- 第1组将经历彻底的历史，临床检查，ECG，HS-肌钙蛋白T（TNT）和HSCRP的实验室测试，休息时间，5天 - 霍尔特和CMR的超声心动图。这些检查将至少在首次症状或阳性测试后30天进行。随访将按照表中的灰色十字进行指出。根据结果的不同，可能需要进一步研究（如第2组和第3组中）。该研究的这一部分本质上是介入的（不符合这些人的护理标准）。
- 第2组和第3组将接受更广泛的评估：彻底的历史，临床检查，ECG，HS-TNT和HSCRP的实验室测试，休息时超声心动图，心肺运动测试（CPET），5天霍尔特，晚期，晚期，CMR和CMR 。
如果在任何运动员中，CMR都会显示出纤维化或心肌炎的迹象，则将进行运动超声心动图。在存在非缺血性图案的情况下，这些受试者将成为更广泛的随访时间表（桌子上的白色和灰色）的一部分收缩储备，植入循环记录器（ILR）的植入将作为研究的一部分。然后将通过远程监控进行远程跟进。其他运动员（拒绝ILR的人将获得5天的监视。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | COVID-19和运动对心肌纤维化和心室心律不齐（Covidex）的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 轻度无症状的共同 先前的Covid-19运动员，有轻度或无症状的课程 | 其他：ILR植入 如果CMR上存在LGE，则将提出ILR植入 |
| 中度至重度症状，心脏症状 先前的Covid-19运动员，患有中度至严重的症状课程，或者经历（D）心脏症状的运动员 | 其他：ILR植入 如果CMR上存在LGE，则将提出ILR植入 |
| 住院 住院的运动员19 | 其他：ILR植入 如果CMR上存在LGE，则将提出ILR植入 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 发生（PRE）晕厥或SCD [时间范围：在整个研究期间，序言为3年]
- 回声/CMR心脏功能的长期演变：射血分数[时间范围：3年时重新评估]
生物测量保留：没有DNA的样品
将采用血液样本来确定HSTN的水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
运动员> = 18岁，如果年龄遭受covid的年龄，至少在诊断后一个月，他们愿意再次开始运动
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | COVID-19（冠状病毒酶19）和运动对心肌纤维化和心室心律不齐的影响 | ||||
| 官方头衔 | COVID-19和运动对心肌纤维化和心室心律不齐（Covidex）的影响 | ||||
| 简要摘要 | COVID-19可能导致心肌炎，这可能导致心肌纤维化。这已被证明会增加运动员的死亡率和发病率。在Covid-19之后，已经做出了一些努力指导体育参与，但没有太多的科学证据来备份这些准则。目前的倡议目标在此问题上获得了更高的见解。要确定从COVID-19的纤维化运动员的存在将接受CMR（心脏MRI）。所有运动员还将进行超声心动图，5天的HolterMonoritor等。这将允许确定是否存在有纤维化的患者和没有纤维化的人之间的差异。如果存在纤维化，将为运动员提供一个非常小的监测装置的植入，该设备将能够以更高的灵敏度检测心律不齐。还将进行运动超声心动图，以确定运动努力的延续。 | ||||
| 详细说明 | 基线调查将取决于运动员的临床表现。确定了三个组：
如果在任何运动员中，CMR都会显示出纤维化或心肌炎的迹象，则将进行运动超声心动图。在存在非缺血性图案的情况下，这些受试者将成为更广泛的随访时间表（桌子上的白色和灰色）的一部分收缩储备，植入循环记录器（ILR）的植入将作为研究的一部分。然后将通过远程监控进行远程跟进。其他运动员（拒绝ILR的人将获得5天的监视。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 将采用血液样本来确定HSTN的水平 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 运动员> = 18岁，如果年龄遭受covid的年龄，至少在诊断后一个月，他们愿意再次开始运动 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：ILR植入 如果CMR上存在LGE，则将提出ILR植入 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04726150 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1499年 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 安特卫普大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 安特卫普大学医院 | ||||
| 合作者 | Medtronic | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 安特卫普大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
COVID-19可能导致心肌炎，这可能导致心肌纤维化。这已被证明会增加运动员的死亡率和发病率。在Covid-19之后，已经做出了一些努力指导体育参与，但没有太多的科学证据来备份这些准则。目前的倡议目标在此问题上获得了更高的见解。要确定从COVID-19的纤维化运动员的存在将接受CMR（心脏MRI）。所有运动员还将进行超声心动图，5天的HolterMonoritor等。这将允许确定是否存在有纤维化的患者和没有纤维化的人之间的差异。如果存在纤维化，将为运动员提供一个非常小的监测装置的植入，该设备将能够以更高的灵敏度检测心律不齐。还将进行运动超声心动图，以确定运动努力的延续。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| covid19运动员心肌心肌病毒性心肌炎 | 其他：ILR植入 |
详细说明：
基线调查将取决于运动员的临床表现。确定了三个组：
- 无症状/轻度症状：厌食，年龄，头痛，轻度疲劳，发烧≤3d，肌痛≤3d，轻度的上呼吸道疾病和轻度的胃肠道疾病
- 中度至重度症状：至少有2个：持续发烧≥4D，慢性≥4D，肌痛≥4D，嗜睡障碍日常生活的活动（ADL）≥4D，ADL≥4D期间的呼吸困难以及胸部紧密度≥4D。或心脏症状：呼吸困难，运动不耐受，胸部紧绷，头晕，（前）晕厥和（新发作）palpitations。
住院治疗：所有运动员都参加了Covid-19，无论是在重症监护室中。
- 第1组将经历彻底的历史，临床检查，ECG，HS-肌钙蛋白T（TNT）和HSCRP的实验室测试，休息时间，5天 - 霍尔特和CMR的超声心动图。这些检查将至少在首次症状或阳性测试后30天进行。随访将按照表中的灰色十字进行指出。根据结果的不同，可能需要进一步研究（如第2组和第3组中）。该研究的这一部分本质上是介入的（不符合这些人的护理标准）。
- 第2组和第3组将接受更广泛的评估：彻底的历史，临床检查，ECG，HS-TNT和HSCRP的实验室测试，休息时超声心动图，心肺运动测试（CPET），5天霍尔特，晚期，晚期，CMR和CMR 。
如果在任何运动员中，CMR都会显示出纤维化或心肌炎的迹象，则将进行运动超声心动图。在存在非缺血性图案的情况下，这些受试者将成为更广泛的随访时间表（桌子上的白色和灰色）的一部分收缩储备，植入循环记录器（ILR）的植入将作为研究的一部分。然后将通过远程监控进行远程跟进。其他运动员（拒绝ILR的人将获得5天的监视。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | COVID-19和运动对心肌纤维化和心室心律不齐（Covidex）的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 轻度无症状的共同 先前的Covid-19运动员，有轻度或无症状的课程 | 其他：ILR植入 如果CMR上存在LGE，则将提出ILR植入 |
| 中度至重度症状，心脏症状 先前的Covid-19运动员，患有中度至严重的症状课程，或者经历（D）心脏症状的运动员 | 其他：ILR植入 如果CMR上存在LGE，则将提出ILR植入 |
| 住院 住院的运动员19 | 其他：ILR植入 如果CMR上存在LGE，则将提出ILR植入 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 发生（PRE）晕厥或SCD [时间范围：在整个研究期间，序言为3年]
- 回声/CMR心脏功能的长期演变：射血分数[时间范围：3年时重新评估]
生物测量保留：没有DNA的样品
将采用血液样本来确定HSTN的水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
运动员> = 18岁，如果年龄遭受covid的年龄，至少在诊断后一个月，他们愿意再次开始运动
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | COVID-19（冠状病毒酶19）和运动对心肌纤维化和心室心律不齐的影响 | ||||
| 官方头衔 | COVID-19和运动对心肌纤维化和心室心律不齐（Covidex）的影响 | ||||
| 简要摘要 | COVID-19可能导致心肌炎，这可能导致心肌纤维化。这已被证明会增加运动员的死亡率和发病率。在Covid-19之后，已经做出了一些努力指导体育参与，但没有太多的科学证据来备份这些准则。目前的倡议目标在此问题上获得了更高的见解。要确定从COVID-19的纤维化运动员的存在将接受CMR（心脏MRI）。所有运动员还将进行超声心动图，5天的HolterMonoritor等。这将允许确定是否存在有纤维化的患者和没有纤维化的人之间的差异。如果存在纤维化，将为运动员提供一个非常小的监测装置的植入，该设备将能够以更高的灵敏度检测心律不齐。还将进行运动超声心动图，以确定运动努力的延续。 | ||||
| 详细说明 | 基线调查将取决于运动员的临床表现。确定了三个组：
如果在任何运动员中，CMR都会显示出纤维化或心肌炎的迹象，则将进行运动超声心动图。在存在非缺血性图案的情况下，这些受试者将成为更广泛的随访时间表（桌子上的白色和灰色）的一部分收缩储备，植入循环记录器（ILR）的植入将作为研究的一部分。然后将通过远程监控进行远程跟进。其他运动员（拒绝ILR的人将获得5天的监视。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 将采用血液样本来确定HSTN的水平 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 运动员> = 18岁，如果年龄遭受covid的年龄，至少在诊断后一个月，他们愿意再次开始运动 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：ILR植入 如果CMR上存在LGE，则将提出ILR植入 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04726150 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1499年 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 安特卫普大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 安特卫普大学医院 | ||||
| 合作者 | Medtronic | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 安特卫普大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
