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微波和激光消融研究（大多数研究）（大多数）
研究描述
简要摘要：
验证大隐静脉的微波与激光消融的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下肢的静脉曲张 | 设备：微波消融治疗设备 | 不适用 |
详细说明：
一项前瞻性，多中心，随机，对照临床试验，以验证大隐静脉的微波与激光消融的安全性和功效
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，随机，对照临床试验，以验证微波与激光消融大隐静脉对静脉曲张的患者的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 微波消融治疗设备。使用微波消融疗法治疗下肢原发性静脉曲张静脉的患者。超声检查和问卷调查（AVVQ和VCSS在治疗后的1周，3个月和6个月进行，记录吸毒和不良事件以评估并发症和靶向病变闭合率。 | 设备：微波消融治疗设备 带有原发性下肢静脉曲张的选定和合格受试者用微波炉消融设备或激光治疗设备随机治疗。两组中的受试者分别在手术后7天，3个月和6个月后将其返回医院进行随访，以进行超声检查和问卷评估，用药状态和不良事件，并进行目标病变闭合率和受试者评估满意度。 其他名称：半导体激光治疗设备 |
| 实验：对照组 半导体激光处理设备。下肢原发性静脉曲张的患者使用半导体激光治疗设备治疗内纵激光治疗。超声检查和问卷调查（AVVQ和VCSS在治疗后的1周，3个月和6个月进行，记录吸毒和不良事件以评估并发症和靶向病变闭合率。 | 设备：微波消融治疗设备 带有原发性下肢静脉曲张的选定和合格受试者用微波炉消融设备或激光治疗设备随机治疗。两组中的受试者分别在手术后7天，3个月和6个月后将其返回医院进行随访，以进行超声检查和问卷评估，用药状态和不良事件，并进行目标病变闭合率和受试者评估满意度。 其他名称：半导体激光治疗设备 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后6个月的大隐静脉的完全关闭率[时间范围：手术后6个月]计数数据
次要结果度量 ：
- 手术成功率[时间范围：手术后立即]计数数据
- 设备性能评估[时间范围：立即操作后]计数数据
- 治疗前后静脉临床严重程度评分（VCSS）的变化[时间范围：手术后6个月]计数数据
- 治疗前后的阿伯丁静脉静脉问卷（AVVQ）得分的变化[时间范围：手术后6个月]计数数据
- 手术时间[时间范围：手术后立即]计数数据
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上，不超过80岁，男性或女性
- 临床诊断为下肢大隐静脉的主要变体的患者
- 该试验中包括单侧静脉曲张的患者
- CEAP C2-C6患者
- 自愿参加此试验的患者，了解知情同意书中描述的所有风险和利益，并签署书面知情同意书
排除标准：
- 靶病变静脉直径<2 mm或> 15 mm的患者
- 先前对靶病变或急性血栓形成患者进行手术治疗的患者
- 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成患者
- 急性全身传染病的患者
- 严重肝和肾功能障碍的患者（ALT>正常值上限>肌酐> 225 Umol /L）
- 患有已知不可矫正或严重凝血病的患者
- 麻醉患者
- 高血压控制不良（收缩压≥160mmHg和 /或舒张压≥100mmHg）和糖尿病（空腹葡萄糖≥10.0mmol / L）的患者
- 由深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成综合征，KT综合征（Klippel-Trenaunay综合征），动静脉瘘等引起的非主要静脉曲张的患者，静脉综合征。
- 患有其他疾病的患者可能难以进行试验或评估，例如精神疾病，艾滋病，恶性肿瘤，肝病，心脏不足等，或预期寿命小于1年的患者
- 怀孕，哺乳的妇女或计划在审判期间怀孕的妇女
- 在过去的3个月中参加了其他药物或医疗设备的临床试验的患者
- 因其他原因而被认为不适合包含的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Weiwei Wu，医学博士 | +861056118962 | weiwei.wu@btch.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Keqiang Zhao | +861056118962 |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京Tsinghua Chang Gung Hosipital | 招募 |
| 北京，中国北京，102218 | |
| 联系人：Weiwei Wu，MD +861056118962 weiwei.wu@btch.edu.cn | |
赞助商和合作者
北京Tsinghua Chang Gung医院
调查人员
| 首席研究员： | Weiwei Wu，医学博士 | 北京Tsinghua Chang Gung医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后6个月的大隐静脉的完全关闭率[时间范围：手术后6个月] 计数数据 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 微波和激光消融研究（大多数研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，随机，对照临床试验，以验证微波与激光消融大隐静脉对静脉曲张的患者的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 验证大隐静脉的微波与激光消融的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 一项前瞻性，多中心，随机，对照临床试验，以验证大隐静脉的微波与激光消融的安全性和功效 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 下肢的静脉曲张 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：微波消融治疗设备 带有原发性下肢静脉曲张的选定和合格受试者用微波炉消融设备或激光治疗设备随机治疗。两组中的受试者分别在手术后7天，3个月和6个月后将其返回医院进行随访，以进行超声检查和问卷评估，用药状态和不良事件，并进行目标病变闭合率和受试者评估满意度。 其他名称：半导体激光治疗设备 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726124 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SD-LC-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
验证大隐静脉的微波与激光消融的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下肢的静脉曲张 | 设备：微波消融治疗设备 | 不适用 |
详细说明：
一项前瞻性，多中心，随机，对照临床试验，以验证大隐静脉的微波与激光消融的安全性和功效
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，随机，对照临床试验，以验证微波与激光消融大隐静脉对静脉曲张的患者的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 微波消融治疗设备。使用微波消融疗法治疗下肢原发性静脉曲张静脉的患者。超声检查和问卷调查（AVVQ和VCSS在治疗后的1周，3个月和6个月进行，记录吸毒和不良事件以评估并发症和靶向病变闭合率。 | 设备：微波消融治疗设备 带有原发性下肢静脉曲张的选定和合格受试者用微波炉消融设备或激光治疗设备随机治疗。两组中的受试者分别在手术后7天，3个月和6个月后将其返回医院进行随访，以进行超声检查和问卷评估，用药状态和不良事件，并进行目标病变闭合率和受试者评估满意度。 其他名称：半导体激光治疗设备 |
| 实验：对照组 半导体激光处理设备。下肢原发性静脉曲张的患者使用半导体激光治疗设备治疗内纵激光治疗。超声检查和问卷调查（AVVQ和VCSS在治疗后的1周，3个月和6个月进行，记录吸毒和不良事件以评估并发症和靶向病变闭合率。 | 设备：微波消融治疗设备 带有原发性下肢静脉曲张的选定和合格受试者用微波炉消融设备或激光治疗设备随机治疗。两组中的受试者分别在手术后7天，3个月和6个月后将其返回医院进行随访，以进行超声检查和问卷评估，用药状态和不良事件，并进行目标病变闭合率和受试者评估满意度。 其他名称：半导体激光治疗设备 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后6个月的大隐静脉的完全关闭率[时间范围：手术后6个月]计数数据
次要结果度量 ：
- 手术成功率[时间范围：手术后立即]计数数据
- 设备性能评估[时间范围：立即操作后]计数数据
- 治疗前后静脉临床严重程度评分（VCSS）的变化[时间范围：手术后6个月]计数数据
- 治疗前后的阿伯丁静脉静脉问卷（AVVQ）得分的变化[时间范围：手术后6个月]计数数据
- 手术时间[时间范围：手术后立即]计数数据
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上，不超过80岁，男性或女性
- 临床诊断为下肢大隐静脉的主要变体的患者
- 该试验中包括单侧静脉曲张的患者
- CEAP C2-C6患者
- 自愿参加此试验的患者，了解知情同意书中描述的所有风险和利益，并签署书面知情同意书
排除标准：
- 靶病变静脉直径<2 mm或> 15 mm的患者
- 先前对靶病变或急性血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者进行手术治疗的患者
- 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者
- 急性全身传染病的患者
- 严重肝和肾功能障碍的患者（ALT>正常值上限>肌酐> 225 Umol /L）
- 患有已知不可矫正或严重凝血病的患者
- 麻醉患者
- 高血压控制不良（收缩压≥160mmHg和 /或舒张压≥100mmHg）和糖尿病（空腹葡萄糖≥10.0mmol / L）的患者
- 由深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成综合征，KT综合征（Klippel-Trenaunay综合征），动静脉瘘等引起的非主要静脉曲张的患者，静脉综合征。
- 患有其他疾病的患者可能难以进行试验或评估，例如精神疾病，艾滋病，恶性肿瘤，肝病，心脏不足等，或预期寿命小于1年的患者
- 怀孕，哺乳的妇女或计划在审判期间怀孕的妇女
- 在过去的3个月中参加了其他药物或医疗设备的临床试验的患者
- 因其他原因而被认为不适合包含的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Weiwei Wu，医学博士 | +861056118962 | weiwei.wu@btch.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Keqiang Zhao | +861056118962 |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京Tsinghua Chang Gung Hosipital | 招募 |
| 北京，中国北京，102218 | |
| 联系人：Weiwei Wu，MD +861056118962 weiwei.wu@btch.edu.cn | |
赞助商和合作者
北京Tsinghua Chang Gung医院
调查人员
| 首席研究员： | Weiwei Wu，医学博士 | 北京Tsinghua Chang Gung医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后6个月的大隐静脉的完全关闭率[时间范围：手术后6个月] 计数数据 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 微波和激光消融研究（大多数研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，随机，对照临床试验，以验证微波与激光消融大隐静脉对静脉曲张的患者的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 验证大隐静脉的微波与激光消融的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 一项前瞻性，多中心，随机，对照临床试验，以验证大隐静脉的微波与激光消融的安全性和功效 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 下肢的静脉曲张 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：微波消融治疗设备 带有原发性下肢静脉曲张的选定和合格受试者用微波炉消融设备或激光治疗设备随机治疗。两组中的受试者分别在手术后7天，3个月和6个月后将其返回医院进行随访，以进行超声检查和问卷评估，用药状态和不良事件，并进行目标病变闭合率和受试者评估满意度。 其他名称：半导体激光治疗设备 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726124 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SD-LC-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Tsinghua Chang Gung医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
