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Covid-19和怀孕：胎盘和免疫学影响（Matercov）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 其他：针对研究的标本 | 不适用 |
Covid 19的第二波目前正在欧洲席卷。如果第一波带来了对母亲传播风险的令人放心的因素，那么在三个月中，与更早的交货和剖宫产相关的三个月中，严重的产妇形式的增加。此外，由于这种新感染的最新性质，我们几乎没有关于怀孕期间对SARS-COV 2对胎儿和母亲交流的影响的数据。
出版物报告说，生长迟钝，母体凝血病，先兆子痫和胎盘血栓形成的增加。必须确认和完善第一个系列中观察到的血管胎盘异常。最后，怀孕的特征是免疫调节，可能会干扰免疫反应。必须更好地理解母亲的免疫机制和传播给胎儿的免疫力，这对于更好地理解Covid 19的母亲问题是必要的。
这项前瞻性研究涉及出现在Foch医院分娩的患者。
分娩后，将在分娩室中确定4组患者，根据他们在72小时内拍摄的19个PCR，其Covid 19血清学或怀孕期间阳性19 PCR的史：1个对照组，50例患者，1组1组50名无症状患者，1组50例症状患者，1组在怀孕期间感染该疾病的50例治愈患者。患者将有各种样本：血液，脐带血，脐带，胎盘
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | COVID-19和怀孕：胎盘和免疫学影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 对照患者 对照患者（血清学和PCR阴性） | 其他：针对研究的标本 标本（血液，脐带，脐带血，胎盘） |
| 无症状患者 无症状患者（PCR阳性） | 其他：针对研究的标本 标本（血液，脐带，脐带血，胎盘） |
| 有症状的患者 有症状的患者（PCR阳性） | 其他：针对研究的标本 标本（血液，脐带，脐带血，胎盘） |
| 治愈的患者 在怀孕期间患有疾病的患者治愈患者（在分娩前的15天阳性血清学或怀孕期间阳性PCR史和72小时内PCR阴性） | 其他：针对研究的标本 标本（血液，脐带，脐带血，胎盘） |
- 胎盘组织学评估[时间范围：交货第0天1]胎儿和母性，血栓形成和其他异常的血管灌注不足
- 细胞分析孕产妇血液和脐带血：PBMC和NFS的表型，通过CytoDifFTM技术对淋巴细胞种群的表征[时间范围：第0-天第1天]
- 细胞分析母体血液和脐带血：来自PBMC和NFS的功能活性，通过CytoDifFTM技术对淋巴细胞种群进行表征[时间范围：第0-天第1天]
- 孕产妇血液和脐带血中的细胞因子数量[时间范围：交货第0-天]
- 孕产妇和胎儿血液中免疫球蛋白的数量[时间范围：第0-天第1天]
- 产妇临床评估，然后在分娩后1个月对医疗文件和电话问卷进行新生儿。组之间的结果比较。 [时间范围：产后1个月]产妇临床评估（子痫前期，腹腔后血肿，严重疾病症状，用于呼吸窘迫的剖宫产，分娩过程中的出血，住院时间长度，30天内重新住院，后遗症，后遗症）和新生儿（胎儿死亡（子宫内生长）迟钝，过早分娩，出生体重，pH，肌乳酸，APGAR评分，新生儿住院，重症监护住院，住院时间，住院期19感染的概念，即分娩后的一个月），基于医疗记录和电话问卷。 。组之间的结果比较。
- 胎儿临床评估，然后在分娩后1个月对医疗文件和电话问卷进行新生儿。组之间的结果比较。 [时间范围：产后1个月]产妇临床评估（子痫前期，腹腔后血肿，严重疾病症状，用于呼吸窘迫的剖宫产，分娩过程中的出血，住院时间长度，30天内重新住院，后遗症，后遗症）和新生儿（胎儿死亡（子宫内生长）迟钝，过早分娩，出生体重，pH，肌乳酸，APGAR评分，新生儿住院，重症监护住院，住院时间，住院期19感染的概念，即分娩后的一个月），基于医疗记录和电话问卷。 。组之间的结果比较。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：马里兰州玛丽·碳纳尔（Marie Carbonnel） | +331 46 25 48 53 | m.carbonnel@hopital-foch.com | |
| 联系人：Elisabeth Hulier-Ammar | +33 1 46 25 11 75 | drci-promotion@hopital-foch.com |
| 法国 | |
| 霍斯塔特·弗 | 招募 |
| 法国SURESNES，92150 | |
| 联系人：Marie Carbonnel +331 46 25 48 53 M.Carbonnel@hopital-foch.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胎盘组织学评估[时间范围：交货第0天1] 胎儿和母性，血栓形成和其他异常的血管灌注不足 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19和怀孕：胎盘和免疫学影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19和怀孕：胎盘和免疫学影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较分娩时Covid 19感染的患者的胎盘病理学或在怀孕期间与对照患者的病史 | ||||||||
| 详细说明 | Covid 19的第二波目前正在欧洲席卷。如果第一波带来了对母亲传播风险的令人放心的因素，那么在三个月中，与更早的交货和剖宫产相关的三个月中，严重的产妇形式的增加。此外，由于这种新感染的最新性质，我们几乎没有关于怀孕期间对SARS-COV 2对胎儿和母亲交流的影响的数据。 出版物报告说，生长迟钝，母体凝血病，先兆子痫和胎盘血栓形成的增加。必须确认和完善第一个系列中观察到的血管胎盘异常。最后，怀孕的特征是免疫调节，可能会干扰免疫反应。必须更好地理解母亲的免疫机制和传播给胎儿的免疫力，这对于更好地理解Covid 19的母亲问题是必要的。 这项前瞻性研究涉及出现在Foch医院分娩的患者。 分娩后，将在分娩室中确定4组患者，根据他们在72小时内拍摄的19个PCR，其Covid 19血清学或怀孕期间阳性19 PCR的史：1个对照组，50例患者，1组1组50名无症状患者，1组50例症状患者，1组在怀孕期间感染该疾病的50例治愈患者。患者将有各种样本：血液，脐带血，脐带，胎盘 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：针对研究的标本 标本（血液，脐带，脐带血，胎盘） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726111 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020_0170 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 霍斯塔特·弗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍斯塔特·弗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 霍斯塔特·弗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 其他：针对研究的标本 | 不适用 |
Covid 19的第二波目前正在欧洲席卷。如果第一波带来了对母亲传播风险的令人放心的因素，那么在三个月中，与更早的交货和剖宫产相关的三个月中，严重的产妇形式的增加。此外，由于这种新感染的最新性质，我们几乎没有关于怀孕期间对SARS-COV 2对胎儿和母亲交流的影响的数据。
出版物报告说，生长迟钝，母体凝血病，先兆子痫和胎盘血栓形成' target='_blank'>血栓形成的增加。必须确认和完善第一个系列中观察到的血管胎盘异常。最后，怀孕的特征是免疫调节，可能会干扰免疫反应。必须更好地理解母亲的免疫机制和传播给胎儿的免疫力，这对于更好地理解Covid 19的母亲问题是必要的。
这项前瞻性研究涉及出现在Foch医院分娩的患者。
分娩后，将在分娩室中确定4组患者，根据他们在72小时内拍摄的19个PCR，其Covid 19血清学或怀孕期间阳性19 PCR的史：1个对照组，50例患者，1组1组50名无症状患者，1组50例症状患者，1组在怀孕期间感染该疾病的50例治愈患者。患者将有各种样本：血液，脐带血，脐带，胎盘
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | COVID-19和怀孕：胎盘和免疫学影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 对照患者 对照患者（血清学和PCR阴性） | 其他：针对研究的标本 标本（血液，脐带，脐带血，胎盘） |
| 无症状患者 无症状患者（PCR阳性） | 其他：针对研究的标本 标本（血液，脐带，脐带血，胎盘） |
| 有症状的患者 有症状的患者（PCR阳性） | 其他：针对研究的标本 标本（血液，脐带，脐带血，胎盘） |
| 治愈的患者 在怀孕期间患有疾病的患者治愈患者（在分娩前的15天阳性血清学或怀孕期间阳性PCR史和72小时内PCR阴性） | 其他：针对研究的标本 标本（血液，脐带，脐带血，胎盘） |
- 细胞分析孕产妇血液和脐带血：PBMC和NFS的表型，通过CytoDifFTM技术对淋巴细胞种群的表征[时间范围：第0-天第1天]
- 细胞分析母体血液和脐带血：来自PBMC和NFS的功能活性，通过CytoDifFTM技术对淋巴细胞种群进行表征[时间范围：第0-天第1天]
- 孕产妇血液和脐带血中的细胞因子数量[时间范围：交货第0-天]
- 孕产妇和胎儿血液中免疫球蛋白的数量[时间范围：第0-天第1天]
- 产妇临床评估，然后在分娩后1个月对医疗文件和电话问卷进行新生儿。组之间的结果比较。 [时间范围：产后1个月]产妇临床评估（子痫前期，腹腔后血肿，严重疾病症状，用于呼吸窘迫的剖宫产，分娩过程中的出血，住院时间长度，30天内重新住院，后遗症，后遗症）和新生儿（胎儿死亡（子宫内生长）迟钝，过早分娩，出生体重，pH，肌乳酸，APGAR评分，新生儿住院，重症监护住院，住院时间，住院期19感染的概念，即分娩后的一个月），基于医疗记录和电话问卷。 。组之间的结果比较。
- 胎儿临床评估，然后在分娩后1个月对医疗文件和电话问卷进行新生儿。组之间的结果比较。 [时间范围：产后1个月]产妇临床评估（子痫前期，腹腔后血肿，严重疾病症状，用于呼吸窘迫的剖宫产，分娩过程中的出血，住院时间长度，30天内重新住院，后遗症，后遗症）和新生儿（胎儿死亡（子宫内生长）迟钝，过早分娩，出生体重，pH，肌乳酸，APGAR评分，新生儿住院，重症监护住院，住院时间，住院期19感染的概念，即分娩后的一个月），基于医疗记录和电话问卷。 。组之间的结果比较。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胎盘组织学评估[时间范围：交货第0天1] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19和怀孕：胎盘和免疫学影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19和怀孕：胎盘和免疫学影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较分娩时Covid 19感染的患者的胎盘病理学或在怀孕期间与对照患者的病史 | ||||||||
| 详细说明 | Covid 19的第二波目前正在欧洲席卷。如果第一波带来了对母亲传播风险的令人放心的因素，那么在三个月中，与更早的交货和剖宫产相关的三个月中，严重的产妇形式的增加。此外，由于这种新感染的最新性质，我们几乎没有关于怀孕期间对SARS-COV 2对胎儿和母亲交流的影响的数据。 出版物报告说，生长迟钝，母体凝血病，先兆子痫和胎盘血栓形成' target='_blank'>血栓形成的增加。必须确认和完善第一个系列中观察到的血管胎盘异常。最后，怀孕的特征是免疫调节，可能会干扰免疫反应。必须更好地理解母亲的免疫机制和传播给胎儿的免疫力，这对于更好地理解Covid 19的母亲问题是必要的。 这项前瞻性研究涉及出现在Foch医院分娩的患者。 分娩后，将在分娩室中确定4组患者，根据他们在72小时内拍摄的19个PCR，其Covid 19血清学或怀孕期间阳性19 PCR的史：1个对照组，50例患者，1组1组50名无症状患者，1组50例症状患者，1组在怀孕期间感染该疾病的50例治愈患者。患者将有各种样本：血液，脐带血，脐带，胎盘 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：针对研究的标本 标本（血液，脐带，脐带血，胎盘） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04726111 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020_0170 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 霍斯塔特·弗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍斯塔特·弗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 霍斯塔特·弗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
