• 皮质脊髓兴奋性的变化[时间范围：第2和14周]
  皮质脊髓兴奋性是通过记录电动机诱发电势来绘制斜坡来测量的，该斜率将提供指数分数。
• 自愿收缩的尝试变化[时间范围：第2周和第14周]
  尝试的自愿收缩将在以下肌肉中完成：腹肌，骨盆底肌肉，股外侧肌，股骨股骨，胫骨前和比索鲁斯。将计算从静止期间的每个肌肉和尝试收缩的平均肌电图幅度。
• 更改座位和站立平衡控制[时间范围：第2周和第14周]
  平衡控制将在坐着和站立时使用嵌入Lokomat中的力板传感器来测量。

• 血压变异性的变化[时间范围：第2周和第14周]
  血压可变性将使用24小时的门诊血压监测仪测量，该监测器在白天每15分钟，然后在夜间每小时记录一次血压。
• 心脏结局的变化[时间范围：第2周和第14周]
  心脏结局将使用超声心动图测量。超声心动图图像将使用壁式长轴和短轴，顶4、2和3室以及亚ac骨视图收集。
• 动作障碍的变化[时间范围：第2周和第14周]
  功能障碍将使用60度的头部倾斜表测试测量，在该测试中，参与者的血压将在仰卧休息10分钟，然后在大约60°直立的架位位置进行15分钟。
• 基于脊髓损伤问卷后的自主性逆转录病症的自主性逆转录病毒[时间范围：第2和14周]
  脊髓损伤问卷调查后的自主性逆转录病毒评估自主神相关症状的自我报告的频率和严重程度。参与者将仅从问卷的第三和第四部分完成18个项目，该项目评估自主神经功能障碍和低血压。
• 基于神经源性膀胱症状评分的膀胱功能变化[时间范围：第2和14周]
  神经源性膀胱症状评分包括23个涵盖3个领域的问题，包括尿失禁，存储和缺失以及特定后果，以及关于QOL的一个问题。
• 基于尿失禁 - 生活质量问卷调查的变化[时间范围：第2和14周]
  尿失禁 - 生活质量问卷包括10个涵盖3个领域的问题，包括回避和限制行为，社会心理影响和社交尴尬，这将总结为总分数。
• 根据神经源性肠功能障碍评分[时间范围：第2和14周]，肠功能的变化变化
  神经源性肠功能障碍评分包括10个问题，重点是排便（IE，频率，持续时间和临床症状），便秘（即，使用辅助药物和数字刺激），粪便失禁（即，粪便，频率，频率，有助于药物和胸骨； - 皮肤问题。
• 基于勃起功能问卷的国际指数的性功能变化[时间范围：第2和14周]
  勃起功能问卷的国际指数包括15个问题，其中包括五个领域，包括勃起功能，高潮功能，性交满意度和整体满意度。只有男性才能完成勃起功能问卷的国际指数。
• 基于女性性功能指数的性功能变化[时间范围：第2和14周]
  女性性功能指数包括19个问题，涵盖了六个领域，包括欲望，唤醒，润滑，性高潮，满意度和痛苦。只有女性才能完成女性性功能指数。
• 根据简短形式（SF-36）健康调查[时间范围：第2和14周]的生活质量变化
  简短形式（SF-36）健康调查包括与参与者在过去4周内经历有关的8个领域。 8个求和分数中的每个分数均线性转换为从0（负健康）到100（正健康），以提供每个子量表的分数。
• 基于疲劳严重程度量表的生活质量变化[时间范围：第2周和第14周]
  疲劳严重程度量表是一项9个项目问卷，它捕获了疲劳如何干扰日常生活的某些活动，并伴有全球疲劳视觉模拟量表。
• 基于脊髓损伤的生活质量的变化：痉挛评估工具[时间范围：第2和14周]
  脊髓损伤：痉挛评估工具是一种彻底的主观评估工具，向参与者询问了35个有关痉挛和有用影响对过去7天日常生活的问题和有用影响的问题。

脊髓损伤（SCI）是一种严重的疾病，不仅导致运动缺陷（即麻痹），而且还导致无数的自主性功能障碍（即尿路/肠/肠/性障碍和血压不稳定）。对于患有SCI的人来说，恢复运动和自主功能仍然是首要任务。患有SCI的个体在年轻的年龄中患有心血管（CV）疾病，并且比没有受伤的人更高。低水平的体育锻炼和深度血压（BP）不稳定，通常受伤或高于第六胸腔水平的人通常会经历，这可能解释了风险的增加。

神经源性下尿路（LUT）功能障碍会影响超过90％的SCI患者。这种功能障碍会导致Vesico-ureteral-enal肾脏回流，尿路感染，膀胱石的形成和肾功能受损 - 最终导致疾病负担重大和与健康相关的生活质量较差。 SCI后，肠功能也受到显着损害，作为便秘，结肠运动受损和自愿控制的丧失，导致粪便尿失禁发作 - 使人倾向于增加长期并发症的风险。超过60％的人报告说，肠功能障碍会对生活质量产生不利影响。最后，SCI后性功能的严重损害包括勃起功能障碍，男性的射精障碍/动脉症和女性阴道润滑的降低，性别都经历了性高潮困难或厌食症，以及性驱动和性满意度的改变。

基于活动的治疗（ABT）是一种常见且有效的手段，可在伤害后改善步行功能，并可以促进一般的健康维持；这包括增强神经BP控制以及膀胱，肠和性功能的增强。与劳动密集型辅助治疗策略相比，机器人辅助步态培训（例如Lokomat）的最新发展也减少了治疗师和医疗保健支出的负担。 Lokomat是一种计算机控制的康复系统，用于行走，由一对机器人腿组成，参与者的大腿和腿被绑在上面。该设备为双腿提供了充分的帮助，可以通过髋关节和膝盖电动机行走。一个超大的线束系统使参与者的体重在跑步机上方。

神经调节，潜在地激活了孤立的脊髓神经元回路，近年来已获得大量认可，作为靶向各种神经功能障碍的一种有希望的方法。硬膜外脊髓刺激的巨大治疗潜力表明，运动损伤的个体痉挛。此外，这种刺激提高了站立能力，产生节奏，运动状肢体运动的能力以及对运动完全受伤的个体的功能运动的自愿控制。我们过去令人兴奋和开创性的飞行员工作突出了TCSC调节脊柱电路的能力（自主神经假体：无创脊髓脊髓刺激恢复了脊髓损伤个体的自主性心脏性心脏功能。JNeurotrauma。 -451。doi：10.1089/neu.2017.5082）。为了管理TCSC，将小粘合电极放在脊髓和臀部周围的皮肤上。电极连接到产生小电流的机器。打开机器后，参与者可能会感觉到电极下的电流很小，尽管它不应引起任何疼痛。

尽管文献支持TCSC和ABT的好处，但在很大程度上，配对TCSC与ABT的影响是未知的。这些疗法具有适应性，无创和相对可负担的疗法，有可能同时使运动和自主功能受益。需要进行随机对照试验，以更好地验证这些干预措施的临床环境。

项目理由：

运动瘫痪和自主神经功能障碍已被SCI患者恢复为重点。解决这些功能障碍可能最终转化为改善与健康相关的生活质量（HRQOL）。在这种高危人群中，使用ABT与非侵入性和适应性TCSC的使用有可能减少CV疾病危险因素和其他自主神经功能障碍。

• 脊髓损伤
• 神经源性膀胱
• 神经源性肠

• 设备：经皮脊髓刺激
  治疗性TCSC将在ABT期间使用孤立的双极恒定电流刺激剂（Keypoint 4，Natus Medical Incorporated，USA）进行交付。具有0.3至1.0毫秒脉冲的双相矩形波形，载体频率为10 kHz，在5至40 Hz下给药，电流范围为30至200 mA。
• 设备：假（低强度）经皮脊髓刺激
  通过缺乏通过肌电图确定的下肢骨骼肌激活，并在与治疗性TCSC相同的解剖位置进行施用，将验证无效的刺激。
• 设备：基于活动的治疗

  使用Hocoma的Lokomat外骨骼，所有参与者（两个武器）每周将训练3次，持续12周，目标在每节课中达到20分钟的平衡训练和30分钟的步态训练。

  对于平衡培训，将要求参与者试图在不依赖Lokomat的结构支持的情况下尽力而为。 Lokomat中内置的传感器将捕获参与者向关节施加的压力，并为其依赖于设备提供支持的视觉反馈。将在5分钟的比赛中进行1分钟的休息。

  对于步态训练，Lokomat将为参与者提供完整的步行帮助，但是将调整体重支撑和步行速度，以使该人的体重尽可能多，同时保持适当的立场肢体运动学。

  其他名称：Lokomat（Hocoma）

• 假比较器：ABT+假
  假手术是低强度，通过缺乏下肢骨骼肌激活来验证的无效刺激，并在与TCSC相同的解剖位置传递。
  干预措施：

  • 设备：假（低强度）经皮脊髓刺激
  • 设备：基于活动的治疗
• 实验：ABT+TCSCS
  使用孤立的双极恒定电流刺激剂在ABT期间将传递治疗性TCSC。已证明，在5-40 Hz的T11-T12棘突上应用的连续TCSC已被证明可在与重力无关的位置诱导参与者的踏脚运动。
  干预措施：

  • 设备：经皮脊髓刺激
  • 设备：基于活动的治疗

参与者必须符合以下所有标准，以便有资格纳入：

• 加拿大不列颠哥伦比亚省的居民有活跃的省医疗服务计划
• 男性或女性，18-60岁
• 在T6脊柱段或上方或之上
• 受伤后至少1年，至少有6个月的脊柱手术
• 美国脊柱损伤协会损伤量表（AIS）A，B
• 能够忍受直立的姿势30分钟（有或没有断裂）
• 愿意并且能够遵守所有诊所就诊和研究相关程序
• 能够理解和完成与学习相关的问卷（必须能够理解和说英语或可以访问调查员的适当口译员）
• 没有疼痛的肌肉骨骼功能障碍，未释放的骨折，压力酸痛或活跃感染，可能会干扰测试活动
• 稳定的脊髓相关临床问题管理（即痉挛管理）

• 有生育潜力的妇女一定不打算怀孕，目前怀孕或哺乳。适用以下条件：

  1. 在基线访问之前，有生育潜力的妇女必须进行确认的负妊娠测试。在试验期间，所有育儿潜力的妇女将在每月诊所就诊时进行尿液妊娠检查
  2. 生育潜力的妇女必须同意在审判期间以及完成治疗后至少28天使用足够的避孕。有效的避孕包括禁欲
• 与女性伴侣的性活跃男性必须同意在试验期间使用有效的避孕药，并在治疗完成后至少28天
• 必须提供知情同意

符合以下任何标准的参与者将没有资格参加：

• 呼吸机依赖性
• 具有临床意义，不受管理的抑郁症（15岁以上的PHQ-9）或正在进行的药物滥用
• 研究人员认为的任何药物或治疗方法表明，参与本研究并不符合参与者的最大利益
• 鞘内巴氯芬泵
• 心血管，呼吸道，膀胱或肾脏疾病与SCI无关或存在肾结通或阻塞性肾结石的存在
• 在调查人员的判断中存在严重的急性医疗问题，将对参与者参与该研究产生不利影响。例子包括但不限于急性尿路感染，主动异位骨化，新改变的抗抑郁药[三轮车]，使肌肉疼痛，肌肉疼痛，压力疮或不稳定的糖尿病
• 在颅骨，起搏器，刺激器或药物泵的存在中，任何植入金属（除牙齿植入物除外）
• 下肢骨质疏松症，低骨矿物质密度或脆弱性骨折的病史
• 癫痫发作/癫痫病或重复头痛的史
• 运动范围差，腿部严重痉挛或易于阻止使用Lokomat的闭合
• 重量大于136千克，高度小于158m或高度大于188m（Lokomat的极限）
• 严重的贫血（HGB <8 g/dL）或血能血症低血症，通过血细胞比容在过去六个月中通过血细胞比容测量
• 参与者是研究团队或他 /她的直系亲属的成员
• 参与者接受了电极植入手术

• 皮质脊髓兴奋性的变化[时间范围：第2和14周]
  皮质脊髓兴奋性是通过记录电动机诱发电势来绘制斜坡来测量的，该斜率将提供指数分数。
• 自愿收缩的尝试变化[时间范围：第2周和第14周]
  尝试的自愿收缩将在以下肌肉中完成：腹肌，骨盆底肌肉，股外侧肌，股骨股骨，胫骨前和比索鲁斯。将计算从静止期间的每个肌肉和尝试收缩的平均肌电图幅度。
• 更改座位和站立平衡控制[时间范围：第2周和第14周]
  平衡控制将在坐着和站立时使用嵌入Lokomat中的力板传感器来测量。

• 血压变异性的变化[时间范围：第2周和第14周]
  血压可变性将使用24小时的门诊血压监测仪测量，该监测器在白天每15分钟，然后在夜间每小时记录一次血压。
• 心脏结局的变化[时间范围：第2周和第14周]
  心脏结局将使用超声心动图测量。超声心动图图像将使用壁式长轴和短轴，顶4、2和3室以及亚ac骨视图收集。
• 动作障碍的变化[时间范围：第2周和第14周]
  功能障碍将使用60度的头部倾斜表测试测量，在该测试中，参与者的血压将在仰卧休息10分钟，然后在大约60°直立的架位位置进行15分钟。
• 基于脊髓损伤问卷后的自主性逆转录病症的自主性逆转录病毒[时间范围：第2和14周]
  脊髓损伤问卷调查后的自主性逆转录病毒评估自主神相关症状的自我报告的频率和严重程度。参与者将仅从问卷的第三和第四部分完成18个项目，该项目评估自主神经功能障碍和低血压。
• 基于神经源性膀胱症状评分的膀胱功能变化[时间范围：第2和14周]
  神经源性膀胱症状评分包括23个涵盖3个领域的问题，包括尿失禁，存储和缺失以及特定后果，以及关于QOL的一个问题。
• 基于尿失禁 - 生活质量问卷调查的变化[时间范围：第2和14周]
  尿失禁 - 生活质量问卷包括10个涵盖3个领域的问题，包括回避和限制行为，社会心理影响和社交尴尬，这将总结为总分数。
• 根据神经源性肠功能障碍评分[时间范围：第2和14周]，肠功能的变化变化
  神经源性肠功能障碍评分包括10个问题，重点是排便（IE，频率，持续时间和临床症状），便秘（即，使用辅助药物和数字刺激），粪便失禁（即，粪便，频率，频率，有助于药物和胸骨； - 皮肤问题。
• 基于勃起功能问卷的国际指数的性功能变化[时间范围：第2和14周]
  勃起功能问卷的国际指数包括15个问题，其中包括五个领域，包括勃起功能，高潮功能，性交满意度和整体满意度。只有男性才能完成勃起功能问卷的国际指数。
• 基于女性性功能指数的性功能变化[时间范围：第2和14周]
  女性性功能指数包括19个问题，涵盖了六个领域，包括欲望，唤醒，润滑，性高潮，满意度和痛苦。只有女性才能完成女性性功能指数。
• 根据简短形式（SF-36）健康调查[时间范围：第2和14周]的生活质量变化
  简短形式（SF-36）健康调查包括与参与者在过去4周内经历有关的8个领域。 8个求和分数中的每个分数均线性转换为从0（负健康）到100（正健康），以提供每个子量表的分数。
• 基于疲劳严重程度量表的生活质量变化[时间范围：第2周和第14周]
  疲劳严重程度量表是一项9个项目问卷，它捕获了疲劳如何干扰日常生活的某些活动，并伴有全球疲劳视觉模拟量表。
• 基于脊髓损伤的生活质量的变化：痉挛评估工具[时间范围：第2和14周]
  脊髓损伤：痉挛评估工具是一种彻底的主观评估工具，向参与者询问了35个有关痉挛和有用影响对过去7天日常生活的问题和有用影响的问题。

脊髓损伤（SCI）是一种严重的疾病，不仅导致运动缺陷（即麻痹），而且还导致无数的自主性功能障碍（即尿路/肠/肠/性障碍和血压不稳定）。对于患有SCI的人来说，恢复运动和自主功能仍然是首要任务。患有SCI的个体在年轻的年龄中患有心血管（CV）疾病，并且比没有受伤的人更高。低水平的体育锻炼和深度血压（BP）不稳定，通常受伤或高于第六胸腔水平的人通常会经历，这可能解释了风险的增加。

神经源性下尿路（LUT）功能障碍会影响超过90％的SCI患者。这种功能障碍会导致Vesico-ureteral-enal肾脏回流，尿路感染，膀胱石的形成和肾功能受损 - 最终导致疾病负担重大和与健康相关的生活质量较差。 SCI后，肠功能也受到显着损害，作为便秘，结肠运动受损和自愿控制的丧失，导致粪便尿失禁发作 - 使人倾向于增加长期并发症的风险。超过60％的人报告说，肠功能障碍会对生活质量产生不利影响。最后，SCI后性功能的严重损害包括勃起功能障碍，男性的射精障碍/动脉症和女性阴道润滑的降低，性别都经历了性高潮困难或厌食症，以及性驱动和性满意度的改变。

基于活动的治疗（ABT）是一种常见且有效的手段，可在伤害后改善步行功能，并可以促进一般的健康维持；这包括增强神经BP控制以及膀胱，肠和性功能的增强。与劳动密集型辅助治疗策略相比，机器人辅助步态培训（例如Lokomat）的最新发展也减少了治疗师和医疗保健支出的负担。 Lokomat是一种计算机控制的康复系统，用于行走，由一对机器人腿组成，参与者的大腿和腿被绑在上面。该设备为双腿提供了充分的帮助，可以通过髋关节和膝盖电动机行走。一个超大的线束系统使参与者的体重在跑步机上方。

神经调节，潜在地激活了孤立的脊髓神经元回路，近年来已获得大量认可，作为靶向各种神经功能障碍的一种有希望的方法。硬膜外脊髓刺激的巨大治疗潜力表明，运动损伤的个体痉挛。此外，这种刺激提高了站立能力，产生节奏，运动状肢体运动的能力以及对运动完全受伤的个体的功能运动的自愿控制。我们过去令人兴奋和开创性的飞行员工作突出了TCSC调节脊柱电路的能力（自主神经假体：无创脊髓脊髓刺激恢复了脊髓损伤个体的自主性心脏性心脏功能。JNeurotrauma。 -451。doi：10.1089/neu.2017.5082）。为了管理TCSC，将小粘合电极放在脊髓和臀部周围的皮肤上。电极连接到产生小电流的机器。打开机器后，参与者可能会感觉到电极下的电流很小，尽管它不应引起任何疼痛。

尽管文献支持TCSC和ABT的好处，但在很大程度上，配对TCSC与ABT的影响是未知的。这些疗法具有适应性，无创和相对可负担的疗法，有可能同时使运动和自主功能受益。需要进行随机对照试验，以更好地验证这些干预措施的临床环境。

项目理由：

运动瘫痪和自主神经功能障碍已被SCI患者恢复为重点。解决这些功能障碍可能最终转化为改善与健康相关的生活质量（HRQOL）。在这种高危人群中，使用ABT与非侵入性和适应性TCSC的使用有可能减少CV疾病危险因素和其他自主神经功能障碍。

• 脊髓损伤
• 神经源性膀胱
• 神经源性肠

• 设备：经皮脊髓刺激
  治疗性TCSC将在ABT期间使用孤立的双极恒定电流刺激剂（Keypoint 4，Natus Medical Incorporated，USA）进行交付。具有0.3至1.0毫秒脉冲的双相矩形波形，载体频率为10 kHz，在5至40 Hz下给药，电流范围为30至200 mA。
• 设备：假（低强度）经皮脊髓刺激
  通过缺乏通过肌电图确定的下肢骨骼肌激活，并在与治疗性TCSC相同的解剖位置进行施用，将验证无效的刺激。
• 设备：基于活动的治疗

  使用Hocoma的Lokomat外骨骼，所有参与者（两个武器）每周将训练3次，持续12周，目标在每节课中达到20分钟的平衡训练和30分钟的步态训练。

  对于平衡培训，将要求参与者试图在不依赖Lokomat的结构支持的情况下尽力而为。 Lokomat中内置的传感器将捕获参与者向关节施加的压力，并为其依赖于设备提供支持的视觉反馈。将在5分钟的比赛中进行1分钟的休息。

  对于步态训练，Lokomat将为参与者提供完整的步行帮助，但是将调整体重支撑和步行速度，以使该人的体重尽可能多，同时保持适当的立场肢体运动学。

  其他名称：Lokomat（Hocoma）

• 假比较器：ABT+假
  假手术是低强度，通过缺乏下肢骨骼肌激活来验证的无效刺激，并在与TCSC相同的解剖位置传递。
  干预措施：

  • 设备：假（低强度）经皮脊髓刺激
  • 设备：基于活动的治疗
• 实验：ABT+TCSCS
  使用孤立的双极恒定电流刺激剂在ABT期间将传递治疗性TCSC。已证明，在5-40 Hz的T11-T12棘突上应用的连续TCSC已被证明可在与重力无关的位置诱导参与者的踏脚运动。
  干预措施：

  • 设备：经皮脊髓刺激
  • 设备：基于活动的治疗

参与者必须符合以下所有标准，以便有资格纳入：

• 加拿大不列颠哥伦比亚省的居民有活跃的省医疗服务计划
• 男性或女性，18-60岁
• 在T6脊柱段或上方或之上
• 受伤后至少1年，至少有6个月的脊柱手术
• 美国脊柱损伤协会损伤量表（AIS）A，B
• 能够忍受直立的姿势30分钟（有或没有断裂）
• 愿意并且能够遵守所有诊所就诊和研究相关程序
• 能够理解和完成与学习相关的问卷（必须能够理解和说英语或可以访问调查员的适当口译员）
• 没有疼痛的肌肉骨骼功能障碍，未释放的骨折，压力酸痛或活跃感染，可能会干扰测试活动
• 稳定的脊髓相关临床问题管理（即痉挛管理）

• 有生育潜力的妇女一定不打算怀孕，目前怀孕或哺乳。适用以下条件：

  1. 在基线访问之前，有生育潜力的妇女必须进行确认的负妊娠测试。在试验期间，所有育儿潜力的妇女将在每月诊所就诊时进行尿液妊娠检查
  2. 生育潜力的妇女必须同意在审判期间以及完成治疗后至少28天使用足够的避孕。有效的避孕包括禁欲
• 与女性伴侣的性活跃男性必须同意在试验期间使用有效的避孕药，并在治疗完成后至少28天
• 必须提供知情同意

符合以下任何标准的参与者将没有资格参加：

• 呼吸机依赖性
• 具有临床意义，不受管理的抑郁症（15岁以上的PHQ-9）或正在进行的药物滥用
• 研究人员认为的任何药物或治疗方法表明，参与本研究并不符合参与者的最大利益
• 鞘内巴氯芬泵
• 心血管，呼吸道，膀胱或肾脏疾病与SCI无关或存在肾结通或阻塞性肾结石的存在
• 在调查人员的判断中存在严重的急性医疗问题，将对参与者参与该研究产生不利影响。例子包括但不限于急性尿路感染，主动异位骨化，新改变的抗抑郁药[三轮车]，使肌肉疼痛，肌肉疼痛，压力疮或不稳定的糖尿病
• 在颅骨，起搏器，刺激器或药物泵的存在中，任何植入金属（除牙齿植入物除外）
• 下肢骨质疏松症，低骨矿物质密度或脆弱性骨折的病史
• 癫痫发作/癫痫病或重复头痛的史
• 运动范围差，腿部严重痉挛或易于阻止使用Lokomat的闭合
• 重量大于136千克，高度小于158m或高度大于188m（Lokomat的极限）
• 严重的贫血（HGB <8 g/dL）或血能血症低血症，通过血细胞比容在过去六个月中通过血细胞比容测量
• 参与者是研究团队或他 /她的直系亲属的成员
• 参与者接受了电极植入手术