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出境医 / 临床实验 / NICSO国家研究:医师 - 关于肿瘤不良事件的护士监测项目

NICSO国家研究:医师 - 关于肿瘤不良事件的护士监测项目

研究描述
简要摘要:

缺乏对预防和治疗不同化学疗法,有针对性治疗和免疫疗法诱导毒性的准则的遵守,这是为什么不良事件可能发生的发生率和持续时间的原因。很明显,需要对足够的临床管理和限制其强度和持续时间进行附带效应的早期识别。

在特定的治疗环境(化学疗法,靶疗法,免疫疗法)中,需要进行多中心随机临床研究,以评估护士计划和正在进行的患者监测的影响。

NICSO研究预见了患者的乳腺癌,结肠和肺部辅助化疗的患者入学率;那是化学疗法或免疫疗法或有针对性疗法的。此外,该工作可以评估毒性差异(但还评估了QOL,PS访问次数或计划未固定的医学检查,住院数量和恢复天数),该患者进行了预防毒性预防毒性并治愈标准疗法与标准治疗的患者添加了定期护理电话干预的评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症其他:密集监控其他:标准监控阶段3

详细说明:

缺乏对预防和治疗不同化学疗法,有针对性治疗和免疫疗法诱导毒性的准则的遵守,这是为什么不良事件可能发生的发生率和持续时间的原因。很明显,需要对足够的临床管理和限制其强度和持续时间进行附带效应的早期识别。

更好的毒性管理可以对正确的治疗剂量强度产生积极影响。科学界关于毒性评估方式和手段的辩论仍然开放。最讨论的问题有关:

  • 医师和/或患者报告不良事件;
  • 护士在不良事件评估中的角色;
  • 多少评估方法(评估频率,参与不良事件监控的人)的意思是:

    • 毒性和强度减少的时间;
    • 治疗依从性。一些文献证据是可以避免的,并支持在不良事件方面对患者进行密集监测。但是,在特定的治疗环境(化学疗法,靶治疗,免疫疗法)中,需要进行多中心随机临床研究,以评估护士计划和正在进行的患者监测的影响。

除了预防化学疗法的毒性预防和治疗标准疗法插件(化学疗法,靶疗法,免疫疗法)以及唯一的用途,这是计划的和连续监测护士干预之间的多中心,随机,开放性研究设计,以及连续监测护士干预措施。癌症治疗毒性预防和治疗标准治疗套件插入(化学疗法,靶向治疗,免疫疗法)。

该研究涉及所有患有辅助化疗治疗的实体瘤患者,或者是癌症史上首次接受靶向治疗或免疫疗法。

这项研究设计将持续24个月。从研究开始时,患者招募将持续18个月。对于接受免疫疗法和靶向治疗的治疗组,该研究期将为4个月,以及辅助化疗治疗的至少6个月。由于癌症的进展,严重的毒性或提出戒断的知情同意或死亡,该研究可能会中断该研究。根据他们的小组的说法,如果有暂时的中断或治疗提取期,则患者仍在监测中。该研究将以计划期监测的结束结束,这是对入伍患者的最后一次呼吁。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1242名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两个比较组:与安慰剂组(标准监控)相比,干预组(对不良事件反应的密集手机监控)
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题: NICSO国家研究:医师 - 关于肿瘤不良事件的护士监测项目
实际学习开始日期 2018年3月1日
估计初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:1
密集的电话监控药物不良事件
其他:密集监控
定期和计划的监控护士干预与电话

安慰剂比较器:2
药物不良事件的标准监测
其他:标准监控
不良事件反应的标准监测

结果措施
主要结果指标
  1. 评估至少毒性等级> = 3的天数[时间范围:6个月]
    评估至少毒性等级> = 3的天数的数量。已选择评估的毒性是因为其临床相关性以及更高的危险,以减少患者的治疗依从性,无效的治疗益处。


次要结果度量
  1. 低年级毒性(1级和2级)发病率和持续时间[时间范围:6个月]
    1级和2级毒性的发病率和持续时间

  2. 急诊室入院次数和非计划医学检查的数量[时间范围:6个月]
    急诊室入院次数和非计划医学检查的数量

  3. 由于治疗毒性的住院数量及其持续时间[时间范围:6个月]
    由于治疗毒性的住院数量及其持续时间

  4. QOL评估[时间范围:6个月]
    管理经过验证的问卷和评估患者的生活质量


其他结果措施:
  1. 治疗剂量强度的变化[时间范围:6个月]
    改变综合剂量强度(剂量强度)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁的患者;
  • 固体癌症组织学诊断在用列表的药物之一治疗时,由治疗类型定义:

    • 辅助化疗:

      • 蒽环类药物和环磷酰胺±紫杉烷(乳腺癌
      • 奥沙利铂E氟嘧啶(结肠癌
      • 铂或衍生物(肺癌)的组合
    • 第一线口服目标治疗:

      • Sunitinib,Pazopanib(肾癌)
      • Gefitinib,Erlotinib,Afatinib,Crizotinib(肺癌)
      • vemurafenib±comimimetinib,dabrafenib±trametinib(黑色素瘤
      • 依米诺木±埃甲(乳腺癌
      • Vandetanib O Lenvatinib(甲状腺癌
      • Vismodegib(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌
      • 伊马替尼(要点)
    • 免疫疗法:

      • 药物抗CTLA4
      • 药物Antipd1/pdl-1
      • 他们的组合
      • 知情同意书的迹象;
      • 电话可用性和可访问性;
      • 预期寿命超过6个月。

排除标准:

  • 存在脑症状转移;
  • 神经或精神病的存在或其他阻止协议程序依从性的疾病;
  • 先前的系统性癌症治疗。这些排除标准是合理的,因为通常是全身性癌症治疗会导致毒性特征的变化。这意味着这些患者对其毒性有更高的关注,并且可能已经接受了合理的预防治疗。
  • 参与其他临床研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Carla Ripamonti +390223903633 carla.ripamonti@istittutumori.mi.it

位置
位置表的布局表
意大利
Fondazione Irccs istituto nazionale dei tumori招募
米兰,意大利,20133年
联系人:Carla I Ripamonti,MD +390223903644 carla.ripamonti@istitututotumori.mi.it.it
赞助商和合作者
Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Paolo Bossi意大利癌症支持护理网络
学习主席:医学博士Andrea Antonuzzo意大利癌症支持护理网络
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
评估至少毒性等级> = 3的天数[时间范围:6个月]
评估至少毒性等级> = 3的天数的数量。已选择评估的毒性是因为其临床相关性以及更高的危险,以减少患者的治疗依从性,无效的治疗益处。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • 低年级毒性(1级和2级)发病率和持续时间[时间范围:6个月]
    1级和2级毒性的发病率和持续时间
  • 急诊室入院次数和非计划医学检查的数量[时间范围:6个月]
    急诊室入院次数和非计划医学检查的数量
  • 由于治疗毒性的住院数量及其持续时间[时间范围:6个月]
    由于治疗毒性的住院数量及其持续时间
  • QOL评估[时间范围:6个月]
    管理经过验证的问卷和评估患者的生活质量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月21日)
治疗剂量强度的变化[时间范围:6个月]
改变综合剂量强度(剂量强度)
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE NICSO国家研究:医师 - 关于肿瘤不良事件的护士监测项目
官方标题ICMJE NICSO国家研究:医师 - 关于肿瘤不良事件的护士监测项目
简要摘要

缺乏对预防和治疗不同化学疗法,有针对性治疗和免疫疗法诱导毒性的准则的遵守,这是为什么不良事件可能发生的发生率和持续时间的原因。很明显,需要对足够的临床管理和限制其强度和持续时间进行附带效应的早期识别。

在特定的治疗环境(化学疗法,靶疗法,免疫疗法)中,需要进行多中心随机临床研究,以评估护士计划和正在进行的患者监测的影响。

NICSO研究预见了患者的乳腺癌,结肠和肺部辅助化疗的患者入学率;那是化学疗法或免疫疗法或有针对性疗法的。此外,该工作可以评估毒性差异(但还评估了QOL,PS访问次数或计划未固定的医学检查,住院数量和恢复天数),该患者进行了预防毒性预防毒性并治愈标准疗法与标准治疗的患者添加了定期护理电话干预的评估。

详细说明

缺乏对预防和治疗不同化学疗法,有针对性治疗和免疫疗法诱导毒性的准则的遵守,这是为什么不良事件可能发生的发生率和持续时间的原因。很明显,需要对足够的临床管理和限制其强度和持续时间进行附带效应的早期识别。

更好的毒性管理可以对正确的治疗剂量强度产生积极影响。科学界关于毒性评估方式和手段的辩论仍然开放。最讨论的问题有关:

  • 医师和/或患者报告不良事件;
  • 护士在不良事件评估中的角色;
  • 多少评估方法(评估频率,参与不良事件监控的人)的意思是:

    • 毒性和强度减少的时间;
    • 治疗依从性。一些文献证据是可以避免的,并支持在不良事件方面对患者进行密集监测。但是,在特定的治疗环境(化学疗法,靶治疗,免疫疗法)中,需要进行多中心随机临床研究,以评估护士计划和正在进行的患者监测的影响。

除了预防化学疗法的毒性预防和治疗标准疗法插件(化学疗法,靶疗法,免疫疗法)以及唯一的用途,这是计划的和连续监测护士干预之间的多中心,随机,开放性研究设计,以及连续监测护士干预措施。癌症治疗毒性预防和治疗标准治疗套件插入(化学疗法,靶向治疗,免疫疗法)。

该研究涉及所有患有辅助化疗治疗的实体瘤患者,或者是癌症史上首次接受靶向治疗或免疫疗法。

这项研究设计将持续24个月。从研究开始时,患者招募将持续18个月。对于接受免疫疗法和靶向治疗的治疗组,该研究期将为4个月,以及辅助化疗治疗的至少6个月。由于癌症的进展,严重的毒性或提出戒断的知情同意或死亡,该研究可能会中断该研究。根据他们的小组的说法,如果有暂时的中断或治疗提取期,则患者仍在监测中。该研究将以计划期监测的结束结束,这是对入伍患者的最后一次呼吁。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两个比较组:与安慰剂组(标准监控)相比,干预组(对不良事件反应的密集手机监控)
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE癌症
干预ICMJE
  • 其他:密集监控
    定期和计划的监控护士干预与电话
  • 其他:标准监控
    不良事件反应的标准监测
研究臂ICMJE
  • 实验:1
    密集的电话监控药物不良事件
    干预:其他:密集监控
  • 安慰剂比较器:2
    药物不良事件的标准监测
    干预:其他:标准监控
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月21日)
1242
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁的患者;
  • 固体癌症组织学诊断在用列表的药物之一治疗时,由治疗类型定义:

    • 辅助化疗:

      • 蒽环类药物和环磷酰胺±紫杉烷(乳腺癌
      • 奥沙利铂E氟嘧啶(结肠癌
      • 铂或衍生物(肺癌)的组合
    • 第一线口服目标治疗:

      • Sunitinib,Pazopanib(肾癌)
      • Gefitinib,Erlotinib,Afatinib,Crizotinib(肺癌)
      • vemurafenib±comimimetinib,dabrafenib±trametinib(黑色素瘤
      • 依米诺木±埃甲(乳腺癌
      • Vandetanib O Lenvatinib(甲状腺癌
      • Vismodegib(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌
      • 伊马替尼(要点)
    • 免疫疗法:

      • 药物抗CTLA4
      • 药物Antipd1/pdl-1
      • 他们的组合
      • 知情同意书的迹象;
      • 电话可用性和可访问性;
      • 预期寿命超过6个月。

排除标准:

  • 存在脑症状转移;
  • 神经或精神病的存在或其他阻止协议程序依从性的疾病;
  • 先前的系统性癌症治疗。这些排除标准是合理的,因为通常是全身性癌症治疗会导致毒性特征的变化。这意味着这些患者对其毒性有更高的关注,并且可能已经接受了合理的预防治疗。
  • 参与其他临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Carla Ripamonti +390223903633 carla.ripamonti@istittutumori.mi.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04726020
其他研究ID编号ICMJE尼科
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺
研究赞助商ICMJE Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺
合作者ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Paolo Bossi意大利癌症支持护理网络
学习主席:医学博士Andrea Antonuzzo意大利癌症支持护理网络
PRS帐户Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

缺乏对预防和治疗不同化学疗法,有针对性治疗和免疫疗法诱导毒性的准则的遵守,这是为什么不良事件可能发生的发生率和持续时间的原因。很明显,需要对足够的临床管理和限制其强度和持续时间进行附带效应的早期识别。

在特定的治疗环境(化学疗法,靶疗法,免疫疗法)中,需要进行多中心随机临床研究,以评估护士计划和正在进行的患者监测的影响。

NICSO研究预见了患者的乳腺癌,结肠和肺部辅助化疗的患者入学率;那是化学疗法或免疫疗法或有针对性疗法的。此外,该工作可以评估毒性差异(但还评估了QOL,PS访问次数或计划未固定的医学检查,住院数量和恢复天数),该患者进行了预防毒性预防毒性并治愈标准疗法与标准治疗的患者添加了定期护理电话干预的评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症其他:密集监控其他:标准监控阶段3

详细说明:

缺乏对预防和治疗不同化学疗法,有针对性治疗和免疫疗法诱导毒性的准则的遵守,这是为什么不良事件可能发生的发生率和持续时间的原因。很明显,需要对足够的临床管理和限制其强度和持续时间进行附带效应的早期识别。

更好的毒性管理可以对正确的治疗剂量强度产生积极影响。科学界关于毒性评估方式和手段的辩论仍然开放。最讨论的问题有关:

  • 医师和/或患者报告不良事件;
  • 护士在不良事件评估中的角色;
  • 多少评估方法(评估频率,参与不良事件监控的人)的意思是:

    • 毒性和强度减少的时间;
    • 治疗依从性。一些文献证据是可以避免的,并支持在不良事件方面对患者进行密集监测。但是,在特定的治疗环境(化学疗法,靶治疗,免疫疗法)中,需要进行多中心随机临床研究,以评估护士计划和正在进行的患者监测的影响。

除了预防化学疗法的毒性预防和治疗标准疗法插件(化学疗法,靶疗法,免疫疗法)以及唯一的用途,这是计划的和连续监测护士干预之间的多中心,随机,开放性研究设计,以及连续监测护士干预措施。癌症治疗毒性预防和治疗标准治疗套件插入(化学疗法,靶向治疗,免疫疗法)。

该研究涉及所有患有辅助化疗治疗的实体瘤患者,或者是癌症史上首次接受靶向治疗或免疫疗法。

这项研究设计将持续24个月。从研究开始时,患者招募将持续18个月。对于接受免疫疗法和靶向治疗的治疗组,该研究期将为4个月,以及辅助化疗治疗的至少6个月。由于癌症的进展,严重的毒性或提出戒断的知情同意或死亡,该研究可能会中断该研究。根据他们的小组的说法,如果有暂时的中断或治疗提取期,则患者仍在监测中。该研究将以计划期监测的结束结束,这是对入伍患者的最后一次呼吁。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1242名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两个比较组:与安慰剂组(标准监控)相比,干预组(对不良事件反应的密集手机监控)
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题: NICSO国家研究:医师 - 关于肿瘤不良事件的护士监测项目
实际学习开始日期 2018年3月1日
估计初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:1
密集的电话监控药物不良事件
其他:密集监控
定期和计划的监控护士干预与电话

安慰剂比较器:2
药物不良事件的标准监测
其他:标准监控
不良事件反应的标准监测

结果措施
主要结果指标
  1. 评估至少毒性等级> = 3的天数[时间范围:6个月]
    评估至少毒性等级> = 3的天数的数量。已选择评估的毒性是因为其临床相关性以及更高的危险,以减少患者的治疗依从性,无效的治疗益处。


次要结果度量
  1. 低年级毒性(1级和2级)发病率和持续时间[时间范围:6个月]
    1级和2级毒性的发病率和持续时间

  2. 急诊室入院次数和非计划医学检查的数量[时间范围:6个月]
    急诊室入院次数和非计划医学检查的数量

  3. 由于治疗毒性的住院数量及其持续时间[时间范围:6个月]
    由于治疗毒性的住院数量及其持续时间

  4. QOL评估[时间范围:6个月]
    管理经过验证的问卷和评估患者的生活质量


其他结果措施:
  1. 治疗剂量强度的变化[时间范围:6个月]
    改变综合剂量强度(剂量强度)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 存在脑症状转移;
  • 神经或精神病的存在或其他阻止协议程序依从性的疾病;
  • 先前的系统性癌症治疗。这些排除标准是合理的,因为通常是全身性癌症治疗会导致毒性特征的变化。这意味着这些患者对其毒性有更高的关注,并且可能已经接受了合理的预防治疗。
  • 参与其他临床研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Carla Ripamonti +390223903633 carla.ripamonti@istittutumori.mi.it

位置
位置表的布局表
意大利
Fondazione Irccs istituto nazionale dei tumori招募
米兰,意大利,20133年
联系人:Carla I Ripamonti,MD +390223903644 carla.ripamonti@istitututotumori.mi.it.it
赞助商和合作者
Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Paolo Bossi意大利癌症支持护理网络
学习主席:医学博士Andrea Antonuzzo意大利癌症支持护理网络
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月27日
最后更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月1日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
评估至少毒性等级> = 3的天数[时间范围:6个月]
评估至少毒性等级> = 3的天数的数量。已选择评估的毒性是因为其临床相关性以及更高的危险,以减少患者的治疗依从性,无效的治疗益处。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • 低年级毒性(1级和2级)发病率和持续时间[时间范围:6个月]
    1级和2级毒性的发病率和持续时间
  • 急诊室入院次数和非计划医学检查的数量[时间范围:6个月]
    急诊室入院次数和非计划医学检查的数量
  • 由于治疗毒性的住院数量及其持续时间[时间范围:6个月]
    由于治疗毒性的住院数量及其持续时间
  • QOL评估[时间范围:6个月]
    管理经过验证的问卷和评估患者的生活质量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月21日)
治疗剂量强度的变化[时间范围:6个月]
改变综合剂量强度(剂量强度)
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE NICSO国家研究:医师 - 关于肿瘤不良事件的护士监测项目
官方标题ICMJE NICSO国家研究:医师 - 关于肿瘤不良事件的护士监测项目
简要摘要

缺乏对预防和治疗不同化学疗法,有针对性治疗和免疫疗法诱导毒性的准则的遵守,这是为什么不良事件可能发生的发生率和持续时间的原因。很明显,需要对足够的临床管理和限制其强度和持续时间进行附带效应的早期识别。

在特定的治疗环境(化学疗法,靶疗法,免疫疗法)中,需要进行多中心随机临床研究,以评估护士计划和正在进行的患者监测的影响。

NICSO研究预见了患者的乳腺癌,结肠和肺部辅助化疗的患者入学率;那是化学疗法或免疫疗法或有针对性疗法的。此外,该工作可以评估毒性差异(但还评估了QOL,PS访问次数或计划未固定的医学检查,住院数量和恢复天数),该患者进行了预防毒性预防毒性并治愈标准疗法与标准治疗的患者添加了定期护理电话干预的评估。

详细说明

缺乏对预防和治疗不同化学疗法,有针对性治疗和免疫疗法诱导毒性的准则的遵守,这是为什么不良事件可能发生的发生率和持续时间的原因。很明显,需要对足够的临床管理和限制其强度和持续时间进行附带效应的早期识别。

更好的毒性管理可以对正确的治疗剂量强度产生积极影响。科学界关于毒性评估方式和手段的辩论仍然开放。最讨论的问题有关:

  • 医师和/或患者报告不良事件;
  • 护士在不良事件评估中的角色;
  • 多少评估方法(评估频率,参与不良事件监控的人)的意思是:

    • 毒性和强度减少的时间;
    • 治疗依从性。一些文献证据是可以避免的,并支持在不良事件方面对患者进行密集监测。但是,在特定的治疗环境(化学疗法,靶治疗,免疫疗法)中,需要进行多中心随机临床研究,以评估护士计划和正在进行的患者监测的影响。

除了预防化学疗法的毒性预防和治疗标准疗法插件(化学疗法,靶疗法,免疫疗法)以及唯一的用途,这是计划的和连续监测护士干预之间的多中心,随机,开放性研究设计,以及连续监测护士干预措施。癌症治疗毒性预防和治疗标准治疗套件插入(化学疗法,靶向治疗,免疫疗法)。

该研究涉及所有患有辅助化疗治疗的实体瘤患者,或者是癌症史上首次接受靶向治疗或免疫疗法。

这项研究设计将持续24个月。从研究开始时,患者招募将持续18个月。对于接受免疫疗法和靶向治疗的治疗组,该研究期将为4个月,以及辅助化疗治疗的至少6个月。由于癌症的进展,严重的毒性或提出戒断的知情同意或死亡,该研究可能会中断该研究。根据他们的小组的说法,如果有暂时的中断或治疗提取期,则患者仍在监测中。该研究将以计划期监测的结束结束,这是对入伍患者的最后一次呼吁。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两个比较组:与安慰剂组(标准监控)相比,干预组(对不良事件反应的密集手机监控)
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE癌症
干预ICMJE
  • 其他:密集监控
    定期和计划的监控护士干预与电话
  • 其他:标准监控
    不良事件反应的标准监测
研究臂ICMJE
  • 实验:1
    密集的电话监控药物不良事件
    干预:其他:密集监控
  • 安慰剂比较器:2
    药物不良事件的标准监测
    干预:其他:标准监控
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月21日)
1242
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 存在脑症状转移;
  • 神经或精神病的存在或其他阻止协议程序依从性的疾病;
  • 先前的系统性癌症治疗。这些排除标准是合理的,因为通常是全身性癌症治疗会导致毒性特征的变化。这意味着这些患者对其毒性有更高的关注,并且可能已经接受了合理的预防治疗。
  • 参与其他临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Carla Ripamonti +390223903633 carla.ripamonti@istittutumori.mi.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04726020
其他研究ID编号ICMJE尼科
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺
研究赞助商ICMJE Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺
合作者ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Paolo Bossi意大利癌症支持护理网络
学习主席:医学博士Andrea Antonuzzo意大利癌症支持护理网络
PRS帐户Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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