缺乏对预防和治疗不同化学疗法,有针对性治疗和免疫疗法诱导毒性的准则的遵守,这是为什么不良事件可能发生的发生率和持续时间的原因。很明显,需要对足够的临床管理和限制其强度和持续时间进行附带效应的早期识别。
在特定的治疗环境(化学疗法,靶疗法,免疫疗法)中,需要进行多中心随机临床研究,以评估护士计划和正在进行的患者监测的影响。
NICSO研究预见了患者的乳腺癌,结肠和肺部辅助化疗的患者入学率;那是化学疗法或免疫疗法或有针对性疗法的。此外,该工作可以评估毒性差异(但还评估了QOL,PS访问次数或计划未固定的医学检查,住院数量和恢复天数),该患者进行了预防毒性预防毒性并治愈标准疗法与标准治疗的患者添加了定期护理电话干预的评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
癌症 | 其他:密集监控其他:标准监控 | 阶段3 |
缺乏对预防和治疗不同化学疗法,有针对性治疗和免疫疗法诱导毒性的准则的遵守,这是为什么不良事件可能发生的发生率和持续时间的原因。很明显,需要对足够的临床管理和限制其强度和持续时间进行附带效应的早期识别。
更好的毒性管理可以对正确的治疗剂量强度产生积极影响。科学界关于毒性评估方式和手段的辩论仍然开放。最讨论的问题有关:
多少评估方法(评估频率,参与不良事件监控的人)的意思是:
除了预防化学疗法的毒性预防和治疗标准疗法插件(化学疗法,靶疗法,免疫疗法)以及唯一的用途,这是计划的和连续监测护士干预之间的多中心,随机,开放性研究设计,以及连续监测护士干预措施。癌症治疗毒性预防和治疗标准治疗套件插入(化学疗法,靶向治疗,免疫疗法)。
该研究涉及所有患有辅助化疗治疗的实体瘤患者,或者是癌症史上首次接受靶向治疗或免疫疗法。
这项研究设计将持续24个月。从研究开始时,患者招募将持续18个月。对于接受免疫疗法和靶向治疗的治疗组,该研究期将为4个月,以及辅助化疗治疗的至少6个月。由于癌症的进展,严重的毒性或提出戒断的知情同意或死亡,该研究可能会中断该研究。根据他们的小组的说法,如果有暂时的中断或治疗提取期,则患者仍在监测中。该研究将以计划期监测的结束结束,这是对入伍患者的最后一次呼吁。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1242名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 两个比较组:与安慰剂组(标准监控)相比,干预组(对不良事件反应的密集手机监控) |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | NICSO国家研究:医师 - 关于肿瘤不良事件的护士监测项目 |
实际学习开始日期 : | 2018年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:1 密集的电话监控药物不良事件 | 其他:密集监控 定期和计划的监控护士干预与电话 |
安慰剂比较器:2 药物不良事件的标准监测 | 其他:标准监控 不良事件反应的标准监测 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
固体癌症组织学诊断在用列表的药物之一治疗时,由治疗类型定义:
辅助化疗:
第一线口服目标治疗:
免疫疗法:
排除标准:
联系人:医学博士Carla Ripamonti | +390223903633 | carla.ripamonti@istittutumori.mi.it |
意大利 | |
Fondazione Irccs istituto nazionale dei tumori | 招募 |
米兰,意大利,20133年 | |
联系人:Carla I Ripamonti,MD +390223903644 carla.ripamonti@istitututotumori.mi.it.it |
学习主席: | 医学博士Paolo Bossi | 意大利癌症支持护理网络 | |
学习主席: | 医学博士Andrea Antonuzzo | 意大利癌症支持护理网络 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估至少毒性等级> = 3的天数[时间范围:6个月] 评估至少毒性等级> = 3的天数的数量。已选择评估的毒性是因为其临床相关性以及更高的危险,以减少患者的治疗依从性,无效的治疗益处。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 治疗剂量强度的变化[时间范围:6个月] 改变综合剂量强度(剂量强度) | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | NICSO国家研究:医师 - 关于肿瘤不良事件的护士监测项目 | ||||||
官方标题ICMJE | NICSO国家研究:医师 - 关于肿瘤不良事件的护士监测项目 | ||||||
简要摘要 | 缺乏对预防和治疗不同化学疗法,有针对性治疗和免疫疗法诱导毒性的准则的遵守,这是为什么不良事件可能发生的发生率和持续时间的原因。很明显,需要对足够的临床管理和限制其强度和持续时间进行附带效应的早期识别。 在特定的治疗环境(化学疗法,靶疗法,免疫疗法)中,需要进行多中心随机临床研究,以评估护士计划和正在进行的患者监测的影响。 NICSO研究预见了患者的乳腺癌,结肠和肺部辅助化疗的患者入学率;那是化学疗法或免疫疗法或有针对性疗法的。此外,该工作可以评估毒性差异(但还评估了QOL,PS访问次数或计划未固定的医学检查,住院数量和恢复天数),该患者进行了预防毒性预防毒性并治愈标准疗法与标准治疗的患者添加了定期护理电话干预的评估。 | ||||||
详细说明 | 缺乏对预防和治疗不同化学疗法,有针对性治疗和免疫疗法诱导毒性的准则的遵守,这是为什么不良事件可能发生的发生率和持续时间的原因。很明显,需要对足够的临床管理和限制其强度和持续时间进行附带效应的早期识别。 更好的毒性管理可以对正确的治疗剂量强度产生积极影响。科学界关于毒性评估方式和手段的辩论仍然开放。最讨论的问题有关:
除了预防化学疗法的毒性预防和治疗标准疗法插件(化学疗法,靶疗法,免疫疗法)以及唯一的用途,这是计划的和连续监测护士干预之间的多中心,随机,开放性研究设计,以及连续监测护士干预措施。癌症治疗毒性预防和治疗标准治疗套件插入(化学疗法,靶向治疗,免疫疗法)。 该研究涉及所有患有辅助化疗治疗的实体瘤患者,或者是癌症史上首次接受靶向治疗或免疫疗法。 这项研究设计将持续24个月。从研究开始时,患者招募将持续18个月。对于接受免疫疗法和靶向治疗的治疗组,该研究期将为4个月,以及辅助化疗治疗的至少6个月。由于癌症的进展,严重的毒性或提出戒断的知情同意或死亡,该研究可能会中断该研究。根据他们的小组的说法,如果有暂时的中断或治疗提取期,则患者仍在监测中。该研究将以计划期监测的结束结束,这是对入伍患者的最后一次呼吁。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两个比较组:与安慰剂组(标准监控)相比,干预组(对不良事件反应的密集手机监控) 蒙版:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE | 癌症 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 1242 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04726020 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 尼科 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺 | ||||||
合作者ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺 | ||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
缺乏对预防和治疗不同化学疗法,有针对性治疗和免疫疗法诱导毒性的准则的遵守,这是为什么不良事件可能发生的发生率和持续时间的原因。很明显,需要对足够的临床管理和限制其强度和持续时间进行附带效应的早期识别。
在特定的治疗环境(化学疗法,靶疗法,免疫疗法)中,需要进行多中心随机临床研究,以评估护士计划和正在进行的患者监测的影响。
NICSO研究预见了患者的乳腺癌,结肠和肺部辅助化疗的患者入学率;那是化学疗法或免疫疗法或有针对性疗法的。此外,该工作可以评估毒性差异(但还评估了QOL,PS访问次数或计划未固定的医学检查,住院数量和恢复天数),该患者进行了预防毒性预防毒性并治愈标准疗法与标准治疗的患者添加了定期护理电话干预的评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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癌症 | 其他:密集监控其他:标准监控 | 阶段3 |
缺乏对预防和治疗不同化学疗法,有针对性治疗和免疫疗法诱导毒性的准则的遵守,这是为什么不良事件可能发生的发生率和持续时间的原因。很明显,需要对足够的临床管理和限制其强度和持续时间进行附带效应的早期识别。
更好的毒性管理可以对正确的治疗剂量强度产生积极影响。科学界关于毒性评估方式和手段的辩论仍然开放。最讨论的问题有关:
多少评估方法(评估频率,参与不良事件监控的人)的意思是:
除了预防化学疗法的毒性预防和治疗标准疗法插件(化学疗法,靶疗法,免疫疗法)以及唯一的用途,这是计划的和连续监测护士干预之间的多中心,随机,开放性研究设计,以及连续监测护士干预措施。癌症治疗毒性预防和治疗标准治疗套件插入(化学疗法,靶向治疗,免疫疗法)。
该研究涉及所有患有辅助化疗治疗的实体瘤患者,或者是癌症史上首次接受靶向治疗或免疫疗法。
这项研究设计将持续24个月。从研究开始时,患者招募将持续18个月。对于接受免疫疗法和靶向治疗的治疗组,该研究期将为4个月,以及辅助化疗治疗的至少6个月。由于癌症的进展,严重的毒性或提出戒断的知情同意或死亡,该研究可能会中断该研究。根据他们的小组的说法,如果有暂时的中断或治疗提取期,则患者仍在监测中。该研究将以计划期监测的结束结束,这是对入伍患者的最后一次呼吁。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1242名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 两个比较组:与安慰剂组(标准监控)相比,干预组(对不良事件反应的密集手机监控) |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | NICSO国家研究:医师 - 关于肿瘤不良事件的护士监测项目 |
实际学习开始日期 : | 2018年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:1 密集的电话监控药物不良事件 | 其他:密集监控 定期和计划的监控护士干预与电话 |
安慰剂比较器:2 药物不良事件的标准监测 | 其他:标准监控 不良事件反应的标准监测 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
固体癌症组织学诊断在用列表的药物之一治疗时,由治疗类型定义:
辅助化疗:
第一线口服目标治疗:
免疫疗法:
排除标准:
联系人:医学博士Carla Ripamonti | +390223903633 | carla.ripamonti@istittutumori.mi.it |
意大利 | |
Fondazione Irccs istituto nazionale dei tumori | 招募 |
米兰,意大利,20133年 | |
联系人:Carla I Ripamonti,MD +390223903644 carla.ripamonti@istitututotumori.mi.it.it |
学习主席: | 医学博士Paolo Bossi | 意大利癌症支持护理网络 | |
学习主席: | 医学博士Andrea Antonuzzo | 意大利癌症支持护理网络 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估至少毒性等级> = 3的天数[时间范围:6个月] 评估至少毒性等级> = 3的天数的数量。已选择评估的毒性是因为其临床相关性以及更高的危险,以减少患者的治疗依从性,无效的治疗益处。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 治疗剂量强度的变化[时间范围:6个月] 改变综合剂量强度(剂量强度) | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | NICSO国家研究:医师 - 关于肿瘤不良事件的护士监测项目 | ||||||
官方标题ICMJE | NICSO国家研究:医师 - 关于肿瘤不良事件的护士监测项目 | ||||||
简要摘要 | 缺乏对预防和治疗不同化学疗法,有针对性治疗和免疫疗法诱导毒性的准则的遵守,这是为什么不良事件可能发生的发生率和持续时间的原因。很明显,需要对足够的临床管理和限制其强度和持续时间进行附带效应的早期识别。 在特定的治疗环境(化学疗法,靶疗法,免疫疗法)中,需要进行多中心随机临床研究,以评估护士计划和正在进行的患者监测的影响。 NICSO研究预见了患者的乳腺癌,结肠和肺部辅助化疗的患者入学率;那是化学疗法或免疫疗法或有针对性疗法的。此外,该工作可以评估毒性差异(但还评估了QOL,PS访问次数或计划未固定的医学检查,住院数量和恢复天数),该患者进行了预防毒性预防毒性并治愈标准疗法与标准治疗的患者添加了定期护理电话干预的评估。 | ||||||
详细说明 | 缺乏对预防和治疗不同化学疗法,有针对性治疗和免疫疗法诱导毒性的准则的遵守,这是为什么不良事件可能发生的发生率和持续时间的原因。很明显,需要对足够的临床管理和限制其强度和持续时间进行附带效应的早期识别。 更好的毒性管理可以对正确的治疗剂量强度产生积极影响。科学界关于毒性评估方式和手段的辩论仍然开放。最讨论的问题有关:
除了预防化学疗法的毒性预防和治疗标准疗法插件(化学疗法,靶疗法,免疫疗法)以及唯一的用途,这是计划的和连续监测护士干预之间的多中心,随机,开放性研究设计,以及连续监测护士干预措施。癌症治疗毒性预防和治疗标准治疗套件插入(化学疗法,靶向治疗,免疫疗法)。 该研究涉及所有患有辅助化疗治疗的实体瘤患者,或者是癌症史上首次接受靶向治疗或免疫疗法。 这项研究设计将持续24个月。从研究开始时,患者招募将持续18个月。对于接受免疫疗法和靶向治疗的治疗组,该研究期将为4个月,以及辅助化疗治疗的至少6个月。由于癌症的进展,严重的毒性或提出戒断的知情同意或死亡,该研究可能会中断该研究。根据他们的小组的说法,如果有暂时的中断或治疗提取期,则患者仍在监测中。该研究将以计划期监测的结束结束,这是对入伍患者的最后一次呼吁。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两个比较组:与安慰剂组(标准监控)相比,干预组(对不良事件反应的密集手机监控) 蒙版:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE | 癌症 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 1242 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04726020 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 尼科 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺 | ||||||
合作者ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei tumori,米兰诺 | ||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |