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评估IDX-1197与Xelox或Irinotecan结合使用晚期胃癌患者的安全性，耐受性和功效的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的1B研究，旨在评估IDX-1197的安全性和耐受性，并确定晚期胃癌患者的MTD和RP2D与Xelox或Irinotecan结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物：IDX-1197+Xelox药物：IDX-1197+Irinotecan | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，国际，多中心，第1阶段研究，用于评估IDX-1197与Xelox（Capecitabine and Oxaliptin）或Irinotecan结合使用IDX-1197的安全性，耐受性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 | 药物：IDX-1197+Xelox 3+3剂量升级方案后，剂量水平将升级。 |
| 第2组 | 药物：IDX-1197+Irinotecan 3+3剂量升级方案后，剂量水平将升级。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）和建议的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：通过研究完成（最多12个月）]确定与Xelox或Irinotecan结合给出IDX-1197的MTD和RP2D。这将通过标准的3+3剂量升级设计来完成。如果在特定剂量水平的3至6例患者中有2例DLT经历DLT，则应在此剂量水平上停止剂量升级，并确定MTD。
- 剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：在第1组的第一个21天周期以及第2组第2个周期（每组14天）中]DLT的出现
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 第1组，接受治疗的反复发生或晚期转移性胃癌患者，包括胃食管合接口或胃中部。
- 第2组，复发性或晚期转移性胃癌的患者，包括胃食管合接口或胃中部，在筛查前用姑息化疗治疗≥2倍。
- 剂量升级部分至少有1个可评估病变，并根据剂量扩张部分的recist v1.1至少1个可测量病变。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1。
排除标准：
- 有症状的中枢神经系统或不受控制的脑转移
- 癌性脑膜炎或其病史。
- 对于第1组，她的2个阳性患者。
- 任何其他并发不受控制的疾病，包括但不限于需要静脉注射抗生素治疗，不受控制的糖尿病，肝，肾脏或呼吸道疾病的活动或正在进行的症状感染。
- 严重或不稳定的心绞痛，心肌梗死或缺血，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，动脉或静脉血栓栓塞需要冠状动脉搭桥移植物或支架，或者在过去6个月内或临床意义的心脏感染性心律失常或纽约心脏病患者II级心脏病患者II级心脏病中的II 〜IV级心脏病。随机化。
- 不受控制的高血压
- 免疫功能低下的患者，例如已知患者的血清学阳性患者。
- 患有已知活性丙型肝炎或C感染的患者。
- 患有已知活性或有症状性肺炎的患者或需要类固醇的非感染性肺炎病史。
- 骨髓增生综合征/急性髓样白血病或其可疑特征的诊断。
- 任何未解决的不良事件（CTCAE）级临床术语标准≥2级毒性
- 在24小时或长期QT综合征的家族史中，用可测量的QTCF静止在2个或更多时间点上的ECG> 470毫秒。
- 当前使用细胞色素P3A4抑制剂或诱导剂和强尿苷二磷酸（UDP） - 葡萄糖糖基转移酶1A1（UGT1A1）抑制剂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Won Sik Lee | 82-2-526-3612 | wonsiklee@idience.com | |
| 联系人：明朱洪 | 82-2-526-3644 | minju.hong@idience.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| USC Norris Comp。癌症CTR医院 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学Winship Cancer Institute | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 尚未招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 福克斯大通癌中心 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 中国 | |
| 北京癌症医院 | 尚未招募 |
| 中国北京 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第六位附属医院 | 尚未招募 |
| 中国广州 | |
| 上海东医院 | 尚未招募 |
| 上海，中国 | |
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 尚未招募 |
| Seongnam，韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | 尚未招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | 尚未招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 遣散医院 - 依恩斯癌症中心 | 尚未招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Idience Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估IDX-1197与Xelox或Irinotecan结合使用晚期胃癌患者的安全性，耐受性和功效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，国际，多中心，第1阶段研究，用于评估IDX-1197与Xelox（Capecitabine and Oxaliptin）或Irinotecan结合使用IDX-1197的安全性，耐受性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的1B研究，旨在评估IDX-1197的安全性和耐受性，并确定晚期胃癌患者的MTD和RP2D与Xelox或Irinotecan结合使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国，韩国，共和国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725994 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ID-VDP-103 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Idience Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Idience Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Idience Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的1B研究，旨在评估IDX-1197的安全性和耐受性，并确定晚期胃癌患者的MTD和RP2D与Xelox或Irinotecan结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物：IDX-1197+Xelox药物：IDX-1197+Irinotecan | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，国际，多中心，第1阶段研究，用于评估IDX-1197与Xelox（Capecitabine and Oxaliptin）或Irinotecan结合使用IDX-1197的安全性，耐受性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 | 药物：IDX-1197+Xelox 3+3剂量升级方案后，剂量水平将升级。 |
| 第2组 | 药物：IDX-1197+Irinotecan 3+3剂量升级方案后，剂量水平将升级。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）和建议的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：通过研究完成（最多12个月）]确定与Xelox或Irinotecan结合给出IDX-1197的MTD和RP2D。这将通过标准的3+3剂量升级设计来完成。如果在特定剂量水平的3至6例患者中有2例DLT经历DLT，则应在此剂量水平上停止剂量升级，并确定MTD。
- 剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：在第1组的第一个21天周期以及第2组第2个周期（每组14天）中]DLT的出现
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 第1组，接受治疗的反复发生或晚期转移性胃癌患者，包括胃食管合接口或胃中部。
- 第2组，复发性或晚期转移性胃癌的患者，包括胃食管合接口或胃中部，在筛查前用姑息化疗治疗≥2倍。
- 剂量升级部分至少有1个可评估病变，并根据剂量扩张部分的recist v1.1至少1个可测量病变。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1。
排除标准：
- 有症状的中枢神经系统或不受控制的脑转移
- 癌性脑膜炎或其病史。
- 对于第1组，她的2个阳性患者。
- 任何其他并发不受控制的疾病，包括但不限于需要静脉注射抗生素治疗，不受控制的糖尿病，肝，肾脏或呼吸道疾病的活动或正在进行的症状感染。
- 严重或不稳定的心绞痛，心肌梗死或缺血，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，动脉或静脉血栓栓塞需要冠状动脉搭桥移植物或支架，或者在过去6个月内或临床意义的心脏感染性心律失常或纽约心脏病患者II级心脏病患者II级心脏病中的II 〜IV级心脏病。随机化。
- 不受控制的高血压
- 免疫功能低下的患者，例如已知患者的血清学阳性患者。
- 患有已知活性丙型肝炎或C感染的患者。
- 患有已知活性或有症状性肺炎的患者或需要类固醇的非感染性肺炎病史。
- 骨髓增生综合征/急性髓样白血病或其可疑特征的诊断。
- 任何未解决的不良事件（CTCAE）级临床术语标准≥2级毒性
- 在24小时或长期QT综合征的家族史中，用可测量的QTCF静止在2个或更多时间点上的ECG> 470毫秒。
- 当前使用细胞色素P3A4抑制剂或诱导剂和强尿苷二磷酸（UDP） - 葡萄糖糖基转移酶1A1（UGT1A1）抑制剂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Won Sik Lee | 82-2-526-3612 | wonsiklee@idience.com | |
| 联系人：明朱洪 | 82-2-526-3644 | minju.hong@idience.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| USC Norris Comp。癌症CTR医院 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学Winship Cancer Institute | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 尚未招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 福克斯大通癌中心 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 中国 | |
| 北京癌症医院 | 尚未招募 |
| 中国北京 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第六位附属医院 | 尚未招募 |
| 中国广州 | |
| 上海东医院 | 尚未招募 |
| 上海，中国 | |
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 尚未招募 |
| Seongnam，韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | 尚未招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | 尚未招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 遣散医院 - 依恩斯癌症中心 | 尚未招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Idience Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估IDX-1197与Xelox或Irinotecan结合使用晚期胃癌患者的安全性，耐受性和功效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，国际，多中心，第1阶段研究，用于评估IDX-1197与Xelox（Capecitabine and Oxaliptin）或Irinotecan结合使用IDX-1197的安全性，耐受性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的1B研究，旨在评估IDX-1197的安全性和耐受性，并确定晚期胃癌患者的MTD和RP2D与Xelox或Irinotecan结合使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国，韩国，共和国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04725994 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ID-VDP-103 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Idience Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Idience Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Idience Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
